CN108329440B - 一种低药物吸附tps及其制备方法以及应用 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了由经过预辐照的TPS和有机过氧化物引发剂中的一种、TPS和反应型乙烯基氟硅油混合后，经过熔融接枝反应得到本发明提供的低药物吸附TPS是在双螺杆挤出机中通过熔融反应挤出的方法在TPS分子链上接枝反应型的乙烯基氟硅油，以降低TPS类器械在输入或存储时对药物的吸附和提高药效。具有不易析出、抗药物吸附性能持久等优点。本发明制备的低药物吸附TPS能对脂溶性和水溶性药物同时适用，可用在医疗器械如药物输注和存储类器械等领域，产品的药物吸附量低、性能持久稳定。另外，该低药物吸附TPS制备方法简单，对环境无污染，易于实现大规模连续生产。
Description
技术领域
本发明属于医疗器械材料技术领域，具体涉及一种低药物吸附TPS及其制备方法以及应用。
背景技术
TPS(styrenic thermoplastic elastomer)系苯乙烯类热塑性弹性体。苯乙烯类热塑性弹性体一般以烷基锂为引发剂，由苯乙烯、丁二烯或异戊二烯通过阴离子聚合技术制得。苯乙烯类热塑性弹性体按嵌段成分分为苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯嵌段共聚物，苯乙烯-丁二烯-苯乙烯嵌段共聚物以及其相应的加氢产物，由于不含塑化剂可广泛地应用于医疗器械如药物输注器械、血液输注器械等领域。然而，由于在药物输送和存储过程，无论脂溶性还是水溶性药物都会在TPS器械表面发生吸附，从而影响了临床疗效。
中国专利ZL 97105975.6公开了一种可减少药物吸附的一次性使用输液器的制备方法，包括导管、滴液壶、药液过滤器和流量调节器，导管的一端与滴液壶相联，另一端与药液过滤器相联。该发明的优点是大大减少了药物在输液器中的吸附，药物浓度稳定，进药量准确，特别适用于药物易被PVC输液器吸附的输液。但是上述办法是改变导管的连接方式，不能对脂溶性和水溶性药物同时适用，并且材质PVC更易吸附药物，降低药效。
发明内容
有鉴于此，本发明要解决的技术问题在于提供一种低药物吸附TPS及其制备方法以及应用，本发明提供的低药物吸附TPS可同时适用于脂溶性和水溶性药物，药物吸附量低、性能持久稳定。
本发明提供了一种低药物吸附TPS，由经过预辐照的TPS和有机过氧化物引发剂中的一种、TPS和反应型乙烯基氟硅油混合后，经过熔融接枝反应得到。
优选的，所述TPS选自苯乙烯-丁二烯-苯乙烯嵌段共聚物、苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯嵌段共聚物、苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯嵌段共聚物、苯乙烯-乙烯-丙烯-苯乙烯型嵌段共聚物和苯乙烯-b-异丁烯-b-苯乙烯中的一种或多种。
优选的，所述经过预辐照的TPS由放置在空气中的TPS经γ射线辐射源预辐照或电子加速器电子辐射源预辐照得到，所述预辐照的剂量为10～50kGy。
优选的，所述有机过氧化物引发剂为过氧化二异丙苯或2,5-二甲基-2,5-二叔丁基过氧化己烷。
优选的，所述经过预辐照的TPS、TPS和反应型乙烯基氟硅油的质量比为(5～30):100:(0.2～4)；
所述有机过氧化物引发剂、TPS和反应型乙烯基氟硅油的质量比为(0.2～1.5):100:(0.2～4)。
优选的，制备原料还包括辅助接枝单体，所述辅助接枝单体选自乙烯基吡咯烷酮或苯乙烯；
所述经过预辐照的TPS、TPS、反应型乙烯基氟硅油和辅助接枝单体的质量比为(5～30):100:(0.2～4):(0.2～1.5)；
所述有机过氧化物引发剂、TPS、反应型乙烯基氟硅油和辅助接枝单体的质量比为(0.2～1.5):100:(0.2～4):(0.2～1.5)。
本发明还提供了一种上述低药物吸附TPS的制备方法，包括以下步骤：
将经过预辐照的TPS和有机过氧化物引发剂中的一种、TPS和反应型乙烯基氟硅油混合后，经过熔融接枝反应，得到低药物吸附TPS。
