CN108324816A - 一种治疗风湿性关节炎的蒙药及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种药物，即一种治疗风湿性关节炎的蒙药及其制备方法。其特点是：所述蒙药包括以下重量份的原料药：山奈酚0.01—0.02份，槲皮素0.03—0.04份，木香的乙醇提取物10—14份，石菖蒲35—45份。其特征在于：按重量份取上述各原料药，粉碎过80目筛，混匀作为主料，以淀粉作为辅料，制成水丸。有益效果是：提供了一种对风湿性关节炎疗效显著，效果稳定，不易反复，且制备简单，价格低廉的蒙药及其制备方法。节约了资源，便于推广和使用，可望成为风湿性关节炎患者首选药物，给风湿性关节炎患者带来了福音。

Description

一种治疗风湿性关节炎的蒙药及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种药物，即一种治疗风湿性关节炎的蒙药及其制备方法。

背景技术

风湿性关节炎（rheumatic arthritis）是一种常见的急性或慢性结缔组织炎症。通常所说的风湿性关节炎是风湿热的主要表现之一，临床以关节和肌肉游走性酸楚、红肿、疼痛为特征。

通常的药物治疗方法有西药和中药，而西药治标不治本，容易产生耐药性，中药疗程较长，见效慢，而蒙医对此类病症的治疗则具有丰富的治疗经验，独特的治疗方法，蒙医将上述并归结为“关节黄水病”，治宜燥黄水，止疼痛，行气血，可是，上述蒙药多以验方的形式流传于民间，有的已经濒临失传，造成配伍混乱，机理不详，药效不稳定，限制了临床的应用。并且，现有的蒙药方剂的加工方法多采用制粉生用等方式入药，虽然药效成分比较全面，潜在药力较强，但是剂量较大，不易服用，大量有效成分随粪便排出，浪费资源，不便吸收，上述原因致使其治疗效果大打折扣，限制了蒙药的开发利用与推广。

发明内容

本发明的目的是在搜集整理蒙药传统药方的基础上，以蒙医理论为指导，借鉴现代技术手段，提供一种对风湿性关节炎疗效显著、稳定，不易反复，且制备简单，价格低廉的蒙药及其制备方法。

上述目的是由以下技术方案实现的：提供一种治疗风湿性关节炎的蒙药，其特点是：所述蒙药包括以下重量份的原料药：山奈酚0.01—0.02份，槲皮素0.03—0.04份，木香的乙醇提取物10—14份，石菖蒲35—45份。

所述木香的乙醇提取物的制备方法是：取木香饮片，粉碎过80目筛，依次用90%、85%、75%、60%的乙醇溶液, 木香与各浓度乙醇的重量比为1：（80—100），45—50℃，恒温超声波提取30min，过滤，收集合并上述滤液，浓缩、蒸干，得木香的乙醇提取物。

所述原料药中加入制草乌35—45份，决明子35—45份，苘麻子35—45份，五灵脂35—45份。

所述的山奈酚0.01—0.02份由1—2份山奈替代，槲皮素0.03—0.04份由3—4份旋覆花替代，木香的乙醇提取物10—14份由木香35—45份取代。

所述的山奈酚0.01—0.02份、槲皮素0.03—0.04份由1.5—2.5份儿茶替代，木香的乙醇提取物10—14份由木香35—45份取代。

所述原料药中加入黑云香35—45份，诃子 35—45份，栀子35—45份，川楝子35—45份，苦参35—45份，枫香脂35—45份，瞿麦35—45份，麝香1.5—2.5份。

所述原料药中加入肾叶橐吾15—25份，绵马贯众10—14份，驴血8—12份。

所述治疗风湿性关节炎的蒙药的制备方法，其特征在于：按重量份取上述各原料药，将除了山奈酚、槲皮素、木香的乙醇提取物外的其他原料药粉碎过80目筛，用75%的乙醇浸泡6h,水浴45—50℃，75%的乙醇回流提取2h,过滤，滤液浓缩，使含水量控制在10%以下，浓缩物再与山奈酚、槲皮素、木香的乙醇提取物混合，干燥，粉碎过100目筛，制成水丸、片剂、滴丸、散剂之一的剂型。

