CN108434164A - N-乙酰-d-氨基葡萄糖在制备治疗更年期综合征的药物中的应用及药物、保健品 - Google Patents
N-乙酰-d-氨基葡萄糖在制备治疗更年期综合征的药物中的应用及药物、保健品 Download PDFInfo
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Abstract
本发明提供一种N‑乙酰‑D‑氨基葡萄糖在制备治疗更年期综合征的药物中的应用及药物、保健品，涉及医药领域。本发明提供的N‑乙酰‑D‑氨基葡萄糖在制备治疗更年期综合征的药物中的应用，通过有效成分N‑乙酰‑D‑氨基葡萄糖可以有效治疗或缓解更年期综合征情况，治疗周期短，无毒副作用。
Description
技术领域
本发明涉及医药领域，且特别涉及一种N-乙酰-D-氨基葡萄糖在制备治疗更年期综合征的药物中的应用及药物、保健品。
背景技术
女性进入更年期，卵巢功能衰退，下丘脑一垂体一卵巢性腺轴活动异常，促卵泡激素(FSH)和黄体生成素(LH)水平升高，雌激素(E)和孕激素(P)水平降低，同时促肾上腺皮质激素(ACTH)、促甲状腺激素(TSH)等分泌紊乱，最终导致植物神经功能紊乱。伴随出现一系列症状(如潮热、盗汗、烦躁、失眠、心悸)，以及脂质代谢紊乱(高脂血症、脂肪肝和肥胖)、骨质疏松和神经退化性病变等，被称为更年期综合征(climacteric syndrome，CS)。
目前对其尚无副作用小、疗效显著的治疗药物，临床常采用雌激素替代疗法(hormone replacementtreatment，HRT)，但HRT引发的不良反应不断出现，如雌、孕激素有增加心肌梗死发作、中风、乳腺癌以及血栓形成等危险。
发明内容
基于现有技术的缺陷，本发明提供了一种N-乙酰-D-氨基葡萄糖在制备治疗更年期综合征的药物中的应用及药物、保健品。
本发明解决其技术问题是采用以下技术方案来实现的。
本发明提出一种N-乙酰-D-氨基葡萄糖或其可药用盐在制备治疗更年期综合征的药物中的应用。
一种用于治疗更年期综合征的保健品，其包括N-乙酰-D-氨基葡萄糖或其可药用盐。
一种用于治疗更年期综合征的药物，其包括N-乙酰-D-氨基葡萄糖或其可药用盐。
本发明提供的N-乙酰-D-氨基葡萄糖在制备治疗更年期综合征的药物中的应用及药物、保健品的有益效果：
N-乙酰-D-氨基葡萄糖能够提高细胞活力同时增强细胞的波动能力，在波动过程中产生耦合振荡，形成耦合振荡力，促进新陈代谢，通过促波排异，增强细胞稳定性，平衡细胞运动节律，稳定细胞状态，同时N-乙酰-D-氨基葡萄糖具有抗氧化性，综上有效缓解以及防止卵巢的老化，促进卵巢的功能稳定性，提高卵巢的健康度，提高卵巢的健康度，减缓下丘脑-垂体-卵巢性腺轴活动的异常，促进雌激素和孕激素水平升高，另一方面，通过调节其他的细胞的健康度以及新陈代谢，有效防止脂质代谢紊乱，以及防止植物神经功能紊乱。同时，坏死或具有缺陷的细胞，不会运动或运动不同步，从而被淘汰，防止卵巢的老化加速。从而有效缓解或治疗更年期综合征，同时防止进一步由于外界环境变化导致的更年期综合征症状的加重。
具体实施方式
为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。实施例中未注明具体条件者，按照常规条件或制造商建议的条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市售购买获得的常规产品。
