CN101627981A - 贴剂和贴剂制剂 - Google Patents

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滨田昌志
笠原刚
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Abstract

提供了具有良好粘合性质的贴剂，其稳定地长时间保持品质。含有载体和在所述载体的至少一个表面上形成的粘合层的贴剂，其中该粘合层含有通过在有机过氧化物存在下交联具有丁二烯骨架的聚合物而得的弹性体。

Description

贴剂和贴剂制剂
技术领域
本发明涉及贴剂和贴剂制剂。更特别地，本发明涉及具有优异皮肤粘合力的贴剂和贴剂制剂，其在皮肤上留下较少粘合剂残留。
背景技术
贴剂是用于伤口保护或向身体给药的方便有效的剂型。贴剂被要求稳定地长时间保持品质并具有良好粘合性质。
作为具有这种粘合性质的贴剂，例如，专利文献1和专利文献2公开了具有由含官能团的交联橡胶组分构成的粘合层的贴剂。在专利文献1的实施例4中，关于这类贴剂，据描述，在试样周缘区域中观察到3毫米或更少的粘合剂渗出物。因此，该贴剂被认为具有不足的内聚力。此外，由于橡胶组分中的官能团的存在，这些文献的贴剂可能具有不令人满意的贴剂品质稳定性。如上所示，传统贴剂无一充分满足上述要求。
非专利文献1：JP-A-03-127727
非专利文献2：JP-A-10-151185
发明内容
本发明要解决的问题
考虑到上述情况，已经作出本发明且旨在提供具有良好粘合性质并且能够稳定地长时间保持品质的贴剂。
解决问题的方式
相应地，本发明提供了下列。
(1)一种贴剂，其包含载体(或说支持体，support)和在所述载体的至少一个表面上形成的粘合层，其中所述粘合层包含弹性体，所述弹性体是通过在有机过氧化物存在下交联具有丁二烯骨架的聚合物而得到的。
(2)如(1)的贴剂，其中上述粘合层包含通过在上述有机过氧化物存在下交联上述具有丁二烯骨架的聚合物而得到的弹性体，以及增粘剂。
(3)如(1)或(2)的贴剂，其中上述粘合层进一步包含有机液体组分。
(4)如(1)-(3)任一项的贴剂，其中上述具有丁二烯骨架的聚合物是聚丁二烯。
(5)一种贴剂制剂，其包含(1)至(4)任一项的贴剂和在所述贴剂的粘合层中的药物。
发明效果
根据本发明，可以获得皮肤粘合力优异的贴剂，其在皮肤上留下较少粘合剂残留并稳定地长时间保持品质。相应地，本发明的贴剂适合粘贴到哺乳动物皮肤上。此外，当本发明的贴剂用于例如贴剂制剂时，可以在保持良好粘合性质的同时降低药物与粘合剂组合物之间的不合意的反应，并且可以稳定地长时间保持药物的品质。
具体实施方式
下面显示本发明的优选实施方案。
本发明的贴剂包含载体和在所述载体的至少一个表面上形成的粘合层，其中该粘合层包含通过在有机过氧化物存在下交联具有丁二烯骨架的聚合物而得的弹性体。
因此，该粘合层含有具有分子量比较高的烃链的弹性体，并提供对贴剂而言优选的粘合力和内聚强度。
此外，由于使用具有丁二烯骨架的聚合物作为本发明中的基础聚合物，交联用的官能团不是必要的，可以在贴剂的制造和储存过程中稳定地长时间保持品质。此外，可以不受引入的官能团限制地选择各种基础聚合物，由此提高基础聚合物选择中的自由度。
尽管在本发明中使用的载体不受特别限制，但粘合层中的组分(例如粘合剂、添加剂、药物和类似物)基本不可透过的载体，即不允许它们穿过并从其背面流失的载体是优选的。
这类载体的实例包括聚酯、尼龙、Saran(注册商标)、聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯、乙烯-丙烯酸乙酯共聚物、聚四氟乙烯、Surlyn(注册商标)、金属箔和类似物的单薄膜，它们的层压薄膜和类似物。尽管载体厚度不受特别限制，但其通常为10-500微米，优选10-200微米。
