CN108472846B - 用于生物电极的一体式传感器和用于生产的方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了生产用于生物医学电极(170)(例如ECG电极)的传感器(107)的方法，该方法涉及穿过背衬材料的膜(106)注塑导电树脂以直接在背衬材料中形成传感器以及用不可极化的导电材料(109)(例如含银材料)涂覆传感器的接触面。将电解质(132)施加在涂覆于接触面上的不可极化的导电材料上并且将衬垫(141)施加在电解质上的附加步骤得到生物医学电极。由此生产的生物医学电极具有固定在背衬材料的膜中的传感器，其中传感器的接触面(103)设置在膜的第一侧上并且传感器的柱(105)从与第一侧相背的膜的第二侧凸出。该方法准许以连续方式生产用于生物电极的一体式传感器而不需要螺柱来将传感器保持在背衬材料的膜中。

Description

用于生物电极的一体式传感器和用于生产的方法
相关申请的交叉引用
本申请要求于2015年12月22日提交的美国临时专利申请No.62/270,649的优先权，该临时专利申请的公开内容全文以引用方式并入本文。
本专利申请涉及医疗装置，尤其涉及用于医疗电极的传感器以及生产传感器和医疗电极的方法。
背景技术
心电图(ECG)电极通常依靠用银涂覆的金属圈进行操作。金属圈通常穿过带或背衬与金属或塑料螺柱或卡扣物理地配对。该交互作用将金属圈保持到幅材的粘合剂部分上，并且通过电极背衬确保良好的防潮密封。金属圈通常通过注塑ABS树脂以生产分立部分和用银涂覆整个部分制造而成。使用以该方式生产的部分需要在电极制造期间操纵并组装分立部分。将金属圈和螺柱卡扣在一起的方法在制造方法中可以为有问题的，并且也是限制生产率的步骤。存在具有一体式传感器的电极的商业示例，但是通常存在并未消除该复杂性问题的将金属圈保持在适当的位置中的附加特征部，诸如保持垫圈、加固条等。
例如，Con-Med制备了利用一体式传感器的静止电极(SnapTraceTM II)，但是其为由背衬皮肤粘合剂保持附接的分立部分，并且该传感器完全涂覆有银-氯化银。另一个示例为利用一体式传感器的Con-Med DYNA/TRACETM1500ECG电极，其为通过在一侧上的背衬皮肤粘合剂以及通过在柱侧上的保持垫圈附接的分立部分。
发明内容
仍存在对生产用于ECG电极的一体式传感器的更简单更有效的方法和用该方法生产的一体式传感器的需要，该一体式传感器不需要将传感器保持在电极上的附加的保持元件。
提供生产用于生物医学电极的传感器的方法，包括：穿过背衬材料的膜注塑导电树脂以直接在背衬材料中形成传感器，传感器包括设置在膜的第一侧上的接触面和从与第一侧相背的膜的第二侧凸出的柱；以及用不可极化的导电材料涂覆接触面。
另外提供用于生产生物医学电极的方法，包括：通过穿过背衬材料的膜注塑导电树脂来直接在背衬材料中形成传感器，传感器包括设置在膜的第一侧上的接触面和从与第一侧相背的膜的第二侧凸出的柱；用不可极化的导电材料涂覆接触面；将电解质施加在涂覆于接触面上的不可极化的导电材料上；以及，将衬垫施加在电解质上。
另外提供生物医学电极，该生物医学电极包括固定在背衬材料的膜中的传感器，其中传感器的接触面设置在膜的第一侧上并且传感器的柱从与第一侧相背的膜的第二侧的凸出，传感器通过穿过膜注塑导电树脂形成。
另外提供通过上述方法生产的生物医学电极。
另外提供用于生产导电结构的幅材的方法，包括：穿过背衬材料的膜注塑导电树脂以直接在背衬材料中形成结构，结构包括设置在膜的第一侧上的凸缘和从与第一侧相背的膜的第二侧凸出的柱。
另外提供导电结构的幅材，该幅材包括包含穿过背衬材料的膜注塑的导电树脂的多个导电结构，每个导电结构包括凸缘和远离凸缘延伸的柱，凸缘设置在膜的第一侧上并且柱从与第一侧相背的膜的第二侧凸出。
该方法准许以连续方式生产生物电极而无需将传感器保持在背衬材料的膜上的螺柱或其它保持特征部。取决于所需的电极性能，可调整方法以满足变化的导电性和大小要求。直接在背衬材料的膜中模制传感器可导致下列结果中的一个或多个：消除对保持卡扣或螺柱的需要，这将附加地减小与相异的金属发生腐蚀的可能性；改善电极的干燥性能；将不可极化的导电材料(例如含银材料)的量减小到仅功能上所需的量；简化并减小组装步骤的总数量；以及减小对传感器柱的尺寸高公差要求，因为不需要用于将柱与螺柱配对的精确尺寸以确保电气连续性和过盈配合。
该方法潜在地使更容易的电极组件成为可能，同时通过消除对螺柱的需要和用不可极化的导电材料(例如含银材料)电镀整个传感器的需要来减小成本。通过直接穿过幅材形成传感器，熔融树脂可与背衬材料的膜热粘结，从而消除对膜保持特征部的需要。代替热粘结或除热粘结之外，可利用当注塑时在传感器上整体模制的膜保持特征部。代替热粘结和/或整体模制的膜保持特征部或除热粘结和/或整体模制的膜保持特征部之外，可利用具有粘合剂层的背衬材料的膜。通过模制传感器而不是馈送分立传感器，幅材上的传感器的阵列可以任何配置定位，为连续生产方法提供柔韧性和潜在的更大输出。
