CN108578611A - 治疗痛风的中药复方制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗痛风的中药复方制剂及其制备方法，属于中药技术领域。解决现有技术中治疗痛风的药物副作用大的技术问题。本发明的治疗痛风的中药复方制剂，组成为：50重量份山药、20重量份白术、15重量份鸡血藤、15重量份土茯苓、30重量份山楂、15重量份赤芍、20重量份泽泻、20重量份补骨脂、15重量份车前子、20重量份丹参、15重量份川芎、20重量份苍术和20重量份苏木。该中药复方制剂，由13味中药组成，具有健脾利湿、活血化瘀、通利关节之功效，主要用于痛风性关节炎缓解期(即慢性痛风性关节炎期)及高尿酸血症期。

Description

治疗痛风的中药复方制剂及其制备方法

技术领域

本发明属于中药技术领域，具体涉及一种治疗痛风的中药复方制剂及其制备方法，尤其适用于痛风性关节炎缓解期及高尿酸血症期。

背景技术

痛风性关节炎(Gouty Arthritis，GA)是一种慢性嘌呤代谢紊乱导致血尿酸浓度升高的疾病。临床特点是：高尿酸血症、急性关节炎反复发作、痛风结石、慢性关节炎和关节畸变、痛风性肾实质病变。

痛风的发病率逐年上升，已成为继糖尿病之后的人类第二大代谢疾病。第十二次全国风湿病学学术年会报告显示：一项对5个省市40197名成人的调查显示，痛风的患病率为0.15％到1.3％，近20年来有明显升高趋势。在上海进行的另一项研究显示，65320名上海人中，高尿酸血症的发生率为11.7％，男性更是高达17.2％，且发病趋于年轻化。

治疗痛风药物根据痛风发生的病理学机理，主要分为：抑制尿酸合成、促进尿酸排泄、抑制炎症反应等类型。不同的痛风类型需要对症下药。在痛风缓解期，需重视降尿酸治疗，长期的血尿酸达标，可减少痛风发作，甚至可以“治愈”痛风。目前国内常用的降尿酸药有两类，一类是抑制尿酸生产，以别嘌醇为代表；一类是促进尿酸代谢，以苯溴马隆为代表。但该两类药物副作用大，别嘌醇可引起严重剥脱性皮炎，导致死亡，苯溴马隆可导致严重肝损害。

中医学认为，痛风病人素体脾虚气弱，运化失职，水湿内生，加之病人嗜食肥甘酒酪之品，其不仅损伤脾胃，而且反助湿浊之邪，使湿浊之邪内盛。而尿酸这一代谢产物可归属于中医湿浊的范畴之内，湿浊内盛则血尿酸升高。中医治疗高尿酸血症其实也是围绕湿浊进行的。祛湿泄浊的方法一般有两种：一是通过健脾促进运化，湿浊之邪难以生成，断截湿邪之来路；二是通过利尿通便，促使已形成的湿浊之邪尽快排出，畅通湿邪之去路，两者相辅相成，扶正祛邪，邪去则正安。如果能够从中医病理出发，发明一种治疗痛风的中药，具有药学上的重要意义。

发明内容

有鉴于此，为解决现有技术中治疗痛风的药物副作用大的技术问题，本发明提供一种治疗痛风的中药复方制剂及其制备方法。

本发明解决上述技术问题的技术方案如下。

本发明的治疗痛风的中药复方制剂，组成为：

山药50重量份； 白术20重量份； 鸡血藤15重量份；

土茯苓15重量份； 山楂30重量份； 赤芍15重量份；

泽泻20重量份； 补骨脂20重量份； 车前子15重量份；

丹参20重量份； 川芎15重量份； 苍术20重量份；

苏木20重量份。

优选的，所述中药复方制剂的剂型为胶囊制剂。

优选的，每粒胶囊内的中药复方制剂为0.5g，用量为一次6-8粒，一日3次。

上述治疗痛风的中药复方制剂的制备方法，步骤如下：

步骤一、根据组成及重量份，分别取除杂、洗净、干燥后的山药、白术、鸡血藤、土茯苓、山楂、赤芍、泽泻、补骨脂、车前子、丹参、川芎、苍术和苏木，混合均匀，得到混合药材；

