CN108743525A - 一种抗氧化萘普生注射液及其制备方法 - Google Patents

一种抗氧化萘普生注射液及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种抗氧化萘普生注射液及其制备方法，涉及新医药技术领域；所述注射液由以下重量份的原料组成：抗氧化萘普生40‑50份、甲氧恶喹酸22‑25份、对乙酰氨基酚16‑17份、蒲公英‑板蓝根提取液20‑32份、葡萄糖6‑10份、氯化钠2‑6份、氯化钙2‑4份、硫酸锌3‑5份、乙醇80‑100份、卵磷脂12‑16份、纯化水200‑280份；制备的注射液具有抗菌、灭菌、消炎的作用，且对于细菌引起的炎症具有消炎作用，同时该注射液性质稳定，不易被氧化，能够长期保持药效，而且该注射液还能提供生命体必须营养，在抗菌消炎的同时补充能量和矿物质，避免抗菌过程导致机体活力下降、抵抗力下降。

Description

一种抗氧化萘普生注射液及其制备方法
技术领域：
本发明涉及新医药技术领域，具体涉及一种抗氧化萘普生注射液及其制备方法。
背景技术：
萘普生具有抗炎、解热、镇痛作用，为PG合成酶抑制剂。对于风湿性关节炎及骨关节炎的疗效，类似阿司匹林。对因贫血、胃肠系统疾病或其他原因不能耐受阿司匹林、吲哚美辛等消炎镇痛药患者，本品可获得满意效果，同时抑制血小板的作用较小。
萘普生对前列腺素合成酶的抑制作用为阿司匹林的20倍，抗炎作用明显，亦有镇痛、解热作用，市场需求量巨大，普通的萘普生注射液常出现变色及沉淀现象。
发明内容：
本发明所要解决的技术问题在于提供一种抗氧化萘普生注射液及其制备方法，制备的注射液抗氧化性好，不易变色，溶液稳定性好，不易发生沉淀。
本发明所要解决的技术问题采用以下的技术方案来实现：
一种抗氧化萘普生注射液，所述注射液由以下重量份的原料组成：抗氧化萘普生40-50份、甲氧恶喹酸22-25份、对乙酰氨基酚16-17份、蒲公英-板蓝根提取液20-32份、葡萄糖6-10份、氯化钠2-6份、氯化钙2-4份、硫酸锌3-5份、乙醇80-100份、卵磷脂12-16份、纯化水200-280份。
所述抗氧化萘普生的制备方法为：
(1)将萘普生溶解于纯化水中，向纯化水中加入乙醇，在120-160r/min转速下搅拌10-15min，搅拌后向混合溶液中加入抗氧化多肽，继续搅拌10-20min，搅拌后将混合溶液放入反应釜中在50-60℃反应4-5h，自然冷却；
(2)将上述反应后的混合液放入8-10％质量浓度的缬氨酸水溶液中浸泡20-30min，浸泡后将混合液离心，收集沉淀物并放入真空烘箱中在80-90℃下烘干；
(3)将烘干后的固体物粉碎成粉末，过150目筛，制得抗氧化萘普生。
所述萘普生、乙醇、抗氧化多肽、纯化水、缬氨酸的质量比为10：30：6：35：8。
所述抗氧化多肽的制备方法为：
(1)将大豆磨粉，筛分去皮，得到大豆精粉，将大豆精粉溶于大豆精粉重量20-30倍的水中，加热到40-50℃，在120-150r/min转速下搅拌2-3h，搅拌后离心，取沉淀物；
(2)向上述步骤制备的沉淀物中加入沉淀物重量3-5％的蛋白酶、1-2％的碘酸钾混合均匀，加入沉淀物重量15-20倍的水中在28-32℃下反应50-60min，反应后离心，取上清液；
(3)将上清液和乙醇按照体积比1：1混合均匀，在120W功率下超声30-40min，离心，取下层液体，制得抗氧化多肽。
所述蒲公英-板蓝根提取液的制备方法包括以下步骤：
(1)将蒲公英和板蓝根按照质量比2：1混合均匀，放入蒸锅中蒸80-90min，蒸后将混合物溶于混合物重量10-12倍的水中，在45-55℃浸泡8-10h，浸泡后将混合物用紫外灯照射15min后采用巴氏杀菌法进行杀菌；