附图说明
图1描绘了示出根据本发明的用于一体式生物电极的生产的连续方法的示意图。
图2A描绘了通过图1的方法生产的完全组装的电极的侧剖视图。
图2B描绘了能够通过图1的方法生产的完全组装的电极的另一个实施方案的侧剖视图。
图3描绘了穿过热塑性聚合物膜注塑并通过传感器和膜之间的热粘结固定到膜的传感器的侧视图。
图4描绘了穿过热塑性聚合物膜注塑并通过传感器和膜之间的粘合剂粘结固定到膜的传感器的侧视图。
图5描绘了穿过热塑性聚合物膜注塑并通过协作以使将膜夹紧在模制部分之间的传感器的模制部分固定到膜的传感器的侧剖视图。
图6描绘了穿过热塑性聚合物膜注塑并通过传感器和膜之间的粘合剂粘结固定到膜的传感器的侧视图，其中膜沿柱向上粘附到传感器部分的柱的一部分。
图7描绘了穿过膜注塑的导电结构的幅材的平面图，幅材包括横跨膜的宽度的10行结构的阵列。
具体实施方式
根据该方法生产的导电结构的幅材包括具有凸缘和柱的结构。在一个实施方案中，这些结构可适合于用于生物医学电极的传感器。因此，还提供生产在生物医学电极(优选地心电图(ECG)电极)中使用的3维传感器的制造方法。在该方法中，注塑结构(例如传感器)并用不可极化的导电材料直接在背衬材料的膜上进行涂覆。这与穿过膜将分立的银涂覆部分与配对的保持特征部卡扣的方法相反。然后，具有传感器的膜可另外用于完成电极组装。
该方法包括穿过背衬材料的膜注塑导电树脂以直接在背衬材料中形成结构(例如传感器)。2014年1月28日公布的美国专利8637,136和2010年6月24日公布的美国专利申请公开No.2010/0159197中公开了将模制制品注塑到幅材上的方法，上述专利中的二者的内容以引用方式并入本文。本发明中可采用此类方法以准许通过提供具有形成凸缘的一个半模中的特征部和形成柱和可出现在结构(例如传感器)上的任何整体形成的膜保持特征部的另一个半模中的特征部的模具来穿过背衬材料的幅材注塑结构(例如传感器)。然后，穿过模具浇口注射导电树脂可以通过使熔融树脂穿过半模之间的膜来填充两个半模。可通过在注射树脂之后打开半模并推进背衬材料的连续膜、关闭半模并注射更多树脂以形成另一个结构来实现部分连续的方法。当在注塑站处形成第二结构(例如传感器)时，第一结构(例如传感器)将已远离模具推进并且可在下一站处用不可极化的材料涂覆。连续膜的另外的推进将使相继结构(例如传感器)通过相继站，例如用于将电解质施加在不可极化的导电材料上、用于将衬垫施加在电解质上和/或用于封装电极的站。结构(例如传感器)可在方法中的任何站后与连续膜分离，例如通过切割(例如冲切、激光切割等等)分离。用于形成电极的整个方法可在单个电极与幅材分离之前完成。然而，分离可发生在施加不可极化的导电材料、施加电解质、施加衬垫或封装中的任一项之前或之后。另外，电极可不与幅材分离，而是卷绕为卷或收集为用于另一个方法的幅材。应当理解，整个方法不必为连续的，但是可用分立的幅材节段中的注塑结构(例如传感器)进行；然而，在一些实施方案中使用部分或完全连续的方法。电极组装方法中没有分立部分消除了许多复杂性和其对生产速度、线宽度等等的限制。
另外，多个传感器可跨和沿单个膜形成，从而提供以多行或其它布置方式跨宽度和沿膜的长度形成的传感器。除了准许不同的节距间距之外，此类布置方式准许多通道(例如2个、3个、4个、5个或更多个通道)连续方法，这可在给定的时间段内显著地增加电极产量。因此，在该方法中生产的幅材可包括跨膜的宽度的多行(例如2行、3行、4行、5行或更多行)结构。幅材可包括至少5行(例如至少6行、至少8行或至少10行)结构。
根据该方法生产的导电结构(例如传感器)的幅材包括具有凸缘和柱的结构。凸缘可包括接触面，该接触面包括在用于注塑结构的模具的模具浇口所在位置处的缺陷。结构的导电树脂可包括导电纤维，并且该纤维可取向为大致垂直于缺陷处的接触面。另外，接近凸缘的每个柱的一部分可被膜覆盖。在下文中，使用术语“传感器”，虽然至少一些情况中的描述可适用于更通用的术语“结构”。
可调整生产方法以生产在视觉上与现有传感器或螺柱不同或相同的传感器。例如，可将传感器用凹腔模制到泡沫的顶部上的带的层合物上以形成电极，该电极看上去与当前的3M公司(3M Company)电极中的一些相同。幅材注塑还准许全新的电极设计。可通过提供满足传感器要求的合适的模具以及在其它方法步骤中进行合适的变化以生产针对具体应用调整的最终电极设计来满足具体的设计要求。另外，合适的模具可被设计成在注塑步骤期间适当地形成幅材以赋予幅材凹进特征部，这可用作电解质凝胶的储存凹腔。
