CN108741032A - 一种具有降血糖作用的保健食品或药物组合物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种具有降血糖作用的保健食品或药物组合物，它是由下述重量配比的原料制备而成：魔芋粉10‑50份、桑叶5‑40份、葛根5‑40份。本发明还提供了该组合物的制备方法和用途。本发明提供的组合物，配伍合理，各组分发挥了协同增效的作用，可显著降低高血糖小鼠的餐后血糖，应用前景良好。
Description
技术领域
本发明涉及一种具有降血糖作用的保健食品或药物组合物及其制备方法和用途。
背景技术
随着经济的不断发展，人们生活水平的不断提高，不良的饮食习惯及生活规律导致很多疾病的发生，高血糖就是其中一个，高血糖现在已成为现代人的一大通病，发病率越来越高，而且血糖高控制不好，很容易发展成糖尿病。
糖尿病作为最常见的慢性内分泌代谢障碍性疾病，与肿瘤、心血管疾病构成当今世界威胁人类健康的三大疾病之一。我国糖尿病的患病率虽然与国外发达国家比较并不高，但由于人口众多，患病的绝对人数却居于世界各国之首。其病理改变常涉及到全身各个系统为该病致死、致残的主要原因，严重危害人民的健康和生命安全。因此对于有高糖过高的患者来说必须严格控制血糖。
目前降血糖主要以西药为主，常用药有磺脲类和双胍类等，这些药的降糖效果很明显，但用药成本较高，而且副作用大。因此，为了减轻糖尿病患者的用药痛苦，开发用药成本低、降糖效果显著、适于长期服用的保健食品、药品，成为广大糖尿病患者的迫切需求。
发明内容
本发明的目的在于提供一种成分少、可有效降血糖的保健食品或药物组合物及其制备方法和用途。
本发明提供了一种具有降血糖作用的保健食品或药物组合物，它是由下述重量配比的原料制备而成：
魔芋粉10-50份、桑叶5-40份、葛根5-40份。
其中，它是由下述重量配比的原料制备而成：
魔芋粉15份、桑叶10-15份、葛根5份。
其中，它是由下述重量配比的原料制备而成：
魔芋粉15份、桑叶10份、葛根5份；或，
魔芋粉15份、桑叶15份、葛根5份。
其中，它是由魔芋粉、桑叶、葛根的原生粉或水或有机溶剂提取物为活性成分，加入保健食品领域或药学上可接受的辅料或辅助性成分制备而成的制剂。
其中，所述制剂为口服制剂。
其中，所述口服制剂为颗粒剂、汤剂、膏剂、口服液、胶囊剂、丸剂、片剂、散剂。
本发明还提供了上述组合物的制备方法，它包括如下步骤：
a、称取各重量配比的原料；
b、将原料直接打粉，或加水或有机溶剂提取后，加入保健食品领域或药学上可接受的辅料或辅助性成分制备而成。
本发明还提供了上述组合物在制备具有降血糖或辅助降血糖作用的保健食品或药物中的用途。
其中，所述药物为治疗糖尿病的药物。
魔芋(Amorphophalluskonjac K.Koch)属天南星科多年生草本植物，可食部为块茎，主要成分是葡甘露聚糖，是一种低热能、低蛋白质、高膳食纤维的食品，并且富含人体所需的十几种氨基酸和微量元素，在一定程度上控制血糖的升高。现有研究已经证明，桑叶、葛根也有降血糖作用。
本发明将特定比例的3种原料组合使用，活性显著优于各原料单独使用，说明本发明组合物中各组分发挥了协同增效的作用，具有良好的降血糖作用，药效明确，不仅满足轻度糖尿病患者的需求，而且可用于预防及降低糖尿病的发病率；另外本发明组合物中各原料均为药食两用，安全性好，无任何毒副作用；且本发明组合物口感适宜、成本低廉、易得，便于患者长期坚持服用，应用前景良好。
显然，根据本发明的上述内容，按照本领域的普通技术知识和惯用手段，在不脱离本发明上述基本技术思想前提下，还可以做出其它多种形式的修改、替换或变更。
以下通过实施例形式的具体实施方式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例。凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。
