CN108619117A - 一种具有压敏黏结性的双亲性静电纺丝膜基质及其制备方法 - Google Patents

一种具有压敏黏结性的双亲性静电纺丝膜基质及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种具有压敏黏结性的双亲性静电纺丝膜基质及其制备方法，属于外用贴剂技术领域。本发明的特征是所用的聚合物材料是一种由功能化苯乙烯系热塑弹性体及其相容物构成的复合物，赋予静电纺丝膜基质可调控的压敏黏结性和亲疏水特性。本发明的热熔压敏胶组成是：功能化苯乙烯系热塑弹性体、与中间弹性体嵌段相容的低聚物、结构调节剂、药物、透皮促渗剂及抗氧剂。本发明效果和益处是：能通过功能化苯乙烯系热塑弹性体分子结构、纺丝溶液组成以及静电纺丝膜微观形貌结构，调控静电纺丝膜基质的黏结性能及双亲性，满足亲疏水特性不同的单组份药物或多组份药物的使用要求。

Description

一种具有压敏黏结性的双亲性静电纺丝膜基质及其制备方法
技术领域
本发明属于外用贴剂技术领域，涉及一种具有压敏黏结性的双亲性静电纺丝膜基质及其制备方法。
背景技术
外用贴剂通过皮肤表面给药，使药物以近恒定速率通过皮肤进入体循环，产生全身或局部治疗作用。它能避免口服带来的不适和肝脏首过效应；能克服因吸收过快产生血药浓度过高而引起的不良反应；给药灵活、平稳、可控，不受消化道内pH值、食物等因素的影响。它主要由基质和药物两部分组成，药物分散在基质中，基质的作用是：一、作为药物的物资载体；二、为药物向皮肤表面输送提供通道；三、将给药系统有效粘附于皮肤表面。通过溶液涂膜及熔融涂膜工艺制备的传统基质(以黑药膏及橡胶膏为主)在多组份药物释放、透气性和皮肤刺激性等方面存在不足，难以适应现代贴剂的发展要求。
近几年，静电纺丝膜用于外用贴剂备受关注，该体系具有贯通的孔隙结构、药物分散均匀、载药量大、释放可控高效、透气性好、有利于皮肤呼吸、无皮肤刺激性等优势，是一类极具发展潜力的基质材料。然而，静电纺丝膜用作外用贴剂基质时仍存在亟待解决的问题：1)缺少黏结皮肤的功能，需要借助外界的辅助才能贴敷于皮肤表面，如缝合、引入粘结层等；2)亲疏水特性单一，难以同时满足亲疏水特性不同的单组份药物或多组份药物释放要求。为了解决上述问题，本发明以功能化苯乙烯系热塑弹性体及与其中间弹性体嵌段相容的低聚物为纺丝体系，制备具有压敏黏结性能的双亲性静电纺丝膜基质。
发明内容
针对传统外用贴剂基质及静电纺丝膜存在的不足，本发明提供一种具有压敏黏结性能的双亲性静电纺丝膜基质及其制备方法。
本发明的技术方案如下：
一种具有压敏黏结性能的双亲性静电纺丝膜基质，其组成包括功能化苯乙烯系热塑弹性体、与中间弹性体嵌段相容的低聚物、结构调节剂、药物、透皮促渗剂及抗氧剂，双亲性静电纺丝膜基质具有可调控的压敏黏结性和亲疏水特性，各组分的重量份数为：
所述的功能化苯乙烯系热塑弹性体优选40～70重量份数；所述的与中间弹性体嵌段相容的低聚物优选40～80重量份数；所述的结构调节剂优选30～50重量份数；所述的药物优选20～50重量份数；所述的透皮促渗剂优选5～15重量份数；所述的抗氧剂优选1～2重量份数。
所述的功能化苯乙烯系热塑弹性体为带有功能性嵌段或支链的SBS、SIS、SEBS、SEPS中的一种或几种；所述的功能性嵌段或支链为聚丙交酯、聚乙醇、聚丙醇、聚环氧丙烷、聚环氧乙烷、聚己内酯等。所述的与中间弹性体嵌段相容的低聚物为聚丁二烯、聚异戊二烯、聚异丁烯、石油树脂、萜烯树脂、松香或其组合物。所述的结构调节剂选自矿物油、液体石蜡、白油或其组合物。所述的药物为能够满足透皮给药要求的水溶性或脂溶性单一组分药物或多组分药物的复配物。所述的透皮促渗剂为乙醇、丙二醇或其组合物；所述的抗氧剂为N,N-二丁基氨基二硫代甲酸锌、橡胶促进剂或其组合物。
