CN108498556A - 一种兽用气血双补的右旋糖酐铁注射液及制备方法 - Google Patents

一种兽用气血双补的右旋糖酐铁注射液及制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种兽用气血双补的右旋糖酐铁注射液，组分为：右旋糖酐铁以铁计算5％～15％w/v，党参提取物1％～3％w/v，黄芪多糖1％～3％w/v，维生素B12，0.003％～0.008％w/v，叶酸0.003％～0.008％w/v，维生素E1％～3％w/v，亚硒酸钠0.05％～0.1％w/v，吐盘80，2％～5％w/v，注射用水加至全量；右旋糖酐铁中的右旋糖酐采用重均分子量为5000～6000Da、6000～6500Da和6500～7500Da的右旋糖酐混合而成。右旋糖酐铁注射液的制备方法：在容器中加入设定量的吐温‑80、加入叶酸和维生素E，混合均匀后加入总量10％的热注射用水溶解；加入维生素B12、亚硒酸钠、党参提取物、黄芪多糖，搅拌溶解获得混合物；向所述混合物中加设定了的右旋糖酐铁，搅拌均匀，继续加注射用水。本发明提供的右旋糖酐铁注射液对怀孕母猪、仔猪疗效确切，值得推广。

Description

一种兽用气血双补的右旋糖酐铁注射液及制备方法
技术领域
本发明涉及医药化学领域，具体涉及一种兽用气血双补的右旋糖酐铁注射液及制备方法。
背景技术
妊娠期缺铁性贫血属于母猪妊娠期常见现象，会引发诸多不良表现，对母畜和胎儿健康均有不同程度的危害。因此铁对维持母猪妊娠和胚胎的正常生长发育十分重要。我公司根据妊娠母猪、仔猪缺铁情况，在运用西医传统的补铁理论下，运用中医“血虚者需要先补气”的气血双补理论，改进传统的右旋糖酐铁的补血方案，取得了理想的效果。妊娠期间，母体大量的铁会通过胎盘转运给胎儿，以最大限度地保证对胎儿的铁供给。在妊娠早期，母猪对铁的需求相对较少，但随着妊娠时间的加长，血容量扩增，其对铁的需求会逐渐增加并在妊娠后期达到高峰。母体血浆是胎儿铁来源的唯一途径，妊娠期，胎儿对铁需求大，而母体在妊娠期由于体内激素的增加，会使肠对铁的吸收受限，每天吸收的铁量并不足以满足胎儿的需求。此时，胎盘的铁代谢相关酶蛋白发挥功能，通过调节铁转运蛋白以增强铁的转运，动用母体体内的储存铁来优先满足胎儿的需要，这就是妊娠母猪易患缺铁性贫血的主要原因。此外，母猪分娩后也会因失血等问题造成缺铁性贫血问题。当怀孕母猪严重缺铁时，严重影响孕畜因通过胎盘为胎儿给的氧气和营养物质，不能完全满足胎儿正常的生长发育，可导致胎儿出现铁缺乏、营养不良、早产、弱仔、新生仔猪活力不足、免疫力低下等问题；再则因母猪缺铁性贫血，会使得子宫肌肉组织因缺氧而收缩无力，造成产程过长问题，贫血母猪死产比例要明显高于正常母猪。当仔猪脐带断裂后，母猪因缺氧无力产出，会造成死产胎儿的增加。出生的前几个仔猪为活仔，后面的几个仔猪出现假死或死亡。此外，母猪产后泌乳不足或无乳；子宫收缩力弱，复位慢，易发生子宫内膜炎；断奶后发情率低，有的长时间不发情；初生仔猪体重不足或大小不一，活力低，吮乳能力差(需要人工辅乳)，体质弱，各种疾病的发病率高，仔猪成活率低，生长速度慢等。以及难配种、免疫力低下等系列问题，严重影响猪场的生产成绩。铁为血红蛋白及肌红蛋白的主要组成成分。血红蛋白为红细胞中主要携氧者。肌红蛋白系肌肉细胞贮存氧的部位，以助肌肉运动时供氧需要。与三羧酸循环有关的大多数酶和因子均含铁，或仅在铁存在时才能发挥作用。所以对缺铁动物积极补充铁剂后，除血红蛋白合成加速外，与组织缺铁和含铁酶活性降低的有关症状如生长迟缓、行为异常、体力不足均能逐渐得以纠正。
