CN108607076A - 一种治疗结肠炎的中药药物组合物制剂的制备工艺 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种治疗结肠炎的中药药物组合物制剂的制备工艺，所述制剂是由下述重量配比的原料药制成：方解石(制)156.74、大青盐(制)31.35、芹叶铁线莲(炭)313.48、照山白(炭)313.48、肉豆蔻7.84、芫荽果7.84、干姜7.84、荜茇7.84、麦冬7.84、古月7.84、地骷髅7.84、白硇砂7.84、紫硇砂7.84、土木香7.84、火硝15.68。上述药材粉末和药学意义上的辅料混匀，制丸，干燥，即得。本方为纯中药制剂，毒副作用小，适合慢性结肠炎反复发作的特点，可以长期服用且疗效显著。本方采用肠溶颗粒剂的剂型，避过胃中吸收的首过效应，直接作用于患处，方中各味药材采用涩肠止泻，标本兼治之原理达到治疗目的，是一值得开发于临床应用的经典蒙药。

Description

一种治疗结肠炎的中药药物组合物制剂的制备工艺
技术领域
本发明属于中药药物技术领域，具体地，涉及一种治疗结肠炎的中药药物组合物制剂的制备工艺。
背景技术
据卫生部统计，我国每年腹泻发病人群达8亿人次，有8000万人患有慢性腹泻、肠炎。几年来，我国止泻药逐渐形成抗生素、中药、维生态药物三分天下的局面。抗生素具有价格低廉、止泻快速的优势。近年的研究显示，腹泻中只有30％的患者需要使用抗生素，一般是菌痢、霍乱、婴幼儿沙门菌、各种重症人群。70％的腹泻患者都不需要使用抗生素进行治疗。由于滥用抗生素危害很大，在这样的原则下，抗生素占据的腹泻药物市场份额呈现下降趋势。微生态制剂类药物是以调整和维护正常菌群为目的，无副作用。但由于维生态药物中菌株活性大都较低，因此治疗效果并不理想，需要长期调养才能显效。传统止泻中药夹在二者之间，优劣具兼。
结肠炎是一种主要侵及直肠结肠粘膜层，常形成糜烂、溃疡，原因不明的以腹泻、腹痛、脓血便为主要症状，弥漫性非特异性大肠炎症的疾病。本病多累及直肠和远端结肠，然后向近心端发展，甚至波及整个结肠。国内外目前治疗结肠炎，西医多采用静脉营养、抗生素、激素、免疫制剂及手术治疗，虽有一定的疗效，但副作用较大，停药易复发。目前研制的新型口服或灌肠用5-氨基水杨酸制剂能达到治疗效果，但成本高、价格贵。
本方为蒙医传统经验方，始载于《甘露四部》，蒙医学家伊喜巴拉珠尔(1704-1788)著。十八世纪医学家罗布桑却木匹勒著《折对宁淖尔》(蒙医药选编)中为达各布-15记载。该品种是《蒙药验方》(蒙文版)189页收载的处方。《折对宁淖尔》和《蒙药验方》的收载相同。该方以15味矿物、植物药组成，其中矿物药为主，以盐类组成的特色性处方。十八世纪已经形成组方，直到现在广大蒙医在临床-胃肠疾病即结肠炎上使用得到满意的效果。
本方临床应用多年，以丸散剂入药。因散剂无论是在服用、携带及保存上都不方便，本方以盐类矿物组方为特点，提取入药困难，临床曾应用水泛丸法将其制成丸剂服用，但操作繁琐，不易成型。故现将其开发为微丸，既沿用丸剂这个剂型，又有所创新提高。微丸是现代应用较广的剂型之一，方便患者携带及服用，增加药物的稳定性，降低不良反应。在胃肠表面分布面积大，生物利用度高，对治疗胃肠疾病更适合。
本方为纯中药制剂，毒副作用小，适合慢性结肠炎反复发作的特点，可以长期服用，且本方疗效显著，本方采用肠溶颗粒剂的剂型，避过胃中吸收的首过效应，直接作用于患部，方中各味药材采用涩肠止泻，标本兼治之原理达到治疗目的，是一值得开发于临床应用的经典蒙药。
发明内容
本发明的目的是提供一种制作方便、副作用小、安全方便、效果明显的治疗结肠炎的中药药物组合物。
为实现本发明目的，本发明采用的技术方案如下：
一种治疗结肠炎的中药药物组合物的制备工艺：所述制剂由下述原料制备而得：方解石(制)、大青盐(制)、芹叶铁线莲(炭)、照山白(炭)、肉豆蔻、芫荽果、干姜、荜茇、麦冬、古月、地骷髅、白硇砂、紫硇砂、土木香、火硝。
