JP6861461B2 - 大静脈肺動脈インペラ補助装置 - Google Patents

Description

本発明の様々な実施形態は全般的に血液ポンプ、回転設計を有する非容積型ポンプ、及び循環補助用に動物への永久的な植込みに適したポンプを含む、ポンプの分野に関する。
（優先権主張）
本出願は、本明細書内にて参照することで引用される、発明の名称が「長期的肺動脈大静脈装置及び方法（ＣＨＲＯＮＩＣ ＣＡＶＯＰＵＬＭＯＮＡＲＹ ＡＳＳＩＳＴ ＤＥＶＩＣＥ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ）」であり、２０１１年１２月３日に出願された米国仮出願第６１／５６６，６１６号、及び発明の名称が「肺動脈大静脈粘着性インペラ補助装置及び方法（ＣＡＶＯＰＵＬＭＯＮＡＲＹ ＶＩＳＣＯＵＳ ＩＭＰＥＬＬＥＲ ＡＳＳＩＳＴ ＤＥＶＩＣＥ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ）」であり、２０１２年３月１６日に出願された米国仮出願第６１／６１１，９４７号の優先権を主張する。

心臓の半分を欠損して生まれてくる子供がいる。単心室症と呼ばれるこの心臓病は、１歳未満で何らかの構造先天性異常を有する子供における主な死因である。一般的な解剖学的変異が左心低形成症候群である。最近まで、この状態では生存が難しかった。１９７０年代から単心室症の外科療法が発展したことにより、生存だけでなく、さらに少なくとも成人早期までは生存者のクオリティ・オブ・ライフ（ＱＯＬ）を妥当に満足させられるようになった。現在の治療法には、一連の３段階での心臓切開手順を含む。これらの手順を行うことによって生存への希望をもたらす一方で、不安定性及び死亡率の観点でいまだ問題視され、好ましいとはいえない。循環系を段階的に外科で再建する方法は、１９７１年に初めてその修復法を説明した名祖フランシス・フォンタン氏によって、単心室フォンタン循環として確立された。

単心室フォンタン循環においては、単心室（ポンプ室）は血流を全身に与えることに専念する。しかしながら、通常の２心室循環とは反して、肺への血流は心室の動力源によって補助されておらず、むしろ受動的に肺に流れる。したがって、肺を通る血流の輸送力は全身性静脈圧のみに依存する。その結果、全身性静脈圧は大きく上昇し、全身性の静脈還流が著しく変わる。このことにより、上昇した全身性静脈圧が相対的な肺動脈低血圧と共存するという、ｄｅ Ｌｅｖａｌがフォンタンパラドックスと説明する新たな血行動態上の問題を引き起こす。単心室にかかる前負荷は低下し、心拍出量も低下する。したがって、単心室フォンタン循環を行う患者は後期フォンタン不全及び磨耗のリスクを負う可能性が高い。

これらの循環構造の後期の結末は現在浮上してきている公的な健康上の懸念材料である。フォンタン緩和によって生存する何千人もの患者が、フォンタン不全を示すと見られる。長期的に上昇した全身性静脈圧の潜行性合併症として、肝臓及び腸機能不全、蛋白喪失性腸症、脚のむくみ、及び腹部並びに胸部の体腔における体液貯留などが挙げられる。慢性的に低下した前負荷の潜行性合併症としては、後期静脈拡張機能障害及び低全身性組織潅流が挙げられる。フォンタン不全に対する標的医療治療による選択肢は存在しない。例えば、利尿療法によって組織／臓器浮腫が増加する症状を改善することができても、それはフォンタン循環ホメオスタシスに貢献する血量を循環させることで得られるものである。同様に、強心療法を行うことで心筋収縮性は改善するが、充分に満たされていない心室においては微々たる影響しか与えない。心臓移植は末期での選択肢としては優れていない。移植自体が罹患率を有し、ドナー数も限られている。最終的に移植候補者又はドナー用臓器を受けられる患者は少ない。

永久右側循環補助装置が開発されることで、フォンタンパラドックスを直接的に解決することができ、後期におけるＱＯＬや機能的単心室で生まれた子供の将来を改善する。いくつかの実施形態の一様態は、単心室フォンタン循環を補助するエネルギー源を配置することであった。全体大静脈肺動脈接続のレベルでのエネルギー源を配置することで、右心室を欠損している循環に右心室と同等のものを配置して単心室フォンタン循環を効率的に可能とする。全身性静脈圧を減少させるのと同時に心室前負荷を改善することで、通常の２心室生理機能を効果的に復元することができる。

既存の血液ポンプ技術を応用する従来の方法によって、フォンタン循環の力行の問題は解決されていると考えられていた。これらは、主に血管内に一方向軸流ポンプを適用し、フォンタン流を増加させるものである。大静脈肺動脈補助の概念は、２つの一方向軸流ポンプを同時に使用する方法で２００３年に導入された（Ｒｏｄｅｆｅｌｄら、Ａｎｎ Ｔｈｏｒａｃｉｃ Ｓｕｒｇ）。しかしながら、これには限界がある。一方向装置は反対の大静脈領域において望ましくない背圧の上昇を引き起こす。他の群は低圧全身性静脈循環において動作するように意図された軸流ポンプ設計の変形で追随した。これには、好ましいＴＣＰＣフォンタン静脈経路を３方向に変更し、一般的な一方向肢における一方向ポンプにより対応するようにした変更を含む。これは論理的には可能であるものの、３方向の血管形状は補助されていないフォンタン循環において好ましい血行動態的な経路ではない。

以下に、既存システムの難点をいくつか解消する、非容積型循環ポンプの分野における様々な改善点を記載する。
したがって、いくつかの実施形態におけるある様態は、恒久的に単心室フォンタン循環を補助するための改善された回転式血液ポンプを提供することである。
いくつかの実施形態におけるさらなる様態は、ロータがステータの外部にある血液ポンプを提供することである。
いくつかの実施形態におけるさらなる様態は、軸受レス及びシールレス設計を有する、血液などの流体をポンプで送り出す手段を提供することである。
いくつかの実施形態におけるさらなる様態は、血流又は流体通路の中間に位置する回転式インペラを用いて血液などの流体をポンプで送り出す手段を提供することである。
いくつかの実施形態におけるまたさらなる様態は、容積式のポンプ構成を使用しない、血液などの流体をポンプで送り出す手段を提供することである。
いくつかの実施形態におけるさらなる様態は、血流経路又は流体通路を妨げる可能性のない小型回転式血液ポンプを提供することである。
いくつかの実施形態におけるさらなる様態は、血液又はポンプで送り出された流体を軸受材料として用いる回転式ポンプを提供することである。
いくつかの実施形態におけるさらなる様態は、回転要素を放射状及び軸状に浮遊させるために磁気受動軸受を用いる回転式ポンプを提供することである。
いくつかの実施形態におけるさらなる様態は、外部衝撃又は不均等動作による接地が起きた際に動圧及びスラスト軸受を提供することである。
いくつかの実施形態におけるさらなる様態は、右／左肺間血流不均衡に対処する機会を確保しうる永久フォンタンポンプを提供することである。
いくつかの実施形態におけるさらなる様態は、装置の埋め込み時に管狭窄症に対応する機会を確保しうる永久フォンタン血液ポンプを提供する。
この概要部に記載の様々な装置及び方法は、本願中のいずれに記載されるものと同様に、数々の様々なコンビネーションやサブコンビネーションで表現されてもよい。全ての有用な、新規性及び進歩性を有するコンビネーションやサブコンビネーションが本明細書に包含されており、各コンビネーションの明示的な表現は不要とみなされる。

この発明は、回転軸に対して対称かつ前記回転軸に垂直な面に対して対称であり、血液をポンプで送り出すように構成される外面と、内面とを有し、第１の複数の永久磁石を備えるロータと、外面を有し、更に複数の電気巻線を備え、前記電気巻線を前記ロータの内側部に配置し、前記永久磁石及び前記電気巻線の間に放射状のギャップを設け、前記ギャップはその間において血液が凝固するのを防止するように構成されるステータと、低い圧 力で血液を受け入れる入口部と、高い圧力で血液を供給する出口部とを有し、前記ステー タに支持される筐体と、電力源と、前記電力源を前記電気巻線に動作可能に接続する電子コントローラと、を備えた、動物の循環系に血液をポンプで送る装置であって、前記電気巻線に前記電子コントローラが電力を供給すると前記ロータが前記ステータに相対的に回転し、前記ロータの前記内面と前記ステータの前記外面との間に血液の流路を設け、前記 入口部からの血液が前記ロータを流体力学的に支持することを特徴とする。

