CN113648533A - 为Fontan病人提供循环动力的经导管植入柔性双腔辅助装置 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种为Fontan病人提供循环动力的经导管植入柔性双腔辅助装置，包括：外部支架，该外部支架为一柔性自膨胀支架，膨胀后用于装置的固定；转轴，该转轴上端与所述外部支架的上端可旋转地连接，所述转轴的下端连接动力单元；叶轮，该叶轮位于所述外部支架内，并安装在所述转轴上随其转动，所述叶轮的轮毂为流线型结构。柔性双腔辅助装置具有可压缩性，通过微创手术依靠输送导管经由股静脉植入病人体内，避免复杂开胸手术以及较大的手术创伤。叶轮旋转时，可为病人提供循环动力，同时辅助上、下腔静脉血液进入肺动脉，即使出现故障，叶轮处于静止状态，叶轮轮毂的流线型设计依然可以减少血液从腔静脉流入肺动脉所消耗的能量。

Description

为Fontan病人提供循环动力的经导管植入柔性双腔辅助装置
技术领域
本发明涉及Fontan术后辅助治疗器械技术领域，具体涉及一种为Fontan病人提供循环动力的经导管植入柔性双腔辅助装置。
背景技术
Fontan手术是治疗三尖瓣闭锁、单心室、大动脉转位、右室双出口合并肺动脉狭窄和左室发育不良综合征等多种复杂先天性心脏病治疗的首选术式。其中心外管道Fontan手术因为可以减少心房缝线而受到推崇，被广泛应用。在经历这种手术后，患者的上、下腔静脉被直接连接到肺动脉上，形成全腔静脉-肺动脉连接结构(TCPC结构)。这种结构虽然将动静脉血分离，解决患者器官缺氧的问题，但病人仍然依靠单个心室为体、肺两个循环提供动力。术后会出现由于循环动力不足引起的各种并发症：中心静脉压过高、肺动脉压过低、单心室前负荷增大，肺灌注不足等，继而病人的肺阻力与全身血管阻抗增大，最终导致单心室心衰。用辅助装置为患者提供循环动力有利于增加患者术后的肺部灌注，减轻单心室负荷，对于改善患者的生存状况具有重大意义。
专利申请号为CN202110174888.0的发明专利设计一种串联轴流泵辅助装置用于Fontan手术后的辅助治疗，该装置通过连接在同一转轴上的两个朝向相反的轴流泵转子分别将上、下腔静脉的血液泵送至肺动脉中。但这种装置结构复杂，在因故障停止运转时，两个轴流泵转子反而会成为腔静脉血液进入肺动脉的阻力，加大单心室负荷。此外，该类装置往往尺寸较大，在植入体内时，很容易造成手术创伤，给患者带来痛苦。
发明内容
本发明的目的就是为了解决现有装置在处于静止状态时存在阻碍腔静脉血液进入肺动脉的难题，提供一种经导管植入的柔性双腔辅助装置，用于为Fontan病人提供循环动力，改善病人术后生存状况，同时本装置可以通过微创手术借助输送导管植入，避免较大的手术创伤。
本发明的目的通过以下技术方案实现：
一种为Fontan病人提供循环动力的经导管植入柔性双腔辅助装置，包括：
外部支架，该外部支架为一柔性自膨胀支架，膨胀后用于装置的固定；
转轴，该转轴上端与所述外部支架的上端可旋转地连接，所述转轴的下端连接动力单元；
叶轮，该叶轮位于所述外部支架内，并安装在所述转轴上随其转动，所述叶轮的轮毂为流线型结构。
当叶轮旋转时，该装置可以为病人提供循环动力，同时辅助上、下腔静脉血液进入肺动脉；出现故障时，叶轮处于静止状态，由于叶轮轮毂的流线型设计，依然可以减少血液从腔静脉流入肺动脉所消耗的能量，解决现有装置在处于静止状态时存在阻碍腔静脉血液进入肺动脉的问题。
外部支架为自膨胀支架，在手术之前，支架可以被压缩在输送导管内，而后整个装置通过微创手术经由股静脉植入病人体内，装置释放后，外部支架膨胀与腔静脉内壁紧密贴合，起到固定整个装置的作用，这种柔性双腔辅助装置的设计具有一定的可压缩性，通过微创手术依靠输送导管经由股静脉植入病人体内，避免复杂的开胸手术以及较大的手术创伤。
进一步地，所述的外部支架上端固定连接轴承座，所述轴承座内设有轴承，所述转轴的上端与所述轴承连接。
进一步地，所述轴承座上端截面为椭圆形状，可以减少上腔静脉血流流入装置时的能量损失。
