CN107519198A - 一种右旋糖酐铁注射液及其制备方法 - Google Patents

一种右旋糖酐铁注射液及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明提供一种右旋糖酐铁注射液及其制备方法，每100ml所述右旋糖酐铁注射液包含如下组分：右旋糖酐铁微粉以铁计10~30g；维生素B12 5~30mg；麦芽硒100~300μg；维生素A10~500万IU；维生素D1~50万IU；维生素E1~30mg；乳化剂5~20ml；甘油1~5ml；乙醇1~5ml；吐温801~10ml；注射用水定容至100ml。本发明所述有效药物成分，能够在补铁的同时，补充硒元素。能够同时补充维生素A\D\E和维生素B12，减少动物额外补充维生素B12和维生素A\D\E的用药，减少对动物的应激。

Description

一种右旋糖酐铁注射液及其制备方法
技术领域
本发明属于兽用药品技术领域，具体涉及一种右旋糖酐铁注射液及其制备方法。
背景技术
动物机体中的铁约有60%-70%存在于血红素中，20%左右与蛋白质结合形成铁蛋白，存在于肝、脾和骨髓中，其余的铁存在于细胞色素酶和多种氧化酶中。由此可见，铁是血红蛋白、肌红蛋白、细胞色素酶等多种氧化酶的成分，与造血机能、氧的运输、细胞内生物氧化过程及免疫机能有着密切的关系。由于铁经动物胎盘和乳液转给幼畜的量较少，因此在胎儿的肝脏、脾脏中贮备的铁量很少。
右旋糖酐铁作为兽药临床应用最多的补铁剂，可以提高幼畜生长性能，提高日增重、平均日采食量，降低幼畜腹泻率、发病率及死亡率，提高生长速度，改善饲料利用率。
胎儿出生后由于母乳中含铁量低，所以幼畜缺铁是普遍现象。在各种家畜中，仔猪缺铁最为突出。在临床中，仔猪补铁几乎是所有规模化牧场必须执行的保健程序，目的就是为了补充仔猪体内铁的缺乏，增加仔猪体内铁含量，从而促进仔猪生产、减少疾病发生以及提高仔猪成活率的目的。
目前用于规模化牧场的补铁制剂种类繁多，但是普遍处于高度同质化，且效果无突出特点。临床调查和检索文献发现，国内使用的兽用补铁针基本还停留在单纯补铁的水平，极少考虑到协同补铁。中国发明专利CN103720706B公开了一种复方右旋糖酐铁注射液，主要由右旋糖酐铁、布他磷和注射用水组成，即为布他磷与右旋糖酐铁的复方，只是单纯的补铁，没有同时补充维生素。
中国发明专利CN105079023A公开了一种兽用复方牲血素注射液，在右旋糖酐铁注射液中添加了痢菌净，痢菌净属于抗生素，由于其造成的耐药性和毒副作用，国家已经严禁添加。
维生素B12又叫钴胺素，是唯一含金属元素的维生素。维生素B12的主要生理功能是参与制造骨髓红细胞，防止恶性贫血；防止大脑神经受到破坏。
硒是谷胱甘肽酶系统的一个组分，在细胞内的抗氧化机转扮演非常重要的角色，缺硒会使细胞无法有效地中和自由基而受到破坏。对高度耗氧的免疫系统维护，硒扮演重要的角色。因为幼畜在断奶时常缺硒，而缺硒会导致桑椹心病的发生。幼畜缺硒易患白肌病和肝坏死。因此给幼畜补硒至关重要。与亚硒酸钠等无机硒相比，硒麦芽具有食用安全、无毒副作用、吸收利用率高（95%以上）、营养价值高（如高水平的维生素，高质量的蛋白等）等优点。临床证明，麦芽硒的补硒效果最为理想。
幼畜出生后补充维生素A\D\E是目前国际动物保健领域通行的做法，全球动保医药巨头如拜耳、辉瑞、梅里亚等公司都有专门用于幼畜补充维生素A\D\E的产品。因为维生素A\D\E一方面能够促进幼畜生长，另一方面又能与铁、硒等元素形成协同效应，因此给幼畜补铁的同时补充维生素A\D\E值得研究。
发明内容
