CN108567885A - 用于治疗肥胖和脂肪肝的纳米中药脂质体水凝胶制剂及制备方法 - Google Patents

用于治疗肥胖和脂肪肝的纳米中药脂质体水凝胶制剂及制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种用于治疗肥胖和脂肪肝的纳米中药脂质体水凝胶制剂及制备方法，属于治疗肥胖疾病的中药领域。上述用于治疗肥胖和脂肪肝的纳米中药脂质体水凝胶制剂，由中药配方、脂质体配方和水凝胶配方组成；其中，所述中药配方，由以下组分组成：山楂、泽泻、何首乌、柴胡、川芎、当归、荷叶、党参、人参、灵芝、刺五加、怀牛膝、漏芦、大豆、薤白；所述脂质体配方，由以下组分组成：卵磷脂、胆固醇；所述水凝胶配方，由以下组分组成：海藻酸钠、甘油、去离子水。本发明纳米中药脂质体水凝胶制剂具有起效快且疗程短，无创伤、无痛苦、副作用小等优点。

Description

用于治疗肥胖和脂肪肝的纳米中药脂质体水凝胶制剂及制备 方法
技术领域
本发明涉及用于治疗肥胖疾病的中药领域，具体是提供一种用于治疗肥胖和脂肪肝的纳米中药脂质体水凝胶制剂及制备方法。
背景技术
肥胖是一种复杂的、多因素引起的、以脂肪组织增多为特征的由于遗传、环境等特定因素引起的一种常见的内分泌代谢疾病，分为：单纯性肥胖，约占肥胖人数的95.00％，饮食调控和能量代谢紊乱，体内脂肪积聚过多而使体重超常是其发病的主要原因；继发性肥胖，约占肥胖人数的5％，常为下丘脑、垂体肿瘤等疾病的临床表现之一。肥胖与2型糖尿病、脂肪肝、心脑血管疾病、呼吸系统疾病等多种慢性非传染性疾病和社会心理障碍疾病密切相关，已成为严重的健康问题。WHO资料表明，全球肥胖者数量每5年增长1倍。2012年10月公布的《中国居民营养与健康状况检测报告2010-2013》的调查结果是：我国成人超重率为32.4％，肥胖率为13.2％，估计人数分别为3.1亿和1.26亿，由于超重基数大，预计今后肥胖患病率还将以较大幅度增长。
随着生活方式的改变、人口老龄化，以及肥胖症和酒精滥用现象的日趋增多，中国脂肪肝患病率迅速增长，脂肪肝正成为中国越来越重要的慢性非传染性疾病。最近几项基于城市人口的抽样调查表明，中国成人脂肪肝患病率为12.5％～35.4％。
在脂肪肝成因中，肥胖所致脂肪肝是最主要的因素，约占致病因素的50％以上，其原因为：(1)脂肪肝是由于肝细胞合成甘油三酯(TG)及分泌极低密度脂蛋白(VLDL)的平衡失调所致，而VLDL的分泌主要依赖于载脂蛋白B的合成、异化，载脂蛋白B又取决于肝内脂肪量，因此，很多情况下肝内TG的量决定于TG的合成。由于肥胖患者载脂蛋白B增加，故使TG合成显著升高。(2)肥胖者常有内脏脂肪增多，主要是位于肠系膜周围的脂肪增多，该处脂肪的游离脂肪酸很容易在肝内高浓度蓄积。同时到达肝脏的脂肪酸极易合成TG，并以VLDL的形式分泌或促进肝内TG的合成。当TG合成速度过快，明显超过VLDL分泌速度时，则过剩的TG即成为脂滴参与脂肪肝的形成。目前，脂肪肝已成为中国居民健康体检中肝脏酶学指标异常的最常见原因，高达75％的血清转氨酶异常与脂肪肝有关。
脂肪肝已取代病毒性肝炎成为中国居民第一大肝脏疾病。由于中国肥胖和2型糖尿病的患者率呈明显增长趋势，故预计在不久的将来，中国脂肪肝的患病率还将进一步上升。
中医学对肥胖病和脂肪肝进行了广泛而深入的研究，取得了令人瞩目的成就，减轻了广大肥胖病人的痛苦，对脂肪肝的治疗具有明显作用，改善了生活质量，减少了并发症的发生。研究证明中药能够调节肥胖症患者异常的糖、脂代谢，减少能量的摄入，增加能量消耗，改善体脂和内脏脂肪的沉积，最终达到减肥的效果。但传统中药治疗方式取效缓慢，疗程较长，若口服中药则胃肠道刺激和肝脏首过效应，若其他治疗则往往旷日持久，患者难以耐受。