进一步地，所述的外部支架下端连接一收束环，所述收束环活动套设在所述转轴上，并能够沿所述转轴轴向运动，实现所述外部支架的膨胀或收缩。
收束环为外部支架下端提供附着位点，并且不与转轴接触，收束环可以沿轴向运动，当支架处于膨胀状态时，收束环处于悬空状态。当支架处于压缩状态时，收束环与电机外壳接触。
支架的原始状态为膨胀形态。在手术之前，借助于冰水，支架被压缩在输送导管内。而后整个装置通过微创手术经由股静脉植入病人体内。装置释放后，外部支架膨胀并与腔静脉内壁紧密贴合，起到固定整个装置的作用，并且支架还可以撑开腔静脉，防止装置运转过程中产生的局部低压导致腔静脉塌陷。
进一步地，所述的外部支架为镂空的笼状结构，所述外部支架两端和中间排列较疏，使得血液从腔静脉被吸入装置以及被从装置泵至肺动脉时所受阻碍较小，与血管壁紧密贴合的部位排列较密，有助于增大支架与血管壁的接触面积和相互作用力，使装置可以稳定运转。
进一步地，所述的外部支架采用合金丝材质制得。
进一步地，所述动力单元包括电机、电缆，所述转轴下端与所述电机的输出轴相连，电机靠电缆供电，为转轴和叶轮的旋转提供动力。
进一步地，所述叶轮为能够发生形变的对称结构，由外层带叶片的单元和内层不带叶片的单元交叠组成，所述叶轮为上、下两端截面为花键形状的纺锤体结构。进一步地，所述转轴上设有上、下两处花键，上侧花键长度较短，下侧花键长度较长，下侧花键的尺寸比上侧花键的尺寸小，所述叶轮上端通过花键固定在所述转轴上，下端通过花键间隙配合套设在所述转轴上，并能够沿轴向进行移动。这样的设计使得叶轮上端紧紧卡在转轴上侧花键内同时叶轮下端可以沿轴向运动，此外，叶轮与转轴通过花键连接还有利于扭矩的传递。
进一步地，所述叶轮为柔性材质制得，所述带叶片的单元的叶片垂直于所述叶轮的轮毂表面。外层为带叶片的单元，主要起到旋转做功的作用；内层为不带叶片的单元，用于填补外层单元之间的间隙，这样的设计使得外层单元之间的距离和内层单元之间的距离可以改变，实现叶轮的可压缩性。
叶轮的原始形态为膨胀形态，在手术之前，叶轮被压缩在输送导管内，此时外层单元之间的距离和内层单元之间的距离较小，内外层重叠部分较大，叶轮上、下两端之间的距离较大，叶轮的最大直径较小。装置释放完成后，叶轮恢复到原始状态，此时外层单元之间的距离和内层单元之间的距离较大，内外层重叠部分较小，叶轮上、下两端的距离变小，叶轮的最大直径变大。当叶轮处于静止状态时，轮毂的流线型设计可以有效避免上、下静脉的血流对冲，引导血液从腔静脉流向肺动脉，减少血液的能量损失。当叶轮旋转时，对称的叶轮结构可以同时为上、下腔静脉血流提供动力。因此，叶轮处于静止和转动状态时都可以减轻单心室负荷。
本装置具体使用时，手术之前，借助于冰水，装置被压缩并放入输送导管内。而后在股静脉处开口，通过输送导管将装置送入患者体内，并借助造影剂和X射线确定释放位置。释放后，支架膨胀，与腔静脉血管内壁紧密贴合，装置的上、下端分别位于上、下腔静脉中，叶轮位于TCPC中央。支架的上、下端及中间部位的支架丝排列较疏，充当装置的入口和出口。叶轮是做功部件，电机用于驱动转轴和叶轮，电缆为电机供电。当装置工作时，对称的叶轮旋转，上、下腔静脉的血液沿支架两端进入装置而后被泵入肺动脉。在此过程中，叶轮为血液提速加压，使得腔静脉压力降低、肺动脉压力升高，从而减轻单心室负荷，改善病人的术后状况。
本发明提供的为Fontan病人提供循环动力的经导管植入柔性双腔辅助装置，外部支架和叶轮的直径可以调节，叶片可以卷曲。在手术之前，整体装置被压缩在输送导管中，装置的最大直径较小，便于通过微创手术经由股静脉植入，避免较大的手术创伤。释放完成后，叶轮旋转可以同时辅助上、下腔静脉血液进入肺动脉。叶轮轮毂为独特的流线型设计，即使故障导致叶轮无法转动，静止的叶轮也可以避免上、下腔静脉血流对冲，减少腔静脉血液进入肺动脉所消耗的能量，减轻单心室负荷。
与现有技术相比，本发明具有以下有益效果：
1、相较于现有技术，本装置结构简单，并且叶轮处于静止和转动状态时都可以减轻单心室负荷。解决现有技术由于故障而停转时，内部的复杂结构反而阻碍血液从腔静脉流向肺动脉这一难题。
