CN107281199A - N‑乙酰‑d‑氨基葡萄糖及其药物可接受盐在制备治疗病毒性肝炎药物中的应用及药物 - Google Patents

N‑乙酰‑d‑氨基葡萄糖及其药物可接受盐在制备治疗病毒性肝炎药物中的应用及药物 Download PDF

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Abstract

本发明提供的N‑乙酰‑D‑氨基葡萄糖及其药物可接受盐在制备治疗病毒性肝炎药物中的应用及药物，能够用于病毒性肝炎的治疗，这种药物可彻底清除病毒，使病人恢复健康。该药物，包括N‑乙酰‑D‑氨基葡萄糖或者N‑乙酰‑D‑氨基葡萄糖的药物学可接受盐，以及药学上可接受的载体或赋形剂。将其用于病毒性肝炎的治疗，疗效好。

Description

N-乙酰-D-氨基葡萄糖及其药物可接受盐在制备治疗病毒性 肝炎药物中的应用及药物
技术领域
本发明涉及医药领域，具体而言，涉及N-乙酰-D-氨基葡萄糖及其药物可接受盐在制备治疗病毒性肝炎药物中的应用及药物。
背景技术
病毒性肝炎的病原学分型，目前已被公认的有甲、乙、丙、丁、戊五种肝炎病毒，目前已发现的病毒性肝炎至少可分为甲、乙、丙、丁、戊、庚、TTV七型肝炎，其中甲型和戊型主要表现为急性肝炎，乙、丙、丁型主要表现为慢性肝炎并可发展为肝炎肝硬化和肝细胞癌。
目前，对病毒性肝炎尚无明确的标准治疗方案，临床以对症支持治疗为主。
急性肝炎及慢性肝炎活动期，需住院治疗、卧床休息、合理营养、保证热量、蛋白质、维生素供给，严禁饮酒，恢复期应逐渐增加活动。慢性肝炎静止期，可做力所能及的工作，重型肝炎要绝对卧床，尽量减少饮食中蛋白质，保证热量、维生素，可输人血白蛋白或新鲜血浆，维持水电解质平稳。
现有的一些用于治疗病毒性肝炎的导向治疗方法，例如新的免疫治疗(如DNA疫苗免疫复合物治疗等)、基因治疗(反义核酸治疗转基因治疗)正在研究中。
现有的一些用于治疗病毒性肝炎的药物也仅仅是护肝药物。例如一些中药制剂、西医的静脉点滴疗法以及中医和西医的各种抗病毒药物，均是只能减轻痛苦，但是不能清除肝炎病毒。
发明内容
本发明的第一目的在于提供N-乙酰-D-氨基葡萄糖在制备用于治疗病毒性肝炎的药物中的应用，从而解决现阶段病毒性肝炎的治疗疗效差的问题。
本发明的第二目的在于提供一种用于治疗病毒性肝炎的药物，这种药物可彻底清除病毒，使病人恢复健康。
为了实现本发明的上述目的，特采用以下技术方案：
N-乙酰-D-氨基葡萄糖在制备用于治疗病毒性肝炎的药物中的应用。
N-乙酰-D-氨基葡萄糖的药物学可接受盐在制备用于治疗病毒性肝炎的药物中的应用。
一种用于治疗病毒性肝炎的药物，包括N-乙酰-D-氨基葡萄糖或者N-乙酰-D-氨基葡萄糖的药物学可接受盐，以及药学上可接受的载体或赋形剂。
一种用于治疗病毒性肝炎的药物的制备方法，将N-乙酰-D-氨基葡萄糖或者N-乙酰-D-氨基葡萄糖的药物可接受的盐与赋形剂或者载体混合并制成制剂。
与现有技术相比，本发明的有益效果为：
本发明提供的N-乙酰-D-氨基葡萄糖及其药物学可接受盐在制备用于治疗病毒性肝炎的药物中的应用及药物，能够用于病毒性肝炎的治疗，这种药物可彻底清除病毒，使病人恢复健康。
具体实施方式
下面将结合实施例对本发明的实施方案进行详细描述，但是本领域技术人员将会理解，下列实施例仅用于说明本发明，而不应视为限制本发明的范围。实施例中未注明具体条件者，按照常规条件或制造商建议的条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市售购买获得的常规产品。
本实施方式提供N-乙酰-D-氨基葡萄糖在制备用于治疗病毒性肝炎的药物中的应用。
N-乙酰-D-氨基葡萄糖是新型生化药品，是生物体内多种多糖的组成单位，尤其是甲壳类动物的外骨骼含量最高，它在临床上是治疗风湿性及类风湿性关节炎的药物。它也可以作为食品抗氧化剂及婴幼儿食品添加剂，糖尿病患者甜味剂。主要用于临床增强人体免疫系统的功能，抑制癌细胞或纤维细胞的过度生长，对癌症和恶性肿瘤起到抑制和治疗作用；对于各种炎症，能起到有效的治疗，对骨关节炎及关节疼痛也有治疗作用。
发明人在多年临床实践的研究中发现，N-乙酰-D-氨基葡萄糖可有效的治疗病毒性肝炎，比如乙肝大小三阳。
肝炎大三阳是表面抗原(+)，E抗原(+)，核心抗体(+)，表示病毒在人体内不断复制，有较强的传染性，如果伴有肝功能异常，应积极到专科医院抗病毒治疗。
肝炎小三阳是表面抗原(+)，E抗体(+)，核心抗体(+)，表示病毒复制活动及传染性较弱。