需注意的是，本发明中所提及的N-乙酰-D-氨基葡萄糖包括纯化的N-乙酰-D-氨基葡萄糖，以及N-乙酰-D-氨基葡萄糖的药学可接受盐，本发明的N-乙酰-D-氨基葡萄糖的药物可接受的盐包括但不限于：盐酸盐、氢溴酸盐、硼酸盐、磷酸盐、硫酸盐、硫酸氢盐和盐酸氢盐、苦味酸盐、富马酸盐、马来酸盐、丙二酸盐、琥珀酸盐、酒石酸盐、甲磺酸盐和葡萄糖-1-磷酸盐等。
下面对本发明实施例的N-乙酰-D-氨基葡萄糖在制备治疗更年期综合征的药物中的应用及药物、保健品进行具体说明。
N-乙酰-D-氨基葡萄糖是新型生化药品，是生物体内多种多糖的组成单位。目前，在临床上N-乙酰-D-氨基葡萄糖是治疗风湿性及类风湿性关节炎的药物。此外，其也可以作为食品抗氧化剂及婴幼儿食品添加剂。现有的认知中，N-乙酰-D-氨基葡萄糖主要用于增强人体免疫系统的功能，对癌症和恶性肿瘤起到抑制和治疗作用，并且对于各种炎症，能起到有效的治疗，对骨关节炎及关节疼痛也有治疗作用。
然而，发明人出人意料地发现，N-乙酰-D-氨基葡萄糖还可用于治疗更年期综合征。基于这样的认识，本发明提供了N-乙酰-D-氨基葡萄糖在治疗更年期综合征的药物中的应用。
N-乙酰-D-氨基葡萄糖的分子式为C8H15NO6,其结构如式(I)表示如下：
研究表明，人体正常情况下是可以产生N-乙酰-D-氨基葡萄糖的，并且能够在人体内正常存在，产生有益的生理活性。通过建立细菌波动生长模型对生物波理论进行研究时，发现N-乙酰-D-氨基葡萄糖可促进生物波动，把病态的有序性慢波转变成正常的呈混沌状态的快波。
在生物波理论研究中建立生物波动生长的模型，并进一步深入研究生物波动生长的分子机制，发明人知晓了生物有机体的生物波不断改变的微异源变化原理。即生物波变化的速度有快有慢，并且取决于外来环境的改变程度。
当机体接受有害物质刺激后，内环境出现了迅速变化，导致微异源性发生，从而使机体与环境之间失衡，进而引起身体局部的损伤。从分子生物学角度来分析，这种损伤的出现是由于蛋白特别是各种酶类在改变了的条件下，特别是温度改变和微生物代谢产物存在的条件下，细胞功能不稳定甚至功能丧失而导致的。
此外，N-乙酰-D-氨基葡萄糖还能影响细胞群体，使其适应环境变化，继而促进生物体内环境和谐耦合振荡。大脑皮质的神经性异常，内分泌成分的改变，都是影响更年期的因素，这种异常和改变受年龄限制影响。N-乙酰-D-氨基葡萄糖能够提高细胞活力，增强细胞波动能力，产生耦合震荡，同时耦合振荡可形成有序的冲击力，促进细胞的新陈代谢，缓解内分泌功能的改变，抑制住生理转变过程的反应。
同时，经发明人发现，N-乙酰-D-氨基葡萄糖具有促进睡眠，提高睡眠质量，从而有效调整病患的心情，防止焦虑等，有效从心理方面改善因心理问题导致的更年期综合征的加重，排除因更年期综合征导致的心情抑郁劲儿导致的病情加重的恶性循环。综合改善生理以及心理，N-乙酰-D-氨基葡萄糖有效治疗或治愈更年期综合征。
基于以上，本发明提供了一种基于N-乙酰-D-氨基葡萄糖，并用于治疗更年期综合征的药物。的药物包括N-乙酰-D-氨基葡萄糖或其药用盐，并且是作为主要的具有生物活性的有效成分。
进一步地，根据制剂的要求，治疗便秘的药物还可以包括药学上可接受的载体，通过发明人已知或公知的不同剂型的制药方式，制备为不同剂型的有效成分为N-乙酰-D-氨基葡萄糖的治疗便秘的药物。
