CN108403657A - 一种口服胶囊 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种口服胶囊，所述口服胶囊由胶囊壳和含药复合纤维膜组成，所述含药复合纤维膜具有摺叠区与结构区，含药复合纤维膜通过摺叠区的折叠嵌入到胶囊壳中，增加口服时的适应性。当胶囊口服进入胃部时使得外层溶解，折叠的含药复合纤维膜能柔性摊开成一张膜，实现延长药物载体在胃肠中的停留时间和生物利用率，药物能由结构区释放到胃肠道的上部并最终完全降解，改善每日频繁给药的治疗功效和安全性。本发明的该含药复合纤维膜由近场电纺3D打印技术制备而成，实现准确控制药物释放与达到具有高效、安全与个性化的药物载体。

Description

一种口服胶囊
技术领域
本发明属于口服胶囊制备领域，特别涉及一种口服胶囊。
背景技术
对不同患者进行药物个性化定制在近年来成为一个越来越热门的领域。目前使用的口服药剂主要是批量生产的片状药物或胶囊状药物，其中口服胶囊剂主要是将一定剂量的药物填充于胶囊中，由于其形状特性更便于患者吞咽并能掩盖药物的不良气味，但是每个个体对药物反应都具有一定的差异，这些批量生产的药物只适合某些范围内的患者，对部分患者可能出现剂量过大或过小，作用时间过长或过短、药物利用率低等负面作用。
药物控释是指通过扩散、表面侵蚀或溶胀等机理使得药物定时、定量释放的过程。与大剂量一次性释放相比，药物控释过程具有安全性高、疗效持久、对人体药理毒害作用小、副作用小等优势。为了满足药物控释的应用需求，就需要制备具有药物控释特性的药物载体。例如，对糖尿病患者而言，常用降血糖药维持时间较短，且对服药次数和时间有严格要求，发生错漏可能会导致患者不适，而制备控释降血糖药物，则能在服药后均匀释放降糖药，提高患者安全性和血糖控制稳定性。
目前有研究者使用一些热塑性材料和热固性材料作为胃部停留材料，来用于病人的诊断和干预治疗，但由于其材料柔性等不足，可能会对胃肠道粘膜造成一定损伤，并且由于其体积固定，可能在摄入过程中产生不适。
发明内容
为了解决现有技术的不足，本发明提供了一种口服胶囊，从而提供一种能增加药物载体在胃肠道停留时间，有效进行药物控释的药物载体。
本发明解决技术问题所采用的技术方案如下：一种口服胶囊，所述口服胶囊由胶囊壳和含药复合纤维膜组成，所述含药复合纤维膜具有摺叠区与结构区，含药复合纤维膜通过摺叠区的折叠嵌入到胶囊壳中。
作为优选，所述摺叠区的面积与结构区的面积比例为1:10-1:30。
作为优选，所述结构区呈网格结构，其中网格的长和宽均在500nm至500μm之间，结构区的高度在20μm至5mm之间。
作为优选，所述折叠区的高度在5μm至1mm之间，折叠区的宽度在20μm至3mm之间。
作为优选，所述结构区由电纺溶液通过静电场3D打印获得，电纺溶液由溶质和溶剂混合而成，溶质占电纺溶液的16～26wt％，溶质为醋酸纤维素，溶剂由丙酮和二甲基甲酰胺按体积比为3:7～7:3混合而成或由丙酮和二甲基乙酰胺按体积比为3:7～7:3混合而成；
或，溶质占电纺溶液的6～22wt％，溶质为乙基纤维素，溶剂由四氢呋喃和二甲基乙酰胺按体积比为1:0～0:1混合而成；
或，溶质占电纺溶液的2～4wt％，溶质为羟丙甲纤维素，溶剂由乙醇和水按体积比为1:1～5:1混合而成；
或，溶质占电纺溶液的4～10wt％，溶质由聚乙烯醇和海藻酸钠按质量比为1:0～1:1混合而成，溶剂为水；