优选的，进行所述熔融接枝反应的设备为双螺杆挤出机或密炼机。
优选的，所述熔融接枝反应的温度为160～240℃，时间为2～6分钟。
本发明还提供了一种上述低药物吸附TPS在用于制备医疗器械中的应用。
与现有技术相比，本发明提供了由经过预辐照的TPS和有机过氧化物引发剂中的一种、TPS和反应型乙烯基氟硅油混合后，经过熔融接枝反应得到本发明提供的低药物吸附TPS是在双螺杆挤出机中通过熔融反应挤出的方法在TPS分子链上接枝反应型的乙烯基氟硅油，以降低TPS类器械在输入或存储时对药物的吸附，从而不影响药效。具有不易析出、抗药物吸附性能持久等优点。本发明制备的低药物吸附TPS能对脂溶性和水溶性药物同时适用，可用在医疗器械如药物输注和存储类器械等领域，产品的药物吸附量低、性能持久稳定。另外，该低药物吸附TPS制备方法简单，对环境无污染，易于实现大规模连续生产。
具体实施方式
本发明提供了一种低药物吸附TPS，由经过预辐照的TPS和有机过氧化物引发剂中的一种、TPS和反应型乙烯基氟硅油混合后，经过熔融接枝反应得到。
所述经过预辐照的TPS由放置在空气中的TPS经γ射线辐射源预辐照或电子加速器电子辐射源预辐照得到，所述预辐照的剂量为10～50kGy，优选为20～40kGy。所述TPS选自苯乙烯-丁二烯-苯乙烯嵌段共聚物、苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯嵌段共聚物、苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯嵌段共聚物、苯乙烯-乙烯-丙烯-苯乙烯型嵌段共聚物和苯乙烯-b-异丁烯-b-苯乙烯中的一种或多种。
所述有机过氧化物引发剂为过氧化二异丙苯或2,5-二甲基-2,5-二叔丁基过氧化己烷。
所述TPS选自苯乙烯-丁二烯-苯乙烯嵌段共聚物(SBS)、苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯嵌段共聚物(SIS)、苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯嵌段共聚物(SEBS)、苯乙烯-乙烯-丙烯-苯乙烯型嵌段共聚物(SEPS)和苯乙烯-b-异丁烯-b-苯乙烯(SIBS)，优选为苯乙烯-丁二烯-苯乙烯嵌段共聚物(SBS)、苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯嵌段共聚物(SEBS)或苯乙烯-乙烯-丙烯-苯乙烯型嵌段共聚物(SEPS)。
所述反应型乙烯基氟硅油的粘度为1000cp～100000cp，优选为2000cp～10000cp。
所述经过预辐照的TPS、TPS和反应型乙烯基氟硅油的质量比为(5～30):100:(0.2～4)；优选为(10～25):100:(0.5～3)
所述有机过氧化物引发剂、TPS和反应型乙烯基氟硅油的质量比为(0.2～1.5):100:(0.2～4)，优选为(0.5～1.2):100:(0.5～3)。
在本发明中，制备原料还包括辅助接枝单体，所述辅助接枝单体选自乙烯基吡咯烷酮或苯乙烯；加入辅助接枝单体后，可以提高低药物吸附TPS的接枝率，并且具有更低的药物吸收率。
所述经过预辐照的TPS、TPS、反应型乙烯基氟硅油和辅助接枝单体的质量比为(5～30):100:(0.2～4):(0.2～1.5)；优选为(10～25):100:(0.5～3):(0.5～1.2)
所述有机过氧化物引发剂、TPS、反应型乙烯基氟硅油和辅助接枝单体的质量比为(0.2～1.5):100:(0.2～4):(0.2～1.5)，优选为(0.5～1.2):100:(0.5～3):(0.5～1.2)。
本发明还提供了一种上述低药物吸附TPS的制备方法，包括以下步骤：
将经过预辐照的TPS和有机过氧化物引发剂中的一种、TPS和反应型乙烯基氟硅油混合后，经过熔融接枝反应，得到低药物吸附TPS。
本发明首先将经过预辐照的TPS和有机过氧化物引发剂中的一种、TPS和反应型乙烯基氟硅油混合，得到混合物。