この発明は、恒久的に単心室フォンタン循環を補助するための改善された回転式血液ポンプを提供することができる。

図１ａは既知の手術法を示す概略図である。 図１ｂは既知の手術法を示す概略図である。 図１ｃは既知の手術法を示す概略図である。 図２Ａは本発明の一実施形態に係るポンプの部分切取正面図であり、ポンプを斜線部で示し、より明白に示すべく部分的に構造を省いている。 図２Ｂは本発明の別の実施形態に係るポンプの部分切取正面図であり、ロータ及びステータを切取部に示し、構造を概略的に復元している図である。 図２Ｃは図２Ｂの装置の部分拡大図であり、別の軸受構成を示している。 図３は本発明の別の実施形態に係るポンプの部分切取正面図である。 図４は図３の装置であり、部分切取部に追加の特徴を示す図である。 図５は図３の装置であり、部分切取部に追加の特徴を示す図である。 図６はヒト患者に埋め込まれた状態の、図３の装置の概略図である。 図７は本発明の別の実施形態に係る筐体の部分切取正面図である。 図８は本発明の別の実施形態に係るポンプの部分切取正面図である。 図９は図８の装置を線９−９に沿って示した図である。 図１０Ａは図８の装置を線１０−１０に沿って示し、装置の出口スロットの第１の構成を示す図である。 図１０Ｂは図８の装置を線１０−１０に沿って示し、装置の出口スロットの第２の構成を示す図である。 図１０Ｃは図８の装置を線１０−１０に沿って示し、装置の出口スロットの第３の構成を示す図である。

以下、この発明の実施形態を説明する。

本発明の原則を理解することを促進する目的で図面に図示される実施形態を参照してその説明に具体的な表現を用いるが、このことで本発明の範疇を制限する意図はなく、本発明に関する当業者であれば通常起こりうる図示される装置への変更や変形、さらに図示される本発明の原則の適用も考慮される。本発明の少なくとも１つの実施形態を記載し、その応用により本発明の他の実施例を示す及び／又は説明することができる。「本発明」を参照する際は発明群の実施形態を参照することを示し、特記されない限りは全ての実施形態に含まれていなければならない装置、工程、又は組成を含む実施形態はひとつもない。さらに、本発明のいくつかの実施形態において「有利な点」についての記載があるが、他の実施形態では同一の利点を有さない場合や別の利点を有する場合があると理解され、本明細書に記載される利点は、請求項をなんら制限するものではない。

部材番号におけるＮシリーズの接頭辞使用（ＮＸＸ．ＸＸ）は、以降に示され、説明されている点以外においては接頭辞のついていない部材（ＸＸ．ＸＸ）と同一であることを示す。好ましさを示す表現の使用、例えば「好ましくは」は、少なくとも１つの実施形態に存在するが、いくつかの実施形態では任意である特徴や様態を示す。例として、部材１０２０．１は部材２０．１と同一であるが、それ以降に示される部材１０２０．１としての異なる特徴を有する。さらに、共通の部材及び関連する部材の共通する特徴は別の図面でも同様に描かれる及び／又は別の図面でも同一のシンボル体系を用いる。このように、１０２０．１及び２０．１の同一の特徴は、関連技術分野での当業者にはその共通する特徴が明らかであるため、説明する必要がない。この記述規約は、「’」「”」「”’」の接尾辞がついた部材番号を用いる場合も同様である。したがって、２０．１、２０．１’、２０．１”及び２０．１”’の特徴は、関連技術分野の当業者にはその共通する特徴が明らかであるため、説明する必要がない。

様々な具体的な量（空間次元、温度、圧力、時間、力、抵抗、電流、電圧、濃度、波長、周波数、熱伝達係数、無次元パラメータなど）を本明細書に記載するが、これらの具体的な量は単に例として提示されているだけであり、特記しない限りは近似値であって各値の前に「約」がつくととらえるべきである。さらに、具体的な組成に関連する記載においては、その記載は単に例示であり、その組成物の他の種の適用を制限するものではなく、係る組成物と関連していない適用をも制限することはない。

本出願の本明細書及び図面において、動物の循環系におけるポンプの使用について参照する。さらに、本明細書に記載の装置及び方法は流体通路の任意の類似構成におけるポンプを用いた流体の送り出しに係る。

本発明の様々な実施形態は、動物の大静脈肺動脈系への圧助勢を行うように採用され構成されたポンプに係る。好ましくは、ポンプを動力化し、動物の外部の源から電力を印加する。いくつかの実施形態では、ポンプは動物の循環系において恒久的に配置できるように構成されている筐体の中に設けられている。

いくつかの実施形態では、ポンプが非容積型の類であり、遠心作用によってポンプされる流体のエネルギーを上昇させる。好ましくは、回転要素の表面における粘性動作によって、作動流体に遠心助勢が加えられる。いくつかの実施形態では、回転要素は軸対称であり、他の実施形態ではロータが軸対称かつ面に対して対称である。

いくつかの実施形態ではロータを備え、磁気軸受又は動圧軸受、もしくはその組み合わせによって内部ステータの周りを浮遊している。軸状かつ面対称の実施形態において、ステータに相対的なロータの正味スラストがほとんど又は全くなく、動圧軸受によってわずかに正味スラストが調節される。いくつかの実施形態では、磁気軸受は放射状支持、さらに任意の正味スラストに抵抗性のある磁力を提供するように構成される。これらの磁気スラスト軸受はロータを放射状に支持する１つ目の磁気軸受の対に加え、２つ目の磁気軸受対を有していてもよい。これらの、流体に対してエネルギーを粘性的かつ遠心的に付与する形を有するステータを備える（例えばＶＩＰポンプ）実施形態において、放射状支持を行う１つ目の磁気軸受対はロータの対向する端と近接して配置してもよい。ロータの外形は、比較的回転軸とより平行である。２つ目のスラスト補助を行う常磁気軸受はこのようなロータの中央に近接する配置であってもよい。ロータの外形は中央の対称面と比較的より平行である。

いくつかの実施形態では、回転要素は流体の粘性及び中央限局的動作を与え、軸状及び面対称である一般的な形を有する。いくつかの実施形態では、ロータが好適な生体適合性材料からなる薄肉外板からなる。ロータは、例えば型成形又は金属薄板の鍛造など、任意の手段によって形成することができる。さらなる実施形態では、ロータは２部構造であってもよく、中央面又は回転軸に沿って結合分離線を有していてもよい。

本発明のいくつかの実施形態に係るポンプは、ロータの内形と実質的に同じ外形を有するステータを備える。このような実施形態において、回転及び静止部材の間の狭い隙間には緩衝流体が流れてもよく、例えば流体がロータのポンプ作用で流れてもよい。ロータが薄肉外板であるこれらの実施形態では、ステータの外面がロータの外形と実質的に同じ形を有していてもよく、ロータがＶＩＰポンプ特性を有する実施例では、同様にロータ及びステータの間の軸受経路もＶＩＰポンプ特性を有していてもよい。動物の循環系に血液をポンプで送り出すように構成されたポンプでは、ギャップ内での血液凝固を防ぐように分離ギャップの大きさ及び構造を構成する。

大静脈肺動脈補助を実現する生体工学上の検討は単心室フォンタン循環において独特である。長期フォンタンポンプは：１）正常な右心室の血流と同様の低圧、高容量流を送り、２）軸方向に反対の流入方向及び直交的に関連した２方向の流出方向を含む４方向において流れを増大させ、３）好ましくは軸受レス及びシールレスの設計を用いて血栓形成性を回避し、４）期待される何十年もの耐久性を有し、５）そのような長期利用に現実的な動力源を活用し、６）ポンプが機能的であるか否かにかかわらず、フォンタン静脈経路内での流れを妨げない。

本発明の一実施形態に係るフォンタン循環を補助するように設計された長期回転式血液ポンプは、大静脈肺動脈連結法（ＴＣＰＣ）によって外科的に埋め込まれる。これが、フォンタン手術において上下大静脈及び左右肺動脈の間に生成される解剖学的な接合部として作用する。この解剖学的な構造は「＋」の形を有し、フォンタン患者における受動静脈肺血流における好ましい構成である。この位置に恒久的な大静脈肺動脈補助装置を外科的に埋め込むことはフォンタン転換術と技術的に似ており、実施するのに適当である。この手術には心肺バイパスを行うが、心臓停止はしない。埋め込みが完了すると、ポンプはフォンタン静脈流の圧力を２〜５ｍｍＨｇ上昇させる。これにより、上流全身静脈圧が２〜５ｍｍＨｇ下落し、肺動脈圧が２〜５ｍｍＨｇ上昇して、肺内外の血流の増加、前負荷の増加、そして最終的には心拍出量の増加につながる。この低圧力ポンプ動作はより安定した２心室生理機能を復元することで変革的な改善を循環状態にもたらす。

