CN108778358B - 心脏泵 - Google Patents

Abstract

一种心脏泵，包括：形成空腔的壳体，所述壳体包括至少一个与所述空腔的轴线对齐的入口；以及至少一个设置在所述空腔的圆周外壁上的出口；叶轮，设置在所述空腔内，所述叶轮包括用于从所述入口向所述出口推动流体的叶片；以及驱动器，用于旋转所述空腔中的叶轮，并且其中通过所述泵的流程具有的最小截面积至少为50mm²。

Description

心脏泵

相关申请的交叉引用

本申请要求以下申请的优先权和权益：美国临时专利申请第62/275，754号，名称为“心脏泵”，申请日为2016年1月6日；美国临时专利申请第62/275，723号，名称为“带叶轮旋转速度控制的心脏泵”，2016年1月6日提交；以及美国临时专利申请第62/275，744号，名称为“带叶轮轴向位置控制的心脏泵”，2016年1月6日提交，上述每个公开的全部内容通过引用合并于此。本申请还涉及：2017年1月6日向美国受理局提交的名称为本申请还旋转速度控制的心脏泵及：2017年1月6日向美国第BIV-002PC号)，并且要求上述三个每个临时专利申请的优先权；以及2017年1月6日向美国受理局提交的名称为具有叶轮轴向位置控制的心脏泵”的国际专利申请(代理人案号：BIV-003PC)，并且要求上述三个美国临时专利申请的优先权，上述两个专利申请公开的全部内容通过引用合并于此。

技术领域

本发明涉及一种心脏泵，尤其涉及一种包括改进流动特性的心脏泵。

背景技术

本说明书中对任何现有出版物(或其衍生信息)或任何已知事项的引用不得并且不应被视为认可或承认或以任何形式暗示现有出版物(或其衍生信息)或已知事项形成本说明书所涉及领域中的公知常识的部分。

随着总体人口老龄化增长以及用于心脏移植的捐献器官数量有限，使用基于旋转叶轮的机械泵来治疗心力衰竭的数量也在增长。这些设备可以用于对患者桥接以进行心脏移植、恢复，或者实际上作为患者的目的替代。它们可以被配置为辅助心脏提供其功能，或完全替代心脏。

WO2004098677和WO2006053384A1的每一个描述了一种以通常速度旋转的双侧叶轮，叶轮的每一侧分别被配置成为左心和右心提供支持。这有力地引入了有关设备的独立控制能力以及因此平衡来自设备的左侧和右侧的流出的固有问题，即叶轮旋转速度增加使得来自两个空腔的流出也相应增加。

WO2006053384A1通过引入使空腔内的旋转叶轮轴向位移的能力来同时地改变设备的每一侧的相对效率来解决这一问题。然而，当用于实现这种轴向位移的控制方法起作用时，这样的泵需要使用来自压力传感器的反馈信号等来积极地控制并保持所需的设定轴向位置。这种控制方法固有地会消耗过多电功率量，并且会引发与接触血液的传感器的长期可靠性有关的问题。

US-8,636,638描述了一种用于心脏泵的控制器，该控制器确定空腔内的叶轮在第一轴向上的移动，该空腔包括至少一个入口和至少一个出口，并且该叶轮包括用于从入口向出口推动流体的叶片，使得磁轴承在与第一轴向相反的第二轴向移动叶轮，磁轴承包括至少一个线圈，用于控制空腔内的叶轮的轴向位置，确定指示磁轴承使用的功率的指标，以及引起磁轴承根据该指标控制叶轮的轴向位置，由此控制入口与出口之间的流体流。

US-7,435,059描述了一种用于泵送血液以辅助或承担患者的心脏功能的系统，其特征在于，血液泵展示出陡峭的泵送曲线，使得在泵的压差变化很大时泵送流仅出现很小的变化。因此，该泵展示出限流特性，以保护生理系统抵御有害的流速。还可以通过控制从电源提供给驱动器的电流或通过在泵壳内或泵壳外的适当制约来限制泵送流。

天然心脏通过心室间的相互依赖和法兰克-史达林机制(Frank-Starlingmechanism)连续地平衡体流和肺流。该机制与心脏的压力灵敏度直接相关，并且是一个重要特征，以在面对患者状态(如，姿势变化、咳嗽、挤压/瓦氏动作(Valsalva)和过渡到运动)的变化时心脏能够平衡左、右血液流，因而平衡压力。它还有效地适应因支气管循环造成的天然流失衡，支气管循环使血液从主动脉分路并返回肺静脉网络。在心脏衰竭时，法兰克-史达林机制以及由此的该压力灵敏度减弱。

机械循环支持是在心力衰竭的情况下将血液流恢复至循环系统一种有效手段，然而，现有的血液泵没有展示出与天然心脏甚至是与衰竭心脏相同的压力灵敏度。这种支持可以是心室辅助设备(VAD)的形式，由此，该设备辅助一个或多个衰竭的心室的功能，或者使用全人工心脏(TAH)完全代替心室。

压力灵敏度减少导致体循环和肺循环中潜在的流以及由此导致的压力失衡。因心脏/设备侧的功能低而引起的高流入压力(静脉)可能导致在组织间隙(interstitialspace)中的流体积聚(水肿)。如果肺静脉网中出现这种情况，则可能影响肺中有效的气体交换。当它出现在体静脉网中时，则可导致肝和肾的衰竭。

因心脏/设备一侧功能亢奋而造成的低流入压力(静脉)可导致血管壁萎陷，从而导致进入设备的血液阻力增加，并且最终导致来自设备的前向流减少或者甚至停止。相反地，泵功能亢奋也可以使动脉血压升高至患者易于出现出血性中风或其他高血压相关的并发症。

在单心室辅助设备(VAD)(通常为左侧心室辅助设备(LVAD))的情况下，天然心室使得法克兰-史达林机制保持不同程度的完整性，因而使得左心室和右心室的压力灵敏度出现从正常到受损的不同程度变化。正常的右心可辅助流平衡，然而，辅助左心的左设备对压力更加灵敏，在患者状况发生变化时将导致更大的设备的流出变化，并且因而在运动期间维持更高的心脏的持续输出并且更快地返回到流平衡，减轻了对设备旋转速度变化的需求。

在凭借全部移除两个衰竭心室以便植入全人工心脏(TAH)的例子中，设备自身必须重建法克兰-史达林机制以及因而的压力灵敏度，并且最终纠正流量失衡。

传统的明智之举是生产一种可在受试者的典型的流速下具有最佳工作效率的泵，典型的流速通常对应于每分钟约5至6升，由此最小化泵消耗的功率。此外，通常设计对预负荷具有相对低的流灵敏度的泵(如US-7,435,059中所述的示例)，使得泵展示出限流特性，以保护生理系统抵御有害的流速或压力。

这样的配置导致心脏泵具有陡峭的泵曲线，该曲线为在给定的叶轮旋转速度下泵的流速与压头(pressure head)(入口与出口之间的压差)之间的曲线图。这表明需要较大变化的压力以改变通过泵的流速，从而提供上述的限流特性。

在这样的布置中，为了考虑到受试者的循环系统内的压力变化，可能需要改变叶轮的旋转速度，由此控制泵的流出。然而，为了使这种控制系统正确地发挥作用，可能需要有关受试者的生理状态的信息，例如血压或流速。这就需要使用复杂的传感技术和/或植入式传感器，而这并不是所期望的，并且在许多情况下，还需要至少对一些参数(如，血压粘度)进行假设，意味着它们可能并不准确。结果是，许多现有的心脏泵仅具备适应生理变化的有限的能力，意味着受试者就他们能够实施的活动而言经常受到制约。

流程(flow path)面积易于影响通过泵的流体阻力，因而影响流出压力灵敏度，更大的流程面积通常被认为产生更加平缓的的泵曲线。

然而，更大的面积也易于辅助设备的生物相容性。旋转叶轮与固定外壳(casing)之间的更大的流程面积导致该区域中的更低的剪切应力水平，因而减少红细胞裂解(溶血)。然而，流程面积越大也暗示减少血管性血友病因子(vWF)降解的发生率。这种分子的降解可造成血液凝结能力受损，从而提高出血并发症的风险。

最后，目前的植入式旋转血泵的另一个主要的并发症是由于泵血栓造成的设备故障。形成于设备内的低流区域中或形成于循环系统中并且被吸收进入设备的凝块可暂存在叶轮叶片或旋转叶轮周围的细小空隙中，引起设备停止。这些细小空隙通常在接触轴承或流体动力轴承处被发现。因此，选择叶片之间具有较大间隔的叶轮叶片并且实现加宽周围间隙的磁悬浮系统可减少泵血栓的发生率。这与右循环特别相关，因为源自深静脉的栓子(emboli)可进入右侧叶轮。因此，大空隙和大流程可辅助允许这样的栓子无阻碍地通过设备，由肺部网络中的小毛细血管进行过滤。

发明内容

在一个广义形式中，本发明的一个方面旨在提供一种心脏泵，该心脏泵包括：形成空腔的壳体(housing)，该壳体包括：至少一个与空腔轴线对齐的入口；以及至少一个设置在空腔圆周外壁中的出口；叶轮，设置在空腔内，该叶轮包括用于从入口向出口推动流体的叶片；以及驱动器，用于旋转空腔中的叶轮，并且其中通过泵的流程具有至少为50mm²的最小截面积。

在一个实施例中，通过心脏泵的流程在整个泵中的截面积至少为以下中的一个：至少75mm²、至少100mm²、至少125mm²、至少140mm²、至少150mm²、至少200mm²和高达300mm²。

在一个实施例中，泵具有梯度小于限定的流范围-20％的性能曲线，使得泵的10mmHg压力变化引起流速变化至少2LPM，该限定的流范围为在5LPM至8LPM、3LPM至12LPM和3LPM至15LPM之间的至少一个。

在一个实施例中，泵产生的压头至少为以下中的一个：对于提供至少部分左心室功能的泵：在6LPM时为在60mmHg和100mmHg之间；在6LPM时为在70mmHg和90mmHg之间；以及在6LPM时为大约80mmHg；以及对于提供至少部分右心室功能的泵：在6LPM时为在10mmHg和30mmHg之间；在6LPM时为在15mmHg和25mmHg之间；以及在6LPM时为大约20mmHg。

在一个实施例中，心脏泵提供至少部分左心室功能。

在一个实施例中，心脏泵具有梯度小于以下中至少一个的泵性能曲线：-25％、-30％、-35％、-40％、-100％、-200％和-500％。

在一个实施例中，空腔内的叶轮的轴向位置部分地控制从入口至出口的流体流量，并且其中200μm的轴向位置变化量引起出现以下中的至少一个：至少以下之一的流速变化：至少1LPM、至少2LPM、小于4LPM和在2LPM和3LPM之间；以及至少以下之一的流压变化：至少5mmHg、至少10mmHg、至少15mmHg、至少20mmHg、至少25mmHg、至少30mmHg、至少35mmHg和至少40mmHg。

在一个实施例中，出口至少为以下之一：喉部面积至少为以下之一：至少60mm²、至少80mm²、至少120mm²、在60mm²和250mm²之间、在120mm²和160mm²之间、在140mm²和160mm²之间、在140mm²和250mm²之间、在130mm²和150mm²之间、大约140mm²和大约150mm²；具有大致呈矩形的截面形状和至少以下中的一个宽长纵横比：在1:2和2:1之间、在1:1和2:1之间、在1:1和1.8:1之间、在1.1:1和1.6:1之间以及大约1.4:1；并且定义以下中至少一个分水角：在0°和70°之间、在30°和50°之间、在40°和45°之间、在35°和45°之间、在45°和50°之间、在0°和60°之间和大约45°。

在一个实施例中，叶轮至少具有以下之一：至少以下之一的叶片高度：至少1.5mm、小于5mm、在1.5mm和3mm之间、在1.7mm和2.3mm之间、在1.8mm和2.2mm之间、在1.9mm和2.1mm之间以及大约2mm；以及至少以下之一的叶片入口角：小于90°、大于60°、在70°和90°之间、在82°和86°之间以及大约84°；以及至少以下之一的叶片出口角：小于60°、大于20°、在30°和50°之间、在35°和45°之间、在38°和42°之间和大约40°。

在一个实施例中，叶轮包括至少以下中的一个：多个主叶片，主叶片的内直径至少为以下中的一个：大于流入口的直径、至少10mm、小于40mm；在20mm和40mm之间、在25mm和35mm之间以及大约25mm至30mm、多个辅助叶片，辅助叶片的内直径至少为以下中的一个：至少20mm、小于40mm、在30mm和40mm之间以及大约35mm；以及至少以下之一的叶片外径：至少20mm、小于60mm、在45mm和55mm之间、在48mm和52mm之间以及大约50mm。

在一个实施例中，主叶片的外部厚度至少为以下中的一个：至少5mm、小于20mm、在6mm和15mm之间、在7mm和8mm之间以及大约7.5mm。

在一个实施例中，叶轮包括以下中的至少一个：相同数量的主叶片和辅助叶片；至少三片主叶片和至少三片辅助叶片；少于六片的主叶片和少于六片的辅助叶片以及四片主叶片和四片辅助叶片。

在一个实施例中，在出口蜗壳的一个区域中，空腔至少具有以下之一：至少以下之一的基圆直径：至少40mm、至少50mm、小于100mm、小于80mm、在50mm和74mm之间、在54mm和64mm之间以及大约60mm；以及至少以下之一的外壁直径：至少50mm、小于100mm、小于80mm、在50mm和80mm之间、在65mm和76mm之间以及大约71mm。

在一个实施例中，壳体包括分体蜗壳。

在一个实施例中，在限定的流范围内，蜗壳生成的最大径向力小于1.2N、1.0N和0.85N中的至少一个；并且其中该限定的流范围至少为以下之一：5LPM至8LPM、3LPM至12LPM和3LPM至15LPM。

在一个实施例中，心脏泵提供至少部分右心室功能。

在一个实施例中，心脏泵具有梯度小于以下中至少一个的泵性能曲线：-30％、-35％、-40％、-75％、-100％和-150％。

在一个实施例中，空腔内的叶轮的轴向位置部分地控制从入口至出口的流体流；并且其中200μm的轴向位置变化量引起以下中的至少一个：至少以下之一的流速变化：至少0.2LPM、至少0.5LPM、小于2LPM以及在0.5LPM和1.5LPM之间以及至少以下之一的流压变化：至少lmmHg、至少2mmHg、至少5mmHg和至少l0mmHg。

在一个实施例中，出口至少具有以下之一：具有至少以下之一的喉部面积：至少100mm²、至少130mm²、在130mm²和250mm²之间、在130mm²和230mm²之间、在170mm²和210mm²之间、在140mm²和200mm²之间、在140mm²和210mm²之间、在150mm²和200mm²之间、大约233mm²、大约175mm²和大约150mm²；具有大致呈矩形的截面形状的出口和至少以下之一的宽长纵横比：在1:3和1:1之间以及大约在0.45mm和0.65:1；宽度在8mm和12mm之间；并且限定以下中至少一个分水角：在90°和180°之间、在90°和135°之间、在0°和90°之间、在45°和90°之间、在45°和135°之间、在60°和80°之间以及大约70°。

在一个实施例中，叶轮具有至少以下之一：至少以下之一的叶片高度：至少10mm、小于30mm、在10mm和25mm之间、在15mm和20mm之间、在17mm和18mm之间以及大约17.5mm；至少以下之一的叶片入口角：大于60°、小于115°、在80°和100°之间以及大约90°；以及至少以下之一的叶片出口角：大于60°、小于115°、在80°和100°之间、大约72°和大约90°。

在一个实施例中，叶轮包括：多个主叶片，主叶片具有至少为以下之一的内直径：至少10mm、小于25mm、在10mm和20mm之间、在14mm和18mm之间以及16mm；多个辅助叶片，辅助叶片具有至少为以下之一的内直径：至少10mm、小于25mm、在15mm和25mm之间、在18mm和20mm之间以及大约19mm；以及至少为以下之一的外叶片直径：至少15mm、小于40mm、在20mm和30mm之间、在22mm和27mm之间、以及大约24mm和大约25mm。

在一个实施例中，主叶片至少具有以下中的一个：具有至少为以下之一的厚度：至少0.5mm、小于3.0mm、在0.75mm和2.5mm之间以及1.5mm；并且具有在0.25mm和1.14mm之间的圆角边。

在一个实施例中，叶轮包括至少以下之一：相同数量的主叶片和辅助叶片；在三片和五片之间的主叶片、四片主叶片、在三片和六片之间的辅助叶片、四片辅助叶片；以及四片主叶片和四片辅助叶片。

在一个实施例中，入口具有至少为以下之一的直径：至少10mm、至少15mm、小于30mm、小于25mm、在18mm和22mm之间以及大约19mm至20mm。

在一个实施例中，空腔具有至少为以下之一的直径：至少20mm、至少25mm、小于40mm、小于30mm、在27mm和29mm之间以及大约28mm。

在一个实施例中，叶轮包括转子，转子具有至少为以下之一的高度：至少5mm、小于15mm、在6mm和13mm之间、在8mm和11mm之间以及大约10mm。

在一个实施例中，转子具有外圆周壁，外圆周壁与内腔间隔以下中的至少一个：平均距离至少2mm、平均距离小于8mm、平均距离小于5mm和平均距离大约4mm。

在一个实施例中，叶轮包括设置在转子本体上的第一组叶片和第二组叶片，转子被设置在空腔内以限定：具有第一入口和第一出口的第一空腔部分，第一组叶片被设置在第一空腔部分内，以限定提供至少部分左心室功能的第一泵；以及具有第二入口和第二出口的第二空腔部分，第二组叶片被设置在第二空腔部分内，以限定提供至少部分右心室功能的第二泵。

在一个实施例中，心脏泵为全人工心脏。

在一个实施例中，叶轮的轴向位置确定了在每一组叶片与相应的壳体表面之间的分离，该分离用于控制从入口流至出口的流体流。

在一个实施例中，第一泵和第二泵具有各自的性能曲线，各自的性能曲线具有不同的梯度，以便泵的转速变化引起第一泵和第二泵的相对流变化。

在一个实施例中，在6LPM时，第一和第二泵的设计压比为3.5-4.5:1。

在一个实施例中，第一泵和第二泵具有至少为以下之一的轴向压力灵敏度：至少20mmHg/mm和大约60mmHg/mm。

在一个实施例中，在6LPM时，第一泵和第二泵的设计压比变化为3.25-4.75:1。

在一个实施例中，驱动器包括：多个沿圆周间隔设置的永磁体，该永磁体安装在叶轮的转子中，相邻的磁体具有相反的磁性；以及至少一个驱动线圈，驱动线圈在使用时生成磁场，磁场与磁性材料配合使得叶轮旋转。

在一个实施例中，壳体与叶轮配合在第一空腔部分和第二空腔部分之间形成分路流程，该分路流程的截面积至少为以下之一：至少15mm²、不大于50mm²、在20mm和50mm²之间以及大约25mm²。

在一个实施例中，可以通过控制空腔内的叶轮的轴向位置来调节分路流程的截面积。

在一个实施例中，泵包括磁轴承，用于控制空腔内的叶轮的轴向位置。

在一个实施例中，磁轴承包括：第一环形磁轴承件和第二环形磁轴承件，所述第一环形磁轴承件和所述第二环形磁轴承件被安装在转子表面内并且靠近转子表面，第一磁轴承件位于第二磁轴承件外侧；多个沿圆周间隔设置的大致呈U形的轴承定子，其被安装在靠近空腔的第二端的壳体中，每个U形轴承定子具有第一轴承定子支腿和第二轴承定子支腿，所述第一轴承定子支腿和第二轴承定子支腿分别与第一磁轴承件和第二磁轴承件大致径向对齐；以及每个轴承定子上至少一个产生磁场的轴承线圈，磁场与磁轴承件配合，由此实现以下中的至少一个：控制叶轮的轴向位置，以及至少部分地抑制叶轮的径向移动。

在一个实施例中，驱动器被定位在空腔的第一端，磁轴承被定位在空腔的第二端。

在一个广义形式中，本发明的一个方面旨在提供一种心脏泵，该心脏泵包括：形成空腔的壳体，该壳体包括：第一空腔部分，第一空腔部分具有第一入口和第一出口，第一入口与第一空腔部分的轴线对齐，第一出口设置在第一空腔部分的圆周外壁上；以及第二空腔部分，第二空腔部分具有第二入口和第二出口，第二入口与第二空腔部分的轴线对齐，第二出口设置在第二空腔部分的圆周外壁上；以及设置在空腔内的叶轮，该叶轮包括：第一组叶片和第二组叶片，第一组叶片设置在第一空腔部分内，以限定提供至少部分左心室功能的第一泵，第二组叶片设置在第二空腔部分内，以限定提供至少部分右心室功能的第二泵；以及驱动器，用于旋转所述空腔内的叶轮，并且其中第一泵和第二泵限定通过泵的相应流程，每个流程具有至少为50mm²的最小截面积。