发明内容
本发明提供一种用于治疗肥胖和脂肪肝的纳米中药脂质体水凝胶制剂及制备方法，本发明制备的纳米中药脂质体水凝胶制剂具有起效快且疗程短，无创伤、无痛苦、副作用小等优点。
为解决上述技术问题，本发明提供技术方案如下：
本发明提供一种用于治疗肥胖和脂肪肝的纳米中药脂质体水凝胶制剂，由中药配方、脂质体配方和水凝胶配方组成；其中，
所述中药配方，由以下重量份组分组成：山楂10-30份、泽泻12-36份、何首乌8-20份、柴胡10-20份、川芎20-30份、当归12-40份、荷叶8-20份、党参15-30份、人参12-36份、灵芝10-30份、刺五加10-30份、怀牛膝15-45份、漏芦12-38份、大豆10-36份、薤白15-36份；
所述脂质体配方，由以下重量份组分组成：卵磷脂18-36份、胆固醇9-18份；
所述水凝胶配方，由以下重量份组分组成：海藻酸钠10-35份、甘油5-20份、去离子水1000-1200份。
优选的，所述中药配方，由以下重量份组分组成：山楂15-30份、泽泻20-30份、何首乌10-15份、柴胡15-20份、川芎20-25份、当归20-30份、荷叶10-15份、党参15-20份、人参20-30份、灵芝20-30份、刺五加25-30份、怀牛膝30-40份、漏芦20-35份、大豆10-20份、薤白20-30份；
所述脂质体配方，由以下重量份组分组成：卵磷脂20-36份、胆固醇12-18份；
所述水凝胶配方，由以下重量份组分组成：海藻酸钠25-35份、甘油10-15份、去离子水1000份。
优选的，所述中药配方，由以下重量份组分组成：山楂20份、泽泻25份、何首乌15份、柴胡20份、川芎25份、当归25份、荷叶15份、党参20份、人参25份、灵芝20份、刺五加30份、怀牛膝35份、漏芦30份、大豆15份、薤白25份；
所述脂质体配方，由以下重量份组分组成：卵磷脂30份、胆固醇15份；
所述水凝胶配方，由以下重量份组分组成：海藻酸钠25份、甘油12份、去离子水1000份。
本发明中药组方中，各组分互相支持，具有以下活性和功能：
山楂：性味：酸甘，微温。主治：消食积，散瘀血，驱绦虫。治肉积，症瘕，痰饮，痞满，吞酸，泻痢，肠风，腰痛，疝气产后儿枕痛，恶露不尽，小儿乳食停滞。消食健胃，行气散瘀。用于肉食积滞、胃烷胀满、泻痢腹痛、瘀血经闭、产后瘀阻、心腹刺痛、疝气疼痛、高血脂症。
泽泻：性味：甘，寒。功效：利水，渗湿，泄热。治小便不利，水肿胀满，呕吐，泻痢，痰饮，脚气，淋病，尿血。
何首乌：性味：苦甘涩，微温。主要功效：养血滋阴；润肠通便；截疟；祛风；解毒。主血虚头昏目眩；心悸；失眠；肝肾阴虚之腰膝酸软；须发早白；耳鸣；遗精；肠燥便秘；久疟体虚；风疹瘙痒；疮痈；瘰疬；痔疮。
柴胡：气味苦、平，无毒。主心腹肠胃中结气，饮食积聚，寒热邪气，推陈致新。久服轻身、明目、益精。
川芎：香气浓郁而特残，味苦，辛，微回甜，有麻舌感。行气开郁，法风燥湿，活血止痛。治风冷头痛旋晕，胁痛腹疼，寒痹筋挛，经闭，难产，产后瘀阻块痛，痈疽疮疡。用于月经不调，经闭痛经，瘕腹痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，头痛，风湿痹痛。
当归：性温，味甘辛。归心、肝、脾经。补血和血，调经止痛，润燥滑肠。治月经不调，经闭腹痛，症瘕结聚，崩漏；血虚头痛，眩晕，痿痹；肠燥便难，赤痢后重；痈疽疮窃，跌扑损伤。
荷叶：清热解暑；升发清阳；散瘀止血。主暑湿烦渴；头痛眩晕；脾虚腹胀；大便泄泻；叶血下血；产后恶露不净。
党参：甘，平。补中益气，和胃生津，祛痰止咳。用于脾虚食少便溏，四肢无力，心悸，气短，口干，自汗，脱肛，阴挺。
人参：香气特异，味微苦、甘。主治：元气虚脱症；肺脾心肾气虚症。