这类病毒性肝炎，病毒反复复制，并具有一定的传染性，因此传统的护肝药物，如甘草酸二铵、腺苷蛋氨酸等都只能起到改善减缓的作用，对病毒性肝炎的疗效差。
较为优选的，由N-乙酰-D-氨基葡萄糖制备的用于治疗病毒性肝炎的药物疗效显著。具体表现为，对于乙肝大小三阳，服用含有N-乙酰-D-氨基葡萄糖胶囊，乙肝大小三阳患者乙肝五项检查全部转阴。
而目前，现阶段对病毒性肝炎的治疗，不论是中药制剂还是西医的静脉点滴疗法，又或者是中医和西医的各种抗病毒药物均较难奏效。
因此，N-乙酰-D-氨基葡萄糖可大大缩短病毒性肝炎的治疗期，解决现阶段病毒性肝炎的治疗疗效差的问题。从而彻底清除病毒，使病人恢复健康。
发明人在多年临床实践的研究中发现，N-乙酰-D-氨基葡萄糖可有效的治疗病毒性肝炎，是基于生物有机体的生物波不断改变的微异源变化原理。
生物波变化的速度有快有慢，取决于外来环境的改变程度。机体接受有害物质刺激后，内环境出现了迅速变化，促成微异源性发生，使机体与环境之间失衡，引起局部的损伤。这种损伤的出现从分子生物学角度来分析，是由于蛋白特别是各种酶类在改变了的条件下，特别是温度改变和微生物代谢产物存在的条件下，功能不稳定甚至功能丧失。而N-乙酰-D-氨基葡萄糖具有蛋白保护功能，发明人经过实验已经证实加入N-乙酰-D-氨基葡萄糖的蛋白能够保持稳定。N-乙酰-D-氨基葡萄糖能促进细胞活力增强，细胞一有活力就开始运动，运动的时候产生耦合震荡，形成耦合震荡力，而感染病毒的细胞会停留，不会运动。群体细胞在运动的过程中，产生的很多代谢产物都是酸性环境，感染病毒的细胞在酸性环境里就烂掉，烂掉病毒就排了出来，当病毒排出来即被吞噬细胞吞噬，在生物波理论研究中称之为促波排异。
发明人通过实验证实，N-乙酰-D-氨基葡萄糖和其药物可接受的盐，不仅可以使生物体细胞表现正常的生物波特征，而且使这种波动表现出更加微细的波动方式，表明这些化合物对生物波动是有促进作用的。从而N-乙酰-D-氨基葡萄糖能够用于制备用于治疗病毒性肝炎的药物中的应用。
本发明还提供一种用于治疗病毒性肝炎的药物，该药物包括N-乙酰-D-氨基葡萄糖或者N-乙酰-D-氨基葡萄糖的药物学可接受盐，以及药学上可接受的载体或赋形剂。该药物可彻底清除病毒，使病人恢复健康，对病毒性肝炎的治疗疗效好。
此处，术语“药学上可接受的”指当化合物给人类施用时该化合物是生理上可接受的，包含胃肠道紊乱、头晕等过敏反应或者类似这些过敏反应的全身过敏反应是不包括在内的。
在本发明中，“药学上可接受的载体”包括但不限于：粘合剂(如微晶纤维素、藻酸盐、明胶和聚乙烯吡咯烷酮)、填充剂(如淀粉、蔗糖、葡萄糖和无水乳酸)、崩解剂(如交联PVP、交联羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、和低取代羟丙基纤维素)、润滑剂(硬脂酸镁、硬脂酸铝、滑石、聚乙二醇、苯甲酸钠)、润湿剂(如甘油)、表面活性剂(如十六烷醇)以及吸收促进剂、矫味剂、甜味剂、稀释剂、包衣剂等。
在本发明中，“药学上可接受的赋形剂”包括但不限于：黏合剂、填充剂、崩解剂、润滑剂、半固体制剂软膏剂、霜剂中的基质部分；液体制剂中的防腐剂、抗氧剂、矫味剂、芳香剂、助溶剂、乳化剂、增溶剂、渗透压调节剂、着色剂等。
进一步的，可用于本发明实施例提供的药物的N-乙酰-D-氨基葡萄糖的药物可接受的盐包括无机酸盐。
在本发明中，“药物学可接受盐”包括但不限于：盐酸盐、氢溴酸盐、硼酸盐、磷酸盐、硫酸盐、硫酸氢盐和盐酸氢盐、苦味酸盐、富马酸盐、马来酸盐、丙二酸盐、琥珀酸盐、酒石酸盐、甲磺酸盐和葡萄糖-1-磷酸盐等。
进一步地，在本发明实施例提供的用于治疗病毒性肝炎的药物中，N-乙酰-D-氨基葡萄糖或者N-乙酰-D-氨基葡萄糖的药物学可接受盐的质量分数0.05-15％。
较为优选的，在本发明较佳的实施例中，N-乙酰-D-氨基葡萄糖或者N-乙酰-D-氨基葡萄糖的药物学可接受盐的质量分数0.1-10％。
本发明的药物可以制成各种剂型，并通过多种途径给药，例如口服给药，或肠胃外给药如静脉注射、透皮注射等。
较为优选的，在本发明较佳的实施例中，该药物的制剂为注射剂型，并采取非经肠给药形式给药。
具体地，可以方便地将N-乙酰-D-氨基葡萄糖或其药物可接受的盐溶解于注射用水或生理盐水，而制备成注射剂型。
需要强调的是，该药物可单独服用，也可与其他药物混合服用；该药物可以为有效成分仅含有N-乙酰-D-氨基葡萄糖的单方制剂，也可以为有效成分为N-乙酰-D-氨基葡萄糖或其药物可接受的盐和其他药物的复方制剂，比如与某些抗肿瘤药物一起制成复方制剂。
本发明的药物可以每天单剂量给药或多剂量给药，例如每天3-4剂。本发明药物的给药量根据给药对象的年龄、病情、需治疗的症状以及给药方式等而变。
