CN108519483A - 基于固相凝集法的血小板抗体检测试剂盒及其检测方法和应用 - Google Patents

基于固相凝集法的血小板抗体检测试剂盒及其检测方法和应用 Download PDF

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Abstract

本发明涉及一种基于固相凝集法的血小板抗体检测试剂盒及其检测方法和应用，所述试剂盒包括盒体，设置在盒体内的固定海绵、低离子强度溶液瓶、抗人球蛋白试剂瓶、浓缩洗涤液瓶、血小板抗体阳性对照试剂瓶、血小板抗体阴性对照试剂瓶、反应板、封板膜。反应板封装，反应板内已包被鼠抗人血小板单克隆抗体，固定海绵与盒体竖面留有间隙，间隙的宽度与反应板宽度吻合以满足固定海绵侧面能够将反应板抵紧于盒体，低离子强度溶液瓶、抗人球蛋白试剂瓶、浓缩洗涤液瓶、血小板抗体阳性对照试剂瓶、血小板抗体阴性对照试剂瓶分别固定在固定海绵预设的固定孔内。本试剂盒在应用中可满足多次重复检测，且多次检测的结果能够在一个反应板上看到，对比鲜明、布局科学，便于运输储存和携带，且在检测过程中方便快捷，缩短实验时间，提供准确性。

Description

基于固相凝集法的血小板抗体检测试剂盒及其检测方法和 应用
技术领域
本发明涉及一种血液检测试剂盒及其检测方法和应用，具体是指基于固相凝集原理的血小板抗体检测试剂盒及其检测方法和应用。
背景技术
血小板抗体可引起血小板输注无效症、输血后紫癜、自身免疫性血小板减少症及新生儿同种异体免疫血小板减少症等多种疾病。目前临床常用的血小板抗体检测的方法主要有固相红细胞黏附试验(SPRCA)、单克隆抗体固着血小板抗原分析试验(MAIPA)、改良的抗原捕获ELISA试验(MACE)、流式细胞仪免疫荧光试验(FCM)和淋巴细胞毒试验(LCT)。
为了能够准确的检测血小板抗体，本领域技术人员开发了多种基于不同原理的检测方法和检测试剂，如酶联免疫检测、免疫荧光层析法检测、微柱凝胶法等。但是不同检测方法，其对应的检测工具(试剂盒)也往往不同，存在或操作复杂或需要辅助专业的仪器或灵敏度低或产品保存期短等缺陷等，难以大规模推广。
发明内容
本发明的目的是提供一种检测试剂盒及其检测方法和应用，基于固相凝集法的血小板抗体检测试剂盒及其检测方法和应用。
本发明解决上述问题所采用的技术方案为：一种基于固相凝集法的血小板抗体检测试剂盒，包括盒体，设置在盒体内的固定海绵，其特征在于：还包括低离子强度溶液瓶、抗人球蛋白试剂瓶、浓缩洗涤液瓶、血小板抗体阳性对照试剂瓶、血小板抗体阴性对照试剂瓶、反应板、封板膜；未检测前所述反应板封装，反应板内已包被鼠抗人血小板单克隆抗体，固定海绵与盒体竖面留有间隙，所述间隙的宽度与反应板宽度吻合以满足固定海绵侧面能够将反应板抵紧在盒体竖面，所述低离子强度溶液瓶、抗人球蛋白试剂瓶、浓缩洗涤液瓶、血小板抗体阳性对照试剂瓶、血小板抗体阴性对照试剂瓶分别固定在固定海绵预设的固定孔内。
优选地，所述低离子强度溶液瓶、抗人球蛋白试剂瓶配置有滴管，所述滴管为深色，且二者的瓶身完全埋于固定海绵内，从而避免光照对相应试剂的影响，延长使用寿命。
优选地，所述浓缩洗涤液瓶为透明瓶，以方便随时查看试剂剩余量，及时补充。
优选地，所述反应板为8孔12排，便于进行多组多次试验，满足一个试剂盒可进行多道次检测，提高的使用率。
为了便于直观的添加对照实际，将血小板抗体阳性对照试剂瓶、血小板抗体阴性对照试剂瓶采用分别为不同颜色的瓶盖，且各自的颜色要便于直观表达阳性或阴性，一般阳性设置为红色，阴性设置为蓝色，符合正常人们的观察习惯。
