CN103462730B - 一种多孔钽棒及其应用 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种医用永久性植入物，特别是一种用于治疗早、中期股骨头坏死的医用植入的多孔钽棒。所述多孔钽棒，包括本体，所述本体的一端设置有凹槽，另一端为螺纹结构，所述螺纹结构末端端面上设置有槽口。本发明的多孔钽棒，在本体的一端设置有凹槽，可负载骨髓基质干细胞或骨髓基质干细胞联合生物膜复合体等，有利于新生骨的生成，尤其在早期股骨头坏死治疗中有较好的临床效果，克服了现有实体型“多孔钽棒”在临床治疗上效果不好等不足。本发明的多孔钽棒，制备方法简单、成本低，有利于实施和临床应用，适合于广大患者的需要。

Description

一种多孔钽棒及其应用

技术领域

本发明涉及一种医用永久性植入物，特别是一种用于治疗早、中期股骨头坏死的医用植入的多孔钽棒。 

背景技术

股骨头关节面塌陷或股骨头坏死是临床常见的疾病。目前常采用钻孔减压的方式进行治疗，在手术过程中需要对死骨进行清除后再充填支撑塌陷或坏死的股骨头植入物；在中晚期股骨头坏死的治疗中，目前较多采用带或不带血管的骨瓣进行转移治疗，通过大量的实验及临床证实，单纯骨移植存在生物力学支撑不足，骨吸收等缺点，因而需要具有可提供生物力学支撑的骨植入物。 

多孔医用金属植入材料具有治疗骨组织创伤和股骨组织坏死等重要而特殊的用途，现常见的这类材料有多孔不锈钢、多孔钛等。作为骨组织创伤和股骨组织坏死治疗使用的多孔植入材料，其孔隙度应达到30～85%，而且孔隙最好全部连通和均匀分布，或根据需要孔隙部分连通和均匀分布，使之既与人体的骨组织生长相一致，又减轻了材料本身的重量，以适合人体植入使用。 

金属钽对人体无毒害等副作用，具有很好的生物相容性和力学性能，其多孔材料有望替代前述传统医用金属生物材料，成为骨组织坏死治疗领域的主要生物材料。随着国内外医学的飞速发展，对钽作为人体植入材料的进一步认知，人们对人体植入用多孔金属钽材料的需求变得越来越迫切，对其要求也越来越高。其中作为多孔医用植入金属钽，如果能具有很高的均匀分布连通孔隙以及与人体相适应的物理机械性能，则是保证新生骨组织正常生长的重要连接件构成材料。 

关于多孔钽这类材料，US5282861公开了一种应用于松质骨植入体、细胞和组织感受器的开孔钽材料及其制备。这种多孔钽由纯商业钽制成，它以聚亚氨酯前体进行热降解得到的碳骨架为支架，该碳骨架呈多重的十二面体，其内为网格样结构，整体遍布微孔，孔隙率可高达98%，再将商业纯钽通过化学蒸气沉积、渗透的方法结合到碳骨架上以形成多孔金属微结构，简称化学沉积法。这种方法所获得的多孔钽材料其表面的钽层厚度在40～60μm之间；在整个多孔材料中，钽比重约占99%，而碳骨架重量则占1%左右。文献进一步记载，该 多孔材料的抗压强度50～70MPa，弹性模量2.5～3.5GPa，抗拉强度63MPa，塑性变形量15%。但是将它作为医用植入材料的多孔钽，其材料的力学性能如延展性有明显不足之处，会影响到后续的对多孔钽材料本身的加工，例如成型件的切割、钻孔等。 

目前，采用现有的多孔钽材料制成的用于股骨头坏死部位充填的医用植入物，是一种一端带有螺纹的棒状实体物，业内人士习惯称其为“多孔钽棒”，在临床治疗中嵌入式植入，通过在股骨头坏死早期行髓芯减压时的减压通道进行植入，靠周围骨组织生长包裹及长入等方式进行固定，这种结果的“多孔钽棒”缺乏携带骨髓基质干细胞等诱导因子及促进骨生长的物质的功能，因而在早期治疗中往往不能取得较好的临床效果；目前所采用的“多孔钽棒”均为国外公司所生产及制造，价格昂贵。总之，这种结构的医用植入物不仅价格昂贵而且临床成功率较低，无疑给广大患者带来巨大经济及心理负担。 