灵芝：性温，味淡。气特殊，味微苦涩。主治：心神不宁，失眠，惊悸；咳喘痰多；虚劳症。
刺五加：性温，味辛、微苦，归脾经、肾经、心经。益气健脾、补肾安神。属补虚药下分类的补气药。
怀牛膝：苦酸，平；活血散瘀，祛湿利尿，清热解毒。治淋病，尿血，妇女经闭，症瘕，风湿关节痛，脚气，水肿，痢疾，疟疾，白喉，痈肿，跌打损伤。
漏芦：味苦咸，寒；用于乳痈肿痛，痈疽发背，瘰疬疮毒，乳汁不通，湿痹拘挛，骨节疼痛、热毒血痢、痔疮出血。
大豆：增强机体免疫功能，防止血管硬化，通导大便，降糖、降脂，能够减轻女性更年期综合征症状、延迟女性细胞衰老、使皮肤保持弹性、养颜、减少骨丢失，促进骨生成、降血脂等。
薤白：味辛、苦，性温；归胃、大肠、手阳明经；具有理气，宽胸，通阳，散结，导滞的功效；主治胸痹心痛彻背，脘痞不舒，干呕，泻痢后重，疮疖。
本发明还提供一种上述用于治疗肥胖和脂肪肝的纳米中药脂质体水凝胶制剂的制备方法，包括：
步骤1：纳米中药液制备；
步骤2：纳米中药脂质体制备；
步骤3：纳米中药脂质体水凝胶的制备。
进一步的，所述步骤1为：
(11)按比例称取中药配方中的各组分，置入超微细气流粉碎机，进行粉碎；
(12)将上述经过超微细粉碎的中药粉末置于中药超声萃取机内，然后加入去离子水，进行萃取；
(13)将超声萃取机内中药液进行过滤，滤液即为纳米中药超声萃取液。
进一步的，所述步骤2为：
(21)按比例称取脂质体配方中各组分；
(22)将步骤1中制备的纳米中药液置于真空高速分散罐中，依次加入卵磷脂、胆固醇，分散均匀，即形成纳米中药脂质体。
进一步的，所述步骤3为：
(31)按比例称取水凝胶配方中各组分；
(32)将步骤2制备的纳米中药脂质体置于真空高速分散罐中，依次加入海藻酸钠、甘油、去离子水，分散均匀，即制得纳米中药脂质体水凝胶制剂。
调整分散机转速为1600转/分钟，高速分散30分钟
优选的，所述步骤(11)中，设置进药速度为50g/分钟，调整粉碎粒度为20-50nm，将中药饮片进行微细粉碎；所述步骤(12)中，所述去离子水用量为原料药重量的5-8倍，萃取时间为20-45min。
优选的，所述步骤(22)中，分散罐转速为3600转/分钟，高速分散30分钟。
优选的，所述步骤(32)中，分散罐转速调整为1600转/分钟，高速分散30分钟。
与现有技术相比，本发明具有以下有益效果：
本发明提供一种用于治疗肥胖和脂肪肝的纳米中药脂质体水凝胶制剂及其制备方法，本发明配方合理，通过进一步调整特定组分的用量得到的用于治疗肥胖和脂肪肝的纳米中药脂质体水凝胶制剂，具有疗效稳定、安全可靠、药量恒定，局部给药缓释均匀，操作简便，无毒副作用等优点，同时解决了传统中医药治疗慢、差、长的缺点，效力宏大、效果明显、疗效迅速，治愈率高。
具体实施方式
为使本发明要解决的技术问题、技术方案和优点更加清楚，下面将用具体实施例进行详细描述，但本发明绝非限于这些例子。以下所述仅为本发明较好的实施例，仅仅用以解释本发明，并不能因此而理解为对本发明专利范围的限制。
除特殊说明，本发明所用组分均为市售产品。
本发明提供一种用于治疗肥胖和脂肪肝的纳米中药脂质体水凝胶制剂及其制备方法，具有疗效稳定、安全可靠、药量恒定等优点。
实施例1
一种用于治疗肥胖和脂肪肝的纳米中药脂质体水凝胶制剂制备方法，包括：
步骤1：纳米中药液制备
(11)将按照以下重量比称取原料：山楂10份、泽泻36份、何首乌8份、柴胡10份、川芎20份、当归40份、荷叶8份、党参15份、人参36份、灵芝10份、刺五加10份、怀牛膝45份、漏芦12份、大豆36份、薤白15份。将上述中药置入超微细气流粉碎机，设置进药速度为50g/分钟，粉碎粒度为20-50nm，将中药进行微细粉碎；