现有的补铁方式主要通过口服或注射。口服铁剂一般为无机铁，无机铁有异味、吸收率不高、定量不准、易引起消化道疾病等不足。兽用补铁的注射剂主要是右旋糖酐铁注射液，是目前使用最为广泛的防治仔猪缺铁性贫血的补铁针剂，老的生产工艺重均分子量在10000Da以上，不利于肌注后对机体对药物的吸收，注射时幼崽应激较大，极易引起仔猪死亡、母猪流产，同时也会造成注射部位有黑色的坏死灶或肿块而影响猪的胴体质量。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是：现有的一些补铁注射针剂不利于肌注后对机体对药物的吸收，注射时幼崽的应激反应较大，健仔率和成活率均较低，本发明提供了解决上述问题的一种兽用气血双补的右旋糖酐铁注射液及制备方法。
本发明通过下述技术方案实现：
一种兽用气血双补的右旋糖酐铁注射液，所述右旋糖酐铁注射液的组分如下：
其中，右旋糖酐铁中的右旋糖酐采用重均分子量为5000～6000Da、6000～6500Da和 6500～7500Da的右旋糖酐混合而成。
优选地，所述右旋糖酐铁注射液的组分如下：
优选地，所述重均分子量为5000～6000Da、6000～6500Da和6500～7500Da的右旋糖酐的配比依次为2：5:1。
优选地，所述党参提取物的通过以下方法制备获得：
步骤1，取定量的党参置于容器中，加入蒸馏水浸泡、煮沸后，冷却获得初级提取液备用；
步骤2，采用草酸调节所述初级提取液的pH值至6.0～6.3；
步骤3，将调节pH值后的初级提取液在恒温条件下，采用纤维素酶和果胶酶的混合酶进行酶解，获得次级提取液；
步骤4，将所述次级提取液经热回流、过滤、浓缩、乙醇洗涤、干燥获得最终精提取物。
优选地，所述步骤1中，具体操作为，加入重量份为党参的3倍量的蒸馏水进行浸泡5h，然后在超声波条件下进行煮沸10～15min；然后冷却至40～45℃备用。
优选地，所述步骤3中，采用将盛有初级提取液的容器置于60～65℃的恒温水浴中，加入质量配比依次为1:0.6的纤维素酶和果胶酶的混合酶进行酶解45～50min。
优选地，所述黄芪多糖通过以下方法制备获得：
步骤1，将定量的黄芪采用蒸馏水浸泡2h，然后进行煮沸25～30min后进行浓缩、自然冷却获得初次提取液；
步骤2，依次采用含醇量为75％的乙醇和含醇量为50％的乙醇进行分步浸提获得精提取液。
优选地，所述步骤2的具体操作过程为：
首先，在搅拌条件下，向所述初次提取液中加入含醇量为75％的乙醇，然后置于2～5℃温度条件下进行密闭保存3～5h，然后进行蒸馏水洗涤、过滤，获得次级提取液；
然后，在搅拌条件下，向所述次级提取液中加入含醇量为50％的乙醇，然后置于2～5℃温度条件下进行密闭保存10～12h，过滤回收乙醇，获得精提取液。
基于上述兽用气血双补的右旋糖酐铁注射液的制备方法，具体步骤为：
步骤1，在容器中加入设定量的吐温-80、加入叶酸和维生素E，混合均匀后加入总量10％的热注射用水，搅拌至完全溶解，加入热水的温度以实际操作过程中达到完全溶解吐温-80、加入叶酸和维生素E的目的为准；然后加入维生素B12、亚硒酸钠、党参提取物、黄芪多糖，搅拌溶解获得混合物；
步骤2，向所述混合物中加设定了的右旋糖酐铁，搅拌均匀，继续加注射用水，调节pH 值、过滤、灭菌，灯检、包装即得最终注射液。
优选地，所述pH调节至5.0～5.5；灭菌通过用100℃流通空气灭菌30min。
本发明具有如下的优点和有益效果：
在中医学中，气为血之帅，血为气之母，气能生血、摄血和行血，血能生气，气血之间关系密切。正所谓“气盛则生血强，气旺则血流快，气虚则生血弱”，血虚者需要先补气。
本发明的由右旋糖酐铁、党参提取物、黄芪多糖组成，党参、黄芪等具有补气养血功效显著。经现代药理学研究表明，这两味中药可通过增加人体骨髓DNA、蛋白质及脂质的合成，刺激骨髓细胞的有丝分裂，从而增加人体造血功能，提高血红蛋白指数。方中的右旋糖酐铁，在肌内注射吸收入血循环后，被单核-吞噬细胞系统吞噬分解为铁和右旋糖酐。铁离子吸收后被血中的铜蓝蛋白氧化成三价铁离子，然后与转铁蛋白受体结合，以胞饮作用的形式进入细胞内，供造血细胞所用。
本发明提供的右旋糖酐铁注射液具有吸收快，仔猪皮毛红润快，持续时间长，注射部位产生黑斑、肿块机率小、副作用小的特点；同时，对妊娠期母猪注射右旋糖酐铁，不仅血常规指标明显优于对照组，而且在健仔率、成活率、生长性能上多项指标突出，且安全性高。充分证明本发明提供的右旋糖酐铁注射液具有气血双补作用，对怀孕母猪、仔猪疗效确切，值得推广。
