CN108379098A - 一种漱口水及其制备方法和用途 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种漱口水，它是由下述百分含量的原辅料组成：亚氯酸钠0.2—0.25％、pH调节剂0.5—1％(v/v)、稳定剂1.1—2.1％、增味剂0.1－0.2％、防腐剂0.1－0.2％、增溶剂0.1－0.2％，余量为纯化水。本发明还提供了一种漱口水的制备方法和用途。本发明原料组合，各组分间的作用更加相得益彰，制备的漱口水对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠菌均产生抑菌效果，从而对牙周炎、牙龈炎、口腔溃疡、牙菌斑、牙出血、口臭等有致病菌引起的不适起到缓解作用，且安全无毒、无刺激，无副作用，是新型口腔杀菌、消毒保洁用品，还可用于假牙浸泡和杀菌消毒。

Description

一种漱口水及其制备方法和用途

技术领域

本发明涉及一种漱口水及其制备方法和用途。

背景技术

随着时代发展，口腔健康已成为世界卫生组织评价人类健康水平的重要指标之一。而大部分口腔疾病及口腔问题，主要是由于口腔中存在的致病菌引起的。因此，控制口腔致病菌是预防口腔疾病的主要任务。

据流行病学研究结果显示，我国12岁儿童恒牙龋患率为34.5％，比十年前上升了7.8个百分点。5岁儿童乳牙龋患率为70.9％，比十年前上升了5.8个百分点。儿童患龋情况已呈现上升态势。35-44岁居民中，口腔内牙石检出率为96.7％，牙龈出血检出率为87.4％，中年人牙周健康状况也有待提升。这也表明，虽然大部分人已经能够做到每天刷牙，但口腔健康状况仍是不太理想。

一般的牙膏虽然也能通过其清洁作用，在一定程度上减少口腔中致病微生物数量，但由于牙膏组分杀菌与除口臭功效方面的局限性，加之牙刷有严重带菌的缺陷，不能从根本上满足人们要求口腔彻底杀菌、消炎、除口臭及护齿多功能的目的。而目前的漱口液通常有清凉爽口的保健功效，不能同时达到杀菌、消炎、除口臭的目的。因此，现在市场上急需一种集众多功能为一体且效果显著的漱口水。

申请号：201711417001.6，发明名称：一种用于口腔护理的复合亚氯酸钠泡腾漱口片剂及制法。提供一种治疗和预防口腔疾病的复合亚氯酸钠泡腾漱口片，为固体片剂，使用时将该泡腾片剂溶于100～150mL的温水后，漱口30s吐出。该泡腾片剂按重量百分比计，由以下原料制备而成，二氧化氯母体亚氯酸钠5％～20％，酸化剂10％～30％，泡腾剂5％～30％，稳定剂1％～20％，pH调节剂1％～10％，发泡剂1％～5％，乳化剂1％～5％，矫味剂1％～20％，辅料填充剂1％～5％。该泡腾漱口片剂杀菌具有高效、广谱、安全的特点，在治疗牙龈炎、清除牙菌斑以及去除口臭具有良好的功效。申请号：201710145163.2，一种不含过氧化氢的牙齿美白产品；发明涉及一种不含过氧化氢的牙齿美白产品，包含亚氯酸钠、或者次氯酸钠、或者亚氯酸钠和次氯酸钠的组合物作为牙齿美白活性物质；活性物质调节组合物，与所述牙齿美白活性物质配合，用来调节所述牙齿美白产品的pH值、稳定性和味觉；适于应用在口腔的载体物质。

发明内容

本发明的技术方案是提供了一种漱口水。本发明的另一技术方案是提供了该漱口水的制备方法和用途。

本发明提供了一种漱口水，它是由下述百分含量的原辅料组成：

亚氯酸钠0.2—0.25％、pH调节剂0.5—1％(v/v)、稳定剂1.1—2.1％、增味剂0.1－0.2％、防腐剂0.1－0.2％、增溶剂0.1－0.2％，余量为纯化水。

其中，所述的pH值调节剂为氢氧化钠、碳酸氢钠、磷酸氢二钠的一种或多种；稳定剂是乙二胺四乙酸四钠、碳酸氢钠的组合物；所述的增味剂是薄荷油或柠檬油；所述的增溶剂是PEG40氢化蓖麻油；防腐剂是苯甲酸钠、山梨酸钾的一种或多种。