本发明利用静电纺丝技术，将功能化苯乙烯系热塑弹性体/与中间弹性体嵌段相容的低聚物/结构调节剂/药物/透皮促渗剂/抗氧剂配制成纺丝溶液，采用静电纺丝设备制备载药的静电纺丝膜基质，其压敏黏结性能通过静电纺丝体系组成及微观形貌结构调控，其双亲性能由苯乙烯系热塑弹性体的功能结构及静电纺丝膜的微观形貌结构决定。具体包括以下步骤：
(1)室温下，将功能化苯乙烯系热塑弹性体、与中间弹性体嵌段相容的低聚物、结构调节剂、药物、透皮促渗剂及抗氧剂按各自的重量分数加入混合溶剂中，充分溶解，制备固体浓度为5～35wt％的纺丝溶液。
(2)将纺丝溶液装入注射器中，置于静电纺丝设备上进行静电纺丝，采用平板收集或转鼓收集的方式收集纤维，接收平板或转鼓的表面贴有背衬材料，接收厚度为100±20μm～400±20μm，收集之后加盖衬材料，既得外用贴剂。所述的静电纺丝参数为：电压10～25kv，纺丝速度0.3～2.0ml/h，接收距离8～25cm，相对湿度为20～50％。
所述的混合溶剂是由甲苯、己烷、四氢呋喃、N,N-二甲基甲酰胺、环己烷、汽油、醋酸乙烯酯、油脂、乙醇、乙酸、甲酸、醋酸乙烯酯中的几种组成；所述的背衬材料为棉布、无纺布或纸；所述盖衬材料为防粘纸、塑料薄膜、铝箔-聚乙烯复合膜或硬质纱布。
本发明对所制贴片以粘附性能和药物释放性能作为压敏胶性能的评价标准。粘附性能包括持粘性能和剥离强度，分别采用国家标准(GB/T4851-1998)及国家标准(GB 2792-81)测试。
药物释放性能测定：以40％的乙醇水溶液为药物释放的接收介质，进行药物释放试验，取制备的含药贴片，揭除贴片保护膜，含药层面向接收池，扩散面积0.627cm2，接收池容积5ml；保证接收池温度37±0.5℃，搅拌速度700r/min。开始计时，分别于1、3、6、9、12h取接收池内样品0.4ml，同时补充同温等量的空白接收介质，每次测试至少采用三组平行实验。
根据液相色谱仪测得药物的浓度，由公式(1)和(2)，计算不同时间段药物的累积释放率Q，
其中，Mt：单位面积累积释放量；M∞：单位面积贴剂中的载药量；V：接收液体积；A：扩散池口面积；Cn：第n次取样的浓度。
本发明的效果和益处是：能通过功能化苯乙烯系热塑弹性体分子结构、纺丝溶液组成以及静电纺丝膜微观形貌结构，调控静电纺丝膜基质的黏结性能及双亲性，满足亲疏水特性不同的单组份药物或多组份药物的使用要求，应用于外用贴剂、创口贴等领域。
附图说明
图1为实施例1至实施例3亲水性药物释放性能图；
图2为实施例4至实施例6亲脂性药物释放性能图。
具体实施方式
以下实施例仅是说明性的，不以任何方式限制本发明的范围。
实施例1
将30重量份数的带聚丙交酯嵌段的SBS嵌段共聚物、30重量份数的聚丁二烯低聚物、20重量份数矿物油、20重量份数栀子苷、5重量份数乙醇及0.5重量份数N,N-二丁基氨基二硫代甲酸锌，在甲苯、己烷及四氢呋喃的混合溶剂中充分溶解，制备固体浓度为5wt％的纺丝溶液。将纺丝溶液装入注射器中，置于静电纺丝设备上进行静电纺丝，采用平板收集收集纤维，接收平板的表面贴有背衬材料棉布，接收厚度为100±20μm，收集之后加防粘纸，既得外用贴剂。所述的静电纺丝参数为：电压10kv，纺丝速度0.3ml/h，接收距离8cm，相对湿度为20％，其粘附性能见表1，药物释放性能见附图1。