在本发明中，制备原料还可以包括辅助接枝单体，即将经过预辐照的TPS和有机过氧化物引发剂中的一种、TPS和反应型乙烯基氟硅油混合，得到混合物。
得到混合物后，将所述混合物经过熔融接枝反应，得到低药物吸附TPS。
所述熔融接枝反应的温度为160～240℃，优选为180～220℃；时间为2～6分钟，更优选为3～5分钟。
在本发明中，进行所述熔融接枝反应的设备为双螺杆挤出机或密炼机，其中，双螺杆挤出机更适用于连续化生产，因此，本发明优选采用双螺杆挤出机。
所述双螺杆挤出机优选为同向啮合型双螺杆挤出机。所述双螺杆挤出机中的反应温度为160～240℃，优选为180～220℃；所述双螺杆挤出机的螺杆转速为20～200rpm，优选为50～150rpm；所述混合物在双螺杆挤出机中的停留时间为2～6分钟，优选为3～5分钟。
本发明还提供了一种上述低药物吸附TPS在用于制备医疗器械中的应用。其中，所述医疗器械优选为药物输注器械。
本发明通过熔融接枝反应在TPS分子链上接枝反应型乙烯基氟油，以提高其TPS抗药物吸附性能。克服物理共混方法存在的添加剂分散不均匀、易于挥发和析出的问题，本发明提供了一种低药物吸附TPS，即将反应型乙烯基氟硅油接枝到TPS分子链上，由于热力学因素，含氟硅油在内部驱动力(接枝组分与基体间不相容)和外部驱动力(低表面能的空气氛围)的共同作用下易向表面迁移能力强，表面富集效率高，即在材料或器械表面形成一层硅油液膜，制备出低药物吸附的TPS；同时添加的辅助接枝助剂苯乙烯或乙烯吡咯烷酮提高其单体接枝率和接枝效率。该发明提供的低药物吸附TPS中乙烯基氟硅油的接枝率和接枝效率高，不易析出、不污染环境、易于实现大规模连续化生产、各种药物在材料或器械表面吸附量低，该种方法制备TPS类器械具有持久的低药物吸附性能。
为了进一步理解本发明，下面结合实施例对本发明提供的低药物吸附TPS及其制备方法以及应用进行说明，本发明的保护范围不受以下实施例的限制。
实施例1
称取1000克SEBS(
G1652)、15克乙烯基氟硅油(粘度：2000cp)、5克过氧化二异丙苯引发剂和12克苯乙烯在高搅机里进行混合，然后将其共混物在双螺杆中进行熔融反应挤出，得到低药物吸附SEBS。反应挤出接枝温度为200℃，螺杆转速为150rpm，物料停留时间为1.2min。将改性SEBS制备出相应的一次性输液器管路，各种药物吸附性能列于表1中。
实施例2
称取1000克SEPS(
G1650 M)、20克乙烯基氟硅油(粘度：4000cp)、4克2,5-二甲基-2,5-二叔丁基过氧化己烷引发剂和8克乙烯基吡咯烷酮在高搅机里进行混合，然后将其共混物在双螺杆中进行熔融反应挤出，得到低药物吸附性能SEPS。反应挤出接枝温度为190℃，螺杆转速为100rpm，物料停留时间为2.5min。将改性SEPS制备出相应的一次性输液器管路，各种药物吸附性能列于表1中。
实施例3
称取800克SBS(巴陵石化YH792)、18克乙烯基氟硅油(粘度：10000cp)、200克经电子加速器预辐照的SBS(15kGy)和8克乙烯基吡咯烷酮在高搅机里进行混合，然后将其共混物在双螺杆中进行熔融反应挤出，得到低药物吸附的SBS。反应挤出接枝温度为210℃，螺杆转速为130rpm，物料停留时间为1.5min。将改性SBS制备出相应的一次性输液器管路，各种药物吸附性能列于表1中。
实施例4
称取1000克SEBS(
G1652)、15克乙烯基氟硅油(粘度：2000cp)、5克过氧化二异丙苯引发剂在高搅机里进行混合，然后将其共混物在双螺杆中进行熔融反应挤出，得到低药物吸附SEBS。反应挤出接枝温度为200℃，螺杆转速为150rpm，物料停留时间为1.2min。将改性SEBS制备出相应的一次性输液器管路，各种药物吸附性能列于表1中。
对比例1
将未改性的SEBS制备出相应的一次性输液器管路，各种药物吸附性能列于表1中。
对比例2
称取1000克SEBS(