其中，为了改进载体与粘合层之间的粘合力(锚固力)，该载体优选为上述无孔型塑料薄膜与多孔薄膜的层压薄膜。在这种情况下，优选在多孔薄膜侧上形成粘合层。
作为这类多孔薄膜，使用能够改进与粘合层的锚固力的多孔薄膜。具体而言，可以提到纸、编织物(woven fabric)、无纺布、针织物(knittedfabric)、机械穿孔片材和类似物。从操作性能等角度看，纸、编织物和无纺布特别优选。
考虑到锚固力的改进、整个贴剂制剂的挠性和粘合操作性等，使用厚度10-200微米的多孔薄膜。在薄制剂，如膏药型和胶带型的情况下，使用厚度10-100微米的多孔薄膜。
当使用编织物或无纺布作为多孔薄膜时，其织物重量不受特别限制。其通常为5-30克/平米，优选6-15克/平米。
在本发明中，最优选的载体是1.5-6微米厚的聚酯薄膜(优选聚对苯二甲酸乙二酯薄膜)与织物重量6-12克/平米的聚酯(优选聚对苯二甲酸乙二酯)无纺布的层压薄膜。
在粘合层中，使用具有丁二烯骨架的聚合物作为本发明中的基础聚合物，从稳定性角度看，该基础聚合物优选具有烃链。当使用具有丁二烯骨架的聚合物作为基础聚合物时，通过交联形成的弹性体具有分子量比较高的烃链，并且向该粘合层赋予贴剂所必须的皮肤粘合力和内聚力。此外，通过交联形成的弹性体具有其中烃链杂乱地三维缠结的结构。因此，可以赋予该粘合层对贴剂而言充足的内聚力。
基础聚合物的具体实例包括聚丁二烯、苯乙烯-丁二烯嵌段共聚物(下文为“SB”)、苯乙烯-丁二烯-苯乙烯嵌段共聚物(下文为“SBS”)和类似物。
例如，当使用SB或SBS作为基础聚合物时，可优选赋予粘合层高内聚强度。特别地，SBS由于其分子结构而提供内聚强度优异的粘合层。
此外，从反应性等角度看，聚丁二烯优选作为基础聚合物。
在本发明中，可以根据目的结合使用一种或多种类型的基础聚合物。
尽管上述基础聚合物的重均分子量不受特别限制，但其优选为50,000-5,000,000。重均分子量是指在下列条件下通过凝胶渗透色谱法测得的值。
分析条件
GPC装置：HLC8120(Tosoh Corporation制造)
柱：TSKgel GMH-H(S)(Tosoh Corporation制造)
标样：聚苯乙烯
洗脱剂：四氢呋喃    流速：0.5毫升/分钟
测量温度：40℃
检测器：差示折光计
有机过氧化物不受特别限制，可以使用聚合物化学领域中常用的本身已知的那些。例如，可以提到过氧化二酰(例如过氧化二苯甲酰、过氧化二异丁酰、过氧化二(3，5，5-三甲基己酰)、过氧化二月桂酰、过氧化二丁二酰)、过氧酯(例如过氧-2-乙基己酸1，1，3，3-四甲基丁基酯、2，5-二甲基-2，5-二(2-乙基己酰过氧)己烷、过氧-2-乙基己酸叔己酯、过氧-2-乙基己酸叔丁酯、过氧化酮(例如过氧化甲乙酮)、过氧缩酮(例如1，1-二(叔丁基过氧)环己烷)、氢过氧化物(例如p-mentanhydroperoxide)、过氧化二烷基(例如过氧化二枯基)、过氧化二碳酸酯(例如过氧化二碳酸二正丙酯)和类似物。
其中，从反应性角度看，过氧化二酰(特别是过氧化二苯甲酰)和过氧酯(特别是过氧-2-乙基己酸1，1，3，3-四甲基丁基酯)是优选的。过氧化二酰特别优选，因为其与基础聚合物反应并产生具有选自烷基、苯基、酰基、苯甲酰基、酰氧基和苯酰氧基(它们各自任选被取代)的取代基的弹性体。或者，过氧酯与基础聚合物反应，并产生具有选自烷基、烷氧基、苯基、酰基、苯甲酰基、酰氧基和苯酰氧基(它们各自任选被取代)的取代基的弹性体。