本明細書に記載の本発明の一実施形態がこれら問題を解決する。本明細書に記載のポンプ（２０、１２０）は、恒久的にフォンタン静脈流を増大するように設計されている。これは、同時係属中である、発明の名称が「循環系における能動又は受動補助（ＡＣＴＩＶＥ ＯＲ ＰＡＳＳＩＶＥ ＡＳＳＩＳＴＡＮＣＥ ＩＮ ＴＨＥ ＣＩＲＣＵＬＡＴＯＲＹ ＳＹＳＴＥＭ）」（出願日：２０１１年４月６日）である米国特許出願第１３／１２２，７９７号に詳細に記載の、ｖｏｎ Ｋａｒｍａｎの一時的経皮拡張可能粘性インペラポンプを形態的なモデルとしている。この永久ポンプの概要は２面遠心ポンプの形を有する回転円盤構成に基づいている。しかしながら、本明細書に記載の永久ポンプのいくつかの実施形態においては、インペラが堅くてもよく、拡張（開く）や収縮（閉まる）しなくてもよい。ポンプ筐体（３０、１３０）の中で浮遊する回転インペラ（４０、１４０）が流体を軸方向（上下大静脈）から引き込んで出口（３３、１３３）に送り出し、左及び右肺に送り出す。単一ポンプが効果的に４方向ポンプ動作を発生させ、フォンタンＴＣＰＣ流を増大させる。基準作動範囲（３−７Ｋ ＲＰＭ、肺高血圧症の際はより速い回転速度でより高い圧力（４０ｍｍＨｇまで）を生成する能力を有する）において２〜１０ｍｍＨｇの圧力差を起こさせる初期設計が示され、公表されている。さらに、ポンプがフォンタン静脈経路の流れを妨げる可能性はない。回転性でない場合でも、インペラはＴＣＰＣを受動的に通り抜ける能率機能として作動し続け、４方向接合点内での油圧エネルギー損失を少なくする。

いくつかの実施形態は、「裏表」構成を用いる電動モータ設計を用いる。中央ステータは固定され、ロータがその外周を旋回する血液ポンプを記載する。この構成はＣＤ−ＲＯＭハードドライブコンピュータハードディスク用でブラシレスＤＣモータに用いられる。中央ステータ巻線を電子的に作動することで、受動磁気要素を有する磁気ロータドラムがステータの周りを回転する。この種の電動モータはリモコン操縦型飛行機において、低速度における高トルク、小型化、高重力比出力、及び高効率を得る上で広く用いられている。

フォンタンポンプにおいてこの構成を用いることで、流体がギャップに流れる問題を解決することができる。ロータ及びステータの間にある磁束ギャップは電気機械的な作動において通常の距離であり、電磁動力伝達を可能とする。同時に、筐体がポンプの電気的作動と一体でないために、インペラと筐体との間の血流経路が妨げられることはない。ポンプの外部筐体は電子部品を必ずしも備えない。低プロファイルを保持し、入出血管への流動導管として機能することに専念する。電動モータは血流中のインペラの中心に備えられる。

一実施形態では、内部ステータ及び外部ロータにおいて電磁結合する手段として裏表の多相電動モータの構成を開示している。これにより、ポンプ筐体が電気機械式駆動部品によって妨げられることがなくなる。ロータ及びステータはポンプ筐体の中央に配置される。ステータの少なくとも一部がロータの内側に配置される。筐体は所定の様態で流入及び流出を補助する外板として作用する。これにより、この粘性ポンプの外板に、より伝統的な遠心ポンプに比べて狭い放射状の幅を設けることができる。したがって、新しい設計は、流路妨害のリスクが減少するために血管内及び心腔内におけるポンプの適用に適合可能である。この裏表電動モータの設計はＣＤ−ＲＯＭドライブ及びリモコン操縦飛行機に用いられるアウトランナー電機ＢＬＤＣモータに似ている。これらのモータは、外部回転式ドラムがロータとして作用し、中央に固定ステータが設けられる。この様態は、より伝統的なインランナー電動モータ設計よりも高トルク及び低回転速度を提供する。本明細書にブラシレスＤＣモータを示し、説明するが、本発明の他の実施形態ではロータ及びステータを電磁結合する他の手段も考慮する。

一実施形態に係る血液ポンプは、外部筐体に固定された中心シャフト（６２、１６２）を有する。それぞれの入口（３２、１３２）端に備えられたストラットスパイダ（３４、１３４）がシャフト端に強固な支持体として作用する。スパイダと軸の中心との間に一連の連続する受動磁気軸受（６６、１６６）が存在し、ハルバッハ配列の構成でシャフトの周りにロータを放射状に浮遊させる複数の永久リング状磁石及び磁極片を含む。シャフトの中央領域において、フェライト製放射状ステータ（６０、１６０）が恒久的に付属している。いくつかの実施形態において磁心ステータは鉄又は他の好適な磁気材料からなり、いくつかの実施形態では電気機械的な力を生成する巻線を有する磁極を９〜１２本有する。ステータ及びロータ用受動磁気軸受支持体を含む中心シャフトには封がされており、動作可能な機械部分は何もない。

いくつかの実施形態において、ロータは中心シャフト及びステータを囲むように形成され、はめ込まれる。ロータは好ましくは２つの半分の構造物を単体部品として結合しており、その中央領域に、ステータヘッドに周方向に隣接し、ステータヘッドから所定のギャップをあけた円形受動磁気リング又はドラムを設ける。磁気リングは電気的に活性及び整流されることでステータの周りを旋回するようになっており、結果として中央ステータの周りをロータ本体が旋回する。

ロータの外面は所定の形を有し、血液接触面として作用し、流れを起こさせる。ロータは中心の両側面に設けられた受動磁気軸受によってシャフトから磁気的に浮遊し、さらにギャップの間にポンプで送られる血液のスクイズフィルム効果（ｓｑｕｅｅｚｅ ｆｉｌｍ ｅｆｆｅｃｔ）によって支えられている。血液フィルム用の入口（８４ａ、１８４ａ）はロータ軸状端が位置する、シャフトの入口端に位置する。血液フィルム用の出口（８４ｂ、１８４ｂ）はロータ流出端部又はそれに近接して位置する。薄膜血液のポンプ動作は遠心力によって行われる。これにより、ギャップの間に新鮮な血液が常に流れ、ギャップ内に血栓が形成されるのを防ぐ。ギャップの表面はロータ−ステータギャップに流体圧をもたらし、ロータに放射状に対称の力を与える。これにより、ロータが回転しているときにロータの放射状の位置をインペラ内に保つことができる。シャフトにおける動圧ジャーナル軸受パッドは、ロータとステータとの間に接地事象を引き起こすのに充分な衝撃をポンプに与えることで接地バックアップ用軸受として存在することになる。ロータが積極的に帯電されることはなく、又は動いたり機械的なサブコンポーネントを有したりすることはない。

ロータはシャフトの軸周りを軸受レス及びシールレスで旋回する。ロータとステータの間のインターフェースは所定のギャップを設け、これによって血液の層がロータダンピングを可能とし、ロータ作動における流体軸受として血液のスクイズフィルム動圧層を誘発することを可能とする。インターフェースは、具体的に意図しない限りは、流れの停滞や高せん断応力のゾーンによる血栓の形成を招く恐れのある縫い目、裂け目、鋭角形成がないことが好ましい。シャフト及びロータ内における一連の受動磁気軸受（放射状軸受支持体）、及び可能性としてはステータヘッドの位置の中央（軸状軸受支持体）に近接して、ステータ上にロータが受動磁気浮上される。ロータとステータとの間の入口ギャップに流れ込む血液はロータの後縁に流出することで、ロータ動作を潤滑に行うのにギャップ内に新鮮な血液が常に流れ、補充される。

ロータ−ステータギャップ（７９、１７９）構造は、特定の位置におけるギャップを広げたり狭めたりして、ギャップ内を血液が巡回して生体適合性、安定性、及び血栓性抵抗を改善するためのくさび効果を得られるようにする。いくつかの実施形態は、設計に不可欠なくさび型などの動圧軸受設計を含み、回転可能インターフェースの動圧潤滑及び安定化を補助する有利な位置で、流体を高圧狭小ギャップ流に圧縮する。

ロータ／インペラを血流の中間に配置し、ステータ（６０、１６０）及びロータ（８０、１８０）の間のギャップに血流が流れ続けることにより、ポンプに動力を供給するのに消費される電気エネルギーによって生成された熱を消散することが可能である。筐体の低プロファイルにより、隣接する臓器の破壊を最小限にとどめることができる。インペラと筐体との間に維持された大きな流体ギャップは、装置不良の際の血流妨害におけるリスクを最小限に抑える。