(12)将上述经过超微细粉碎的中药粉末置于中药超声萃取机内，加入去离子水，加水量为原料药重量的5倍，超声萃取20分钟。
(13)将超声萃取机内中药液进行过滤，滤液即为纳米中药超声萃取液；
步骤2：纳米中药脂质体制备
(21)将按照以下重量比组成的原料称量备用：卵磷脂18份、胆固醇18份；
(22)将步骤1制备的纳米中药超声萃取液置于真空高速分散罐中，调整分散罐转速为3600转/分钟，依次加入卵磷脂、胆固醇，高速分散30分钟，即形成纳米中药脂质体；
步骤3：纳米中药脂质体水凝胶制备
(31)将按照以下重量比组成的原料称量备用：海藻酸钠35份、甘油5份、去离子水1000份；
(32)将步骤2制备的纳米中药脂质体置于真空高速分散罐中，调整分散机转速为1600转/分钟，依次加入海藻酸钠、甘油、去离子水，高速分散30分钟，即制得纳米中药脂质体水凝胶制剂。
实施例2
一种用于治疗肥胖和脂肪肝的纳米中药脂质体水凝胶制剂制备方法，包括：
步骤1：纳米中药液制备
(11)将按照以下重量比称取原料：山楂30份、泽泻12份、何首乌20份、柴胡20份、川芎30份、当归12份、荷叶20份、党参30份、人参12份、灵芝30份、刺五加30份、怀牛膝15份、漏芦30份、大豆10份、薤白36份。将上述中药置入超微细气流粉碎机，设置进药速度为50g/分钟，调整粉碎粒度为20-50nm，将中药进行微细粉碎；
(12)将上述经过超微细粉碎的中药粉末置于中药超声萃取机内，加入去离子水，加水量为原料药重量的6倍，超声萃取30分钟。
(13)将超声萃取机内中药液进行过滤，滤液即为纳米中药超声萃取液；
步骤2：纳米中药脂质体制备
(21)将按照以下重量比组成的原料称量备用：卵磷脂36份、胆固醇9份；
(22)将步骤1制备的纳米中药超声萃取液置于真空高速分散罐中，调整分散机转速为3600转/分钟，依次加入卵磷脂、胆固醇，高速分散30分钟，即形成纳米中药脂质体；
步骤3：纳米中药脂质体水凝胶制备
(31)将按照以下重量比组成的原料称量备用：海藻酸钠10份、甘油20份、去离子水1200份；
(32)将步骤2制备的纳米中药脂质体置于真空高速分散罐中，调整分散机转速为1600转/分钟，依次加入海藻酸钠、甘油、去离子水，高速分散30分钟，即制得纳米中药脂质体水凝胶制剂。
实施例3
一种用于治疗肥胖和脂肪肝的纳米中药脂质体水凝胶制剂制备方法，包括：
步骤1：纳米中药液制备
(11)将按照以下重量比称取原料：山楂15份、泽泻30份、何首乌10份、柴胡20份、川芎20份、当归30份、荷叶15份、党参15份、人参20份、灵芝20份、刺五加25份、怀牛膝40份、漏芦20份、大豆10份、薤白30份。将上述中药置入超微细气流粉碎机，设置进药速度为50g/分钟，调整粉碎粒度为20-50nm，将中药进行微细粉碎；
(12)将上述经过超微细粉碎的中药粉末置于中药超声萃取机内，加入去离子水，加水量为原料药重量的7倍，超声萃取35分钟。
(13)将超声萃取机内中药液进行过滤，滤液即为纳米中药超声萃取液；
步骤2：纳米中药脂质体制备
(21)将按照以下重量比组成的原料称量备用：卵磷脂20份、胆固醇12份；
(22)将步骤1制备的纳米中药超声萃取液置于真空高速分散罐中，调整分散机转速为3600转/分钟，依次加入卵磷脂、胆固醇，高速分散30分钟，即形成纳米中药脂质体；
步骤3：纳米中药脂质体水凝胶制备
(31)将按照以下重量比组成的原料称量备用：海藻酸钠25份、甘油15份、去离子水1000份；
(32)将步骤2制备的纳米中药脂质体置于真空高速分散罐中，调整分散机转速为1600转/分钟，依次加入海藻酸钠、甘油、去离子水，高速分散30分钟，即制得纳米中药脂质体水凝胶制剂。
实施例4
一种用于治疗肥胖和脂肪肝的纳米中药脂质体水凝胶制剂制备方法，包括：