较为优选的，对于体重大于75公斤成年病人来说，以活性组分计，本发明的药物以每天1-100000毫克的剂量给药。进一步优选地，本发明的药物以每天10至10000的剂量给药。
本发明还提供一种用于治疗病毒性肝炎的药物的制备方法。
该药物的制备方法，将N-乙酰-D-氨基葡萄糖或者N-乙酰-D-氨基葡萄糖的药物可接受的盐与赋形剂或者载体混合并制成制剂。
应理解，为了使该药物快速、连续并在很长一段时间里释放活性成分，本发明的药物可以根据那些在本技术领域中公开的常规方法制造。
以下结合实施例对本发明的特征和性能作进一步的详细描述：
实施例1
本实施例提供一种用于治疗病毒性肝炎的药物，该药物为注射剂型，其制备方法为：
将N-乙酰-D-氨基葡萄糖与生理盐水混合并制成注射剂，其中N-乙酰-D-氨基葡萄糖的质量分数为0.1％。
每次3剂，每天注射1次。
实施例2
本实施例提供一种用于治疗病毒性肝炎的药物，该药物为注射剂型，其制备方法为：
将N-乙酰-D-氨基葡萄糖与生理盐水混合并制成注射剂，其中N-乙酰-D-氨基葡萄糖的质量分数为10％。
每次1剂，每天注射1次。
实施例3
本实施例提供一种用于治疗病毒性肝炎的药物，该药物为注射剂型，其制备方法为：
将N-乙酰-D-氨基葡萄糖与生理盐水混合并制成注射剂，其中N-乙酰-D-氨基葡萄糖的质量分数为0.05％。
每次4剂，每天注射1次。
实施例4
本实施例提供一种用于治疗病毒性肝炎的药物，该药物为注射剂型，其制备方法为：
将N-乙酰-D-氨基葡萄糖的盐酸盐与生理盐水混合并制成注射剂，其中N-乙酰-D-氨基葡萄糖的质量分数为15％。
每次1剂，每天注射1次。
下面结合试验对本发明提供的N-乙酰-D-氨基葡萄糖在制备用于治疗病毒性肝炎的药物中的应用方面的效果进行评价。
试验例1
化合物的无毒实验
N-乙酰-D-氨基葡萄糖的毒理实验包括
1.急性毒性试验：包括口服、静脉注射和最大限量给药实验；
2.Ames实验；
3.小鼠骨髓细胞微核实验；
4.鼠精子畸形实验；
5.小鼠睾丸染色体畸变实验；
6.慢性致死实验；
7.亚慢性毒性(90天喂养)实验；
8.传统致畸实验；
实验结果表明：N-乙酰-D-氨基葡萄糖急性毒性实验剂量超过2g/kg，是人注射剂量的300倍，仍未出现急性中毒反应；在长期毒性试验中，最高剂量已经达到1g/kg，经四周实验观察，未出现中毒反应；在生殖试验中，从常规剂量7mg/kg喂小鼠，经三次传代，证明式(I)化合物对小鼠受孕妊娠、分娩、哺乳及仔鼠发育均无影响。证明N-乙酰-D-氨基葡萄糖化合物属无毒物质。
试验例2
化合物的促波试验
1.试验材料和方法：
1.1样品：N-乙酰-D-氨基葡萄糖化合物纯品。
分子式为C8H15NO6，其结构式(I)表示如下：
1.2实验材料：
菌种：奇异变形杆菌，应符合如下生化反应特征：动力(+)、尿素酶(+)、乳糖(-)、葡萄糖(+)、H2S(-)、苯丙氨酸脱氨酶(+)。
培养基：改良LB培养基(组成成分：1％胰蛋白胨、0.5％酵母提取物、1％氯化钠、0.1％葡萄糖、0.002％TTC、PH7.2-7.4)。
1.3试验方法：
对照样：在LB平板中心点种奇异变形杆菌，37℃培养9小时；
试验样：在LB平板中加入浓度为0.5％的式(I)化合物，同法点种奇异变形杆菌，37℃培养9小时。
2、试验结果及评论：
在对照样中显示出不断向外扩展，间隔3小时的同心环；在试验样中，不但形成每隔3小时出现的同心环，而且与对照样相比，在每条环上显示出许多细小的波动环。
本试验采用生物波波动试验模型，用以研究式(I)化合物的促波作用，结果可见式(I)化合物不仅可以使细菌细胞表现正常的生物波特征，而且使这种波动表现出更加细微的波动方式，表明式(I)化合物对生物波是有促进作用的。预期这种促波作用可调节治疗乙肝大小三阳。
下面结合临床试验对本发明提供的N-乙酰-D-氨基葡萄糖在制备用于治疗病毒性肝炎的药物中的应用方面的效果进行评价。
病例一
赵某，重庆人，乙肝小三阳，服用中药治疗无效后放弃，因工作需要来东北接触到N-乙酰-D-氨基葡萄糖，服用N-乙酰-D-氨基葡萄糖后，回重庆进行例行体检，发现乙肝5项检查全部转阴。
病例二
张某，沈阳人，患有乙肝大三阳几十年，从2016年7月开始服用N-乙酰-D-氨基葡萄糖胶囊，在2017年的例行体检中发现，除乙肝核心抗体阳性外，其余四项全部转阴。
尽管已用具体实施例来说明和描述了本发明，然而应意识到，在不背离本发明的精神和范围的情况下可以作出许多其它的更改和修改。因此，这意味着在所附权利要求中包括属于本发明范围内的所有这些变化和修改。

