CN108714038A - 封堵器及其制作方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种封堵器及其制作方法，其中，封堵器包括多根丝材围成的网管、第一套筒和第二套筒，第一套筒的中部设置有螺纹通孔，第一套筒具有配合部和与配合部一体成型的第一凸缘，网管的第一端开口收缩呈圆孔，圆孔套接在配合部上，第一凸缘的厚度为0.1毫米至1毫米，第二套筒套装在配合部上，第二套筒朝向第一凸缘的一端设置有第二凸缘，网管的第一端被压合于第一凸缘和第二凸缘之间。该封堵器具有降低产生血栓风险、降低心血管组织发生损伤和炎症的机率以及减少内皮细胞爬覆面的优点。以及该封堵器的制作方法，该制作方法具有能够生产出降低产生血栓风险、降低心血管组织发生损伤和炎症的机率以及减少内皮细胞爬覆面的封堵器的优点。

Description

封堵器及其制作方法

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，具体地说，是涉及一种封堵器以及该封堵器的制作方法。

背景技术

经导管介入治疗是一种微创的治疗方法，其越来越被医生所采纳、被患者所接纳，经导管介入方法可用于将封堵器、支架、滤器等医疗器械植入人体的心血管。

封堵器是一种治疗心脏缺损的医疗器材，其主要是通过经导管介入方法将封堵器放置到心脏的缺损部位对缺损部位进行封堵，以达到完全治愈心脏病的目的。而一般的封堵器是采用螺纹连接对其进行可控式释放，例如，当治疗过程中封堵器的大小不合适或放置位置不当时，可将封堵器重新回收至导管中，并经由导管抽拉出体外进行更换，而当封堵器的尺寸合适或防止位置得当时，可通过旋转钢缆来使封堵器与钢缆进行分离。但是，现有的封堵器绝大部分均存在的缺点是：封堵器的末端或两端的带螺纹的螺母是突出于封堵器的封堵盘外。

如图1所示，现有的封堵器100的封堵盘110通常是由多根细金属丝或高分子丝等丝材111编织成的网管制作而成，而网管的末端同时设置有将多根丝材进行汇集的套筒120，将螺母130的连接部131套装在套筒120外，最后将套筒120与连接部131进行焊接固定。如图2所示，为了保证钢缆200与封堵器100能够进行稳固的连接，使得钢缆200的末端必须具有足够长度的螺栓210来与封堵器100的螺母130旋合，以保证配合部的连接的可靠性和安全性。然而，如图3所示，由于加工工序的原因，使得在对钢缆200末端的螺栓210进行加工时，螺栓210的末端至少会存在具有0.5毫米至1毫米的不完整螺牙的尾部220，导致尾部220上的不完整螺牙无法与螺母130充分旋合，削弱了配合部的连接强度。

此外，由于钢缆200的末端受到封堵盘110的集束焊接部112的阻挡，导致尾部220不能伸出到螺母130外，而尾部220有占据螺母130的部分空间，从而降低了配合部的连接强度，导致需要通过增加螺母130的长度来保证配合部的连接长度。但是，上述做法会导致螺母130会有较大部分会突出于封堵盘110的盘面之外，且通常的突出长度为1毫米至5毫米，而这样存在的缺点是：当封堵器100植入到心血管内靶位后，螺母130突出的部分会增大产生血栓的风险，并且，由于螺母130突出部分的表面内皮细胞爬覆较慢，且金属部件长期暴露在组织或血液中，导致金属部件释放到血液中的有害金属离子的风险增大。

再者，影响现有封堵器100的安全性的不利因素还包括：螺母130的突出部分还存在加大影响人体原有血液流动方式的风险，同时还会与周围的心血管组织产生摩擦，进而造成心血管组织出现损伤和炎症。另一方面，植入封堵器100后，当患者需要进行其他的介入手术时，用到的输送系统普遍会经过已植入的封堵器100的附近，导致螺母130突出部分可能会阻碍或悬挂到其他器械而影响手术的操作。另外，通常采用多根丝材编织成的网管制作而成的支架和滤器一般也会设置有套筒和螺母等，导致同样存在血栓源性等风险。

