CN108578018A - 假体和假体的制作方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及医疗器械领域，公开了一种假体和假体的制作方法。该假体包括假体本体和形成在假体本体上的钽金属层，其中，假体本体构造成具有蜂窝状的立体多孔结构，立体多孔结构中的各孔隙相互连通，钽金属层均匀覆盖在立体多孔结构的各个区域，从而使假体形成为具有钽金属层的金属立体多孔结构。本发明的假体更利于患者在术后的骨长入，从而可有效提高患者术后的恢复效果。

Description

假体和假体的制作方法
技术领域
本发明涉及医疗器械领域，具体涉及一种假体和假体的制作方法。
背景技术
在外科医疗手术中，当人体的肢体骨干部位发生肿瘤、骨折后骨不连或其他病变导致部分骨缺损或手术切除时，需要以人工假体替换。在进行置换假体的手术中，需要将人工假体与骨组织连接固定并融为一体，以恢复肢体骨干的生理功能。
目前现有的假体多为骨水泥固定假体和钛粉为涂层的生物固定型假体，骨水泥固定假体在后期可能存在较大的假体松动风险，从而导致手术失败；而钛粉涂层假体在复杂的人体内环境会产生金属材料腐蚀而导致有毒元素的释放，生物相容性因此降低，此外金属材料的弹性模量与人体骨组织相差甚大，易产生应力屏蔽效应，不利于新骨生长和重塑，甚至导致二次骨折，而且骨创伤及坏死后形成的骨缺损修复存在力学及骨诱导性能不佳的问题。
针对现有技术的不足之处，本领域的技术人员迫切希望寻求一种能够更利于骨长入以提高术后恢复效果的假体和假体的制作方法，以弥补现有技术的不足之处。
发明内容
为了寻求一种能够更利于骨长入以提高患者术后恢复效果的假体，本发明提出了一种假体和假体的制作方法。
根据本发明的第一个方面，提出了一种假体。该假体包括假体本体和形成在假体本体上的钽金属层，其中，假体本体构造成具有蜂窝状的立体多孔结构，立体多孔结构中的各孔隙相互连通，钽金属层均匀覆盖在立体多孔结构的各个区域，从而使假体形成为具有钽金属层的金属立体多孔结构。
进一步地，立体多孔结构由碳或碳化硅材料制成。
进一步地，金属立体多孔结构的各孔隙的平均直径范围在400μm至600μm之间，且金属立体多孔结构的孔隙率的范围在80％至93％之间。
进一步地，钽金属层的覆盖厚度构造成能够使得假体的弹性模量介于1GPa至15GPa之间。
进一步地，钽金属层的覆盖厚度的范围在30μm至500μm之间。优选地，钽金属层的覆盖厚度为40μm。
进一步地，金属立体多孔结构中的各孔隙在金属立体多孔结构中均匀分布。
进一步地，金属立体多孔结构中的各孔隙在金属立体多孔结构的内部的分布密度大于在立体多孔结构的外部的分布密度。
根据本发明的第二个方面，提出了一种制作上述假体的制作方法，该方法包括以下步骤：步骤1)：根据所需的假体类型制作假体本体，使得假体本体形成为具有蜂窝状的立体多孔结构；步骤2)：将假体本体置于气体沉淀反应室中，通过化学气相淀积的方法将钽金属均匀淀积在立体多孔结构的各个区域，从而使假体形成为具有钽金属层的金属立体多孔结构。
进一步地，在步骤2)之前还包括对假体本体的预处理步骤，以增强假体本体的外表面的活性。
进一步地，预处理步骤包括：将假体本体放置在由质量比为40％的氢氟酸、质量比为68％的硝酸和水组成的混合溶液中进行超声波震荡，然后使用干燥的氮气吹干。
进一步地，在步骤2)中，在将钽金属均匀淀积在立体多孔结构的各个区域之前，还包括对气相淀积反应室进行抽真空处理，以使气相淀积反应室内的压强为10Pa至15Pa，并同时在惰性气体的保护下将气相淀积反应室内的温度加热至900℃至1500℃。