进一步，由于血小板抗体本身需求量少，且考虑到保存周期，一般无需在单个试剂盒中盛装过多的量，也因此，血小板抗体对照试剂的试剂瓶往往很小只。为了便于检测人员取拿和扭转，将血小板抗体阳性对照试剂瓶、血小板抗体阴性对照试剂瓶的瓶盖在宽度方向的纵截面呈“几”字型。
优选地，所述固定孔的孔径不大于试剂瓶的外径，且在固定孔的内壁至少设置有一条缝，从而提高试剂瓶在固定海绵上的固定稳定性。
基于上述试剂盒的血小板抗体检测方法和应用：
(一)抗体检测
1.制备血小板悬液：
方法一、商品化的冻干血小板稀释后直接使用。
方法二、三人份等比例混合O型血小板悬液(将有效期内机采血小板用生理盐水进行5～10倍稀释后混合；或采血当天8小时内EDTA或枸橼酸钠抗凝全血经600rpm离心10分钟，取上层2/3富血小板血浆混合)，血小板悬液的适宜浓度为50～150×109/L。血小板悬液应贮于塑料容器中，20～25℃保存并在8小时内进行检测。
2.根据检测量取出反应板条，标记患者、阳性对照及阴性对照孔，未使用的板条应储存于自封袋中，加入干燥剂密封后，2～8℃储存。
3.向反应孔中加入1滴(50μl)上述血小板悬液，轻摇反应板约10秒钟。
4.用平板离心机将反应板以600rpm离心5分钟，使血小板固定在反应孔底部。
5.倒出反应孔中的液体，并用滴管滴加洗涤工作液清洗3次，洗涤过程中轻摇微孔板，然后再轻轻甩掉洗涤液。最后一次洗涤后将反应板倒置于吸水纸上吸干残余液体(切勿拍打)。
6.立即向每个反应孔中加入2滴(100μl)低离子强度溶液，并分别向相应孔中加入1滴(50μl)患者样本、阳性对照及阴性对照。低离子强度溶液将由绿色变为黄色或浅黄色，如仍为绿色则说明可能漏加样本。
7.将反应孔用封板膜封好，轻摇混匀后，37℃孵育30分钟。
8.取出已孵育完毕的反应板，按步骤5洗涤反应板5次。
9.立即加入1滴(50μl)抗人球蛋白试剂(抗IgG)及1滴(50μl)指示红细胞，轻轻振荡混匀。
10.将反应板以1200rpm离心5分钟。
11.将检测孔与对照孔的结果进行比较，判读并记录检测结果。
(二)交叉配型
1.制备与受者ABO同型的供者血小板悬液：
方法一：将有效期内机采血小板用生理盐水进行5～10倍稀释；
方法二：或采血当天8小时内EDTA或枸橼酸钠抗凝全血经600rpm离心10分钟，取上层2/3富血小板血浆。血小板悬液适宜浓度为50～150×109/L。血小板悬液应贮于塑料容器中，20～25℃保存并在8小时内进行检测。
2.根据检测量取出反应板条，标记供者、阳性对照及阴性对照孔，未使用的板条应储存于自封袋中，加入干燥剂密封后，2～8℃储存。
3.向反应孔中加入1滴(50μl)相对应的供者血小板悬液，对照孔中加入任一供者血小板悬液均可，轻摇反应板约10秒钟。
4.用平板离心机将反应板以600rpm离心5分钟，使血小板固定在反应孔底部。
5.倒出反应孔中的液体，并用滴管滴加工作洗涤液清洗3次，洗涤过程中轻摇微孔板，然后再轻轻甩掉洗涤液。最后一次洗涤后将反应板倒置于吸水纸上吸干残余液体(切勿拍打)。
6.立即向每个反应孔中加入2滴(100μl)低离子强度溶液，并向供者孔中加入1滴(50μl)受者样本，对照孔中相应加入血小板抗体阳性对照及阴性对照。低离子强度溶液将由绿色变为黄色或浅黄色，如仍为绿色则说明可能漏加样本。
7.将反应孔用封板膜封好，轻摇混匀后，37℃孵育30分钟。
8.取出已孵育完毕的反应板，按步骤5洗涤反应板5次。
9.立即加入1滴(50μl)抗人球蛋白试剂(抗IgG)及1滴(50μl)指示红细胞，轻轻振荡混匀。
10.将反应板以1200rpm离心5分钟。
11.将检测孔与对照孔的结果进行比较，判读并记录检测结果。
(三)检测结果的解释