由于可以被制作为各种可接受的药剂类型，而不同的药剂类型的使用也可做出适应的调整，从而极大地方便患者根据病情选用。
其中，“药学上可接受的载体”根据制剂需要而添加，且不会不利地抑制N-乙酰-D-氨基葡萄糖的生活活性的物质。通常地载体可以是指无毒的填充剂、稳定剂、稀释剂、佐剂或其它制剂辅料。例如，稀释剂、赋形剂，如水、生理盐水或磷酸盐缓冲液(PBS)等；填充剂，如淀粉等；粘合剂，如纤维素衍生物、藻酸盐、明胶和/或聚乙烯吡咯烷酮；表面活性剂，如十六烷醇；润滑剂，如滑石粉、硬脂酸钙/镁、聚乙二醇等。
正如前述，本发明的治疗便秘的药物可以被制作为各种需要的剂型。例如，药物的剂型包括片剂、胶囊剂、粉剂以及颗粒剂中的任一种。
或者，药物的剂型包括液体剂以及固体剂中的任一种，液体剂包括溶液剂，固体剂包括片剂或胶囊剂。
本发明较佳的实施例中，药物中N-乙酰-D-氨基葡萄糖或其可药用盐的含量为5wt％-95wt％，优选为5wt％-90wt％，更优选为8wt％-85wt％，进一步优选为15wt％-85wt％。例如药物中N-乙酰-D-氨基葡萄糖或其可药用盐的含量为5wt％、10wt％、15wt％、20wt％、50wt％、60wt％、65wt％、70wt％、80wt％、90wt％或94wt％等中的任意一者或任意两者限定的范围内。
一种可选的具体示例中，药物的剂型为胶囊剂，N-乙酰-D-氨基葡萄糖或其可药用盐的含量为50-250mg/胶囊，优选为100-200mg/胶囊。
或例如，药物的剂型为片剂，药物的剂型为片剂，N-乙酰-D-氨基葡萄糖或其可药用盐的含量为50-250mg/片，优选为100-200mg/片，更优选为150mg/片。
因此，基于上述理论，本发明还提供一种治疗更年期综合征的保健品，其包括N-乙酰-D-氨基葡萄糖或其可药用盐。
本发明还提供一种治疗更年期综合征的药物，其包括N-乙酰-D-氨基葡萄糖或其可药用盐。
优选地，治疗更年期综合征的药物的有效成分还包括S-腺苷蛋氨酸稳定性盐，其余为辅料以及载体。其中，S-腺苷蛋氨酸稳定性盐选自但不限于对甲苯磺酸二硫酸盐、丁二磺酸盐、盐酸盐、聚对苯乙烯磺酸盐、聚乙烯磺酸盐、聚乙烯磷酸盐、聚乙烯硫酸盐、N-酰化-1-油酰牛磺酸钠盐等。
其中，S-腺苷蛋氨酸作为人体组织和体液中一种重要的生理活性分子，主要起着转甲基、转硫基、转氨丙基的作用，是半胱氨酸，牛磺酸，谷胱甘肽和辅酶A等重要物质的前体。S-腺苷蛋氨酸能够有效维持细胞膜正常通透性，同时副作用远低于相同功效的其他药物。其与N-乙酰-D-氨基葡萄糖或其可药用盐配合，进一步有效提高卵巢的健康度以及人体的年轻度，有效防止植物神经功能紊乱，维护神经系统正常功能。
优选地，可采用N-乙酰-D-氨基葡萄糖包裹S-腺苷蛋氨酸稳定盐的制备方式进行，首先，将N-乙酰-D-氨基葡萄糖吸收，促进新陈代谢，接着吸收S-腺苷蛋氨酸稳定盐，进一步促进疗效，防止S-腺苷蛋氨酸稳定盐失活，同时，基于生物波理论，N-乙酰-D-氨基葡萄糖能够促进细胞活力增强的同时使细胞运动，产生耦合震荡，形成耦合震荡力促进新陈代谢的同时，有效防止S-腺苷蛋氨酸稳定盐在同一位点药物突释后会造成局部药物浓度过高的弊端。
由于生物波的波动性具有时间性，因此，根据生物波的波动性定时给药，本发明较佳的实施例中提供的治疗更年期综合征的药物，根据自身体内生物波的律动，本发明提供的用于治疗更年期综合征的药物每日三次，每日N-乙酰-D-氨基葡萄糖的有效含量为600mg-2000mg，疗效更佳，副作用更少。
