CN114177337B - 一种透析专用止血敷料及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种透析专用止血敷料及其制备方法，在药用明胶的溶解时，加入了乙酰化二淀粉磷酸酯，提高了药用明胶和吸水垫的交联，进而可以有效提升止血敷料的止血作用，用止血海绵做的透析敷料，得到的透析专用止血敷料，具有主动止血功能，使用本产品，透析患者只需轻轻按压2分钟，就可以止血，凝血功能正常的患者，30秒内可以止血。
Description
【技术领域】
本发明涉及医用敷料技术领域，具体涉及一种透析专用止血敷料及其制备方法。
【背景技术】
血液是流动在心脏和血管内的不透明红色液体，主要成分为血浆、红细胞、白细胞和血小板。血浆约占血液的55％，是水、糖、脂肪、蛋白质、钾盐和钙盐的混合物。血细胞组成血液的另外45％。医学临床上指出，人体因急性出血而不采取有效的急救措施，则患者在6-20分钟内就会死亡。人体失血若超过全身血量的20％(成人约800cc)即发生休克；失血若超过全身血量的40％(成人约1600cc)即濒临死亡。据统计，创伤死亡人数占总死亡人数的10％，而其中大量出血造成死亡占其中的30％-40％，因此，早期控制出血是降低死亡率的主要方法。
在医学临床上，穿刺后或创伤的血管需要进行有效的止血，例如穿刺或创伤冠状动脉成形手术后的桡动脉止血，或血液透析治疗后的瘘管止血，在外伤及创伤手术或者战伤手术过程中会出血，需及时止血等。在我们的生活过程中，也存在很多需要止血的时候，如不小心割伤，划破等，创伤出血是危害人类健康和生命安全的重要病症之一，无论战争与和平时期，难以控制的大出血是引起伤员死亡的主要原因。
目前，已经公开的止血材料有很多种，最为常见的形式有敷料形式、液体形式及止血夹。其中，敷料形式的主要包括明胶敷料和生物材料制成的，如止血纤维等；液体形式的止血材料如血纤维蛋白黏合套剂；止血夹可分为可吸收的和不可吸收的，用于腔镜手术下止血、结扎，替代了手术的缝线作用，因此，在医学临床中，最为常见的是利用敷料止血敷料。敷料止血材料分为可吸收止血材料及不可吸收止血材料，可吸收止血材料由于在体内可以直接吸收，不用取出，受到广大人群的喜欢。现有的传统敷料如医用脱脂棉纱布、棉垫和凡士林纱布等，是临床上皮肤创伤应用最广的敷料。传统敷料具有网状编织结构，其价格低廉、制作工艺相对简单、原料来源广泛、质地柔软，有较强的吸收能力，能防止创面渗液积聚，对创面愈合有一定程度的保护作用，至今仍在皮肤创伤中广泛应用。但是传统敷料也有很明显的缺点，比如不能保持创面湿润，延迟创面愈合；创面肉芽组织容易长入敷料的网眼中，更换敷料时易与创面伤口粘连，损伤新生的肉芽组织并引起疼痛；敷料渗透后屏障作用差，容易引起外源性感染，止血效果差。例如中国专利申请CN108066809A公开了一种抑菌止血敷料，所述抑菌止血敷料包括如下组分，透明质酸、聚乙烯醇、胶原蛋白、丝素蛋白粉、壳聚糖、甘油和磺胺嘧啶银盐，具有良好的生物相容性、透析性、吸血性、抑菌性、防粘连性及力学性，使用舒适度高，所使用的磺胺嘧啶银盐有效提高了敷料的抑菌性能，降低了创口感染的几率，但是，该抑菌止血敷料中的磺胺嘧啶银盐会对人体造成一定的刺激作用，而且，该抑菌止血敷料止血速度慢，同时由于组分比较多，导致制备方法复杂，成本较高。
特别是透析患者在透析时，因为加入了防止凝血的药物，所以每次透析结束，拔出针头后，很难止血，一般患者会用压脉带捆扎压迫止血，但会使患者不适和难受，因此，寻找快速止血的敷料对透析患者的健康有很大的帮助。
【发明内容】
针对目前透析患者在透析结束后，拔出针头后很难止血，而使用压脉带捆扎压迫止血，时间长达3-5分钟，会使患者不适和难受的问题，本发明一种透析专用止血敷料及其制备方法，得到的透析专用止血敷料，具有主动止血功能，使用本产品，透析患者只需轻轻按压2分钟，就可以止血，凝血功能正常的患者，30秒内可以止血。
本发明的目的通过以下技术方案来实现：
一种透析专用止血敷料的制备方法，包括如下步骤：