发明内容

本发明的目的在于提供一种价格低廉、具有较高组织相容性和生物力学性能，可诱导骨组织生成，便于骨组织的长入的用于医用植入的多孔钽棒。 

本发明的技术方案为如下： 

一种多孔钽棒，包括本体，包括本体，所述本体的一端设置有凹槽，另一端为螺纹结构，所述螺纹结构末端端面上设置有槽口。 

本发明的技术方案中，所述凹槽的长度与本体长度的比优选为1～3:10，更优选为1.5:10。 

本实发明的技术方案中，所述凹槽的宽度与本体中非螺纹结构部分的直径的比为4～7:10，更优选为6:10。 

本发明的技术方案中，所述本体的设置有凹槽的一端端面优选为半球头状；所述槽口优选为一字型、十字形或六角形。 

本发明所述本体的形状优选为圆柱形，但不排除其他形状，根据植入部位的特点等可以采用任何形状。 

本发明的多孔钽棒，在本体的一端设置有凹槽，可负载骨髓基质干细胞或骨髓基质干细胞联合生物膜复合体等，充当细胞的载体，诱导新骨生成等作用。所述凹槽位于本体的前1/3部分，即设有半球头状端面的本体侧，所述凹槽的长度和宽度分别与本体的长度和直径具有一定的比例，以最大限度的发挥凹槽的 作用，即更有利于负载细胞以及保持棒体的力学强度。另一方面，除了凹槽之外的本体部分为实体结构，相对于目前一些在本体中心具有贯通孔的多孔钽棒，本发明多孔钽棒的结构具有更好的力学强度。所述实体结构为具有孔隙三维连通分布的十二面体网状结构，有利于细胞和组织的长入。 

所述多孔钽棒本体所采用的材料的孔隙度为70～90%，孔径为200-600μm，且至少50～95%多面体相互交织的网状结构，具有孔隙三维连通分布的十二面体网状结构，有利于细胞和组织的长入。 

进一步，所述本体采用的材料是利用化学气相沉积方法，将钽金属化合物还原为钽金属粉，均匀沉积于石墨碳骨架表面形成钽涂层制备得到，其中所述钽金属化合物为五氯化钽、氟化钽中的一种；所述石墨碳骨架的孔隙率>70%,孔径为200～600μm；所述钽涂层的厚度为40～60μm。 

本发明还提供上述多孔钽棒的制备方法，该制备方法包括如下步骤： 

（1）将上述的石墨碳骨架用稀盐酸浸蚀10min，依次用水和乙醇清洗后用氮气吹干，置入反应室内； 

（2）反应室内同时通入处理气体和氢气，在900-1050℃，真空度10Pa条件下，反应4-6小时；其中所述处理气体包含钽金属化合物和载气，将钽金属化合物放入源罐中，加热至120-250℃，以300℃惰性气体为载气通入至反应室。 

上述制备方法中，所述惰性气体优选氩气、氦气中的一种或两种的混合，最优选氩气。 

上述制备方法中，所述处理气体的流量优选为80～100ml/min。 

上述制备方法中，所述氢气的流量优选为100～150ml/min。 

本发明的多孔钽棒可以应用于早期、中期股骨头坏死治疗的医用植入物。 

本发明的有益效果：本发明的多孔钽棒，在本体的一端设置有凹槽，可负载骨髓基质干细胞或骨髓基质干细胞联合生物膜复合体等，有利于新生骨的生成，尤其在早期股骨头坏死治疗中有较好的临床效果，克服了现有实体型“多孔钽棒”在临床治疗上效果不好等不足。另一方面，本发明的多孔钽棒的材料具有十二面体立体网状结构，其结构与松质骨骨小梁类似，具有较高组织相容性，可诱导骨组织生成，便于骨组织的长入；而且具有较强的生物力学性能，可提供一定的力学支撑，达到预防或延缓股骨头塌陷的目的。本发明的多孔钽棒，制备方法简单、成本低，有利于实施和临床应用，适合于广大患者的需要。 