所述的治疗风湿性关节炎的蒙药的制备方法，其特征在于：按重量份取上述各原料药，粉碎过80目筛，混匀作为主料，以淀粉作为辅料，制成水丸。

所述的治疗风湿性关节炎的蒙药的制备方法，其特征在于：按重量份取上述各原料药，粉碎过80目筛，混匀，再分别用90%的乙醇、85%的乙醇、乙酸乙酯，恒温50度,功率200Hz条件下超声处理30min,过滤，收集合并上述三种试剂提取的滤液，浓缩，蒸干后，再与上述三种试剂提取的滤渣混合，制成水丸、片剂、滴丸、散剂之一的剂型。

本发明的有益效果是：在搜集整理蒙药传统药方的基础上，以蒙医理论为指导，借鉴现代技术手段，提供了一种对风湿性关节炎疗效显著，效果稳定，不易反复，且制备简单，价格低廉的蒙药及其制备方法。节约了资源，便于推广和使用，可望成为风湿性关节炎患者首选药物，给风湿性关节炎患者带来了福音。

具体实施方式

第一种实施例，一种治疗风湿性关节炎的蒙药，其特点是：所述蒙药包括以下重量份的原料药：山奈酚0.01—0.02份，槲皮素0.03—0.04份，木香的乙醇提取物10—14份，石菖蒲35—45份。优选各组分中间值，即山奈酚0.015份，槲皮素0.035份，木香的乙醇提取物12份，石菖蒲40份。

所述木香的乙醇提取物的制备方法是：取木香饮片，粉碎过80目筛，依次用90%、85%、75%、60%的乙醇溶液, 木香与各浓度乙醇的重量比为1：（80—100），优选木香与各浓度乙醇的重量比为1：90，45—50℃，恒温超声波提取30min，过滤，收集合并上述滤液，浓缩、蒸干，得木香的乙醇提取物。具体操作步骤。

（1）取木香饮片，粉碎过80目筛，加入90%的乙醇溶液，木香与90%的乙醇的重量比为1：90，以液面超过药材表面3—4cm为宜,47度恒温超声波提取30min，过滤，收集滤液一，滤渣备用。

（2）取上述滤渣，加入85%的乙醇溶液，加入的85%的乙醇的量同上述90%的乙醇的量，以液面超过药材表面3—4cm为宜,47度恒温超声波提取30min，过滤，收集滤液二，滤渣备用。

（3）取上述滤渣，加入75%的乙醇溶液，加入的75%的乙醇的量同上述90%的乙醇的量，以液面超过药材表面3—4cm为宜,47度恒温超声波提取30min，过滤，收集滤液三，滤渣备用。

（4）取上述滤渣，加入60%的乙醇溶液，加入的60%的乙醇的量同上述90%的乙醇的量，以液面超过药材表面3—4cm为宜,47度恒温超声波提取30min，过滤，收集滤液四，滤渣备用。

（5）合并上述滤液一、二、三、四，浓缩、蒸干，得木香的乙醇提取物。

制备方法：其特征在于：将所述重量份的石菖蒲原料药粉碎过80目筛，用75%的乙醇浸泡6h, 47度水浴加热，加75%的乙醇，使超药材液面3cm为宜,回流提取2h,过滤，滤液浓缩，使含水量控制在10%以下，浓缩物再与山奈酚、槲皮素、木香的乙醇提取物混合，干燥，粉碎过100目筛，制成水丸、片剂、滴丸、散剂之一的剂型，优选水丸。