步骤1：纳米中药液制备
(11)将按照以下重量比称取原料：山楂30份、泽泻20份、何首乌15份、柴胡15份、川芎25份、当归20份、荷叶10份、党参20份、人参30份、灵芝30份、刺五加30份、怀牛膝30份、漏芦35份、大豆20份、薤白20份。将上述中药置入超微细气流粉碎机，设置进药速度为50g/分钟，调整粉碎粒度为20-50纳米，将中药进行微细粉碎；
(12)将上述经过超微细粉碎的中药粉末置于中药超声萃取机内，加入去离子水，加水量为原料药重量的8倍，超声萃取45分钟。
(13)将超声萃取机内中药液进行过滤，滤液即为纳米中药超声萃取液；
步骤2：纳米中药脂质体制备
(21)将按照以下重量比组成的原料称量备用：卵磷脂36份、胆固醇18份；
(22)将步骤1制备的纳米中药超声萃取液置于真空高速分散罐中，调整分散机转速为3600转/分钟，依次加入卵磷脂、胆固醇，高速分散30分钟，即形成纳米中药脂质体；
步骤3：纳米中药脂质体水凝胶制备
(31)将按照以下重量比组成的原料称量备用：海藻酸钠35份、甘油10份、去离子水1000份；
(32)将步骤2制备的纳米中药脂质体置于真空高速分散罐中，调整分散机转速为1600转/分钟，依次加入海藻酸钠、甘油、去离子水，高速分散30分钟，即制得纳米中药脂质体水凝胶制剂。
实施例5
一种用于治疗肥胖和脂肪肝的纳米中药脂质体水凝胶制剂制备方法，包括：
步骤1：纳米中药液制备
(11)将按照以下重量比称取原料：所述中药配方，由以下重量份组分组成：山楂20份、泽泻25份、何首乌15份、柴胡20份、川芎25份、当归25份、荷叶15份、党参20份、人参25份、灵芝20份、刺五加30份、怀牛膝35份、漏芦30份、大豆15份、薤白25份。将上述中药置入超微细气流粉碎机，设置进药速度为50g/分钟，调整粉碎粒度为20-50纳米，将中药进行微细粉碎；
(12)将上述经过超微细粉碎的中药粉末置于中药超声萃取机内，加入去离子水，加水量为原料药重量的6倍，超声萃取45分钟。
(13)将超声萃取机内中药液进行过滤，滤液即为纳米中药超声萃取液；
步骤2：纳米中药脂质体制备
(21)将按照以下重量比组成的原料称量备用：卵磷脂30份、胆固醇15份；
(22)将步骤1制备的纳米中药超声萃取液置于真空高速分散罐中，调整分散机转速为3600转/分钟，依次加入卵磷脂、胆固醇，高速分散30分钟，即形成纳米中药脂质体；
步骤3：纳米中药脂质体水凝胶制备
(31)将按照以下重量比组成的原料称量备用：海藻酸钠25份、甘油12份、去离子水1000份；
(32)将步骤2制备的纳米中药脂质体置于真空高速分散罐中，调整分散机转速为1600转/分钟，依次加入海藻酸钠、甘油、去离子水，高速分散30分钟，即制得纳米中药脂质体水凝胶制剂。
因篇幅有限，为进一步证明本发明制备的用于治疗肥胖和脂肪肝的纳米中药脂质体水凝胶制剂的效果，仅以实施例5为例构建对比例如下。
对比例1
本对比例仅以实施例5的中药配方的组分制备成常用的膏剂。
对比例2
本对比例去掉步骤2，其余条件与实施例5相同。
对比例3
去除实施例5的中药配方中的漏芦和薤白，其余条件与实施例5相同。
对比例4
去除实施例5的中药配方中的刺五加、怀牛膝和柴胡，其余条件与实施例5相同。
1.临床资料
1.1一般资料
选取肥胖病合并脂肪肝患者350例，年龄25～55岁。350例患者随即分为十组，每组35人，其中治疗组5组，采用本发明实施例1-5制备的纳米中药脂质体水凝胶制剂治疗，对比组4组，采用本发明对比例1-4的制剂，市场对照组1组，口服市售减肥药物。十组患者年龄、性别、病程、症状积分、肥胖指标等经统计学比较，差异无显著性，具有可比性。
1.2诊断标准
1.2.1单纯性肥胖诊断标准