具体实施方式
下面以实施例作进一步说明，但本发明不局限于这些实施例。
实施例1本发明颗粒剂的制备
配方：魔芋粉15g、桑叶10g、葛根5g。
制备方法：
按照中药颗粒剂的制备方法进行制备。具体步骤包括：
1、称取各原料，备用；
2、原料提取，桑叶与葛根混合，加水煎煮，滤过，取滤液浓缩至合适密度，低温干燥，粉碎过80目筛，与适量辅料混匀。
3、取配方量30％的魔芋粉加入纯化水，配置成0.1％的纯化魔芋粉水溶液，95℃熬制10-15min，制得粘结剂溶液，备用。
4、再取配方量70％的魔芋粉，与桑叶及葛根提取物粉混合均匀，得混合粉。调整沸腾干燥制粒机的风机频率20Hz，温度40-45℃，粘结剂流量45ml/min，沸腾制粒。
5、调整风机频率25Hz，温度50-60℃，干燥1小时。经过干燥的颗粒用18目和80目筛网筛分，收集18-80目颗粒包装即得成品颗粒。
实施例2本发明组合物的制备
配方：魔芋粉15g、桑叶15g、葛根5g。
制备方法：同实施例1的制备方法。
以下用试验例的方式说明本发明的有益效果：
试验例1本发明组合物的药效研究
参照国家食品药品监督管理局食药监保化[2012]107号文件附件中记载“辅助降血糖功能评价方法”，采用经口给予高血糖模型小鼠不同剂量的本品，比较给药后小鼠血糖水平的影响。
1、实验材料
(1)试剂
实验中用无菌水配制受试物，按人体推荐剂量的2.5倍、5倍、10倍即0.29g/kgBW(含原生粉0.25g/kgBW)、0.58g/kgBW(含原生粉0.5g/kgBW)、1.17g/kgBW(含原生粉1.0g/kgBW)设为低、中、高三个剂量组，另设高血糖模型对照组。葡萄糖测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法)由中生北控生物科技股份有限公司，批号143261。四氧嘧啶，美国Alfa Awsar公司生产。
配制方法：分别取受试药物2.9g、5.8g、11.7g加无菌水200ml混匀，即得。模型组给予同体积无菌水。
(2)实验动物
选用昆明种清洁级雌性小鼠，体重26±2g，由北京华阜康生物科技股份有限公司提供，许可证号SCXK(京)2014-0004。
2、方法
(1)实验分组：将动物随机分为正常对照组，模型组，药物高、中、低剂量组，每组12只。
(2)模型制备与给药方案：小鼠禁食24h，尾静脉注射四氧嘧啶生理盐水溶液(50mg/kgBW)，于注射后的第6天，禁食4h，内眦静脉丛取血，测定空腹血糖值，选血糖值在10.0mmol/L-25.0mmol/L者为高血糖模型成功动物。
造模成功后，按照分组分别给予受试物溶液或无菌水，连续33d，于末次给药后20min，经口给予葡萄糖2.0g/kgBW，测定给予葡萄糖后0h、0.5h和2h的血糖值。
(3)指标检测：取血后静置10min，3000rpm离心10min分离血清，采用葡萄糖测定试剂盒检测血糖，严格按照说明书操作，计算每组血糖值。
(4)统计与分析：采用SPSS软件分析比较各组与模型组和正常组的差异，评估药物对高血糖的治疗作用。
3、结果
高剂量组对正常小鼠空腹血糖的影响。研究对比了正常组和高剂量组给药33d后对小鼠空腹血糖的影响，结果表明2组间无显著差异，即本品对小鼠空腹血糖无影响，结果见表1。
表1本品对正常小鼠空腹血糖的影响(n＝12)
本品对高血糖模型小鼠空腹血糖的影响。研究对比了正常组和各剂量组给药33d后对高血糖模型小鼠空腹血糖的影响，结果表明4组间无显著差异，即本品对高血糖模型小鼠空腹血糖无影响，结果见表2。
表2本品对高血糖模型小鼠空腹血糖的影响(n＝12)
本品对高血糖模型小鼠餐后血糖的影响。研究对比了正常组和各剂量组给药33d后对高血糖模型小鼠服用葡萄糖后的血糖水平的影响，结果表明高剂量组在给予葡萄糖后0.5h与模型组间具有显著差异(P<0.05)，即本品对高血糖模型小鼠餐后血糖升高有抑制作用，结果见表3。