导电树脂可包括适用于电极的可注塑树脂。该树脂可包括热塑性树脂、弹性体树脂、热固性树脂、它们的共聚物或它们的任何共混物或混合物。在一些实施方案中使用热塑性树脂、弹性体树脂、它们的共聚物或它们的任何共混物或混合物。一些特定示例包括聚烯烃(例如聚丙烯，诸如低密度聚丙烯)、聚丙烯酸酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)、聚(二甲基硅氧烷)(PDMS)和乙烯丙烯二烯单体(EPDM)树脂。该树脂可包括聚合物工业中的常用添加剂。对于用于电极，期望通过使用导电聚合物和/或通过将一种或多种导电填料分散在树脂基体中来赋予树脂主体导电性。导电聚合物的一些示例包括掺杂的聚烯烃、聚噻吩、聚吡咯等等。导电填料的一些示例包括金属(例如镍、铁等等)、导电含碳材料(例如石墨、聚丙烯腈(PAN)、炭黑、纳米石墨片、碳纤维或上面列出的固有的导电聚合物的颗粒)。在一些实施方案中使用导电含碳材料。导电填料可为基本上球形、薄片、纤维或它们的任何混合物的形式。在一些实施方案中使用纤维。导电含碳填料可以提供期望的电性能同时维持导电树脂的可加工性的任何合适的量分散在树脂基体中。对于许多应用，基于导电树脂的总重量，约20wt％至60wt％范围内的导电填料的量可为合适的。在一些实施方案中，导电填料的量可控制在约25wt％至50wt％或约30wt％至40wt％的范围内。
背衬材料可为用于在生物医学电极中提供背衬膜的任何可适当处理的材料。背衬膜在远离涂覆于接触面上的不可极化的导电材料的层的传感器的侧面上。背衬膜可提供对传感器的支撑和/或处理电极而不损害传感器的便捷地点和/或电极中的任何导电凝胶或粘合剂。在一些实施方案中，背衬材料包括聚合树脂，诸如热塑性或弹性体树脂。一些示例包括聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚烯烃(例如聚丙烯等等)、聚苯乙烯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)、乙烯-乙酸乙烯酯(EVA)、硅橡胶。另外，可使用非聚合背衬，例如纸状产品或布状膜和非织造膜。可利用背衬材料的多个层，其中每层可包括与其它层相同或不同的材料。层可在穿过背衬膜注塑传感器之前或之后添加。在完成的电极中，背衬膜的层中的一个可为实心泡沫，或背衬膜可粘附在实心泡沫幅材的开放腔(凝胶凹腔)上。实心泡沫幅材由于泡沫幅材的厚度而优选地不在注塑步骤中使用。然而，无论为背衬膜的一部分还是稍后粘附到背衬膜，实心泡沫幅材可用于将电极贴合并且粘附到受试者的皮肤。背衬膜还可包括粘合剂层以增强传感器对膜的粘附性和背衬层在进一步的处理期间对其它电极部件或对患者的皮肤的粘附性。
该方法可采用包括墨水、涂覆的颗粒、纯材料等等的各种不可极化的导电材料中的一种或多种。在一些实施方案中，不可极化的导电材料包括不可极化的导电含金属材料。在一些实施方案中，含金属材料中的金属包括银或铁。在一个实施方案中，不可极化的导电材料包括银墨、银涂覆的颗粒、银金属等等。不可极化的导电材料可以不同形式提供，例如作为液体、预成形的膜等等。该方法尤其适合施加墨水。可使用多种技术中的任一项施加墨水，该技术包括例如丝网印刷、喷墨印刷、照相凹版印刷、柔性版印刷、胶版印刷、转印、模内装饰等等。然而，可利用其它施加不可极化的导电材料的方法，例如溅镀、热蒸发/沉积、电镀、无电电镀等等。墨水包括通常与粘结剂分散在溶剂中的颗粒(例如纳米颗粒、薄片)。溶剂可包括水性溶剂或有机溶剂(例如苯、甲苯、乙苯、二甲苯、氯苯、苄醚、苯甲醚、苯甲腈、吡啶、乙苯、丙基苯、异丙基苯、异丁基苯、对伞花烃、二氢化茚、四氢化萘、三甲基苯(例如均三甲苯)、四甲基苯、对异丙基苯、二氢化茚、四氢化萘或它们的任何混合物)，并且粘结剂通常包括聚合材料(例如乙基纤维素、羟丙基纤维素、羟甲基纤维素、羟乙基纤维素、聚吡咯烷酮、聚乙烯基吡咯烷酮、环氧树脂、酚醛树脂、丙烯酸类树脂、氨基甲酸酯、硅酮、苯乙烯烯丙醇、聚亚烷基碳酸酯、聚乙烯醇缩醛、聚酯、聚氨酯、聚烯烃、含氟塑料、含氟弹性体、热塑性弹性体或它们的任何混合物)。
一些类型的电极需要不可极化的导电材料组分部分地转化为离子状态以便起作用，例如以便于不同的电解质凝胶相互作用。在不可极化的导电材料包括含金属材料的情况下，可将不可极化的含金属材料中的元素金属部分氧化。然后，不可极化的含金属材料将包括处于0氧化状态的金属连同一种或多种金属阳离子。就银而言，可将银预氯化以在含银材料中产生一些Ag+离子。在此类应用中，可将含银材料的涂层部分预氯化以在层中提供银(Ag)和氯化银(AgCl)的混合物。银的氯化可通过任何合适的方法实现，例如通过使银与氯化剂反应。氯化剂包括例如亚氯酸根(ClO2 -)。可将银氯化以提供银与氯化银的期望的比，只要存在足够的银以用于期望的功能和性能。另选地或除此之外，可以将可商购获得的银/氯化银墨水涂覆到幅材的平滑部分上以消除对将印刷的银氯化的需要，例如如1983年3月22日公开的美国专利No.4,377,170所述，该专利的内容以引用方式并入本文。就铁而言，可将铁部分氧化为铁(II)和用于平衡电荷的抗衡离子阴离子(例如硫酸根)。铁(Fe)和含铁离子(例如呈硫酸亚铁(FeSO4)的形式)的混合物将出现在层中。
一旦涂覆于传感器的接触面上，可使用已知方式使墨水干燥并烧结以将墨水粘附到传感器的接触面。干燥可在环境温度或升高的温度下执行，并且烧结通常根据墨水制造商的说明书在升高的温度下执行规定的时间段。在许多情况下，烘箱通常用于烧结和干燥，并且可结合到生产线中。