(1)西医诊断标准参照1990年WHO针对亚洲人发表的《对亚太地区肥胖及其治疗的重新定义》：体质量指数(BMI)＝体重(kg)/身高(m)2。正常范围为18.5～22.9；男性>26，女性>25，即诊断为肥胖；23～24.9为超重；25～29.9为Ⅰ度肥胖；≥30为Ⅱ度肥胖；≥40为Ⅲ度肥胖。
(2)中医辨证分型标准参照1997年全国第五届肥胖病研究学术会议标准分为5型。①脾虚湿阻型：肥胖，浮肿，疲乏无力，肢体困重，尿少，纳差，腹满，脉沉细，舌苔薄腻，舌质淡红。②胃热湿阻型：肥胖，头胀，眩晕，消谷善饥，肢重，困楚怠惰，口渴，喜饮，脉滑数，舌苔腻微黄，舌质红。③肝郁气滞型：肥胖，胸胁苦满，胃脘痞满，月经不调，闭经，失眠多梦，脉细弦，苔白或薄腻，舌质暗红。④脾肾两虚型(脾肾阳虚)：肥胖，疲乏，无力，腰酸腿软，阳萎，阴寒，脉沉细无力，苔白，舌质淡红。⑤阴虚内热型：肥胖，头昏眼花，头胀头痛，腰痛酸软，五心烦热，低热，脉细数微弦，苔薄，舌尖红。诊断证候2～3项以上，舌、脉象基本符合者，即可诊断为该型。
1.2.2脂肪肝诊断标准 参照中华医学会肝病学会脂肪肝诊断标准：
(1)、无饮酒史或饮酒折合乙醇量男性每周＜140克，女性＜70克；
(2)、排除病毒性肝炎、药物性肝病、全胃肠外营养、肝豆状核变性等可导致脂肪肝的特定疾病。
(3)、除原发疾病临床表现外，有乏力、消化不良、肝区隐痛、肝脾肿大等非特异性症状及体征。
(4)、可有超重/内脏性肥胖、空腹血糖增高、血脂紊乱、高血压等代谢综合征。
(5)、血清转氨酶和谷氨酰转肽酶水平可由轻至中度增高(小于5倍正常值上限)，
(6)肝脏影像学表现符合弥漫性脂肪肝的影像学诊断标准
(7)、肝活检组织学改变符合脂肪性肝病的病理学诊断标准。
凡具备上述第1-5项和第6或第7项中任何一项者即可诊断为脂肪肝。
1.3纳入标准
BMI：男性>26，女性>25；符合中医辨证分型标准；符合脂肪肝诊断标准；签署知情同意书。
1.4排除标准
年龄>65岁或者<25岁；继发性肥胖症如下丘脑病变，或内分泌系统疾病如皮质醇增多症、甲状腺功能低下、胰岛素细胞瘤等；对动物蛋白过敏者；患有严重心、脑、肺、肾、血液病等器质性疾病者；最近3个月内曾接受其他任何方法减肥治疗者。
2.治疗方法
2.1治疗组：选取治疗部位，将纳米中药脂质体水凝胶外用，具体如下：
(1)Ⅰ度肥胖、Ⅱ度肥胖：选取腹部(向心性肥胖)或其他肥胖部位，取本发明实施例1-5制备的纳米中药脂质体水凝胶5～8ml(根据治疗部位面积)涂抹揉按至吸收，每日1次，Ⅰ度肥胖3周为一个疗程。Ⅱ度肥胖4周为一个疗程。
(2)Ⅲ度肥胖：选取腹部(向心性肥胖)或其他肥胖部位，取本发明实施例1-5制备的纳米中药脂质体水凝胶5～8ml(根据治疗部位面积)涂抹揉按至吸收，每日1次，4周为一个疗程。同时，取用纳米中药脂质体水凝胶，选取中脘、水分、关元、气海四个穴位，外涂按揉，直至吸收，每日1次，4周为一个疗程。
2.2对比组
将治疗组的纳米中药脂质体水凝胶替换成相应对比例制备的制剂，其余与治疗组相同。
2.3市场对照组
市场对照组口服减肥药物奥利司他120mg/次，3次/d，口服辛伐他汀10mg/qn，同时采取低脂饮食，并减少肉类摄入量50％，每日有氧运动45分钟(达到心率120次/分)，连续治疗4周为一疗程。
2.3研究要求：
测量标准化，即定时、定秤、定尺、定条件(饮食、着装等)；治疗期间均不使用其他减肥方法，脂肪肝患者不使用其他治疗方法。
3.疗效评定标准与结果
3.1观察指标
观察患者治疗前及治疗后的体重、身体质量指数(BMI)、胸围(平乳头)、腰围(被测者穿单衣双手下垂站立，双脚分开25～30cm，用皮尺测量呼气末平脐水平线)、髋围(前经耻骨联合，两侧经大转子，后经臀部最突出处)的变化情况。观察治疗前后肝功能各项指标情况。治疗前后血脂(TC、TG、HDL-C、LDL-C)及胰岛素抵抗指数(IRI)的情况。