(2)将上述杀菌后的混合物加入混合物重量10-12倍的纯化水中煎煮2-3h，过滤，收集上清液；
(3)将上清液通过聚苯乙烯大孔树脂过滤吸附，制得蒲公英-板蓝根提取液。
所述的抗氧化萘普生注射液的制备方法，包括以下步骤：
(1)将抗氧化萘普生溶于纯化水中，升温到32-35℃，加入蒲公英-板蓝根提取液、葡萄糖、氯化钠、氯化钙、硫酸锌溶解完全，制得水溶液；
(2)将甲氧恶喹酸、对乙酰氨基酚、卵磷脂溶于乙醇中，在200-300r/min转速下搅拌30-40min，制得醇溶液；
(3)将水溶液放入35-40℃水浴中，以80-100r/min转速搅拌，将醇溶液缓慢滴加到水溶液中，形成混合溶液；
(4)将混合溶液放入氮气中在120-130℃、2-3Mpa高温高压下灭菌20-30min，密封保存，制得。
本发明提供了一种抗氧化萘普生注射液及其制备方法，其有益效果为：
(1)以特定方法制定出抗氧化萘普生，配合其它原料使用，制备的注射液具有抗菌、灭菌、消炎的作用，能够杀灭支原体、衣原体、放线菌、金黄色葡萄球菌、肺炎球菌等细菌，且对于细菌引起的炎症具有消炎作用，同时该注射液性质稳定，不易被氧化，能够长期保持药效，而且该注射液还能提供生命体必须营养，在抗菌消炎的同时补充能量和矿物质，避免抗菌过程导致机体活力下降、抵抗力下降。
(2)在对萘普生进行抗氧化改性时，将其和抗氧化多肽结合，在反应釜中发生反应，赋予萘普生强抗氧化能力，该方法简单、合成效率高，并且无副产物生成。
(3)采用大豆为原料，首先加水浸泡去除糖分，然后加入蛋白酶和碘酸钾进行裂解反应，制备的水解多肽链通过和碘酸钾结合，使得多肽具有抗氧化性，再和乙醇混合溶掉碘酸钾，最终制备出纯净的抗氧化大豆多肽。
(4)蒲公英-板蓝根提取液的加入能够增强注射液的消炎功能，而且能降低注射液的副作用，其制备方法简单、生产效率高，通过先蒸煮、再浸泡、最后煎煮的方式，能够提高有效成分的利用率，而且在煎煮前采用巴氏杀菌法进行杀菌，简化了灭菌步骤，避免了最终制备的提取液需要进行一系列灭菌的繁琐步骤。
(5)注射液的制备方法中，首先分别制备醇溶液和水溶液，然后混合在氮气气氛中灭菌，该方法原料混合均匀度高，性质稳定，不容易发生沉淀，工艺流程简单，生产效率高。
具体实施方式：
为了使本发明实现的技术手段、创作特征、达成目的与功效易于明白了解，下面结合具体实施例，进一步阐述本发明。
实施例1：
一种抗氧化萘普生注射液，所述注射液由以下重量份的原料组成：抗氧化萘普生40份、甲氧恶喹酸22份、对乙酰氨基酚16份、蒲公英-板蓝根提取液20份、葡萄糖6份、氯化钠2份、氯化钙2份、硫酸锌3份、乙醇80份、卵磷脂12份、纯化水200份。
所述的抗氧化萘普生注射液的制备方法，包括以下步骤：
(1)将抗氧化萘普生溶于纯化水中，升温到32℃，加入蒲公英-板蓝根提取液、葡萄糖、氯化钠、氯化钙、硫酸锌溶解完全，制得水溶液；
(2)将甲氧恶喹酸、对乙酰氨基酚、卵磷脂溶于乙醇中，在200r/min转速下搅拌30min，制得醇溶液；
(3)将水溶液放入35℃水浴中，以80r/min转速搅拌，将醇溶液缓慢滴加到水溶液中，形成混合溶液；
(4)将混合溶液放入氮气中在120℃、2Mpa高温高压下灭菌20min，密封保存，制得。
实施例2：
一种抗氧化萘普生注射液，所述注射液由以下重量份的原料组成：抗氧化萘普生50份、甲氧恶喹酸25份、对乙酰氨基酚17份、蒲公英-板蓝根提取液32份、葡萄糖10份、氯化钠6份、氯化钙4份、硫酸锌5份、乙醇100份、卵磷脂16份、纯化水280份。