进一步地，在将钽金属均匀淀积在立体多孔结构的各个区域时，包括以下步骤：将钽金属化合物在载气的作用下通入气相淀积反应室的同时通入氢气，使氢气与钽金属化合物反应2至3小时；在惰性气体的保护下将气相淀积反应室内的温度降低至200℃。
进一步地，载气为惰性气体。优选为氩气、氦气中的一种或两种的混合。
进一步地，将钽金属化合物通入气相淀积反应室之前将钽金属化合物加热至200℃至300℃，并将载气的温度加热至300℃。
进一步地，通入气相淀积反应室内的载气的流量为80ml/min至100ml/min，氢气的流量为100ml/min至150ml/min。
本发明的假体通过将假体本体构造成具有蜂窝状的立体多孔结构，使得假体的结构与人体松质骨的结构更接近，通过具体设置立体多孔结构的孔隙的平均直径和孔隙率，能够使假体本体的结构更趋近于人体松质骨的多孔结构，人体的骨质可快速自然地长入立体多孔结构的孔隙中，从而有利于假体在术后与人体的骨组织快速融合和固定，从而有效地提高了患者术后的恢复效果。同时，立体多孔结构中的各孔隙相互连通，一方面使得立体多孔结构中连通的腔更多，即假体内的“死腔”减少，从而更利于假体植入后的骨长入以及与人体骨组织固定的稳定性，另一方面使得假体的质量更轻，从而有利于降低人体的负荷。另外，本发明的假体还在假体本体上形成有钽金属层，该钽金属层具有较好的耐腐蚀性，结构稳定，与液体不发生反应，对机体组织无刺激，因此一方面可有效避免有毒元素的释放，另一方面还可提高假体的使用寿命。本发明的假体极大地促进了假体植入后成骨细胞的增殖，从而有效地提高了成骨细胞的造骨能力，其结构简单，使用寿命长，能够使患者在更短的时间内恢复活动能力，极大地降低了患者术后的痛苦，有利于广泛推广和使用。
附图说明
为了更清楚地说明本发明具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍。在所有附图中，类似的元件或部分一般由类似的附图标记标识。附图中，各元件或部分并不一定按照实际的比例绘制。
图1为根据本发明的假体的一个实施例的主视图的截面示意图；
图2为图1所示的假体的仰视图；
图3为采用本发明的假体的制作方法制作假体的工艺装置图。
具体实施方式
下面将结合附图对本发明技术方案的实施例进行详细的描述。以下实施例仅用于更加清楚地说明本发明的技术方案，因此只作为示例，而不能以此来限制本发明的保护范围。
图1和图2示出了根据本发明的假体的一个具体实施例的结构。如图1和图2所示，该假体为全髋臼假体100，该全髋臼假体100包括假体本体1和形成在假体本体1上的钽金属层(图中未示出)。其中，假体本体1构造成具有蜂窝状的立体多孔结构，立体多孔结构中的各孔隙11相互连通，钽金属层均匀覆盖在立体多孔结构的各个区域，从而使全髋臼假体100形成为具有钽金属层的金属立体多孔结构。
值得注意的是，上述钽金属层均匀覆盖在立体多孔结构的各个区域应当理解为钽金属层同时覆盖立体多孔结构的整个外表面，其中包括了孔隙11的外表面和立体多孔结构中非孔隙11部分的外表面。本发明的假体不仅仅局限于上述全髋臼假体100，其可根据实际需要设计成各种形状和规格的假体，以提高假体的适用范围。
本发明的假体通过将假体本体构造成具有蜂窝状的立体多孔结构，使得假体的结构与人体松质骨的结构更接近，通过具体设置立体多孔结构的孔隙的平均直径和孔隙率，能够使假体本体的结构更趋近于人体松质骨的多孔结构，人体的骨质可快速自然地长入立体多孔结构的孔隙中，从而有利于假体在术后与人体的骨组织快速融合和固定，从而有效地提高了患者术后的恢复效果。同时，立体多孔结构中的各孔隙相互连通，一方面使得立体多孔结构中连通的腔更多，即假体内的“死腔”减少，从而更利于假体植入后的骨长入以及与人体骨组织固定的稳定性，另一方面使得假体的质量更轻，从而有利于降低人体的负荷。另外，本发明的假体还在假体本体上形成有钽金属层，该钽金属层具有较好的耐腐蚀性，结构稳定，与液体不发生反应，对机体组织无刺激，因此一方面可有效避免有毒元素的释放，另一方面还可提高假体的使用寿命。本发明的假体极大地促进了假体植入后成骨细胞的增殖，从而有效地提高了成骨细胞的造骨能力，其结构简单，使用寿命长，能够使患者在更短的时间内恢复活动能力，极大地降低了患者术后的痛苦，有利于广泛推广和使用。