可将通过穿过背衬材料的膜注塑导电树脂生产的传感器与其它电极部件一起处理成电极，尤其是用于心电描记法(ECG)的电极。电极可为任何样式，其中可应用用不可极化的导电材料涂覆的表面，例如监控ECG电极，静止(突片)ECG电极、EMG电极、激励电极等等。电极包括背衬材料的膜中的传感器和一个或多个其它部件以完成电极构造。传感器包括接触面，通过该接触面从受试者的皮肤接收电信号。为增强受试者的皮肤和传感器的接触面之间的电接触，电极还可包括导电凝胶或粘合剂(电解质)，该导电凝胶或粘合剂(电解质)充当传感器和受试者的皮肤之间的可适形的导电交界面。就导电粘合剂而言，粘合剂还有助于将电极固定到皮肤。在使用凝胶或粘合剂的情况下，电极可包括可移除的覆盖物或衬垫以在使用前保护并容纳凝胶或粘合剂。可刚好在使用前移除覆盖物或衬垫以暴露凝胶或粘合剂。传感器包括一个或多个柱，该柱充当电引线可附接的引线端子，电引线将电信号带回输出装置。来自受试者皮肤的电信号通过涂覆有不可极化的导电材料的面(或通过导电凝胶或粘合剂并且然后通过涂覆有不可极化的导电材料的面)穿过包括导电树脂的传感器的本体，通过柱进入引线并由此传导到输出设备。虽然没有要求，但是，在一些情况下，可使用一个或多个导电螺柱(例如由黄铜、不锈钢等等制成)以覆盖柱。然而，避免使用螺柱的必要性是本方法的优点之一。不对电极布置方式进行特别限制，并且可以广泛的多种电极布置方式使用传感器。
图1例示了用于一体式电极的连续生产方法的一个实施方案。生产线100包括连续的膜馈送系统，该膜馈送系统包括膜进料辊102和驱动膜摄入辊104，背衬材料的膜106在二者之间通过生产线100推进。膜106首先通过注塑站110馈送到半模111、半模112之间。上半模111被设计为具有生产传感器107(仅标记了一个)的凸缘的特征部，而下半模112被设计为具有生产传感器的柱的特征部。将存储在料斗113中的导电树脂馈送到注射器114中，其中树脂为熔融的并且然后注入到模具中。在该实施方案中，导电树脂被注入到上半模111中并且允许流经膜106进入下半模112以通过并在膜106中形成传感器的整体。在注塑期间树脂的温度可影响传感器107的导电树脂和膜106的背衬材料之间的热粘结的强度。优选地在足够的温度下注射树脂使得模具中的熔融树脂可以与背衬材料热粘结。例如，对于聚丙烯背衬材料，模制期间树脂温度在约150℃至315℃的范围内，或在一些实施方案中在约230℃至275℃的范围内。
一旦完成注射，就允许传感器107凝固，将半模111、半模112分离，并且连续膜106的移动将传感器107推进到印刷站120。印刷站120包括喷墨打印机121，该喷墨打印机121用于例如通过丝网印刷、喷墨印刷或任何其它合适的打印方法用墨水122涂覆传感器107的接触面。印刷站120还可包括用于将墨水122在传感器107的接触面上干燥和烧结的烘箱，或在方法中墨水可在烘箱下游风干和烧结。然后可将涂覆有不可极化的导电材料的传感器107推进到电解质施加站130，其中使用电解质施用装置131使传感器107的涂覆的接触面另外涂覆有导电凝胶或粘合剂132。在使用凝胶的实施方案中，为便于凝胶132的保持，膜106可为具有在其中形成的凹腔的泡沫材料，传感器107注塑到该凹腔内使得凹腔能够将凝胶保持在传感器107的接触面上。另选地，当使用薄幅材/带作为传感器穿过其而注射的背衬膜时，可以将一片开口凹腔吸收泡沫固定在传感器的顶部上以容纳凝胶。各种合适种类的导电凝胶和粘合剂在本领域内为已知的。然后将凝胶或粘合剂涂覆的传感器推进到衬垫施加站140，其中将衬垫141(用虚线示出)施加到传感器107的涂覆的接触面的顶部上以在处理期间保护导电凝胶或粘合剂并且为凝胶的保湿性提供密封。衬垫141可通过任何合适的方法进行施加。所描绘的为辊施加方法，其中衬垫141通过压力辊145从进料辊143连续馈送并且与膜106保持接触。衬垫141粘附到膜106以覆盖涂覆的传感器107从而产生在连续膜106中形成的电极170。一些衬垫材料为聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、高抗冲聚苯乙烯和聚乙烯涂覆的纸。
在该实施方案中，直到衬垫施加站140，传感器107中的全部均容纳在连续幅材中。虽然传感器107与幅材的分离可在方法的任何阶段处完成，但是该实施方案例示了在施加衬垫141之后分离形成的电极170，然而，可根据需要在打印站之前、在打印站之后但是在电解质施加站之前或在电解质施加站之后但是在衬垫施加站之前执行分离。因此，分离可在传感器的模制之后在方法中的任何地点处实现。分离在分离站150处执行，并且可通过任何合适的方法执行，例如用冲切切割机151进行冲切。包含一体式传感器的电极可单独地分离，或者作为一块衬垫上的电极的“卡”或簇分离。将单独或作为电极的卡的分离的电极170推进到封装站160，其中可封装和/或收集电极170，例如放置在防潮袋161中。分离电极170可以这样的方式执行，由此连续膜106保持摄入辊104上膜106的收集仍可以进行的足够的完整性，以通过该方法推进膜106的长度。