实施例1
治疗更年期综合征的胶囊，其规格为250mg/胶囊，每个胶囊内包括150mg的N-乙酰-D-氨基葡萄糖。
实施例2
治疗更年期综合征的胶囊，规格为250mg/胶囊，每个胶囊内包括100mg的N-乙酰-D-氨基葡萄糖，以及25mg的S-腺苷蛋氨酸稳定盐。
试验例
①N-乙酰-D-氨基葡萄糖的促波实验
实验材料和方法：
样品：N-乙酰-D-氨基葡萄糖纯品。
实验材料：
菌种：奇异变形杆菌，应符合如下生化反应特征：动力(+)、尿素酶(+)、乳糖(-)、葡萄糖(+)、H2S(-)、苯丙氨酸脱氨酶(+)。
培养基：改良LB培养基(组成成分：1％胰蛋白胨、0.5％酵母提取物、1％氯化钠、0.1％葡萄糖、0.002％TTC、PH7.2-7.4)。
实验方法：
对照样：在LB平板中心点种奇异变形杆菌，37℃培养9小时；
实验样：在LB平板中加入浓度为0.5％的式(I)化合物，同法点种奇异变形杆菌，37℃培养9小时。
实验结果及评论：
在对照样中，奇异变形杆菌显示出不断向外扩展，间隔3小时的同心环；在实验样中，奇异变形杆菌不但形成每隔3小时出现的同心环，而且与对照样相比，在每条环上显示出许多细小的波动环。
本实验采用生物波波动实验模型，用以验证N-乙酰-D-氨基葡萄糖的促波作用。结果可见N-乙酰-D-氨基葡萄糖不仅可以使细菌细胞表现正常的生物波特征，而且使这种波动表现出更加细微的波动方式，表明N-乙酰-D-氨基葡萄糖对生物波是有促进作用的。
②N-乙酰-D-氨基葡萄糖的毒理实验，包括：
1.急性毒性试验：包括口服、静脉注射和最大限量给药实验；
2.Ames实验；
3.小鼠骨髓细胞微核实验；
4.鼠精子畸形实验；
5.小鼠睾丸染色体畸变实验；
6.慢性致死实验；
7.亚慢性毒性(90天喂养)实验；
8.传统致畸实验；
实验结果表明：N-乙酰-D-氨基葡萄糖急性毒性实验剂量超过2g/kg小鼠，在注射剂量为人体的300倍时，仍未出现急性中毒反应；在长期毒性试验中，最高剂量已经达到1g/kg小鼠，经四周实验观察，小鼠未出现中毒反应；在生殖试验中，从常规剂量7mg/kg喂小鼠，经三次传代，证明N-乙酰-D-氨基葡萄糖对小鼠受孕妊娠、分娩、哺乳及仔鼠发育均无影响。以上结果证明N-乙酰-D-氨基葡萄糖属无毒物质。
③临床试验
制得足够多的治疗更年期综合征的药物。于2015年开始陆续选择患有各种具有更年期综合征的患者60名，使用本发明制得的用于治疗更年期综合征的药物，每日使用三次。经验证，78％的患者在服用本发明提供的用于治疗更年期综合征的药物后两个月后，更年期综合征情况改善，82％的患者在平均服用本发明提供的用于治疗更年期综合征的药物后五个月后，更年期综合征情况明显改善或治愈。
以下列举4名典型患者进行详细说明：
1.吴某，51岁，更年期早期，老是潮热，记忆力也不好，总是丢三落四的，通过口服本发明提供的治疗更年期综合征的药物1.5个月后，盗汗减少，记忆力变佳，很少发生潮热了。
2.陈某，女，64岁。更年期综合征，每天身上每隔半个小时都发热。通过口服的本发明提供的治疗更年期综合征的药物五个月，有效改善发热状况，同时心情舒展，心脏舒服，走路有劲。
3.金某，女，54岁，更年期综合征，头晕，不能动，多汗，脾气大，便秘，经常发烧，咳嗽，腰酸背痛，身体发凉，心慌气短，失眠等，通过口服本发明提供的治疗更年期综合征的药物一个月后，症状缓解，坚持三个月后，效果明显，皮肤细腻，身体热乎，发质变好，膝盖不疼，头不晕，食欲变佳，睡眠质量提高。