例外，套筒120与丝材111、螺母130与套筒120一般均是通过激光焊接或氩弧焊接进行固定连接，但是，由于封堵器100的尺寸较小，导致施加在丝材111上的焊接能量难以控制，常存在固定端内的丝材111被烧断且烧断的丝材111无法被检测出来的问题，严重影响封堵器100的质量，且氩弧焊还存在辐射大的问题，导致对操作人员造成较大的身体危害。

发明内容

为了解决上述问题，本发明的主要目的是提供一种降低产生血栓风险、降低心血管组织发生损伤和炎症的机率、减少内皮细胞爬覆面以及不对后续介入手术的其他器械使用造成影响的封堵器。

本发明的另一目的是提供一种能够降低产生血栓风险、降低心血管组织发生损伤和炎症的机率、减少内皮细胞爬覆面以及不对后续介入手术的其他器械使用造成影响的封堵器的制作方法。

为了实现本发明的主要目的，本发明提供一种封堵器，包括多根丝材围成的网管，其中，封堵器还包括第一套筒和第二套筒，第一套筒的中部设置有螺纹通孔，第一套筒具有配合部和与配合部一体成型的第一凸缘，网管的第一端开口收缩呈圆孔，圆孔套接在配合部上，第一凸缘的厚度为0.1毫米至1毫米，第二套筒套装在配合部上，网管的第一端被压合于第一凸缘和第二套筒之间。

由上可见，第一套筒设置的第一凸缘和第二套筒能够对呈圆孔设置的网管的第一端进行压紧固定，即对丝材集束进行压紧固定，进而避免出现现有技术中需要通过焊接的方式对丝材集束进行固定问题。此外，通过第一凸缘和第二凸缘对丝材集束进行固定的方式能够有效的节省丝材占据第一套筒的空间，进而大幅度降低第一套筒突出封堵器的网管的长度，降低血栓产生的风险且有效减少内皮细胞爬覆面。而在第一套筒中部设置螺纹通孔能够使得与封堵器连接的钢缆上的螺栓能够穿出螺纹通孔，既保证钢缆的螺栓与第一套筒之间能够具有足够的旋合长度，又能够有效减少第一套筒突出封堵器的网管的长度，避免影响人体原有血液的流动方式，还能够降低心血管组织发生损伤和炎症的机率。

进一步的方案是，第二套筒朝向第一凸缘的一端设置有第二凸缘，网管的第一端被压合于第一凸缘和第二凸缘之间。

由上可见，第二凸缘能够提高网管的第一端被压合的可靠性。

更进一步的方案是，封堵器还包括垫片，垫片套装在配合部上，垫片位于圆孔和第二凸缘之间，且垫片压合在网管的第一端上。

由上可见，垫片能够对网管起到止动的作用，避免网管在第一凸缘和第二凸缘之间打滑转动，保证网管安装的可靠性。

更进一步的方案是，配合部的周壁上设置有第一螺纹，第二套筒的中部设置有第二螺纹，第一螺纹与第二螺纹旋合。

由上可见，螺纹连接具有一定的止动功能，而第一套筒和第二套筒通过螺纹结构进行连接，能够提高第一套筒和第二套筒之间连接的可靠性，且能够保证第一凸缘和第二凸缘能够对网管的第一端进行有效的压紧。

更进一步的方案是，第一螺纹与第二螺纹之间的旋合长度为0.5毫米至3毫米。

由上可见，由于封堵器体积较小，通过第一螺纹和第二螺纹之间的旋合长度进行设置，既能够保证第一套筒和第二套筒的连接的可靠性，又能够避免第一套筒和/或第二套筒由于自身长度过长而过于突出于网管之外。

更进一步的方案是，螺纹通孔的可旋合长度为1毫米至3毫米，且螺纹通孔的可旋合长度等于螺纹通孔的深度。

由上可见，由于封堵器的体积较小，通过对螺纹通孔的可旋合长度进行设置，既能够保证封堵器与钢缆上的螺栓的连接的可靠性，又能够避免第一套筒由于长度过长而过于突出于网管之外。