1.阳性结果：指示红细胞平铺在反应孔底部表面(见图示)，表明患者血清中存在血小板抗体；或血小板交叉配型不合。
2.阴性结果：指示红细胞在反应孔底部中央形成纽扣状(见图示)，表明患者血清或血浆中不含血小板抗体；或血小板交叉配型相合。
3.如果结果可疑，或阳性对照和/或阴性对照没有出现正确结果，则必须重新检测。
本发明产品的性能指标如下
1.阴性符合率
用已经获得国家批准文号的血小板抗体检测试剂盒标定的阴性样本N1～N3进行检测，结果应均为阴性。
2.阳性符合率
用已经获得国家批准文号的血小板抗体检测试剂盒标定的阳性样本P1～P3进行检测，结果应均为阳性。
3.灵敏度
使用已经获得国家批准文号的血小板抗体检测试剂盒标定的灵敏度样本L，进行检测，效价应不低于4。
4.重复性
用已经获得国家批准文号的血小板抗体检测试剂盒标定的阳性和阴性样本对同一批试剂分别重复10次检测，阳性样本应均为阳性，且凝集强度均一致；阴性样本结果应均为阴性。
本申请试剂盒及其检测方法和应用的检测原理为反应板中已包被抗人血小板单克隆抗体，血小板悬液经离心洗涤后可在反应孔底部形成血小板单层。加入血清或血浆，在孔中经过孵育后，若该血清或血浆中含有血小板抗体，则该抗体与反应孔中的血小板单层结合，未结合的成分通过洗涤被去除。加入抗IgG及人IgG致敏红细胞(指示红细胞)，经离心后指示红细胞通过抗IgG的桥连与血小板单层上的血小板抗体结合，因此阳性反应为指示红细胞平铺在反应孔底部表面，而阴性反应为指示红细胞在离心力的作用下聚集于反应孔底部中央。
与现有技术相比，本发明的优点在于：本申请具有结构设计合理、原理简单，操作方便且便于运输和保存等优点，且在检测过程中方便快捷，缩短实验时间，提供准确性。尤其地，对于单个试剂盒可满足多次重复检测，且多次检测的结果能够在一个反应板上看到，非常便于形成对比。此外，本结构的试剂盒在开封口仍然能够保持一段时间的有效，重复使用。
本试剂盒用于进行血小板抗体检测及血小板输注前交叉配型，仅限于体外诊断用，不用于血源筛查。
附图说明
图1为本发明实施例中检测试剂盒的分解示意图；
图2为本发明实施例中固定孔101的局部示意图。
具体实施方式
以下结合附图实施例对本发明作进一步详细描述。
本实施例的血小板抗体检测试剂盒是基于固相凝集法，其结构包括盒体(常规的方盒)，设置在盒体内的固定海绵1，固定海绵1上开设有用于固定试剂瓶的固定孔101，每个固定孔101的大小不大于对应的试剂瓶，一般略小于试剂瓶的大小，同时在固定孔101的内壁设置一条(胀开)缝102，对试剂瓶形成包裹固定作用。试剂瓶包括低离子强度溶液瓶2、抗人球蛋白试剂瓶3、浓缩洗涤液瓶4、血小板抗体阳性对照试剂瓶5、血小板抗体阴性对照试剂瓶6、8孔12排反应板7、封板膜8。
低离子强度溶液瓶：(10ml×1)，主要成分为氯化钠及甘氨酸。
抗人球蛋白试剂瓶：(6ml×1)，效价为64～128。
浓缩洗涤液瓶：(20ml×1)，主要成分为氯化钠及聚山梨酯20。
血小板抗体阳性对照瓶：(1ml×1)，含有抗人血小板抗体。
血小板抗体阴性对照：(1ml×1)，不含抗人血小板抗体。
未检测前反应板铝箔封装，反应板内已包被鼠抗人血小板单克隆抗体，固定海绵与盒体竖面留有间隙，间隙的宽度与反应板宽度吻合以满足固定海绵侧面能够将竖直插入空隙的反应板抵紧在盒体竖面，低离子强度溶液瓶、抗人球蛋白试剂瓶、浓缩洗涤液瓶、血小板抗体阳性对照试剂瓶、血小板抗体阴性对照试剂瓶分别固定在固定海绵预设的固定孔内。
具体地，低离子强度溶液瓶、抗人球蛋白试剂瓶配置有滴管，所述滴管为深色，且二者的瓶身完全埋于固定海绵内。浓缩洗涤液瓶为透明瓶，方便随时查看试剂剩余量。为了便于区分，将血小板抗体阳性对照试剂瓶、血小板抗体阴性对照试剂瓶采用分别为不同颜色的瓶盖，且各自的颜色要便于直观表达阳性或阴性。