具体实施方式
为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚明白，下面结合实施例，对本发明作进一步的详细说明，本发明的示意性实施方式及其说明仅用于解释本发明，并不作为对本发明的限定。
实施例1
本发明提供一种兽用气血双补的右旋糖酐铁注射液：
首先，所述右旋糖酐铁注射液的具体组分为：右旋糖酐铁以铁计算，5％w/v，党参提取物，1％w/v，黄芪多糖，1％w/v，维生素B12，0.003％w/v，叶酸，0.003％w/v，维生素E，1％w/v，亚硒酸钠，0.05％w/v，吐盘80，2％w/v，注射用水加至全量。
其中，(1)右旋糖酐铁的含量是以铁计算，且右旋糖酐铁中的右旋糖酐采用重均分子量为5000～6000Da、6000～6500Da和6500～7500Da的右旋糖酐混合而成，且重均分子量为 5000～6000Da、6000～6500Da和6500～7500Da的右旋糖酐的配比依次为2:5:1；
(2)党参提取物的通过以下方法制备获得：
步骤2-1，取定量的党参置于容器中，加入重量份为党参的3倍量的蒸馏水进行浸泡5h，然后在超声波条件下进行煮沸10～15min；然后冷却至40～45℃备用，因此最终冷却获得初级提取液备用；
步骤2-2，采用草酸调节所述初级提取液的pH值至6.0～6.3；
步骤2-3，采用将盛有调剂pH值后的初级提取液的容器置于60～65℃的恒温水浴中，加入质量配比依次为1:0.6的纤维素酶和果胶酶的混合酶进行酶解45～50min，获得次级提取液；
步骤2-4，将所述次级提取液经热回流、过滤、浓缩、乙醇洗涤、干燥获得最终精提取物。
(3)黄芪多糖通过以下方法制备获得：
步骤3-1，将定量的黄芪采用蒸馏水浸泡2h，然后进行煮沸25～30min后进行浓缩、自然冷却获得初次提取液；
步骤3-2，首先，在搅拌条件下，向所述初次提取液中加入含醇量为75％的乙醇，然后置于2～5℃温度条件下进行密闭保存3～5h，然后进行蒸馏水洗涤、过滤，获得次级提取液；
然后，在搅拌条件下，向所述次级提取液中加入含醇量为50％的乙醇，然后置于2～5℃温度条件下进行密闭保存10～12h，过滤回收乙醇，获得精提取液。
最后，制备上述一种兽用气血双补的右旋糖酐铁注射液的制备方法，具体步骤为：
步骤1，在容器中加入设定量的吐温-80、加入叶酸和维生素E，混合均匀后加入总量10％的热注射用水，搅拌至完全溶解；然后加入维生素B12、亚硒酸钠、党参提取物、黄芪多糖，搅拌溶解获得混合物；
步骤2，向所述混合物中加设定了的右旋糖酐铁，搅拌均匀，继续加注射用水，调节pH 值至5.0～5.5、过滤、通过用100℃流通空气灭菌30min，灯检、包装即得最终注射液。
实施例2
基于实施例1提供的一种兽用气血双补的右旋糖酐铁注射液，区别在于右旋糖酐铁注射液的具体组分配比不同：右旋糖酐铁以铁计算，15％w/v，党参提取物，3％w/v，黄芪多糖， 3％w/v，维生素B12，0.008％w/v，叶酸，0.008％w/v，维生素E，3％w/v，亚硒酸钠，0.1w/v，吐盘80，5％w/v，注射用水加至全量。
实施例3
基于实施例1提供的一种兽用气血双补的右旋糖酐铁注射液，区别在于右旋糖酐铁注射液的具体组分配比不同：右旋糖酐铁以铁计算，12％w/v，党参提取物，2％w/v，黄芪多糖， 2％w/v，维生素B12，0.005％w/v，叶酸，0.006％w/v，维生素E，2％w/v，亚硒酸钠，0.08％w/v，吐盘80，3％w/v，注射用水加至全量。
对比例1
提供一种基于实施例3改进的右旋糖酐铁注射液，区别在于右旋糖酐铁注射液的具体组分配比不同：
对比例2
提供一种基于实施例3改进的右旋糖酐铁注射液，区别在于右旋糖酐铁注射液的具体组分配比不同：
对比例3