步骤二、取混合药材加水提取多次，合并提取液，浓缩至膏状，烘干后粉碎，混合后制颗粒，干燥，整粒，装入胶囊，经Co⁶⁰照射灭菌后，即得。

优选的，所述步骤二中，混合药材提取三次，三次的加水的重量皆为混合药草总重量的5倍，三次的提取时间分别为2h、2h、1h。

与现有技术相比，本发明的有益效果为：

本发明的治疗痛风的中药复方制剂，由13味中药组成，具有健脾利湿、活血化瘀、通利关节之功效，能明显降低由次黄嘌呤引起的血尿酸含量，主要用于痛风性关节炎缓解期(即慢性痛风性关节炎期)及高尿酸血症期；经试验验证，本发明的中药组合物能明显降低由次黄嘌呤引起的小鼠高尿酸血症模型中血尿酸含量，对试验性痛风模型有明显的防治作用，经临床试验，对人体痛风性关节炎缓解期及高尿酸血症期有明显疗效。

附图说明

图1为本发明的中药组合物动物试验中，造模后不同时间段模型组小鼠血清中尿酸值变化。

具体实施方式

为了进一步了解本发明，下面结合具体实施方式对本发明的优选实施方案进行描述，但是应当理解，这些描述只是为进一步说明本发明的特征和优点而不是对本发明专利要求的限制。

本发明的治疗痛风的中药复方制剂，组成为：

山药50重量份； 白术20重量份； 鸡血藤15重量份；

土茯苓15重量份； 山楂30重量份； 赤芍15重量份；

泽泻20重量份； 补骨脂20重量份； 车前子15重量份；

丹参20重量份； 川芎15重量份； 苍术20重量份；

苏木20重量份。

本发明的治疗痛风的中药复方制剂以山药、白术为君药，以益气健脾；土茯苓、苍术、泽泻、车前子为臣药，辅助君药以健脾利湿，通利关节；佐以鸡血藤、川芎、丹参、苏术、山楂、赤芍以活血化瘀、通利关节、升清降浊。使以补骨脂，合君药及臣药温补脾阳以利湿，助佐药补脾肾以防伤正。诸药合用共奏健脾利湿，活血化瘀，通利关节之功。该方药性平和，适于久服。

本发明的中药复方制剂可以制备成各种剂型，均能保留其药效，如粉剂、颗粒剂、混悬剂、口服溶液剂、分散片等，优选剂型为胶囊制剂，每粒胶囊内的中药复方制剂为0.5g，用量为一次6-8粒，一日3次。

本发明的中药复方制剂中，13味中药皆为中药领域常用药材，可以通过本领域技术人员常用方式获得，其中：

山药，来源：为薯蓣科植物薯蓣的块茎。功能主治：健脾，补肺，固肾，益精。治脾虚泄泻，久痢，虚劳咳嗽，消渴，遗精、带下，小便频数。

白术，来源：为菊科植物白术的根茎。功能主治：补脾，益胃，燥湿，和中，安胎。治脾胃气弱，不思饮食，倦怠少气，虚胀，泄泻，痰饮，水肿，黄疸，湿痹，小便不利，头晕，自汗，胎气不安。

鸡血藤，来源：为豆科植物密花豆、白花油麻藤、香花岩豆藤或亮叶岩豆藤等的藤茎。功能主治：活血、舒筋。治腰膝酸痛，麻木瘫痪，月经不调。

土茯苓，来源：为百合科植物土茯苓的根茎。功能主治：解毒，除湿，利关节。治梅毒，淋浊，筋骨挛痛，脚气，疔疮，痈肿，瘰疬。

山楂，来源：为蔷薇科植物山楂或野山楂的果实。功能主治：消食积，散瘀血，驱绦虫。治肉积，症瘕，痰饮，痞满，吞酸，泻痢，肠风，腰痛，疝气产后儿枕痛，恶露不尽，小儿乳食停滞。消食健胃，行气散瘀。用于肉食积滞、胃烷胀满、泻痢腹痛、瘀血经闭、产后瘀阻、心腹刺痛、疝气疼痛、高血脂症。