G1652)、15克乙烯基氟硅油(粘度：2000cp)在高搅机里进行混合，然后将其共混物在双螺杆中进行熔融反应挤出，得到改性SEBS。螺杆挤出温度为200℃，螺杆转速为150rpm，物料停留时间为1.2min。将改性SEBS制备出相应的一次性输液器管路，各种药物吸附性能列于表1中。
实施例1-3制备的低药物吸附的TPS，其接枝效率和接枝率较大，无论对紫杉醇注射液(酸性、脂溶性药物)、氟康唑氯化钠注射液(弱酸性药物)、注射用泮托拉唑钠(碱性药物)、盐酸雷尼替丁注射液(中性药物)都具有较好的抗药物吸附性能。实施例4没有添加辅助接枝助剂，接枝率相对较低，抗药物吸附能不如实施例1-3。与实施例1-4形成对比，未改性的TPS对药物吸附量较大。相应的器械放置一年后，实施例1-4对药物的吸附量没有明显变化，其中，实施例1～4制备的一次性输液器管路在常温常压条件下放置一年。对比例2放置前药物吸附量与实施例1-4相当，但放置一年后由于硅油不是化学接枝到SEBS，逐步析出流失掉，造成药物吸附量增加。从实施例1来看，改性的SEBS具有良好的低药物吸附性能。具体结果参见表2.
其中，药物吸附量测定均为液相色谱分析法，色谱条件采用中华人民共和国药典2010版中相应药物项下的含量测定。配置各药物，摇匀，首先用注射针从输液瓶中取出一定量药液，作为起始液，并测定其浓度。再在输液瓶上接上TPS类输液器，上端连接的注射液针头插入输液瓶内，下端流入试管，在120min分别收集一定量药液，并测定其浓度。由此计算各种药物吸附量。
表1实施例和对比例的药物吸附量
表2器械放置一年后实施例和对比例的药物吸附量
以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。
Claims (8)
1.一种低药物吸附TPS，其特征在于，由经过预辐照的TPS和有机过氧化物引发剂中的一种、辅助接枝单体、TPS和反应型乙烯基氟硅油混合后，经过熔融接枝反应得到；所述辅助接枝单体选自乙烯基吡咯烷酮或苯乙烯；
所述经过预辐照的TPS、TPS、反应型乙烯基氟硅油和辅助接枝单体的质量比为（5~30）:100:（0.2~4）:（0.2~1.5）；
所述有机过氧化物引发剂、TPS、反应型乙烯基氟硅油和辅助接枝单体的质量比为（0.2~1.5）:100:（0.2~4）:（0.2~1.5）。
2.根据权利要求1所述的低药物吸附的TPS，其特征在于，所述TPS选自苯乙烯-丁二烯-苯乙烯嵌段共聚物、苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯嵌段共聚物、苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯嵌段共聚物、苯乙烯-乙烯-丙烯-苯乙烯嵌段共聚物和苯乙烯-b-异丁烯-b-苯乙烯嵌段共聚物中的一种或多种。
3.根据权利要求1所述的低药物吸附的TPS，其特征在于，所述经过预辐照的TPS由放置在空气中的TPS经γ射线辐射源预辐照或电子加速器电子辐射源预辐照得到，所述预辐照的剂量为10~50kGy。
4.根据权利要求1所述的低药物吸附的TPS，其特征在于，所述有机过氧化物引发剂为过氧化二异丙苯或2,5-二甲基-2,5-二叔丁基过氧化己烷。
5.一种如权利要求1~4任意一项所述的低药物吸附TPS的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
将经过预辐照的TPS和有机过氧化物引发剂中的一种、辅助接枝单体、TPS和反应型乙烯基氟硅油混合后，经过熔融接枝反应，得到低药物吸附TPS。
6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，进行所述熔融接枝反应的设备为双螺杆挤出机或密炼机。
7.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述熔融接枝反应的温度为160~240℃，时间为2~6分钟。
8.一种如权利要求1~4任意一项所述的低药物吸附TPS在用于制备医疗器械中的应用。
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