所述抗氧化萘普生的制备方法为：
(1)将萘普生溶解于纯化水中，向纯化水中加入乙醇，在120r/min转速下搅拌10min，搅拌后向混合溶液中加入抗氧化多肽，继续搅拌10min，搅拌后将混合溶液放入反应釜中在50℃反应4h，自然冷却；
(2)将上述反应后的混合液放入8％质量浓度的缬氨酸水溶液中浸泡20min，浸泡后将混合液离心，收集沉淀物并放入真空烘箱中在80℃下烘干；
(3)将烘干后的固体物粉碎成粉末，过150目筛，制得抗氧化萘普生。
所述萘普生、乙醇、抗氧化多肽、纯化水、缬氨酸的质量比为10：30：6：35：8。
所述抗氧化多肽的制备方法为：
(1)将大豆磨粉，筛分去皮，得到大豆精粉，将大豆精粉溶于大豆精粉重量20倍的水中，加热到40℃，在120r/min转速下搅拌2h，搅拌后离心，取沉淀物；
(2)向上述步骤制备的沉淀物中加入沉淀物重量3％的蛋白酶、1％的碘酸钾混合均匀，加入沉淀物重量15倍的水中在28℃下反应50min，反应后离心，取上清液；
(3)将上清液和乙醇按照体积比1：1混合均匀，在120W功率下超声30min，离心，取下层液体，制得抗氧化多肽。
实施例3：
一种抗氧化萘普生注射液，所述注射液由以下重量份的原料组成：抗氧化萘普生42份、甲氧恶喹酸23份、对乙酰氨基酚16份、蒲公英-板蓝根提取液24份、葡萄糖7份、氯化钠3份、氯化钙3份、硫酸锌4份、乙醇85份、卵磷脂13份、纯化水230份。
所述抗氧化萘普生的制备方法为：
(1)将萘普生溶解于纯化水中，向纯化水中加入乙醇，在160r/min转速下搅拌15min，搅拌后向混合溶液中加入抗氧化多肽，继续搅拌20min，搅拌后将混合溶液放入反应釜中在60℃反应5h，自然冷却；
(2)将上述反应后的混合液放入10％质量浓度的缬氨酸水溶液中浸泡30min，浸泡后将混合液离心，收集沉淀物并放入真空烘箱中在90℃下烘干；
(3)将烘干后的固体物粉碎成粉末，过150目筛，制得抗氧化萘普生。
所述萘普生、乙醇、抗氧化多肽、纯化水、缬氨酸的质量比为10：30：6：35：8。
所述抗氧化多肽的制备方法为：
(1)将大豆磨粉，筛分去皮，得到大豆精粉，将大豆精粉溶于大豆精粉重量30倍的水中，加热到50℃，在150r/min转速下搅拌3h，搅拌后离心，取沉淀物；
(2)向上述步骤制备的沉淀物中加入沉淀物重量5％的蛋白酶、2％的碘酸钾混合均匀，加入沉淀物重量20倍的水中在32℃下反应60min，反应后离心，取上清液；
(3)将上清液和乙醇按照体积比1：1混合均匀，在120W功率下超声40min，离心，取下层液体，制得抗氧化多肽。
所述蒲公英-板蓝根提取液的制备方法包括以下步骤：
(1)将蒲公英和板蓝根按照质量比2：1混合均匀，放入蒸锅中蒸80min，蒸后将混合物溶于混合物重量10倍的水中，在45℃浸泡8h，浸泡后将混合物用紫外灯照射15min后采用巴氏杀菌法进行杀菌；
(2)将上述杀菌后的混合物加入混合物重量10倍的纯化水中煎煮2h，过滤，收集上清液；
(3)将上清液通过聚苯乙烯大孔树脂过滤吸附，制得蒲公英-板蓝根提取液。
实施例4：
一种抗氧化萘普生注射液，所述注射液由以下重量份的原料组成：抗氧化萘普生48份、甲氧恶喹酸24份、对乙酰氨基酚17份、蒲公英-板蓝根提取液28份、葡萄糖8份、氯化钠5份、氯化钙4份、硫酸锌4份、乙醇95份、卵磷脂15份、纯化水260份。
所述抗氧化萘普生的制备方法为：
(1)将萘普生溶解于纯化水中，向纯化水中加入乙醇，在140r/min转速下搅拌10min，搅拌后向混合溶液中加入抗氧化多肽，继续搅拌15min，搅拌后将混合溶液放入反应釜中在55℃反应4h，自然冷却；
