CN108578449A - 一种忧遁草片剂的制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种忧遁草片剂的制备方法，将所述忧遁草经粉碎、制粒、压片处理，克服了忧遁草因纤维素含量高易引起其制成片剂过程中出现脆碎度不合格的问题；采用本发明所述的忧遁草片剂的制备方法制得的忧遁草片剂表面完整光洁，色泽均匀无杂斑、无异物，其片剂重量差异限度在±5%范围内，脆碎度按照《中华人民共和国药典》（2015版）规定的“片剂脆碎度检查法”进行检查，减失重量小于0.9%，未检出断裂、龟裂、粉碎的片，片剂合格率达99.5~99.8%。

Description

一种忧遁草片剂的制备方法
技术领域
本发明属于中药技术领域，具体涉及一种忧遁草片剂的制备方法。
背景技术
忧遁草又名鳄嘴花、竹节黄、青箭、小接骨、竹叶青、竹儿王等，生长在印度尼西亚、马来西亚、泰国、爪哇以及中国的海南、广东及西南地区。忧遁草中富含甾醇类、二萜以及三萜类、黄酮碳苷类、含硫糖苷类、叶绿素、megastigmanes、benzenoids及生物碱类等等生理活性物质，其具有抗病毒、抗氧化、抗肿瘤、抗炎、抗菌及免疫调节等广泛的药理作用。我国的《全国中草药汇编》《中华药海》《中华本草》《中药大辞典》中都收录了忧遁草的功能，主要为清热解毒、利湿、散瘀消肿、活血调经、止痛；主治黄疸、肝炎腹水、月经不调、跌打肿痛、骨折、风湿痹痛等。国家卫计委于2018年3月正式批准忧遁草作为药食同源物质。
忧遁草因其钙含量高，且极易被人体吸收，在云南被傣医用来续筋接骨、治疗跌打损伤及强壮补骨；现有技术中常将其与辅料一起使用以制成制剂以便食用，而辅料的存在会影响钙在人体内的吸收转化。
而且忧遁草纤维素含量高，制片过程中会出现粘结力小、崩解时限短等问题，不易制片；本发明提供了一种忧遁草片剂的制备方法。
发明内容
本发明的目的是提供了一种忧遁草片剂的制备方法，将忧遁草经粉碎、制粒、压片处理制得，解决了现有技术中因忧遁草纤维素含量高，制片困难的问题。
为了实现上述目的，本发明采用的技术方案如下：
一种忧遁草片剂的制备方法，该方法包括以下步骤：将忧遁草经粉碎、制粒、压片处理；所述的粉碎为将忧遁草粉碎至粒度为80～200目。
忧遁草中富含黄酮类、叶绿素类、脂类等易氧化的活性物质，当粉碎的粒径越小、粉碎越细，粉碎时间越长，与空气接触时间长，与空气接触的表面积大，活性物质易氧化，而且随着粉碎时间的延长，原料自身温度升高，热敏性物质易流失，而且粒径过小，颗粒太轻，易扬尘，导致原料流失；但是粒径过大，制粒时原料的粘结性较差，产品合格率低。
所述的制粒采用沸腾制粒干燥机制粒，所述的制粒温度条件为40～70℃。
忧遁草因富含易氧化的物质，比如黄酮类，叶绿素，当操作过程中温度选择不当，会导致黄酮类、叶绿素等物质发生氧化，造成忧遁草中活性成分流失，本发明在沸腾干燥中通入热风的温度为40～70℃，优选为50℃，沸腾干燥的时间优选为2～15min，经干燥后制得颗粒水分为5～9wt％，在本发明所公开的沸腾干燥条件下，既不破坏营养物质，又能够使物料本身具有制成片剂所需的粘弹性、聚集性等特性。
采用沸腾制粒干燥机制粒过程中加入的凝结剂为水，加入凝结剂的量为原料量的0.7～3wt％；水太少不易凝结，水太多，不易干燥。
进一步的，所述压片步骤采用的压力为30～120KN，控制压片时物料的温度在40～70℃，温度过高，活性物质易氧化，造成营养物质流失，温度过低，粘结力小，影响片剂的形成。
所述忧遁草含水量≤9.0wt％，含水量过高，粉碎困难。
将忧遁草经粉碎、制粒、压片制成，压片得到的片剂有不合格片剂时，所述不合格片剂返回粉碎步骤重新经过粉碎、制粒、压片步骤。这里所述的不合格片剂主要是片剂平均片重、片量差异、崩解时限、脆性、硬度、外观的检测不合格，片剂平均片重为0.3g～0.9g，重量差异限度在±5％范围内；外观为呈草绿色、完整光洁、色泽均匀无杂斑、无异物；脆碎度按照《中华人民共和国药典》(2015版)规定的“片剂脆碎度检查法”进行检查，减失重量小于0.9％，未检出断裂、龟裂、粉碎的片；崩解时限按照《中华人民共和国药典》(2015版)规定的“崩解时限检查法”进行检查，试验的各片剂在25分钟内全部崩解。