在一个实施例中，第一泵和第二泵至少具有以下中的一个：在6LPM时，设计压比为3.5-4.5:1，轴向压力灵敏度至少为以下之一：至少20mmHg/mm和大约60mmHg/mm。

在一个广义形式中，本发明的一个方面旨在提供一种心脏泵，该心脏泵包括：形成空腔的壳体，该壳体包括：与空腔轴线对齐的至少一个入口；以及设置在壳体圆周外壁中的至少一个出口；设置在空腔内的叶轮，叶轮包括：叶片，用于将流体从入口向外径向地推动至出口；以及驱动器，用于旋转空腔内的叶轮，并且其中该泵包括至少以下之一：改进的流出压力灵敏度(OPS)、改进的轴向压力灵敏度(APS)、减少的径向液压力、栓子耐受性，以及改进的被动流平衡。

在一个广义形式中，本发明的一个方面旨在提供一种心脏泵，该心脏泵包括：形成空腔的壳体，该壳体包括：至少一个与空腔的轴线对齐的入口和至少一个设置在空腔圆周外壁中的出口；设置在空腔内的叶轮，该叶轮包括用于从入口向出口推动流体的叶片；以及驱动器，用于旋转空腔中的叶轮，并且其中该泵具有性能曲线，所述性能曲线在限定的流范围内具有小于-20％的梯度，，以便穿过泵的10mmHg压力引起流速变化至少2LPM，该限定的流范围为：在5LPM和8LPM之间、在3LPM和12LPM之间以及在3LPM和15LPM之间。

在一个广义形式中，本发明的一个方面旨在提供一种在植入期间运行双心室心脏泵的操作方法，该方法包括：将心脏泵连接至肺循环系统和体循环系统；阻塞到体循环系统的左泵流出；运行泵，以便再循环通过肺部，经由左泵接收来自肺部接的血液流，血液流经由左分路流程/右分路流程分路至右泵，使得血液经由右泵出口液供应给肺部；一旦肺被灌注，就对左泵流出解除阻塞，以便血液流通过肺循环系统和体循环系统。

在一个实施例中，该方法包括：至少在以下一种情况下，初始地运行泵：转速在1000RPM和1250RPM之间，以及通过肺部的血流速大约为0.5LPM；以及增加泵的旋转速度直到至少以下之一：转速大约为1800RPM，以及通过肺部的血流速增至约1.5LPM至2LPM。

在一个实施例中，该方法包括：将血液泵送通过肺部，直到至少以下之一：5分钟和10分钟之间，以及直到肺阻力减少；以及对至体循环系统的左泵流出解除阻塞。

应当理解的是，本发明的广义形式及其相应特征可以结合使用和/或单独使用，并且对单独的广义形式的引用并非意图限制。

附图说明

下面将结合附图对本发明的各示例和实施例进行描述，其中：

图1A是心脏泵示例的示意性透视图；

图1B是图1A的心脏泵的示意性剖视图；

图1C是图1A的心脏泵的示意性透视分解图；

图1D是用于图1A的心脏泵的控制系统示例的示意图；

图2A是驱动磁体配置示例的示意性顶侧透视图；

图2B是图2A的驱动磁体配置的示意性俯视图；

图2C是图2A的驱动磁体配置的示意性侧视图；

图2D是轴承磁体配置的示意性顶侧透视图；

图2E是图2D的轴承磁体配置的示意性底部视图；

图2F是图2D的轴承磁体配置的示意性侧视图；

图2G是具有电涡流传感器的图2D的轴承磁体布置的示意性底部视图；

图2H是图2A和图2D中所示轴承和驱动磁体配置与电涡流传感器一起的示意性顶侧透视图；

图2I是图2H的布置的示意性透视剖视图；

图3A是从泵左侧看去的叶轮示例的示意性透视图；

图3B是图3A的叶轮的示意性剖视图；

图3C是图3A的叶轮的示意性剖视图；

图3D是图3A的叶轮从泵右侧看去的示意性透视图；

图4A是示出了用于具有相对较低的流灵敏度的心脏泵的性能示例的图表；

图4B是示出了用于具有相对较高的流灵敏度的心脏泵的性能示例的图表；

图4C是示出了对泵曲线作出贡献的因子示例的图表；

图4D是泵出口处血液再循环示例的示意图；

图4E是入射角对通过泵出口的血流的影响示例的示意图；

图5A是示出了左泵入口直径对左泵曲线的影响的图表；

图5B是示出了右泵入口直径对右泵曲线的影响的图表；

图5C是左泵蜗壳出口喉部区域示例的示意性端部剖视图；

图5D是左泵蜗壳出口喉部示例的示意性俯视剖面图；

图5E是右泵蜗壳出口喉部区域示例的示意性透视图；

图5F是右泵蜗壳出口喉部示例的示意性俯视剖视图；

图5G是示出了用于不同出口喉部面积的左泵曲线中的变化示例的图表；

图5H是示出了用于不同出口喉部面积的右泵曲线中的变化示例的图表；

图5I是示出了用于不同出口喉部纵横比的左泵曲线的变化示例的图表；

图5J是示出了不同出口喉部纵横比的右泵曲线的变化示例的图表；

图5K是示出了用于固定喉部高度的不同出口喉部面积的左泵曲线的变化示例的图表；

图5L是示出了用于固定喉部高度的不同出口喉部面积的右泵曲线变化的示例的图表；

图5M是示出了用于固定喉部宽度的不同出口喉部面积的左泵曲线的变化示例的图表；

图5N是示出了用于固定喉部宽度的不同出口喉部面积的右泵曲线的变化示例的图表；

图5O是示出了用于不同出口喉部径向位置的左泵曲线的变化示例的图表；

图5P是示出了用于固定喉部纵横比的不同出口喉部面积的左泵效率的变化示例的图表；

图6A是示出了叶片高度的左侧叶轮示例的示意性透视图；

图6B是示出了叶片尺寸的图6A的左侧叶轮的示意性俯视图；

图6C是示出了叶片高度的右侧叶轮示例的示意性透视图；

图6D是示出了叶片尺寸的图6C的左侧叶轮的示意性俯视图；

图6E是示出了用于不同叶轮入口直径的左泵曲线示例的图表；

图6F是示出了用于不同叶轮入口直径的右泵曲线示例的图表；

图6G是示出了用于不同叶轮左叶片高度的左泵曲线示例的图表；

图6H是示出了用于不同叶轮右叶片高度的左泵曲线示例的图表；

图6I是示出了用于具有固定流入面积的不同叶轮左叶片高度的左泵曲线示例的图表；

图6J是示出了用于不同叶轮左叶片入口角的左泵曲线示例的图表；

图6K是示出了用于不同叶轮左叶片出口角的左泵曲线示例的图表；

图6L是示出了用于不同叶轮左叶片出口角的左泵效率示例的图表；

图6M是示出了用于不同叶轮左叶片出口角的左泵轴向压力灵敏度曲线示例的图表；

图6N是示出了用于不同叶轮右叶片入口角/出口角的右泵曲线示例的图表；

图6O是示出了叶轮后流再循环的示意图；

图6P是示出了用于不同数量的叶轮叶片的左泵曲线示例的图表；

图6Q是示出了用于不同数量的叶轮叶片的右泵曲线示例的图表；

图6R是示出了用于不同数量的叶轮叶片和不同叶片厚度的左泵曲线示例的图表；

图6S是示出了用于不同数量的叶轮叶片的左泵轴向压力灵敏度示例的图表；

图6T是示出了用于不同叶轮轴向位置的左泵曲线示例的图表；

图6U是示出了用于不同数量的主叶轮叶片及辅助叶轮叶片的右泵曲线示例的图表；

图6V是示出了用于不同主叶轮叶片配置及辅助叶轮叶片配置的左泵曲线示例的图表；

图6W是示出了用于不同主叶轮叶片配置及辅助叶轮叶片配置的右泵曲线的图表；

图6X是示出了用于不同主叶轮叶片配置及辅助叶轮叶片配置的左泵曲线示例的图表；

图6Y是示出了用于不同主叶轮叶片配置及辅助叶轮叶片配置的右泵曲线示例的图表；

图6Z是示出了用于不同叶轮叶片厚度的左泵曲线示例的图表；

图6ZA是示出了用于不同叶轮叶片配置的左泵轴向灵敏度示例的图表；

图6ZB是示出了用于推力轴承配置的左泵曲线示例的图表；

图6ZC是示出了用于不同叶轮叶片配置的左泵压力位移示例的图表；

图7A是示出了用于多个不同心脏泵的示例泵曲线的图表；

图7B是示出了用于图7A的心脏泵的流灵敏度的图表；

图7C是示出了用于示例性心脏泵的左泵和右泵的泵曲线的图表；

图7D是示出了不同转速的泵曲线变化示例的图表；

图7E是图7A的心脏泵对站立活动响应示例的图表；

图7F是图7A的心脏泵对运动的响应示例的图表；

图7G是示出了用于不同泵的主动脉压力变化示例的图表；

图8A是示出了基于用于不同叶片出口角的叶轮轴向位置的压力变化示例的图表；

图8B是示出了基于用于不同叶片厚度的叶轮轴向位置的压力变化示例的图表；

图8C是示出了基于用于不同数量叶片的叶轮轴向位置的压力变化示例的图表；

图8D是示出了基于用于固定叶轮入口直径的不同叶片高度的叶轮轴向位置的压力变化示例的图表；

图8E是示出了基于用于固定流入面积和固定流出面积的不同叶片高度的叶轮轴向位置的压力变化示例的图表；

图8F是示出了用于不同叶轮轴向位置的左泵和右泵的曲线变化示例的图表；

图9A是示出了用于不同径向位移的叶轮上的径向力示例的图表；

图9B是示出了相对于磁轴承定子位置的径向力的图表；

图9C是示出了用于不同示例性泵的径向力示例的图表；

图9D是示出了用于不同示例性泵的径向分力示例的图表；

图9E是示出了径向分力的图表，以示出不同蜗壳形状的影响；

图9F是示出了用于不同示例性泵的径向分力示例的图表；

图9G是示出了径向分力的进一步示例的图表，以示出不同蜗壳形状的影响；

图9H是示出了径向力示例的图表，以示出不同泵转速的影响；

图9I是示出了径向力示例的图表，以示出不同喉部面积的影响；

图9J是示出了径向分力的图表，以示出不同喉部面积的影响；

图9K是示出了径向力示例的图表，以示出不同喉部宽高比的影响；

图9L是示出了径向力第一示例的图表，以示出不同分水角的影响；

图9M是示出了径向分力第一示例的图表，以示出不同分水角的影响；

图9N是示出径向力第二示例的图表，以示出不同分水角的影响；

图9O是示出径向分力第二示例的图表，以示出不同分水角的影响；

图9P是示出径向力示例的图表，以示出不同基圆直径的影响；

图9Q是示出了径向分力示例的图表，以示出不同基圆直径的影响；

图9R是示出了径向力示例的图表，以示出不同外圆直径的影响；

图9S是示出了径向分力示例的图表，以示出不同外圆直径的影响；

图9T是示出了径向力示例的图表，以示出不同分水角及外圆直径的影响；

图9U是示出了径向分力示例的图表，以示出分水角和外圆直径的影响；

图9V是示出了径向力示例的图表，以示出不同分水角及基圆直径的影响；

图9W是示出了径向分力示例的图表，以示出分水角和基圆直径的影响；

图9X是示出用于不同示例性泵的性能曲线示例的图表；

图9Y是示出了用于不同示例性泵的效率示例的图表；

图10A是示出了用于不同泵曲线的体血管阻力与肺血管阻力之间的关系的一系列图表；

图10B和图10C是示出了左设计压力/右设计压力的影响的图表；

图10D和图10E是示出了轴向移动对平衡范围的影响的图表；

图10F是示出了用于不同右叶轮外直径的右泵曲线示例的图表；

图10G是示出了用于不同泵配置的不同泵曲线示例的图表；

图10H是示出了用于不同泵配置的不同泵曲线示例的图表；

图11A是第一具体示例性叶轮配置的示意性俯视图；

图11B是示出了用于图11A的叶轮配置的泵曲线的图表；

图11C是第二具体示例性叶轮配置的示意性俯视图；

图11D是示出了用于图11C的叶轮配置的泵曲线的图表；

图11E是第三具体示例性叶轮配置的示意性俯视图；

图11F是示出了用于图11E的叶轮配置的泵曲线的图表；

图11G是第四具体示例性叶轮配置的示意性俯视图；

图11H是示出了用于图11G的叶轮配置的泵曲线的图表；

图11I是第五具体示例性叶轮配置的示意性俯视图；

图11J是示出了用于图11的叶轮配置的泵曲线的图表；

图11K是第六具体示例性叶轮配置的示意性俯视图；

图11L是示出了用于图11K的叶轮配置的泵曲线的图表；

图12A是单心室辅助设备(VAD)心脏泵示例的示意性透视图；

图12B是图12A的心脏泵的示意性侧面剖视图；

图12C是图12A的心脏泵的示意性俯视剖面图；

图12D是图12A的心脏泵的叶轮的示意性透视图；

图12E是图12A的心脏泵的磁轴承的示意性透视图；

图12F是图12A的叶轮的示意性透视图；

图13A是示出了在植入过程期间驱动速度变化的图表；

图13B是示出了在植入过程期间血管阻力变化的图表；

图13C是示出了在植入过程期间血压变化的图表；以及

图13D是示出了在植入过程期间泵流变化的图表。

具体实施方式

下面将参照图1A至图1D、图2A至图2I以及图3A至图3D对心脏泵示例进行描述。

在该示例中，心脏泵为双心室设备，其既可作为心室辅助设备为受试者的左、右心室提供辅助功能，也可替代地作为全人工心脏。然而，应当理解的是，虽然同时引用了双心室设备作为参考(这并非必要的)，但是，本文所述的原理可等同地应用于单心室辅助设备或任何其他形式的血泵。

在该示例中，心脏泵100包括限定空腔115的壳体110。壳体可以是任何适当的形式，但是通常包括主体110.1；左端盖110.2、右端盖110.3，它们连接至主体110.1；以及定位在主体110.1与左端盖110.2之间的端板110.4。壳体可由任何适当的生物相容性材料制成，并且可由钛和聚合物等制成。

壳体110包括：两个入口111、113，用于连接至左心房/肺静脉和右心房/腔静脉，或左心室和右心室；以及两个出口112、114，分别用于连接至主动脉和肺动脉。虽然示出了两个入口和出口，但是，应当理解的是，这是在双心室设备的背景下，而单个的入口和出口也可用于单心室设备。

心脏泵100包括设置在空腔115内的叶轮120。叶轮120包括转子121，转子121上安装有叶片，用于在叶轮120旋转时从入口向出口推动流体。在该示例中，由于心脏泵100为双心室设备，因此，叶轮包括两组叶片122、133，每组叶片用于从相应的入口111、113向相应的出口112、114推动流体。在该示例中，转子121设置在空腔115内，以将空腔有效地分为第一空腔部分和第二空腔部分，每个空腔部分均具有各自的入口和出口，由此允许每个空腔部分均可作为各自的泵起作用。

因此，在当前示例中，叶片122用于将流体从入口111推动至出口112，而叶片122沿图1B中所示方位设置在泵的左手侧，并以提供左心室功能，同时，叶片123将流体从入口113推动至出口114，并用作提供右心室功能。在这种背景下，第一空腔部分和第二空腔部分通常被称为左空腔和右空腔，并与叶轮120一起分别提供左泵和右泵的功能。就这点而言，应当理解的是，术语左和右是指与图中泵的特定方位相反的空腔的预期心室功能，仅供说明之用。

如图3A至3D中所示，叶片122、123具有不同的外形，可为左手泵和右手泵提供不同的流动特性(下文中将做更加详尽地描述)。尤其是在该示例中，左手叶片122向外张开，朝向转子121的外圆周边缘变厚，并扫掠以便远离叶轮旋转方向形成角度(如箭头R所示)。然而，情况并非总是如此，例如，对于左心室辅助装置(LVAD)，其左手叶片与下述右手叶片相似，径向笔直且薄。相反地，右手叶片123通常笔直且具有固定的厚度，并且垂直径向延伸至转子的边缘，但不与转子的边缘接触。下面将对叶片122、123和转子121的这些布置和特定维度(dimenstion)的影响做更加详细的描述。

心脏泵100进一步包括驱动器130，其使空腔115内的叶轮120旋转。驱动器130可以是任何适合的形式，但通常包括：多个线圈131，每个线圈缠绕在各自的定子132上，由安装件133支撑，允许驱动器130联接至壳体110。驱动器与安装在转子121内的磁性材料134配合，磁性材料的形式为多个沿圆周间隔的永久驱动磁体，永久驱动磁体被安置为靠近定子121的外圆周边缘并靠近面向驱动器线圈131的定子121的面。

图2A至图2C中更详细地示出了示例性驱动磁体配置。在该示例中，线圈131和定子132为楔形且围绕安装件133圆周地间隔设置，以便提供与转子121中的驱动磁体134径向对齐的十二个电磁体。驱动磁体134为弧形稀土磁体，靠近转子121的外圆周边缘圆周地间隔，并被安装在软铁转子驱动轭135上。

心脏泵100可进一步包括磁轴承140，磁轴承140包括至少一个轴承线圈141，其与安装在转子121中的轴承磁性材料配合，以由此控制空腔115内的叶轮120的轴向位置。在一个具体示例中(图2D至图2F中有更加详细的显示)，磁轴承包括3个轴承线圈141，每个线圈安装在各自的U形定子142的第一支腿142.1上，第二支腿142.2被径向地向内定位在第一支腿142.1。定子142被安装至支撑件143，并且围绕壳体圆周地间隔分开120°，以便第一支腿142.1和第二支腿142.2与各自的轴承磁性材料(如，轴承磁体144、145)对齐，允许控制叶轮120的轴向位置。

轴承磁性材料通常包括第一环形磁轴承件和第二环形磁轴承件，它们靠近并安装在转子的面，第一磁悬浮轴承件被径向向外地设置在第二磁轴承件；在一个具体示例中，第一轴承磁性材料144包括环形软铁材料，其可与环形轭一体成型；或者环形永磁体144，其被安装在轭上，并且被安装在转子中，靠近转子121的外圆周的边缘。第二轴承磁性材料为径向向内地安装在第一轴承件144的环形永久轴承磁体145，以便第一轴承件144和第二轴承件145各自的与定子142的支腿142.1、142.2对齐。应当理解的是，环形件可包括多个单独的元件，如，圆周地间隔的单个磁体或铁磁元件。另外，可不需要使用磁轴承，而用静态物理轴承等替换。

驱动器130和磁轴承140安装在壳体110的相对端，以便驱动器和轴承130、140靠近转子121的相对表面设置(如图1D、图2H和图2I中的示例所示)。在当前示例中，驱动器130邻近左泵安装，而轴承140邻近右泵安装，但也可考虑相反的配置。所述布置具有多个优点。

首先，当转子以正常运行速度设置在平衡点时，可将驱动器与转子之间以及轴承与转子之间的固有磁吸力配置成大致平衡，例如，可在正常流条件下，大约设置在空腔的中心。

例如，可以配置这种布置以便驱动器130与叶轮120之间以及磁轴承140与叶轮120之间的固有磁力在空腔内的叶轮平衡位置处相匹配，这对应于正常流的条件下叶轮所需的位置。这使得保持空腔内的叶轮120的位置所需的轴承电流最小化，从而降低了运行尤其是驱动和保持叶轮轴向位置所需的功率量。

另外，除具有磁力平衡外，也可将由驱动器和轴承生成的力配置成提供轴向和径向刚度所需的度。就这点而言，刚度测量叶轮120响应于外力从平衡位置的偏离。在一个示例中，可期望径向刚度最大化，以便包持叶轮在空腔内径向地形成中心，并使叶轮不触碰空腔的内圆周壁。相反地，由于叶轮120的轴向位置可用于流控制，尤其是允许被动地和/或主动地响应血液动力学参数的变化，优选为低度的径向刚度。据此，可通过配置被动磁力来辅助满足这些要求(下文中将进行更加详细的描述)。

在使用BiVAD应用的背景下，上述布置的另一个益处在于允许以更小尺寸的右泵空腔容纳更大尺寸的磁轴承。尤其是，这允许轴承定子与轴承磁体之间的间隙最小化，因为没有叶片位于此间隙中(这与左侧相反，在左侧，叶片位于驱动器与转子之间的磁气间隙中)，下文中将做更加详细的描述。然而，应当理解的是，这限制了右泵的外直径，并因而限制了在给定旋转速度下可达到的生成压力，虽然这对右泵而言通常不是问题，因为右泵所需的流低于左泵。该装置进一步包括控制器150，控制器150在使用中联接至传感器160以及驱动器和轴承线圈131、141。传感器160感测空腔115内的叶轮120的轴向位置，并且可以是适当的形式。

