CN108478846A - 一种医用止血抗菌敷料及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种医用止血抗菌敷料，是由以下重量份的原料制得的：聚谷氨酸‑普鲁兰多糖交联聚合物60‑80份、胶原蛋白25‑35份、竹醋粉13‑17份、乙醇酸12‑18份、大蒜多糖6‑10份、透明质酸5‑15份、纯化水50‑60份。本发明还公开了该医用止血抗菌敷料的制备方法。本发明的医用止血抗菌敷料具有覆盖创面、帮助伤口愈合、高效止血、防止细菌侵袭、促进组织修复、预防黏连的优异性能，当与创面接触时，能快速吸收血液中水分，保持环境湿润，有效密闭出血创面。

Description

一种医用止血抗菌敷料及其制备方法
技术领域
本发明属于医用敷料领域，具体涉及一种医用止血抗菌敷料及其制备方法。
背景技术
血液是流动在心脏和血管内的不透明红色液体，主要成分为血浆、红细胞、白细胞和血小板。血浆约占血液的55％，是水、糖、脂肪、蛋白质、钾盐和钙盐的混合物。血细胞组成血液的另外45％。医学临床上指出，人体因急性出血而不采取有效的急救措施，则患者在6-20分钟内就会死亡。人体失血若超过全身血量的20％(成人约800cc)即发生休克；失血若超过全身血量的40％(成人约1600cc)即濒临死亡。据统计，创伤死亡人数占总死亡人数的10％，而其中大量出血造成死亡占其中的30％-40％，因此，早期控制出血是降低死亡率的主要方法。
创伤出血是危害人类健康和生命安全的重要病症之一，无论战争与和平时期，难以控制的大出血是引起伤员死亡的主要原因。敷料是一种用来暂时性覆盖伤口用的医用材料，其最主要的功能是控制伤口的渗出液及保护伤口，以免受细菌及尘粒的污染，提供有利于伤口愈合的环境。选择合适的敷料覆盖在伤口上，可协助控制出血、防止感染并吸收分泌物，从而促进伤口快速愈合。此时敷料起到保护创面、防止体液和蛋白质流失、防止细菌侵入引起炎症的作用，并对增殖细胞提供支撑。皮肤的创伤为临床常见疾病，当皮肤出现大面积缺损或短时间难于愈合的情况下，在创口表面覆盖敷料极其重要。目前传统敷料如医用脱脂棉纱布、棉垫和凡士林纱布等，是临床上皮肤创伤应用最广的敷料。传统敷料具有网状编织结构，其价格低廉、制作工艺相对简单、原料来源广泛、质地柔软，有较强的吸收能力，能防止创面渗液积聚，对创面愈合有一定程度的保护作用，至今仍在皮肤创伤中广泛应用。但是传统敷料也有很明显的缺点，比如不能保持创面湿润，延迟创面愈合；创面肉芽组织容易长入敷料的网眼中，更换敷料时易与创面伤口粘连，损伤新生的肉芽组织并引起疼痛；敷料渗透后屏障作用差，容易引起外源性感染，止血效果差。随着时代的进步和科技的发展，由传统的纱布逐步发展为今天的高科技组分含量的创伤敷料，敷料的组分及种类在近十几年中发生了突破性的变化。临床的需要给敷料的研发提出了更高要求，也成为进行新型敷料开发的动力。因此，开发一种不仅能覆盖创面，还能帮助伤口愈合，高效止血、防止细菌侵袭的敷料成为科研人员的主攻方向。
发明内容
本发明提供了一种覆盖创面、帮助伤口愈合、高效止血、防止细菌侵袭、促进组织修复、预防黏连的医用止血抗菌敷料。
本发明还提供了该医用止血抗菌敷料的制备方法。
本发明的目的是通过如下技术方案实现的：
