CN107759948B - 一次性医用输注产品用混合料及制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一次性医用输注产品用混合料，包含以下重量份的物料：TPE 100份；聚丙烯20‑45份；抗氧剂0.1‑2.5份；所述TPE为S1‑b‑B/I‑b‑S2嵌段聚合物氢化而成的氢化嵌段聚合物，其中，B/I嵌段的加氢度≥80％；所述S1‑b‑B/I‑b‑S2嵌段聚合物中，S1和S2为苯乙烯嵌段；B/I为丁二烯和异戊二烯无规共聚嵌段；其中，苯乙烯嵌段与丁二烯和异戊二烯无规共聚嵌段(B/I)重量比为10/90‑30/70；所述异戊二烯单元占所述S1‑b‑B/I‑b‑S2嵌段聚合物的重量百比为5‑30％；丁二烯单元的1，2‑结构重量含量为45‑85％。所述异戊二烯单元含量及1，2‑结构重量含量下的氢化嵌段聚合物与所述比例的PP混合，有助于改善制得的医用输注产品的开裂及弹性较差的缺陷。

Description

一次性医用输注产品用混合料及制备方法
技术领域
本发明涉及医用材料，具体涉及一次性医用输注产品用混合料及制备方法。
技术背景
一次性输注器械是临床医学中最基础的医疗器械，输液管、输液袋材质质量直接关系到医疗效果及对人体的危害及潜在性的各种影响。常用的输液管、输液袋是以聚氯乙烯(PVC)为基材的复合材料。
PVC输液管、输液袋具有不易破损、透明性高，正常使用时不扭结、耐高温消毒和机械性能好等优点。由于PVC材料较硬，长期以来，在国内外医用输液管、输液袋开始采用DEHP增塑的PVC制作。在输液过程中，PVC输液管的DEHP会释出至输液中，使溶液中的不溶性微粒明显增加，而且DEHP已被《中国药品生物制品检定所医疗器械质量监督检验中心》证明是一种致癌物质，对人体有潜在的危害性；还可能与药物发生相互作用，影响药品质量。PVC材料有极性，对一些药物，特别是抗肿瘤药物有吸附性，降低疗效，提高了治疗成本。PVC材料中还含有微量氯乙烯化合物，该化合物已被国际公认对人体有致癌性；PVC输液器在加工时会分解产生微量的氯化氢和有毒的烟雾，对加工设备造成腐蚀，同时威胁操作人员的健康；废PVC的处理比较困难，掩埋会对土壤造成严重污染，焚烧会产生氯化氢和二噁英，氯化氢会形成酸雨，二噁英是致癌物质。
由于PVC材料存在许多缺陷，因此，一次性医疗产品，如输液器等领域正逐渐被淘汰。美国、欧洲和日本等都正在致力于限制或禁止PVC的使用，积极研究非PVC输液材料。人们对非PVC输液器材料进行了一些研究，最常见的是采用SEBS代替PVC，但是，单纯的SEBS做输液材料时，会出现应力开裂现象，且现有输液器材料大多存在弹性不够的问题。
发明内容
为解决现有一次性医用输注产品易开裂、弹性不够等问题，本申请提供了一种混合料及制备方法，旨在改善输注产品的弹性及避免开裂。
一次性医用输注产品用混合料，包含以下重量份的物料：
TPE 100份；
聚丙烯 20-45份；
抗氧剂 0.1-2.5份；
所述TPE为S1-b-B/I-b-S2嵌段聚合物氢化而成的氢化嵌段聚合物，其中，B/I嵌段的加氢度≥80％；
所述S1-b-B/I-b-S2嵌段聚合物中，S1和S2为苯乙烯嵌段；B/I为丁二烯和异戊二烯无规共聚嵌段；其中，苯乙烯嵌段与丁二烯和异戊二烯无规共聚嵌段(B/I)重量比为10/90-30/70；所述异戊二烯单元占所述S1-b-B/I-b-S2嵌段聚合物的重量百比为5-30％；丁二烯单元的1，2-结构重量含量为45-85％。
本发明人发现，所述异戊二烯单元含量及1，2-结构重量含量下的氢化嵌段聚合物与所述比例的PP混合，有助于改善制得的医用输注产品的开裂及弹性较差的缺陷。
丁二烯单元占所述S1-b-B/I-b-S2嵌段聚合物的重量百比为40-85％。