在图2G至图2I的示例中，使用了包括三个传感器的电涡流传感器160，每个传感器具有安装在壳体163中的线圈，线圈圆周地间隔并与磁轴承定子142的内支腿142.2对齐。线圈与径向向内地安装在第一轴承磁体144上的转子壳/目标对齐，以便在壳/目标内生成磁场；检测磁场变化以确定传感器160与壳/目标之间的分离，并由此确定传感器与转子121之间的分离。然而，应当理解的是，可使用其他适当的传感器，例如磁阻传感器等，在这种情况下，取决于传感器/轴承的要求，可用铁磁材料替换第一永磁体144。

在使用中，控制器150适应于监控来自位置传感器160的信号，然后控制提供给驱动线圈131的电流以控制叶轮的旋转，并控制提供给轴承线圈141的电流以控制叶轮120的轴向位置。因此，在壳体110中的流体压力的作用下，叶轮120上生成净液压力。作用于叶轮120上的力由磁轴承补偿，控制器150工作以控制提供给轴承中的电磁体的电流量，由此保持叶轮120的位置。这样地，由磁轴承系统使用的电流与作用于叶轮120上的力和压力有直接关系。以这种方式，就可通过磁轴承信号实时地检测入口和出口的压力变化。

控制器150还适应于提供速度控制功能，例如，依赖泵内的因素例如流体压力改变叶轮的旋转速度。

控制器150可以是任何适当的形式，但通常包括电子处理设备151、可选的存储器152和用于连接至心脏泵的接口154，它们中每个都通过总线155或其他类似布置互连。电子处理设备可以是任何形式的、能够解析信号并使驱动器和轴承受控的电子处理设备，例如微处理器、微芯片处理器、逻辑门配置、可选地与实现逻辑的固件例如FPGA(现场可编程门阵列)相关联，或者与任何其他电子设备、系统或布置相关联。

控制器还可以实现独立的控制功能(例如独立模块)以由此控制轴承和驱动器。

可以设置可选的外部接口153，允许与控制器150相互作用。在控制器设置在体外的情况下，这可以包括I/O(输入/输出)设备153例如触摸屏等，而如果控制器定位在体内，这典型地以无线通信模块形式允许与外部控制设备通信。

上述心脏泵是可以作为双心室辅助设备对左心室和右心室提供心室辅助，或者可以用作全人工心脏允许完全地替换左心室和右心室功能的心脏泵的示例。也可以仅对应于左侧泵或右侧泵设置类似的布置，以由此提供左心室或右心室的辅助设备。

下面将对具体示例的多个特征进行描述。就这点而言，如前所述，泵的特定设计可以影响心脏泵的性能特性，因此，选用适合的设计特征可提供所需的流特性。

所需的流特性示例包括：

·改进的流出压力灵敏度(OPS)，以便流速的量级取决于流入和流出压差的变化，并且对流入和流出压差的变化敏感，以便在固定叶轮旋转速度下可以获得患者的生理状态(运动、姿势变化)变化期间的更大的流出变化；

·改进的轴向压力灵敏度(APS)，以便尤其是对于左泵，流速和压差取决于叶轮的轴向位置，以便当叶轮在空腔内轴向地移动时调节流，这可以自动地补偿和平衡受试者的循环系统内的压力变化；

·在5LPM-8LPM的整个流范围内，更典型地在3LPM-12LPM，或者甚至3LPM-15LPM的流范围内将径向液压力减少至1.2N以下，以允许叶轮的径向位置被动地保持为更靠近旋转轴；

·栓子耐受的泵使用大叶轮流程和空隙间隙以减少血栓在泵内的潜在生长或沉积。尤其是，以使可能来源于体静脉系统的栓子通过右叶轮，然后由肺部网络过滤；以及

·在给定的旋转速度下，通过使用适当的左设计压/右设计压比、高流出压力灵敏度(尤其是在右侧)和轴向压力灵敏度(由于叶轮移动)，以实时地改变左设计压比/右设计压比来改进被动的左流/右流平衡。

在一个示例中，可以至少部分地使用如下心脏泵来实现以上特性，该心脏泵具有形成空腔115的壳体，空腔115具有至少一个与该空腔的轴线对齐的入口111、113以及至少一个设置在空腔115的圆周外壁中的出口112、114。心脏泵进一步包括设置在空腔内的叶轮120，叶轮包括：叶片122、123，用于将流体从入口111、113向外径向地推动至出口112、114；驱动器130，用于旋转空腔115中的叶轮120。

泵进一步被布置成限定通过该泵的流程，流程具有至少为50mm²的最小截面积。就这点而言，应理解术语截面积指的是被限定为垂直于通过泵的血流的流体速度的向量的面积。

典型地通过入口、出口和叶轮(如，叶轮叶片配置)的适当配置来实现截面积。将流程设为至少50mm²具有多个优点。

例如，该尺寸更接近地模仿了人类的循环系统的截面积，使得心脏泵从生物相容性角度来看更为有效。因此，人体循环系统，尤其是用于成年人的心脏瓣膜的最小截面积通常为300mm²，并处理高达25升/分钟(LPM)的瞬时流速，使流速高达1.4m/s。由于心脏泵通常在2LPM至8LPM范围内运行，并且在运动期间高达12LPM，这造成通过泵的流速通常为0.6m/s至4m/s。虽然在范围上限这很高，但是，这比传统的心脏泵仍有明显的改进，传统的心脏泵的流程可以小于20mm²，造成速度高达l0m/s。因而，这比传统的布置有明显的改进。

此外，在实际的场景中，可将截面积增至100mm²，患者通常不运动，因此所需小于8LPM，造成血流速度的上限为1.3m/s(人体正常血流的典型值)。

另外，流程截面积的增加固有地造成栓子耐受的泵，减轻了血栓在泵中的潜在成长或沉积。此外，由于缓和的流引起电阻损耗以及减少的径向液压力，大截面积造成改进的流出压力灵敏度(OPS)。这也可以辅助BiVAD/TAH应用中的改进的被动的左流/右流平衡，但是，应当理解，其他优点也可应用于LVAD的应用。

在一个示例中，心脏泵进一步包括用于控制叶轮120的轴向位置的磁轴承140。然而，应当理解，这些益处也可通过非磁浮叶轮配置，例如液压悬挂式叶轮或轴安装的叶轮来实现。

虽然流程的截面积至少为50mm²，但是，也可以至少为75mm²、至少为100mm²、至少为125mm²、至少为140mm²、至少为150mm²、至少为200mm²，以及高达300mm²。

在一个示例中，心脏泵被配置成提供一种泵，该泵在限定的流范围内具有梯度小于-20％的泵曲线，使得泵的10mmHg的压力变化引起至少每分钟2升(LPM)的流速变化，限定的流范围在5LPM和8LPM之间，并且更典型地，在3LPM和12LPM或15LPM之间。

这样的梯度可由具有以下压头的泵实现：对于左心室泵，在6LPM时在60mmHg和100mmHg之间，在6LPM时在70mmHg和90mmHg之间，更典型地，在6LPM时大约为80mmHg，而对于右心室泵，这可以为在6LPM时在10mmHg和30mmHg之间，在6LPM时在15mmHg和25mmHg之间，并且更典型地，在6LPM时，约为20mmHg。

因此，提供了一种泵曲线梯度远低于传统泵的心脏泵(如图4B中的示例所示)，而常规的心脏泵的梯度在图4A中示出。结果是，该心脏泵彰显出高流灵敏度，使得即使是由受试者生理状态变化(流出阻力)引起的微小压力变化也会导致通过泵的流速发生很高变化，这转而提供一种校正机制，以确保从生理角度提供适当的流速。

例如，如果左泵入口111处的压力增加(由于上游肺阻力减少)，这将导致通过左泵的流更高，由此使泵入口111处的压力返回到正常水平。因而，高灵敏度的左泵和/或右泵在患者的活动(运动)增加期间将以固定的旋转速度使流出最大化。另外，在双心室设备的情况下，这也可以通过允许通过左泵和右泵的流速仅基于压力适应来帮助在更宽和更极限的生理失衡(姿势变化/瓦氏动作)范围内保持左流/右流平衡。

因此，这需要提供一种对压力更敏感的心脏泵，这种心脏泵可使流保持平衡，并且可以在更宽泛的患者日常活动范围内以固定的旋转泵速度提供更多的心输出。

在一个示例中，当心脏泵提供至少部分左心室功能时，心脏泵可以具有泵曲线，该泵曲线具有的梯度至少小于-25％、-30％和-35％中的一个，并且更典型地为-40％，但可高达-200％，或者甚至-500％。在右泵的情况下，泵曲线可以具有的梯度至少小于-30％、-35％、-40％、-75％和-100％中的一个，并且更典型地为150％，但可高达-200％，或者甚至-500％。因而，在一个示例性双心室设备中，左泵和右泵可具有不同的泵曲线，这可进一步辅助平衡流。然而，这并非旨在限制，也可使用一系列不同曲线特征的泵。例如，虽然上述梯度值特别适合全人工心脏的场景，但是，如果泵被用作单VAD，如，LVAD或RVAD，则梯度可高达-200％，或者甚至高达-500％。

就这点而言，应当注意的是，泵曲线是指入口至叶轮再到叶轮出口的测量压力。事实上，入口和出口管/套管的形状(笔直或弯曲/曲线的)和直径也对此泵曲线有影响，但这未在上述解释的考虑之中。因此，上述梯度值与从泵入口至泵出口的流体流有关，而独立于泵和受试者的身体之间的连接。

由心脏泵上的压力变化引起的对流出变化的灵敏度与泵的泵曲线有关，其合并了各种损失(摩擦、液压、泄漏/再循环)，而这些损失转而又取决于叶轮/蜗壳的设计参数，包括特性阻力、喉部面积、蜗壳角度、叶片角度、叶片数量和叶片尺寸等。

应当注意的是，正如以下更加详细的描述，这些设计参数还对泵工作的其他方面有影响，尤其是，那些适于确保高轴向流灵敏度的参数还可有多个其他方面的有益影响。

例如，这可以有助于确保心脏泵提供更高的压力灵敏度，其中的压力因叶轮120的轴向位置改变而生成。此外，有助于提高泵曲线的参数可在预期流出的范围内导致低径向液压力，这使得能够通过由轴向磁轴承生成的被动阻恢复力在径向悬浮支撑，而无需其他稳定处理，如使用流体动力的轴颈轴承，其对生理和血液相容性的结果有不良影响。

因此，这种配置允许大间隙以围绕叶轮的圆周(典型地为2mm-4mm)，这可导致低剪切应力，并由此改善生物相容性。另外，当与大轴向间隙(250μm至350μm以及典型地为300μm)组合时，可在空腔之间出现大量冲刷流。在TAH的应用中，这导致含氧的血从高压左腔分流至低压右腔。虽然分路流的程度不被认为在临床上很明显，但是，可采取措施来减弱流的大小，如，包括翅片、或叶片、或螺旋槽轴承以对抗分流。对于LVAD应用，位于叶轮的中心的大孔将此泄漏流引导回主流程。在这两种情况下，这种泄漏流可有效地提供这些空隙间隙的冲刷，因此减少滞流和随之形成血栓的可能性。

在一个具体示例中，从左泵分流至右泵的能力在安装泵期间具有明显的益处，下文中将做更加详细地描述。

有助于提高泵曲线的参数还典型地会造成通过叶轮叶片的的大通道(左侧的范围在120mm²-300mm²，并且典型地最小为150mm²；右侧的范围在500mm²-1500mm²，并且典型地最小为650mm²)，以用于减少流程的特性阻力，并且还允许栓子经过泵。这对任何源自体静脉系统栓子无阻碍地通过设备右侧，然后再由肺部的肺网络中的小动脉过滤尤为重要。此外，这些超过120mm²的大面积可减少血管性血友病因子降解的发生率，因为流体速度较低，因此，在最大流速下的剪切应力也较低。

下面将对具体的配置示例进行描述。

改进的流出压力灵敏度(OPS)

用于心脏泵的泵曲线取决于很宽范围内的不同因素(如图4C中所示的示例)。尤其是每个泵均具有由欧拉方程定义的理论性能特性，这些理论性能特性基于叶轮叶片的设计通过考虑角动量导出(如欧拉线所示)。这种理论性能偏差由如下因素造成，例如：

·由叶轮叶片和叶轮空腔的壁之间的流造成的泄露；

·血流和泵的壁之间的摩擦；

·如图4D中所示的分水与叶轮之间的再循环；

·如图4E中所示的出口蜗壳/喉部区域内的再循环造成受阻的流；

·入口端口直径和因而的流体再循环，尤其是，最佳效率点(BEP)以下的流；

·蜗壳喉部量级(面积)和纵横比(宽x高)

·叶轮入口直径(ID1)；

·辅助分流叶片的使用；

·叶轮叶片数量和流体入口/出口面积；以及

·进入叶轮叶片以及与蜗壳分水舌相互作用的流入射角。

据此，通过控制可影响这些因素的物理构造参数，这可以用于配置所需的泵曲线，并转而获得高程度的流出压力灵敏度。在一个具体示例中，所需泵曲线可通过以下方式获得：通过增加喉部面积减少摩擦损失，改变叶片出口角度，以及在低流下增加再循环损失，而在高流下减少再循环损失。

下面将对各个因素单独考虑，但是，应当理解的是，各个泵参数与每个因素之间存在一些相互作用，从而对每个参数的选择造成约束。据此，在实际中必须对泵参数做全面考虑，而对每个因数的单独引用仅出于说明性目的。

摩擦损失

由于粘性边界层的产生和通过流程的有效阻塞的增加，摩擦损失随流速增大。降低边界层厚度与主流程面积之比减少对流的特性阻力/堵塞，主流程由流面积与相对较粘的流体(血液)相互作用产生，尤其是在高流下。这可通过增加通过心脏泵的流程的截面积来达到。

可以通过增加入口111、113的截面积/直径D1来增加通过心脏泵的流程的截面积。就这点而言，随着入口直径的增加，关闭压力因入口处的附加再循环损失而减小。然而，在高流时，摩擦损失随着入口直径的增加而减少，造成泵曲线更为平缓。应当注意的是，影响再循环的入口直径是指其进入泵空腔时(也就是血液流到叶轮上时)的端口的直径。换句话说，这是至套管或袖带的连接的下游的入口直径，套管或袖带附接至人体和入口中的任何弯处，该直径可以为任何直径。这种示例如图5A和图5B中所示，图中示出了用于不同入口直径ID范围的左手泵曲线和右手泵曲线示例。例如，对于右手泵，入口直径ID增加2mm会使关闭压力降低～1.3mmHg，梯度降低0.lmmHg/LPM。

入口直径在20mm以上时的影响有限，因此，在一个示例中，入口具有的直径为至少10mm、至少15mm、小于30mm、小于25mm以及18mm和22mm之间中的一个，并且更典型地，大约在18mm至20mm。这与传统布置相反，传统布置中使用的直径更小，如，9mm-10mm或更低。还应当理解的是，对于左泵和右泵可分别采用不同的入口直径。

另外，在给定的叶轮旋转速度下，为了使压力在从泵流出更高时最大化，可增加左泵出口112的喉部112.1和右泵出口114的喉部114.1的喉部面积A_th(分别如图5C、图5D、图5E和图5F中所示)。在旋转式血泵中，喉部面积习惯上小于60mm²，这相当于在5LPM-6LPM时产生最佳效率(设计)点(BEP)。已对多个不同的喉部面积进行了测试，图5G和图5H中分别示出了用于左泵和右泵的曲线图，所述曲线图示出了相同的叶轮配置的在不同喉部面积下的不同泵曲线的示例。在这些示例中，喉部的纵横比(宽相对高)保持不变。

在这种情况下，对于左泵，喉部面积A_th和宽度(W)减小时关闭压力增加，造成曲线略微地更加陡峭。在这个例子中，显然，如果喉部面积在120mm²以下，则9LPM以上的流开始出现堵塞，而更大的面积具有相似的性能，面积在140mm²以上时的益处有限。

相反地，对于右泵，减少喉部面积A_th会引起流在200mm²以下时堵塞，而喉部面积为150mm²时会显著地减少泵的性能，部分原因是由于更小的叶片高度。200mm²以上时所能看到的益处有限，这表明用于右手泵的出口喉部面积的最佳值在该值附近。

这些结果突出了喉部面积越大，泵曲线越平缓。随着喉部面积变得更大，该区域更大的流减速导致在BEP＜1以下的流，且再循环量也更多，从而使得更多的静压能转换成动能。虽然更小的喉部面积减少了这种影响，但是，这会产生更多的流加速(其减少静压)，因而在BEP以上的更高流更时湍流和阻塞也更多。只有在左侧面积达到140mm²和右侧面积达到200mm²时才能够观察到这种影响，所述面积以上时仅能观察到性能曲线出现细微变化。据此，虽然更大的喉部面积提供了更平缓的曲线，但是，如后所述这需要考虑由效率和径向液压力生成进行平衡。

据此，在一个示例中，对于左泵，出口112具有的面积至少为至少60mm²、至少80mm²、至少120mm²、60mm²和250mm²之间、120mm²和160mm²之间、140mm²和160mm²之间、140mm²和250mm²之间、130mm²和150mm²之间和大约140mm²或150mm²中的一个。在右泵的情况下，出口114具有的面积至少为至少100mm²、至少130mm²、在130mm²和250mm²之间、在130mm²和230mm²之间、在170mm²和210mm²之间、在150mm²和200mm²之间、在170mm²和210mm²之间、在175mm²和200mm²之间、大约233mm²、200mm²或150mm²中的一个。选择比左泵更大的右泵喉部面积有助于产生比左泵更大的右泵OPS。也就是说，一般来说，右泵的喉部面积A_th应大于左泵的喉部面积A_th。

除绝对喉部面积以外，出口纵横比，尤其是宽高比对通过出口的流也具有影响。就这点而言，更高的喉部面积、更大的高度具有更大长度的分水舌，这转而可以因入射失配而造成涡流分离，入射失配对流堵塞的影响更大。

图5I和图5J中分别示出了左泵和右泵在喉部面积固定时喉部纵横比变化的影响的示例。

如在图5I中可看出，保持相同的喉部面积但是改变纵横比(宽:高)将改变性能曲线的形状，在具有螺旋蜗壳的左泵的情况下，通常更大的纵横比产生更平缓的泵曲线。更大的纵横比(AR)的特征为在更大的外壁直径(OD3)上定位喉部区域的外壁的。由于分水的定位在基圆直径(BCD)处不变(54mm)，因而，蜗壳螺旋角增大，以围绕叶轮圆周进行过渡，并且对于这个纵横比范围在1.7°和3.4°之间。更大的蜗壳角度通常更有利于匹配在高流下(在相同的叶轮旋转切向速度时具有更高的轴面径向流速度)由离开叶轮的流产生的流体流出排出角，因而减少高流下的入射失配的水平，因而保持了压力。对于流出叶片角(β₂)在20°至90°之间的叶轮，在2100RPM时，3LPM-12LPM之间的流的流体流出排出角约为4.5°-11.5°。

减少的喉部面积的高度也减少了分水壁高度，因而在这些更高的流下减少了分水舌的下游的分离容量，因而通过这种分水/流速度入射失配也减少了喉部堵塞的影响。在部分(显著地减少)流下，蜗壳角和因而的流入射具有更大的失配，这引起分水舌上游(叶轮与分水之间)以及喉部外壁更多的再循环容量，从而导致出现压力延滞。通过减少外壁的直径OD3，来减少喉部面积的宽度(并随之减少蜗壳角)将保持部分流下的压力，因此使得曲线陡峭，并且展示出更大的关闭压力。在这种情况下减少蜗壳角可使出流角在部分流下更加匹配，并因而减少分水和蜗壳外壁在部分流量的分水和再循环容量。结果表明，将AR增至大于1.4-1.6对产生更平缓的泵曲线的作用甚微。

在右泵的右蜗壳的情况下，其为同心/圆形蜗壳，因此，蜗壳角总为0°。如图5J中所示，随着喉部面积的宽度增加，关闭压力减小，且曲线更为平缓。当纵横比AR＞0.65时，这种观察到的结果被打破，因此，将高度(以及相应的叶片高度)减少至17.5mm以下以减少叶轮在所有流速上产生压力的能力。因此，宽度低于11.40mm开始堵塞大于11LPM的流，而在宽度高于11.40mm(以及相应高度减少)时，开始承受压头。因此，纵横比AR为～0.65时对于200mm²喉部面积A_th是理想值。

测试了多个不同喉部面积和几何结构，结果在图5K至图5N中示出，喉部面积的几何结构以宽度和高度表示。在这些情况下，喉部面积A_th变化，而宽度或高度保持固定。

对于左泵，如图5K和图5M中所示，增加蜗壳外直径以及因此增加喉部面积宽度(以及因而增加蜗壳角)而同时保持喉部高度使得在部分流下产生压力的能力延滞，这是因为在喉部的分水舌和外壁两处的再循环流体的分离程度更大。，在高流下对流的阻力减少，造成更平缓的曲线，因为宽度和喉部面积A_th增加了。对于左泵，当喉部面积A_th在140mm²以上时，观察到曲线的细微差异。