更进一步的方案是，第一凸缘、第二凸缘均呈环状设置，第一凸缘的直径大于第二凸缘的直径。

由上可见，第二凸缘主要用于将网管的丝材压合在第一凸缘上，而将第一凸缘的直径设置成大于第二凸缘的直径能够保证被压合的丝材具有足够的被支撑空间，又能保证第一凸缘自身能够具有足够的承载能力。

更进一步的方案是，配合部与第二套筒在远离第一凸缘的一端设置有焊接结构。

由上可见，焊接结构能够进一步对第一套筒和第二套筒进行止动，防止第一套筒和第二套筒之间由于出现相对滑动而松脱开，而将焊接结构设置在远离第一凸缘的一端，能够避免焊接过程中造成丝材烧断，保证封堵器的质量。

为了实现本发明的另一目的，本发明提供一种封堵器的制作方法，其中，包括：第一套筒的制作，使第一套筒具有配合部和与配合部一体成型的第一凸缘，且第一凸缘的厚度位于0.1毫米至1毫米之间，在第一套筒的中部形成螺纹通孔；第二套筒的制作，使第二套筒的中部形成通孔；网管的制作，采用多根金属丝材或多根高分子丝材编织成网管，并将网管的第一端进行穿线使网管的第一端收缩呈圆孔；封堵器的组装，将圆孔套接在配合部上，将第二套筒套装在配合部上使第一套筒、第二套筒固接，并使网管的第一端被压合于第一凸缘和第二套筒之间；网管的成型，将网管置于成型模具进行热处理成型。

由上可见，通过本发明提供的制作方法制作出的封堵器能够避免出现现有技术中需要通过焊接的方式对丝材集束进行固定的问题，且还能够节省网管的丝材占据第一套筒的空间，进而大幅度降低第一套筒突出封堵器的网管的长度，降低血栓产生的风险且有效的减小内皮细胞爬覆面。此外，通过对第一套筒的结构设计，使其能够使与封堵器连接的钢缆上的螺栓能够穿出螺纹通孔，既保证钢缆的螺栓与第一套筒之间能够具有足够的旋合长度，又能够有效减少第一套筒突出封堵器的网管的长度，避免影响人体原有血液的流动方式，还能够降低心血管组织发生损伤和炎症的机率。

进一步的方案是，第二套筒朝向第一凸缘的一端设置有第二凸缘，网管的第一端被压合于第一凸缘和第二凸缘之间。

由上可见，第二凸缘能够提高网管的第一端被压合的可靠性。

更进一步的方案是，封堵器包括垫片，制作方法还包括：在进行第二套筒的套装前，将垫片套装在配合部上，使垫片与网管的第一端邻接；在进行第二套筒的套装时，使垫片被压合于网管的第一端和第二凸缘之间。

由上可见，安装垫片能够对网管起到止动作用，避免网管在第一凸缘和第二凸缘之间打滑转动，保证网管安装的可靠性。

更进一步的方案是，制作方法还包括：在完成第二套筒的套装后，在远离第一凸缘的一端采用激光焊接对配合部和第二套筒进行焊接固定。

由上可见，对第一套筒和第二套筒进行焊接固定，能够防止第一套筒和第二套筒之间由于出现相对滑动而松脱开，对第一套筒和第二套筒进行进一步的固定，而将焊接结构设置在远离第一凸缘的一端，能够避免焊接过程中造成丝材出现烧断，保证封堵器的质量。

附图说明

图1是现有技术的封堵器的半剖示意图。

图2是现有技术的钢缆的局部视图。

图3是现有技术封堵器和钢缆的连接结构示意图。

图4是本发明封堵器实施例的网管的第一状态结构示意图。

图5是本发明封堵器实施例的网管的第二状态结构示意图。

图6是本发明封堵器实施例的省略部分组件后的剖视图。

图7是本发明封堵器实施例的连接剖视示意图。

以下结合附图及实施例对本发明作进一步说明。

具体实施方式

封堵器实施例：

参照图4至图7，封堵器30包括网管31、第一套筒32、第二套筒33和垫片34。其中，网管31由多根丝材311围成管状结构，丝材311可采用高分子丝材或金属丝材，优选地，丝材311可采用镍钛合金。此外，编织成的网管31在未进行热处理成型时，通过丝材311或符合制作要求的线材穿过网管31的第一端的多个网格，进而对网管31的第一端的开口进行收紧，并使得网管31的第一端的开口收缩呈圆孔310（见图5）。