赤芍，来源：为毛茛科植物芍药Paeonia lactiflora Pall.或赤芍药Paeoniaveitchii Lynch的干燥根。功能主治：清热凉血，散瘀止痛；用于温毒发斑，吐血衄血，目赤肿痛，肝郁胁痛，经闭痛经，症瘕腹痛，跌扑损伤，痈肿疮疡。

泽泻，来源：为泽泻科植物泽泻的块茎。功能主治：利水，渗湿，泄热。治小便不利，水肿胀满，呕吐，泻痢，痰饮，脚气，淋病，尿血。

补骨脂，来源：为豆科植物补骨脂的果实。功能主治：补肾助阳。治肾虚冷泻，遗尿，滑精，小便频数，阳痿，腰膝冷痛，虚寒喘嗽。外用治白癜风。

车前子，来源：为车前草科植物车前或平车前的种子。功能主治：利水，清热，明日，祛痰。治小便不通，淋浊，带下，尿血，暑湿泻痢，咳嗽多痰，湿痹，目赤障翳。

丹参，来源：为唇形科植物丹参的根。功能主治：活血祛瘀，安神宁心，排脓，止痛。治心绞痛，月经不调，痛经，经闭，血崩带下，症瘕，积聚，瘀血腹痛，骨节疼痛，惊悸不眠，恶疮肿毒。

川芎、来源：为伞形科植物川芎的根茎。功能主治：行气开郁，法风燥湿，活血止痛。治风冷头痛旋晕，胁痛腹疼，寒痹筋挛，经闭，难产，产后瘀阻块痛，痈疽疮疡。用于月经不调，经闭痛经，瘕腹痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，头痛，风湿痹痛。

苍术，来源：为菊科植物南苍术或北苍术等的根茎。功能主治：健脾，燥湿，解郁，辟秽；治湿盛困脾，倦怠嗜卧，脘痞腹胀，食欲不振，呕吐，泄泻，痢疾，疟疾，痰饮，水肿，时气感冒，风寒湿痹，足痿，夜盲。

苏木，来源：为豆科植物苏木的干燥心材。功能主治：行血，破瘀，消肿，止痛。治妇人血气心腹痛，经闭，产后瘀血胀痛喘急，痢疾，破伤风，痈肿，扑损瘀滞作痛。

通常，上述药材皆切制以后以饮片入药。

本发明的治疗痛风的中药复方制剂的制备方法，步骤如下：

步骤一、将山药、白术、鸡血藤、土茯苓、山楂、赤芍、泽泻、补骨脂、车前子、丹参、川芎、苍术和苏木均除杂、洗净、干燥；

步骤二、根据组成及重量份，分别取上述除杂、洗净、干燥后的山药、白术、鸡血藤、土茯苓、山楂、赤芍、泽泻、补骨脂、车前子、丹参、川芎、苍术和苏木，混合均匀，得到混合药材；

步骤三、取混合药材加水提取三次，三次的加水的重量皆为混合药草总重量的5倍，三次的提取时间分别为2h、2h、1h，提取后，合并提取液，浓缩至膏状，烘干后粉碎，按配比加入芒硝，混合后制颗粒，干燥，整粒，装入胶囊，经Co⁶⁰照射灭菌后，即得，密封，置阴凉干燥处保存。

以下结合实施例进一步说明本发明。

实施例1

治疗痛风的中药复方制剂，组成为：50重量份山药、20重量份白术、15重量份鸡血藤、15重量份土茯苓、30重量份山楂、15重量份赤芍、20重量份泽泻、20重量份补骨脂、15重量份车前子、20重量份丹参、15重量份川芎、20重量份苍术和20重量份苏木。

上述治疗痛风的中药复方制剂的制备方法，步骤如下：

步骤一、根据组成及重量份，分别取上述除杂、洗净、干燥后的山药、白术、鸡血藤、土茯苓、山楂、赤芍、泽泻、补骨脂、车前子、丹参、川芎、苍术和苏木，混合均匀，得到混合药材；