实施例2
将50重量份数的带聚环氧乙烷支链的SIS共聚物、60重量份数的聚异戊二烯低聚物、45重量份数液体石蜡、35重量份数栀子苷、10重量份数丙二醇及1.5重量份数橡胶促进剂，在N,N-二甲基甲酰胺、环己烷及汽油组成的混合溶剂中充分溶解，制备固体浓度为15wt％的纺丝溶液。将纺丝溶液装入注射器中，置于静电纺丝设备上进行静电纺丝，采用转鼓收集的方式收集纤维，接收转鼓的表面贴有无纺布，接收厚度为200±20μm，收集之后加纱布，既得外用贴剂。所述的静电纺丝参数为：电压15kv，纺丝速度1.0ml/h，接收距离15cm，相对湿度为30％，其粘附性能见表1，药物释放性能见附图1。
实施例3
将80重量份数的带有聚环氧丙烷嵌段的SEBS共聚物、90重量份数的聚异丁烯低聚物、60重量份数白油、50重量份数栀子苷、15重量份数乙醇及3.0重量份数N,N-二丁基氨基二硫代甲酸锌，在醋酸乙烯酯、油脂及乙醇组成的混合溶剂中充分溶解，制备固体浓度为35wt％的纺丝溶液。将纺丝溶液装入注射器中，置于静电纺丝设备上进行静电纺丝，采用平板收集纤维，接收平板的表面贴有背衬材料纸，接收厚度为400±20μm，收集之后加塑料薄膜，既得外用贴剂。所述的静电纺丝参数为：电压25kv，纺丝速度2.0ml/h，接收距离25cm，相对湿度为50％，其粘附性能见表1，药物释放性能见附图1。
实施例4
将30重量份数的带聚聚丙醇嵌段的SEPS嵌段共聚物、30重量份数的石油树脂低聚物、20重量份数矿物油、20重量份数齐墩果酸、5重量份数乙醇及0.5重量份数N,N-二丁基氨基二硫代甲酸锌，在己烷、醋酸乙烯酯及四氢呋喃的混合溶剂中充分溶解，制备固体浓度为5wt％的纺丝溶液。将纺丝溶液装入注射器中，置于静电纺丝设备上进行静电纺丝，采用平板收集收集纤维，接收平板的表面贴有背衬材料棉布，接收厚度为100±20μm，收集之后加防粘纸，既得外用贴剂。所述的静电纺丝参数为：电压10kv，纺丝速度0.3ml/h，接收距离8cm，相对湿度为20％，其粘附性能见表1，药物释放性能见附图2。
实施例5
将50重量份数的带聚环氧乙烷支链的SIS共聚物、60重量份数的聚异戊二烯低聚物、45重量份数液体石蜡、35重量份数齐墩果酸、10重量份数丙二醇及1.5重量份数橡胶促进剂，在N,N-二甲基甲酰胺、环己烷及汽油组成的混合溶剂中充分溶解，制备固体浓度为15wt％的纺丝溶液。将纺丝溶液装入注射器中，置于静电纺丝设备上进行静电纺丝，采用转鼓收集的方式收集纤维，接收转鼓的表面贴有无纺布，接收厚度为200±20μm，收集之后加纱布，既得外用贴剂。所述的静电纺丝参数为：电压15kv，纺丝速度1.0ml/h，接收距离15cm，相对湿度为30％，其粘附性能见表1，药物释放性能见附图2。
实施例6
将70重量份数的带有聚环氧丙烷嵌段的SEBS共聚物、80重量份数的聚异丁烯低聚物、55重量份数白油、40重量份数齐墩果酸、10重量份数乙醇及2.0重量份数N,N-二丁基氨基二硫代甲酸锌，在醋酸乙烯酯、油脂及乙醇组成的混合溶剂中充分溶解，制备固体浓度为35wt％的纺丝溶液。将纺丝溶液装入注射器中，置于静电纺丝设备上进行静电纺丝，采用平板收集纤维，接收平板的表面贴有背衬材料纸，接收厚度为350±20μm，收集之后加塑料薄膜，既得外用贴剂。所述的静电纺丝参数为：电压20kv，纺丝速度2.0ml/h，接收距离25cm，相对湿度为50％，其粘附性能见表1，药物释放性能见附图2。
表1实施例热熔压敏胶的粘附性能