第一套筒32的中部具有螺纹通孔321，螺纹通孔321用于与钢缆4上螺栓41进行连接，以实现所对封堵器30进行可控的释放，当将封堵器30通过钢缆4移送至心脏处时，若封堵器30的尺寸合适且放置位置得当时，可通过旋转钢缆4来使封堵器30与钢缆4进行分离，进而使封堵器30被放置于心脏的缺损部位对缺损部位进行封堵；而若封堵器30的尺寸不合适和/或放置位置不当时，可以通过钢缆4将封堵器30重新回收至导管中，并经由导管拉出体外进行更换。

相比于传统的封堵器与钢缆的连接方式，采用螺纹通孔321与钢缆4的螺栓41连接，能够与封堵器30连接的钢缆4上的螺栓41能够穿出螺纹通孔321，进而既保证钢缆4的螺栓41与第一套筒32之间能够具有足够的旋合长度，又能够有效减少第一套筒32突出封堵器30的网管31的长度，进而避免影响人体原有血液的流动方式，还能够降低心血管组织发生损伤和炎症的机率。

第一套筒32具有配合部322和第一凸缘323，配合部322与第一凸缘323一体成型，网管31通过圆孔310套接在第一套筒32的配合部322,优选地，第一凸缘323的厚度H为0.1毫米至1毫米，使得第一凸缘323既能够保证具有足够的强度，又能够保证第一套筒32突出网管31的长度远小于传统封堵器的螺母的突出长度，进而能够有效的减少内皮细胞爬覆面，大幅度降低产生血栓的风险。

第二套筒33的中部设置有通孔331,第二套筒33通过通孔331套装在第一套筒32的配合部322上,且第二套筒33朝向第一凸缘323的一端设置有第二凸缘332,当第二套筒33套装在配合部332上后,网管31的第一端被压合于第一凸缘323和第二凸缘332之间,进而对网管31的第一端进行固定,以代替现有的需要通过焊接的方式对网管31的丝材311的集束进行固定的问题,能够有效的减少第一套筒32的体积,且避免需要通过增加第一套筒32突出网管31的空间来容纳网管31的丝材311的集束的问题。优选地，第二凸缘332的厚度h为0.1毫米至1毫米，使得既能够保证第二凸缘332的强度，又能够保证第二凸缘332能够将网管31的第一端压合在第二凸缘323上的可靠性。

其中，第二套筒33可以通过过盈配合的方式套装在第一套筒32的配合部322上以实现第一套筒32和第二套筒33的固定连接、对网管31的第一端进行固定的目的。而优选地，第一套筒32的配合部322的周壁上设置有第一螺纹，第二套筒33中部的通孔331的周壁上设置有第二螺纹，第一套筒32通过第一螺纹和第二套筒33的通孔331的第二螺纹进行旋合，进而实现对第一套筒32、第二套筒33的固定以及对网管31的第一端进行固定的目的。进一步地，第一螺纹与第二螺纹之间的旋合长度为0.5毫米至3毫米，因为封堵器30的体积较小，通过对第一螺纹和第二螺纹之间的旋合长度进行设置，既能够保证第一套筒32和第二套筒33之间的连接的可靠性，又能有避免第一套筒32和/或第二套筒33由于自身长度过长而过于突出与网管31之外，使得第一套筒32突出于网管31外的部分仅需保留第一凸缘323即可，进而大幅度地降低产生血栓的风险并有效的减少内皮细胞爬覆面。

此外，第一套筒32的配合部321与第二套筒33在远离第一凸缘323的第一端设置有焊接结构，即在远离第一凸缘323的第一端对第一套筒32和第二套筒33进行焊接固定。焊接结构能够对第一套筒32和第二套筒33进行进一步的止动，防止第一套筒32与第二套筒33之间由于相对互动而松开，且将焊接结构设置在远离第一凸缘321的第一端还能有效避免焊接过程中造成网管31的丝材311烧断，保证封堵器30的质量。