对于右泵，如图5L和图5N中所示，观察结果相似，由此，当高度保持在17.5mm时，所有喉部面积A_th之间的性能曲线变化不大，直至150mm²以下。因此，允许右泵的喉部面积A_th更小，在150mm²-175mm²之间，导致喉部宽度在8.6mm-10mm之间。这转而有助于将右泵出口通过磁轴承部件，而磁轴承转而可具有更大尺寸。

相反地，通过保持宽度(并且因而保持蜗壳角)和增加高度来增加喉部面积A_th对压力的生成以及泵曲线梯度具有更加明显的影响。

对于左泵，每个喉部面积A_th下生成相等的关闭压力，然而，由于减少的阻力，增加喉部面积A_th造成在高流下生成的压力增加，导致泵曲线也更为平缓。对于右叶轮，观察发现，关闭压力随喉部面积A_th的增加(通过增加高度并保持宽度来增加喉部面积A_th)而减少，而由于阻力减少，在高流下生成更大的压力。观察发现，当喉部面积A_th增加到200mm²以上且对应的高度为17.5mm以上时对性能不利。

最后，对于固定为140mm²的喉部面积，对多个不同的左泵的喉部面积定位进行测试，将泵空腔作为整体比较，喉部面积方位以相对于喉部面积的内壁直径(基圆直径—BCD)和喉部面积的外壁直径(OD3)之间的关系表示。

如图5O中所示，每个布置均具有大致相似的梯度，尤其是在高流下。然而，正如已观察到的结果，随着喉部宽度W减少，关闭压力增加，造成更陡峭的梯度。通过增加基圆直径BCD和外壁直径OD3来保持喉部宽度(并因而保持蜗壳角)导致在高流下生成相似的压力，但是，在部分流下将延滞压力的生成。因为更大的基圆直径BCD增加了分水与叶轮之间的再循环面积，流无需与在部分流时减速一样多，因此转换成压力的动能更少。由于宽度W相同，与喉部外壁相邻的再循环的量相似，因此，压力减少是由于分水再循环。

将基圆直径从54mm增加到58mm并同时保持外壁直径为71mm(因而减少宽度和蜗壳角，但是增加高度)将减少在部分流下生成的压力，这是因为分水下游的再循环面积增加。

更大的基圆直径BCD允许流体在部分流下以更低速度再循环通过分水(但仍比在喉部面积中的速度更高)，因而加速更少，因此压力损失更少(如后所述，意味着部分流下的径向力更低)且因而在关闭时生成的压力更多。然而，这意味着泵曲线略微更加陡峭。

将外壁直径OD3从67mm增加到71mm并同时保持BCD稍微地改进在高流下生成的压力。另外，增加外壁直径OD3有助于在高流下生成该压力，这是因为产生的蜗壳角更大，因此在高流下更加匹配叶轮流出角。

因此，宽度被确定为改变泵曲线梯度的主要贡献因素，更大的宽度返回更平缓的曲线。将其与更大的基圆直径BCD相联接进一步减少在部分流下生成的压力，因而进一步使曲线平缓。

考虑以上因素，对于左手泵，其出口112典型地具有大致呈矩形的截面形状和至少以下之一的宽高纵横比：在1:2和2:1之间、在1:1和2:1之间、在1:1和1.8:1之间、在1.1:1和1.6:1之间以及大约1.4:1。喉部处的基圆直径通常至少为以下之一：至少50mm、小于100mm、小于80mm、在50mm和74mm之间、在54mm和64mm之间以及大约60mm。喉部处的外壁直径典型地至少为以下之一：至少40mm、小于100mm、小于80mm、50mm至80mm之间、65mm至76mm之间和大约71mm。应当理解的是，这些值均与50mm转子有关，并且对于更小的转子直径，需要更小的直径。因此，喉部处的基圆直径通常在转子直径的108％和125％之间，外壁直径在转子直径的130％和160％之间。

在一个优选示例中，对于左泵，喉部纵横比(宽:高)至少为1.4:1，喉部面积至少为150mm²，基圆直径不超过转子直径的120％，外壁直径至少为转子直径的130％。

在一个示例中，对于右侧泵，出口114通常具有大致呈矩形形状的截面，并且宽高纵横比至少为在1:3和1:1之间以及大约0.45-0.65:1中的一个。空腔具有的直径典型地至少为以下之一：至少20mm、至少25mm、小于40mm、小于30mm、在27mm和29mm之间和大约28mm。这些值涉及直径为24mm-25mm的转子，因此，右腔直径约为空腔直径的112％-116％。

在优选示例中，对于右泵，喉部纵横比(宽:高)在0.45:1和0.65:1之间，喉部高度约为17.5mm，喉部面积至少为150mm²且更典型地约为175mm²，而基圆直径约为28mm。BCD越大，在潜在接触之前转子的径向位移空间越大，然而，用于磁轴承部件的空间最小，因此本实施例达到的最佳值为28mm。

通过选择更大的喉部面积使最佳效率点BEP处于预期工作范围(9LPM-12LPM)的更高端值范围内(如图5P中所示)，这样使曲线在3LPM-12LPM的预期工作范围内保持更加平缓。这与传统的布置相反，在传统的布置中，典型地将BEP设定为受试者的平均血流，约为5LPM～6LPM(对应于静止条件)，由此使整个工作流范围的能源平均使用最小化。

应当注意的是，虽然产生平缓曲线的配置可能引起在低流下的再循环涡流，但是，这些可以通过常规叶轮速度调节以将流增加为每个循环至少为BEP流来抵消，以完全地冲刷任何再循环涡流。

另外，泵的流动截面积受叶轮的叶轮内入口直径ID1的影响，其中，图6B和6D中分别示出了用于左侧泵和右侧泵，而左泵的叶片高度和右泵的叶片高度在图6A和图6C中分别用b₂和b₁示出。通常，对于给定的叶片高度，更高的内径导致更大的流程的截面积。类似地，对于给定的叶轮内入口内径ID1，更大的叶片高度导致更大的流程的截面积。增加流程面积通常减少阻力，并在相同的旋转速度下产生更大的效率。

下面将参照图6E和图6F对叶轮内入口直径ID1的影响的示例进行描述。

增加给定叶片高度的内入口直径导致更大的流程面积并且减少对流的阻力(尤其是在高流下)，但是，代价是在给定RPM下将减少生成的欧拉压力(斯捷潘诺夫(Stepanoff,A.J.)，1957年)。也就是说，更大的直径增加了叶片的内直径处的圆周速度u₁增加，流面积更大，并且因此使经线入口速度c_m1更低，从而减少了所有流的理论压头。然而，这在更低流下具有更大的影响，由于经线入口速度c_m1更低，由此，流体入口速度c₁更大，但是，叶轮的圆周速度u₁相同(且叶片入口角β₁固定)。因此，在低流下关闭压力更低，且泵曲线更平缓。此外，由于这种更大的圆周速度，因此，在更大的直径时，入口叶片的入射失配度更大，造成在前向流开始流动时生成的压力快速下降。为了进行这些实验的目的，将入口叶片角β₁保持在固定的64°，因此，在这些更大的直径处，入射角失配有力地复制了更大的入口角(在更小的直径处)，尤其是在低流下使得失配度更大。随着流速增加，入射失配度也减小，因此生成压力并且泵曲线变得更加平缓。由于更大的入口流面积以及因此更低的流阻力，在ID1增加时，也保持在高流下生成压力。

就这点而言，对于高度为2mm的叶片，叶轮入口直径ID1为20mm使得通过该叶片的流体入口面积为125.6mm²。相反地，对于25mm-30mm之间的叶轮入口直径ID1，，此面积变为157mm²-188.4mm²。

增加叶轮的内直径ID1对使泵曲线变得平缓，又在给定的旋转速度下减少生成压力最为有效。每当在叶轮入口直径ID1超过泵入口直径D1时观察到这一特性，并且当试图产生优选的左设计压/右设计压比时，可利用此特性产生巨大的效果。此外，获得的更大的叶轮入口面积可为体静脉栓子提供使其更加容易通过的通道，并且还可减少流速，从而减少该区域中的剪切应力。

据此，优选地，用于左泵的叶轮入口直径ID1在25mm-30mm域中(对于20mm的入口直径)，但是，也可高达40mm或低至10mm。

对于右泵，增加叶轮入口直径ID1可减少关闭压力，而减少至14mm以下将使流被堵塞在6LPM以上，导致在高流下曲线陡峭(外圆周处的流进入旋转叶片的顶部)。

因此，对于右泵，叶轮入口直径ID1通常在16mm-18mm(对于18mm的入口直径)，但也可低至10mm和高至20mm。

下面将参照图6G和图6H对叶片高度的影响示例进行描述，图中分别示出了左泵、右泵用于不同叶片高度的泵曲线。

叶轮叶片高度增加(同时保持叶轮入口直径)将导致更大的流程面积以及对流的阻力更少(尤其是高流)，但不会使生成的欧拉压力随之减少。事实上，通过增加叶片高度来减少入口轴面速度C_m1有助于通过减少欧拉方程中的项‘u₁×c_u1’来发展压力。因此，正如从图6H和图6I中可以看出，增加叶片高度也提高所有流的压力。由高度增加引起的径向流速减少还将加剧入口叶片角的失配，尤其是在低流下，从而也对使泵曲线更平缓作出贡献。

左叶轮中观察到的主要梯度变化出现在当高度减少至2.0mm以下时，因此，该叶片高度对于左侧TAH应用而言是一个适当的范围值，这是因为产生左设计压/右设计压比所需的压力在这个范围内生成。4.0mm的叶片高度适于VAD应用，因为更大的高度时仅观察到微小的梯度。这些更大的高度需要特殊的马达设计，以在相对大的磁气隙下保持高效率工作。叶片高度为15mm-17.5mm时适于右侧TAH应用。由于在更大的高度时观察到的性能改进微小，15mm的高度允许静脉栓子通过叶片顶部。

此外，如图6I中所示，通过增加叶轮入口直径ID1并减少叶片高度以将入口面积保持在125mm²并且将出口面积保持在194mm²，减弱对小于2.0mm的高度的流动堵塞的效应，因此在高流下所有PQ曲线的梯度均相似。正如已经观察到的那样，更大的叶轮入口直径减少了整体的欧拉压力，尤其是在低流下造成更为平缓的泵曲线。

一般而言，可通过增加叶片高度以及因而减少对流的阻力来提升高流下的压力，可通过将叶轮内直径增加至大于入口端口直径的值来减少低流下的压力，因而造成更为平缓的泵曲线。然而，还应当注意的是，增加的叶片高度减少了轴向压力灵敏度(尤其是当保持叶轮入口直径ID1时)，这在下文中将做更加详细地描述。

在TAH应用中，轴向压力灵敏度对左手泵更为重要，显著地减少了作为结果的的叶片高度。随之而来的是，对于TAH应用中的左泵，叶片高度至少为1.0mm但小于5mm，在1.3mm和3mm之间，在1.5mm和2.5mm之间，在1.7mm和2.3mm之间，并且约为2.0mm。相反地，对于右泵，叶片高度至少为以下之一：至少10mm、小于30mm、在15mm和20mm之间、在17mm和18mm之间以及大约17.5mm。

叶轮入口/出口叶片角/蜗壳分水角

在BEP下，因流矢量和叶轮叶片/蜗壳分水的入射角失配导致的损失最小，这导致入口叶片和分水附近的再循环和涡流达到最小，如图4D中所示，再循环量和涡流在高于和低于BEP时增加。在流速和叶轮速度中任何一者达到设计值时，叶轮入口处的入射分离导致流阻塞。在分水下游分离流时，分水舌处的阻塞和分离增至BEP以上，因此促成于减少有效的喉部面积、更大的流体加速度，并因此减少压力的生成。更大的蜗壳分水角将增加在分水处出现下游分离的流速，同时，在设计点以下更低的流时将增加分水上游的分离。这两个效应都造成如上可见的更为平缓的泵曲线(更大的纵横比，以及由此更大的蜗壳角造成更为平缓的曲线)。随流速增加，叶片出口角也将影响压力的生成，并因而影响泵曲线梯度，由于对于更大的流V_m2增加，因而C_u2'减少，造成更低的欧拉压力。这一特性在出口角减少时尤为明显，意味着随着出口角减少，泵曲线梯度将变得陡峭。

选择叶轮叶片入口角改变由上述分流和阻塞形成的泵曲线的梯度。此外，叶片入口角越高，c_u1'越大，因而生成的欧拉压力越低(斯捷潘诺夫，1957年)，尤其是在低流下，这是因为入口角的入射最大程度地偏离了设计流更大的角度。然而，角度越大，通过泵的对流的阻力就越减少，这是主导。

图6J中示出了叶片入口角对左泵的影响的示例。由此，由于阻力减少，尤其是在4LPM以上的更高的流时，将叶片入口角从64°增加至84°可对所有流产生略微更多的压力，以及更平缓的曲线，这一点非常明显。由于产生更加陡峭的泵曲线的入射角失配而导致过度的流程阻塞，在4LPM之后，更小的入口角看起来会堵塞流。

为了利用入口角的影响形成更平缓的泵曲线，左泵叶片具有的入口角β₁至少为以下之一：小于90°、大于60°、在80°和90°之间、在82°和86°之间以及大约84°。

如以上解释的原因，更大的叶片出口角造成更平缓的泵曲线梯度。图6K中示出了左叶片出口角β₂的这种影响的示例。

在设定的叶片高度为2.0mm以及叶轮入口流通道和出口流通道分别为125mm²和194mm²时，减少叶片出口角将显著地破坏压力的生成，并因而使得泵曲线梯度变得陡峭。然而，就5LPM-10LPM之间的梯度而言，80°(-2mmHg/LPM)与60°(-2.5mmHg/LPM)之间的差最小。如图6L中所示，效率也可以相比较。20°的叶片叶轮的性能和效率比配置更差，然而，该结果是指叶片端部上的轴向间隙为500μm时。当该间隙减少至100μm时，关闭压力与效率是可以相比较的，尽管梯度陡峭。这种性能的急剧变化使得APS扩大。

轴向压力灵敏度如图6M中所示，该图示出对于在6LPM下的60°叶片，生成的压力减少3mmHG，因此，为了获得最平缓的曲线，应选择出口角为80°的叶片。20°的叶片在500μm范围内产生的轴向压力灵敏度最高，这可通过叶轮叶片上的附加泄漏，引起主前向流的反向来解释。

因此，这表明增加叶片角β₂使泵曲线变得平缓，并且可在500μm的间隙增加效率，但是减小了轴向压力灵敏度。据此，对于左侧泵，当期望一些轴向压力的响应时，叶轮具有的的叶片出口角至少为以下之一：小于60°、大于20°、在30°和50°之间、在35°和45°之间、在38°和42°之间以及约40°。

图6N中示出了右泵上叶片入口角的影响的示例。叶片入口/出口角越低，关闭压力越高，最大流压越低。入口角为60°且叶片出口角为72°的布置在6LPM下多产生0.5mmHg的压力，在其他方面与入口角和出口角为90°的叶轮非常相似，因此，对于右泵，可接受的叶片入口角应在60°-90°之间。

因而，相反地，对于右手侧叶轮需要更大的压力灵敏度以及因此更平缓的泵曲线，虽然所需的轴向压力灵敏度更少，因此，叶片角，尤其是叶片入口角和出口角二者都应最大化。据此，右侧叶轮具有的叶片入口角β₁至少为以下之一：大于75°、小于115°、在80°和100°之间以及大约90°，并且叶片出口角β₂至少为以下之一：大于75°、小于115°、在80°和100°之间以及大约90°。

从上文中还可知，分水角可严重地影响泵内的流，以及因此影响泵曲线的形状。在一个示例中，对于右泵，图5F中所示的分水角CW₂至少为以下之一：在90°和180°之间、在90°和135°之间、在0°和90°之间、在45°和90°之间、在45°和135°之间、在60°和80°之间以及大约70°。在一个示例中，对于左泵，图5D中所示的分水角CW₁至少为以下之一：在0°和70°之间、在30°和50°之间、在40°和45°之间、在35°和45°之间、在45°和50°之间、在0°和60°之间以及大约45°。

叶轮再循环/滑动

叶轮再循环/滑动出现是由于叶轮叶片高压导流面与下一叶片的低压尾缘之间的循环流形成相对涡流(如图6O中所示)，导致泵送效率减少以及因此的流减少。

叶片数量

叶轮再循环/滑动取决于由叶片提供的物理障碍。叶片数量可造成叶轮再循环/滑动量级的改变。图6P和图6Q中分别示出了用于左泵和右泵的这种示例。

对于左泵，当保持叶片宽度且添加更多叶片时，叶片数量超过八片对P/Q和效率的影响并不明显。然而，当叶片数量少于八片时，压力(在500μm时)受损，而当使用少于六片的叶片时，压力明显中断。虽然更多的叶片提供更多的生成压力，但是，这被由阻塞(尤其是在高流下)引起的增加的流阻力所补偿。

对于右泵，六片和八片叶片的性能相似，但是，四片叶片的性能很差。将叶片数量增至十片可在6LPM下使生成的压力增加～1mmHg，但是，最大流压与六片和八片叶片时相同(因而梯度更陡峭)。

因而，叶片数量越大，生成的压力越大，造成当保持叶轮出口面积(通过改变出口叶片厚度z₂)时泵曲线时更平缓。然而，如图6R中所示，当不保持面积时，附加的叶片生成的压力将被由叶轮出口面积减少引起的增大的阻力所补偿，尤其是在流增加时。

在图6R的示例中，将出口流道面积保持在194mm²(通过改变叶片出口宽度z)而同时改变叶片数量具有显著的影响。然而，叶片数量越大，每片叶片的单独表面面积将减少，因而可能使得任何推力轴承的性能受损。八片-十二片叶片的效率是可以相比较的。叶片数量最多(十二片)时，整体上生成的压力最高，梯度也最平缓(虽然八片-十二片叶片在5LPM-12PL时的梯度相似)。据此，在一个示例中，使用八片叶片以相同的速度使压力降低～6mmHg，并允许备用力轴承具有足够的表面面积。

在外壳与叶片的端部之间的轴向间隙为500μm时观察到左叶轮性能的这些相对变化。当轴向间隙减小到100μm时，叶片数量更低的叶轮的具有的关闭压力与叶片数量更大的叶轮相似(但是，当因叶轮滑动增加流时，压力梯度更陡峭)。图6S和图6T中示出了压力与轴向间隙之间的关系。同样地，如下文详述，更少(四片)的叶片数量的轴向压力灵敏度更高，且优选用于TAH，这是因为可以通过以下改变性能：变化轴向间隙以及通过选择更大的出口角使梯度平缓。

叶轮再循环/滑动取决于由叶片提供的物理障碍，并且因此叶轮的右手侧的高叶片123显著地减少叶轮再循环/滑动。

虽然大量叶片可造成减少叶轮再循环/滑动，但是，这会减少血液流过泵可用的流程的截面积，并且据此，可设置辅助叶片，辅助叶片具有增加的内直径，以便流程截面积不减少，以及因而对流的阻力不增加，而同时由叶轮提供的有效阻碍增加。

图6U中示出了用于右泵的这种示例。在该示例中，在直径(16mm)处开始的一半数量的主叶片被替换为以更大的直径(19mm)开始的辅助叶片。这在在流＜8LPM时中断压力的生成，这造成泵曲线在5LPM-8LPM时更平缓。12LPM以上的流被堵塞得更少，而在更高的流下压力也略微地更高。将叶片数量从八片增加至十片6LPM时将生成的压力增加1mmHg，但梯度会略微更加陡峭。最平缓的曲线由四片主叶片加上四片辅助叶片的配置产生。该梯度与叶轮入口直径ID1为18mm的布置可以相比较，但是，生成的压力＞lmmHg，这有助于在更大的整体泵效率下实现所需的左设计压/右设计压比。

然而，通过将主叶片变换为辅助叶片(具有更大的内直径)提供的减少的流程阻力被减少的在流体上注入能量的有效叶片面积所补偿(叶片载荷/长度)。因而，虽然增添分流叶片导致在高流下曲线略微地更为平缓，但是，这是以所有流生成的压力减少为代价的。

现在将对辅助叶轮叶片的内直径的影响进行描述。如图6V中的示例所示，其示出了用于左泵的泵曲线，添加辅助叶片减少所有流生成的压力，这是因为分流叶片具有更大的直径，生成的欧拉压力减少，尤其是在6LPM时压力减少了12mmHg。这与增加所有叶片的叶轮入口直径ID1观察到的结果相似，且与叶片载荷减少有关。因而，可将使用分流叶片视为一种手段，这种手段将左叶轮生成的压力减少至以适当的TAH左设计压/右设计压比为目标的范围，同时使OPS最大化。