4.王某，女，53岁，更年期综合征，烦躁易怒，经常盗汗，身体发凉，乏力，通过口服本发明提供的治疗更年期综合征的药物，两个月后，感觉身体一直暖融融的，盗汗的情况也得到有效改善。
同时，采用实施例1以及实施例2提供的治疗更年期综合征的胶囊，其中，实施例1以及实施例2提供的治疗更年期综合征的药物的辅料相同，分别作为试验组1以及试验组2，同时设置试验例3，试验例3与试验例2的区别仅在于：试验例2中直接将辅料、有效成分混合，而试验例3则采用，设置S-腺苷蛋氨酸稳定盐与辅料构成的内芯，内芯外包裹由N-乙酰-D-氨基葡萄糖以及辅料构成的保护壳。
选取18名年龄为48-52的具有更年期综合征程度的女性，随机分为三组，分别以相同的方式给药。经发现，试验例2以及试验例3提供的治疗更年期综合征的药物的治疗效果比实施例1提供的治疗更年期综合征的药物的治疗效果更为快速，见效更快。试验例3提供的治疗更年期综合征的胶囊的治疗效果好于试验例2提供的治疗更年期综合征的胶囊。
综上，本发明实施例的N-乙酰-D-氨基葡萄糖在制备治疗更年期综合征的药物中的应用及药物、保健品，有效缓解或治疗更年期综合征，治愈周期短，效果佳，同时无任何毒副作用。
以上所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。本发明的实施例的详细描述并非旨在限制要求保护的本发明的范围，而是仅仅表示本发明的选定实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
Claims (10)
1.N-乙酰-D-氨基葡萄糖或其可药用盐在制备治疗更年期综合征的药物中的应用。
2.根据权利要求1所述的应用，其特征在于，所述药物包括有效剂量的N-乙酰-D-氨基葡萄糖或其可药用盐、药学上可接受的载体，所述载体包括填充剂、稳定剂、稀释剂、佐剂、赋形剂以及辅料中的任一种或多种。
3.根据权利要求2所述的应用，其特征在于，所述药物的剂型包括片剂、胶囊剂、粉剂以及颗粒剂中的任一种。
4.根据权利要求2所述的应用，其特征在于，所述药物的剂型包括液体剂以及固体剂中的任一种，所述液体剂包括溶液剂，所述固体剂包括片剂或胶囊剂。
5.根据权利要求1所述的应用，其特征在于，所述药物中所述N-乙酰-D-氨基葡萄糖或其可药用盐的含量为5wt％-95wt％，优选为5wt％-90wt％，更优选为8wt％-85wt％，进一步优选为15wt％-85wt％。
6.根据权利要求5所述的应用，其特征在于，所述药物的剂型为胶囊剂，所述N-乙酰-D-氨基葡萄糖或其可药用盐的含量为50-250mg/胶囊，优选为60-200mg/胶囊。
7.根据权利要求5所述的应用，其特征在于，所述药物的剂型为片剂，所述N-乙酰-D-氨基葡萄糖或其可药用盐的含量为50-250mg/片，优选为100-200mg/片，更优选为150mg/片。
8.一种用于治疗更年期综合征的保健品，其特征在于，包括N-乙酰-D-氨基葡萄糖或其可药用盐。
9.一种用于治疗更年期综合征的药物，其特征在于，包括N-乙酰-D-氨基葡萄糖或其可药用盐。
10.根据权利要求9所述的药物，其特征在于，所述药物的有效成分还包括3wt％-5wt％的S-腺苷蛋氨酸稳定盐。
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