优选地，由下述重量的原料制备而得：方解石(制)156.74、大青盐(制)31.35、芹叶铁线莲(炭)313.48、照山白(炭)313.48、肉豆蔻7.84、芫荽果7.84、干姜7.84、荜茇7.84、麦冬7.84、古月7.84、地骷髅7.84、白硇砂7.84、紫硇砂7.84、土木香7.84、火硝15.68。
其制备方法为：
方解石、大青盐、白硇砂、紫硇砂、火硝分别单独粉碎成极细粉；芹叶铁线莲、照山白粉碎成细粉；其余肉豆蔻等八味粉碎成细粉；肉豆蔻等十二味与方解石、芹叶铁线莲、照山白粉末配研，过筛，混匀。加入适量药学意义上的辅料，混匀，制丸，干燥，即得。
上述药学意义上的辅料包括填充剂、粘合剂、润滑剂中的一种或几种。其中所述的填充剂可以是淀粉、糖粉、糊精、乳糖、可压性淀粉、微晶纤维素和无机盐类中的一种或几种。优选为微晶纤维素。所述的粘合剂可以是纯化水、乙醇、淀粉浆、羧甲基纤维素钠、羟丙基纤维素、甲基纤维素、乙基纤维素和羟丙甲纤维素中的一种或几种。优选为羟丙甲纤维素。
达格-15的制备工艺是根据本处方中主要药味的比例、理化性质及作用，生产实际情况，经过反复实验、研究、分析比较而制定的，现叙述如下：
达格-15由方解石等十五味蒙药材组方，其中芹叶铁线莲、照山白为方中主药，二者均在炭药入药，在本方中用量最大，共占处方比例的69％；方中方解石、大青盐、火硝等主要成分分别为碳酸钙、氯化钠、硝酸钾，也占处方比例的22.4％；肉豆蔻等十味仅占处方比例的8.6％；因本方组方中炭药及矿物盐类药为主，提取入药较困验，拟将其开发为丸剂入药。因微丸的粉体学分布特性，适合本方治疗胃肠疾病的特点，故将本方开发为微丸入药。研发该品种对推动蒙医药的现代化发展和提高蒙药的质量可控性具有一定的意义。
其制剂工艺研究如下：
1.填充剂种类的选择
固定药粉与各种填充剂的比例，分别采用MCC、淀粉、糊精、淀粉与糊精混合、淀粉与乳糖混合物为填充剂，以外观形态、挤出滚圆效果、圆整度、溶散时限、收率等作为指标进行考察。结果见表1
表1 填充剂种类考察
通过以上试验表明，采用MCC作为填充剂，丸粒成型良好、崩解快速、成品收率高。故最终选择MCC作为填充剂。
2.粘合剂种类的选择
为增加软材的可塑性，使丸条成形良好，增强丸芯的硬度，制备微丸过程中需加入一定的粘合剂。分别以水、不同浓度乙醇、HPMC、淀粉糊为粘合剂制备微丸，以挤出与出条状况及滚圆效果为都指标进行考察。结果以1％羟丙甲纤维素溶液为黏合剂成丸良好，且价格低廉。
3.制备工艺优化
影响挤出滚圆制备微丸的因素有多种，现对其主要影响因素如填充剂的用量、粘合剂的用量、挤出速率、滚圆转速进行考察。填充剂用量、粘合剂用时是微丸形成与否是关键因素，填充剂、粘合剂过少制备和微丸松散、表面粗糙，甚至不能成丸；而用量过多则导致微丸粘连、粒度过大、圆整度差。只有在适合的范围内，制成的微丸才能达到理想状态。挤出速率过快会导致挤出物过于疏松，表面粗糙，滚圆时易破碎，甚至不能成丸；挤出速率过慢会使软材受到反复挤压而过于干燥，滚圆时易破碎，对微丸成型不利。滚圆转速过小时制成的粒径过大；滚圆转速过大制成的粒径过小，甚至可在过度的摩擦中破碎。
3.1考察指标
3.1.1收率
计算公式：
3.1.2圆整度(休止角)
采用测定微丸的平面临界稳定性(简称OPCS)，衡量圆整度，其方法为：将1g微丸置一平板上，将平板一侧抬起，测量微丸开始滚动前倾斜平面与水平所夹的角。
3.2正交试验设计
选择MCC为填充剂，水作为黏合剂，挤出后滚圆时间为4min，选择考察因素为：填充剂的用量(A)、粘合剂的用量(B)、挤出速率(C)、滚圆转速(D)，各因素确定三个水平，按正交试验表L9(34)安排试验，以圆整度和收率为评价指标，采用综合评分法对考察结果进行方差分析，筛选最佳工艺参数。综合得分详见表2。
表2 达格布-15工艺考察因素及水平
实验方法：取样品9份，每份称取药粉2000g，按照正交试验L9(34)表的条件安排试验，综合分数＝收率评分×0.7+圆整度得分×0.3，结果见表3。
表3
将表3中测定结果，经数理统计学处理，结果见表4.