这类有机过氧化物的含量优选为每100重量份基础聚合物0.15-0.375重量份。当其少于0.15重量份时，粘合层的内聚强度往往不足，当其超过0.375重量份时，粘合层变硬且粘合力和柔软感趋于降低。
在本发明中，可以向粘合剂溶液中加入大量其它组分以使粘合层含有大量其它组分。当例如加入大量增粘剂作为其它组分时，基础聚合物在有机过氧化物存在下交联，并在形成作为弹性体的三维网状分子结构的过程中，使该增粘剂进入其结构，由此该粘合层中可以含有大量增粘剂。因此，粘合力与内聚强度之间的平衡被认为改进。此外，本发明的贴剂还可以改进与皮肤粘贴过程中的粘合力和粘着感。在这种情况下，即使将本发明的贴剂粘贴到皮肤上并随后剥离，在皮肤表面上留下粘合层的可能性也很小。
作为增粘剂，适当选择和使用贴剂领域中已知的那些。增粘剂的实例包括石油树脂(例如芳族石油树脂、脂族石油树脂)、萜烯树脂、松香树脂、苯并呋喃茚(coumaroneinden)树脂、苯乙烯树脂(例如苯乙烯树脂、α-甲基苯乙烯)、氢化石油树脂(例如脂环族饱和烃树脂)和类似物。其中，脂环族饱和烃树脂是优选的，因为粘合层中的其它化合物，例如有机液体组分、药物和类似物表现出良好的保存稳定性。
可以结合使用一种或多种类型的增粘剂。当结合使用两种或多种类型时，例如可以结合具有不同类型和软化点的树脂。
在本发明中，尽管基础聚合物的重量(a)与增粘剂的重量(b)的比率((a)∶(b))不受特别限制，但其优选为3.0∶1-1∶2.0，更优选2.5∶1-1∶1.75。当基础聚合物的重量(a)的比率高于该比率时，粘合层的粘合力趋于降低，内聚强度往往太高，且柔软感趋于降低。当增粘剂的重量(b)的比率高于该比率时，粘合层往往太软以致不能产生粘着性。
也可以向粘合剂溶液中加入例如大量有机液体组分作为其它组分以使粘合层含有大量有机液体组分。因此，本发明的贴剂可以提供粘贴到皮肤上时的柔软感和从皮肤上剥离时的低刺激。在这种情况下，即使本发明的贴剂在粘贴到皮肤上后剥离，粘合层留在皮肤表面上的可能性也很少。此外，当粘合层含有下述药物时，可以促进该药物的透皮吸收。
作为有机液体组分，从与粘合层的相容性角度看，疏水液体组分是优选的，如脂肪酸烷基酯。
脂肪酸烷基酯的实例包括由具有12-16个碳原子，优选12-14个碳原子的高级脂肪酸与具有1-4个碳原子的低级一价醇构成的脂肪酸烷基酯。上述高级脂肪酸包括月桂酸(C12)、肉豆蔻酸(C14)或棕榈酸(C16)，优选肉豆蔻酸。上述一价醇的实例包括甲醇、乙醇、丙醇、丁醇和类似物，优选异丙醇。相应地，脂肪酸烷基酯优选为肉豆蔻酸异丙酯。可以结合使用一种或多种类型的有机液体组分。
有机液体组分的含量优选为每100重量份基础聚合物5-300重量份，更优选50-170重量份。当有机液体组分的含量小于5重量份时，赋予该粘合层优异的柔软感，当粘合层含有药物时，可以获得高的透皮促吸收(proabsorptive)效果。当其不大于50重量份时，赋予该粘合层优异的柔软感，且当粘合层含有药物时，可以有利地获得高的透皮促吸收(proabsorptive)效果，同时抑制整个粘合层的粘合力和内聚力的降低。
此外，在本发明中，也可以通过将药物添加到粘合层中来制造贴剂制剂。如上所述，由于基础聚合物不需要交联用的官能团，可以抑制粘合层中药物的不合意反应，由此有助于药物的稳定性。此外，不需要考虑基础聚合物的官能团与药物的不合意反应，由此提高贴剂设计中的自由度。
药物在此不受特别限制，允许透过皮肤施用于哺乳动物(如人等)的药物，即可透皮吸收的药物是优选的。这类药物的具体实例包括普通麻醉剂、催眠镇静剂、抗颠痫药、退热止痛消炎药、抗晕药、精神病药、局部麻醉剂、骨骼肌松弛剂、自主神经药物、抗颠痫药、抗帕金森病药、抗组胺药、强心剂、心律失常药、利尿剂、降压药、血管收缩药、冠状血管扩张药、外周血管扩张药、动脉硬化药、循环器官药、呼吸促进药、止咳化痰药、激素药、化脓病症外用药、止痛·止痒·止血·消炎药、寄生皮肤病的药物、止血药、痛风治疗药、糖尿病药、抗恶性肿瘤药物、抗生素、化疗药物、麻醉药、戒烟辅助药和类似物。