根据本发明，如图1所示，假体本体1的立体多孔结构可由碳或碳化硅材料制成。由于碳或碳化硅材料生物学强度较高，具有强度高、耐腐蚀性强等优良特性，且易于加工成与植入部位相适应的不规则形状，因此采用碳或碳化硅材料制作假体本体1一方面解决了假体本体1本身难以加工制作的问题，另一方面也解决了在加工过程中在假体本体1上镀钽时对假体本体1的材料破坏大，以及破坏假体本体1的孔隙等问题。
进一步地，金属立体多孔结构的各孔隙11(即假体的各孔隙)的平均直径范围在400μm至600μm之间，且金属立体多孔结构的孔隙率的范围在80％至93％之间。优选地，金属立体多孔结构的各孔隙11的平均直径为500μm，且立体多孔结构的孔隙率为92％。
进一步地，钽金属层的覆盖厚度构造成能够使得假体的弹性模量介于1GPa至15GPa之间。通过该设置，使得假体的弹性模量能够介于松质骨的弹性模量与皮质骨的弹性模量之间，由于弹性模量是指单向应力作用状态下应力与该方向的应变的比值，即表征的是受到外界作用力时，物体发生形变的大小，因此当假体的弹性模量与人体骨组织的弹性模量相近或相当时，假体与人体骨组织受到外力作用时发生的形变也就相近或相当，从而避免了二者之间的应力遮挡效应。优选地，钽金属层的覆盖厚度构造成能够使得假体的弹性模量为3GPa。
优选地，钽金属层的覆盖厚度的范围在30μm至500μm之间。该钽金属层的厚度使得假体具有较好的力学性能，即具有较好的抗压和抗扭能力，其完全可以确保假体植入人体后其自身的使用功能和稳定性。优选地，钽金属层的覆盖厚度为40μm。
根据本发明，在一个优选的实施方式中，如图1所示，金属立体多孔结构中的各孔隙11在金属立体多孔结构中可均匀分布，以使得全髋臼假体100的各个部分的受力更均匀，从而有助于提高全髋臼假体100的稳定性。在另一个优选的实施方式中，金属立体多孔结构中的各孔隙11在金属立体多孔结构的内部的分布密度可大于在金属立体多孔结构的外部的分布密度，从而使人体骨长入的过程中，能够更顺利地由立体多孔结构的外边缘部分长入立体多孔结构的内部中心，以提高假体与人体骨组织的融合与固定。
此外，本发明还提出了一种制作上述假体的制作方法，在如图3所示的实施例中，该方法包括以下步骤：步骤1)：根据所需的假体类型(例如全髋臼假体100)制作假体本体1，使得假体本体1形成为具有蜂窝状的立体多孔结构；步骤2)：将假体本体1置于气体沉淀反应室4中，通过化学气相淀积的方法将钽金属均匀淀积在立体多孔结构的各个区域，从而使假体形成为具有钽金属层的金属立体多孔结构。
本发明的制作方法相对简单，首先可通过采用特定的材料来制作所需的具有蜂窝立体多孔结构的假体本体1，例如可采用碳或碳化硅材料，该特定的材料生物学强度较高，具有强度高、耐腐蚀性强等优良特性，且易于加工成与植入部位相适应的不规则形状，一方面解决了假体本体本身难以加工制作的问题，另一方面也解决了在加工过程中对假体本体1镀钽时对假体本体的材料破坏大，以及破坏假体本体的孔隙等问题；然后，采用化学气相淀积的方法对假体本体1进行镀钽，通过控制化学气相淀积过程中反应气体的浓度、沉积温度及反应时间等参数，可使钽金属涂层在假体本体1上分布更为均匀、致密。在化学气相淀积过程中，钽金属颗粒大小可达到仅1～5μm、纯度可超过99.5％，厚度可达40μm以上，从而使假体获得足够的机械强度。