虽然传感器与幅材分离是方法的实施方案，但是该方法还可涵盖不分离传感器并在另一个组装方法中使用具有形成在其中的多个传感器的幅材。在通过膜模制传感器之后的任何时间，可收集幅材并转移到其它组装方法。幅材可通过任何合适的方法收集，例如通过当幅材沿生产线行进时卷绕幅材以形成具有模制在其中的传感器的幅材的卷。收集幅材可在打印站之前、在打印站之后但是在电解质施加站之前、在电解质施加站之后但是在衬垫施加站之前或在衬垫施加站之后但是在分离站之前执行。因此，具有模制在其中的传感器的幅材可为了将来的处理在传感器的模制之后并且在分离之前在方法中的任何地点收集。
图2A描绘了通过图1的方法生产的完全组装的电极170的侧剖视图。电极170包括穿过背衬膜106进行模制并锚固在背衬膜106中的传感器107。传感器107包括凸缘103，该凸缘103具有涂覆有不可极化的导电材料(例如含银材料)的层109的接触面，并且接触面为传感器107的主表面，在电极170的使用期间来自受试者的电脉冲将穿过该接触面接收。传感器107还包括柱105，该柱105延伸穿过膜106以在膜106与凸缘103相背的侧面上远离膜106延伸。凸缘103嵌入在含有导电凝胶132的开口凹腔吸收泡沫层135中，使得导电凝胶132与不可极化的导电材料的层109发生接触。衬垫141覆盖膜106和泡沫层135以保护泡沫层135和其中的导电凝胶132。
图2B描绘了可通过图1的方法生产的完全组装的电极171的另一个实施方案的侧剖视图。电极171包括穿过背衬膜106进行模制并锚固在背衬膜106中的传感器107。传感器107包括凸缘103，该凸缘103具有涂覆有不可极化的导电材料(例如含银材料)的层109的接触面，并且接触面为传感器107的主表面，在电极171的使用期间来自受试者的电脉冲将穿过该接触面接收。传感器107还包括柱105，该柱105延伸穿过膜106以在膜106与凸缘103相背的侧面上远离膜106延伸。与含银材料的层109接触的为导电凝胶132，该导电凝胶132包含在固定到背衬106的闭合凹腔泡沫层137中的凹腔中的凸缘103处的电极171内。衬垫141覆盖泡沫层137和泡沫层137中的凹腔以保护和容纳导电凝胶132并且保护泡沫层137上的皮肤粘合剂138的层。
取决于电极的施加和背衬材料所利用的材料的类型，可调整穿过背衬材料注塑导电树脂以提供传感器固定在背衬膜中的不同方式。特征部可包括在半模中，以取决于所使用的背衬材料为每个传感器提供具体的设计规格。图3、图4和图5例示了三个实施方案。
图3描绘了穿过背衬膜201注塑的传感器200的第一实施方案。传感器200包括凸缘203，该凸缘203具有接触面204和圆周或周边边缘206。凸缘可为任何合适的形状(例如圆形、正方形等等)，并且可为实心的或包含一个或多个空穴以减小材料消耗、提供一些柔韧性、容纳其它种类的材料或用于其它目的。空穴可为例如凸缘203中的孔。凸缘203设置在具有远离膜201的接触面204的膜201一侧上。接触面204将涂覆有不可极化的导电材料(例如含银材料)并且将是传感器200的主表面，在电极的使用期间来自患者的电脉冲将穿过该接触面204接收。传感器200还包括柱205，该柱205延伸穿过膜201以在膜201与凸缘203相背的侧面上远离膜201延伸。柱205的远侧端部包括球状物或放大部分210，电引线可附接到该球状物或放大部分210。传感器200通过传感器200的熔融的导电树脂在注塑期间与膜201的背衬材料相互作用时形成的热粘结固定到膜201。膜201的表面和凸缘203的面向膜的表面208之间的交界面提供粘结区域中的大多数。
图4描绘了穿过背衬膜301注塑的传感器300的第二实施方案。传感器300包括与图3中描绘的传感器200类似的特征部，包括具有接触面304、圆周边缘306和面向膜的表面308的环形凸缘303和柱305，该柱305包括柱305的远侧端部处的球状物或放大部分310。和图3中描绘的传感器200不同，传感器300通过膜301和传感器300的凸缘303的面向膜的表面308之间的导电树脂和粘合剂层302之间的热粘结固定到背衬膜301。粘合剂层302还将用于在电极的生产期间将衬垫固定到电解质涂覆的凸缘上并将电极固定到受试者的皮肤。
图5描绘了穿过背衬膜401注塑的传感器400的第三实施方案。传感器400包括与图3中描绘的传感器200类似的特征部，包括具有接触面404、圆周边缘406和面向膜的表面408的环形凸缘403和柱405，该柱405包括柱405的远侧端部处的球状物或放大部分410。和图3中描绘的传感器200不同，传感器400通过在注塑期间模制到传感器400中的整体形成的膜保持特征部407固定到背衬膜401。膜保持特征部407可包括环形圈，该环形圈模制在柱405周围并且与凸缘403的面向膜的表面408间隔大约等于或一定程度地小于膜401的厚度。可设想对膜保持特征部的其它变型。因为膜保持特征部407为传感器400的模制期间制造的传感器400的整体部分，所以不需要单独部分和额外的方法步骤。