或，溶质占电纺溶液的5～12wt％，溶质由聚乳酸和聚乙二醇按质量比为1:0～1:1混合而成，溶剂由二氯甲烷和丙酮按体积比为1:1混合而成；
或，溶质占电纺溶液的5～9wt％，溶质为聚氧乙烯，溶剂为水；
或，溶质占电纺溶液的20～50wt％，溶质为聚丙烯酸树脂，溶剂由乙醇和二甲基甲酰胺按体积比为4:1～2:3混合而成。
作为优选，所述摺叠区由可电纺聚合物溶液通过静电场3D打印获得，可电纺聚合物溶液由可电纺聚合物和溶剂混合而成，可电纺聚合物占可电纺聚合物溶液的40～50wt％，可电纺聚合物由胶原和玉米蛋白按质量比为0:1～9:1混合物而成，溶剂由醋酸和水按体积比为1:1～9:1混合而成；
或，可电纺聚合物占可电纺聚合物溶液的6～20％，可电纺聚合物由聚乙烯吡咯烷酮和聚氧乙烯按质量比为1:0～0:1混合而成，溶剂由乙醇和水按体积比为1:1～9:1混合而成；
或，可电纺聚合物占可电纺聚合物溶液的1～1.5wt％，可电纺聚合物为透明质酸，溶剂由甲酸、水和二甲基甲酰胺按体积比为2:1:1混合而成；
或，可电纺聚合物占可电纺聚合物溶液的2～5wt％，可电纺聚合物由壳聚糖和聚氧乙烯按质量比为9:1～6:4混合而成，溶剂为醋酸。
或，可电纺聚合物占可电纺聚合物溶液的16～28wt％，可电纺聚合物为聚己内酯，溶剂为醋酸。
或，可电纺聚合物占可电纺聚合物溶液的35～50wt％，可电纺聚合物为明胶，溶剂为水。
本发明的有益效果：本发明在药物载体、药物控释、个性化医疗等领域具有良好的应用前景，可根据不同患者的需求，通过近场电纺3D打印技术定制专属含药复合纤维膜，该纤维膜由折叠区和纤维结构区组成，折叠区具有良好韧性，可折叠变形，从而能够将纤维膜折叠嵌入软胶囊中，增加口服时的适应性。当胶囊口服进入胃肠部时使得外层溶解，折叠纤维膜能柔性摊开成一张膜，使面积增大，从而能延长药物载体在胃肠中的停留时间，药物能由纤维膜释放到胃肠道并最终完全降解，改善每日频繁给药的治疗功效和安全性，并实现准确控制药物释放，调高药物的生物利用率，提高病人依从性。
附图说明
图1是含药复合纤维膜制备示意图，附图标记：1.注射泵；2.电纺针；3.3D打印平台；4.高压电源；
图2是口服胶囊整体示意图；
图3是口服胶囊实例图。
具体实施方式
下面通过具体实施例来对本发明进行说明，实施例仅作为示例用来解释本发明而不是对本发明的限制，其他的任何未背离本发明的精神实质与原理下所作的替换、组合、简化等，都包含在本发明的范围之内。
近场静电纺丝是基于传统电纺的，通过显著减小电纺针头与收集板距离使得电纺射流处于稳定状态，从而实现纺丝堆积可控的一种安全、可靠的方法。通过控制收集板的移动轨迹，还可以得到具有特定取向性的纤维。此外，影响近场电纺的参数与传统电纺相似，包括电压、流速、收集距离，溶液粘度等，还受收集板移动速度等的影响。因此，使用该技术可以制备得到具有不同微纳米结构的图案。
本发明实施例所用的3D打印设备如图1所示，主要构成包括：注射泵1、电纺针2、3D打印平台3、高压电源4；所述高压电源4的正极与电纺针2电连接，所述高压电源4的负极与3D打印平台3上的收集板电连接，所述注射泵1出液孔与电纺针2内针相连通，所述注射泵1出液孔与电纺针2外针相连通。
实施例1