3.2疗效评定标准
参照1997年全国第五届肥胖病研究学术会议制定的“单纯性肥胖病的诊断及疗效评定标准”及参照《中药新药临床研究指导原则》中脂肪肝治疗相关标准拟定。
临床痊愈：BMI男性≤26，女性≤25，肝功能正常，TC下降≥20％，TG下降≥40％，B超示肝脏声像图基本正常；
显效：BMI下降≥4，肝功能正常，脂肪肝特征消失，TC下降≥15％，TG下降≥30％；有效：BMI下降≥2，且<4，肝功能正常，TC下降≥10％，TG下降≥20％；
无效：BMI下降<2，肝功能未恢复正常，TC下降∠10％，TG下降∠20％。
3.3统计学处理
本课题采用前瞻性研究，运用双盲法，即观察分析者和受试者盲法。计量资料采用均数±标准差(.x±s)表示，组内比较用配对t检验；组间比较采用ANOVA单因素方差分析，方差齐者用LSD法，方差不齐者用DunnettT3法。计数资料采用χ2检验，等级分组资料比较采用Ridit分析。所有数据采用SPSS19.0统计软件进行分析。分析结果见表1。
表1
十组患者体重治疗前比较，差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。患者治疗后与治疗前比较，差异有统计学意义(P<0.001，P<0.05)，本发明实施例制备的纳米中药组方脂质体制剂效果明显。十组患者BMI治疗前比较，差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。患者治疗后与治疗前比较，差异有统计学意义(P<0.001P，<0.05)。本发明实施例1-5制备的纳米中药组方脂质体制剂的治疗组体重降低及BMI降低更为显著，显示纳米中药脂质体水凝胶外用对肥胖的治疗效果显著，优于口服减肥药物。
与单纯中药制备的膏剂(对比例1)和中药凝胶(对比例2)相比，本发明制备的纳米中药脂质体水凝胶制剂效果更好。这是由于本发明通过脂质体对制备的中药药液进行表面修饰，便于快速起效；与对比例3和对比例4相比，本发明通过中药中各组分协同使用，得到治疗效果更好的纳米中药脂质体水凝胶制剂。
本发明在提纯、浓缩、裂解中药分子的过程中，首先制备纳米中药药液，然后对中药成分进行提取浓缩，提纯浓缩中药有效组分时制备表面修饰脂质体作为纳米中药微粒的包复载体。根据不同疾病的特点和发病规律，应用中医理论和现代医学技术，研发针对不同疾病的中药治疗组方，并通过纳米中药技术将这些针对性的治疗组方进行提纯浓缩，制备为纳米中药制剂，再将这些纳米中药组方脂质体制剂应用于临床工作之中。
临床实践证明，纳米中药脂质体水凝胶制剂外用治疗肥胖病及脂肪肝疾病与西药治疗比较，能够显著提高疗效，是一种具有重要医学意义及社会意义的临床治疗技术。
在本组试验中，纳米中药脂质体水凝胶制剂外治疗法吸收好、透药速度快，可以有效避免药物在肝脏的“首过效应”和胃肠道的降解破坏、减少血药浓度的峰谷变化、减少个体差异和毒副作用等优点，是对传统给药方式的突破。
综上，纳米中药脂质体水凝胶制剂起效快且疗程短，无创伤、无痛苦、副作用小，易于被广大患者所接受，同时，操作简便，易于推广，是比较理想的综合治疗方法。该疗法可显著提高患者治愈率和有效率，有效减少患者治疗时间，减少患者治疗痛苦，极大地节约社会成本和个体成本，具有较高的临床推广和应用价值。
以上所述是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明所述原理的前提下，还可以作出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。