图6描绘了穿过背衬膜501注塑的传感器500的另一个实施方案。传感器500包括凸缘503，该凸缘503具有接触面504和圆周或周边边缘506。凸缘503设置在具有远离膜501的接触面504的膜501一侧上。接触面504将涂覆有不可极化的导电材料(例如含银材料)并且将是传感器500的主表面，在电极的使用期间来自患者的电脉冲将穿过该接触面504接收。传感器500还包括柱505，该柱505延伸穿过膜501以在膜501与凸缘503相背的侧面上远离膜501延伸。柱505的远侧端部包括球状物或放大部分510，电引线可附接到该球状物或放大部分510。传感器500通过传感器500的熔融的导电树脂在注塑期间与膜501的背衬材料相互作用时形成的热粘结固定到膜501。膜501的表面和凸缘503的面向膜的表面508之间的交界面提供粘结区域中的大多数。然而，由于注塑条件，所以膜501的凸起部分509粘附到并围绕接近凸缘503的面向膜的表面508的柱505的一部分。凸起部分509形成柱505的基部的圆周或周边环。
图7描绘了注塑穿过膜601的导电结构600(仅标记了一个)，幅材611包括跨膜601的宽度的结构600的10行A至J的阵列。所描绘的结构600的每行具有沿行的长度的17个结构600；然而，除了生产设备实用性之外，未对行的数量和幅材611的长度二者进行特定限制。幅材611可另外进行处理以由结构600生产传感器，或幅材611可卷绕并储存或用于不同方法中。
实施例
导电树脂的材料和制备
用于传感器制造的导电树脂用本领域已知的既定熔融处理技术复合而成。复合可以用收集并研磨成细颗粒的树脂以批量形式进行，或者以连续方式形成球剂。具有对碳纤维的良好的亲和力的基体聚合物对于在显著的碳纤维负载下形成容易的浸透而言是重要的。聚丙烯由于易于制造和低成本而被选为复合基体。在试验之后，来自道达尔石化公司(Total petrochemicals)的5476X级聚丙烯被选择用于分散碳纤维和使得能够进行容易的注塑。
来自东邦特耐克丝公司(TOHO TENAX)的碳纤维(PCS082501级)按原样使用。碳纤维已被供应商用专有化学品进行表面改性以使得能够容易地分散并与聚丙烯树脂粘结。碳纤维以各种重量百分比添加到聚丙烯基体中，并且测量导电性。据发现，30wt％碳纤维对于下部端部传感器部分为足够的，而40wt％以上可生产匹配或超过当前的商业部分的传感器。
其它可商购获得的导电树脂诸如碳纤维加载的ABS树脂RTP 687级或碳纤维加载的聚丙烯ESD C 180级(二者均来自RTP公司(RTP company)(明尼苏达州的薇诺娜)(Winona,Minnesota))为导电树脂的其它具体示例。
实施例1：穿过膜注塑传感器
制造小型实验室规模的模具，该模具具有生产具有一定形状的一体式传感器的设计，使得其将连接到当前的工业标准引线。实现对当前使用的形状的几个变化以生产如图5所描绘的传感器400。首先，使用适当设计的注射器(从郁金香TM医疗产品公司(TulipTMMedical Products)购买)形成球状物410(即柱405的端部处的较大直径的节段)。这使得能够在一个步骤中模制整个传感器400，其中分型线垂直于柱轴线。与具有平行于柱轴线的分型线并且不穿过膜模制传感器的当前的注塑传感器相反，该变化便于穿过膜401进行模制。附加的变化为将膜保持特征部407直接模制到传感器400中。膜保持特征部407准许膜401夹紧在膜保持特征部407和凸缘403之间以有助于在不存在传感器400和膜401之间的热粘结的情况下将传感器400保持在膜401上。而且，浇口位置发生变化，因为穿过膜401进行模制需要树脂以特定图案流动，在正常的模制中不需要这样。当前用于分立部分的柱处理步骤将难以实现。一个此类柱处理步骤为将传感器滚光，这移除分型线上的闪光并且视觉上移除浇口位置。由于传感器400将在接触面404上涂覆有含银材料，所以浇口位置被选择为接触面404的边缘406处或靠近接触面404的边缘406的接触面404上，其中浇口位置可通过施加含银材料来容易地隐藏。该浇口位置还为增强的导电性提供了独特的机会。因为导电树脂在浇口位置处进入模具，所以碳纤维的取向通常垂直于在该位置处的接触面404。因此，碳纤维的边缘通常为暴露的，并且一旦涂覆有含银材料，就呈现到传感器400的主体中的非常低的电阻路径。
对作为膜插入物的各种背衬材料测试与碳纤维填充的聚丙烯模制的传感器的相容性。尽管所有的都是在传感器能够穿过满足尺寸标准和导电性测试的膜进行模制并模制到其上的意义上起作用，但是一些背衬材料为更有效的，例如聚丙烯(PP)和聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)。穿过膜插入的聚丙烯传感器导致传感器对膜的非常良好的热粘结，但是当与熔融物接触时聚丙烯膜变得太软，这导致幅材向外弯曲并驻留在膜保持特征部的顶部上。然而，在凸缘的背部上的热锚固良好的情况下，聚丙烯膜将不需要膜保持特征部，并且传感器可穿过如图3所示的聚丙烯膜注塑。对于PET膜，模制的传感器也不热粘结到PET膜，但是膜保持特征部在将传感器锚固到膜时非常好地起作用。然而，减少通过PET膜和传感器之间的连接的水蒸气传输的另外的处理步骤可用于优化性能。例如，密封剂的施加、膜表面上粘合剂的使用或在侧面408上使用具有PP层的PP膜将有助于减少此类水蒸气传输。