附图说明

下面结合附图和实施例对本发明作进一步说明： 

图1为本发明的多孔钽棒的主视图 

图2为本发明的多孔钽棒的左视图 

图3为本发明的多孔钽棒的俯视图 

图4为在股骨头坏死中期治疗中多孔钽棒植入示意图 

附图标号：1、本体，2、凹槽，3、螺纹结构，4、槽口，5、塌陷股骨头 

具体实施方式

下述非限制性实施例可以使本领域的普通技术人员更全面地理解本发明，但不以任何方式限制本发明。 

实施例1 

如图1至图3所示，一种多孔钽棒，它包括本体1，所述本体1的一端设置有凹槽2，另一端为螺纹结构3，所述螺纹结构3末端端面上设置有槽口4，所述本体1的设置有凹槽2的一端端面为半球头状，所述本体1为圆柱状。所述凹槽2的长度与本体1长度的比为1.5:10；所述凹槽2的宽度与本体1中非螺纹结构3部分的直径的比为6:10。 

另一方面，在具体使用中根据植入部位的大小、组织等特点，可以适当调节所述本体（即多孔钽棒）的具体尺寸，以达到最好的治疗效果。 

所述多孔钽棒在本体的一端设置有凹槽2，可负载骨髓基质干细胞或骨髓基质干细胞联合生物膜复合体等，充当细胞的载体，诱导新骨生成等作用。 

所述螺纹结构3末端端面上设置有槽口4，便于手术工具的安装使用。所述槽口4可以为十字型，也可以为一字型或六角形。在骨组织中植入该多孔钽棒时，螺刀借助于槽口4旋入植入件。 

实施例2 

如图1至图3所示，一种多孔钽棒，它包括本体1，所述本体1的一端设置有凹槽2，另一端为螺纹结构3，所述螺纹结构3末端端面上设置有槽口4，所述本体1的设置有凹槽2的一端端面为半球头状，所述本体1为圆柱状。所述凹槽2的长度与本体1长度的比为1.5:10；所述凹槽2的宽度与本体1中非螺纹结构3部分的直径的比为6:10。 

另一方面，在具体使用中根据植入部位的大小、组织等特点，可以适当调 节所述本体（即多孔钽棒）的具体尺寸，以达到最好的治疗效果。 

所述多孔钽棒在本体的一端设置有凹槽2，可负载骨髓基质干细胞或骨髓基质干细胞联合生物膜复合体等，充当细胞的载体，诱导新骨生成等作用。 

所述螺纹结构3末端端面上设置有槽口4，便于手术工具的安装使用。所述槽口4可以为十字型，也可以为一字型或六角形。在骨组织中植入该多孔钽棒时，螺刀借助于槽口4旋入植入件。 

所述多孔钽棒的本体采用的多孔钽材料是利用化学气相沉积方法，将钽金属化合物还原为钽金属粉，均匀沉积于石墨碳骨架表面形成钽涂层制备得到，其中所述钽金属化合物为五氯化钽；所述石墨碳骨架的孔隙率85%,孔径为500μm；所述钽涂层的厚度为40～60μm。 

所述的多孔钽棒用如下方法制备的： 

（1）将所述石墨碳骨架用稀盐酸浸蚀10min，依次用水和乙醇清洗后用氮气吹干，置入反应室内； 

（2）将粒径为400目的五氯化碳粉末放入源罐中，加热至150℃，以高温氩气（300℃）为载气通入至反应室，载气流量为100ml/min，反应室温度为1050℃,反应室真空度为10Pa；反应室中通入以氩气为载气通入五氯化钽粉末的同时，以120ml/min流量通入氢气，还原反应4小时,使还原成金属粉末的钽金属均匀沉积于石墨碳骨架表面以及其空隙表面，得本发明的医用多孔钽材料成品。 

多孔钽材料成品的孔隙率为85%,弹性模量为10GPa,最大抗压强度为35MPa.，其中孔隙率为根据国家标准GB/T21650.1-2008,弹性模量为根据国家标准GB/T22315-2008中所述的方法检测。 