用法用量：以含主药量计算（除辅料外），一次1.0—1.5g,一日3次。

原料药简介：

山奈酚，黄色精细粉末。山柰酚属于黄酮醇类，黄色针晶，熔点276℃-278℃山柰酚微溶于水，溶于热乙醇，乙醚和碱。药理作用：抗菌，对黄色葡萄球菌及绿脓杆菌、伤寒杆菌、痢疾杆菌均有抑制作用。止咳，治疗支气管炎。抑酶，抑制眼醛糖还原酶，有利于糖尿病白内障的治疗。具有诱变剂活性，当浓度为1×10-4mol/L时，可抑制淋巴细胞增殖。主要用于抗癌、抑制生育、抗癫痫、抗炎、抗氧化剂、解痉、抗溃疡、利胆利尿剂、止咳。山奈酚具有抗癌、抑制生育、抗癫痫、抗炎、抗氧化剂、解痉、抗溃疡、利胆利尿剂、止咳等功效。

槲皮素，又名栎精、槲皮黄素，在95-97°C成为无水物，熔点314°C（分解）。能溶于冷乙醇（1:290），易溶于热乙醇（1:23），可溶于甲醇、乙酸乙酯、冰醋酸、吡啶、丙酮等，不溶于水、苯、乙醚、氯仿、石油醚等，碱性水溶液呈黄色，几乎不溶于水，味苦。可作为药品，具有较好的祛痰、止咳作用，并有一定的平喘作用。此外还有降低血压、增强毛细血管抵抗力、减少毛细血管脆性、降血脂、扩张冠状动脉，增加冠脉血流量等作用。用于治疗慢性支气管炎。对冠心病及高血压患者也有辅助治疗作用。

木香Aucklandia lappa Decne ，蒙古名如达，沙泡如达、玛奴如达。为菊科植物木香（Aucklandia lappa Decen.）的干燥根。本品味辛、苦，性温、腻、涩、轻；有祛巴达干、破痞，调节体素，收敛脓、痰，防糜烂，平气血相博，止痛等功效。含去氢木香内酯（dehydrocostuslactone），木香烯内酯（costunolide）等挥发油以及多种氨基酸。

石菖蒲，为天南星科植物石菖蒲Acorus tatarinowii Schott 的干燥根茎。蒙古名乌莫赫依—哲格素、熟达克、浩勒塔苏、吿都利—乌布斯、昭恩—乌耶图，本品味辛，性温、涩、燥、锐、轻，有消食，调理胃火，开胃，防糜烂，杀粘虫，除黄水之功效。用于粘病，关节疼痛等黄水病。

处方分析：上述处方中，木香的乙醇提取物，调节体素，平气血相博，石菖蒲，辅助木香的乙醇提取物杀粘虫，除黄水，山奈酚、槲皮素，杀菌止痛，缓解关节疼痛。上述药物相辅相成共同治疗风湿性关节炎引起的各种症状。

临床实验简介：

参照《临床疾病诊断依据治愈好转标准》（第二版，人民军医出版社，主编孙传兴），结合本发明的特点，制定本发明临床诊断标准和治疗标准。

诊断标准：风湿性关节炎的诊断主要依据发病前1-4周有溶血性链球菌感染史，急性游走性大关节炎，常伴有风湿热的其他表现如心肌炎，环形红斑，皮下结节等，血清中抗链球菌溶血素“0”凝集效价明显升高，咽拭培养阳性和血白细胞增多等，抗链(抗链球菌溶血素)是人体被A组溶血性链球菌感染后血清中出现的一种抗体。将近85％的风湿性关节炎患者都有抗链增高的情况，通常在1：800以上，当然，风湿性关节炎恢复后这种抗体可逐渐下降，风湿性关节除了抗链增高外，实验室检查还可发现如下异常：

1.外周血白细胞计数升高

白细胞计数升高，中性粒细胞比例也明显上升，有的出现核左移现象。

2.血沉增快和C反应蛋白升高

血沉和C反应蛋白通常是各种炎症的指标，在风湿性关节炎患者的急性期，血沉可达90毫米/小时以上；C反应蛋白也在30毫克/升（30微克/毫升）以上。急性期过后（1～2月）渐渐恢复正常。