由于阻塞减少，添加一组具有30mm的入口内直径ID2的辅助叶片可使泵曲线梯度变得平缓，尤其是在8LPM以上时。使用入口直径ID2大于30mm的辅助叶片将对生成压力及梯度有不利影响。据此，在一个示例中，优选方法是使用四片主叶片和四片辅助叶片的配置，辅助叶片的入口直径高达30mm。

在右泵的情况下，如图6W中所示，添加入口直径19mm的辅助叶片减少了低流下的压力，造成泵曲线略微地更加平缓，但是在6LPM时生成的压力是可以相比较的。入口内直径为22mm的辅助叶片(仅接近四片叶片的性能)减少所有流的压力，但不会提升梯度，因此，不优选此方法。

叶片配置(数量、内直径等)及出口角β₂也对流有影响，现在将参照图6X和图6Y进行描述。

在左泵的情况下，具有20mm的叶轮入口直径且出口角60°的八片完整叶片在6LPM下产生的压力比四片主叶片和四片辅助叶片产生的压力多l0mmHg。四片主叶片和四片辅助叶片的效果是减少由于分流叶片直径增加而生成的压力，因而减少由这些叶片生成的欧拉压头。

据观察，出口角β₂为80°的六片完整叶片产生的压力和梯度的泵曲线与八片出口角β₂为60°的叶片相似，但是，后者在流＞8LPM时开始堵塞，因此在该区域中，六片叶片的梯度更加平缓。因此，对于左泵，通常优选减少叶片数量并增加叶片出口角β₂，而不是对左泵使用分流叶片。可以理解的是，可利用分流叶片来减少在给定旋转速度下生成的设计压力，同时梯度不受损，梯度受损在仅减少叶片数量时发生。

对于TAH应用的左叶轮，八片叶轮具有的叶片出口角β₂为80°，叶轮入口直径为30mm，获得最平缓的泵曲线以及因而的最高的OPS，因而，在一个示例中，将叶轮入口直径ID1为30mm和分流直径ID2为35mm的叶片连同叶片入口角β₁为84°和叶片出口角β₂为80°的叶片一起使用，以将生成的压力减少至适合左目标压/右目标压比的范围，同时产生最平缓的泵曲线。

在右泵的情况下，将主叶片的内直径减少至12mm以增加关闭压力，但是，当流进入叶轮入口受堵塞时，曲线从8LPM开始变得陡峭。添加一片额外的主叶片和一片辅助叶片，使用五片主叶片和五片辅助叶片的配置使所有流量的压力提高1mm且保持梯度，而移除一片主叶片和一片辅助叶片以使用四片主叶片和四片辅助叶片的配置使所有流的压力减少1mm但是保持梯度。最后，移除一片主叶片并添加两片辅助叶片以使用三片主叶片和六片辅助叶片的配置使所有流的压力减少0.5mm，但保持梯度。一般而言，优选减少叶片数量以增加叶片之间的流体通路来使栓子无阻碍地通过。在一个示例中，分别使用了叶轮入口直径ID1为16mm和19mm的四片主叶片和四片辅助叶片的配置。

对于左手泵，叶轮典型地包括：多个主叶片，其具有的内直径至少为以下之一：至少10mm、小于40mm、15mm和35mm之间、25mm和35mm之间以及大约25mm和30mm；以及辅助叶片，辅助叶片的内直径至少为以下之一：至少20mm、小于40mm、在30mm和40mm之间以及大约35mm，且叶片外径至少为以下之一：至少20mm、小于60mm、在45mm和55mm之间、在48mm和52mm之间以及大约50mm。叶轮可包括相等数量的主叶片和辅助叶片、至少三片主叶片和辅助叶片、少于六片主叶片和辅助叶片，并且更典型地为四片主叶片和四片辅助叶片。

对于右侧泵，叶轮包括：多个主叶片，主叶片具有的内径至少为以下之一：至少10mm、小于25mm、在10mm和20mm之间、在14mm和18mm之间以及大约16mm；多个辅助叶片，辅助叶片具有的内直径至少为以下之一：至少10mm、小于25mm、在15mm和25mm之间、在18mm和20mm之间以及大约19mm，且叶片外直径至少为以下之一：至少15mm、小于40mm、在20mm和30mm之间、在22mm和27mm之间以及大约24mm或大约25mm。叶轮典型地包括相等数量的主叶片和辅助叶片、三片和五片之间的主叶片，并且更典型地包括四片主叶片以及在三片至六片之间的辅助叶片，更典型地为四片辅助叶片。在仍然优化性能的同时，叶片数量越低，允许的流体通路越大，因而允许任何可能的深静脉栓子无阻碍地通过右叶轮的面积也越大。

此外，通过增加叶片厚度(尤其是朝向叶轮的外圆周边缘)可进一步达到减少叶轮再循环/滑动。对于右侧，由于叶片高度而无需这样。然而，这对左侧是有益的，使得叶片朝向叶轮外圆周边缘变厚，导致外边缘厚度为至少5mm、小于20mm、在6mm和14mm之间、在7mm和8mm之间以及大约7.5mm。相反地，对于右手泵，叶片具有的外边缘厚度(并且大致上固定)至少为以下之一：至少0.5mm、小于3.0mm、在0.75mm和2mm之间以及1.5mm。在长支柱的底座可能过薄并疲劳破裂。由于这个原因，支柱与转子底座之间应利用适当的圆角焊连接。

现在将参照图6Z和图6ZA描述叶轮叶片厚度对左泵的影响的示例。

如图6Z中所示，叶片厚度变化对效率和压力梯度有显著的影响。例如，1mm的叶片外宽导致泵曲线梯度为-1.5mmHg/LPM；而4mm和7.5mm的宽度导致梯度为-2mmHg/LPM；并且宽度＞7.5mm时具有的梯度为-3.5mmHg/LPM至-4mmHg/LPM。基于这一点，在2100RPM时要生成更低的压力，叶宽7.5mm是可接受的。

现在转到图6ZA，此图中示出了叶片宽度变化对轴向压力灵敏度的影响。叶宽增至大于10.9mm的影响甚微，这表明如果要使APS最大化，则对于具有八片叶片的叶轮，其叶片厚度应至少为10.9mm。

因此，增加外圆周处的叶片厚度对增加轴向压力灵敏度具有额外有的益处。然而，更厚的叶片的附加益处是用于包括一个备用流体动力推力轴承，其被配置成在左叶轮叶片与平坦的左外壳表面之间在转子与电机之间动作。在叶轮接近左外壳壁之前，这样的流体动力轴承将不会做功能性工作。在过多的冲击力期间或在不太可能的事件(磁轴承悬架停止工作)时可能出现这种情况。在这样的情况下，马达将引起叶轮继续旋转，而流体动压力轴承将提供非接触式悬架，直至磁轴承可以恢复运转的这种时间。

虽然所讨论的7.5mm叶片厚度已足够，但是，更厚的叶片将导致更大的流体动力轴承表面积，但是代价是更多对流的阻力，且因而泵曲线也更陡峭。为了缓解这个问题，可减小辅助叶片厚度(至1.0mm)，这允许主叶片在显著地影响流阻力之前增加至14mm。此外，可将叶轮入口直径ID1、ID2分别为25mm和40mm的主叶片和辅助叶片以更大的直径开始，以利用该特征并减少生成的压力(尤其是在低流下)，以匹配左设计压/右设计压比的目标，并返回更加平缓的泵曲线。

现在将参照图6ZB和图6ZC对示例性推力轴承配置进行描述。

这些示例强调将四片主叶片从7.5mm加厚至14mm并将四片辅助叶片的厚度从7.5mm减少至1.0mm导致关闭时生成的压力增加3mmHg。在5LPM至10LPM时，梯度从2mmHg/LPM减少至-2.5mmHg/LPM。进一步将主叶片增加至18mm时叶轮开始出现流动堵塞，因而使梯度陡峭(-3mmHg/LPM)。因此，对于更大且更有效率的推力垫片，将主叶片加厚至14mm且将辅助叶片减少至1.0mm，以换取使梯度达到-0.5mmHg/LPM是可以接受的。

虽然添加分流叶片会帮助改进OPS，其代价是APS减少。为了提高OPS和APS的这种优化，可移除分流叶片，并将四片主叶片加厚至15mm或18mm。将内入口内径ID1增加至30mm既可减少压力的生成(尤其是在低流下)，也可以改进OPS。将叶片出口角增加至80°并且将入口角增加至84°，以进一步恢复OPS。还可将叶片高度增加至2.5mm。

上述配置的结果如图7A至7G中所示。

具体地，按照上述布置产生的心脏泵(图7A中用BVCR表示)在5LPM-12LPM的限定工作范围提供的流出压力灵敏度良好，高达3.5LPM/mmHg及以上，而传统旋转式血泵BP1、BP2、BP3、BP4在该范围大约保持在0.1LPM/mmHg。尤其是，梯度为BP1＝80-46/3＝-11.33mmHg/LPM、BP2＝-10.6mmHg/LPM、BP3＝-17.3mmHg/LPM和BP4＝-13.3mmHg/LPM，而在上述配置中，压力梯度在5LPM-8LPM之间时略微为正。

再如图7C中所示，上述配置进一步导致左泵和右泵之间的曲线的显著不同，例如，由于不同的叶片配置，如前所示，不同的叶片配置能够有助于仅基于压力变化提供差别的流控制。

图7D突出了泵曲线梯度在不同旋转速度下是如何保持一致的，帮助将能够保持的控制程度最大化。在这些条件下，梯度在5LPM-10LPM之间时约为-0.25mmHg/LPM-0.33mmHg/LPM。在12LPM出现57％的液压效率峰值，而在7.5LPM时，效率为55％，意味着在BEP以下时，效率几乎没有减小，所以整体的能源使用没有受到很大影响。

更大的流出压力灵敏度的有益效果在有关姿势变化(站立事件)时很突出，其中，受试者从静坐条件变为站立。如图7E中所示，与其他旋转式血泵设计BP1、BP2使动脉压减少高达40％相比较，观察到BVCR的动脉压最初仅减少了15％。因而，上述描述的布置可帮助防止因开始活动引起血压下降，从而帮助防止头晕和眩晕等。

此外，图7F示出了与其他旋转式血泵设计为2％-8％相比较，观察到在佩戴心脏泵的奶牛在跑步机上过渡到运动期间，体内的流出如何增加了35％。这是在没有对心脏泵进行附加控制的情况下达到的，就意味着泵自动地补偿生理变化，而无需对旋转速度的附加控制。

在图7G中所示的压力下可以观察到进一步的有益效果。在单个VAD应用的SVCR中，更好地保留了天然心脏的传输脉动。在MCL试验中，与以前的旋转式血泵设计仅为5mmHg-10mmHg相比较，天然脉压保持在35mmHg。当在模拟运动/站立条件(通过减少SVR)时，与之前的设计下降25mmHg-30mmHg相比，MAP仅下降15mmHg，这提供了对直立性低血压的更大的耐受性。重要的是，舒张压更低，使得动脉血管拥有重要的放松时间，这可以减少出血性中风、血管畸形和肠胃道出血的发生率。

因此，显而易见的是，使用对流入压力的高流出灵敏度可显著地改进心脏泵适应受试者体内的自然压力变化的能力，并且这可通过选择适当的参数来达到，包括：增加流程截面积以减少摩擦；选择最优的叶片角度；以及配置叶轮以减少叶轮再循环/泄漏。

提高轴向压力灵敏度(APS)

如前所述，将提高轴向压力灵敏度最大化以考虑到基于空腔内的叶轮的相对轴向位置来调节流是很有用的。这考虑到在给定的旋转速度下扩大左设计压/右设计压比的范围。就这点而言，轴向压力灵敏度在很大程度上取决于叶轮叶片与空腔壳体之间的泄漏量，所以据此，轴向压力灵敏度很大程度上取决于叶轮叶片参数，尤其是叶片出口角、叶片厚度、叶片数量和叶片高度。

一些泄漏是可预期的，因为其变化对轴向压力灵敏度有益，尤其是通过调节叶片与壳体之间的空隙允许控制泄漏量时。

叶片出口角

叶片出口角越低，观察到的叶片与壳体之间的压力灵敏度越大，这是因为通过叶片顶部的流的向内的径向分量反作用于主前向流。

如图8A中的图表所示，已发现BTGΔP灵敏度的最大影响因素是叶片出口角β₂。

20°后掠式弯曲叶片的压力灵敏度几乎是直叶式径向叶片的两倍。这可通过分解叶片上泄漏流的速度分量来解释。纯径向叶片仅表现出圆周速度矢量，而后掠式叶片产生与流经叶轮的前向流相反的向内径向速度分量。

叶片厚度

随着叶片靠近外壳，叶片的厚度有助于对流过叶片的流的阻力，更厚的叶片增加对流的摩擦，并且减少血液流过叶片的能力，因此导致增强的轴向压力灵敏度。

因而，如图8B中所示，叶片宽度的变化对轴向压力灵敏度有影响。然而，叶片厚度增加至超过10.9mm仅造成灵敏度的微小增加。随之，如果在保持轴向灵敏度增加的同时另外地最小化叶片厚度，则可以将叶片的外边缘的轴向厚度选择为10.9mm，但是可以另外地使用任何其他更厚的叶片。

叶片数量

类似的因素适用于叶片数量。在这个例子中，如图8C中所示，减小叶片数量将造成轴向压力增加，因此，更少更厚的叶片比更大数量的薄叶片更加灵敏。

叶片高度

叶片的高度也有助于轴向压力灵敏度，更高的叶片减少血液在叶片与壳体之间流过的能力，因此减少了轴向压力灵敏度(而增加了流出压力灵敏度和效率)。图8D和图8E中分别示出了对于固定的叶轮入口直径ID1、固定的入口面积和出口面积不同叶片高度的灵敏度变化的示例。从这个示例看出，很明显，当通过增加内入口直径ID1和减少外直径叶片厚度z₂来保持入口流面积(125m²)和出口流面积(194m²)时，此灵敏度对左叶片的高度不敏感。然而，当入口面积和出口面积作为高度的一个因素变化时，则此灵敏度对高度很敏感。

如前所述，右手泵的叶轮叶片参数定义为尽可能使泵曲线平缓，尤其是通过使用较大的叶片高度和90°叶片角。结果是，使得轴向压力灵敏度最小化。相反地，对于左手泵，由于更低的叶片高度、减少的叶片出口角以及增加的叶片厚度泵曲线的梯度保持在一定的程度，有力地牺牲流出压力灵敏度以有利于轴向压力灵敏度。图8F中示出了这种情况的示例，其中，空腔内的叶轮120的增量运动导致左手泵的泵曲线移动，但是对于右侧泵改变更小。

在实践中，对于左手泵，轴向位置改变200μm引起流速变化至少为以下之一：至少1LPM、至少2LPM、小于4LPM以及在2LPM和3LPM之间，而对于右手泵，流速的变化至少为以下之一：至少0.2LPM、至少0.5LPM、小于2LPM以及在0.5LPM和1.5LPM之间。

径向稳定性

径向失稳力从液压力、转子重量和冲击扰动出现。液压力由叶轮周围的血液的压力分布不均生成，而这种压力分布不均由蜗壳内流向出口112、114的流体的加速和减速引起。该力的方向及量级稳定，取决于蜗壳类型(圆形、螺旋形和分流式)并且根据工作流速变化。在设备通过调整旋转速速在脉动流出模式下工作时，这种力变得不稳定，由此径向力随瞬时流出波动。这种瞬时流出可能超过人类循环支持所需的平均流速范围(3LPM-12LPM)，可能达到25LPM的最大瞬时流速。相反地，由转子重量和冲击干扰生成的力取决于转子的质量，并且虽然重量的量级稳定，但是，方向会随患者的位置而变化，冲击力和方向取决于施加给设备的加速度/减速度的量级和方向。此外，后者通常被视为脉冲干扰，因而流体及人体周围组织的衰减帮助减轻由系统承受的此力的量级。

据此，需要提供一种用于径向稳定的机构，该机构可容纳这些径向力，并防止或减少叶轮120与壳体110之间碰撞的机会。尤其是为了实现非接触式悬浮，被选择用于实现径向悬浮的技术必须能够生成足够的力以抵消液压干扰、重力干扰和冲击干扰。

其中一种实现径向悬浮的能力的技术涉及减少转子121周围的径向空隙。这就产生了一种流体动力轴颈轴承，其主要依靠在旋转开始时围绕转子轮毂生成高压区和低压区。轴颈轴承的受力能力和稳定性由许多因素决定，如，旋转速度、转子直径、转子质量和流体粘度。因而，径向空隙(通常在50μm-150μm范围内)和轴颈的长度(8mm-30mm)是保留以变化从而提高轴颈轴承性能的主要参数。增加固有的小空隙以作为从高压左腔室流向低压右腔室的制约。

由于仅有一个旋转部分且需要全悬浮(转子与外壳之间无直接接触)，因此，从左空腔到右空腔的压差的驱动下，从左空腔到右空腔之间将形成漏流。虽然这对患者的副作用可以忽略，但是，倾向于使用传统的布置以实现轴颈轴承，并使转子与壳体之间的分离最小化。

然而，这将产生高剪切应力区，而这转而可导致红血细胞破裂，造成溶血、血小板活化以及血管性血友病因子的破坏。据此，需要提供一种可替代的机构，用于保持叶轮轴向位置。此外，液压力和操作速度影响轴颈轴承的功能，这样，在TAH应用所需的流速及速度的整个范围内保持其功能性具有挑战性。

磁轴承

虽然磁对于心脏泵并非是必要的，但是，血泵的磁悬浮可显著地有助于提高其生物相容性。通过磁力来悬浮设备的转子允许移动的表面之间更大的空隙，因而使暴露于血液中有形成分的剪切应力更低。因此，预期血液受损程度更低。

在当前示例性的泵中，提供了一种轴向上的主动磁悬浮。然而，还需要径向悬浮。考虑到从泵配置产生的期望径向液压力，因此，照惯例地可能需要非接触式流体动力轴颈轴承。然而，该轴承所需的更小间隙(50μm-150μm)可能潜在地损害血液中的有形成分。

然而，主动轴向磁轴承可以提供比流体动力轴承(弱)的径向恢复力。然而，如果能够充分地减少设备的工作流范围内的外部径向力，并且充分地增加径向间隙，则该解决方案满足。然后可以利用更大的间隙(数量级为2mm-4mm)。因此，泵的设计应试图在工作流量范围内将此径向液压力最小化。

这个准则与改进流出压力灵敏度和改进液压力效率的需求并不互相排斥，因此，在泵部件的最终选择时应予以考虑。

因而，由轴向磁轴承和马达系统提供了一些径向悬浮能力。由永磁体朝向马达的定子及轴承的定子生成的吸引力也通过转子径向位移生成‘被动的’径向恢复磁阻力。因而，在轴承通过平衡来自马达的吸引力和作用在转子上的合液压力来轴向地稳定转子的同时，当转子偏心于驱动器/轴承的轴线时，它也生成稳定的恢复径向力。。

由磁体生成的径向力是由轴承和马达定子与转子磁体之间形成的力矢量的角的函数。当转子与泵外壳之间无偏心率时，无径向力，且轴向力最大。随着偏心率的增加，矢量沿轴向和径向分解，力的量级具有很小的变化。这造成径向力随偏心率的增加粗略地呈线性增长。随着偏心率的进一步增加，矢量角的有利变化被矢量的量级的减小补偿，而径向力的坡度随偏心率的增加而减小，如图9A中所示。

因此，显而易见的是，轴承配置具有能够提供至少一些径向稳定性的能力。此外，在力随位移增加时，可通过使用与轴颈轴承布置相比较更大的径向间隙来允许叶轮更大的径向移动。而这转而可以增加左空腔和右空腔之间的泄漏。然而，这可以通过将转子的总轴向移动从1mm减小到0.5mm-0.7mm(通常为0.6mm，但也可低至0.1mm)，并且因而在转子的阶梯状面与外壳之间使用相对较小的轴向间隙工作来补偿。

尤其是，通过使平均间距至少为以下之一：至少2mm、小于8mm的平均距离、小于5mm的平均距离以及大约4mm的平均距离，转子具有典型地与内空腔壁间隔的外圆周壁。这种分离是指转子与壳体之间的最小距离，其典型地出现在转子与BCD或分水之间。应当理解的是，在其他部位，间距可能显著地更大，如高达8mm。最小间距通常取决于叶轮的尺寸尤其是直径，据此，分离典型地至少为叶轮转子直径的5％，典型地小于40％，更典型地大约为叶轮转子直径的16％。

冲击干扰被间隙中的流体黏度减弱，只要液压力最小化，这种布置单独就足以保持轴承稳定。

虽然径向力的量级直接地对转子在径向上接触外壳的机会作出贡献，但是，当利用从轴向磁轴承生成的被动磁阻力时，此力在流范围内的方向也可辅助。就这点而言，磁轴承系统具有固有的被动径向恢复刚度，当力直接地朝向轴承定子作用时，此被动径向恢复刚度增加。恢复力相对于轴承定子MB1、MB2、MB3的方位的量级的示例如图9B中所示。