再来血小板抗体阳性对照试剂瓶、血小板抗体阴性对照试剂瓶的瓶盖在宽度方向的纵截面呈“几”字型，便于手指捏住以取拿、扭转。
1.2～8℃储存。
2.试剂盒有效期自检定合格之日起12个月。
3.试剂盒开封后，2～8℃保存，6个月内使用。
基于上述试剂盒的血小板抗体检测方法和应用：
(一)抗体检测
1.制备血小板悬液：
方法一、商品化的冻干血小板稀释后直接使用。
方法二、三人份等比例混合O型血小板悬液(将有效期内机采血小板用生理盐水进行5～10倍稀释后混合；或采血当天8小时内EDTA或枸橼酸钠抗凝全血经600rpm离心10分钟，取上层2/3富血小板血浆混合)，血小板悬液的适宜浓度为50～150×109/L。血小板悬液应贮于塑料容器中，20～25℃保存并在8小时内进行检测。
2.根据检测量取出反应板条，标记患者、阳性对照及阴性对照孔，未使用的板条应储存于自封袋中，加入干燥剂密封后，2～8℃储存。
3.向反应孔中加入1滴(50μl)上述血小板悬液，轻摇反应板约10秒钟。
4.用平板离心机将反应板以600rpm离心5分钟，使血小板固定在反应孔底部。
5.倒出反应孔中的液体，并用滴管滴加洗涤工作液清洗3次，洗涤过程中轻摇微孔板，然后再轻轻甩掉洗涤液。最后一次洗涤后将反应板倒置于吸水纸上吸干残余液体(切勿拍打)。
6.立即向每个反应孔中加入2滴(100μl)低离子强度溶液，并分别向相应孔中加入1滴(50μl)患者样本、阳性对照及阴性对照。低离子强度溶液将由绿色变为黄色或浅黄色，如仍为绿色则说明可能漏加样本。
7.将反应孔用封板膜封好，轻摇混匀后，37℃孵育30分钟。
8.取出已孵育完毕的反应板，按步骤5洗涤反应板5次。
9.立即加入1滴(50μl)抗人球蛋白试剂(抗IgG)及1滴(50μl)指示红细胞，轻轻振荡混匀。
10.将反应板以1200rpm离心5分钟。
11.将检测孔与对照孔的结果进行比较，判读并记录检测结果。
(二)交叉配型
1.制备与受者ABO同型的供者血小板悬液：
方法一：将有效期内机采血小板用生理盐水进行5～10倍稀释；
方法二：或采血当天8小时内EDTA或枸橼酸钠抗凝全血经600rpm离心10分钟，取上层2/3富血小板血浆。血小板悬液适宜浓度为50～150×109/L。血小板悬液应贮于塑料容器中，20～25℃保存并在8小时内进行检测。
2.根据检测量取出反应板条，标记供者、阳性对照及阴性对照孔，未使用的板条应储存于自封袋中，加入干燥剂密封后，2～8℃储存。
3.向反应孔中加入1滴(50μl)相对应的供者血小板悬液，对照孔中加入任一供者血小板悬液均可，轻摇反应板约10秒钟。
4.用平板离心机将反应板以600rpm离心5分钟，使血小板固定在反应孔底部。
5.倒出反应孔中的液体，并用滴管滴加工作洗涤液清洗3次，洗涤过程中轻摇微孔板，然后再轻轻甩掉洗涤液。最后一次洗涤后将反应板倒置于吸水纸上吸干残余液体(切勿拍打)。
6.立即向每个反应孔中加入2滴(100μl)低离子强度溶液，并向供者孔中加入1滴(50μl)受者样本，对照孔中相应加入血小板抗体阳性对照及阴性对照。低离子强度溶液将由绿色变为黄色或浅黄色，如仍为绿色则说明可能漏加样本。
7.将反应孔用封板膜封好，轻摇混匀后，37℃孵育30分钟。
8.取出已孵育完毕的反应板，按步骤5洗涤反应板5次。
9.立即加入1滴(50μl)抗人球蛋白试剂(抗IgG)及1滴(50μl)指示红细胞，轻轻振荡混匀。
10.将反应板以1200rpm离心5分钟。
11.将检测孔与对照孔的结果进行比较，判读并记录检测结果。