ロータの外面は２面円錐ディスクと略同等の所定の形を有する。この表面が一次血液接触領域として作用する。回転は結果として４方向における流れの増加をもたらす。表面は直線ベーン、曲線ベーン、高さ可変ベーン、突出ベーン、チャネルベーンなど任意の構成における表面ベーン構造で変形されていてもよいがこれに限るわけではなく、全般的にポンプの油圧性能を最適化するために変形される。これらには、インペラの一側面における表面ベーン構造を差次的に発現することを含んでも良い。インペラは特定のポンプ動作を行うために任意の形又は形態を有していてもよい。例えば、対称的なインペラ、又は非対称的なインペラであっても良い。非対称的なインペラは例えば血管分岐などの３方向構成における血液のポンプによる送り出しにおいて有用である。

ポンプの動力源としては、ポンプ本体から離れて配置されるワイヤ及び電子制御ユニットが挙げられる。制御ユニットは経皮照合、プログラミング、及びモニタリング用に皮下位置に配置する。ポンプ性能の制御ユニットへのフィードバックは逆起電力検知から得られる。サンプリングされた逆起電力によって、電子転流制御に加えてロータの位置上のエラーを示すエラー信号を得ることができる。制御ユニットとポンプとをつなげるワイヤはスパイダストラットの位置でポンプ本体の壁を通り、スパイダ肢を通り抜けてステータシャフトに到達し、そこからステータフェライト芯及び巻線につながる。制御ユニットへの動力源は直接外部動力源に接続される経皮ワイヤであってもよく、又は体の皮膚からワイヤが出てくるのを避ける任意の経皮性動力伝達技術であってもよい。

ポンプの外部筐体は、剛性の筐体本体にシームレスで結合されるアーム延伸部を入口と出口のそれぞれに有する。延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）などからなるこれらの延伸部は、埋め込みを行う外科医によって外科的に合わせられる。これにより、埋め込み手順における上下大静脈でのずれが生じた際に外科医が対応することができる。両方の入口が中央に固定されたインペラ及び筐体につながるため、右肺及び左肺へは均一の混合及びＳＶＣ並びにＩＶＣ由来血液の均一な分布がなされる。これは、肺への肝静脈廃水の不均一な流量分布の問題、並びに欠乏した肺における動静脈奇形の形成につながる肝因子の欠乏に関する問題に対して有益である。調整可能な肢を有することで、以前の外科処置の結果として生じた血管の狭窄症又はその長さの違いに外科医が対応することができる。これにより、以前に載置されたフォンタン導管を心外交換するために横隔膜の高さまで下大静脈肢を移動させることができる。

この開示にはいくつかの様態を含む。これは、単心室フォンタン循環における機械的な循環補助用の恒久的な血液ポンプ概念を提供することができる。モータ設計が裏表である場合に回転式血液ポンプ用の電機モータ駆動を提供することができる。ブラシレスＤＣモータ駆動システムに適切な磁束ギャップを設けて、インペラを血流の中間に配置することができる。外部筐体は、受動方向流導管機能として機能する。これにより、装置の嵩を減らすことができ、インペラ及び筐体の間の血流ギャップを大きくとることができる。したがって、装置の機械的な故障の際に血流が妨げられる可能性を減らすかなくすことができる。このことで、関連する技術装置が擬似心臓又は擬似導管での配置を含むのに対し、血液ポンプをより容易に血流に埋め込むことができる。

図１ａ、１ｂ、及び１ｃは、単心室性先天性欠損を有する心臓修復におけるいくつかの段階を示す。最も一般的な形としては左心低形成症候群が挙げられ、左心室が機能できるように形成されることがない。生まれた最初の数週のうちに行わなければならない最初の手順では、右心室から肺ではなく全身に血液が送り出されるように転換する（図１ａ）。肺への血流は次に全身から肺動脈へのシャントを介して高圧全身性動脈源からもってきて、新生児における肺血管抵抗（ＰＶＲ）が上昇する危険性を乗り越えなければならない。残念ながら、シャントを用いることで深刻な低酸素血症を引き起こし、本質的に不安定な全身性及び肺循環の並列配列を発生させるが、これは繊細にバランスをとらなければならない。その結果、この手順は不安定であるとして知られており、２０〜３０％の死亡率を有する。段階間死亡率（第１から第２段階の間）も非常に高い（４〜２４％）。この死亡するリスクの高さは本質的に不安定な循環を明示しており、シャントがその共通因子である。代償不全は特徴的に急で予測不能であり、原因が目に見えない。対照的に、第２及び第３段階の手術後の安定性及び生存率はずっと改善し、これはシャントの取り外しと一致する。

確かな肺血流を確保することを犠牲にして、シャントは４つの潜在的に致死的な生理学的な結果をもたらす。単心室は（１）肺と全身性循環の両方を不安定並列配列によって補助しなければならず、これは（２）通常量の倍の量をポンプで送り出し、次の厳しい条件下でこの倍の負担を負わなければならない：（３）深刻な低酸素血症（ＰａＯ_２が３０〜４０ｍｍＨｇ）及び（４）（ａ）シャント流出から低下した最小血圧及び（ｂ）心室容積の過負荷による心筋壁の緊張の増加、による心筋冠動脈潅流。また、合成シャントには致死的な血栓症のリスクを有する。並列循環のバランスに影響するいかなる変更をも、均衡を保つために補償を必要とする。生体上の危険なポジティブフィードバックループは不安定性を助長する。低酸素血症は肺低潅流を引き起こし、さらに低酸素血症を悪化させる。逆に、「高」ＰａＯ_２（＞４０ｍｍＨｇ）は全身性潅流を犠牲にして肺循環を拡張させ、肺過潅流及びＰａＯ_２の上昇を招く。救命管理には、吸気される酸素量（時間毎に０．２１）の減少及び低換気を含む反直感的かつ有害な干渉を必要とする場合もある。第１段階の修復後の神経認知欠陥は一般的であり、驚くべきことではない。逆説的に言えば、シャントは最初にその使用を必要とする状態である低酸素性肺血管収縮及び肺高血圧を引き起こし悪化させる。これらによって出産後の肺血管の化膿が悪化し、早期及び後期の根本的なＰＶＲを上昇させ、続くフォンタン状態を悪化させる。皮肉なことに、シャント生理機能はそうでない場合に比べて第２段階を行うタイミングを遅らせることができ、第２段階及び第３段階のフォンタン転換の候補性を悪化させる場合もある。

第２及び第３の手術（図１ｂ及び１ｃをまとめて）は、「段階化されたフォンタン転換」を示す。問題視されるシャントを切断し、肺への血流が大静脈を直接肺動脈に接続することで低圧全身性静脈源に切り替わる（肺動脈大静脈接続）。肺及び全身への血流は、通常の２心室生理機能で見受けられるようなより安定した一連の配列に保全される。しかしながら、肺血流用の単体のエネルギー源は全身性静脈圧に帰属し、流れを生じさせるにはこれを著しく上昇させなければならない（１０〜１５ｍｍＨｇ）。このことにより、フォンタン関連の健康懸念の大部分の原因である２つの新たな問題が生じる：１）全身性静脈高血圧、及び２）最適以下の心室充満及び心拍出量。２つ目の手術（図１ｂ）では、上大静脈（ＳＶＣ）が肺血流の唯一の源として肺動脈に接続されている。この段階は典型的には生後４ヶ月以降の、肺血管抵抗が上昇するリスクが低いときに行われる。下大静脈（ＩＶＣ）は単心房に流れ続け、右−左シャント及び低酸素血症を著しく引き起こし、続けて肺高血圧が悪化し続ける。肺血流は非拍動性の定常流潅流に変化し、これは肺血管のインピーダンスを上昇させる。

第３の手術では（図１ｃ）、ＩＶＣ（さらにその合計の）静脈還流が肺動脈に向かう。体の下半身及び内臓循環が静脈圧の上昇にさらされる。ＩＶＣ圧が１２〜１５ｍｍＨｇを超える周辺候補は、低心拍出量、肝機能障害を患い、腹水症やその他、水がたまる症状を起こす場合がある。この段階を行うのに理想的な年齢及びタイミングは知られておらず、機関によって変動する。

本発明の図示されているいくつかの実施形態、及び図２Ａ及び図２Ｂを参照すると、回転式血液ポンプ２０は筐体３０及びインペラ４０を備える。インペラは中央ステータ芯６０及びそれを囲うロータ８０を備える。中央ステータ芯は電気的に制御されているシャフト６２及び回転式磁気芯アレイ巻線６４を備える。インペラはスピンドルの各端にて非閉塞性かつ動圧のスパイダストラット３４で筐体に強固に配置されているが、いくつかの実施形態ではストラット３４がポンプ２０に印加するまたはそれにより印加される遠心及び動的負荷に対応していくらかの柔軟性を有するように構成されている。