各种粘合剂产品还可用作背衬材料而不是干燥膜。这些粘合剂产品包括：具有丙烯酸系粘合剂的非织造膜、涂覆有合成橡胶树脂粘合剂的PET膜、涂覆有丙烯酸系粘合剂的聚乙烯/EVA共混膜；以及，具有合成橡胶的聚丙烯膜。在所有情况下，传感器在粘合剂交界面处及其良好地粘结到带以生产穿过如图4所示的膜的传感器。使用PET带作为背衬材料导致粘合剂和传感器之间良好的粘结以及物理刚性以使得导电树脂能够在周围流动并形成膜保持特征部。
实施例2：穿过膜注塑的传感器的性能测试
测试根据实施例1生产的幅材注塑的传感器，以评估方法生产可接受的电极的能力。生产具有不同的背衬材料和注射排列的240个样品。每个传感器的接触面涂覆有银/氯化银可丝网印刷墨水(杜邦5880级)并根据制造商的说明书进行固化。表1示出为穿过PET和聚丙烯幅材模制的所有传感器收集的数据。表1示出了传感器的电阻。电阻的值通过将标准引线连接器夹到柱端部并且放置引线来测量，以在传感器的接触面上的线接触中进行测量。标记为面电阻的列为接触面的但是不与浇口位置接触的若干点上的电阻值。当引线被放置成与浇口位置接触时，电阻由于与垂直于接触面对准的暴露的碳纤维接触而显著地变小。这演示了暴露的浇口位置，一旦被导电银墨覆盖，则对导电可为有利的。总之，表1演示了本方法能够生产商业上合适的传感器。
表1：穿过PET或PP膜注塑的传感器的导电性。
面电阻(Ohm) 浇口电阻(Ohm)
PET平均值 217 56
PP平均值 195 65
因为所生产的传感器为一体式传感器，所以不需要卡扣配合螺柱来将传感器保持在幅材上。包括此类一体式传感器的电极的关注点是传感器多牢固地粘附到背衬。如上所述，PET幅材未很好地热粘结到模制的传感器，但是聚丙烯幅材很好地热粘结到传感器。测试包含聚丙烯幅材的十个样品以确定需要多大的力以拉动传感器穿过幅材或使传感器破裂。不同的树脂温度样品用于了解是否幅材和传感器之间更好的粘结导致更大的力。表2示出了使用更高温度生产的传感器具有非常高的力，高于通过现有技术方法生产的两件式卡扣传感器的平均10lbf。两个树脂温度之间的螺柱拉力值的大的差异导致这样的假说，即不仅传感器和背衬的强度分别对力有很大影响，而且传感器和背衬之间的粘结也对力有很大的影响。树脂温度与其它参数像导电性或物理尺寸没有差别。
没有收集到通过从柱侧推动传感器来移动传感器所需的力的数值。然而，当传感器从下方不受支撑时，通过将导线卡扣应用于传感器柱来进行定性测试。每当附接引线，传感器保持固定到膜，看不见分层。这将为传感器将受到的最大力，并且是最坏的情况，因为当在临床应用中附接引线时，其将通常支撑在衬垫上或患者身上。
表2：穿过聚丙烯膜注塑的传感器的螺柱拉力。
树脂温度(℉) 螺柱拉力(lbf)
450 8
500 14
卡扣基准 10
实施例3：ECG电极的制备和性能测试
穿过聚丙烯幅材模制多个传感器以用于实际的电极测试。传感器涂覆有可从杜邦公司(DuPont)商购获得的银/氯化银可丝网印刷的墨水(5880级)。具有模制到其中的传感器的聚丙烯幅材粘结到中心位于凝胶凹腔上的预先冲孔的泡沫背衬。将可UV固化的电解质凝胶添加到幅材注塑的传感器的顶部上的泡沫凹腔并进行固化。将电极放置在纸衬垫上并在烘箱中的防潮袋内在49℃下老化2天。将电极取出烘箱并取出袋，并且放置于环境实验室条件中。每隔一周测试十个电极以确定电极“袋外(out of bag)”性能。
传感器/幅材密封件多好地起作用的主要测量在于当在环境条件下在未密封的袋中留“袋外(OOB)”时间时电极的电性能。表3示出了10个电极在每个袋外(OOB)间隔处的平均性能。根据ANSI/AAMI EC12:2000方法TS-667执行测试。期望的性能限制为：直流偏移(DCO)＝100mV，交流阻抗(ACZ)＝3000Ohm，模拟除颤恢复(SDR)＝100mV，斜率＝1。直到28天不存在较大性能差别，这证实了传感器/幅材密封件非常好的假设。此外，ACZ2值低于电极类型的预期值，这突出了本电极在除颤事件后立刻具有比目前的商业电极更好的敏感性。
表3：10个电极在每个袋外(OOB)间隔处测试的电结果的概述。
袋外日 DCO(mV) ACZ1(Ohm) SDR(mV/s) 斜率 ACZ2(Ohm)
0 0.8 410 4.3 0.2 116
7 0.6 406 4.9 0.2 125
14 1.7 423 4.8 0.2 121
22 0.9 438 4.2 0.2 122
28 1.9 434 6.1 0.3 185
在对说明书进行检查时，新型结构对于本领域技术人员将变得显而易见。然而，应当理解，权利要求的范围不应受到实施方案的限制，而是应当整体给出符合权利要求和说明书的用语的最广泛解释。