由此可知，需要在高流和低流下操纵最大径向力矢量，以将转子推向轴承定子，因而使得系统能够利用增加的径向刚度。虽然然后可尝试调整MB定子至适合位置，但是，更期望操纵力矢量，这可以通过选择适当的蜗壳参数，尤其是分水角、形成此力矢量来实现，正如现在将讨论的。

蜗壳配置

当考虑蜗壳配置时，重要的是需要考虑到最终所得到的泵的物理维度。就这点而言，植入式心脏泵的目标是最小化设备的植入尺寸，从而最大化可接收循环支持的群体。蜗壳外壳的外直径OD3通常是设备的最大径向维度，因此，应当最小化外直径而不损失性能。

从涡轮机械理论已知，不同的蜗壳收集器曲线在叶轮周围产生区别的压力分布。更具体地，工业中普遍地使用三种类型的蜗壳：圆形蜗壳、单蜗壳和双蜗壳或分流蜗壳。虽然圆形蜗壳是三种中最简单的，但是，它会生成不均匀的压力分布，所以生成相对更高的径向力，尤其是在更高的流下。

另一种蜗壳类型为单/螺旋类型。单蜗壳具有的截面围绕圆周呈线性增加(或作为保存流体角动量的函数)，所以提供从流体速度到压力的有效转换，因此，叶轮周围具有均匀的压力分布。因为仅在泵BEP时压力分布才均匀，因此，使用分流蜗壳是一种平衡不均匀的压力分布的有效方式，所以在所有工作点生成更低的径向力，代价是更大的粘滞损失。在传统的单/螺旋蜗壳类型中，分水角CW为0°。然而，为了提供足够大的喉部面积A_th，必须显著地增大外径OD3(如图5F中所示)，意味着设备可能太小而不适合更小的患者。这可通过加大CW角度来抵消，允许减少OD3，允许整体上更小的设备，且允许更大的有效面积A_th。

为了说明蜗壳配置的影响，在力测试装备中对几种配置进行了系统地测试，为了进行比较，同时，保持相同的转子的几何结构，即长10.6mm。在这些配置中有圆形蜗壳和单蜗壳，参数变量包括基圆直径(BCD)、分水角(CW)、蜗壳角(VA)、外喉部区壁直径(D3)以及由不同高(H)和宽(W)组成的喉部面积(A_th)以形成不同的纵横比(AR)。所有配置的测试结果列于下面的表1中。

表1

所有测量的力的结果如图9C和图9D中所示，而泵的性能曲线和效率如图9X和9Y中所示。这些结果的成果将在下面的章节做更加详细的讨论。

蜗壳形状

图9E和图9F中示出了不同蜗壳形状对径向力的影响。这突出了圆形蜗壳(V1)在所需工作范围内(3LPM-12LPM)产生难以管理的径向力。对于12LPM下的BEP使用具有大的喉部面积的单蜗壳设计将使泵曲线变得平缓，并且也显著地减少了高流下的径向力，然而，由于流体减速，径向力在更低的流升高。

图9G中示出了圆形蜗壳配置和单蜗壳配置的另一示例。虽然一些设计提供0.1mm数量级的径向间隙以模仿轴颈轴承的影响，但是，为了提供关于磁轴承系统必须被动地克服力的想法，对多个相当地更大的径向间隙的设计进行了测试。

首先，关于力曲线的观察结果是预期随着流量的增加力更高。对整个受测范围内的圆形蜗壳和在最佳效率点翻转后的单蜗壳，这一点都是有效的，在这两种情况下，喉部面积区域的流体都需要加速。此外，减小圆形蜗壳或单蜗壳的基圆直径(BC)将减小力，尤其是在更高的流(圆形蜗壳)和低流(单蜗壳)时。具有最低的力的圆形蜗壳无轴颈轴承，因而具有更大的径向间隙。在该蜗壳中，转子与蜗壳壁之间留有3mm的径向间隙，这有效地增加了蜗壳的截面积。这表明基圆单独无需是径向力的主要确定者，而转子排出由叶片泵送的流体的面积(例如，将圆形BC59与圆形BC59相比较(无轴颈轴承))和分水开始的角度才是。

其次，单蜗壳通常在设计流下产生比圆形蜗壳小的径向力，而增加蜗壳截面的规律仍有效。而且，增加蜗壳的截面意味着增大喉部面积，都会将最低力点转移至更高的流。这个结果与传统的涡轮机械理论是一致的。此外，增加截面积产出更加平缓的力曲线，有效地降低径向力，尤其是在高流时。这对TAH应用的泵特别有益，因为它能够在例如运动期间的更加严苛的血液动力学条件下(流约12LPM)稳定工作。

据此，在易于产生最大力的左侧泵上，外壳可包括单蜗壳，这通常被配置成生成小于1N的最大径向力。

旋转速度

如图9H中所示，速度的改变对径向力的形状/曲线的影响最小，而在速度增加时，将最小力点转移到右。该特性在设备以脉动流出模式工作时特别有益，由此速度增加将增加流出压力和流，导致在更高流下的径向力比在更低速度下的径向力更低。

A_th对径向力的影响

下面将参照图9I和9J对喉部面积A_th的影响进行描述。

当比较LV1527和LV1532时，由此A_th增加，而AR、CW、BCD和D3保持相同，观察到最小合成径向力向更高的流转移。考虑各个分力X和Y，可观察到更大的面积A_th转换为更低的力+Y，这是因为喉部中的加速度减少，因而将抵消在该方向上的不平衡力的压力减少得更少。同样地，在低流下，在该区域中，更大的喉部面积产生更大的流体减速，并相应地提高该区域中的局部压力，贡献到-Y方向上更大的力中。在该配置中观察到的力X变化最小。

虽然LV1543中的A_th比LV1542和LV1541中的大(153mm²与101mm²和87.5mm²相比)，但是，通过将BC从58mm增加到59mm至60mm，将CW从0°增加至20°至40°，将AR从0.8增加至0.9至1.4(而保持H和OD3)，在低流下力显著减少，并且当流在12LPM以上时略微增加，从而使得最小力点从11LPM减少至8LPM，而在3LPM-12LPM时，力保持在0.8N以下。分水处的流体在低流量时由于A_th小而减速，因而分水的上游的容量主导了部分流力的生成，尤其是在与分水相反的X方向上。

据此，这与之前讨论的优选喉部面积是匹配的。

喉部几何结构(AR)对径向力(H和W)的影响

下面将参照图9K对喉部几何结构，尤其是纵横比AR的影响进行描述。

在比较LV1527和LV1534时，由此AR和CW均减少，而A_th、BCD和OD3保持不变，最小合力点转移至更高的流，且量级增加。此外，低流下的合力增加，而在高流下的力有所减少。

与在LV1528和LV1536、以及LV1543和LV1527中观察到的趋势相似，由此通过简单地增加高度(H)并且保持CW、BCD/OD3和喉部宽度(W)来增加A_th，和减小AR。

几何结构或纵横比转而可以设置转子高度。这些结果的检验表明，理想的转子高度大约为10mm，更小的转子导致喉部处的边界层阻塞流出，因而在高流下由于过快的流体加速而增加径向力，而转子高于11mm时造成更高的蜗壳分水壁下游的分离变得更加显著，并且在高流下引起阻塞，也导致流体加速，因而局部压力下降并且径向力增加。

据此，叶轮包括至少具有以下高度之一的转子：至少5mm、小于12mm、6mm和10mm之间，并且更典型地大约为10mm，将叶轮高度添加到总高度中。

分水角CW的影响

下面将参照图9L和图9M对分水角CW的影响进行描述。

分水角影响外壳内流体的方位，此方位使得流体转向进入蜗壳，或通过喉部从泵出去。

当比较LV1535、LV1543、LV1527、LV1538和LV1528时，由此分水角从37°增加到44.2°，可观察到，随着分水角增加，最小合力的量级减少且转移至更低的流速。此外，考虑到其他参数的变化，当分析分力X和Y时观察到，增加的CW有效地减少了远离分水区域的分力X。

另一种用于描述这种趋势的方式是考虑BCD与OD3之间的距离。也就是说，随着该值减小，CW角增大，且朝向分水区域的X方向的力减小，这是因为它被经过分水的附加再循环流体生成的力抵消了。

当扩展在LV1541、LV1542和LV1543中测试的CW角的范围时，观察到类似的趋势，其中，最小合力的量级随着分水的增加而减小，并且转移至更低的流。此外，随着分水角从20°减少至0°，X/Y力绘图逆时针旋转相同的度数。因此，分水角可以用于对流速范围内的力定向，以对应轴承定子的定位。

BCD的影响

现在将参照图9N、图9O、图9P和图9Q对BCD的影响进行描述。

当比较图9N和图9O中的LV1534和LV1535时，增加BCD并减小AR，但保持CW角、OD3和A_th，最小径向合力点转移至更低的流。对于分力，发现力X受到的影响最小，然而，力Y在低流下减小，这是因为喉部面积的流体减速较少，这是因为更多的流体能够在分水与叶轮之间再循环，因而保持速度，并且将更少的能量转化为压力。在这种情况下，力Y在高流下增加，因为产生的压力减少，因而无法抵消作用于+Y方向上的圆周径向力，这是由于分水下游过度阻塞引起喉部面积更低的效率，这是由于更低的AR，因而有更大的A_th＝(相同的H)。

当比较图9P和图9Q中的LV1543和LV1544时，再次地，BCD增加，AR减少，而CW和OD3保持，但是这次A_th减少，而且A_th将最小径向合力点转移至更低的流。发现力X和力Y具有类似的趋势，而在高流下力Y更大现在简单地归因于更小的A_th引起额外的流体加速延滞了压力的生成。这种效果在比较LV1527、LV1528和LV1535也可观察到。

OD3的影响

现在将参照图9R和图9S对OD3的影响进行描述。

当比较LV1540和LV1541时，OD3、A_th和AR(相同的H)增加，而保持CW角和BCD，将最小径向合力点转移至更高流速。关于分力，在所有流速下力X受到的影响都最小，而在低流速下力Y受到的影响最小，然而，由于流体加速度的要求更低，力Y在高流速下减少，这是因为更大的OD3通过抵消由分离引起的分水下游阻塞而增加了有效的喉部面积。当比较LV1528与LV1538和LV1543也可观察到这种影响。

CW和OD3的影响

下面将参照图9T和图9U对分水角CW和外圆直径OD3的影响进行描述。

当比较LV1543、LV1538和LV1528时，CW随OD3的减小而增加，而所有其他参数维持相等，此时可观察到，径向合力的最小力点转移至更低的流，量级也减少。对于分力，Y力在低流下受到的影响最小，然而，OD3增加作用于在高流下的Y力，使Y力减小。此外，随着CW增加，X方向上的力减小。这部分是由于流体速度矢量与分水更为匹配，由于分离在A_th的下游阻塞更少。更大的有效喉部面积导致整个流范围内的流体减速度增加，并且因而提高了分水附近的局部压力，这有助于抵消X方向上的不平衡径向力。

CW和BCD的影响

下面将参照图9V和图9W对分水角CW和基圆直径BCD的影响进行描述。

当比较LV1535、LV1527和LV1528时，由此CW随BCD的增加而增加，而所有其他参数维持相等，可观察到，径向合力的最小力点也转移至更低的流，量级也减少。如前所述，对Y流的影响由BCD的变化主导，力-Y越高，BCD越低，而力X再次随CW的增加而减少。

考虑到以上所述，对于左泵，分水角典型地至少为以下之一：0°和70°之间、30°和50°之间、40°和45°之间、35°和45°之间、45°和50°之间、0°和60°之间以及大约45°。相反地，对于右泵，分水角典型地为90°和180°之间、90°和135°之间、0°和90°之间、45°和90°之间、45°和135°之间、60°和80°之间以及大约70°。

组合影响

应当理解的是，需将上述变量连同考虑，而其净组合影响将在以下探讨。

就这点而言，图9E和图9F中示出了不同蜗壳配置对径向力的影响。这些突出了具有用于血泵的传统范围内的喉部面积(50mm²)的圆形蜗壳(V1)在所需工作范围(3LPM-12LPM)内产生难以管理的径向力。

通过切换至传统单蜗壳，其被设计用于在6LPM-7LPM左右的BEP下的CW为0°且喉部面积为61mm²的常规血泵(LV1540)，径向力显著地减少，并且在3LPM-12LPM范围内足够地在1.0N以下。然而，泵特性曲线陡峭(-10mmHg/LPM)，且液压效率在BEP下为25％，是可接受的，而在12LPM时仅为10％，是太差而不可接受的。虽有争议，这些特性适用于左心室辅助，但却不适用于全心室替换。

为了在3LPM-12LPM的流范围内提供改进的性能，将单蜗壳的喉部面积增加至155mm²，对应于BEP流>10LPM。为了使设备的总径向维度最小化，还将分水角增至37°，产生1.4的AR。不仅在整个流范围将效率增加至25％以上，峰值为38％，而且还需使泵的HQ曲线返回更加平缓的响应(-3mmHg/LPM)。A_th的增加使得最小径向合力转移至更高的流，并且虽然最小径向力减少至0.4N，这出现在12LPM的上限范围，在3LPM时，上升到并不期望的1.5N。

为了减小低流下大的径向分力，修改蜗壳配置以将BCD从54mm增加到58mm，同时，通过将AR减小到1.0保持CW和A_th(LV1534)。这通过以下方式来减小低流下的径向力：允许流体减速进入A_th和叶轮与分水之间的交替再循环通路，因而减轻了减速水平，并因此减轻了转换到该区域中的压力，这样-Y方向上的力减少。然而，该配置无法减小X分力。结果是合力曲线，其中在10LPM时具有最小值，而在更低的3LPM范围仍提高至1.3N。此外，液压效率减少8％。

为了进一步减少低流下的径向合力，同时保持相同的A_th，将CW进一步增加至42.15°，并通过减少A_th的H使AR增加恢复为1.4(LV1527)。这种配置将最小径向力有效地转移至8LPM，达到了在3LPM-12LPM整个流范围内使径向合力在1.0N以下的目标，其效率可以与LV535相比较。更大的CW帮助减少A_th的有效面积，因此最小化流体减速的量，因而提高分水区域的局部压力，有效地抵消朝向该区域的不平衡力。通过减少喉部H来增加AR具有相似的效果。

通过扩大以上识别出的参数的值可进一步减少低流力。同时再次保持A_th和AR，可以将BC增加到60mm，相应的CW角增加到44.2°(LV1528)。这种配置不仅减少了出现最小力时的流速，而且还将这些力的量级减少至0.1N，因此在预期流范围(3LPM至12LPM)内的最大力仅为0.85N。已观察到，X力因分水增加而减小，而低流下的-Y力因BC增加而减少，这就是在相当高的效率下能够得到这种改进的性能的原因。

最后，在设备可以在脉动流出模式下工作的情况下，径向力应维持在1.0N以下的流的范围可以从至少为15LPM的更高的限制受益。因此，在再次保持A_th和AR的同时，将蜗壳配置设置为由此将OD3从71mm增加到76mm，相应地将CW下降到40°。通过在高流下减少径向力Y，OD3的这种增加有效地将3LPM-15LPM范围内的径向合力减少至1.0N以下。然而，CW的减少引起X力增加，因此低流力略微增加，这造成液压效率略微下降了5％。

尽管径向力曲线变化，但是，用于A_th＞150mm²的每个蜗壳配置的性能曲线仅因蜗壳参数受到细微的影响。

因此，可以得出结论，对于在3LPM-12LPM的流范围工作的设备，蜗壳配置LV1528具有优秀的径向合力曲线、液压效率和泵曲线梯度。如果考虑到脉动流出工作而需要扩大流范围，则应考虑LV1543配置，尽管效率会减少。然而，将CW增加恢复至45°或以上可恢复效率。

栓子耐受右泵

来自深层体静脉的栓子可找到它们进入血泵的右侧的方式。这些天然出现的栓子通常无阻碍地通过自体右心室，并由肺部网络过滤。因而，右泵需要大面积的流程以使静脉栓子能够通过设备。

为了提高流出压力灵敏度，将通过右泵的流程截面积最大化。这些大通道减少流程的特性阻力，允许这些栓子通过右泵。

在一个示例中，心脏泵包括流程，该流程具有穿过整个泵的截面积，该截面积至少为50mm²、至少为100mm²、至少为125mm²，并更典型地，至少为140mm²。这包括入口端口和出口端口、叶轮的流入面积和流出面积以及蜗壳喉部面积。

还应当理解的是，虽然从耐栓子方面来看不太重要，但是，左泵也可包括类似的大截面流程，尤其是，具有穿过整个泵的截面积，该截面积至少为50mm²、至少为100mm²、至少为125mm²，并且更典型地，至少为140mm²。

左分路流/右分路流

如前所述，叶轮转子与空腔径向分离2mm-4mm之间的距离。对于直径为50mm的转子，这造成转子与空腔之间的流程截面积超过500mm²。据此，在实践中，右泵与左泵之间的流程截面积受转子的右手表面和与磁轴承相邻的空腔之间的分离的约束。在一个示例中，这造成流程截面积至少为15mm²，不大于50mm²，并且典型地在20mm^2-50mm²之间，取决于叶轮转子在空腔内的相对位置。

在正常流条件下，每个泵内的大部分血液从入口流向出口，意味着左泵与右泵之间的泄漏最小。任何这样的泄漏都是从更高压的左泵向低压右泵进行，意味着含氧血将从体循环系统分流至肺循环系统，这从生理方面来看具有最小的影响。这在正常使用期间也是有益的，因为这帮助防止泵内的淤积。

此外，然而，可在将心脏泵植入受试者时使用左分路流程/右分路流程。就这点而言，在植入人工心脏期间，由心肺旁路机支持循环。在这种模式下，肺部和心脏被旁路，血液的泵送和氧合作用由外部泵和氧合器承担。因此，肺部排气，而流经小动脉的血液被耗尽。

传统上，在植入人工心脏后，旁路机器的流出量减少(被称为脱机)，且人工心脏启动，以便其可以提供循环系统所需的附加流。

然而，如果人工心脏的速度不足以生成与旁路机相同的流出压力，则血液将经由人工心脏回流并进入肺部，因而使得它们血液过载，并潜在地引起水肿和不可逆转的损伤。

因此，设备的速度需要足够高以生成充足的压力和附加的流，以补偿脱机期间旁路机减少的流。然而，该速度导致灌注突然从设备右侧回到肺部。

这种去氧血突然以相对高的流再灌注可引起肺部血管收缩，因而引起高阻力状态，限制血液向人工心脏的左侧回流，因而使得身体可休息一段时间。为了避免这种状况，向肺部进行的血液再灌注的速度应最初为低，然后再逐步增加。

下面将参照图13A至图13D描述用于植入心脏泵的示例性过程，图中示出了在测试植入期间收集到的数据中的泵的状态以及循环参数。

在该示例中，心脏泵最初连接至受试者的肺循环系统和体循环系统，但左泵典型地通过套管等夹紧阻塞流出。该泵被激活后最初以低速运行，如1000RPM-1250RPM，将血液从右泵出口穿过肺部以典型地低于0.5LPM的低速度泵送回左泵入口。结果是，血液通过肺小动脉收集氧气，并返回泵的左侧。在左侧流出阻塞时，在返回肺部以前，然后血液流经左分路流程/右分路流程。就这点而言，由于转子左侧的叶轮叶片直径更大，左泵压力高于右泵压力，从而确保了流入右泵的流。

泵以逐步方式逐渐增加速度，直至设备的速度约1800RPM，这允许泵能够通过产生大约70mmHg的左侧压力(典型地由心肺旁路主动脉压提供)来使通过肺部的血液流速增加至2LPM。该压力由l0mmHg左侧入口压力和由叶轮产生的60mmHg梯度组成。分路流速通常受左分路流程/右分路流程的截面积尺寸限制，这在2LPM时典型地为25mm²，但是，在3LPM-5LPM之间的灌注时，可通过将转子轴向地远离右侧移动来增加至50mm²。

就这点而言，应当理解的是，可控制叶轮位置以调整左分路流程/右分路流程的截面积，从而提供对分路流的程度的控制。例如，泵可最终在叶轮尽可能移入左空腔时运行，因此增加叶轮与右空腔的空腔壳体之间的分离，从而增加流程的截面积。

应当注意的是，如果左分路流程/右分路流程具有任何小于15mm²的截面积(这典型地在流体动力轴承时观察到)，这将导致小于1LPM的流，并且可能引起不充足再灌注，或者当再灌注肺时会导致更长的旁路时间。

随着该过程执行，经过肺部的血液在每次经过时收集越来越多的氧气，因而帮助缓解肺部的制约和阻力。该过程继续，直至经过肺部的制约(这通常需要5分钟和10分钟之间)，在此处移除主动脉夹紧。由于泵的左流出中的压力已与由旁路机产生的动脉中的压力相匹配，回流被阻止，因此，通过肺部的循环流继续。