进一步优选，丁二烯单元占所述S1-b-B/I-b-S2嵌段聚合物的重量百比为50-80％。
作为优选，所述异戊二烯单元占所述S1-b-B/I-b-S2嵌段聚合物的重量百比为15-25％。本发明人发现，I和B嵌段中，I的所占重量百分比为15-25wt％(以加氢前的三元嵌段聚合物重量为基准)时，对改善材料的弹性等性能具有更进一步优势。
更进一步优选，所述异戊二烯单元占所述S1-b-B/I-b-S2嵌段聚合物的重量百比为25％。
在所述的异戊二烯单元质量百分比下，作为优选，丁二烯单元的1，2-结构重量含量为55-75％。
进一步优选，丁二烯单元的1，2-结构重量含量为60-75％。
作为优选，苯乙烯嵌段与丁二烯和异戊二烯无规共聚嵌段重量比为25/75-30/70。所述的S1-b-B/I-b-S2嵌段聚合物中，S/(I+B)的重量比进一步优选为25/75-30/70；也即可认为，所述的S1-b-B/I-b-S2嵌段聚合物中，苯乙烯嵌段所占的重量百分比为25-30wt％。
所述TPE的分子量为8-15万。
作为优选，所述的一次性医用输注产品用混合料，包含以下重量份的物料；
TPE100份；
PP 25-35份；
抗氧剂0.15-2.0份。
进一步优选，所述的一次性医用输注产品用混合料由100份TPE粒子、30份PP和0.4份抗氧剂组成。
所述聚丙烯可采用现有商用的医用级聚丙烯，例如，燕山石化的医用输液瓶聚丙烯专用料B4901、B4902、B4902、B4908，上海赛科的K4912等。
抗氧剂可以采用常见抗氧剂，如抗氧剂1010(四[β-(3，5-二叔丁基-4-羟基苯基)丙酸]季戊四醇酯)、抗氧剂1076(β-(3，5-二叔丁基-4-羟基苯基)丙酸正十八碳醇酯)等；也可多种抗氧剂复合使用。
此外，本发明的非PVC材料中还可以包括其它组分，如填充油、填料等。填充油和填料的含量可以根据性能要求适当确定。
填充油和填料是本领域技术人员熟悉的，例如，填充油选自白油、石蜡油等。填料选自碳酸钙、硅酸盐、有机蒙脱土等。
例如，所述的一次性医用输注产品用混合料，包含以下重量份的物料：
TPE 100份；
聚丙烯 20-45份；
抗氧剂 0.1-2.5份；
填充油 60-130份；
填料5-20份。
本发明所述TPE采用阴离子聚合法，例如，三步法制备。
本发明提供了一种所述TPE的制备方法，包括以下步骤：
步骤(a)：聚合溶剂、调节剂、苯乙烯，升温至55-65℃，然后加入正丁基锂引发聚合反应；
步骤(b)：步骤(a)聚合后，加入丁二烯和异戊二烯混合物，并控制聚合温度不超过65℃进行二段反应；
步骤(c)：步骤(b)二段反应后继续加入苯乙烯合成线型三嵌段聚合物；
步骤(d)：将步骤(c)得到的三嵌段聚合物压入经氮气置换的加氢釜中，升温至70～75℃，加入助催化剂苯甲酸甲酯后加入催化剂双环戊二烯二氯化钛，并通入氢气进行加氢反应，将氢化反应液用水终止后、酸化、离心得到TPE。
聚合溶剂选自环己烷、正己烷、抽余油、甲苯、苯、二甲苯的至少一种或它们的混合物。
聚合溶剂的投加量为使单体浓度为10-20％。
所述的调节剂为四氢糠醇乙基醚、四甲基乙二胺、1，2-乙二醇二甲醚中的至少一种。
步骤(a)聚合时间为20-60分钟；步骤(b)聚合时间为反应时间20-60分钟；步骤(c)聚合时间为反应时间20-60分钟。
本发明还公开了一次性医用输注产品用混合料的制备方法，包括以下步骤：
步骤(1)：采用同向双螺杆挤出机将TPE切成粒子；其中，加料段为170-190℃；输送段为190-210℃；均化计量段200-230℃；机头温度为200-220℃；螺杆转速为120-240rpm；