表4 L9(34)正交实验设计表及实验结果
结果表明：各因素的影响规律为：A＞B＞D＞C，最佳工艺条件为A2B1C2D3将表4据经统计学处理后进行方差分析，结果见表5
表5 分析表
方差分析结果表明：A、B因素水平之间具有非常显著性的差异(p＜0.01)，B、C因素水平之间无显著性的差异。
结果：结合直观分析结果和方差分析结果，最佳工艺条件为：A2B1C2D3，即加入10％的微晶纤维素，加40％的1％羟丙甲纤维素溶液，挤出速率15-20r/min滚圆转速600-800r/min。
3.3工艺重复性试验
取10倍量处方药材3份，粉碎，按照3.2项下筛选的工艺生产，结果见表6。
表6 工艺重复性试验
4.规格及服用剂量的计算
4.1处方的确定
本微丸在制剂过程中加入约10％的辅料，则以1000g计，本品的处方为：
4.2服用方法及服用量
原汤散剂用法与用量为：口服，一次1.5～2.5g，早晚各一次，温开水送服。日服生药量为3.0～5.0g蒙药材。加入辅料为10％，参照药理毒理试验结果，其日服药量定为7.5g；为方便服用和装量，本品每袋装2.5g，用法用量为：口服，一次2.5g，一日3次，温开水送服。
具体实施方式
实施例
1.一种治疗结肠炎的中药药物组合物的制备工艺，所述药物制剂由下述原料制备而得：
本次生产处方在原方基础上放大50倍。
2.制法：以上十五味，方解石、大青盐、白硇砂、紫硇砂、火硝分别单独粉碎成极细粉；芹叶铁线莲、照山白粉碎成细粉；其余肉豆蔻等八味粉碎成细粉；肉豆蔻等十二味与方解石、芹叶铁线莲、照山白粉末配研，过筛，混匀。加入微晶纤维素4.55kg，加入1％羟丙甲纤维素溶液约20kg，混匀，制丸，干燥，制成50kg，即得。
3.结果

Claims (5)

1.一种治疗结肠炎的中药药物组合物制剂的制备工艺，所述制剂是由下述重量配比的药材制成：方解石(制)156.74、大青盐(制)31.35、芹叶铁线莲(炭)313.48、照山白(炭)313.48、肉豆蔻7.84、芫荽果7.84、干姜7.84、荜茇7.84、麦冬7.84、古月7.84、地骷髅7.84、白硇砂7.84、紫硇砂7.84、土木香7.84、火硝15.68。
2.根据权利要求1所述的中药药物组合物，其特征在于，其制剂的制备方法包括如下步骤：方解石、大青盐、白硇砂、紫硇砂、火硝分别单独粉碎成极细粉；芹叶铁线莲、照山白粉碎成细粉；其余肉豆蔻等八味粉碎成细粉；肉豆蔻等十二味与方解石、芹叶铁线莲、照山白粉末配研，过筛，混匀。加入适量药学意义上的辅料，混匀，制丸，干燥，即得。
3.根据权利要求2所述的中药药物组合物，其特征在于，药学意义上的辅料包括填充剂、粘合剂、润滑剂中的一种或几种。
4.根据权利要求3所述的中药药物组合物，其特征在于，所述的填充剂可以是淀粉、糖粉、糊精、乳糖、可压性淀粉、微晶纤维素和无机盐类中的一种或几种。优选为微晶纤维素。
5.根据权利要求3所述的中药药物组合物，其特征在于，所述的粘合剂可以是纯化水、乙醇、淀粉浆、羧甲基纤维素钠、羟丙基纤维素、甲基纤维素、乙基纤维素和羟丙甲纤维素中的一种或几种。优选为羟丙甲纤维素。
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