提供一种基于实施例3改进的右旋糖酐铁注射液，区别在于右旋糖酐铁注射液的具体组分配比不同：
对比例4
提供一种基于实施例3改进的右旋糖酐铁注射液，区别在于：右旋糖酐铁中的右旋糖酐采用重均分子量为5000～6000Da的右旋糖酐单组份。
对比例5
提供一种基于实施例3改进的右旋糖酐铁注射液，区别在于：右旋糖酐铁中的右旋糖酐采用重均分子量为6000～6500Da的右旋糖酐单组份。
对比例6
提供一种基于实施例3改进的右旋糖酐铁注射液，区别在于：右旋糖酐铁中的右旋糖酐采用重均分子量为6500～7500Da的右旋糖酐单组份。
对比例7
提供一种基于实施例3改进的右旋糖酐铁注射液，区别在于：右旋糖酐铁中的右旋糖酐采用重均分子量为5000～6000Da、6000～6500Da和6500～7500Da的右旋糖酐混合而成，且重均分子量为5000～6000Da、6000～6500Da和6500～7500Da的右旋糖酐的配比依次为 5:2:1。
对比例8
提供一种基于实施例3改进的右旋糖酐铁注射液，区别在于：党参提取物的通过以下方法制备获得：取定量的党参置于容器中，加入重量份为党参的3倍量的蒸馏水进行浸泡5h，然后在超声波条件下进行煮沸至1/2倍量的水，获得一次提取液；继续加入3倍量的蒸馏水，进行煮沸至1/3倍量的水，获得二次提取液；继续加入2倍量蒸馏水，进行煮沸至1/3倍量的蒸馏水，获得三次提取液，将一次提取液、二次提取液和三次提取液混合后，经过滤、浓缩获得最终的精提取液。
对比例9
提供一种基于实施例3改进的右旋糖酐铁注射液，区别在于：党参提取物的制备方法过程中，仅采用纤维素酶进行酶解。
对比例10
提供一种基于实施例3改进的右旋糖酐铁注射液，区别在于：黄芪多糖通过以下方法制备获得：
步骤3-1，将定量的黄芪采用蒸馏水浸泡2h，然后进行煮沸25～30min后进行浓缩、自然冷却获得初次提取液；
步骤3-2，在搅拌条件下，向所述初次提取液中加入含醇量为75％的乙醇，然后置于2～5℃温度条件下进行密闭保存20～24h，然后进行蒸馏水洗涤、过滤，获得提取液。
对比例10
提供一种基于实施例3改进的右旋糖酐铁注射液，区别在于：黄芪多糖通过以下方法制备获得：
步骤3-1，将定量的黄芪采用蒸馏水浸泡2h，然后进行煮沸25～30min后进行浓缩、自然冷却获得初次提取液；
步骤3-2，在搅拌条件下，向所述次级提取液中加入含醇量为50％的乙醇，然后置于2～ 5℃温度条件下进行密闭保存20～24h，过滤回收乙醇，获得提取液。
对比例11
提供一种基于实施例3改进的右旋糖酐铁注射液，区别在于：右旋糖酐铁注射液的具体组分配比不同：
对比例12
提供一种基于实施例3改进的右旋糖酐铁注射液，区别在于：右旋糖酐铁注射液的具体组分配比不同：
对比例13
提供一种基于实施例3改进的右旋糖酐铁注射液，区别在于：右旋糖酐铁注射液的具体组分配比不同：
(一)对仔猪临床试验应用效果
挑选136只健康初生仔猪，随机分为17组，每组8只。按顺序，对第1至第3组仔猪一次注射实施例1至3制备的注射液；对第4至第17组仔猪依次注射对比例1至14制备的注射液。注射液的注射量均为1.0mL/10kg。每组仔猪均饲喂相同的常规饲料。分别在注射48h后，检测仔猪的血红蛋白含量、并观测相关症状。
表1 对仔猪的缺铁性贫血的药效临床试验应用效果
表1中，血红蛋白表示测定仔猪血液中血红蛋白含量(单位，g/100ml)。
本发明提供的右旋糖酐铁注射液吸收快，仔猪皮毛红润快，持续时间较长，注射部位产生黑斑、肿块机率小、副作用小。
(二)对妊娠期的母猪缺铁性贫血的药效临床试验应用效果
选取完成配种的40只健康母猪，随机分为4组，每组10只。对第1组织第3组依次进行注射实施例1至3制备的注射液，对第4组进行注射生理盐水。在母猪的妊娠期按常规方法注射本发明提供的右旋糖酐铁注射液，获得试验结果如表2所示。
表2 对妊娠期的母猪缺铁性贫血的药效临床试验应用效果
组别 产子总数(头)/存活率(％) 新生仔猪平均重量(kg)
1 131 1.49