步骤(2)：步骤(1)切成的TPE粒子与其他重量份配比的组分熔融共混、并造粒制得；其中，加料段为170-190℃；输送段为190-210℃；均化计量段200-220℃；机头温度为190-210℃；螺杆转速为120-240rpm。
本发明所述的制备方法中，通过步骤(1)的第一次挤出使粉状或块状TPE切成粒子，以便与PP进行物理混合；随后再经过步骤(2)的第二次挤出使TPE粒子、PP、抗氧剂等其他重量份组成组分熔融共混，形成宏观均相，并造粒制得所述混合料。
作为优选，所述的一次性医用输注产品用混合料的制备方法中，步骤(1)中，加料段为180℃；输送段为200℃；均化计量段220℃；机头温度为210℃；螺杆转速为120-240rpm；
步骤(2)中，加料段为180℃；输送段为210℃；均化计量段210℃；机头温度为200℃；螺杆转速为120-240rpm。
本发明医用输液产品用非PVC材料的原料中采用的TPE完全无毒，不会对人体组织产生过敏、变异及排斥反应，具有耐温、耐老化及抗紫外性能，能使用高温蒸煮和紫外线直接消毒，符合颁布的食品医疗标准，而且生物相容性好、环保易加工且可100％回收利用。此外，本发明非PVC材料制备的医用输液器对多种药物无吸附作用，药物用量的准确性和药物的治疗效果有了保证，确保了患者的治疗安全。本发明提供的混合料制得的输注产品的弹性及抗开裂性能均有所改善。
附图说明：
图1为实施例1制得的TPE的核磁共振谱图；
图2实施例4中，7#TPE(无异戊二烯嵌段单元)制得的医用输注产品的粘接情况图；
图3实施例4中，4#TPE(15％异戊二烯嵌段单元)制得的医用输注产品的粘接情况图。
具体实施方式
下面将结合实施例，对本发明作进一步说明。
在以下实施例中，300％定伸强度、扯断拉伸强度、伸长率、永久变形按GB/T528-98标准进行测定。硬度按GB/T531-99标准进行测定。分子量及其分布采用凝胶渗透色谱仪测定。1，2结构含量采用BrukerAVANCE-400型核磁共振波谱仪，以CDCl3作溶剂进行测定。
实施例1
步骤(a)：向经氮气净化的5升聚合釜中加入2.5升环己烷和抽余油混合物。将该混合物升温至50℃，先添加10g苯乙烯、0.25g调节剂四氢糠醇乙基醚，再添加3.57mmol正丁基锂引发反应。
步骤(b)：在搅拌反应20～60分钟后，将20g异戊二烯和160g丁二烯的混合物加入到活性聚合物中，其间控制反应温度在40～60℃，搅拌反应20～60min；
步骤(c)：然后添加10g苯乙烯到活性聚合物中，搅拌反应20～60min。
步骤(d)：步骤(c)聚合结束后的聚合物压入5升加氢釜内，加入3.0mmol正丁基锂，通氢气终止搅拌反应5～25min，在加氢釜中加入68mmg苯甲酸甲酯，搅拌反应5～20min，在加氢釜中加入124mmg的双环戊二烯二氯化钛，搅拌反应60～120min，加5ml水以终止反应。反应产物经凝聚得到成品。该共聚物的分子量为9.2万(Mn)，PB段的1，2-结构质量含量为65.19％(见表1编号1的TPE)。编号1的TPE的核磁其振谱图如图1所示。
实施例2
按照实施例1的方法，但改变苯乙烯、异戊二烯、丁二烯、丁基锂及调节剂的含量，制备了表1编号2、3、4、5、6的TPE。
表1 TPE的结构
编号 1 2 3 4 5 6
苯乙烯含量，％ 10 10 15 15 25 25
异戊二烯含量，％ 10 10 15 15 25 25
丁二烯含量，％ 80 80 70 70 50 50
分子量Mn，万 9.2 15.3 9.8 13.1 10.6 14.4
PB段的1，2结构含量，％ 65.8 65.01 67.08 67.88 73.02 67.51
实施例3