Claims (10)

1.一种用于治疗肥胖和脂肪肝的纳米中药脂质体水凝胶制剂，其特征在于，由中药配方、脂质体配方和水凝胶配方组成；其中，
所述中药配方，由以下重量份组分组成：山楂10-30份、泽泻12-36份、何首乌8-20份、柴胡10-20份、川芎20-30份、当归12-40份、荷叶8-20份、党参15-30份、人参12-36份、灵芝10-30份、刺五加10-30份、怀牛膝15-45份、漏芦12-38份、大豆10-36份、薤白15-36份；
所述脂质体配方，由以下重量份组分组成：卵磷脂18-36份、胆固醇9-18份；
所述水凝胶配方，由以下重量份组分组成：海藻酸钠10-35份、甘油5-20份、去离子水1000-1200份。
2.根据权利要求1所述的用于治疗肥胖和脂肪肝的纳米中药脂质体水凝胶制剂，其特征在于，所述中药配方，由以下重量份组分组成：山楂15-30份、泽泻20-30份、何首乌10-15份、柴胡15-20份、川芎20-25份、当归20-30份、荷叶10-15份、党参15-20份、人参20-30份、灵芝20-30份、刺五加25-30份、怀牛膝30-40份、漏芦20-35份、大豆10-20份、薤白20-30份；
所述脂质体配方，由以下重量份组分组成：卵磷脂20-36份、胆固醇12-18份；
所述水凝胶配方，由以下重量份组分组成：海藻酸钠25-35份、甘油10-15份、去离子水1000份。
3.根据权利要求2所述的用于治疗肥胖和脂肪肝的纳米中药脂质体水凝胶制剂，其特征在于，所述中药配方，由以下重量份组分组成：山楂20份、泽泻25份、何首乌15份、柴胡20份、川芎25份、当归25份、荷叶15份、党参20份、人参25份、灵芝20份、刺五加30份、怀牛膝35份、漏芦30份、大豆15份、薤白25份；
所述脂质体配方，由以下重量份组分组成：卵磷脂30份、胆固醇15份；
所述水凝胶配方，由以下重量份组分组成：海藻酸钠25份、甘油12份、去离子水1000份。
4.权利要求1-3任一所述的用于治疗肥胖和脂肪肝的纳米中药脂质体水凝胶制剂的制备方法，其特征在于，包括：
步骤1：纳米中药液制备；
步骤2：纳米中药脂质体制备；
步骤3：纳米中药脂质体水凝胶的制备。
5.根据权利要求4所述的方法，其特征在于，所述步骤1为：
(11)按比例称取中药配方中的各组分，置入超微细气流粉碎机，进行粉碎；
(12)将上述经过超微细粉碎的中药粉末置于中药超声萃取机内，然后加入去离子水，进行萃取；
(13)将超声萃取机内中药液进行过滤，滤液即为纳米中药超声萃取液。
6.根据权利要求4所述的方法，其特征在于，所述步骤2为：
(21)按比例称取脂质体配方中各组分；
(22)将步骤1中制备的纳米中药液置于真空高速分散罐中，依次加入卵磷脂、胆固醇，分散均匀，即形成纳米中药脂质体。
7.根据权利要求4所述的方法，其特征在于，所述步骤3为：
(31)按比例称取水凝胶配方中各组分；
(32)将步骤2制备的纳米中药脂质体置于真空高速分散罐中，依次加入海藻酸钠、甘油、去离子水，分散均匀，即制得纳米中药脂质体水凝胶制剂。
8.根据权利要求5所述的方法，其特征在于，所述步骤(11)中，设置进药速度为50g/分钟，调整粉碎粒度为20-50nm，将中药饮片进行微细粉碎；所述步骤(12)中，所述去离子水用量为原料药重量的5-8倍，萃取时间为20-45min。
9.根据权利要求6所述的方法，其特征在于，所述步骤(22)中，分散罐转速为3600转/分钟，高速分散30分钟。
10.根据权利要求7所述的方法，其特征在于，所述步骤(32)中，分散罐转速调整为1600转/分钟，高速分散30分钟。
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