表3本品对高血糖模型小鼠餐后血糖的影响(n＝12)
综上，本品高剂量时可以显著降低高血糖模型小鼠餐后血糖水平，同时各剂量组均对正常小鼠及高血糖模型小鼠空腹血糖无显著影响，各实验组小鼠体重无明显变化。由此可以证明，本发明组合物(魔力消颗粒)主要可以调节餐后血糖水平，从而缓解高血糖患者餐后血糖升高，维持血糖水平平稳。
实验例3本发明组合物的人体试验效果研究
试验选取糖尿病患者，发病时间≤3年，无明显并发症。按说明书指定用法服用，即一日2次(每次3.5g)，于餐前半小时温水冲服，从患者症状感觉、餐后2h血糖值评估产品效果。
症状评分方法：主要评估患者口渴、多饮、多尿症状，与患者进行试验前的评分为对照，记为3分，服用产品后1周、2周分别进行测血糖和症状评分，症状评分为按患者主观感觉选择对应的评分，≤1个症状减轻者记3分；2-3个症状均减轻记2分；2-3个症状变为轻微、或1-2症状消失者，均记1分；所有症状消失记0分。
表4人体试验结果
注：有效率＝血糖值≤7.8mmol/L或症状评分≤2的总人数÷总人数×100％
可见，本发明组合物可有效降低糖尿病患者的餐后血糖。
实验例4根据不同配方制备的颗粒的感官评价实验
配方1：魔芋粉15份、桑叶10份、葛根5份，按实施例1的方法制备颗粒。
配方2：魔芋粉15份、桑叶粉15份、葛根粉10份，按实施例1的方法制备颗粒。
配方3：魔芋粉15份、桑叶15份、葛根5份，按实施例1的方法制备颗粒。
配方4：魔芋粉10份、桑叶15份、葛根10份，按实施例1的方法制备颗粒。
配方5：魔芋粉10份、桑叶20份、葛根20份，按实施例1的方法制备颗粒。
按照感官指标的检验方法对根据配方1-5制备的颗粒进行评价，表4列出了感官评价试验的结果。
表5感官评价试验结果
结果表明：本发明颗粒均匀，颜色、味道适中，受试人群接受度高，达90％，而其它配方则接受度下降。
综上，本发明组合物配伍精当，将特定比例的3种原料组合物使用，可显著降低高血糖模型小鼠餐后血糖，活性显著优于单个原料，说明本发明组合物中各组分发挥了协同增效的作用；而且本发明组合物安全性好，口感适宜，成本低廉、易得，便于患者长期坚持服用，应用前景良好。
Claims (9)
1.一种具有降血糖作用的保健食品或药物组合物，其特征在于：它是由下述重量配比的原料制备而成：
魔芋粉10-50份、桑叶5-40份、葛根5-40份。
2.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于：它是由下述重量配比的原料制备而成：
魔芋粉15份、桑叶10-15份、葛根5份。
3.根据权利要求1或2所述的组合物，其特征在于：它是由下述重量配比的原料制备而成：
魔芋粉15份、桑叶10份、葛根5份；或，
魔芋粉15份、桑叶15份、葛根5份。
4.根据权利要求1-3任意一项所述的组合物，其特征在于：它是由魔芋粉、桑叶、葛根的原生粉或水或有机溶剂提取物为活性成分，加入保健食品领域或药学上可接受的辅料或辅助性成分制备而成的制剂。
5.根据权利要求4所述的组合物，其特征在于：所述制剂为口服制剂。
6.根据权利要求5所述的组合物，其特征在于：所述口服制剂为颗粒剂、汤剂、膏剂、口服液、胶囊剂、丸剂、片剂、散剂。
7.权利要求1-6任意一项所述的组合物的制备方法，其特征在于：它包括如下步骤：
a、称取各重量配比的原料；
b、将原料直接打粉，或加水或有机溶剂提取后，加入保健食品领域或药学上可接受的辅料或辅助性成分制备而成。
8.权利要求1-6任意一项所述的组合物在制备具有降血糖或辅助降血糖作用的保健食品或药物中的用途。
9.根据权利要求8所述的用途，其特征在于：所述药物为治疗糖尿病的药物。
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