1)将药用明胶、乙酰化二淀粉磷酸酯和蒸馏水按照(9.5-10.5)g:(0.2-0.3)g:(8-12)mL的比例，混合后浸泡28-32min；
2)向上步骤得到的物料中加入胶粘剂0.18-0.22mL，搅拌，使其起泡均匀，细腻，然后将泡沫均匀涂抹在吸水垫上，泡沫厚度5-10mm；
3)将上步骤得到的吸水垫立即在-30℃冷冻48h，恒温解冻6h，再冷冻干燥18h，得到带有止血海绵的吸水垫；
4)将上步骤得到的带有止血海绵的吸水垫进行分切，在专用敷料机上做成椭圆型芯垫、并带有胶布及离心纸的透析用止血敷料。
本发明中：
步骤1)中，是将药用明胶、乙酰化二淀粉磷酸酯和蒸馏水按照10g:0.25g:10mL的比例，混合后浸泡30min。
步骤2)所述的胶黏剂选自甲基丙烯酸甲酯(MMA)类粘合剂或者α-氰基丙烯酸甲酯类粘合剂；所述的搅拌，转速150-200rpm，时间15-20min。
步骤3)所述的恒温，是室温。
本发明还涉及采用上述一种透析专用止血敷料的制备方法得到的透析专用止血敷料，具有主动止血功能，使用本产品，透析患者只需轻轻按压2分钟，就可以止血，凝血功能正常的患者，30秒内可以止血。
和现有技术相比，本发明具有如下优点：
1、目前，透析患者在透析时，加入了防止凝血的药物，每次透析结束拔出进出的针头后，很难止血，一般患者会用压脉带捆扎压迫止血，但会使患者不适和难受。本发明得到的透析专用止血敷料，具有主动止血功能，使用本产品，透析患者只需轻轻按压2分钟，就可以止血，凝血功能正常的患者，30秒内可以止血。
2、本发明所述的一种透析专用止血敷料的制备方法，在药用明胶的溶解时，加入了乙酰化二淀粉磷酸酯，提高了药用明胶和吸水垫的交联，进而可以有效提升止血敷料的止血作用，用止血海绵做的透析敷料，目前全球只有本申请人可以正常、批量生产。
【具体实施方式】
以下结合实施例对本发明的具体实施方式做进一步说明。
实施例1：
一种透析专用止血敷料的制备方法，包括如下步骤：
1)将药用明胶、乙酰化二淀粉磷酸酯和蒸馏水按照10g:0.25g:10mL的比例，混合后浸泡30min；
2)向上步骤得到的物料中加入胶粘剂0.20mL，搅拌，转速200rpm，时间15min，使其起泡均匀，细腻，然后将泡沫均匀涂抹在吸水垫上，泡沫厚度8mm；所述的胶黏剂选自甲基丙烯酸甲酯(MMA)类粘合剂；
3)将上步骤得到的吸水垫立即在-30℃冷冻48h，恒温(室温)解冻6h，再冷冻干燥18h，得到带有止血海绵的吸水垫；
4)将上步骤得到的带有止血海绵的吸水垫进行分切，在专用敷料机上做成椭圆型芯垫、并带有胶布及离心纸的透析用止血敷料。
实施例2：
一种透析专用止血敷料的制备方法，包括如下步骤：
1)将药用明胶、乙酰化二淀粉磷酸酯和蒸馏水按照9.5g:0.2g:12mL的比例，混合后浸泡28min；
2)向上步骤得到的物料中加入胶粘剂0.18mL，搅拌，转速180rpm，时间20min，使其起泡均匀，细腻，然后将泡沫均匀涂抹在吸水垫上，泡沫厚度5mm；所述的胶黏剂选自α-氰基丙烯酸甲酯类粘合剂；
3)将上步骤得到的吸水垫立即在-30℃冷冻48h，恒温(室温)解冻6h，再冷冻干燥18h，得到带有止血海绵的吸水垫；
4)将上步骤得到的带有止血海绵的吸水垫进行分切，在专用敷料机上做成椭圆型芯垫、并带有胶布及离心纸的透析用止血敷料。
实施例3：
一种透析专用止血敷料的制备方法，包括如下步骤：
1)将药用明胶、乙酰化二淀粉磷酸酯和蒸馏水按照10.5g:0.3g:8mL的比例，混合后浸泡32min；
2)向上步骤得到的物料中加入胶粘剂0.22mL，搅拌，转速150rpm，时间18min，使其起泡均匀，细腻，然后将泡沫均匀涂抹在吸水垫上，泡沫厚度10mm；所述的胶黏剂选自甲基丙烯酸甲酯(MMA)类粘合剂；
3)将上步骤得到的吸水垫立即在-30℃冷冻48h，恒温(室温)解冻6h，再冷冻干燥18h，得到带有止血海绵的吸水垫；
4)将上步骤得到的带有止血海绵的吸水垫进行分切，在专用敷料机上做成椭圆型芯垫、并带有胶布及离心纸的透析用止血敷料。