(三)检测结果的解释
1.阳性结果：指示红细胞平铺在反应孔底部表面(见图示)，表明患者血清中存在血小板抗体；或血小板交叉配型不合。
2.阴性结果：指示红细胞在反应孔底部中央形成纽扣状(见图示)，表明患者血清或血浆中不含血小板抗体；或血小板交叉配型相合。
3.如果结果可疑，或阳性对照和/或阴性对照没有出现正确结果，则必须重新检测。
本发明产品的性能指标如下
1.阴性符合率
用已经获得国家批准文号的血小板抗体检测试剂盒标定的阴性样本N1～N3进行检测，结果应均为阴性。
2.阳性符合率
用已经获得国家批准文号的血小板抗体检测试剂盒标定的阳性样本P1～P3进行检测，结果应均为阳性。
3.灵敏度
使用已经获得国家批准文号的血小板抗体检测试剂盒标定的灵敏度样本L，进行检测，效价应不低于4。
4.重复性
用已经获得国家批准文号的血小板抗体检测试剂盒标定的阳性和阴性样本对同一批试剂分别重复10次检测，阳性样本应均为阳性，且凝集强度均一致；阴性样本结果应均为阴性。
除上述实施例外，本发明还包括有其他实施方式，凡采用等同变换或者等效替换方式形成的技术方案，均应落入本发明权利要求的保护范围之内。

Claims (8)

1.一种基于固相凝集法的血小板抗体检测试剂盒，包括盒体，设置在盒体内的固定海绵，其特征在于：还包括低离子强度溶液瓶、抗人球蛋白试剂瓶、浓缩洗涤液瓶、血小板抗体阳性对照试剂瓶、血小板抗体阴性对照试剂瓶、反应板、封板膜；未检测前所述反应板封装，反应板内已包被鼠抗人血小板单克隆抗体；固定海绵与盒体竖面留有间隙，所述间隙的宽度与反应板宽度吻合以满足固定海绵侧面能够将竖立在该间隙内的反应板抵紧在盒体竖面，所述低离子强度溶液瓶、抗人球蛋白试剂瓶、浓缩洗涤液瓶、血小板抗体阳性对照试剂瓶、血小板抗体阴性对照试剂瓶分别固定在固定海绵预设的固定孔内。
2.根据权利要求1所述的检测试剂盒，其特征在于：所述低离子强度溶液瓶、抗人球蛋白试剂瓶配置有滴管，所述滴管为深色，且二者的瓶身完全埋于固定海绵内。
3.根据权利要求1所述的检测试剂盒，其特征在于：所述浓缩洗涤液瓶为透明瓶以展示试剂剩余量。
4.根据权利要求1所述的检测试剂盒，其特征在于：所述反应板为8孔12排。
5.根据权利要求1所述的检测试剂盒，其特征在于：所述血小板抗体阳性对照试剂瓶、血小板抗体阴性对照试剂瓶采用分别为不同颜色的瓶盖，且各自的颜色要便于直观表达阳性或阴性。
6.根据权利要求1或6所述的检测试剂盒，其特征在于：所述血小板抗体阳性对照试剂瓶、血小板抗体阴性对照试剂瓶的瓶盖在宽度方向的纵截面呈“几”字型。
7.根据权利要求1所述的检测试剂盒，其特征在于：所述固定孔的孔径不大于试剂瓶的外径，且在固定孔的内壁至少设置有一条缝。
8.一种权利要求1所述基于固相凝集法的血小板抗体检测试剂盒的检测方法和应用，其特征在于：包括如下步骤，
(一)抗体检测
(1).制备血小板悬液：
方法一、商品化的冻干血小板稀释后直接使用；
方法二、三人份等比例混合O型血小板悬液(将有效期内机采血小板用生理盐水进行5～10倍稀释后混合；或采血当天8小时内EDTA或枸橼酸钠抗凝全血经600rpm离心10分钟，取上层2/3富血小板血浆混合)，血小板悬液的适宜浓度为50～150×109/L。血小板悬液应贮于塑料容器中，20～25℃保存并在8小时内进行检测；
(2).根据检测量取出反应板条，标记患者、阳性对照及阴性对照孔，未使用的板条应储存于自封袋中，加入干燥剂密封后，2～8℃储存；
(3).向反应孔中加入1滴(50μl)上述血小板悬液，轻摇反应板约10秒钟；
(4).用平板离心机将反应板以600rpm离心5分钟，使血小板固定在反应孔底部；