优选地，在步骤2)之前还可包括对假体本体1的预处理步骤，以增强假体本体1的外表面的活性。具体地，该预处理步骤包括：将假体本体1放置在由质量比为40％的氢氟酸、质量比为68％的硝酸和水组成的混合溶液中进行超声波震荡，然后使用干燥的氮气吹干。优选地，质量比为40％氢氟酸、质量比为68％的硝酸和水的比例为1:5:6。
根据本发明，在步骤2)中，在将钽金属均匀淀积在立体多孔结构的各个区域之前，还包括对气相淀积反应室4进行抽真空处理，以使气相淀积反应室4内的压强为10Pa至15Pa，并同时在惰性气体(来自于惰性气体气源罐2)的保护下将气相淀积反应室4内的温度加热至900℃至1500℃。
进一步地，在将钽金属均匀淀积在立体多孔结构的各个区域时，包括以下步骤：将钽金属化合物(来自于处理气罐5)在载气(来自于处理气罐5)的作用下通入气相淀积反应室4的同时通入氢气(来自于氢气气源罐3)，使氢气与钽金属化合物反应2至3小时；反应完毕后，在惰性气体(来自于惰性气体气源罐2)的保护下将气相淀积反应室4内的温度降低至200℃。其中，载气优选为氩气、氦气中的一种或两种的混合，其主要用于以一定的流速载带气化后的钽金属化合物气体一起进入气相淀积反应室4中，并在反应过后经尾气收集装置7进行收集以作它用。
更进一步地，将钽金属化合物通入气相淀积反应室4之前可将钽金属化合物通过加热装置6加热至200至300℃，并将载气的温度加热至300℃。优选地，钽金属化合物为五氯化钽或氟化钽。进一步优选地，钽金属化合物为粒径为500目的五氯化钽粉末。以五氯化钽为例，本发明的假体的制作方法的主要原理是利用氢气还原五氯化钽生成钽分子，以使钽分子沉积在假体本体1上。
根据本发明，通入气相淀积反应室4的载气的流量可控制在80至100ml/min，氢气的流量可控制在100至150ml/min。优选地，载气的流量可控制在90ml/min，氢气的流量可控制在120ml/min。
下面给出采用本发明的假体的制作方法制作假体的具体的实施例，其中，假体本体为采用碳材料制成的全髋臼假体碳支架。
实施例一:
将全髋臼假体碳支架在质量比为40％氢氟酸、质量比为68％的硝酸和水的比例为1:5:6的混合溶液中进行超声波震荡，然后使用干燥的氮气吹干后置于气相淀积反应室4中；将五氯化钽粉末放入热源灌中，加热至200℃，以高温氩气(300℃)为载气通入气相淀积反应室4，载气流量为90mL/min，气相淀积反应室4内温度设置为970℃，真空度为10Pa；同时以120mL/min流量通入氢气，反应2小时。所得全髋臼假体成品的孔隙率为85％，平均孔隙直径为470μm，弹性模量为10GPa。由所得的全髋臼假体成品的各项参数表明：该全髋臼假体成品完全满足人体使用的机械强度。
实施例二：
将全髋臼假体碳支架在质量比为40％氢氟酸、质量比为68％的硝酸和水的比例为1:5:6的混合溶液中进行超声波震荡，然后使用干燥的氮气吹干后置于气相淀积反应室4中；将五氯化钽粉末放入热源灌中，加热至200℃，以高温氩气(300℃)为载气通入气相淀积反应室4，载气流量设为100mL/min，气相淀积反应室4内温度设置为1200℃，真空度为15Pa，同时以120mL/min流量通入氢气，反应2.5小时。所得全髋臼假体成品孔隙率为92％，平均孔隙直径为450μm，弹性模量为12GPa。由所得的全髋臼假体成品的各项参数表明：该全髋臼假体成品也完全满足人体使用的机械强度。
需要注意的是，除非另有说明，本申请使用的技术术语或者科学术语应当为本发明所属领域技术人员所理解的通常意义。