尽管药物含量不受特别限制，只要其实现可透皮吸收药物的作用并且不会损害粘合剂的粘合性质，但其例如为每60重量份基础聚合物0.5-50重量份。
如果必要，粘合层可以含有本身已知的其它添加剂，如抗老化剂、抗氧化剂、紫外线吸收剂、填料和类似物。
从皮肤粘合性的角度看，粘合层的厚度优选为10微米-1000微米，特别优选20微米-500微米。
尽管贴剂和贴剂制剂的制造方法不受特别限制，但该贴剂和贴剂制剂可以例如通过下列方法制造。
一种方法包括(i)将具有丁二烯骨架的基础聚合物和如果必要，增粘剂、有机液体组分、药物和类似物溶解或分散在溶剂中，添加有机过氧化物并混合和搅拌该混合物的步骤；(ii)在载体的至少一个表面上施加所得粘合剂溶液或分散体并干燥以在载体表面上形成粘合层的步骤；和(iii)在粘合层上形成防粘衬层(release liner)的步骤(即直接涂布法)。
或者，一种方法包括(i)在保护用的防粘衬层的至少一个表面上施加上述粘合剂溶液或分散体的步骤；(ii)干燥以在防粘衬层的表面上形成粘合层的步骤；(iii)将载体粘贴到该粘合层上的步骤(即间接涂布法)。
为了促进粘合层中基础聚合物的交联，上述方法优选进一步包括例如熟化步骤。熟化步骤可以例如通过在50-300℃下加热和保存10-100小时来进行。
实施例
下面参照实施例更详细解释本发明，这些实施例不应被视为限制性的。
实施例1
在空气气氛下，将作为基础聚合物的聚丁二烯(重均分子量458,000,35重量份)、作为增粘剂的脂环族饱和烃树脂(软化点100.5℃，35重量份)和作为有机液体组分的肉豆蔻酸异丙酯(30重量份)添加到甲苯中并搅拌该混合物。将作为有机过氧化物的过氧化二苯甲酰添加到所得混合物中以使相对于100重量份基础聚合物的量为0.2重量份，并进一步搅拌该混合物以产生粘合剂溶液。各实施例中的混合比显示在表1中。在表1中，以相对于每100重量份基础聚合物的重量份数显示有机过氧化物的量。
然后将粘合剂溶液的固含量调节至25-40重量％，将调节过的粘合剂溶液施加到聚酯防粘衬层(75微米厚)上以使干燥后的厚度为100微米并干燥产生粘合层。
使用聚酯薄膜(2微米厚)与聚酯无纺布(织物重量8克/平米)的层压薄膜作为载体，将上述粘合层转移到该载体的无纺布表面上以产生层压件，将其在氮存在下加热和老化以产生贴剂。
实施例2
以与实施例1相同的方式制备贴剂，只是使用0.3重量份过氧化二苯甲酰代替0.2重量份。
实施例3
以与实施例1相同的方式制备贴剂，只是使用0.35重量份过氧化二苯甲酰代替0.2重量份。
实施例4
以与实施例1相同的方式制备贴剂，只是使用0.4重量份过氧化二苯甲酰代替0.2重量份。
实施例5
以与实施例2相同的方式制备贴剂，只是使用52.5重量份聚丁二烯代替35重量份，并使用17.5重量份脂环族饱和烃树脂代替35重量份。
实施例6
以与实施例5相同的方式制备贴剂，只是使用0.4重量份过氧化二苯甲酰代替0.3重量份。
实施例7
以与实施例2相同的方式制备贴剂，只是使用46.7重量份聚丁二烯代替35重量份，并使用23.3重量份脂环族饱和烃树脂代替35重量份。
实施例8
以与实施例2相同的方式制备贴剂，只是使用31.1重量份聚丁二烯代替35重量份，并使用38.9重量份脂环族饱和烃树脂代替35重量份。
实施例9
以与实施例2相同的方式制备贴剂，只是使用28.0重量份聚丁二烯代替35重量份，并使用42重量份脂环族饱和烃树脂代替35重量份。
实施例10