最后，随着旁路机速度减少，泵速度进一步逐渐增加，因而允许人工心脏承担肺部和身体的整个循环。

该过程基本上通过逐渐地再灌注小动脉来准备用于所有流的肺部循环。

然而，重要的是，这种左分路流程/右分路流程优选不大于50mm²，因为在正常工作期间，从左至右的分路流可能会被认为是过多。来自设备的左右流出比应保持在1(L):1.5(R)以下，因为可能出现不表现为临床并发症的临床心室间隔缺损。

据此，上述方法提供了一种在植入期间运行双心室心脏泵的方法，该方法包括：将心脏泵连接至肺循环系统和体循环系统；阻塞左泵流出至体循环系统；运行泵以便血液流再循环通过肺部，经由左泵入口从肺部接收到的血液流经由左分路流程/右分路流程分路至右泵，以便经由右泵出口将血液供应给肺部，并且一旦灌注肺部，就解除左泵流出的阻塞以便血液穿过肺循环系统和体循环系统。

该方法确保了在设备全速运行前灌注肺部，而这转而有助于防止肺部缺损。

典型地该方法包括初始时在转速为1000RPM和1250RPM之间或通过肺部的血流速约为0.5LPM运行泵。在这之后，增加泵的旋转速度直至约1800RPM或将通过肺部的血流速增加至大约2LPM。

然后执行泵送血液5分钟至10分钟或直至肺部阻力减少，在此点，解除左泵至体循环系统的流出阻塞。

提高固有的左流平衡/右流平衡

天然心脏通过心室间的相互依赖和法兰克-史达林机制持续地平衡体流和肺流。在使用旋转式血泵替换或辅助衰竭心室时，泵必须提供或促进该功能以满足受试者的生理需要。

例如，在左心室辅助的情况下，如果连接至左心室的设备是由于肺静脉高压导致运作不佳，则会造成肺功能受损。然而，如果左侧设备运行过度，则体高血压可导致体动脉压很高，造成出血性中风的风险。相反地，左泵也可以从左心空腔移除过多的流体，造成左间歇或全部萎陷和前向流动停止。

在双心室支持或替换的情况下，如果肺泵运行不佳，则体静脉高压将导致外周水肿和肝肾衰竭。此外，通过肺循环的流不足易于引起左泵入口的抽吸事件，并出现血流动力塌陷。类似地，体泵功能减退将导致肺动脉高压、水肿、肺衰竭以及体低血压和进行性休克。保持流平衡对于避免这些潜在的致命性血流动力状态至关重要。

当前，旋转式泵不能自动地提供该功能，并且需要附加的控制机制，如速度控制机制。

响应于压差变化增减流的内在能力是所有旋转式血泵的一个极具吸引力的特征，它可以允许旋转式血泵被配置成用于双心室支持，以保持某种程度的平衡，而无需主动管理泵速度和/或轴向位置。虽然目前正在开发集成泵，其使用方法来自主地辅助这种平衡，但是，其各自的左叶轮和右叶轮的设计可以在广泛范围的生理条件下显著地扩展平衡能力。此外，使用复式泵需要精确地设定两个泵的速度，以避免体功能减退或肺部功能减退。通过选择两个具有适合的内压灵敏度的叶轮设计，可以减少依赖于集成泵的平衡方法或真正地时时刻刻调整复式泵的旋转泵速度的需求。

旋转式血泵的内压灵敏度可量化，并且传统泵的平均压力灵敏度为0.1LPM/mmHg，这约为“未兴奋”的正常人心脏在给定心率下的三分之一至一半。这样，入口压力每增加一毫米汞柱，每分钟泵的输出就增加十分之一升，而旋转速度不变。换一种方式说，当一个泵的入口压力因肺-体不平衡而开始上升时，该泵将自动开始泵送更多，而无需调整泵速度，自动地使泵回到平衡。通过优化此功能，可减少对频繁的和精确的速度变化的需求。消除对设计感测泵性能和管理速度变化的复杂系统的需求可以减小开发时间，也可以减小设备复杂度、成本和功耗。当一起使用时，优化的液压系统可减小对主动控制系统的需求，并且可在传感器故障或控制系统故障的情况下作为备用系统使用。

在患者的日常活动(如，姿势变化和咳嗽)中，心脏泵需改变从左泵室和右泵室的相对流出，以在面对血管阻力变化时保持流平衡。

左泵曲线的形状和右泵曲线的形状及其组合(给定流速和速度下相对的左设计压力/右设计压力)决定了TAH设备平衡流的能力，因而可在左阻力/右阻力组合范围内将心房压力保持在0mmHg-20mmHg之间。

为了在最大范围内达到流体平衡，右叶轮应展示出比左叶轮更平缓的泵曲线。也就是说，右叶轮的压力灵敏度应比左叶轮更高，这是在天然心脏中观察到的现象。然而，常规RBP的压力灵敏度(0.05LPM/mmHg-0.1LPM/mmHg)远低于天然心脏的灵敏度(0.2LPM/mmHg-0.3LPM/mmHg和高达3LPM/mmHg-5LPM/mmHg，兴奋造成心率变化)。因而，期望最大化叶轮的压力灵敏度，尤其是密切注意右叶轮。

设计点(ΔP)也显著地影响设备能够平衡流同时在指定范围内保持流入压力的范围。这由左泵的速度在6LPM时达到80mmHg确定，然后，使用该速度确定右泵在6LPM下达到20mmHg时的直径。由设备的每侧产生的Δ压比(如：80mmHg/20mmHg)也影响该范围。右泵相对强于左泵意味着右泵在左心房压力在0mmHg以下之前可适应更高的肺血管阻力(PVR)。然而，在高系统性血管阻力(SVR)和低肺血管阻力(PVR)下，左心房压力(LAP)上升到20mmHg以上的倾向增加，虽然这可能是因为考虑了通过叶轮的轴向平移以提高左泵的性能，或者真正地是因为通过增加叶轮速度使两个泵的性能都增加。

轴向平移叶轮的能力和最大化其改变用于磁移动的能力(即轴向压力灵敏度)产生可替代的左设计压/右设计压比，这将拓宽可接受的阻力组合的范围，这些阻力组合可能是由于患者间的静息变异性及在患者的短暂日常活动期间表现的阻力造成的。将转子向右腔室转移打开左叶轮上方的空隙，因而来自设备左侧的流出减少。这产生了相对的左腔室和右腔室的液压性能瞬时转移，有助于平衡循环流。

康复患者休息时的典型阻力比为SVR＝1433±229dyne.s.cm^-5和PVR＝85±33dyne.s.cm^-5。用于心脏衰竭患者(药物治疗)休息时的典型阻力比为SVR＝1127±390dyne.s.cm^-5和PVR＝233±119dyne.s.cm^-5。

康复患者可能在左压、右压差比为5.33:1(左80mmHg:右15mmHg)时受益，而佩戴旋转式血泵的心脏衰竭(HF)患者可能在压比为4:1(左80mmHg:右20mmHg)(即相对更强的右泵)时更有利，以适应相对更高的PVR和临床优选的更低动脉压。

在日常活动中，这些范围值可能出现短暂性变化。在咳嗽或瓦氏动作时，PVR单独可显著地上升，短时期内高达+400％(高达425dyne.s.cm^-5)。在过渡到运动期间，SVR单独可下降-40％，然后上升+60％，最后停留在+30％。在过渡到运动期间，SVR和PVR二者可以均降低-20至-50％，相应的流变化>5LPM。

左泵梯度为50％时，这种变化5LPM的流将导致主动脉压力仅下降l0mmHg。右泵梯度为100％时，将导致肺部压力仅下降5mmHg。

在运动期间，由于骨骼肌泵将血液泵送回右心房并使压力升高(有时升高l0mmHg)，左泵/右泵Δ压力的这些微小下降可能潜在地减少动脉性低血压及相关晕厥和头晕的发生率。

图10A中示出了具有不同泵曲线的泵的能力示例，不平衡区域(被描绘为当入口压力减少至0mmHg以下或上升至20mmHg以上时)用灰色阴影示出。下面通过陡曲线/陡曲线组合来解释阻力框的组成。

随着SVR的增加，左心房中将积聚更多容量，且其压力上升。同时，右心房压力减小，以便两个心房之间的压差(PDI)增加。如果SVR保持增加，PDI将在预定限值以上或以下。此外，总流(Qs)将下降至安全水平(定义为2LPM)以下。随之，SVR-PVR的任何组合在线1001以下(LAP>20mmHg)，在线1001以上(LAP<0mmHG)或在线1002右侧(Qs<2LPM)都将不被认为是平衡的。

此外，泵的左、右相对设计压力(在给定流速和旋转速度下测量的从入口到出口的压差)影响患者状态的范围，在该状态范围下保持流体的有效平衡。对于给定的泵设计，在确定的速度下达到用于左泵的设计压力，在该速度下，右泵的设计压力由右泵设计参数(如，叶轮叶片外径)的选择来确定。在给定流速和速度下的左设计压和右设计压之比被定义为“左设计压/右设计压比”。示例如图10B和10C中所示，图中示出了左压/右压设计对泵的左压力:右压力分别为80mmHg:15mmHg以及80mmHg:20mmHg时的泵在2050RPM下的影响。因此可知，更小的比(4:1＜5.33:1)可以造成平衡的阻力条件的更大的窗口。

此外，在泵的空腔内使转子轴向地转移可增强左/右相对设计压力以及RBP的轴向压力灵敏度(APS)的变化的影响，以帮助通过改变每台泵的相对泵送能力来自动地平衡左流出和右流出。例如，将转子向右腔室移动打开左叶轮上方的空隙，因而减少来自设备左侧的流出和压力。这将产生相对的左腔室和右腔室的液压性能瞬时变化(改变左设计压/右设计压比)，有助于在更短时间中平衡更大范围的循环流。这个后果可被比拟为左叶轮和右叶轮的相对旋转速度的变化，然而，在这种情况下，速度是固定的。轴向移动对不同泵的平衡范围的影响的示例如图10D和图10E中所示，对于无轴向移动以及200μm的移动分别产生60mmHg/mm的APS。通过将左设计压/右设计压比从4:1改变为3.25:1(向右移动)和4.75:1(向左移动)，轴向移动有效地增加平衡条件的范围。虚线圆圈表示从之前植入全人工心脏的心力衰竭患者恢复的血液动力学的数据。

由此可知，在制造这种心脏泵时，泵的特定设计可以对泵的性能曲线有重大影响，因而影响心脏泵的流出压力灵敏度。还影响泵在给定的旋转速度下以不同流速泵送血液的能力，取决于安装该泵的受试者的生理要求。

考虑到在TAH应用中，左叶轮和右叶轮附接至围绕旋转一个RPM的公共旋转轮毂，而压差比受左叶轮叶片和右叶轮叶片的相对外直径和每个泵的相对效率的影响最大。因而，为了减少左设计压/右设计压比，需要生成a)更大的右叶轮直径或者b)效率相对更低的左叶轮。

更大直径的右叶轮减少用于磁轴承系统作为目标的可用区域以减少其力的能力。可替代地，可以通过改变叶轮设计的参数来产生更低效率的左叶轮，这有效地减少也有力效率，因而减少用于给定旋转速度和流速下的压力生成。

将右叶轮的直径从25mm改变为24mm的效果是将设计压力在5LPM时减少2mmHg，从23.5mmHg减少至21.5mmHg，如图10F中所示。更小直径的右叶轮在右叶轮叶片的外圆周与固定壳体的基圆直径之间产生更大的间隙(半径2mm)。因而，在潜在接触前，可适应更大的径向力。更小的直径也与选择的左叶轮相匹配，以在左叶片端部间隙/右叶片端部间隙为300μm时产生4:1的压比。

然而，在满足左压/右压比的目标时，必须考虑改变泵参数对OPS和APS的影响。如图10A中所示，这对右泵而言尤其重要，因为期望右泵的梯度最为平缓(更小的负值)。左泵对梯度更加宽容，然而，当在给定的旋转速度下体阻力降低(在过渡到运动或直立姿势期间)时，过于陡峭的梯度将限制最大流出和压力，潜在地限制患者的生活质量。

如斯捷潘诺夫在1957年所述，泵性能曲线梯度和因而的OPS与理论欧拉压头(由叶片入口角和叶片出口角的选择决定)、通过设备的流体摩擦损失(由通过流程的截面积确定)、液压损失(部分地由流速与进出泵的旋转/固定叶片之间的失配确定)以及再循环损失(由流速、速度和流程截面积的失配确定)之间密切相关。这些参数也影响APS，附加的参数例如叶片高度、角度、宽度和数量特别重要。

一般而言，同时改进OPS和APS是竞争性的目标，这样，必须寻求最佳方式。

为了获得最平缓的泵曲线，应在低流下减少泵生成的压力，而在高流下增加泵生成的压力。然而，这也可能带来更低的总体压力生成和更低的效率的后果。对于右叶轮，这意味着需要更高的速度以满足特定的设计压力，这意味着左叶轮需更少的效率以保持被视为目标的左设计压/右设计压比。

然而，通过交换效率来产生适当的左泵曲线性能梯度/右泵曲线性能梯度被认为对提供正确的平衡很重要，但是这与在设计血泵时的常规设计理念相抵触。

可通过更小的流程面积堵塞前向流或利用后掠式叶片来实现更弱的左泵。这将引起泵曲线陡峭，因而减少流出压力灵敏度，然而提高了轴向压力灵敏度。

可替代地，已发现通过快速地增加叶轮的内入口直径ID1使低流下的关闭压力下降，但是然后在更高流下保持更平缓的曲线。因而，可以产生更弱的叶轮而不损害流出压力灵敏度。

可以通过改变叶片出口角(影响最大)、叶片数量以及叶片厚度/高度与间隙之比来影响最大化轴向压力灵敏度(尤其是左叶轮)。

如所述，流程面积易于影响流经泵的流体阻力，因而影响流出压力灵敏度，更大的流程面积通常产生更为平缓的泵曲线。

然而，更大的面积也易于辅助设备的生物相容性。旋转叶轮与固定外壳之间更大的流程面积导致该区域中更小的剪切应力，因而使得红血细胞裂解(溶血)减少。然而，更大的流程面积也意味着减少血管性血友病因子(vWF)降解的发生率。这种分子的降解可造成血液凝结能力受损，因而提高了出血性并发症的风险。

通常在植入旋转式血泵的患者中观察到vWF降解。这在遭受主动脉瓣狭窄的患者中也观察到。在这些形势下，从(通常被削弱的)心脏中喷出的血液速度以峰值(10LPM-20LPM)横穿过一个直径数量级约为10mm-12mm的狭窄孔口(78.5mm²113.04mm²)。此外，在使用血泵的情况下，可以将整个流速必须横穿过的用于该血泵的最小流程面积减少到60mm²或更低。

在上述两种场景中的这种vWF降解在心脏移植或在瓣膜狭窄的情况下用机械心脏瓣膜(面积为314mm²706mm²)替换以后逆转。然而，在植入瓣膜尺寸过小(面积更小)时，一些vWF降解仍存在。

这些观察结果表明，将通过设备的最小血流面积提高至大于60mm²的值，甚至是大于110mm²可以有助于减少vWF降解的严重程度。

在上述心脏泵中，右泵曲线非常平缓(典型地为为-lmmHg/LPM)，而左泵曲线略微更加陡峭(典型地为-2mmHg/LPM至-4mmHg/LPM之间)，如图10G所示，这帮助提高自动流平衡流。

此外，由于没有使用径向轴颈轴承来进一步限制这种分路流，将总轴向空隙从1.2mm减少到0.7mm，以减少冲刷空隙。其进一步减小到0.6mm以最小化泄漏，这是因为叶轮轴向压力灵敏度(APS)大部分发生在最初0.5mm的运动中(如图10H中所示)。当工作在0.6mm的总空隙时，叶轮的工作范围限于±200μm，以便不允许叶轮与100μm的固定外壳配合，以有助于血液相容性。然而，转子可在临界时间进入50μm的固定外壳内，以有助于流平衡，有效地将运动范围扩展至±250μm。应当理解的是，这些来自外壳的限制是固定的，导致工作范围可随总空隙间隙的增将而更大。

据此，上述血泵提供了改进的特性，包括：改进的流出压力灵敏度、改进的轴向压力灵敏度、减少的期望流范围内的径向液压力、栓子耐受以及改进的固有左流平衡/右流平衡。这些通过泵参数组合实现，包括：增加通过泵的流程(入口端口直径和出口端口直径)的截面积，通过增加叶轮叶片高度和/或厚度以及增添辅助叶片来减少再循环，使用比正常喉部面积更大的喉部面积以在更高流速下提供BEP，以及选择蜗壳设计以在期望的流范围内最小化径向力。

下面将参照图11A至图11L描述针对特定场景优化的一些示例性叶轮配置。用于各叶轮的参数如以下表2中所示。

表2

图11A中示出了OPS叶轮，图11B中示出了性能曲线。OPS叶轮展示了用于最佳OPS的特性，同时仍具有一些APS且产生被作为目标的左压/右压比，其特征在于使用具有大入口直径和高入口/出口角的主叶片和辅助叶片。

图11C中示出了推力叶轮，图11D中示出了性能曲线。推力叶轮展示了用于提供备用推力(流体动力)的轴向轴承的特性，其特征在于使用的叶片具有厚的外边缘以提供高端表面面积。叶片的曲线指示叶片的主边缘在旋转轴线方向上比后缘低了约50μm-100μm。

图11E中示出了APS叶轮，图11F中示出了性能曲线。APS叶轮展示了用于最佳APS的特性，其特征在于使用了具有小出口角的非常弯曲的叶片。

图11G中示出了OPS/APS叶轮，图11H中示出了性能曲线。OPS/APS叶轮展示了OPS和APS之间的平衡，使其成为用于TAH应用的优选叶轮，其特征在于使用了具有中到小的出口角的主弯曲叶片。

图11I中示出了OPS VAD叶轮，图11J中示出了性能曲线。OPS VAD叶轮展示了最小APS的极高OPS，使其成为在单VAD场景中使用的理想者，其特征在于使用大量相对高而薄且具有大的入口角/出口角的叶片。

图11K中示出了RVAD叶轮，图11L中示出了性能曲线。RVAD叶轮展示了具有最小APS和更低流速的高OPS，使其适于在TAH中作为RVAD，其特征在于使用大量具有陡峭的入口角/出口角的极高的主叶片和辅助叶片。

下面将参考图12A至图12F对单VAD心脏泵的示例进行描述。

在该示例中，心脏泵1200包括限定空腔1215的壳体1210。壳体可以是任何适当的形式，但是典型地包括：主体和连接至主体的左端盖和右端盖。壳体可由任何适当的生物相容性材料制成，并且可以由钛和聚合物等制成。

壳体1210包括：入口1211，用于连接至左心房/肺静脉或右心房/腔静脉、或左心室/右心室；以及出口1212，分别用于连接至主动脉或肺动脉。

心脏泵1200包括设置在空腔1215内的叶轮1220。叶轮1220包括转子121，其上安装有叶片，用于在叶轮1220旋转时从入口1211向出口1212推动流体。在该示例中，当心脏泵1200为单心室辅助设备时，叶轮包括单组叶片1222，用于从入口1211向出口1212推动流体。在该示例中，叶片1222具有的配置与关于图11I和图11J的上述配置相似，因此，这些将不进一步详细描述，但是，应当理解的是，可以使用其他适当的叶片配置。叶轮还可包括孔1224，孔1224延伸穿过其中，以允许血液围绕叶轮的后表面流动，由此防止血液停滞和淤积于心脏泵内。此外，在该区域中使用磁轴承允许血液间隙超过200μm-300μm并高达500μm，这既可以减少剪切应力，因而也可以减少红细胞裂解，还可以促使冲刷流速超过由流体动力轴承产生的间隙中的预期流速。

心脏泵1200进一步包括驱动器1230，其在空腔1215内旋转叶轮1220。驱动器1230可以是任何适当的形式，但典型地包括：多个线圈1231，每个线圈缠绕在各自的定子1232上，由支撑件1233支撑，允许驱动器1230联接至壳体1210。驱动器与安装在转子1221中的磁性材料1234配合，磁性材料的形式为多个在圆周上间隔的永久驱动磁体，永久驱动磁体靠近转子1221的外圆周边缘布置。在一个示例中，线圈1231和定子1232为楔形且围绕安装件1233在圆周上间隔，以便提供十二个与转子1221中的驱动磁体1234径向对齐的电磁体，由此最大化转子1221中的磁体与驱动器1230之间的磁耦合度。