2 138 1.54
3 143 1.59
4 112 1.33
进行注射本发明提供的右旋糖酐铁注射液利于提高健仔率、幼崽成活率、生长性能上多项指标突出，且安全性高。充分证明了本发明提供的右旋糖酐铁注射液具有气血双补作用。对怀孕母猪、及幼崽均有良好的疗效。
以上所述的具体实施方式，对本发明的目的、技术方案和有益效果进行了进一步详细说明，所应理解的是，以上所述仅为本发明的具体实施方式而已，并不用于限定本发明的保护范围，凡在本发明的精神和原则之内，所做的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种兽用气血双补的右旋糖酐铁注射液，其特征在于，所述右旋糖酐铁注射液的组分如下：
注射用水加至全量；
其中，右旋糖酐铁中的右旋糖酐采用重均分子量为5000～6000Da、6000～6500Da和6500～7500Da的右旋糖酐混合而成。
2.根据权利要求1所述的一种兽用气血双补的右旋糖酐铁注射液，其特征在于，所述右旋糖酐铁注射液的组分如下：
注射用水加至全量。
3.根据权利要求1所述的一种兽用气血双补的右旋糖酐铁注射液，其特征在于，所述重均分子量为5000～6000Da、6000～6500Da和6500～7500Da的右旋糖酐的配比依次为2：5:1。
4.根据权利要求1所述的一种兽用气血双补的右旋糖酐铁注射液，其特征在于，所述党参提取物的通过以下方法制备获得：
步骤1，取定量的党参置于容器中，加入蒸馏水浸泡、煮沸后，冷却获得初级提取液备用；
步骤2，采用草酸调节所述初级提取液的pH值至6.0～6.3；
步骤3，将调节pH值后的初级提取液在恒温条件下，采用纤维素酶和果胶酶的混合酶进行酶解，获得次级提取液；
步骤4，将所述次级提取液经热回流、过滤、浓缩、乙醇洗涤、干燥获得最终精提取物。
5.根据权利要求4所述的一种兽用气血双补的右旋糖酐铁注射液，其特征在于，所述步骤1中，具体操作为，加入重量份为党参的3倍量的蒸馏水进行浸泡5h，然后在超声波条件下进行煮沸10～15min；然后冷却至40～45℃备用。
6.根据权利要求4所述的一种兽用气血双补的右旋糖酐铁注射液，其特征在于，所述步骤3中，采用将盛有初级提取液的容器置于60～65℃的恒温水浴中，加入质量配比依次为1:0.6的纤维素酶和果胶酶的混合酶进行酶解45～50min。
7.根据权利要求1所述的一种兽用气血双补的右旋糖酐铁注射液，其特征在于，所述黄芪多糖通过以下方法制备获得：
步骤1，将定量的黄芪采用蒸馏水浸泡2h，然后进行煮沸25～30min后进行浓缩、自然冷却获得初次提取液；
步骤2，依次采用含醇量为75％的乙醇和含醇量为50％的乙醇进行分步浸提获得精提取液。
8.根据权利要求7所述的一种兽用气血双补的右旋糖酐铁注射液，其特征在于，所述步骤2的具体操作过程为：
首先，在搅拌条件下，向所述初次提取液中加入含醇量为75％的乙醇，然后置于2～5℃温度条件下进行密闭保存3～5h，然后进行蒸馏水洗涤、过滤，获得次级提取液；
然后，在搅拌条件下，向所述次级提取液中加入含醇量为50％的乙醇，然后置于2～5℃温度条件下进行密闭保存10～12h，过滤回收乙醇，获得精提取液。
9.基于权利要求1至8任一项所述的一种兽用气血双补的右旋糖酐铁注射液的制备方法，其特征在于，具体步骤为：
步骤1，在容器中加入设定量的吐温-80、加入叶酸和维生素E，混合均匀后加入总量10％的热注射用水，搅拌至完全溶解；然后加入维生素B12、亚硒酸钠、党参提取物、黄芪多糖，搅拌溶解获得混合物；
步骤2，向所述混合物中加设定了的右旋糖酐铁，搅拌均匀，继续加注射用水，调节pH值、过滤、灭菌，灯检、包装即得最终注射液。
10.根据权利要求9所述的一种兽用气血双补的右旋糖酐铁注射液的制备方法，其特征在于，所述pH调节至5.0～5.5；灭菌通过用100℃流通空气灭菌30min。
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