筐体３０はインペラを収納する流れ変更外板を含む。筐体設計は事前に決められており、流れを最適化し、流体エネルギーをインペラから分配してポンプ内において最小限の乱流及び圧力損失とさせている。筐体は複数の入口部３２及び出口部３３を有するのが好ましいが、他の実施形態では一対の入口部と単一の出口部、又は一対の出口部と単一の入口部とを有するＴ字型筐体を含む。筐体は、渦巻き部を出口部に有して流出パターンを最適化してもよい。筐体はインペラ表面と筐体表面の間に概して剛性で固定した空間相関関係を維持している。筐体の入口端及び出口端は、ポンプの埋め込み中に血管に縫合可能な生体適合性可鍛性プラスチックからなる。

図２Ｂを参照すると、環状ギャップ８４がステータ６０とロータ８０との間に設けられていることが分かる。ロータ８０が回転すると、粘性ポンプ動作が外面に沿って発生し、入口部３２から出口部３３に向かって流れを起こす。このステータ８０の外面にわたる流れは、流出口８４ｂに近接する低静圧を有する。この出口部での低い圧力により（及びいくつかの実施形態では、静圧を上昇させるために入口弁輪８４ａを提供する可能性により）、流れが軸受流路７９内に発生する。この流れはロータ８０に動圧緩衝を与える。流れは外部シャフト３２に延伸し、次に巻線を収容するステータの中央部分を通って放射状に外向きに流れ、最終的に圧出線７９ｂを介して開口部８４ｂから出て行く。

図２Ｂを参照すると、ロータ８０に複数の永久磁石８１が埋め込まれており、巻線６４がそれと相互的に作用することでロータ８０にステータ６０と相対的なトルクが加わるように構成されている。一実施形態では、磁石８１はロータ８０内に外周に沿って埋め込まれる、複数の永久磁石を備える。巻線６４には、デジタルコンピュータなどの制御装置によって操作的に制御されている源から電力を受ける電気リード６８によって発生する回転磁界が提供される。

図２Ｃを参照すると、本発明の実施形態のいくつかにおいて、スラスト軸受支持だけではなく放射状軸受支持を提供するべく、ロータとステータとの間に磁気的な関係性を有する。図２Ｃはロータ８０にトルクを加えるように構成された複数の永久磁石６４ａと、ロータの任意の正味スラスト負荷に反応するように構成された複数の磁石６４ｂとを備えるステータ６０を示す。これらの永久磁石を有することで、ステータに接触することなくロータが自在に回転する状態を維持することができる。磁石６４ｂは、ロータ８０内に載置されている磁石８１ｂの配列に相対的な反発力を与える。磁石８１ｂは、例えば、永久磁石である。磁石６４ｂは例えば、永久磁石であっても電磁石であってもよい。磁石対６４ｂ及び８１ｂは互いにステータの上部にある対と（図２Ｂの配向に対して）反発するように協働し下方への正味スラストを与え、ステータの底部にある磁石対６４ｂ及び８１ｂは上方への正味スラストを与え、これらの正味スラストは実質的に相殺しあう。好ましくは、上部対又は底部対によって与えられたスラストはロータにかかる任意の正味負荷を解消するのに充分な大きさであり、例えばロータの重量、ポンプでの送り出し、振動不均等、ロータが配向を変えるときのジャイロ時などの正味油圧スラスト力によってその大きさを得る。

ロータ及びステータは、ロータ−ステータ間の関係性を維持するのに受動設計の放射状磁気軸受を用いる。ロータをシャフト周りに浮揚させる磁気軸受は、ロータの周囲部に配列された複数の永久リング状磁石及び磁極片、さらにシャフト自体に含まれた複数の永久円盤磁石及び磁石片を含む。これら磁石の放射状に隣接する対は同様の極性を有する。中央ステータ芯に近接する磁気軸受の一部は、さらにロータを回転軸の周りに維持するために用いられてもよく、ステータのセクタ周りに間隔をあけて円状に配置した永久棒状又は弓状磁石を含んでいてもよい。

ロータ及びステータは機械的血液浸漬スラスト軸受、又は接地と組み合わせて、磁気及び動圧力で軸方向に抑制されている。接地の間には所定の間隙が必要であり、それにより物理的な接触なしでロータ／ステータ組立体が回転することを可能とする。ステータと相対的にロータが回転することで、ロータとステータとの間の血液層を一定して交換するポンプ動作が起き、一定して新鮮な血液を送る。これにより、ギャップ内に血栓が形成される可能性を最小限にとどめ、軸受ギャップにおける血液の滞在時間を短くすることで血液の温度を許容可能な温度に維持する。

本発明のいくつかの実施形態では、インペラと筐体との間に大きな血流ギャップを維持することが可能である。これにより、複数方向での流入及び流出を可能とする。一実施形態では、インペラは軸対称で最小限の軸状スラスト力を用いており、応力低下とロータの均等な動作を補助する。シールされた空洞のチャンバを用いることでインペラの密度を下げることができ、ロータの質量中心を調節するのに変更されてもよい。これらのチャンバは重力によるスラスト軸受にかかる負荷を減らすことができ、結果として軸受を潤滑させるのに用いられる血液の血栓症が起きる可能性を下げることができる。

ロータ及びステータ部品の裏表構造によって、厚い磁気部をロータのより中心部に配置し、電気効率を上げる狭い磁束ギャップを得ることができる。逆起電力検知を用いてブラシレスモータステータを転流し、磁気セグメントに引力及び反発力を与える。ユーザに装着された制御ユニット及び携帯電源によってポンプ駆動システムに電力を供給する。制御ユニットによって、モータの速度及び駆動サイクルをプログラミングするかユーザの行動又は状態によって相互的に判定するようにすることができる。

図３〜６に、本発明の別の実施形態に係る回転式血液ポンプ１２０の様々な様態を示す。図３は血液ポンプ１２０を示しており、ポンプは、１対のスパイダ１３４を用いてインペラ組立体１４０を浮遊させる筐体１３０を備える。インペラ１４０は回転軸１４１に対して軸対称の形を有し、対称面１２１に対して対称である。複数の電気リード１６８が、スパイダ１３４の脚の１つに近接する位置で筐体１３０から出ている。

図３は中心線１４１に沿って支持されるステータ１６０の周りを回転する薄肉ロータ１８０を示す。ロータ１８０は入口部１３２から出口部１３３まで遠心的に血液をポンプで送るように構成された外面１８２を有する。好ましくは、外面１８２はロータの（スパイダ１３４によって支持される）両端からロータ１８０の中心に向かって単調増加する外径を有する。いくつかの実施形態では、ロータ１８０は軸１４１に対して軸対称である。さらなる実施形態では、ロータ１８１は軸１４１に対して概して垂直である面１２１に対してさらに対称である。この軸対称及び面対称の組み合わせからなるロータ１８０は、軸１４１に沿って全くまたはわずかな正味スラスト負荷しか発生しない。

ポンプ１２０の回転軸ＣＸＬＩは対面する１対の入口部１３２を通ることが好ましい。ロータ１８２は粘性的に流体が入口部１３２から流れるように構成され、少なくとも１つの出口部１３２に対してより高い全圧で遠心的に同様に流体が流れる。出口部１３２の断面領域の少なくとも一部が面１２１と交差する。

図４はポンプ１２０の部分切取部を示している。図４は、部分切取されたインペラ１４０のロータ１８０を示している。ロータ１８０内にスパイダ１３４に支持されて、内部ステータ芯１６０が配置されている。軸受流路１７９（クロスハッチで示されている）はロータ１８０の内面とステータ１６０の外面との間の間隙に設けられている。軸受流路１７９は１対の環状入口開口部１８４ａから血液が供給される供給ラインを含む。血液は圧出線Ｉ７９ｂに向かって曲線を描く経路を通って流れ、間隔をあけて配置される複数の出口開口部１８４ｂから血液が流れ出る（図３でも図示される）。

図４でもっともよく示されているように、ロータ１８０の内面及びステータ１６０の外面１６１はその間の流路１７９を定める際に協働する。好ましくは、ステータの外形がロータの内形と実質的に同じであり、様々な油圧力を調整してステータ１６０に対してロータ１８０を動圧浮遊させる。さらなる実施形態では、ステータの外形はロータの外形と実質的に同一であり、これによってロータ１８０の外形によって得られるＶＩＰポンプ効果と同様の内側ＶＩＰポンプ効果が促進される。