一种医用止血抗菌敷料，是由以下重量份的原料制得的：聚谷氨酸-普鲁兰多糖交联聚合物60-80份、胶原蛋白25-35份、竹醋粉13-17份、乙醇酸12-18份、大蒜多糖6-10份、透明质酸5-15份、纯化水50-60份。
所述的，聚谷氨酸-普鲁兰多糖交联聚合物是由以下方法制得的：将普鲁兰多糖溶液加至聚谷氨酸溶液中，30-40℃条件下搅拌反应1.1-1.4h，无水乙醇沉淀混合液，真空抽滤收集沉淀，将沉淀用去离子水溶解，置于透析袋中透析0.5-1.5h，将透析保留液冷冻干燥，得聚谷氨酸-普鲁兰多糖交联聚合物。
所述的，聚谷氨酸溶液和普鲁兰多糖溶液的质量比为1：1-1.4。
所述的，聚谷氨酸溶液的浓度为50-70mg/ml，pH为4.0-5.0；所述普鲁兰多糖溶液的浓度为3-4mg/ml，pH为3.5-4.5。
所述的，胶原蛋白的平均分子量为200KD。
一种医用止血抗菌敷料的制备方法，是由以下步骤制得的：
1)将纯化水加热至50-60℃，边搅拌边加入胶原蛋白和透明质酸，50-60℃条件下使其溶解，自然冷却至室温，得液料；
2)将聚谷氨酸-普鲁兰多糖交联聚合物、竹醋粉、乙醇酸、大蒜多糖和液料混合均匀，注入发泡模，真空条件下，控制温度100-120℃进行加热发泡处理1-3h，得发泡料；
3)将发泡料自然冷却至室温，脱模，纯化水清洗，干燥，灭菌，得医用止血抗菌敷料。
所述的，干燥温度为50-70℃，干燥时间为6-10h。
所述的，灭菌为γ射线下均匀照射5-7h。
本发明的有益效果：
1)本发明的医用止血抗菌敷料具有覆盖创面、帮助伤口愈合、高效止血、防止细菌侵袭、促进组织修复、预防黏连的优异性能，当与创面接触时，能快速吸收血液中水分，保持环境湿润，有效密闭出血创面。
2)本发明中聚谷氨酸-普鲁兰多糖交联聚合物具有吸水率高，抗菌性能好的特点，同时可促进血液快速凝固，起到凝血的作用。竹醋粉能有效地抑制细菌繁殖，促进肉芽组织和上皮组织的形成，促进皮肤组织愈合和修复。胶原蛋白可以促进皮肤表皮的再生，促进创面愈合。乙醇酸由于分子中既有羟基又有羧基，兼有醇与酸的双重性，具有极好的抗菌作用，促进组织修复。本发明利用大蒜多糖具有一定抗凝血作用，起到防止止血期间的伤口与医用止血抗菌敷料粘连，或愈合期间伤口粘连的问题。透明质酸可促进表皮细胞的增殖和分化，增加血液循环，促进皮肤营养吸收作用从而加快皮肤愈合速度。
3)本发明的医用止血抗菌敷料的制备方法，采用发泡处理，不破坏各组分生物活性，形成多孔结构，使得本发明的医用止血抗菌敷料可实现快速止血和有效抗菌，适合大面积推广和应用。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明做进一步详细说明。
本发明所用聚谷氨酸分子量为40万，纯度为85％；普鲁兰多糖分子量为20万，纯度为94％。本发明所用透明质酸的重均分子量为1×106-2×106。
实施例1
一种医用止血抗菌敷料，是由以下重量份的原料制得的：聚谷氨酸-普鲁兰多糖交联聚合物70份、胶原蛋白30份、竹醋粉15份、乙醇酸15份、大蒜多糖8份、透明质酸10份、纯化水55份。
所述的，聚谷氨酸-普鲁兰多糖交联聚合物是由以下方法制得的：将普鲁兰多糖溶液加至聚谷氨酸溶液中，35℃条件下搅拌反应1.2h，无水乙醇沉淀混合液，真空抽滤收集沉淀，将沉淀用去离子水溶解，置于透析袋中透析1h，将透析保留液冷冻干燥，得聚谷氨酸-普鲁兰多糖交联聚合物。