以与实施例1相同的方式制备贴剂，只是使用60重量份聚丁二烯代替35重量份，并使用20重量份脂环族饱和烃树脂代替35重量份，并使用20重量份肉豆蔻酸异丙酯代替30重量份。
对比例1
以与实施例10相同的方式制备贴剂，只是使用0重量份过氧化二苯甲酰代替0.2重量份。
对比例2
以与实施例10相同的方式制备贴剂，只是使用60重量份聚丁二烯代替聚丁二烯并使用1重量份过氧化二苯甲酰代替0.2重量份。
实验实施例
(1)粘合力
在23℃，60％RH室内，将贴剂切成12毫米宽5厘米长的试样，除去试样的防粘衬层，并通过2千克辊的一个来回将试样压粘到酚树脂板(试验板)上。使该板在这种环境下放置30分钟，并通过以180°剥离角和300毫米/分钟剥离速率拉伸试样，通过拉力试验机测量试样的粘合力。在破裂模式中，内聚破坏为G且界面破裂为。
评测标准如下。
⊙极充足的粘合力(0.6N/12mm或更高，无内聚破坏)
○充足粘合力(0.2N/12mm或更高且小于0.6N/12mm，无内聚破坏)
△相当弱的粘合力但在可容许的范围内(小于0.2N/12mm，无内聚破坏)
×弱粘合力(内聚破坏)
(2)保持力
在23℃，60％RH室内，将贴剂切成10毫米宽5厘米长的试样，除去试样的防粘衬层，并通过2千克辊的一个来回将试样压粘到酚树脂板(试验板)上。然后设定粘合面积为200平方毫米。使该板在40℃环境下放置20分钟，并在40℃环境下，将其上没有粘贴试样的试验板表面固定以使试验板垂直于地板，从试样上悬挂300克载荷，并评测试样从试验板上落下的时间作为保持力。在破裂模式中，内聚破坏为G且界面破裂为G，且部分内聚破坏为K/G。
评测标准如下。
⊙充足内聚强度(120分钟或更短，具有界面破裂或部分内聚破坏)
○比较高的内聚强度但充足的内聚强度(120分钟或更长)
×弱内聚强度(内聚破坏)
表1的结果表明，实施例1-10的贴剂具有贴剂所必须的粘合力和内聚强度。此外，没有观察到在粘合力测量过程中出现的试验板与粘合层之间的界面破裂和在试验板上留下粘合剂的粘合剂残留。相反，尽管对比例的贴剂具有低的有机液体组分含量，但粘合力和内聚强度不足，在粘合力测量过程中出现界面破裂，并观察到在试验板上留下粘合剂的粘合剂残留。认为在对比例1中没有发生基础聚合物的交联，因为不使用有机过氧化物。也认为在对比例2中由于所用基础聚合物的结构而没有发生交联。
Figure G2009101399592D00101
实施例11-20
以与上述实施例1-10相同的方式，只是从实施例1-10的各基础聚合物的28.0-52.5重量份中减去1重量份，并加入1重量份吲哚美辛作为药物，制备实施例11-20的贴剂制剂。
实施例11-20的贴剂制剂具有与上述实施例1-10的贴剂类似的性质。
工业适用性
本发明的贴剂稳定地长时间保持品质，具有优异的皮肤粘合力，在皮肤表面上具有较少粘合剂残留，并且也可用于制造贴剂制剂。
本申请基于在日本提交的专利申请No.2008-186561(提交日：2008年7月17日)，其内容全部经此引用并入本文。

Claims (5)

1、一种贴剂，其包含载体和在所述载体的至少一个表面上形成的粘合层，其中所述粘合层包含弹性体，所述弹性体是通过在有机过氧化物存在下交联具有丁二烯骨架的聚合物而得到的。
2、如权利要求1所述的贴剂，其中所述粘合层包含通过在有机过氧化物存在下交联具有丁二烯骨架的聚合物而得到的弹性体，以及增粘剂。
3、如权利要求1或2所述的贴剂，其中所述粘合层进一步包含有机液体组分。
4、如权利要求1-3任何之一所述的贴剂，其中所述具有丁二烯骨架的聚合物是聚丁二烯。
5、一种贴剂制剂，其包含如权利要求1-4任何之一所述的贴剂和在所述贴剂的粘合层中的药物。
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