本发明要解决的技术问题是提供一种右旋糖酐铁注射液及其制备方法，能在给幼畜补铁的同时，补充维生素，产生协同效应。
为解决上述技术问题，本发明的实施例提供一种右旋糖酐铁注射液，每100ml所述右旋糖酐铁注射液包含如下组分：
右旋糖酐铁微粉以铁计 10~30g；
维生素B12 5~30mg；
麦芽硒 100~300μg；
维生素A 10~500万IU；
维生素D 1~50万IU；
维生素E 1~30mg；
乳化剂 5~20ml；
甘油 1~5ml；
乙醇 1~5ml；
吐温80 1~10ml；
注射用水 定容至100ml。
优选的，每100ml所述右旋糖酐铁注射液包含如下组分：
右旋糖酐铁微粉以铁计 20g；
维生素B12 20mg；
麦芽硒 200μg；
维生素A 200万IU；
维生素D 20万IU；
维生素E 20mg；
乳化剂 15ml；
甘油 3ml；
乙醇 3ml；
吐温80 5ml；
注射用水 定容至100ml。
其中，所述维生素A为维生素A、维生素A醋酸酯、维生素A棕榈酸酯和维生素A中的一种。
其中，所述维生素E为天然或合成维生素E、天然或合成维生素E醋酸酯、天然或合成维生素E琥珀酸酯中的一种。
其中，所述维生素D为维生素D3和维生素D2中一种。
优选的，所述乳化剂为商业乳化剂MERCKINADE SDA 206。
本发明实还提供一种上述的右旋糖酐铁注射液的制备方法，包括如下步骤：
（1）取50ml注射用水置于无菌容器中；
（2）取处方量的右旋糖酐铁微粉，加入到步骤（1）的注射用水中，搅拌、溶解；
（3）取处方量的维生素B12，加入到步骤（2）的溶液中，搅拌、溶解；
（4）取处方量的麦芽硒，加入到步骤（3）的溶液中，搅拌、溶解；
（5）取处方量的甘油，加入到步骤（4）的溶液中，搅拌、溶解；
（6）取处方量的吐温80，加入到步骤（5）的溶液中，搅拌、溶解；
（7）取处方量的乳化剂置于无菌容器中；
（8）取处方量的维生素A，加入到步骤（7）的乳化剂中，搅拌、溶解；
（9）取处方量的维生素E，加入到步骤（8）的溶液中，搅拌、溶解；
（10）取处方量的乙醇置于无菌容器中；
（11）取处方量的维生素D，加入到步骤（10）的乙醇溶液中，搅拌、溶解；
（12）将步骤（9）溶液加入到步骤（6）溶液中，搅拌、混匀；
（13）将步骤（11）溶液加入到步骤（12）溶液中，搅拌、混匀；
（14）向步骤（13）溶液中，加入注射用水，定容至100ml；
（15）将步骤（14）溶液，使用孔径为0.3~0.45μm的滤膜过滤，灌装到无菌棕色玻璃瓶中，密封，即得右旋糖酐铁注射液。
本发明的上述技术方案的有益效果如下：
1、本发明所述有效药物成分，能够在补铁的同时，补充硒元素。
2、本发明所述有效药物成分，能够同时补充维生素A\D\E和维生素B12，减少动物额外补充维生素B12和维生素A\D\E的用药，减少对动物的应激。
3、本发明所述有效药物成分，比单独补铁的产品，补血效果更好。
4、本发明所述有效药物成分，比含有亚硒酸钠的产品，更加安全。
具体实施方式
为使本发明要解决的技术问题、技术方案和优点更加清楚，下面将结合具体实施例进行详细描述。
一种右旋糖酐铁注射液，每100ml所述右旋糖酐铁注射液包含如下组分：
右旋糖酐铁微粉以铁计 10~30g；
维生素B12 5~30mg；
麦芽硒 100~300μg；
维生素A 10~500万IU；
维生素D 1~50万IU；
维生素E 1~30mg；
乳化剂 5~20ml；
甘油 1~5ml；
乙醇 1~5ml；
吐温80 1~10ml；
注射用水 定容至100ml。
一种右旋糖酐铁注射液的制备方法，包括如下步骤：