(2)将上述反应后的混合液放入8-10％质量浓度的缬氨酸水溶液中浸泡25min，浸泡后将混合液离心，收集沉淀物并放入真空烘箱中在85℃下烘干；
(3)将烘干后的固体物粉碎成粉末，过150目筛，制得抗氧化萘普生。
所述萘普生、乙醇、抗氧化多肽、纯化水、缬氨酸的质量比为10：30：6：35：8。
所述抗氧化多肽的制备方法为：
(1)将大豆磨粉，筛分去皮，得到大豆精粉，将大豆精粉溶于大豆精粉重量25倍的水中，加热到45℃，在130r/min转速下搅拌2h，搅拌后离心，取沉淀物；
(2)向上述步骤制备的沉淀物中加入沉淀物重量4％的蛋白酶、2％的碘酸钾混合均匀，加入沉淀物重量18倍的水中在30℃下反应55min，反应后离心，取上清液；
(3)将上清液和乙醇按照体积比1：1混合均匀，在120W功率下超声35min，离心，取下层液体，制得抗氧化多肽。
所述蒲公英-板蓝根提取液的制备方法包括以下步骤：
(1)将蒲公英和板蓝根按照质量比2：1混合均匀，放入蒸锅中蒸90min，蒸后将混合物溶于混合物重量12倍的水中，在55℃浸泡10h，浸泡后将混合物用紫外灯照射15min后采用巴氏杀菌法进行杀菌；
(2)将上述杀菌后的混合物加入混合物重量12倍的纯化水中煎煮3h，过滤，收集上清液；
(3)将上清液通过聚苯乙烯大孔树脂过滤吸附，制得蒲公英-板蓝根提取液。
所述的抗氧化萘普生注射液的制备方法，包括以下步骤：
(1)将抗氧化萘普生溶于纯化水中，升温到35℃，加入蒲公英-板蓝根提取液、葡萄糖、氯化钠、氯化钙、硫酸锌溶解完全，制得水溶液；
(2)将甲氧恶喹酸、对乙酰氨基酚、卵磷脂溶于乙醇中，在300r/min转速下搅拌40min，制得醇溶液；
(3)将水溶液放入40℃水浴中，以100r/min转速搅拌，将醇溶液缓慢滴加到水溶液中，形成混合溶液；
(4)将混合溶液放入氮气中在130℃、3Mpa高温高压下灭菌30min，密封保存，制得。
对比例：
一种复方萘普生注射液
萘普生500g；
延胡索乙素200g；
PVA400g；
PVP100g；
卵磷脂100g；
脂肪酸山梨坦2050g；
聚山梨酯4050g；
PEG100g；
将萘普生、延胡索乙素和PVP和卵磷脂依次加入1000mL注射用水中，搅拌溶解得到内水相W1；将脂肪酸山梨坦20、聚山梨酯40溶于体积比为3∶1的1000mL二氯甲烷/丙酮中，得油相；
将PEG加入注射用水中搅拌至完全溶解，得外水相W2；
在搅拌下将W1缓慢加入油相中，冰浴下超声处理20s得初乳；将初乳缓慢加入W2中搅拌10min得复乳，将复乳倒入1000mL氯化钠的注射用水溶液中，冰浴搅拌4h挥发残余有机溶剂，通过0.45μm微孔滤膜过滤收集微球，注射用水洗涤3次，真空冷冻干燥。
选取100只具有肠胃消化系统疾病的山羊，平均分成5组，分别注射以上各实施例和对比例制备的注射液，每天早晚各注射一次，一周后观察治疗效果，结果如下：
治愈率(％) 有效率(％) 体重增长(g)
实施例1 90 100 262
实施例2 90 100 263
实施例3 90 100 265
实施例4 90 100 265
对比例 70 90 89
将以上各实施例和对比例制备的注射液放入纯氧气环境中，72h后观察注射液中盐酸土霉素氧化情况，结果如下：
实施例1 实施例2 实施例3 实施例4 对比例
氧化率(％) 1 1 1 1 5