优选地，第一套筒32的螺纹通孔321与钢缆4的螺旋41之间的可旋合长度为1毫米至3毫米，且螺纹通孔331的可旋合长度等于螺纹通孔331的深度。由于封堵器30的体积较小，通过对螺纹通孔321的可旋合长度进行有效的设置，既能够保证封堵器30与钢缆4上的螺栓的连接的可靠性，又能够避免第一套筒32由于长度过长而过于突出于网管31之外，即如图7所示，钢缆4的螺栓41可以穿过螺纹通孔321，使得螺栓41尾部的不完整螺纹能够露在第一套筒32外，并完全通过钢缆4的螺栓41的完整螺纹段与螺纹通孔321进行旋合，从而有效的增加了螺栓41与第一套筒32的旋合深度，提高螺纹旋合的可靠性。

一个优选的方案是，第一套筒32的第一凸缘323、第二套筒33的第二凸缘332均呈环状设置，且第一凸缘323的直径大于第二凸缘332的直径。因为第二凸缘332主要用于将网管31的丝材311压合在第一凸缘323上，而将第一凸缘323的直径设置成大于第二凸缘332的直径能够保证被压合的丝材311具有足够的被支撑空间，且又能保证第一凸缘323自身能够具有足够的承载能力。

垫片34套装于第一套筒32的配合部322上，并且，垫片4位于网管31的第一端的圆孔310和第二凸缘332之间，垫片4被压合在网管31的第一端和第二凸缘332之间。垫片4能够起到对网管31进行止动的作用，避免网管31在第一凸缘323和第二凸缘332之间打滑转动，保证网管31安装的可靠性。

综上可见，第一套筒设置的第一凸缘和第二套筒设置的第二凸缘能够对呈圆孔设置的网管的第一端进行压紧固定，即对丝材集束进行压紧固定，进而避免出现现有技术中需要通过焊接的方式对丝材集束进行固定的问题。此外，通过第一凸缘和第二凸缘对丝材集束进行固定的方式能够有效的节省丝材占据第一套筒的空间，进而大幅度减少第一套筒突出封堵器的网管的长度，降低血栓产生的风险且有效减少内皮细胞爬覆面。而在第一套筒中部设置螺纹通孔能够使得与封堵器连接的钢缆上的螺栓能够穿出螺纹通孔，既保证钢缆的螺栓与第一套筒之间能够具有足够的旋合长度，又能够有效减少第一套筒突出封堵器的网管的长度，避免影响人体原有血液的流动方式，还能够降低心血管组织发生损伤和炎症的机率。

封堵器的制作方法实施例：

本发明提供的封堵器的制作方法是用于对上述封堵器实施例中所述的封堵器30进行制作、加工，该制作方法包括：

第一套筒的制作：

对第一套筒32进行成型，并使第一套筒32具有配合部322和与配合部322一体成型的第一凸缘323，同时，需要保证第一凸缘323的厚度位于0.1毫米至1毫米之间，并对第一套筒32的中部进行螺纹通孔321的加工、对配合部322的周壁进行第一螺纹的加工。

第二套筒的制作：

对第二套筒33进行成型，使得第二套筒331具有第二凸缘332，同时，保证第二凸缘332的厚度位于0.1毫米至1毫米之间，并对第二套筒33的中部进行通孔331和第二螺纹的加工。

网管的制作：

采用多根金属丝材或多根高分子丝材进行编织，形成网管331然后将网管31的第一端进行穿线，使网管31的第一端收缩呈圆孔310，同时，保证圆孔310的直径大于配合部332的直径，且保证圆孔310的直径小于第一凸缘323的直径和小于第二凸缘332的直径。

封堵器的组装：

将网管31通过圆孔310套接在第一套筒32的配合部322上，接着，将垫片34套装在配合部322上，并使垫片34压合在网管31的第一端上。接着，将第二套筒33套装在配合部322上，使得第一套筒32和第二套筒33进行固接，当第一套筒32和第二套筒33连接完成时，使网管31的第一端压合在第一凸缘323和垫片34之间，使垫片34被压合在网管31的第一端和第二凸缘332之间。第一套筒32、第二套筒33连接完成时，在远离第一凸缘332的一端采用激光焊接对配合部322和第二套筒33进行焊接固定。