溶质占电纺溶液的22wt％，溶质为醋酸纤维素，溶剂由丙酮和二甲基甲酰胺按体积比为1:1混合而成，通过磁力搅拌，配置成聚合物溶液，然后在聚合物溶液中加入质量分数为1％的布洛芬作为药物，通过磁力搅拌，所得到的含药聚合物溶液作为结构区打印材料；可电纺聚合物占可电纺聚合物溶液的26wt％，可电纺聚合物为聚己内酯，溶剂为醋酸，通过磁力搅拌，配置成溶液作为折叠区打印材料。结构区纤维排列间距设置为300μm，将配置好的打印溶液加入注射器中，将电纺系统与3D打印平台连接，然后启动高压电源，使用导电玻璃进行收集，打印后即可得到复合纤维膜，由于聚己内酯具有较好韧性，作为折叠区材料，可使复合纤维膜折叠后可装入胶囊壳中，如图2所示，服用后，外层胶囊壳在胃肠部溶解，折叠纤维膜能柔性摊开成一张膜，使面积增大，从而能延长药物载体在胃肠中的停留时间，而不伤害胃肠道粘膜。实物如图3所示。
实施例2
溶质占电纺溶液的40wt％，溶质为聚丙烯酸树脂，溶剂由乙醇和二甲基甲酰胺按体积比为1:1混合而成，通过磁力搅拌，配置成聚合物溶液，然后在聚合物溶液中加入质量分数为2％的阿司匹林作为药物，通过磁力搅拌，所得到的含药聚合物溶液作为结构区打印材料；可电纺聚合物占可电纺聚合物溶液的45wt％，可电纺聚合物为明胶，溶剂为水，通过磁力搅拌，配置成溶液作为折叠区打印材料。结构区纤维排列间距设置为500μm，将配置好的打印溶液加入注射器中，将电纺系统与3D打印平台连接，然后启动高压电源，使用导电玻璃进行收集，打印后即可得到复合纤维膜，由于明胶具有较好韧性，作为折叠区材料，可使复合纤维膜折叠后可装入胶囊壳中，如图2所示，服用后，外层胶囊壳在胃肠部溶解，折叠纤维膜能柔性摊开成一张膜，使面积增大，从而能延长药物载体在胃肠中的停留时间，而不伤害胃肠道粘膜。
实施例3
溶质占电纺溶液的18wt％，溶质为乙基纤维素，溶剂由四氢呋喃和二甲基乙酰胺按体积比为2:3混合而成，通过磁力搅拌，配置成聚合物溶液，然后在聚合物溶液中加入质量分数为0.4％的吲哚美辛作为药物，通过磁力搅拌，所得到的含药聚合物溶液作为结构区打印材料；可电纺聚合物占可电纺聚合物溶液的4wt％，可电纺聚合物由壳聚糖和聚氧乙烯按质量比为4:1混合而成，溶剂为醋酸，通过磁力搅拌，配置成溶液作为折叠区打印材料。结构区纤维排列间距设置为400μm，将配置好的打印溶液加入注射器中，将电纺系统与3D打印平台连接，然后启动高压电源，使用导电玻璃进行收集，打印后即可得到复合纤维膜，由于壳聚糖具有较好韧性，作为折叠区材料，可使复合纤维膜折叠后可装入胶囊壳中，如图2所示，服用后，外层胶囊壳在胃肠部溶解，折叠纤维膜能柔性摊开成一张膜，使面积增大，从而能延长药物载体在胃肠中的停留时间，而不伤害胃肠道粘膜。
实施例4
溶质占电纺溶液的7wt％，溶质为聚氧乙烯，溶剂为水，通过磁力搅拌，配置成聚合物溶液，然后在聚合物溶液中加入质量分数为0.5％的双氢氯噻嗪作为药物，通过磁力搅拌，所得到的含药聚合物溶液作为结构区打印材料；可电纺聚合物占可电纺聚合物溶液的1.2wt％，可电纺聚合物为透明质酸，溶剂由甲酸、水和二甲基甲酰胺按体积比为2:1:1混合而成，通过磁力搅拌，配置成溶液作为折叠区打印材料。结构区纤维排列间距设置为200μm，将配置好的打印溶液加入注射器中，将电纺系统与3D打印平台连接，然后启动高压电源，使用导电玻璃进行收集，打印后即可得到复合纤维膜，由于透明质酸具有较好韧性，作为折叠区材料，可使复合纤维膜折叠后可装入胶囊壳中，如图2所示，服用后，外层胶囊壳在胃肠部溶解，折叠纤维膜能柔性摊开成一张膜，使面积增大，从而能延长药物载体在胃肠中的停留时间，而不伤害胃肠道粘膜。

Claims (10)

1.一种口服胶囊，其特征在于，所述口服胶囊由胶囊壳和含药复合纤维膜组成，所述含药复合纤维膜具有摺叠区与结构区，含药复合纤维膜通过摺叠区的折叠嵌入到胶囊壳中。