2、本装置具有可压缩性，可以通过微创手术经由股静脉植入，而不用破坏已经搭建好的TCPC结构，避免对本已十分脆弱的病人带来较大的手术创伤和复杂的开胸手术过程。
附图说明
图1是本发明实施例一种柔性双腔辅助装置的正视图(释放后的形态)；
图2是本发明实施例一种柔性双腔辅助装置的正视图(压缩形态)；
图3是本发明实施例一种柔性双腔辅助装置的轴承和收束环的局部放大剖视图；
图4是本发明实施例一种柔性双腔辅助装置中叶轮的正视图、俯视图和局部放大图；
图5是本发明实施例一种柔性双腔辅助装置中叶轮的两种组成单元(带叶片的单元和不带叶片的单元)的正视图和左视图；
图6是本发明实施例一种柔性双腔辅助装置中转轴的正视图和断面图；
图7是本发明实施例一种柔性双腔辅助装置中叶轮和转轴在工作状态下的示意图以及表示叶轮上、下端与转轴上、下侧花键配合的剖视图；
图8是本发明实施例一种柔性双腔辅助装置中叶轮和转轴在工作状态下的剖视图以及局部放大图；
图9是本发明实施例一种柔性双腔辅助装置中叶轮和转轴在压缩状态下的示意图以及叶轮上、下端的局部放大剖视图；
图10是本发明实施例一种柔性双腔辅助装置在TCPC内工作时的示意图；
附图标记说明：
1-轴承座；2-转轴；3-外部支架；4-叶轮；5-收束环；6-电机；7-电缆；8-下腔静脉；9-上腔静脉；10-肺动脉；11-轴承；41-带叶片的单元；42-不带叶片的单元。
具体实施方式
下面结合附图和具体实施例对本发明进行详细说明。
如图1至图10所示的一种为Fontan病人提供循环动力的经导管植入柔性双腔辅助装置，包括：轴承座1、转轴2、外部支架3、叶轮4、收束环5、电机6、电缆7和轴承11
外部支架3两端分别与轴承座1外壳和收束环5连接(如图3)。叶轮4是对称结构设计，其一端固定在转轴2上侧的花键内，另一端可在转轴2下侧的花键内沿轴向移动。转轴2一端与轴承座1内的轴承11相连(如图3所示)，另一端与电机6的输出轴相连。电机6与电缆7相连。
外部支架3由镍钛合金制造而成，上端与轴承座1外壳相连，下端与收束环5相连。轴承座1固定，而收束环5可以沿轴向运动，因此支架3可以收缩和膨胀。支架3的原始状态为膨胀形态。在手术之前，借助于冰水，支架3被压缩在输送导管内(图2为收缩状态)。而后整个装置通过微创手术经由股静脉植入病人体内。装置释放后，外部支架3膨胀并与腔静脉内壁紧密贴合，起到固定整个装置的作用，并且支架3还可以撑开腔静脉，防止装置运转过程中产生的局部低压导致腔静脉塌陷。支架3两端和中间的合金丝排列较疏，使得血液从腔静脉被吸入装置以及被从装置泵至肺动脉时所受阻碍较小。与血管壁紧密贴合的部位合金丝排列较密，有助于增大支架3与血管壁的接触面积和相互作用力，使装置可以稳定运转。
如图4、图5，叶轮4整体由柔性材料制造，可发生形变。结构上由两种基本单元(带叶片的单元41和不带叶片的单元42)交叠组成。外层为带叶片的单元41，主要起到旋转做功的作用。内层为不带叶片的单元42，用于填补外层单元之间的间隙。所有基本单元上、下两端的竖直区域互相连接，形成截面为内花键形状的整体，但各个基本单元的中间部分并不连接。这样的设计使得外层单元之间的距离和内层单元之间的距离可以改变，实现叶轮4的可压缩性。
如图7～9，叶轮4上端与转轴2上侧的外花键为过盈配合，叶轮4上端紧紧卡在转轴2上。叶轮4的下端与转轴2下侧的外花键为间隙配合，叶轮4下端可以沿轴向移动。叶轮4的原始形态为膨胀形态，在手术之前，叶轮4被压缩在输送导管内，此时外层单元之间的距离和内层单元之间的距离较小，内外层重叠部分较大，叶轮4上、下两端之间的距离较大，叶轮4的最大直径较小。装置释放完成后，叶轮4恢复到原始状态，此时外层单元之间的距离和内层单元之间的距离较大，内外层重叠部分较小，叶轮4上、下两端的距离变小，叶轮4的最大直径变大。当叶轮4处于静止状态时，轮毂的流线型设计可以有效避免上、下静脉的血流对冲，引导血液从腔静脉流向肺动脉，减少血液的能量损失。当叶轮4旋转时，对称的叶轮结构可以同时为上、下腔静脉血流提供动力。因此，叶轮4处于静止和转动状态时都可以减轻单心室负荷。