Claims (31)

1.一种生产用于生物医学电极的传感器的方法，包括：在230℃至275℃的树脂温度范围上，穿过背衬材料的膜注塑导电树脂以形成直接热粘结到所述背衬材料的所述传感器，所述传感器包括设置在所述膜的第一侧上的接触面和从与所述第一侧相背的所述膜的第二侧凸出的柱；以及用不可极化的导电材料涂覆所述接触面。
2.一种用于生产生物医学电极的方法，包括：
在230℃至275℃的树脂温度范围上，通过穿过背衬材料的膜注塑导电树脂来直接在所述背衬材料中形成传感器，以形成所述传感器和所述背衬材料之间的热粘结，所述传感器包括设置在所述膜的第一侧上的接触面和从与所述第一侧相背的所述膜的第二侧凸出的柱；
用不可极化的导电材料涂覆所述接触面；
将电解质施加在涂覆于所述接触面上的所述不可极化的导电材料上；以及，
将衬垫施加在所述电解质上。
3.根据权利要求1或权利要求2所述的方法，其中所述不可极化的导电材料包括含银材料。
4.根据权利要求2所述的方法，其中当所述导电树脂穿过所述膜注塑时，所述背衬材料将所述传感器固定在所述膜中。
5.根据权利要求4所述的方法，其中将所述传感器固定在所述膜中包括在注塑期间将所述传感器的所述导电树脂热粘结到所述膜的所述背衬材料。
6.根据权利要求4所述的方法，其中将所述传感器固定在所述膜中包括在注塑期间将所述膜夹紧在所述传感器的模制部分之间。
7.根据权利要求6所述的方法，其中使用注射器注塑所述导电树脂，以形成所述传感器的将所述膜夹紧的所述模制部分。
8.根据权利要求4所述的方法，其中将所述传感器固定在所述膜中包括将所述传感器的所述导电树脂粘附到涂覆于所述膜上的粘合剂。
9.根据权利要求2所述的方法，其中直接在所述背衬材料中形成所述传感器包括将多个传感器注塑在单个膜中以在所述单个膜中形成所述传感器的幅材。
10.根据权利要求9所述的方法，还包括在每个传感器之间切割所述膜以分离所述传感器并生产固定在所述膜中的单独的传感器。
11.根据权利要求10所述的方法，其中用所述不可极化的导电材料涂覆所述接触面是在切割所述单个膜之前执行的。
12.根据权利要求2所述的方法，其中所述传感器包括设置在所述膜的所述第一侧上的凸缘，所述接触面为所述凸缘从所述膜面向外的表面，并且所述传感器仅在所述接触面上涂覆有所述不可极化的导电材料。
13.根据权利要求2所述的方法，其中所述背衬材料包括聚合树脂。
14.根据权利要求2所述的方法，其中所述背衬材料包括聚对苯二甲酸乙二醇酯或聚丙烯。
15.根据权利要求2所述的方法，其中所述背衬材料为实心泡沫。
16.根据权利要求2所述的方法，其中所述导电树脂包括热塑性聚合物基体，所述热塑性聚合物基体具有分散在其中的导电颗粒。
17.根据权利要求16所述的方法，其中所述导电颗粒包括导电含碳纤维。
18.一种生物医学电极，包括固定在背衬材料的膜中的传感器，其中所述传感器的接触面设置在所述膜的第一侧上，并且所述传感器的柱从与所述第一侧相背的所述膜的第二侧凸出，其中，所述传感器通过在230℃至275℃的树脂温度范围上，穿过所述膜注塑导电树脂而形成，以直接热粘结到所述背衬材料。
19.一种通过权利要求2所述的方法生产的生物医学电极。
20.一种用于生产导电结构的幅材的方法，包括：在230℃至275℃的树脂温度范围上，穿过背衬材料的膜注塑导电树脂以形成直接热粘结到所述背衬材料的所述结构，所述结构包括设置在所述膜的第一侧上的凸缘和从与所述第一侧相背的所述膜的第二侧凸出的柱。
21.根据权利要求20所述的方法，还包括用不可极化的导电材料涂覆所述凸缘的接触面。
22.一种导电结构的幅材，所述幅材包括包含在230℃至275℃的树脂温度范围上，穿过背衬材料的膜注塑导电树脂而形成的直接热粘结到所述背衬材料的多个导电结构，每个导电结构包括凸缘和远离所述凸缘延伸的柱，所述凸缘设置在所述膜的第一侧上，并且所述柱从与所述第一侧相背的所述膜的第二侧凸出。
23.根据权利要求22所述的幅材，其中所述凸缘包括涂覆有不可极化的导电材料的接触面。
24.根据权利要求23所述的幅材，其中所述接触面包括在用于注塑所述结构的模具的模具浇口所在位置处的缺陷。
25.根据权利要求24所述的幅材，其中所述导电树脂包括导电纤维，并且所述纤维在所述缺陷处取向成大致垂直于所述接触面。
26.根据权利要求22所述的幅材，其中所述导电结构为用于生物医学电极的传感器。
27.根据权利要求22所述的幅材，其中所述导电结构在所述凸缘的面向膜的表面处热粘结到所述膜。
28.根据权利要求22所述的幅材，其中所述导电结构粘附到涂覆于所述膜上的粘合剂。
29.根据权利要求22所述的幅材，其中所述导电结构通过在注塑期间模制到所述结构中的整体形成的膜保持特征部固定在所述膜中。
30.根据权利要求22所述的幅材，其中每个柱的接近所述凸缘的部分被所述膜覆盖。
31.根据权利要求22所述的幅材，其中所述多个结构包括跨所述膜的宽度的至少5行结构。
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