进一步优选地，所述的pH值调节剂为氢氧化钠；稳定剂是乙二胺四乙酸四钠、碳酸氢钠；所述的增味剂是薄荷油；所述的增溶剂是PEG40氢化蓖麻油；防腐剂是苯甲酸钠。

进一步优选地，它是由下述百分含量的原辅料组成：

亚氯酸钠0.2％、氢氧化钠1％(v/v)、乙二胺四乙酸四钠0.1％、薄荷油0.1％、PEG40氢化蓖麻油0.1％、苯甲酸钠0.1％，碳酸氢钠2％，余量为纯化水。

本发明还提供了一种制备所述的漱口水的方法，包括如下步骤：

a、将薄荷油加水稀释，加入加热融化后的PEG-40氢化蓖麻油，混合至澄清透明，得相A；

b、向A相中加入制备量体积80％的水，加入乙二胺四乙酸二钠、碳酸氢钠溶解得相B；

c、在相B中加入亚氯酸钠、苯甲酸钠，溶解，测定pH，0.1mol/l氢氧化钠溶液调节pH于9.6—10.3，纯化水加至100％，过滤，即得。

本发明还提供了该组合物在制备缓解牙周炎、牙龈炎、口腔溃疡、牙菌斑、牙出血、口臭等有致病菌引起的不适症状的漱口水中的用途。

本发明还提供了该组合物在制备具有抑菌效果的口腔用制剂中的用途。

本发明组方与申请号：201711417001.6的专利相比，剂型不相同：对比处方为泡腾漱口片，固体片剂，使用时需将该泡腾片剂溶于100～150mL的温水后，方能漱口，本发明漱口液无需额外处理，即可直接使用；对比专利的亚氯酸钠用量为5％～20％，使用时取1粒漱口片投入100～150mL温水中(25℃～35℃)，溶解后使用其漱口，每日4次，每次10ml；本发明通过辅料的合理配比与工艺优化，亚氯酸钠用量为0.2％—0.25％，且减少了辅料用量种类；本发明漱口水的使用方法是：每日2次，每次5-10ml，与申请号：201711417001.6的专利相比，使用次数更少、耗能减少，且能发挥相同的功效，使用更加快捷，且经济、安全。

本发明原料组合，各组分间的作用更加相得益彰，制备的漱口水对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠菌均产生抑菌效果，从而对牙周炎、牙龈炎、口腔溃疡、牙菌斑、牙出血、口臭等有致病菌引起的不适起到缓解作用，且安全无毒、无刺激，无副作用，是新型口腔杀菌、消毒保洁用品，还可用于假牙浸泡和杀菌消毒。

显然，根据本发明的上述内容，按照本领域的普通技术知识和惯用手段，在不脱离本发明上述基本技术思想前提下，还可以做出其它多种形式的修改、替换或变更。

以下通过实施例形式的具体实施方式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例。凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。

具体实施方式

实施例1本发明漱口水的制备

纯化水96.35％，pH调节剂1％(v/v)，口腔护理剂0.2％，增味剂0.125％，防腐剂0.1％，稳定剂2.1％,增溶剂0.125％。

制备方法：

a.将1.25ml薄荷油先滴加少量水稀释，加入50℃加热融化的PEG-40氢化蓖麻油1.25g，混合至澄清，得相A；

b.向A相中加入800ml纯化水，加入1g乙二胺四乙酸四钠,搅拌溶解后，加入20g碳酸氢钠溶解，得相B；

c.在相B中加入0.2g亚氯酸钠、苯甲酸钠1g，溶解，测定pH，滴加0.1mol/l氢氧化钠溶液约10ml，调节pH于9.6—10.3，纯化水加至1000ml，过滤，即得。

实施例2本发明漱口水的制备

纯化水96.6％，pH调节剂1％(v/v)，口腔护理剂0.2％，防腐剂0.1％，稳定剂2.1％。

制备方法：

a.量取纯化水800ml，加入1g乙二胺四乙酸四钠，搅拌溶解后，加入20g碳酸氢钠溶解，得相A；

b.在相A中加入0.2g亚氯酸钠、1g苯甲酸钠，溶解，测定pH，滴加0.1mol/l氢氧化钠溶液约15ml，调节pH于9.6—10.3，纯化水加至1000ml，过滤，即得。