网管的成型：

将网管31置于成型模具中进行热处理成型后，在网管31内部缝合或填充聚酯涤纶或聚四氟乙烯等阻流体可制得封堵器。

综上可见，本发明提供的封堵器的制作方法制作出的封堵器能够避免出现现有技术中需要通过焊接的方式对丝材集束进行固定的问题，且还能够节省网管的丝材占据第一套筒的空间，进而大幅度减少第一套筒突出封堵器的网管的长度，降低血栓产生的风险且有效的减小内皮细胞爬覆面。此外，通过对第一套筒的结构设计，使其能够使与封堵器连接的钢缆上的螺栓能够穿出螺纹通孔，既保证钢缆的螺栓与第一套筒之间能够具有足够的旋合长度，又能够有效减少第一套筒突出封堵器的网管的长度，避免影响人体原有血液的流动方式，还能够降低心血管组织发生损伤和炎症的机率。

最后需要强调的是，以上所述仅为本发明的优选实施例，并不用于限制本发明，对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种变化和更改，凡在本发明的精神和原则之内，所做的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.封堵器，包括多根丝材围成的网管，其特征在于，所述封堵器还包括：

第一套筒，所述第一套筒的中部设置有螺纹通孔，所述第一套筒具有配合部和与所述配合部一体成型的第一凸缘，所述网管的第一端开口收缩呈圆孔，所述圆孔套接在所述配合部上，所述第一凸缘的厚度为0.1毫米至1毫米；

第二套筒，所述第二套筒套装在所述配合部上，所述网管的第一端被压合于所述第一凸缘和所述第二套筒之间。

2.根据权利要求1所述的封堵器，其特征在于：

所述第二套筒朝向所述第一凸缘的一端设置有第二凸缘，所述网管的第一端被压合于所述第一凸缘和所述第二凸缘之间。

3.根据权利要求2所述的封堵器，其特征在于：

所述封堵器还包括垫片，所述垫片套装在所述配合部上，所述垫片位于所述圆孔和所述第二凸缘之间，且所述垫片压合在所述网管的第一端上。

4.根据权利要求3所述的封堵器，其特征在于：

所述配合部的周壁上设置有第一螺纹，所述第二套筒的中部设置有第二螺纹，所述第一螺纹与所述第二螺纹旋合。

5.根据权利要求4所述的封堵器，其特征在于：

所述第一螺纹与所述第二螺纹之间的旋合长度为0.5毫米至3毫米。

6.根据权利要求5所述的封堵器，其特征在于：

所述螺纹通孔的可旋合长度为1毫米至3毫米，且所述螺纹通孔的可旋合长度等于所述螺纹通孔的深度。

7.根据权利要求6所述的封堵器，其特征在于：

所述配合部与所述第二套筒在远离所述第一凸缘的一端设置有焊接结构。

8.封堵器的制作方法，其特征在于，包括：

第一套筒的制作，使所述第一套筒具有配合部和与配合部一体成型的第一凸缘，且所述第一凸缘的厚度位于0.1毫米至1毫米之间，在所述第一套筒的中部形成螺纹通孔；

第二套筒的制作，使第二套筒的中部形成通孔；

网管的制作，采用多根金属丝材或多根高分子丝材编织成网管，并将所述网管的第一端进行穿线使所述网管的第一端收缩呈圆孔；

封堵器的组装，将所述圆孔套接在所述配合部上，将所述第二套筒套装在所述配合部上使所述第一套筒、所述第二套筒固接，并使所述网管的第一端被压合于所述第一凸缘和所述第二套筒之间；

网管的成型，将所述网管置于成型模具进行热处理成型。

9.根据权利要求8所述的制作方法，其特征在于：

所述第二套筒朝向所述第一凸缘的一端设置有第二凸缘，所述网管的第一端被压合于所述第一凸缘和所述第二凸缘之间。

10.根据权利要求9所述的制作方法，其特征在于：

所述封堵器包括垫片；

所述制作方法还包括：

在进行所述第二套筒的套装前，将所述垫片套装在所述配合部上，使所述垫片与所述网管的第一端邻接；

在进行所述第二套筒的套装时，使所述垫片被压合于所述网管的第一端和所述第二凸缘之间。