所述的，聚谷氨酸溶液和普鲁兰多糖溶液的质量比为1：1.2。
所述的，聚谷氨酸溶液的浓度为60mg/ml，pH为4.5；所述普鲁兰多糖溶液的浓度为3.5mg/ml，pH为4。
所述的，胶原蛋白的平均分子量为200KD。
一种医用止血抗菌敷料的制备方法，是由以下步骤制得的：
1)将纯化水加热至55℃，边搅拌边加入胶原蛋白和透明质酸，55℃条件下使其溶解，自然冷却至室温，得液料；
2)将聚谷氨酸-普鲁兰多糖交联聚合物、竹醋粉、乙醇酸、大蒜多糖和液料混合均匀，注入发泡模，真空条件下，控制温度110℃进行加热发泡处理2h，得发泡料；
3)将发泡料自然冷却至室温，脱模，纯化水清洗，干燥，灭菌，得医用止血抗菌敷料。
所述的，干燥温度为60℃，干燥时间为8h。
所述的，灭菌为γ射线下均匀照射6h。
实施例2
一种医用止血抗菌敷料，是由以下重量份的原料制得的：聚谷氨酸-普鲁兰多糖交联聚合物60份、胶原蛋白35份、竹醋粉13份、乙醇酸18份、大蒜多糖6份、透明质酸15份、纯化水50份。
所述的，聚谷氨酸-普鲁兰多糖交联聚合物是由以下方法制得的：将普鲁兰多糖溶液加至聚谷氨酸溶液中，40℃条件下搅拌反应1.1h，无水乙醇沉淀混合液，真空抽滤收集沉淀，将沉淀用去离子水溶解，置于透析袋中透析1.5h，将透析保留液冷冻干燥，得聚谷氨酸-普鲁兰多糖交联聚合物。
所述的，聚谷氨酸溶液和普鲁兰多糖溶液的质量比为1：1.4。
所述的，聚谷氨酸溶液的浓度为50mg/ml，pH为4.0；所述普鲁兰多糖溶液的浓度为4mg/ml，pH为4.5。
所述的，胶原蛋白的平均分子量为200KD。
一种医用止血抗菌敷料的制备方法，是由以下步骤制得的：
1)将纯化水加热至50℃，边搅拌边加入胶原蛋白和透明质酸，50℃条件下使其溶解，自然冷却至室温，得液料；
2)将聚谷氨酸-普鲁兰多糖交联聚合物、竹醋粉、乙醇酸、大蒜多糖和液料混合均匀，注入发泡模，真空条件下，控制温度120℃进行加热发泡处理1h，得发泡料；
3)将发泡料自然冷却至室温，脱模，纯化水清洗，干燥，灭菌，得医用止血抗菌敷料。
所述的，干燥温度为70℃，干燥时间为6h。
所述的，灭菌为γ射线下均匀照射5h。
实施例3
一种医用止血抗菌敷料，是由以下重量份的原料制得的：聚谷氨酸-普鲁兰多糖交联聚合物80份、胶原蛋白25份、竹醋粉17份、乙醇酸12份、大蒜多糖10份、透明质酸5份、纯化水60份。
所述的，聚谷氨酸-普鲁兰多糖交联聚合物是由以下方法制得的：将普鲁兰多糖溶液加至聚谷氨酸溶液中，30℃条件下搅拌反应1.4h，无水乙醇沉淀混合液，真空抽滤收集沉淀，将沉淀用去离子水溶解，置于透析袋中透析0.5h，将透析保留液冷冻干燥，得聚谷氨酸-普鲁兰多糖交联聚合物。
所述的，聚谷氨酸溶液和普鲁兰多糖溶液的质量比为1：1。
所述的，聚谷氨酸溶液的浓度为70mg/ml，pH为5.0；所述普鲁兰多糖溶液的浓度为3mg/ml，pH为3.5。
所述的，胶原蛋白的平均分子量为200KD。
一种医用止血抗菌敷料的制备方法，是由以下步骤制得的：
1)将纯化水加热至60℃，边搅拌边加入胶原蛋白和透明质酸，60℃条件下使其溶解，自然冷却至室温，得液料；