实施例3本发明漱口水的制备

纯化水96.4％，pH调节剂1％(v/v)，口腔护理剂0.2％，增味剂0.1％，防腐剂0.1％，稳定剂2.1％,增溶剂0.1％。

所述的制备方法包含如下步骤：

a.将1ml薄荷油先滴加少量水稀释，加入50℃加热融化的PEG-40氢化蓖麻油1g，混合至澄清，得相A；

b.向A相中加入800ml纯化水，加入乙二胺四乙酸四钠1g,搅拌溶解后，加入20g碳酸氢钠溶解，得相B；

c.在相B中加入0.2g亚氯酸钠、苯甲酸钠1g，溶解，测定pH，滴加0.1mol/l氢氧化钠溶液约10ml调节pH于9.6—10.3，纯化水加至1000ml，过滤，即得。

所述抗菌漱口液的使用方法是：每日2次，每次5-10ml，含漱1-2分钟后吐出，连续使用一周。

实施例4本发明漱口水最佳配比和工艺条件的选择试验

(1)增味剂与增溶剂的合理配比与工艺优化：

用量考察：增味剂薄荷油0.05％—0.25％，增溶剂PEG40氢化蓖麻油0.05％—0.75％；

考察溶解温度：40℃—80℃；

工艺1：将增味剂加少量水稀释，60℃水浴加热，加入增溶剂，溶解；

工艺2：量取处方量增味剂，加入50℃水浴加热融化后的PEG-40氢化蓖麻油，溶解；

工艺3：增溶剂于50℃水浴加热融化后，滴加处方量增味剂，混合溶解；

结果：当增味剂的量为0.1％，增溶剂的量为0.1％时；溶解温度为50℃；工艺顺序为工艺2操作时，所得漱口水性状最优、口感最佳、耗能最小，且避免了放大生产时增味剂与增溶剂发生乳化现象。

(2)亚氯酸钠与稳定剂的合理配比：

处方用量筛选：通过单因素考察乙二胺四乙酸四钠的量：0.1％、0.15％、0.2％；以及1％、1.5％、2％碳酸氢钠的量；

工艺筛选：(主要考察了稳定剂加入顺序)

工艺一：将增味剂与增溶剂溶于水后，加入乙二胺四乙酸四钠搅拌溶解后，加入碳酸氢钠溶解，再加入口腔护理剂亚氯酸钠及防腐剂，最后调节pH。

工艺二：将增味剂与增溶剂溶于水后，加入碳酸氢钠溶解后，再加入亚氯酸钠及防腐剂，溶解后加入乙二胺四乙酸四钠，最后调节pH。

工艺三：将增味剂与增溶剂溶于水后，加入乙二胺四乙酸四钠溶解，再加入口腔护理剂亚氯酸钠及防腐剂，溶解后加入碳酸氢钠搅拌溶解，最后调节pH。

结果：当乙二胺四乙酸四钠用量为0.1％、0.15％、0.2％时，软化水与净水效果相似，即最终选定低用量0.1％；经含量测定结果显示，碳酸氢钠浓度为2％时，亚氯酸钠最为稳定，即将亚氯酸钠含量确定为2％；由外观澄清度，以及稳定性考察结果，工艺一制备的漱口水操作简单，外观合格，稳定性符合要求。

(3)亚氯酸钠用量的确定：

通过实验优化各辅料间的配比，并依据抑菌试验的结果，将此漱口水的口腔护理剂的量定为0.2％。

以下通过具体功效试验证明本发明的有益效果。

试验例1本发明抑菌漱口水的抗菌测试

测试上述三个实施例制备得到的亚氯酸钠抑菌漱口水的抗菌效果。菌株采用消毒技术规范(2002年版)规定的黏膜消毒产品所需考察3种致病菌：金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠菌。

最小抑菌浓度(MIC)测定：采用琼脂稀释法测定完全抑制细菌生长的最低浓度。实验结果见表1。

表1：亚氯酸钠抑菌漱口水的最小抑菌浓度(MIC，mg/ml)