最后应说明的是：以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围，其均应涵盖在本发明的权利要求和说明书的范围当中。尤其是，只要不存在结构冲突，各个实施例中所提到的各项技术特征均可以任意方式组合起来。本发明并不局限于文中公开的特定实施例，而是包括落入权利要求的范围内的所有技术方案。

Claims (15)

1.一种假体，其特征在于，包括假体本体和形成在所述假体本体上的钽金属层，其中，所述假体本体构造成具有蜂窝状的立体多孔结构，所述立体多孔结构中的各孔隙相互连通，所述钽金属层均匀覆盖在所述立体多孔结构的各个区域，从而使所述假体形成为具有钽金属层的金属立体多孔结构。
2.根据权利要求1所述的假体，其特征在于，所述假体本体由碳或碳化硅材料制成。
3.根据权利要求1或2所述的假体，其特征在于，所述金属立体多孔结构的各孔隙的平均直径范围在400μm至600μm之间，且所述金属立体多孔结构的孔隙率的范围在80％至93％之间。
4.根据权利要求1或2所述的假体，其特征在于，所述钽金属层的覆盖厚度构造成能够使得所述假体的弹性模量介于1GPa至15GPa之间。
5.根据权利要求4所述的假体，其特征在于，所述钽金属层的覆盖厚度的范围在30μm至500μm之间。
6.根据权利要求1或2所述的假体，其特征在于，所述金属立体多孔结构中的各孔隙在所述金属立体多孔结构中均匀分布。
7.根据权利要求1或2所述的假体，其特征在于，所述金属立体多孔结构中的各孔隙在所述金属立体多孔结构的内部的分布密度大于在所述金属立体多孔结构的外部的分布密度。
8.一种制作根据权利要求1至7中任一项所述的假体的制作方法，其特征在于，包括以下步骤：
步骤1)：根据所需的假体类型制作假体本体，使得假体本体形成为具有蜂窝状的立体多孔结构；
步骤2)：将所述假体本体置于气体沉淀反应室中，通过化学气相淀积的方法将钽金属均匀淀积在所述立体多孔结构的各个区域，从而使假体形成为具有钽金属层的金属立体多孔结构。
9.根据权利要求8所述的假体的制作方法，其特征在于，在所述步骤2)之前还包括对所述假体本体的预处理步骤，以增强所述假体本体的外表面的活性。
10.根据权利要求9所述的假体的制作方法，其特征在于，所述预处理步骤包括：将所述假体本体放置在由质量比为40％的氢氟酸、质量比为68％的硝酸和水组成的混合溶液中进行超声波震荡，然后使用干燥的氮气吹干。
11.根据权利要求8至10中任一项所述的假体的制作方法，其特征在于，在所述步骤2)中，在将钽金属均匀淀积在所述立体多孔结构的各个区域之前，还包括对所述气相淀积反应室进行抽真空处理，以使所述气相淀积反应室内的压强为10Pa至15Pa，并同时在惰性气体的保护下将所述气相淀积反应室内的温度加热至900℃至1500℃。
12.根据权利要求11所述的假体的制作方法，其特征在于，在将钽金属均匀淀积在所述立体多孔结构的各个区域时，包括以下步骤：
将钽金属化合物在载气的作用下通入所述气相淀积反应室的同时通入氢气，使所述氢气与所述钽金属化合物反应2至3小时；
在惰性气体的保护下将所述气相淀积反应室内的温度降低至200℃。
13.根据权利要求12所述的假体的制作方法，其特征在于，所述载气为惰性气体。
14.根据权利要求12所述的假体的制作方法，其特征在于，将所述钽金属化合物通入所述气相淀积反应室之前将所述钽金属化合物加热至200℃至300℃，并将所述载气的温度加热至300℃。
15.根据权利要求12所述的假体的制作方法，其特征在于，通入所述气相淀积反应室内的所述载气的流量为80ml/min至100ml/min，所述氢气的流量为100ml/min至150ml/min。
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