Claims (10)

1.N-乙酰-D-氨基葡萄糖在制备用于治疗病毒性肝炎的药物中的应用。
2.根据权利要求1所述的应用，所述病毒性肝炎包括乙肝大小三阳中的至少一种。
3.N-乙酰-D-氨基葡萄糖的药物学可接受盐在制备用于治疗病毒性肝炎的药物中的应用。
4.根据权利要求3所述的应用，其特征在于，所述N-乙酰-D-氨基葡萄糖的药物学可接受盐包括无机酸盐。
5.一种用于治疗病毒性肝炎的药物，其特征在于，所述药物包括N-乙酰-D-氨基葡萄糖或者N-乙酰-D-氨基葡萄糖的药物学可接受盐，以及药学上可接受的载体或赋形剂。
6.根据权利要求5所述的用于治疗病毒性肝炎的药物，其特征在于，所述N-乙酰-D-氨基葡萄糖或者所述N-乙酰-D-氨基葡萄糖的药物学可接受盐的质量分数0.05-15％。
7.根据权利要求5所述的用于治疗病毒性肝炎的药物，其特征在于，所述N-乙酰-D-氨基葡萄糖或者所述N-乙酰-D-氨基葡萄糖的药物学可接受盐的质量分数0.1-10％。
8.根据权利要求7所述的用于治疗病毒性肝炎的药物，其特征在于，所述药物的剂型包括口服给药剂型或者肠胃外给药剂型中的至少一种。
9.根据权利要求8所述的用于治疗病毒性肝炎的药物，其特征在于，所述肠胃外给药剂型为注射剂型。
10.一种用于治疗病毒性肝炎的药物的制备方法，其特征在于，将N-乙酰-D-氨基葡萄糖或者N-乙酰-D-氨基葡萄糖的药物可接受的盐与赋形剂或者载体混合并制成制剂。
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