（1）取50ml注射用水置于无菌容器中；
（2）取处方量的右旋糖酐铁微粉，加入到步骤（1）的注射用水中，搅拌、溶解；
（3）取处方量的维生素B12，加入到步骤（2）的溶液中，搅拌、溶解；
（4）取处方量的麦芽硒，加入到步骤（3）的溶液中，搅拌、溶解；
（5）取处方量的甘油，加入到步骤（4）的溶液中，搅拌、溶解；
（6）取处方量的吐温80，加入到步骤（5）的溶液中，搅拌、溶解；
（7）取处方量的乳化剂置于无菌容器中；
（8）取处方量的维生素A，加入到步骤（7）的乳化剂中，搅拌、溶解；
（9）取处方量的维生素E，加入到步骤（8）的溶液中，搅拌、溶解；
（10）取处方量的乙醇置于无菌容器中；
（11）取处方量的维生素D，加入到步骤（10）的乙醇溶液中，搅拌、溶解；
（12）将步骤（9）溶液加入到步骤（6）溶液中，搅拌、混匀；
（13）将步骤（11）溶液加入到步骤（12）溶液中，搅拌、混匀；
（14）向步骤（13）溶液中，加入注射用水，定容至100ml；
（15）将步骤（14）溶液，使用孔径为0.3~0.45μm的滤膜过滤，灌装到无菌棕色玻璃瓶中，密封，即得右旋糖酐铁注射液。
下面结合具体实施例和对比实验进一步描述本技术方案。
实施例1
一种右旋糖酐铁注射液的制备方法，包括如下步骤：
S1-1、取50ml注射用水置于无菌容器中；
S1-2、取以Fe计的右旋糖酐铁微粉20g，加入到步骤S1-1的注射用水中，搅拌，溶解；
S1-3、取20mg的维生素B12，加入到步骤S1-2的溶液中，搅拌，溶解；
S1-4、取200g的麦芽硒，加入到步骤S1-3的溶液中，搅拌，溶解；
S1-5、取3ml的甘油，加入步骤S1-4的溶液中，搅拌，溶解；
S1-6、取5ml的吐温80，加入步骤S1-5的溶液中，搅拌，溶解；
S1-7、取15ml的乳化剂置于无菌容器中；
S1-8、取200万IU的维生素A醋酸酯，加入到步骤S1-7的乳化剂中，搅拌，溶解；
S1-9、取20mg的天然维生素E，加入步骤S1-8的溶液中，搅拌，溶解；
S1-10、取3ml的乙醇置于无菌容器中；
S1-11、取20万IU的维生素D3，加入到步骤S1-10的乙醇中，搅拌，溶解；
S1-12、将步骤S1-9的溶液加入到步骤S1-6的溶液中，搅拌，混匀；
S1-13、将步骤S1-11的溶液加入到步骤S1-12的溶液中，搅拌，混匀。
S1-14、向步骤S1-13的溶液中加入注射用水，定容到100ml；
S1-15、将步骤S1-14的溶液，使用孔径为0.45微米的滤膜过滤，灌装到无菌棕色玻璃瓶中，密封，即得右旋糖酐铁样品F1。
实施例2
除部分组方含量不同外，其余实施例的实施过程同实施例1，制备右旋糖酐铁样品F2和F3。
表一 F2、F3的组方含量
实施例所得F1、F2和F3中，主要成分含Fe比例为1：2：3；其它有效成分：麦芽硒、维生素B12、维生素A、维生素D3、维生素E均以相同比例出现。
对比实验
制备右旋糖酐铁样品F1、右旋糖酐铁样品F2、右旋糖酐铁样品F3各适量。
以市售右旋糖酐铁产品F0（仅含右旋糖酐铁，以铁Fe计，20g/100ml）为对照品。
以某规模化养猪场，新生仔猪40窝，合计仔猪436头为实验对象，将40窝仔猪分为4组，每组10窝，分别使用F0、F1、F2和F3对仔猪进行保健补铁。给药剂量：F0、F1组，1ml/头；F2组，2ml/头；F3组，0.67ml/头。仔猪在出生三日龄时统一注射给药，给药部位均为颈部肌肉。给药前统计每窝仔猪个数和平均体重，给药2周后，再次统计每窝仔猪个数和平均体重，实验统计结果见表二。
表二 不同药物给仔猪补铁后实验效果