如图6，转轴2一端固定于轴承11内，一端与电机6的输出轴相连。转轴2上设有上、下两处花键，上侧花键长度较短，下侧花键长度较长，下侧花键的尺寸(大径、小径和键宽)比上侧花键的尺寸小。这样的设计使得叶轮4上端紧紧卡在转轴2上侧花键内同时叶轮4下端可以沿轴向运动。此外，叶轮4与转轴2通过花键连接还有利于扭矩的传递。
如图3，轴承座1内含轴承11，为转轴2的一端提供支撑。且轴承座1截面为椭圆形状，可以减少上腔静脉血流流入装置时的能量损失。收束环5为外部支架3下端提供附着位点，并且不与转轴2接触。收束环5可以沿轴向运动，当支架3处于膨胀状态时，收束环5处于悬空状态。当支架3处于压缩状态时，收束环5与电机6外壳接触。电机6靠电缆7供电，为转轴2和叶轮4的旋转提供动力。
图10是柔性双腔辅助装置在TCPC内工作时的示意图，本发明提出的为Fontan病人提供循环动力的经导管植入柔性双腔辅助装置，用于改善病人术后状况，解决现有专利所设计装置处于静止状态时反而会阻碍腔静脉血液进入肺动脉的难题，同时本装置可以通过微创手术借助输送导管植入，避免较大的手术创伤和复杂的手术过程。
上述的对实施例的描述是为便于该技术领域的普通技术人员能理解和使用发明。熟悉本领域技术的人员显然可以容易地对这些实施例做出各种修改，并把在此说明的一般原理应用到其他实施例中而不必经过创造性的劳动。因此，本发明不限于上述实施例，本领域技术人员根据本发明的揭示，不脱离本发明范畴所做出的改进和修改都应该在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种为Fontan病人提供循环动力的经导管植入柔性双腔辅助装置，其特征在于，包括：
外部支架，该外部支架为一柔性自膨胀支架，膨胀后用于装置的固定；
转轴，该转轴上端与所述外部支架的上端可旋转地连接，所述转轴的下端连接动力单元；
叶轮，该叶轮位于所述外部支架内，并安装在所述转轴上随其转动，所述叶轮的轮毂为流线型结构。
2.根据权利要求1所述的一种为Fontan病人提供循环动力的经导管植入柔性双腔辅助装置，其特征在于，所述的外部支架上端固定连接轴承座，所述轴承座内设有轴承，所述转轴的上端与所述轴承连接。
3.根据权利要求2所述的一种为Fontan病人提供循环动力的经导管植入柔性双腔辅助装置，其特征在于，所述轴承座上端截面为椭圆形状。
4.根据权利要求2所述的一种为Fontan病人提供循环动力的经导管植入柔性双腔辅助装置，其特征在于，所述的外部支架下端连接一收束环，所述收束环活动套设在所述转轴上，并能够沿所述转轴轴向运动，实现所述外部支架的膨胀或收缩。
5.根据权利要求1所述的一种为Fontan病人提供循环动力的经导管植入柔性双腔辅助装置，其特征在于，所述的外部支架为镂空的笼状结构，所述外部支架两端和中间排列较疏，与血管壁紧密贴合的部位排列较密。
6.根据权利要求4所述的一种为Fontan病人提供循环动力的经导管植入柔性双腔辅助装置，其特征在于，所述的外部支架采用合金丝材质制得。
7.根据权利要求1所述的一种为Fontan病人提供循环动力的经导管植入柔性双腔辅助装置，其特征在于，所述动力单元包括电机、电缆，所述转轴下端与所述电机的输出轴相连。
8.根据权利要求1所述的一种为Fontan病人提供循环动力的经导管植入柔性双腔辅助装置，其特征在于，所述叶轮为能够发生形变的对称结构，由外层带叶片的单元和内层不带叶片的单元交叠组成，所述叶轮为上、下两端截面为花键形状的纺锤体结构。
9.根据权利要求8所述的一种为Fontan病人提供循环动力的经导管植入柔性双腔辅助装置，其特征在于，所述转轴上设有上、下两处花键，上侧花键长度较短，下侧花键长度较长，下侧花键的尺寸比上侧花键的尺寸小，所述叶轮上端通过花键固定在所述转轴上，下端通过花键间隙配合套设在所述转轴上，并能够沿轴向进行移动。
10.根据权利要求8所述的一种为Fontan病人提供循环动力的经导管植入柔性双腔辅助装置，其特征在于，所述叶轮为柔性材质制得，所述带叶片的单元的叶片垂直于所述叶轮的轮毂表面。
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