	金黄色葡萄球菌	大肠杆菌	白色念珠菌
				实施例1	12.5	6.25	12.5
实施例2	12.5	12.5	12.5
				实施例3	12.5	6.25	6.25

表1结果表明，3种实施例对于三种目标菌都有较好的抑制效果。其中实施例3为最优处方，实施例3中漱口水亚氯酸钠含量为0.2％，即亚氯酸钠浓度为2mg/ml，在正常用量下，本品一次含漱量约为10ml，含亚氯酸钠20mg。在此用量下，根据抑菌试验结果，可有效抑制口腔内常见细菌繁殖，且实施例3的抑制效果最好。

试验例2本发明漱口水的安全性试验：

本发明漱口水(实施例3制备)主要用于口腔黏膜，为了确保该漱口水的安全性，依据消毒技术规范(2002版)中消毒剂检查项目及要求规定，标明用于黏膜或破损皮肤的消毒剂应做眼刺激实验。

按消毒技术规范操作，以表《家兔急性眼刺激反应的评分标准》对家兔眼角膜、虹膜和结膜的急性刺激反应进行评分，并分别计算每只动物在三个不同观察时间(24h、48h和72h)角膜损害、虹膜损害、结膜充血和结膜水肿四方面的“平均评分”(即每只动物的24h、48h和72h评分之和除以观察数3)。分别以动物眼角膜、虹膜和结膜充血、水肿的平均评分和恢复时间进行，按表《眼刺激性反应分级标准》判定受试物对眼睛的刺激强度。

观察家兔角膜、虹膜和结膜在给药各时间后的情况，见表2。

表2本发明漱口水对家兔眼刺激反应

备注：刺激反应分值中，前一个数字代表实验家兔总数量，后一数字代表得该分值家兔数量。

表2结果表明，家兔角膜、虹膜、结膜在各观察时间的刺激反应平均分值均为0，依据眼刺激反应分级标准，表明本发明漱口水对家兔眼无刺激性，符合眼刺激试验要求，安全无毒。

Claims (7)

1.一种漱口水，其特征在于：它是由下述百分含量的原辅料组成：

亚氯酸钠0.2—0.25％、pH调节剂0.5—1％(v/v)、稳定剂1.1—2.1％、增味剂0.1－0.2％、防腐剂0.1－0.2％、增溶剂0.1－0.2％，余量为纯化水。

2.根据权利要求1所述的漱口水，其特征在于：所述的pH值调节剂为氢氧化钠、碳酸氢钠、磷酸氢二钠的一种或多种；稳定剂是乙二胺四乙酸四钠、碳酸氢钠的组合物；所述的增味剂是薄荷油或柠檬油；所述的增溶剂是PEG40氢化蓖麻油；防腐剂是苯甲酸钠、山梨酸钾的一种或多种。

3.根据权利要求2所述的漱口水，其特征在于：所述的pH值调节剂为氢氧化钠；稳定剂是乙二胺四乙酸四钠、碳酸氢钠；所述的增味剂是薄荷油；所述的增溶剂是PEG40氢化蓖麻油；防腐剂是苯甲酸钠。

4.根据权利要求3所述的漱口水，其特征在于：它是由下述百分含量的原辅料组成：

亚氯酸钠0.2％、氢氧化钠1％(v/v)、乙二胺四乙酸四钠0.1％、薄荷油0.1％、PEG40氢化蓖麻油0.1％、苯甲酸钠0.1％，碳酸氢钠2％，余量为纯化水。

5.一种制备权利要求4所述的漱口水的方法，包括如下步骤：

a、将薄荷油加水稀释，加入加热融化后的PEG-40氢化蓖麻油，混合至澄清透明，得相A；

b、向A相中加入制备量体积80％的水，加入乙二胺四乙酸四钠、碳酸氢钠溶解得相B；

c、在相B中加入亚氯酸钠、苯甲酸钠，溶解，测定pH，0.1mol/l氢氧化钠溶液调节pH于9.6—10.3，纯化水加至100％，过滤，即得。

6.权利要求1-4任意一项所述的组合物在制备缓解牙周炎、牙龈炎、口腔溃疡、牙菌斑、牙出血、口臭等有致病菌引起的不适症状的漱口水中的用途。

7.权利要求1-4任意一项所述的组合物在制备具有抑菌效果的口腔用制剂中的用途。