在同向双螺杆挤出机上，将编号1-6的TPE切成粒子，其中挤出加料段温度为180℃；输送段为200℃；均化计量段220℃；机头温度为210℃；螺杆转速为200rpm；然后，将配方为100份各编号制得的TPE粒子分别与30份PP和0.4份抗氧剂(具体物料如1010)在同向双螺杆挤出机中熔融混合，并造粒，得到本发明的非PVC材料。其中挤出加料段温度为190℃；输送段为210℃；均化计量段220℃；机头温度为210℃；螺杆转速为240rpm。在此实施例中，其中TPE的结构分别如表1所示。
通过实施例3将实施例1、2的各编号的TPE和PP、抗氧剂混合分别制得对应编号的医用输液产品；并对各医用输液产品的性能进行了测试，结果如下表2所示。
表2
Figure BDA0001083485110000061
Figure BDA0001083485110000071
实施例4
按照实施例1所述的方法，但其中的异戊二烯用丁二烯代替制备得到编号为7#的TPE。将采用7#TPE和表1的4#TPE按实施例3的配方开展输液器材的粘接实验。结果如图2和图3所示。
图2和图3中表明，用异戊二烯调整分子链后，SEBS链的柔顺性提高，从而完美地解决了粘接时应力开裂的问题。
实施例5
按照实施例1所述的方法制备8#TPE，但控制8#TPE PB段的1，2结构含量为常规SEBS的35％。然后按照实施例3的配方和方法采用8#TPE和4#TPE分别制备混合料。与8#TPE相比，4#TPE由于PB段1，2结构含量更高，支链多，因此，混合料的弹性更好。
以上实施例仅用于说明本发明，并不限制本发明，熟悉本技术领域的技术人员在不脱离本发明的精神和范围的情况下，还可以作出各种变换或变型，因此所有等同的技术方案都属于本发明的范畴，本发明的范围应由所附权利要求限定。

Claims (3)

1.一次性医用输注产品用混合料，其特征在于，包含以下重量份的物料：
TPE100份；
PP 25-35份；
抗氧剂0.15-2.0份；
所述TPE为S1-b-B/I-b-S2嵌段聚合物氢化而成的氢化嵌段聚合物，其中，B/I嵌段的加氢度≥80%；
所述S1-b-B/I-b-S2嵌段聚合物中，S1和S2为苯乙烯嵌段；B/I为丁二烯和异戊二烯无规共聚嵌段；其中，苯乙烯嵌段与丁二烯和异戊二烯无规共聚嵌段(B/I)重量比为25/75 –30/70；所述异戊二烯单元占所述S1-b-B/I-b-S2嵌段聚合物的重量百比为15~25%；丁二烯单元的1,2-结构重量含量为60 - 75%；
所述TPE的分子量为8-15万；
所述的PP选自燕山石化的医用输液瓶聚丙烯专用料B4901、 B4902、B4908或上海赛科的K4912；
所述的抗氧剂为抗氧剂1010或抗氧剂1076。
2.如权利要求1所述的一次性医用输注产品用混合料的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
步骤（1）：采用同向双螺杆挤出机将TPE切成粒子；其中，加料段为170-190℃；输送段为190-210℃；均化计量段200-230℃；机头温度为200-220℃；螺杆转速为120-240rpm；
步骤（2）：步骤（1）切成的TPE粒子与其他重量份配比的组分熔融共混、并造粒制得；其中，加料段为170-190℃；输送段为190-210℃；均化计量段200-220℃；机头温度为190-210℃；螺杆转速为120-240rpm。
3.如权利要求2所述的一次性医用输注产品用混合料的制备方法，其特征在于，步骤（1）中，加料段为180℃；输送段为200℃；均化计量段220℃；机头温度为210℃；螺杆转速为120-240rpm；
步骤（2）中，加料段为180℃；输送段为210℃；均化计量段210℃；机头温度为200℃；螺杆转速为120-240rpm。
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