2)将聚谷氨酸-普鲁兰多糖交联聚合物、竹醋粉、乙醇酸、大蒜多糖和液料混合均匀，注入发泡模，真空条件下，控制温度100℃进行加热发泡处理3h，得发泡料；
3)将发泡料自然冷却至室温，脱模，纯化水清洗，干燥，灭菌，得医用止血抗菌敷料。
所述的，干燥温度为50℃，干燥时间为10h。
所述的，灭菌为γ射线下均匀照射7h。
对比例1
一种医用止血抗菌敷料，是由以下重量份的原料制得的：胶原蛋白30份、竹醋粉15份、乙醇酸15份、大蒜多糖8份、透明质酸10份、纯化水55份。
其余同实施例1。
对比例2
一种医用止血抗菌敷料，是由以下重量份的原料制得的：聚谷氨酸-普鲁兰多糖交联聚合物70份、胶原蛋白30份、竹醋粉15份、乙醇酸15份、透明质酸10份、纯化水55份。
其余同实施例1。
对比例3
一种医用止血抗菌敷料，是由以下重量份的原料制得的：聚谷氨酸-普鲁兰多糖交联聚合物70份、胶原蛋白30份、竹醋粉15份、乙醇酸15份、大蒜多糖8份、透明质酸10份、纯化水55份。
一种医用止血抗菌敷料的制备方法，是由以下步骤制得的：
1)将纯化水加热至55℃，边搅拌边加入胶原蛋白和透明质酸，55℃条件下使其溶解，自然冷却至室温，得液料；
2)将聚谷氨酸-普鲁兰多糖交联聚合物、竹醋粉、乙醇酸、大蒜多糖和液料混合均匀，置于-15℃的温度下冷冻3h，再使用冷冻干燥机-40℃下冷冻1h，-60℃下抽真空2h，得医用止血抗菌敷料。
其余同实施例1。
血液量吸附试验
取10ml血液，置于50ml烧杯中，分别取实施例1-3和对比例1-3制备的医用止血抗菌敷料，统一裁切出长×宽×高＝1cm×1cm×0.5cm的长方体块状，常温下置于烧杯中进行血液吸附试验测试，并记录吸附全部血液所需的时间，无法全部吸附的记录最大吸附时间。试验结果如表1所示。
表1血液量吸附试验结果
由表1可知，实施例1-3和对比例1制备的医用止血抗菌敷料可达到全部吸附，而对比例2和3制备的医用止血抗菌敷料没有达到全部吸附，且对比例1-3的最大吸附时间明显高于实施例1-3的效果。说明同样体积的医用止血抗菌敷料中，本发明的医用止血抗菌敷料具有较大的吸附量。
快速止血试验
选取120只体重为6.0-6.3kg的比利时兔，随机分为6组，每组20只，分别标记为实施例1-3组和对比例1-3组，每只兔切断左耳耳缘静脉、右耳耳缘动脉以及左后肢股动脉的三分之二，自由出血5s，5s后分别用实施例1-3组和对比例1-3组的医用止血抗菌敷料压敷伤口。其中，各组实验所用的医用止血抗菌敷料均统一裁切成长×宽×高＝5cm×5cm×2cm的长方体块状。试验结果如表2所示。
表2快速止血试验结果
由表2可知，实施例1-3医用止血抗菌敷料的止血效果较好，特别是在测定流血量较大的左后肢股动脉的止血时间时，本发明的医用止血抗菌敷料具有较好的止血效果，可在较短时间内实现止血，其止血速度远远短于对比例1-3的医用止血抗菌敷料。
临床试验
病例选择：年龄18-60岁男女患者。存在一处或多处出血的各种原因所致的急性开放性、至少深达肌层且须外科缝合的出血伤口。治疗观察创伤出血患者共55例(70个伤口)。男32例，女23例，年龄18-60岁，平均年龄(31±14岁)。按出血伤口性质分为小动脉出血组36例；中动脉出血组17例；大动脉出血组17例。按伤口深度分为≤1cm深伤口32例；1-2cm深伤口23例；2-3cm深伤口8例；＞3cm深伤口7例。