ステータの外面とロータの内面の間のギャップは血液の凝固を防ぐために構成されている。この防止方法は、表形、ギャップの大きさ、被膜の使用など、いくつかの方法で提供されている。なお、ギャップ内の血液の流れは血液の容積なしで得られる。しかしながら、ステータの外面又はロータの内面のいずれかに、この流路１７９の中でポンプでの流れを促進する特徴が含まれていてもよい。一例として、ロータの内面は表面に形成されるかエッチングされてできた、流路内に中心限局性動作を推奨する曲線を有する隆線又は谷を有していてもよい。別の例として、ステータの外形は、局所的な再循環を防止するべく、ステータの表面に形成するかエッチングして設けられた隆線又は谷を有していてもよい。

図３及び４で最もよく示されるように、ポンプ１２０は粘性インペラポンプ（ＶＩＰ）と称されるポンプの分類と一致する形を有する複数の表面を備える。図３は、ロータ１８０の外面がそのようなＶＩＰ形を好ましく有することを示している。図４は、ロータ１８０の内面とステータ１６０の外面とがそのようなＶＩＰ形を有していることを示している。この形に関するさらなる説明は、粘性インペラポンプの説明について本明細書に引用される米国特許出願第１３／１２２，７９７号（２０１１年４月６日出願）に記載される。

図５は、図４の装置の部分的な切取図である。図５は、筐体１３０内でスパイダ１３４に支持されるステータ１６０の切取図を示している。図５のクロスハッチング部分はステータ１６０の壁の厚さを示している。ステータ１６０が、電力をステータ１６０の芯から延伸し、スパイダ１３４の脚から出るリード１６８を介して供給する複数の内側電気巻線１６４を含むことが分かる。電気エネルギー源（図式せず）は、巻線６４それぞれにリード１６８を介して電力を供給し、ロータ１８０（図５には図式せず）を回転中心線１４１周りで回転させる。入口開口部１８４ａに近接するステータ１６０の端部は、複数の永久磁石１６６を備える。これらの永久磁石１６６はステータ１６０の表面に組み込まれてもよく、ステータ１６０内に埋め込まれてもよく、又はステータ１６０の壁厚内に配置されてもよい。さらに、いくつかの実施形態は、ロータ及びステータの間を通る流体に渦を生じさせ、ロータ及びステータ間のコギングトルクを変更するように、並べられるか曲げられているポケット内に永久磁石１６６を配置する。磁石１６６はロータ１８０に対して均一に反発する磁界を与え、結果として磁気軸受として作用する。

動作中、回転磁界は電力を用いて各巻線１６４で生成される。いくつかの実施形態では、この電力源は入力タイミング信号として、ステータ１６０に対するロータ１８０の相対的な位置を示す回転センサ（図式せず）の出力を受け取る。さらに、いくつかの実施形態では、ロータ１８０は複数の埋め込まれた永久磁石（図式せず）を備え、埋め込まれた永久磁石の磁界と巻線１６４で生成された磁界がロータ１８０を回転させるように相互作用する。

ステータ１６０の外面とロータ１８０の内面は相互作用によって粘性インペラ効果を得て、結果的に回転軸１４１に沿って環状入口開口部１８４ａから内側に向かって血液が流れる。ステータ１８０及びステータ１６０の相対的な回転は、面１２１に近接するギャップ１７９へ誘発された血流がより高血圧になるという結果を得て、複数の出口部１８４ｂから経路１７９の血液が放出される。この内側経路１７９における血液の流れは、ステータ１６０の本体周りのロータ１８０による動圧軸受を支持する。前述のとおり、さらなるロータ１８０の軸受支持をステータ１６０の磁気軸受１６６で得ることができる。この経路１７９における血液の流れはまた、ステータ１６０を冷却する。

流入開口部１８４は、中央平面１２１に近接するロータ１８０の外部流界における低静圧の結果として経路１７９から流れを起こさせるか同調させる。図３を参照すると、ロータ１８０の遠心作用は、ロータ１８０の最大径の領域において最も速い流体速度（したがって最低静圧）を有するポンプ動作を得る。開口部１８４ｂを注意深く成型し配置することで、この低静圧を圧出線１７９ｂにおける動圧軸受流に伝達し、開口部に近づくにつれてこの軸受流を取り込むことができる。

血液の流れの第２の経路はロータ１８０の外部ＶＩＰ形によって形成される（図３に最もよく示される）。ロータ本体１８０が軸１４１の周りを回転すると、血液がロータ１８０の外面に沿って、スパイダ１３４に近接する位置から中央平面１２１に向かって流れる。このロータ本体１８０の外面に沿って外部に流れる血液の流れは出口開口部１８４ｂからの内周流と組み合わされ、インペラ１４０が内側及び外部流路に沿って粘性インペラ血液の組み合わされた流れを提供する。

図６は、本発明の一実施形態に係る、患者に埋め込まれているポンプ１２０の概略図を示す。

図７は本発明の別の実施形態に係る筐体２３０の切取図である。筐体２３０は、インペラ１４０の流れの特徴を改善するための複数の入口ストレーキ２３２ｂを備える。いくつかの実施形態では、流れストレーキ２３２は筐体２３０の内面からの突出物であり、内側体積を再循環で減らす又はなくすよう、さらに埋め込まれたポンプと接触することで患者の血液に含まれる血球などが損傷する可能性を減らすように構成される。

図８、９及び１０は、本発明の別の実施形態に係るポンプ２２０の特定の様態を示す。ポンプ２２０は、複数の軸受流出口スロット２８６を有するロータ２８０を有する。スロット２８６はロータ２８０の長さの少なくとも一部にわたって延伸し、いくつかの実施形態では長さ全体に沿って延伸する。これらのスロット２８０は軸受経路２７９における血液流量の増加、軸受経路における血栓の防止、又は血栓に対する感度を下げることでロータの動圧浮上を改善するように構成される。

図８はロータ２８０の表面の一部に延伸する流出口開口部又はスロット２８６を示す。スロットの長手方向の形は、ロータ２８０の粘性インペラ動作と一致する任意の形であればよい。一実施形態では、スロット２８６は中央平面２２１に対して概して対称的な曲線状の形を有している。均一の内部及び外部での流れを提供する目的、さらにロータの動的バランスに関連して、スロット２８６が図９に示すように軸２４１に対して対称的なパターンで配置されることが好ましい。

図１０は出口スロット２８６、流路２７９、及びロータ２８０の異なる３つの構成を示す図である。これら３つの図のそれぞれが出口スロットに近接する軸受流路の拡大図であり、ステータ２６０の外面２６１とロータ２８０の内面との間のギャップをさらに示している。図１０Ａは、スロットの近傍において固定最大径を維持するロータ２８０ａのスロット２８６ａの第１の構成を示す。矢印Ｆで示すとおり、ロータ２８０ａの外面上に流れる流体は、スロットの任意の特定軸状位置においても比較的固定された直径を有する。スロットの先端は一般的に平坦であるが、スロットの後縁は表面の下を通り、流路２７９ａに延伸する。後縁に差し掛かると、流路２７９ａの軸受流は二股に分かれることが分かる。

図１０Ｃはスロット２８６ｃの先端が放射状に外側に延伸し、平均最大径よりも大きい最大径を有するロータ２８０ｃの局部を形成する第２の構成を示す。矢印Ｆで示すとおり、外部からポンプで送られた流れは、スロットの先端に差し掛かると放射状に外に向けて流れ、平均最大径に戻る。スロットの後縁を通った後、軸受流路２７９ｃ内の流れは二手に分かれ、軸受流の一部がスロットから出て行くように放射状に外へ流れる。図１０Ｂは構成２８６ａ及び２８６ｃの中間に当たるスロット構成２８６ｂを示す。

Ｘ１ 本発明の一様態は、流体をポンプで送る装置に係る。本方法は、回転軸に対して対称であり、流体をポンプで送り込むように構成される外面を有するロータを備えるのが好ましく、前記ロータの内部に第１の複数の永久磁石を備える。前記装置は、複数の電気巻線を備えるステータを備えるのが好ましく、前記巻線は前記ロータの内部に配置され、前記磁石及び巻線の間に放射状のギャップを設けて流体の凝固を防止するように構成される。

Ｘ２ 本発明の別の様態は、流体をポンプで送る装置に係る。前記装置は回転軸の周りを回転可能であり、内部及び内面並びに外面を有する対称のロータを備えるのが好ましい。前記装置は前記ロータの内部に少なくともその一部が含まれるステータを備え、前記ステータを支持している。前記装置は、前記ロータ及び前記ステータを電磁結合する手段を備えることが好ましい。前記装置は前記ステータを支持する筐体を備えているのが好ましく、前記筐体は前記結合手段に電力を供給する導体を備え、前記筐体は対面する１対の入口部を有し、前記入口部は回転軸に沿って通常は配列され、前記結合手段に電力が印加されると前記ロータが前記ステータの周りを回転する。