对比例：
和实施例1相比，步骤1)中缺少乙酰化二淀粉磷酸酯，其他同实施例1。
实验例1：血液量吸附试验
取10ml血液，置于50ml烧杯中，再分别取实施例1-3和对比例1-3制备的止血医用敷料，统一裁切出长×宽×高＝1cm×1cm×0.5cm的长方体块状，常温下置于烧杯中进行血液吸附试验测试，并记录吸附全部血液所需的时间，无法全部吸附的记录最大吸附时间。试验结果如表1所示。
表1血液量吸附试验结果
| 是否全部吸附 | (全部/最大)吸附时间 | |
| 实施例1 | 是 | 7s |
| 实施例2 | 是 | 7s |
| 实施例3 | 是 | 8s |
| 对比例 | 否 | 18s |
由表1可知，实施例1-3制备的止血医用敷料可达到全部吸附，而对比例制备的止血医用敷料没有达到全部吸附，且对比例的最大吸附时间明显高于实施例1-3的效果，说明同样体积的止血敷料中，本发明的止血医用敷料具有较大的吸附量。
实验例2：快速止血试验
选取12只体重为6.0-6.3kg的比利时兔，随机分为6组，每组2只，分别标记为实施例1-3组和对比例1-3组，每只兔切断左耳耳缘静脉、右耳耳缘动脉以及左后肢股动脉的三分之二，自由出血5s，5s后分别用实施例1-3组和对比例1-3组的止血医用敷料压敷伤口。其中，各组实验所用的止血医用敷料均统一裁切成长×宽×高＝5cm×5cm×2cm的长方体块状。试验结果如表2所示。
表2快速止血试验结果
由表2可知，实施例1-3止血医用敷料的止血效果较好，特别是在测定流血量较大的左后肢股动脉的止血时间时，本发明的止血医用敷料具有较好的止血效果，可在较短时间内实现止血，其止血速度远远短于对比例的止血医用敷料。
实验例3：患者止血时间试验
| 透析患者平均止血时间(s) | 凝血功能正常的患者平均止血时间(s) | |
| 实施例1 | 115 | 26 |
| 实施例2 | 120 | 25 |
| 实施例3 | 116 | 24 |
| 对比例1 | 154 | 43 |
| 压脉带止血 | 242 | 55 |
由表3可知，实施例1-3止血医用敷料的止血效果较好，具有主动止血功能，使用本产品，透析患者只需轻轻按压2分钟，就可以止血，凝血功能正常的患者，30秒内可以止血，实施例1-3的止血速度远远短于对比例1的止血医用敷料和现有技术的压脉带止血。
上述说明是针对本发明较佳可行实施例的详细说明，但实施例并非用以限定本发明的专利申请范围，凡本发明所提示的技术精神下所完成的同等变化或修饰变更，均应属于本发明所涵盖专利范围。
Claims (3)
1.一种透析专用止血敷料的制备方法，其特征在于：包括如下步骤：
1)将药用明胶、乙酰化二淀粉磷酸酯和蒸馏水按照(9.5-10.5)g:(0.2-0.3)g:(8-12)mL的比例，混合后浸泡28-32min；
2)向上步骤得到的物料中加入胶黏剂0.18-0.22mL，搅拌，转速150-200rpm，时间15-20min，使其起泡均匀，细腻，然后将泡沫均匀涂抹在吸水垫上，泡沫厚度5-10mm；所述的胶黏剂选自甲基丙烯酸甲酯类粘合剂或者α-氰基丙烯酸甲酯类粘合剂；
3)将上步骤得到的吸水垫立即在-30℃冷冻48h，室温解冻6h，再冷冻干燥18h，得到带有止血海绵的吸水垫；
4)将上步骤得到的带有止血海绵的吸水垫进行分切，在专用敷料机上做成椭圆型芯垫、并带有胶布及离心纸的透析用止血敷料，透析患者只需轻轻按压2-3min就止血，凝血功能正常的患者，30秒内止血。
2.根据权利要求1所述的一种透析专用止血敷料的制备方法，其特征在于：步骤1)中，是将药用明胶、乙酰化二淀粉磷酸酯和蒸馏水按照10g:0.25g:10mL的比例，混合后浸泡30min。
3.一种透析专用止血敷料，其特征在于：采用权利要求1或2所述的一种透析专用止血敷料的制备方法得到。
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