使用方法：将医用止血抗菌敷料压于创伤出血处，绷带包扎固定。
止血效果：
(1)70个入选伤口平均长度(4.21±1.68)cm，平均深度(2.10±1.11)cm，经本发明的医用止血抗菌敷料治疗后，所有伤口均成功止血，平均止血时间(31.89±9.56)s，其中，最短时间为25s，最长时间为61s。
(2)小动脉出血的平均止血时间为(34.12±12.51)s；中动脉出血的平均止血时间为(26.59±13.87)s；大动脉出血的平均止血时间为(34.51±10.45)s。
(3)≤1cm深伤口的平均止血时间为(29.52±11.89)s；1-2cm深伤口平均止血时间为(30.24±10.75)s；2-3cm深伤口平均止血时间为(30.84±11.21)s；＞3cm深伤口平均止血时间为(32.87±11.31)s。
上列详细说明是针对本发明可行实施例的具体说明，上述实施例并非用以限制本发明的专利范围，凡未脱离本发明所为的等效实施或变更，均应包含于本案的专利范围中。

Claims (8)

1.一种医用止血抗菌敷料，其特征在于，是由以下重量份的原料制得的：聚谷氨酸-普鲁兰多糖交联聚合物60-80份、胶原蛋白25-35份、竹醋粉13-17份、乙醇酸12-18份、大蒜多糖6-10份、透明质酸5-15份、纯化水50-60份。
2.根据权利要求1所述医用止血抗菌敷料，其特征在于，所述聚谷氨酸-普鲁兰多糖交联聚合物是由以下方法制得的：将普鲁兰多糖溶液加至聚谷氨酸溶液中，30-40℃条件下搅拌反应1.1-1.4h，无水乙醇沉淀混合液，真空抽滤收集沉淀，将沉淀用去离子水溶解，置于透析袋中透析0.5-1.5h，将透析保留液冷冻干燥，得聚谷氨酸-普鲁兰多糖交联聚合物。
3.根据权利要求1所述医用止血抗菌敷料，其特征在于，所述聚谷氨酸溶液和普鲁兰多糖溶液的质量比为1：1-1.4。
4.根据权利要求3所述医用止血抗菌敷料，其特征在于，所述聚谷氨酸溶液的浓度为50-70mg/ml，pH为4.0-5.0；所述普鲁兰多糖溶液的浓度为3-4mg/ml，pH为3.5-4.5。
5.根据权利要求1所述医用止血抗菌敷料，其特征在于，所述胶原蛋白的平均分子量为200KD。
6.一种权利要求1-5中任一项所述医用止血抗菌敷料的制备方法，其特征在于，是由以下步骤制得的：
1)将纯化水加热至50-60℃，边搅拌边加入胶原蛋白和透明质酸，50-60℃条件下使其溶解，自然冷却至室温，得液料；
2)将聚谷氨酸-普鲁兰多糖交联聚合物、竹醋粉、乙醇酸、大蒜多糖和液料混合均匀，注入发泡模，真空条件下，控制温度100-120℃进行加热发泡处理1-3h，得发泡料；
3)将发泡料自然冷却至室温，脱模，纯化水清洗，干燥，灭菌，得医用止血抗菌敷料。
7.根据权利要求6所述医用止血抗菌敷料的制备方法，其特征在于，所述干燥温度为50-70℃，干燥时间为6-10h。
8.根据权利要求6所述医用止血抗菌敷料的制备方法，其特征在于，所述灭菌为γ射线下均匀照射5-7h。
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