步骤二、取混合药材加水提取三次，三次的加水的重量皆为混合药草总重量的5倍，三次的提取时间分别为2h、2h、1h，提取后，合并提取液，浓缩至膏状，烘干后粉碎，按配比加入芒硝，混合后制颗粒，干燥，整粒，装入胶囊，经Co⁶⁰照射灭菌后，即得，密封，置阴凉干燥处保存。

对比例1

治疗痛风的中药复方制剂，组成为：20重量份白术、15重量份鸡血藤、15重量份土茯苓、30重量份山楂、15重量份赤芍、20重量份泽泻、20重量份补骨脂、15重量份车前子、20重量份丹参、15重量份川芎、20重量份苍术和20重量份苏木。

上述治疗痛风的中药复方制剂的制备方法，步骤如下：

步骤一、根据组成及重量份，分别取上述除杂、洗净、干燥后的白术、鸡血藤、土茯苓、山楂、赤芍、泽泻、补骨脂、车前子、丹参、川芎、苍术和苏木，混合均匀，得到混合药材；

步骤二、取混合药材加水提取三次，三次的加水的重量皆为混合药草总重量的5倍，三次的提取时间分别为2h、2h、1h，提取后，合并提取液，浓缩至膏状，烘干后粉碎，按配比加入芒硝，混合后制颗粒，干燥，整粒，装入胶囊，经Co⁶⁰照射灭菌后，即得，密封，置阴凉干燥处保存。

对比例2

治疗痛风的中药复方制剂，组成为：50重量份山药、20重量份白术、15重量份土茯苓、30重量份山楂、15重量份赤芍、20重量份泽泻、20重量份补骨脂、15重量份车前子、20重量份丹参、20重量份苍术和20重量份苏木。

上述治疗痛风的中药复方制剂的制备方法，步骤如下：

步骤一、根据组成及重量份，分别取上述除杂、洗净、干燥后的山药、白术、土茯苓、山楂、赤芍、泽泻、补骨脂、车前子、丹参、苍术和苏木，混合均匀，得到混合药材；

步骤二、取混合药材加水提取三次，三次的加水的重量皆为混合药草总重量的5倍，三次的提取时间分别为2h、2h、1h，提取后，合并提取液，浓缩至膏状，烘干后粉碎，按配比加入芒硝，混合后制颗粒，干燥，整粒，装入胶囊，经Co⁶⁰照射灭菌后，即得，密封，置阴凉干燥处保存。

对比例3

治疗痛风的中药复方制剂，组成为：40重量份山药、15重量份白术、15重量份鸡血藤、20重量份土茯苓、30重量份山楂、15重量份赤芍、25重量份泽泻、15重量份补骨脂、10重量份车前子、20重量份丹参、15重量份川芎、20重量份苍术和15重量份苏木。

上述治疗痛风的中药复方制剂的制备方法，步骤如下：

步骤一、根据组成及重量份，分别取上述除杂、洗净、干燥后的山药、白术、鸡血藤、土茯苓、山楂、赤芍、泽泻、补骨脂、车前子、丹参、川芎、苍术和苏木，混合均匀，得到混合药材；

步骤二、取混合药材加水提取三次，三次的加水的重量皆为混合药草总重量的5倍，三次的提取时间分别为2h、2h、1h，提取后，合并提取液，浓缩至膏状，烘干后粉碎，按配比加入芒硝，混合后制颗粒，干燥，整粒，装入胶囊，经Co⁶⁰照射灭菌后，即得，密封，置阴凉干燥处保存。

为考察本发明的中药复方制剂的药效，对实施例1、对比例1-3、别嘌醇片(上海信谊万象药业有限公司，批号090301)及次黄嘌呤(上海试剂二厂，批号10057758)的进行动物试验和临床试验。

一、动物实验

试验对象：昆明种小鼠，体重18-22g，雌雄各半，由解放军第208医院动物室提供。

试验方法及结果：取昆明种小鼠15只，体重19.2±1.2g，雌雄兼用，单次腹腔注射次黄嘌呤1000mg/kg，形成高尿酸血症模型，分别在造模前、造模后0.5h、造模后1h、造模后2h、造模后4h各处死3只，取血清测定尿酸浓度做曲线，观察各阶段模型小鼠血清尿酸值，结果如图1所示，从图1可以看出，造模后小鼠血清中尿酸在0.5h达到高峰，而后随时间延长而降低。