压片是忧遁草片剂制备最重要的操作，通过机械压力使粉末间的范德华力紧密结合，而将进入压片机模子中的忧遁草颗粒压缩成所需片型，片剂形状由冲头表面形状决定。压力既不能过大也不能过小：过大会导致忧遁草物理性质与化学结构发生变化，并影响口感；过小则会造成产品易碎，压力优选为30～120KN。
本发明的有益效果：
(1)本发明提供了一种忧遁草片剂的制备方法，克服了忧遁草因纤维素含量高易引起其制成片剂过程中出现强度不合格的问题；采用本发明所述的忧遁草片剂的制备方法制得的忧遁草片剂表面完整光洁，色泽均匀无杂斑、无异物，其片剂重量差异限度在±5％范围内，脆碎度按照《中华人民共和国药典》(2015版)规定的“片剂脆碎度检查法”进行检查，减失重量小于0.9％，未检出断裂、龟裂、粉碎的片，片剂合格率达99.5～99.8％；
(2)天然药物中的钙为离子钙，更易于人体吸收；市售钙片为无机钙，不易在体内的吸收转化，本发明中忧遁草中钾、钙的含量极高，其在人体内的吸收、利用效率也高；
(3)本发明提供了一种忧遁草片剂生产的整体构思，生产工艺设计巧妙合理，适用于工业化生产，具有广阔的市场价值，制得的产品符合国家标准，而且在最大程度地保留了忧遁草中的营养成分的基础上，食用非常方便。
具体实施方式
本发明以海南博禾农业发展有限公司生产的忧遁草为例对本发明进行详细说明。
一种忧遁草片剂，将忧遁草全草叶子粉碎、制粒、压片处理而制得，制备的忧遁草片剂(每片0.3～0.9克)呈草绿色，完整光洁，色泽均匀无杂斑、无异物，其重量差异限度在±5％范围内，脆碎度按照《中华人民共和国药典》(2015版)规定的“片剂脆碎度检查法”进行检查，减失重量小于0.9％，未检出断裂、龟裂、粉碎的片，崩解时限按照《中华人民共和国药典》(2015版)规定的“崩解时限检查法”中“全粉片”的检查方法进行检查，试验的各片剂在25分钟内全部崩解；片剂合格率达99.5～99.8％。
忧遁草片剂制备过程为：忧遁草粉碎、制粒、压片、检测、分装、包装等，其中粉碎、制粒、压片、检测和分装工序，在100000～300000级的洁净区内进行。压片步骤包括对片剂平均片重、片量差异、崩解时限、脆性、硬度、外观的检测；分装是对片剂的内包装并封口，并注明批号和装量；包装是忧遁草片剂制备的最后工序，是产品储存和销售时的安全保障。为了使忧遁草片剂质量稳定、运输便捷、携带方便，包装包括铝塑包装、塑料袋式包装、装盒及装箱等。包装应当有产品名称、规格、配料、生产日期、保质期、用法、用量等，制造企业根据需要进行。经过分装、包装后的忧遁草片剂的保质期可达24个月。
实施例1
选用海南博禾农业发展有限公司生产的忧遁草(80目粉)300克，采用沸腾干燥制粒机制粒，喷入饮用水2.1克为凝结剂，40℃热风沸腾干燥15分钟，压力为120KN下压片制得995片0.3克忧遁草片剂。
脆碎度按照《中华人民共和国药典》(2015版)规定的“片剂脆碎度检查法”进行检查，减失重量小于0.9％，未检出断裂、龟裂、粉碎的片，崩解时限按照《中华人民共和国药典》(2015版)规定的“崩解时限检查法”中“全粉片”的检查方法(要求全粉片剂各片在30分钟内全部崩解)进行检查，试验的各片剂在25分钟内全部崩解。
实施例2
选用海南博禾农业发展有限公司生产的忧遁草(100目粉)300克，采用沸腾干燥制粒机制粒，喷入饮用水4.5克为凝结剂，60℃热风沸腾干燥8分钟，压力为30KN下压片制得997片0.3克忧遁草片剂。
脆碎度按照《中华人民共和国药典》(2015版)规定的“片剂脆碎度检查法”进行检查，减失重量小于0.9％，未检出断裂、龟裂、粉碎的片，崩解时限按照《中华人民共和国药典》(2015版)规定的“崩解时限检查法”中“全粉片”的检查方法进行检查，试验的各片剂在25分钟内全部崩解。
实施例3
选用海南博禾农业发展有限公司生产的忧遁草(200目粉)300克，采用沸腾干燥制粒机制粒，喷入饮用水9克为凝结剂，70℃热风沸腾干燥6分钟，压力为65KN下压片制得998片0.3克忧遁草片剂。