Ｘ３ 本発明の別の様態は、流体をポンプで送る装置に係る。前記装置は、回転軸に対して対称であり、流体を遠心作用によるポンプで送り込むように構成された内形を有し、内部の形を有するロータを備えるのが好ましい。前記装置は前記ロータの内部の形内にその一部が配置されたステータを備えるのが好ましく、前記ロータの内部の形内に配置されたステータの前記一部が前記ロータの内部の形と協働する外形を有し、前記ロータと前記ステータとの間の流路を定め、前記ロータが前記ステータの周りを回転することで、前記ロータの前記ステータ周りの回転を流体力学的に支持してもしなくてもよい、流路を通る流体の流れを結果として得る。

Ｘ４ 本発明の別の様態は、流体をポンプで送る装置に係る。前記装置は、内側部及び内面並びに外面を有する遠心ロータを備えることが好ましい。前記装置は外面を有するステータを備えるのが好ましく、前記ステータの表面及び前記ロータの表面が協働してその間に流路を形成し、第１の供給流体は前記ロータが前記軸の周りを回転するときに前記ロータの別の表面上を流れ、別の第２の供給流体は前記ロータが前記軸の周りを回転するときに前記第１の供給流体と同時に前記流路を流れ、前記ロータは前記第１の供給流体が前記第２の供給流体を引き起こすように構成される。

他の実施形態は前記Ｘ１、Ｘ２、Ｘ３、又はＸ４と、以下の様態を１つ以上組み合わせてなるものに係る。
電力源と、前記電力源と巻線を動作可能に接続する電子コントローラとをさらに備え、前記コントローラが前記巻線に電力を供給したことを受けて、前記ロータが前記ステータと相対的に回転する。
前記ロータ及び前記ステータがブラシレスモータとして電磁的に協働する。
前記ステータ及び前記ロータが、前記ステータ周りで前記ロータを磁気浮上させる第２の複数の永久磁石を備える。
前記ロータ及び前記ステータがその間に経路を形成し、前記流体が前記ロータを流体力学的に支持する。
前記ロータが薄肉外板を備える。
前記ロータは対面する端を前記軸に沿って及びその中間に備え、前記ロータの前記外径は各端から中央に向かって単調に増加する。
前記ステータを支持する筐体をさらに備え、前記筐体は２つの入口部及び出口部を有し、前記筐体は前記入口部のそれぞれに近接する動物の循環系に取り付けられるように構成される。
前記出口部が第１の出口部であり、第２の出口部をさらに備え、前記第１及び第２出口部が面内に流れる流体を受け取るように配置される。
前記ステータが前記ロータを流体で流体力学的に支持する。
前記ロータが前記軸の長さ方向に沿って対面する端の間を延伸し、一方の軸受が一方の端に位置し、他方の軸受が他方の端に位置する１対の磁気軸受をさらに備える。
前記磁石がそれぞれ、ハルバッハ配列を有する。
前記筐体の各入口部が、前記ステータを概して前記軸状に配置するストラットを備える。
前記モータが、前記ロータに取り付けられた複数の永久磁石を備える。
前記ステータの一部が前記ロータの外形と実質的に同じ外形を有する。
前記ロータの外形が遠心的に流体をポンプで送るように構成される。
前記ロータに複数の開口部をさらに備え、前記開口部が前記流路から流体が流れ出るのを許容する構成を有する。
前記ステータ及び前記ロータを組み合わせて、流体を溜めることなく前記ロータの外形から流体をポンプで送り出す。
前記ステータ及び前記ロータを組み合わせて、流体を溜めることなく前記流路から流体をポンプで送り出す。
前記ロータの外形によってポンプで送られた前記流体が、軸状の最初に流体が入ってきた場所と同一の位置で、前記ロータによって受け取られ、続けて前記流路からポンプで送られる。
前記ロータが第１の流体の供給と第２の流体の供給との間の流体伝達を与える、複数の流れ開口部を備える。
前記開口部が前記対称面と近接する位置に設けられる。
流路が環状の形を有する入口を備える。
前記ステータが前記ロータと磁気結合している。
前記流路内を流れる流体の方向が前記対称面に向かっている。
前記外面上を流れる流体の方向が前記対称面に向かっている。
前記ロータの外面が、遠心動作によって第１の供給流体を送り出す。
前記ロータと前記ステータとを電磁結合する手段をさらに備え、前記結合手段は以下のものを１つ以上与える：前記ロータへの駆動トルク、スラスト支持、放射状支持、振動支持、及びジャイロ支持。
前記ステータが複数のストラットによって筐体に支持されており、前記ストラットは前記ロータ及びステータの弾性動作を前記筐体に相対的に制限するように構成される。

本発明を図面及び上記記載により詳細に図示しているが、これらは例示的であり、特徴を制限するものではなく、特定の実施形態のみが示されており、本発明が保護する範疇内に全ての変更や変形が含まれていると理解されるべきである。

この発明は、恒久的に単心室フォンタン循環を補助するための改善された回転式血液ポンプであり、ヒトや動物への永久的な植込みに適したポンプに適用することができる。

２０ 回転式血液ポンプ
３０ 筐体
３２ 入口部
３３ 出口部
３４ スパイダストラット
４０ インペラ
６０ 中央ステータ芯
６２ シャフト
６４ 回転式磁気芯アレイ巻線
７９ 軸受流路
８０ ロータ
８１ 永久磁石
８４ 環状ギャップ

Claims (39)