取昆明种小鼠120只，体重20.1±1.3g，雌雄兼用；随机分为6组，每组20只，设空白对照组(给生理盐水)、模型组(不给)、别嘌醇组(给别嘌醇)、实验组(给实施例1中药复方制剂)，灌胃给药，每天1次，连续6d。末次给药后1h造模，给小鼠腹腔注射次黄嘌呤1000mg/kg，造模后0.5h、1h、2h，分别处死小鼠，取血清测定各组血清尿酸值，结果如表1所示。评定本发明的中药组合物有无降低血清尿酸作用。

表1不同小组给药剂量和不同时间段小鼠的尿酸值的变化

从表1可以看出，模型组与空白对照组比较，各时段的血清尿酸值均显著升高，表明模型成立；各实验组与模型组比较，血清尿酸值随剂量增加而降低。

二、临床试验

试验对象：根据美国风湿病协会1977年提出的标准，其受试者排除严重的心、肝、肾的器质性疾病，患有痛风性关节炎缓解期及高尿酸血症期，采用治疗组和对照组观察。

用药方法：治疗组采用实施例1的胶囊每次6-8粒，每日3次，7天为1疗程，连续应用3个疗程。对照组1采用对比例1的胶囊每次6-8粒，每日3次，7天为1疗程，连续应用3个疗程。对照组2采用对比例2的胶囊每次6-8粒，每日3次，7天为1疗程，连续应用3个疗程。对照组3采用对比例2的胶囊每次6-8粒，每日3次，7天为1疗程，连续应用3个疗程。治疗组、对照组1和对照组2采用的每粒胶囊内的中药复方制剂均为0.5g。对照组4采用别嘌醇片，按说明书服用。对照组5采用次黄嘌呤，按说明书服用。

疗效判定标准及结果：依据《中药新药临床研究指导原则》疗效判断标准。临床治愈：症状完全消失，关节功能恢复正常，主要理化检查指标正常；显效：主要症状消失，关节功能基本恢复，主要理化检查指标基本正常；有效：主要症状基本消失，主要关节功能及主要理化指标有所改善；无效：与治疗前相比各方面均无明显改善。结果表2所示。

表2治疗组和对照组的病例数及疗效

从表2可以看出，本发明的中药复方制剂具备治疗痛风的效果，其组成和配比固定，改变会大幅度影响治疗效果；且相对于现有的药物，具备更好的疗效。

显然，上述实施例仅仅是为清楚地说明所作的举例，而并非对实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。而由此所引伸出的显而易见的变化或变动仍处于本发明创造的保护范围之中。

Claims (5)

1.治疗痛风的中药复方制剂，其特征在于，组成为：

2.根据权利要求1所述的治疗痛风的中药复方制剂，其特征在于，所述中药复方制剂的剂型为胶囊制剂。

3.根据权利要求2所述的治疗痛风的中药复方制剂，其特征在于，每粒胶囊内的中药复方制剂为0.5g，用量为一次6-8粒，一日3次。

4.权利要求2或3所述的治疗痛风的中药复方制剂的制备方法，其特征在于，步骤如下：

步骤一、根据组成及重量份，分别取除杂、洗净、干燥后的山药、白术、鸡血藤、土茯苓、山楂、赤芍、泽泻、补骨脂、车前子、丹参、川芎、苍术和苏木，混合均匀，得到混合药材；

步骤二、取混合药材加水提取多次，合并提取液，浓缩至膏状，烘干后粉碎，混合后制颗粒，干燥，整粒，装入胶囊，经Co⁶⁰照射灭菌后，即得。

5.根据权利要求4所述的治疗痛风的中药复方制剂，其特征在于，所述步骤二中，混合药材提取三次，三次的加水的重量皆为混合药草总重量的5倍，三次的提取时间分别为2h、2h、1h。