脆碎度按照《中华人民共和国药典》(2015版)规定的“片剂脆碎度检查法”进行检查，减失重量小于0.9％，未检出断裂、龟裂、粉碎的片，崩解时限按照《中华人民共和国药典》(2015版)规定的“崩解时限检查法”中“全粉片”的检查方法进行检查，试验的各片剂在25分钟内全部崩解。
实施例4
选用海南博禾农业发展有限公司生产的忧遁草(120目粉)300克，采用沸腾干燥制粒机制粒，喷入饮用水6.5克为凝结剂，50℃热风沸腾干燥2分钟，压力为75KN下压片制得996片0.3克忧遁草片剂。
脆碎度按照《中华人民共和国药典》(2015版)规定的“片剂脆碎度检查法”进行检查，减失重量小于0.9％，未检出断裂、龟裂、粉碎的片，崩解时限按照《中华人民共和国药典》(2015版)规定的“崩解时限检查法”中“全粉片”的检查方法进行检查，试验的各片剂在25分钟内全部崩解。。
对实施例1～4所使用的海南博禾农业发展有限公司生产的忧遁草进行检测，结果如表1所示，对实施例1～4得到的忧遁草片剂进行检测，检测结果如表2所示，数据表明采用本发明提供的忧遁草片剂的制备方法制得的忧遁草片剂营养物质较压片前没有流失。
检测方法:
水分：按GB 5009.3-2016食品中水分的测定；
灰分：按GB 5009.4-2016食品中灰分的测定；
蛋白质：按GB 5009.5-2010食品中蛋白质的测定；
膳食纤维：按GB 5009.88-2016食品中膳食纤维的测定；
脂肪：按GB 5009.6-2016食品中脂肪的测定；
总黄酮：按保健食品规范2003版总黄酮的测定；
碳水化合物：减法；
微量元素：按GB 5009.268-2016食品安全国家标准食品中多元素的测定；
汞：按GB 5009.17-2014食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定；
镉、铅、砷：按GB 5009.268-2016食品安全国家标准食品中多元素的测定。
表1忧遁草原料检测结果
项目 含量
水分 5.1％
灰分 13.5％
蛋白质 25.3％
总膳食纤维 22.4％
脂肪 2.3％
碳水化合物 31.3％
黄酮 540.7mg/Kg
微量元素 含量mg/Kg
硒 1.33
镁 9223.16
钾 26898.10
钙 21701.40
锌 36.90
铁 574.60
钠 77.95
重金属 含量mg/Kg
镉 0.14
铅 0.33
砷 0.14
汞 未检出
表2忧遁草片剂检测结果
项目 含量
水分 5.3％
灰分 13.5％
蛋白质 25.3％
总膳食纤维 22.4％
脂肪 2.3％
碳水化合物 31.1％
黄酮 540.7mg/Kg
微量元素 含量mg/Kg
硒 1.33
镁 9223.16
钾 26898.10
钙 21701.40
锌 36.90
铁 574.60
钠 77.95
重金属 含量mg/Kg
镉 0.14
铅 0.33
砷 0.14
汞 未检出

Claims (9)

1.一种忧遁草片剂的制备方法，其特征在于该方法包括以下步骤：将忧遁草经粉碎、制粒、压片处理。
2.根据权利要求1所述的忧遁草片剂的制备方法，其特征在于：所述的粉碎为将忧遁草粉碎至粒度为80～200目。
3.根据权利要求1所述的忧遁草片剂的制备方法，其特征在于：所述的制粒温度条件为40~70℃。
4.根据权利要求1所述的忧遁草片剂的制备方法，其特征在于：所述的制粒采用沸腾制粒干燥机制粒，所述制粒过程中通入40~70℃热风进行沸腾干燥处理，经干燥后制得颗粒水分为5~9wt%。
5.根据权利要求4所述的忧遁草片剂的制备方法，其特征在于：所述的热风温度为50℃。
6.根据权利要求4所述的忧遁草片剂的制备方法，其特征在于：所述制粒过程中加以
水为凝结剂，加入凝结剂的量为忧遁草重量的0.5～5wt%。
7.根据权利要求6所述的忧遁草片剂的制备方法，其特征在于：所述凝结剂的用量为忧遁草重量的0.7～3wt%。
8.根据权利要求1所述的忧遁草片剂的制备方法，其特征在于：所述压片步骤采用的压
力为30～120KN。
9.根据权利要求1所述的忧遁草片剂的制备方法，其特征在于：所述忧遁草的含水量≤9.0wt%。
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