所述多孔钽材料，具有孔隙三维连通分布的十二面体网状结构，其结构与松质骨骨小梁类似，具有较高组织相容性，可诱导骨组织生成，便于骨组织的长入；而且具有较强的生物力学性能，可提供一定的力学支撑，达到预防或延缓股骨头塌陷的目的。 

在上述制备方法中，如无特殊说明，所使用的实验方法均为常规方法，所用试剂等均可从化学试剂公司购买。所述石墨碳骨架为商品化的产品，在市面上可以购得。一般采用沥青作为基质进行高温处理，过程中加入泡沫剂，从而得到均匀多孔十二面体石墨碳纤维骨架。 

在上述制备方法中，首先将石墨碳骨架加工成图1～图3所述的形状，然后 经步骤（1）～（2）将其制备多孔钽棒。 

实施例3多孔钽棒在股骨头坏死中期治疗中的应用 

取髋外侧切口，起自髂前上棘外下方2cm处，向股骨大转子方向延伸，成一双“S”形切口，长约为8-12cm。于其深面肌质内找到是旋股外侧血管升支，逆行分离至阔筋膜张肌内侧肌门，钝性分离至髂前上棘，分离过程要带约1cm左右肌袖，骨刀切取髂骨骨瓣约2.0cm×2.5cm×2.0cm大小，并取少量松质骨，备用。于股骨头颈交界处用骨刀开窗，面积约2.0cm×2.0cm，清除股骨头内坏死骨组织，将切取的髂骨瓣转移至股骨头开窗内，适力夯实，将塌陷的股骨头5腾起。插入导针，以10度-15度前倾角从设计好的进针点钻入股骨头，直达X线侧位片上距离关节面约5mm处，这时须用c臂x线机进行正侧位透视，确定导针的正确位置。扩钉道、测深，拔出导针，以测深器测钉道长度。攻丝后旋入本发明的多孔钽棒，将转移的骨瓣进行腾起，增加转移骨瓣的机械应力支撑，放置再次塌陷的发生。在上述操作中根据测探器对钉道长度的检测结果，确定采用不同长度的多孔钽金属棒植入物。具体使用的多孔钽棒的尺寸为如下：本体1总长度为10cm，直径为1cm；螺纹结构3的总长度为2cm，直径为1.2cm；凹槽2的总长度为1.5cm，宽度为0.6cm，凹槽2前端与本体1的半球头状端面的距离为0.5cm。 

Claims (6)

1.一种多孔钽棒，包括本体，所述本体的一端的外侧壁上设置有凹槽，另一端的外侧壁为螺纹结构，所述螺纹结构末端端面上设置有槽口，所述凹槽位于非螺纹结构部分的本体上，除了凹槽之外的本体部分为实体结构；

其中所述凹槽的长度与本体长度的比为1～3:10；所述凹槽的宽度与本体中非螺纹结构部分的直径的比为4～7:10；所述本体采用的材料的孔隙度为70～90%，孔径为200～600μm；所述本体采用的材料是利用化学气相沉积方法，将钽金属化合物还原为钽金属粉，均匀沉积于石墨碳骨架表面形成钽涂层制备得到，其中所述钽金属化合物为五氯化钽、氟化钽中的一种；所述石墨碳骨架的孔隙率>70%,孔径为200～600μm；所述钽涂层的厚度为40～60μm。

2.根据权利要求1所述的多孔钽棒，其特征在于，所述本体的设置有凹槽的一端端面为半球头状，所述槽口为一字型、十字形或六角形。

3.一种如权利要求1所述的多孔钽棒的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

（1）将权利要求1所述石墨碳骨架用稀盐酸浸蚀10～20min，依次用水和乙醇清洗后用氮气吹干，置入反应室内；

（2）反应室内同时通入处理气体和氢气，在900～1050℃，真空度10～15Pa条件下，反应4-6小时；其中所述处理气体包含钽金属化合物和载气，将钽金属化合物放入源罐中，加热至120～250℃，300℃惰性气体为载气通入至反应室。

4.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述惰性气体为氩气、氦气中的一种或两种的混合。

5.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述处理气体的流量为80～100ml/min。

6.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述氢气的流量为100～150ml/min。