1. 動物の循環系に血液をポンプで送る装置であって、
   回転軸に対して対称かつ前記回転軸に垂直な面に対して対称であり、血液をポンプで送り出すように構成される外面と、内面とを有し、第１の複数の永久磁石を備えるロータと、
   外面を有し、更に複数の電気巻線を備え、前記電気巻線が前記ロータの内側部に配置され、前記永久磁石及び前記電気巻線の間に放射状のギャップが設けられ、前記ギャップがその間において血液が凝固することを防止するように構成されたステータと、
   低い圧力で血液を受け入れる入口部と、放射状に外へ向けて高い圧力で前記ロータの面から血液を供給する出口部とを有し、前記ステータを支持する筐体と、
   電力源と、
   前記電気巻線に対して電力源を動作可能に接続する電子コントローラと、
   を備え、
   前記電気巻線に前記電子コントローラが電力を供給すると前記ロータが前記ステータに相対的に回転し、前記ロータの回転が前記ロータの外面を介して前記筐体の入口部の圧力に対して相対的に前記対称な面の付近の前記ポンプが送り出す血液の静的な圧力を低減させ、前記ロータの前記内面と前記ステータの前記外面とがその間に血液のスクイズフィルム効果を持つ流路を形成し、前記入口部からの血液が前記対称な面の付近の低減された静的な圧力側へ流れ、血流が前記ロータを流体力学的に支持することを特徴とする装置。
2. 前記ロータと前記ステータとがブラシレスモータとして電磁的に協働することを特徴とする請求項１に記載の装置。
3. 前記ステータ及び前記ロータが、前記ステータの周りを前記ロータが磁気浮上するための第２の複数の永久磁石を備えることを特徴とする請求項１に記載の装置。
4. 前記ロータが前記回転軸に沿った対向する端及びその間の中央部を有し、前記ロータの外径が前記端それぞれから前記中央部に向かって単調に増加することを特徴とする請求項１に記載の装置。
5. 前記筐体は対向する２つの入口部、及び対向する２つの出口部を有し、前記筐体の前記入口部それぞれは、大静脈から血液を受け入れるように構成され、前記出口部それぞれは、肺動脈へ血液を供給するように構成されていることを特徴とする請求項１に記載の装置。
6. 動物の循環系に血液をポンプで送る装置であって、
   回転軸に対して回転可能かつ前記回転軸に垂直な面に対して対称であり、内側部及び内面並びに外面と、前記回転軸に沿って２つの対向する端を有するロータと、
   前記ロータの内側部に少なくとも部分的に配置されたステータと、
   前記ロータと前記ステータとを電磁結合する結合手段と、
   前記ステータを支持し、前記結合手段に電力を供給する導体と、対向する１対の入口部と、対向する１対の出口部とを備え、前記入口部が前記回転軸に沿って配列され、前記出口部のそれぞれが前記面内に配置され、前記ロータからの放射状で外向きの流れを供給する流路を定める壁と、一対のストラットと、前記入口部それぞれは、対応する壁から延びる対応するストラットとを有し、前記ストラットそれぞれは、静的に前記ステータを支持し、回転可能に前記ロータを支持し、対応する前記入口部の対応する前記壁から前記ロータの対応する前記端を所定の間隔で離す筐体と
   を備え、
   前記結合手段に電力が印加されると前記ロータが前記ステータ周りを回転することを特徴とする装置。
7. 前記ステータ及び前記ロータは、前記ロータを血液で流体力学的に支持する血液の内部の流路を定めるために結合し、
   前記筐体、前記ロータ及び前記ステータは、前記ロータが回転して血液を流している間に、前記ステータにおける前記ロータの正味スラスト負荷を抑制することを特徴とする請求項６に記載の装置。
8. 前記ロータが前記回転軸の長さ方向に沿って対向する端の間を延伸し、一方の軸受が一方の端に位置し、他方の軸受が他方の端に位置する１対の磁気軸受を備えることを特徴とする請求項６に記載の装置。
9. 前記磁気軸受それぞれは、ハルバッハ配列を有することを特徴とする請求項８に記載の装置。
10. 前記筐体の前記入口部それぞれが、回転軸上に前記ステータを配置させるストラットを含み、前記ストラットのうちの少なくとも１つが、前記結合手段に電力を印加する導電路を提供することを特徴とする請求項６に記載の装置。
11. 前記結合手段がブラシレスモータを備えることを特徴とする請求項６に記載の装置。
12. 前記ブラシレスモータが前記ロータに取り付けられた複数の永久磁石を備えることを特徴とする請求項１１に記載の装置。
13. 動物の循環系に血液をポンプで送る装置であって、
    対向する１対の入口部と、対向する１対の出口部とを有する筐体と、
    回転軸に対して対称であり、内面と外面とを備え、前記回転軸に沿って対向する端を備えて前記外面が遠心力を利用して血液をポンプで送るように構成され、前記外面の外径が前記端それぞれから最大外径の中央部に向かって単調に増加し、前記内面の内径が前記端それぞれから最大内径の中央部に向かって単調に増加するロータと、
    前記筐体に支持され、前記ロータの前記内面にその一部が位置し、前記一部が前記ロータの前記内面と協働する外形を有して前記入口部から前記出口部への内部の流路を定め、回転可能に前記ロータを支持するステータとを備え、
    前記ロータの前記ステータ周りの回転によって、前記ステータ周りで前記ロータが回転するのを流体力学的に支持する血液が前記内部の流路を流れ、前記対向する入口部のそれぞれが前記回転軸と配列され、前記中央部の方に血液を誘導し、前記対向する出口部のそれぞれが、遠心力を利用してポンプで前記中央部の前記外面から送り出される血液を誘導するように前記回転軸から放射状で外向きに配列され、前記筐体、前記ロータ及び前記ステータは、前記ロータが回転して血液を流している間に、前記ステータにおける前記ロータの正味スラスト負荷を抑制することを特徴とする装置。
14. 前記ステータの前記一部が、前記ロータの外形と略同一であるが前記ロータの外形よりも径が小さな外形を有することを特徴とする請求項１３に記載の装置。
15. 前記ロータの前記外形が粘性による推進力で遠心力を利用して血液をポンプで送り出すように構成されることを特徴とする請求項１３に記載の装置。
16. 前記ロータに複数の開口部をさらに有し、前記開口部は前記内部の流路から血液が流れ出るのを許容するように構成されることを特徴とする請求項１３に記載の装置。
17. 前記ステータ及び前記ロータは、血液を溜めることなく前記ロータの外形から血液をポンプで送り出すように結合していることを特徴とする請求項１３に記載の装置。
18. 前記ステータ及び前記ロータは、血液を溜めることなく前記流路から血液をポンプで送り出すように結合していることを特徴とする請求項１７に記載の装置。
19. 動物の循環系に血液をポンプで送る装置であって、
    回転軸に対して対称かつ前記回転軸に対して垂直な面に対して対称であり、内側部及び内面並びに外面を有し、前記外面は、粘性の作用がある面で遠心力を利用して血液をポンプで送るように構成されているロータと、
    前記ロータの前記内側部に少なくとも一部含まれ、外面を有するステータと、
    前記ステータを支持し、前記ステータが前記ロータを回転可能に支持し、前記ロータ及び前記ロータへ血液を供給する入口部からポンプで送り出された血液を流す出口部を備えた筐体と
    を備え、
    前記ステータの外面及び前記ロータの内面が協働してその間に内部の流路を形成し、前記回転軸の周りを前記ロータが回転すると前記ロータの外面上に第１の血液供給の血液が流れ、前記回転軸の周りを前記ロータが回転すると前記第１の血液供給の血液が流れるのと同時に前記流路を通って第２の血液供給の血液が流れ、前記第１の血液供給が前記第２の血液供給を引き起こすように前記ロータが構成され、前記ロータが、前記第１の血液供給と前記第２の血液供給との間の流体伝達を与える少なくとも１つの流れ開口部を備え、前記第２の血液供給の血液が、前記開口部を通って流れ、前記第１の血液供給の血液及び前記第２の血液供給の血液が、前記出口部を通って放射状で外向きに流れ、
    前記筐体が前記ロータと磁気結合しないことを特徴とする装置。
20. 前記開口部が対称な前記面に近接して配置されていることを特徴とする請求項１９に記載の装置。
21. 前記流路は、環状の形の入口を有することを特徴とする請求項１９に記載の装置。
22. 前記ステータが前記ロータと磁気結合することを特徴とする請求項１９に記載の装置。
23. 前記流路に流れる血液の方向が対称な前記面に向かう方向であることを特徴とする請求項１９に記載の装置。
24. 前記筐体の前記入口部が、前記回転軸上に前記ステータを配置させる一対のストラットを含み、少なくとも１つの前記ストラットが、前記電力源から前記電気巻線への導電路を提供し、前記ストラットそれぞれは、対応する前記入口部から所定の間隔で離れるように前記ステータの対応する端を支持することを特徴とする請求項５に記載の装置。
25. 前記筐体が前記ロータと磁気結合しないことを特徴とする請求項１に記載の装置。
26. 前記ロータの前記外面は、外径が前記端それぞれから中央部に向かって単調に増加し、粘性の作用がある前記対称な面で遠心力を利用して血液をポンプで送るように構成されていることを特徴とする請求項８に記載の装置。
27. 前記筐体が前記ロータと磁気結合せず、前記ロータを流体力学的に支持する血液が前記入口部から供給されることを特徴とする請求項７に記載の装置。
28. 前記ロータと前記ステータとを電磁結合する結合手段をさらに備えることを特徴とする請求項１３に記載の装置。
29. 前記筐体が前記ロータと磁気結合しないことを特徴とする請求項２８に記載の装置。
30. 前記筐体の前記入口部が、前記回転軸上に前記ステータを配置させるストラットを含み、前記ストラットが、前記結合手段の電力の導電路を提供することを特徴とする請求項２８に記載の装置。
31. 前記ステータが前記ロータと電磁結合し、さらに、電力源を備え、前記筐体が、前記回転軸上に前記ステータを配置させるストラットを有する入口部を含み、前記ストラットが、前記電力源からの電力の導電路を提供することを特徴とする請求項２２に記載の装置。
32. 前記第２の血液供給が前記ロータを流体力学的に支持することを特徴とする請求項１９に記載の装置。
33. 前記ロータが前記回転軸に沿った対向する端及びその間の中央部を有し、前記ロータの前記外面の外径が前記端それぞれから前記中央部に向かって単調に増加し、前記筐体が一対のストラットと、前記入口部それぞれは、対応する壁から延びる対応するストラットとを有し、前記ストラットそれぞれは、静的に前記ステータを支持し、回転可能に前記ロータを支持し、対応する前記入口部の対応する前記壁から前記ロータの対応する前記端を所定の間隔で離すことを特徴とする請求項３２に記載の装置。
34. 前記ロータの前記外面は、粘性の作用がある前記対称な面で遠心力を利用して血液をポンプで送るように構成されていることを特徴とする請求項１に記載の装置。
35. 前記ロータ及び前記ステータは、前記ロータが回転して血液を流している間に、前記ステータにおける前記ロータの正味スラスト負荷を抑制することを特徴とする請求項１に記載の装置。
36. 前記筐体の前記入口部は、大静脈から血液を受け入れ、前記筐体の前記出口部は、肺動脈へ血液を供給することを特徴とする請求項６に記載の装置。
37. 前記ステータの前記外形が、前記ロータの前記内面の形状と略同じであることを特徴とする請求項１３に記載の装置。
38. 前記ステータの前記外形が、前記ロータの前記外面の形状と略同じであることを特徴とする請求項１３に記載の装置。
39. 前記筐体の前記入口部は、大静脈から血液を受け入れ、前記筐体の前記出口部は、肺動脈へ血液を供給することを特徴とする請求項１９に記載の装置。

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