心脏泵1200可进一步包括磁轴承1240，该磁轴承1240包括至少一个控制空腔1215内的叶轮的轴向位置的轴承线圈1241，图12E中示出了更多细节，磁轴承包括三个轴承线圈1241，每个线圈安装在各自的U形定子1242的第一支腿1242.1上，第二支腿1242.2径向向内地定位在第一支腿1242.1。定子1242安装至支撑件1243或与支撑件1243一体成型，并且围绕壳体在圆周上间隔120°，以便第一支腿1242.1和第二支腿1242.2在叶轮1220内与各自的磁性材料(如，轴承磁体1244、1245)对齐，允许控制叶轮1220的轴向位置。

在一个具体示例中，轴承转子组件包括：铁磁芯靶1244，其安装在转子中，靠近转子1221的外圆周边缘；以及永久轴承磁体或铁磁材料1245，其径向向内地安装在第一铁磁芯靶1244，以便铁磁芯靶1244和轴承磁体1245与定子1242的各支腿1242.1、1242.2对齐。铁磁芯靶可以第二永磁体代替。然而，磁轴承的使用可以不是必须的，而是可以以静态物理轴承或流体动力轴承等替换。

在该示例中，驱动器1230和磁轴承1240安装在壳体1210的相对端，以便驱动器1230和轴承1240设置在靠近转子1221的相对表面，如图12B中所示的示例。在当前示例中，驱动器1230被安装为与包括叶片的叶轮1220相邻，以最大化转子、叶片和外壳之间的血液间隙。也就是说，仅叶片端部更靠近外壳，然而，该血液间隙仍然可以到达约200μm-300μm的数量级，并且可高达500μm。此外，轴承和驱动器配置成以便驱动器1230与叶轮1220之间以及磁轴承1240与叶轮之间的固有的磁力以及叶轮上所受的液压力在正常流的条件下限定空腔内的平衡位置。这使得在名义上的流条件下保持空腔内的叶轮1220的位置所需的轴承电流最小化。

应当理解的是，如前面的示例，该装置可进一步包括控制器，并且可提供大部分如前所述的功能，因此，在此不再更加详细地描述。

这些布置的一部分益处包括：

·无需轴颈轴承或其他径向支撑轴承，仅通过0LPM-15LPM的轴向磁轴承就能够保持被动径向悬浮的能力。

·对于TAH，设备流出增加40％，对于VAD高达50％-100％，动脉压从静息到运动的过渡期间，仅减少15％，而无需改变旋转速度。

·改进的左叶轮设计以允许更大的轴向压力灵敏度。

·改进的在脉动期间产生的脉压，这是因为更大的压力变化需要更小的转子RPM变化。

·通过将径向间隙扩大至＞2mm来去除对轴径轴承的需要，从而得到改进的生物相容性。

·允许天然心脏传输压力和流脉动(仅VAD)。

·舒张压减少，因而允许小动脉休息，这可以减少动脉瘤或胃肠道出血的发生率(仅VAD)。

上述布置可在许多情况下和不同的泵配置中采用。例如，这可以在以下情况下使用：当使用一个或两个泵以提供辅助或替换左心室或右心室时，包括在TAH中；当使用两个旋转式泵以提供在LVAD/RVAD中完全替换天然心脏时；当单个旋转式泵用于提供辅助左心室或右心室，或在BiVAD中使用时；当用两个旋转式泵辅助左心室或右心室时。

心脏泵可与控制器和控制过程一起使用，该控制过程将主动磁轴承连通零功率控制器一起使用，该零功率控制器响应于磁轴承电流的变化控制转子的位置，或者使用基于叶轮位置的速度控制，例如，响应于流/轴承工作的扰动以提供对流的附加程度的控制。

在整个此说明书和所附权利要求中，除非上下文另有要求，否则词语“包括”以及变体(如“包含”和“包括了”)应被理解为暗示包括所述整数或整数组，或步骤组，但不排除任何其他整数或整数组。在本文中，除非另有规定，否则术语“大约”表示±20％。

虽然参照了泵中的维度的绝对值，但是应当理解的是，这些仅出于说明特别优选的实施例的目的。然而，泵在很大程度上是可扩展的，就意味着只要满足最低要求(如，最小流部分截面积的要求)，可以用相对于彼此的百分比定义相关的维度。例如，用于左泵和右泵的叶轮维度可相对于彼此定义，因此，左手维度是右手维度的一组百分比。类似地，叶轮维度(包括叶片尺寸和转子尺寸)可相对于壳体和空腔来定义。

本领域技术人员应理解，各种变形和/或修改是显而易见的。所有这样的变形和修改对本领域技术人员是显而易见的，应被视为属于在之前描述的广泛出现的本发明(包括等效物)的精神和范围之内。

Claims (42)

1.一种心脏泵，包括：

a)形成空腔的壳体，所述壳体包括：

i)至少一个与所述空腔的轴线对齐的入口，以及

ii)至少一个设置在所述空腔的圆周外壁的出口；

b)叶轮，设置在所述空腔内，所述叶轮包括用于从所述入口向所述出口推动流体的叶片；以及

c)驱动器，用于旋转所述空腔内的叶轮，并且其中通过整个泵的流程具有至少为50mm²的最小截面积，其中截面积是被限定为垂直于通过泵的血流的流体速度的向量的面积。

2.根据权利要求1所述的心脏泵，其中通过所述心脏泵的流程具有贯穿整个泵的至少为以下之一的截面积：

a)至少75mm²；

b)至少100mm²；

c)至少125mm²；

d)至少140mm²；

e)至少150mm²；

f)至少200mm²；以及

g)高达300mm²。

3.根据权利要求1或权利要求2所述的泵，其中所述泵具有性能曲线，所述性能曲线具有在限定的流范围内的小于-20％的梯度，使得穿过所述泵的10mmHg压力的变化引起至少2LPM的流速变化，所述限定的流范围至少为以下之一：

a)5LPM和8LPM；

b)3LPM和12LPM；以及

c)3LPM和15LPM。

4.根据权利要求1或2所述的泵，其中所述泵生成的压头至少为以下之一：

a)对于提供至少部分左心室功能的泵：

i)在6LPM时，在60mmHg和100mmHg之间；

ii)在6LPM时，在70mmHg和90mmHg之间；以及

iii)在6LPM时，80mmHg；以及

b)对于提供至少部分右心室功能的泵：

i)在6LPM时，在10mmHg和30mmHg之间；

ii)在6LPM时，在15mmHg和25mmHg之间；以及

iii)在6LPM时，20mmHg。

5.根据权利要求1或2所述的心脏泵，其中，所述心脏泵提供至少部分左心室功能。

6.根据权利要求5所述的心脏泵，其中，所述心脏泵具有泵性能曲线，所述泵性能曲线具有至少小于以下之一的梯度：

a)-25％；

b)-30％；

c)-35％；

d)-40％；

e)-100％；

f)-200％；以及

g)-500％。

7.根据权利要求5所述的心脏泵，其中所述空腔内的所述叶轮的轴向位置部分地控制从所述入口至所述出口的流体的流；并且其中200μm的轴向位置的变化引起以下之一：

a)至少以下之一的流速变化：

i)至少1LPM；

ii)至少2LPM；

iii)小于4LPM；以及

iv)在2LPM和3LPM之间；以及

b)至少以下之一的流压力变化：

i)至少5mmHg；

ii)至少10mmHg；

iii)至少15mmHg；

iv)至少20mmHg；

v)至少25mmHg；

vi)至少30mmHg；

vii)至少35mmHg；和

viii)至少40mmHg。

8.根据权利要求5所述的心脏泵，其中所述出口中的至少一个：

a)至少具有以下之一的喉部面积：

i)至少60mm²；

ii)至少80mm²；

iii)至少120mm²；

iv)在60mm²和250mm²之间；

v)在120mm²和160mm²之间；

vi)在140mm²和160mm²之间；

vii)在140mm²和250mm²之间；

viii)在130mm²和150mm²之间；

ix)140mm²；以及

x)150mm²；

b)具有大致呈矩形的截面形状和至少以下之一的宽高纵横比：

i)在1:2和2:1之间，

ii)在1:1和2:1之间，

iii)在1:1和1.8:1之间，

iv)在1.1:1和1.6:1之间，以及

v)1.4:1；以及

c)限定至少以下之一的分水角：

i)在0°和70°之间；

ii)在30°和50°之间；

iii)在40°和45°之间；

iv)在35°和45°之间；

v)在0°和60°之间；以及

vi)40°。

9.根据权利要求5所述的心脏泵，其中，所述叶轮至少具有以下之一：

a)至少以下之一的叶片高度：

i)至少1.5mm；

ii)小于5mm；

iii)在1.5mm和3mm之间；

iv)在1.7mm和2.3mm之间；

v)在1.8mm和2.2mm之间；

vi)在1.9mm和2.1mm之间；以及

vii)2mm；以及

b)至少以下之一的叶片入口角：

i)小于90°；

ii)大于60°；

iii)在70°和90°之间；

iv)在82°和86°之间；以及

v)84°；以及

c)至少以下之一的叶片出口角：

i)小于60°；

ii)大于20°；

iii)在30°和50°之间；

iv)在45°和50°之间；

v)在35°和45°之间；

vi)在38°和42°之间；以及

vii)45°。

10.根据权利要求5所述的心脏泵，其中，所述叶轮至少包括至少以下之一：

a)多个主叶片，所述主叶片具有的内直径至少为以下之一：

i)大于流入口的直径；

ii)至少10mm；

iii)小于40mm；

iv)在20mm和40mm之间；

v)在25mm和35mm之间；以及

vi)25mm-30mm；

b)多个辅助叶片，所述辅助叶片具有的内直径至少为以下之一：

i)至少20mm；

ii)小于40mm；

iii)在30mm和40mm之间，以及

iv)35mm；以及

c)至少以下之一的叶片外径：

i)至少20mm；

ii)小于60mm；

iii)在45mm和55mm之间；

iv)在48mm和52mm之间；以及

v)50mm。

11.根据权利要求10所述的心脏泵，其中所述主叶片具有至少为以下之一的外部厚度：

a)至少5mm；

b)小于20mm；

c)在6mm和15mm之间；

d)在7mm和8mm之间；以及

e)7.5mm。

12.根据权利要求5所述的心脏泵，其中，所述叶轮至少包括以下中的一个：

a)相等数量的主叶片和辅助叶片；

b)至少三片主叶片和辅助叶片；

c)少于六片主叶片和辅助叶片；以及

d)四片主叶片和四片辅助叶片。

13.根据权利要求5所述的心脏泵，其中所述空腔在出口蜗壳的区域中至少具有以下之一：

a)至少以下之一的基圆直径：

i)至少40mm；

ii)至少50mm；

iii)小于100mm；

iv)小于80mm；

v)在50mm和74mm之间；

vi)在54mm和64mm之间，以及

vii)60mm；以及

b)至少以下之一的外壁直径：

i)至少50mm；

ii)小于100mm；

iii)小于80mm；

iv)在50mm和80mm之间；

v)在65mm和76mm之间；以及

vi)71mm。

14.根据权利要求5所述的心脏泵，其中所述壳体包括分流蜗壳。

15.根据权利要求13所述的心脏泵，其中所述出口蜗壳在限定的流范围内生成的最大径向力至少小于以下之一：1.2N、1.0N和0.85N，并且其中所述限定的流范围至少为以下之一：

a)至少5LPM至8LPM；以及

b)3LPM至12LPM；

c)3LPM至l5LPM。

16.根据权利要求1或2所述的心脏泵，其中所述心脏泵提供至少部分右心室功能。

17.根据权利要求16所述的心脏泵，其中所述心脏泵具有泵性能曲线，所述泵性能曲线具有至少小于以下之一的梯度：

a)-30％；

b)-35％；

c)-40％；

d)-75％；

e)-100％；以及

f)-150％。

18.根据权利要求16所述的心脏泵，其中所述空腔内的叶轮的轴向位置部分地控制从所述入口至所述出口的流体的流；并且其中200μm的轴向位置的变化引起至少以下之一：

a)至少以下之一的流速变化：

i)至少0.2LPM；

ii)至少0.5LPM；

iii)小于2LPM；以及

iv)在0.5LPM和1.5LPM之间；以及

b)至少以下之一的流压变化：

i)至少1mmHg；

ii)至少2mmHg；

iii)至少5mmHg；以及

iv)至少l0mmHg。

19.根据权利要求16所述的心脏泵，其中所述出口至少具有以下之一：

a)具有至少以下之一的喉部面积：

i)至少100mm²；

ii)至少130mm²；

iii)在130mm²和250mm²之间；

iv)在130mm²和230mm²之间；

v)在170mm²和210mm²之间；

vi)在140mm²和200mm²之间；

vii)在140mm²和210mm²之间；

viii)在150mm²和200mm²之间；

ix)233mm²；

x)175mm²；以及

xi)150mm²；

b)具有大致呈矩形的截面形状出口和至少以下之一的宽高纵横比：

i)在1:3和1:1之间；以及

ii)0.45-0.65:1；以及

iii)在8mm和12mm之间的宽度；以及

c)限定至少以下之一的分水角：

i)在90°和180°之间；

ii)在90°和135°之间；

iii)在0°和90°之间；

iv)在45°和90°之间；

v)在45°和135°之间；

vi)在60°和80°之间；以及

vii)70°。

20.根据权利要求16所述的心脏泵，其中所述叶轮具有至少以下之一：

a)至少以下之一的叶片高度：

i)至少10mm；

ii)小于30mm；

iii)在10mm和25mm之间；

iv)在15和20mm之间；

v)在17mm和18mm之间；以及

vi)17.5mm；

b)至少以下之一的叶片入口角：

i)大于60°；

ii)小于115°；

iii)在80°和100°之间；以及

iv)90°；以及

c)至少以下之一的叶片出口角：

i)大于60°；

ii)小于115°；

iii)在80°和100°之间；

iv)72°；以及

v)90°。

21.根据权利要求16所述的心脏泵，其中所述叶轮包括：

a)多个主叶片，所述主叶片具有至少以下之一的内直径：

i)至少10mm；

ii)小于25mm；

iii)在10mm和20mm之间；

iv)在14mm和18mm之间；以及

v)16mm；

b)多个辅助叶片，所述辅助叶片具有至少为以下之一的内直径：

i)至少10mm；

ii)小于25mm；

iii)在15mm和25mm之间；

iv)在18mm和20mm之间；以及

v)19mm；以及

c)至少以下之一的外叶片直径：

i)至少15mm；

ii)小于40mm；

iii)在20mm和30mm之间；

iv)在22mm和27mm之间；以及

v)24mm；以及

vi)25mm。

22.根据权利要求21所述的心脏泵，其中所述主叶片具有至少以下之一：

a)具有至少以下之一的厚度：

i)至少0.5mm；

ii)小于3.0mm；

iii)在0.75mm和2.5mm之间；以及

iv)1.5mm；以及

b)具有在0.25mm和1.14mm之间的圆角边。

23.根据权利要求16所述的心脏泵，其中所述叶轮至少包括以下之一：

a)相等数量的主叶片和辅助叶片；

b)在三片和五片之间的主叶片；

c)四片主叶片；

d)在三片和六片之间的辅助叶片；

e)四片辅助叶片；以及

f)四片主叶片和四片辅助叶片。

24.根据权利要求1或2所述的心脏泵，其中，所述入口具有至少以下之一的直径：

a)至少10mm；

b)至少15mm；

c)小于30mm；

d)小于25mm；

e)在18mm和22mm之间；以及

f)19mm至20mm。

25.根据权利要求1或2所述的心脏泵，其中所述空腔具有至少为以下之一的直径：

a)至少20mm；

b)至少25mm；

c)小于40mm；

d)小于30mm；

e)在27mm和29mm之间；以及

f)28mm。

26.根据权利要求1或2所述的心脏泵，其中，所述叶轮包括转子，所述转子具有至少以下之一的高度：

a)至少5mm；

b)小于15mm；

c)在6mm和13mm之间；以及

d)在8mm和11mm之间；以及

e)10mm。

27.根据权利要求26所述的心脏泵，其中所述转子具有外圆周壁，所述外圆周壁与内空腔间隔至少以下之一：

a)至少2mm的平均距离；

b)小于8mm的平均距离；

c)小于5mm的平均距离；以及

d)4mm的平均距离。

28.根据权利要求26所述的心脏泵，其中所述叶轮包括设置在转子本体上的第一组叶片和第二组叶片，所述转子定位在所述空腔内以限定：

a)具有第一入口和第一出口的第一空腔部分，所述第一组叶片设置在所述第一空腔部分内，以便限定提供至少部分左心室功能的第一泵；以及

b)具有第二入口和第二出口的第二空腔部分，所述第二组叶片设置在所述第二空腔部分内，以便限定提供至少部分右心室功能的第二泵。

29.根据权利要求28所述的心脏泵，其中所述心脏泵为全人工心脏。

30.根据权利要求28所述的心脏泵，其中所述叶轮的轴向位置确定每组叶片与各自的壳体表面之间的分离，所述分离用于控制从所述入口至所述出口的流体流。

31.根据权利要求28所述的心脏泵，其中所述第一泵和所述第二泵具有各自的性能曲线，所述各自的性能曲线具有不同的梯度，使得所述泵的旋转速度的变化引起所述第一泵和所述第二泵的相对流的变化。

32.根据权利要求28所述的心脏泵，其中在6LPM时，所述第一泵和所述第二泵具有3.5-4.5:1的设计压比。

33.根据权利要求28所述的心脏泵，其中，所述第一泵和所述第二泵具有至少为以下之一的轴向压力灵敏度：

a)至少20mmHg/mm；以及

b)60mmHg/mm。

34.根据权利要求33所述的心脏泵，其中，在6LPM时，所述第一泵和所述第二泵的设计压比具有3.25-4.75:1的变化。

35.根据权利要求1或2所述的心脏泵，其中所述驱动器包括：

a)多个在圆周上间隔置的永磁体，所述永磁体安装在所述叶轮的转子中，相邻的磁体具有相反的磁性；以及

b)至少一个驱动线圈，所述驱动线圈在使用中生成磁场，所述磁场与磁性材料相互配合以允许所述叶轮旋转。

36.根据权利要求28所述的心脏泵，其中所述壳体与所述叶轮配合以在所述第一空腔部分和所述第二空腔部分之间形成分路流程，所述分路流程具有至少为以下之一的截面积：

a)至少15mm²；

b)不大于50mm²；

c)在20mm和50mm²之间；以及

d)25mm²。

37.根据权利要求36所述的心脏泵，其中所述分路流程的截面积可通过控制所述空腔内的所述叶轮的轴向位置来调节。

38.根据权利要求1或2所述的心脏泵，其中所述泵包括：磁轴承，用于控制所述空腔内的所述叶轮的轴向位置。

39.根据权利要求38所述的心脏泵，其中所述磁轴承包括：

a)第一环形磁轴承件和第二环形磁轴承件，所述第一环形磁轴承件和所述第二环形磁轴承件靠近并安装在所述叶轮的转子的面内，所述第一磁轴承件位于所述第二磁轴承件的外侧；

b)多个圆周地间隔的大致呈U形的轴承定子，安装在靠近所述空腔的第二端的壳体内，每个U形轴承定子具有第一轴承定子支腿和第二轴承定子支腿，所述第一轴承定子支腿和所述第二轴承定子支腿分别与所述第一磁轴承件和所述第二磁轴承件大致地径向对齐；以及

c)在每个轴承定子上生成磁场的至少一个轴承线圈，所述磁场与所述磁轴承件配合，由此实现至少以下之一：

i)控制所述叶轮的轴向位置；以及

ii)至少部分地抑制所述叶轮的径向移动。

40.根据权利要求38所述的心脏泵，其中所述驱动器定位在所述空腔的第一端，所述磁轴承定位在所述空腔的第二端。

41.一种心脏泵，包括：

a)形成空腔的壳体，所述壳体包括：

i)第一空腔部分，所述第一空腔部分具有第一入口以及第一出口，所述第一入口与所述第一空腔部分的轴线对齐，所述第一出口设置在所述第一空腔部分的圆周外壁中；以及

ii)第二空腔部分，所述第二空腔部分具有第二入口以及第二出口，所述第二入口与所述第二空腔部分的轴线对齐，所述第二出口设置在所述第二空腔部分的圆周外壁上；

b)设置在所述空腔内的叶轮，所述叶轮包括：

i)第一组叶片，所述第一组叶片设置在所述第一空腔部分内，以便限定提供至少部分左心室功能的第一泵；以及

ii)第二组叶片，所述第二组叶片设置在所述第二空腔部分内，以便限定提供至少部分右心室功能的第二泵；以及

c)驱动器，用于旋转所述空腔中的所述叶轮，并且其中所述第一泵和第二泵限定各自的通过整个泵的流程，每个流程具有至少为50mm²的最小截面积，其中截面积是被限定为垂直于通过泵的血流的流体速度的向量的面积。

42.根据权利要求41所述的心脏泵，其中所述第一泵和所述第二泵具有至少以下之一：

a)在6LPM时，3.5-4.5:1的设计压比；

b)至少为以下之一的轴向压力灵敏度：

i)至少20mmHg/mm；以及

ii)60mmHg/mm。

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