以上显示和描述了本发明的基本原理和主要特征和本发明的优点。本行业的技术人员应该了解，本发明不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中描述的只是说明本发明的原理，在不脱离本发明精神和范围的前提下，本发明还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的本发明范围内。本发明要求保护范围由所附的权利要求书及其等效物界定。

Claims (6)

1.一种抗氧化萘普生注射液，其特征在于，所述注射液由以下重量份的原料组成：抗氧化萘普生40-50份、甲氧恶喹酸22-25份、对乙酰氨基酚16-17份、蒲公英-板蓝根提取液20-32份、葡萄糖6-10份、氯化钠2-6份、氯化钙2-4份、硫酸锌3-5份、乙醇80-100份、卵磷脂12-16份、纯化水200-280份。
2.根据权利要求1所述的抗氧化萘普生注射液，其特征在于，所述抗氧化萘普生的制备方法为：
(1)将萘普生溶解于纯化水中，向纯化水中加入乙醇，在120-160r/min转速下搅拌10-15min，搅拌后向混合溶液中加入抗氧化多肽，继续搅拌10-20min，搅拌后将混合溶液放入反应釜中在50-60℃反应4-5h，自然冷却；
(2)将上述反应后的混合液放入8-10％质量浓度的缬氨酸水溶液中浸泡20-30min，浸泡后将混合液离心，收集沉淀物并放入真空烘箱中在80-90℃下烘干；
(3)将烘干后的固体物粉碎成粉末，过150目筛，制得抗氧化萘普生。
3.根据权利要求2所述的抗氧化萘普生注射液，其特征在于，所述萘普生、乙醇、抗氧化多肽、纯化水、缬氨酸的质量比为10：30：6：35：8。
4.根据权利要求2所述的抗氧化萘普生注射液，其特征在于，所述抗氧化多肽的制备方法为：
(1)将大豆磨粉，筛分去皮，得到大豆精粉，将大豆精粉溶于大豆精粉重量20-30倍的水中，加热到40-50℃，在120-150r/min转速下搅拌2-3h，搅拌后离心，取沉淀物；
(2)向上述步骤制备的沉淀物中加入沉淀物重量3-5％的蛋白酶、1-2％的碘酸钾混合均匀，加入沉淀物重量15-20倍的水中在28-32℃下反应50-60min，反应后离心，取上清液；
(3)将上清液和乙醇按照体积比1：1混合均匀，在120W功率下超声30-40min，离心，取下层液体，制得抗氧化多肽。
5.根据权利要求1所述的抗氧化萘普生注射液，其特征在于，所述蒲公英-板蓝根提取液的制备方法包括以下步骤：
(1)将蒲公英和板蓝根按照质量比2：1混合均匀，放入蒸锅中蒸80-90min，蒸后将混合物溶于混合物重量10-12倍的水中，在45-55℃浸泡8-10h，浸泡后将混合物用紫外灯照射15min后采用巴氏杀菌法进行杀菌；
(2)将上述杀菌后的混合物加入混合物重量10-12倍的纯化水中煎煮2-3h，过滤，收集上清液；
(3)将上清液通过聚苯乙烯大孔树脂过滤吸附，制得蒲公英-板蓝根提取液。
6.根据权利要求1-5任一项所述的抗氧化萘普生注射液的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)将抗氧化萘普生溶于纯化水中，升温到32-35℃，加入蒲公英-板蓝根提取液、葡萄糖、氯化钠、氯化钙、硫酸锌溶解完全，制得水溶液；
(2)将甲氧恶喹酸、对乙酰氨基酚、卵磷脂溶于乙醇中，在200-300r/min转速下搅拌30-40min，制得醇溶液；
(3)将水溶液放入35-40℃水浴中，以80-100r/min转速搅拌，将醇溶液缓慢滴加到水溶液中，形成混合溶液；
(4)将混合溶液放入氮气中在120-130℃、2-3Mpa高温高压下灭菌20-30min，密封保存，制得。
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