(5).倒出反应孔中的液体，并用滴管滴加洗涤工作液清洗3次，洗涤过程中轻摇微孔板，然后再轻轻甩掉洗涤液。最后一次洗涤后将反应板倒置于吸水纸上吸干残余液体(切勿拍打)；
(6).立即向每个反应孔中加入2滴(100μl)低离子强度溶液，并分别向相应孔中加入1滴(50μl)患者样本、阳性对照及阴性对照。低离子强度溶液将由绿色变为黄色或浅黄色，如仍为绿色则说明可能漏加样本；
(7).将反应孔用封板膜封好，轻摇混匀后，37℃孵育30分钟；
(8).取出已孵育完毕的反应板，按步骤5洗涤反应板5次；
(9).立即加入1滴(50μl)抗人球蛋白试剂(抗IgG)及1滴(50μl)指示红细胞，轻轻振荡混匀；
(10).将反应板以1200rpm离心5分钟；
(11).将检测孔与对照孔的结果进行比较，判读并记录检测结果；
(二)交叉配型
(1).制备与受者ABO同型的供者血小板悬液：
方法一：将有效期内机采血小板用生理盐水进行5～10倍稀释；
方法二：或采血当天8小时内EDTA或枸橼酸钠抗凝全血经600rpm离心10分钟，取上层2/3富血小板血浆。血小板悬液适宜浓度为50～150×109/L。血小板悬液应贮于塑料容器中，20～25℃保存并在8小时内进行检测；
(2).根据检测量取出反应板条，标记供者、阳性对照及阴性对照孔，未使用的板条应储存于自封袋中，加入干燥剂密封后，2～8℃储存；
(3).向反应孔中加入1滴(50μl)相对应的供者血小板悬液，对照孔中加入任一供者血小板悬液均可，轻摇反应板约10秒钟；
(4).用平板离心机将反应板以600rpm离心5分钟，使血小板固定在反应孔底部；
(5).倒出反应孔中的液体，并用滴管滴加工作洗涤液清洗3次，洗涤过程中轻摇微孔板，然后再轻轻甩掉洗涤液。最后一次洗涤后将反应板倒置于吸水纸上吸干残余液体(切勿拍打)；
(6).立即向每个反应孔中加入2滴(100μl)低离子强度溶液，并向供者孔中加入1滴(50μl)受者样本，对照孔中相应加入血小板抗体阳性对照及阴性对照。低离子强度溶液将由绿色变为黄色或浅黄色，如仍为绿色则说明可能漏加样本；
(7).将反应孔用封板膜封好，轻摇混匀后，37℃孵育30分钟；
(8).取出已孵育完毕的反应板，按步骤5洗涤反应板5次；
(9).立即加入1滴(50μl)抗人球蛋白试剂(抗IgG)及1滴(50μl)指示红细胞，轻轻振荡混匀；
(10).将反应板以1200rpm离心5分钟；
(11).将检测孔与对照孔的结果进行比较，判读并记录检测结果；
(三)检测结果的解释
(1).阳性结果：指示红细胞平铺在反应孔底部表面(见图示)，表明患者血清中存在血小板抗体；或血小板交叉配型不合；
(2).阴性结果：指示红细胞在反应孔底部中央形成纽扣状(见图示)，表明患者血清或血浆中不含血小板抗体；或血小板交叉配型相合；
(3).如果结果可疑，或阳性对照和/或阴性对照没有出现正确结果，则必须重新检测；
本发明产品的性能指标如下，
(1).阴性符合率
用已经获得国家批准文号的血小板抗体检测试剂盒标定的阴性样本N1～N3进行检测，结果应均为阴性；
(2).阳性符合率
用已经获得国家批准文号的血小板抗体检测试剂盒标定的阳性样本P1～P3进行检测，结果应均为阳性；
(3).灵敏度
使用已经获得国家批准文号的血小板抗体检测试剂盒标定的灵敏度样本L，进行检测，效价应不低于4；
(4).重复性
用已经获得国家批准文号的血小板抗体检测试剂盒标定的阳性和阴性样本对同一批试剂分别重复10次检测，阳性样本应均为阳性，且凝集强度均一致；阴性样本结果应均为阴性。
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