。
由表二中的实验数据可以看出：本发明产品给仔猪补铁后，2周后成活率较常规补铁剂更高，2周后体重更重，日均体重增加更多。而F1、F2和F3三者之间，除给药量不同外，其它项目无明显差异，说明本发明产品在幼畜补铁，提高成活率和促进生长方面，较常规产品效果更好。
以上所述是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明所述原理的前提下，还可以作出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。

Claims (7)

1.一种右旋糖酐铁注射液，其特征在于，每100ml所述右旋糖酐铁注射液包含如下组分：
右旋糖酐铁微粉以铁计 10~30g；
维生素B12 5~30mg；
麦芽硒 100~300μg；
维生素A 10~500万IU；
维生素D 1~50万IU；
维生素E 1~30mg；
乳化剂 5~20ml；
甘油 1~5ml；
乙醇 1~5ml；
吐温80 1~10ml；
注射用水 定容至100ml。
2.根据权利要求1所述的右旋糖酐铁注射液，其特征在于，每100ml所述右旋糖酐铁注射液包含如下组分：
右旋糖酐铁微粉以铁计 20g；
维生素B12 20mg；
麦芽硒 200μg；
维生素A 200万IU；
维生素D 20万IU；
维生素E 20mg；
乳化剂 15ml；
甘油 3ml；
乙醇 3ml；
吐温80 5ml；
注射用水 定容至100ml。
3.根据权利要求1或2所述的右旋糖酐铁注射液，其特征在于，所述维生素A为维生素A、维生素A醋酸酯、维生素A棕榈酸酯和维生素A中的一种。
4.根据权利要求1或2所述的右旋糖酐铁注射液，其特征在于，所述维生素E为天然或合成维生素E、天然或合成维生素E醋酸酯、天然或合成维生素E琥珀酸酯中的一种。
5.根据权利要求1或2所述的右旋糖酐铁注射液，其特征在于，所述维生素D为维生素D3和维生素D2中一种。
6.根据权利要求1或2所述的右旋糖酐铁注射液，其特征在于，所述乳化剂为商业乳化剂MERCKINADE SDA 206。
7.一种如权利要求1~6中任一项所述的右旋糖酐铁注射液的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
（1）取50ml注射用水置于无菌容器中；
（2）取处方量的右旋糖酐铁微粉，加入到步骤（1）的注射用水中，搅拌、溶解；
（3）取处方量的维生素B12，加入到步骤（2）的溶液中，搅拌、溶解；
（4）取处方量的麦芽硒，加入到步骤（3）的溶液中，搅拌、溶解；
（5）取处方量的甘油，加入到步骤（4）的溶液中，搅拌、溶解；
（6）取处方量的吐温80，加入到步骤（5）的溶液中，搅拌、溶解；
（7）取处方量的乳化剂置于无菌容器中；
（8）取处方量的维生素A，加入到步骤（7）的乳化剂中，搅拌、溶解；
（9）取处方量的维生素E，加入到步骤（8）的溶液中，搅拌、溶解；
（10）取处方量的乙醇置于无菌容器中；
（11）取处方量的维生素D，加入到步骤（10）的乙醇溶液中，搅拌、溶解；
（12）将步骤（9）溶液加入到步骤（6）溶液中，搅拌、混匀；
（13）将步骤（11）溶液加入到步骤（12）溶液中，搅拌、混匀；
（14）向步骤（13）溶液中，加入注射用水，定容至100ml；
（15）将步骤（14）溶液，使用孔径为0.3~0.45μm的滤膜过滤，灌装到无菌棕色玻璃瓶中，密封，即得右旋糖酐铁注射液。
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