2.根据权利要求1所述的一种口服胶囊，其特征在于，所述摺叠区的面积与结构区的面积比例为1:10-1:30。
3.根据权利要求2所述的一种口服胶囊，其特征在于，所述结构区呈网格结构，其中网格的长和宽均在500nm至500μm之间，结构区的高度在20μm至5mm之间。
4.根据权利要求2所述的一种口服胶囊，其特征在于，所述折叠区的高度在5μm至1mm之间，折叠区的宽度在20μm至3mm之间。
5.根据权利要求1所述的一种口服胶囊，其特征在于，所述结构区由电纺溶液通过近场电纺3D打印获得，电纺溶液由溶质和溶剂混合而成：
溶质占电纺溶液的16～26wt％，溶质为醋酸纤维素，溶剂由丙酮和二甲基甲酰胺按体积比为3:7～7:3混合而成或由丙酮和二甲基乙酰胺按体积比为3:7～7:3混合而成。
6.根据权利要求1所述的一种口服胶囊，其特征在于，所述结构区由电纺溶液通过近场电纺3D打印获得，电纺溶液由溶质和溶剂混合而成：
溶质占电纺溶液的6～22wt％，溶质为乙基纤维素，溶剂由四氢呋喃和二甲基乙酰胺按体积比为1:0～0:1混合而成。
或，溶质占电纺溶液的2～4wt％，溶质为羟丙甲纤维素，溶剂由乙醇和水按体积比为1:1～5:1混合而成；
或，溶质占电纺溶液的4～10wt％，溶质由聚乙烯醇和海藻酸钠按质量比为1:0～1:1混合而成，溶剂为水；
或，溶质占电纺溶液的5～12wt％，溶质由聚乳酸和聚乙二醇按质量比为1:0～1:1混合而成，溶剂由二氯甲烷和丙酮按体积比为1:1混合而成；
或，溶质占电纺溶液的5～9wt％，溶质为聚氧乙烯，溶剂为水。
7.根据权利要求1所述的一种口服胶囊，其特征在于，所述结构区由电纺溶液通过近场电纺3D打印获得，电纺溶液由溶质和溶剂混合而成：
溶质占电纺溶液的20～50wt％，溶质为聚丙烯酸树脂，溶剂由乙醇和二甲基甲酰胺按体积比为4:1～2:3混合而成。
8.根据权利要求1所述的一种口服胶囊，其特征在于，所述摺叠区由可电纺聚合物溶液通过近场电纺3D打印获得，可电纺聚合物溶液由可电纺聚合物和溶剂混合而成。
可电纺聚合物占可电纺聚合物溶液的40～50wt％，可电纺聚合物由胶原和玉米蛋白按质量比为0:1～9:1混合物而成，溶剂由醋酸和水按体积比为1:1～9:1混合而成；
或，可电纺聚合物占可电纺聚合物溶液的6～20％，可电纺聚合物由聚乙烯吡咯烷酮和聚氧乙烯按质量比为1:0～0:1混合而成，溶剂由乙醇和水按体积比为1:1～9:1混合而成；
或，可电纺聚合物占可电纺聚合物溶液的1～1.5wt％，可电纺聚合物为透明质酸，溶剂由甲酸、水和二甲基甲酰胺按体积比为2:1:1混合而成；
或，可电纺聚合物占可电纺聚合物溶液的2～5wt％，可电纺聚合物由壳聚糖和聚氧乙烯按质量比为9:1～6:4混合而成，溶剂为醋酸。
9.根据权利要求1所述的一种口服胶囊，其特征在于，所述摺叠区由可电纺聚合物溶液通过近场电纺3D打印获得，可电纺聚合物溶液由可电纺聚合物和溶剂混合而成：
可电纺聚合物占可电纺聚合物溶液的16～28wt％，可电纺聚合物为聚己内酯，溶剂为醋酸。
10.根据权利要求1所述的一种口服胶囊，其特征在于，所述摺叠区由可电纺聚合物溶液通过近场电纺3D打印获得，可电纺聚合物溶液由可电纺聚合物和溶剂混合而成：
可电纺聚合物占可电纺聚合物溶液的35～50wt％，可电纺聚合物为明胶，溶剂为水。
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