以上所述实施例仅表达了本发明的实施方式，但并不能因此而理解为对本发明专利的范围的限制，应当指出，对于本领域的技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些均属于本发明的保护范围。

Claims (8)

1.一种具有压敏黏结性能的双亲性静电纺丝膜基质，其特征在于，所述的双亲性静电纺丝膜基质具有可调控的压敏黏结性和亲疏水特性，其组成包括功能化苯乙烯系热塑弹性体、与中间弹性体嵌段相容的低聚物、结构调节剂、药物、透皮促渗剂及抗氧剂，各组分的重量份数为：
2.根据权利要求1所述的一种具有压敏黏结性能的双亲性静电纺丝膜基质，其特征在于，所述的功能化苯乙烯系热塑弹性体优选40～70重量份数；所述的与中间弹性体嵌段相容的低聚物优选40～80重量份数；所述的结构调节剂优选30～50重量份数；所述的药物优选20～50重量份数；所述的透皮促渗剂优选5～15重量份数；所述的抗氧剂优选1～2重量份数。
3.根据权利要求1或2所述的一种具有压敏黏结性能的双亲性静电纺丝膜基质，其特征在于，所述的功能化苯乙烯系热塑弹性体为带有功能性嵌段或支链的SBS、SIS、SEBS、SEPS中的一种或几种；所述的功能性嵌段或支链为聚丙交酯、聚乙醇、聚丙醇、聚环氧丙烷、聚环氧乙烷、聚己内酯；所述的与中间弹性体嵌段相容的低聚物为聚丁二烯、聚异戊二烯、聚异丁烯、石油树脂、萜烯树脂、松香或其组合物；所述的结构调节剂选自矿物油、液体石蜡、白油或其组合物；所述的药物为能够满足透皮给药要求的水溶性或脂溶性单一组分药物或多组分药物的复配物；所述的透皮促渗剂为乙醇、丙二醇或其组合物；所述的抗氧剂为N,N-二丁基氨基二硫代甲酸锌、橡胶促进剂或其组合物。
4.一种具有压敏黏结性能的双亲性静电纺丝膜基质的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)室温下，将功能化苯乙烯系热塑弹性体、与中间弹性体嵌段相容的低聚物、结构调节剂、药物、透皮促渗剂及抗氧剂按各自的重量分数，加入混合溶剂中，充分溶解，制备固体浓度为5～35wt％的纺丝溶液；
(2)将纺丝溶液装入注射器中，置于静电纺丝设备上进行静电纺丝，采用平板收集或转鼓收集的方式收集纤维，接收平板或转鼓的表面贴有背衬材料，接收厚度为100±20μm～400±20μm，收集之后加盖衬材料，既得外用贴剂。
5.根据权利要求4所述的所述的一种具有压敏黏结性能的双亲性静电纺丝膜基质的制备方法，其特征在于，所述的静电纺丝参数为：电压10～25kv，纺丝速度0.3～2.0ml/h，接收距离8～25cm，相对湿度为20～50％。
6.根据权利要求4或5所述的所述的一种具有压敏黏结性能的双亲性静电纺丝膜基质的制备方法，其特征在于，所述的混合溶剂是由甲苯、己烷、四氢呋喃、N,N-二甲基甲酰胺、环己烷、汽油、醋酸乙烯酯、油脂、乙醇、乙酸、甲酸、醋酸乙烯酯中的几种组成。
7.根据权利要求4或5所述的所述的一种具有压敏黏结性能的双亲性静电纺丝膜基质的制备方法，其特征在于，所述的背衬材料为棉布、无纺布或纸；所述盖衬材料为防粘纸、塑料薄膜、铝箔-聚乙烯复合膜或硬质纱布。
8.根据权利要求6所述的所述的一种具有压敏黏结性能的双亲性静电纺丝膜基质的制备方法，其特征在于，所述的背衬材料为棉布、无纺布或纸；所述盖衬材料为防粘纸、塑料薄膜、铝箔-聚乙烯复合膜或硬质纱布。
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