3.关节液检查

常为渗出液，轻者白细胞计数可接近正常，重者可明显增高，多数为中性粒细胞。细菌培养阴性。

4.类风湿因子和抗核抗体

均为阴性。

5.咽拭子培养

常呈溶血性链球菌培养阳性。

6.抗链球菌溶血素“O”

80%的风湿性关节炎患者抗“O”增高，＞500U，病情恢复后，这种抗体可逐渐下降。

治疗标准：治愈：疼痛等症状消失，实验室检查各因素值恢复正常值；好转：疼痛等症状减轻，实验室检查各因素值有好转趋势；无效：疼痛等症状无减轻，实验室检查各因素值与治疗前无任何变化，甚至加重。

在经过毒理实验未发现毒副作用的基础上，进行了大量的临床试验，实验病例均经过内蒙古民族大学附属医院诊断确诊。选志愿试验患者40例，使用方法是：以含主药量计算（除辅料外），一次1.0—1.5g,一日3次。病愈药止，并做随访调查。

临床试验结果见表1。

表1

计算公式：治愈率=（治愈人数/总数）×100%，总有效率=（总数-无效人数）/总数×100%。

由表可见，使用本方案治疗风湿性关节炎，治愈率达到50%,总有效率达到了80%。

第二种实施例，在第一种实施例原料药的基础上，所述山奈酚0.01—0.02份，槲皮素0.03—0.04份，木香的乙醇提取物10—14份，石菖蒲35—45份中加入制草乌35—45份，决明子35—45份，苘麻子35—45份，五灵脂35—45份。优选各原料药中间值，即制草乌40份，决明子40份，苘麻子40份，五灵脂40份。形成如下处方。

山奈酚0.015份，槲皮素0.035份，木香的乙醇提取物12份，石菖蒲40份，制草乌40份，决明子40份，苘麻子40份，五灵脂40份。

所述木香的乙醇提取物的制备方法是：取木香饮片，粉碎过80目筛，依次用90%、85%、75%、60%的乙醇溶液, 木香与各浓度乙醇的重量比为1：（80—100），优选木香与各浓度乙醇的重量比为1：90，45—50℃，恒温超声波提取30min，过滤，收集合并上述滤液，浓缩、蒸干，得木香的乙醇提取物。具体操作步骤。

（1）取木香饮片，粉碎过80目筛，加入90%的乙醇溶液，木香与90%的乙醇的重量比为1：90，以液面超过药材表面3—4cm为宜,47度恒温超声波提取30min，过滤，收集滤液一，滤渣备用。

（2）取上述滤渣，加入85%的乙醇溶液，加入的85%的乙醇的量同上述90%的乙醇的量，以液面超过药材表面3—4cm为宜,47度恒温超声波提取30min，过滤，收集滤液二，滤渣备用。

（3）取上述滤渣，加入75%的乙醇溶液，加入的75%的乙醇的量同上述90%的乙醇的量，以液面超过药材表面3—4cm为宜,47度恒温超声波提取30min，过滤，收集滤液三，滤渣备用。

（4）取上述滤渣，加入60%的乙醇溶液，加入的60%的乙醇的量同上述90%的乙醇的量，以液面超过药材表面3—4cm为宜,47度恒温超声波提取30min，过滤，收集滤液四，滤渣备用。

（5）合并上述滤液一、二、三、四，浓缩、蒸干，得木香的乙醇提取物。

所述治疗风湿性关节炎的蒙药制备方法：将所述重量份的石菖蒲、制草乌、决明子、苘麻子、五灵脂原料药粉碎过80目筛，用75%的乙醇浸泡6h,水浴47度，75%的乙醇回流提取2h,过滤，滤液浓缩，使含水量控制在10%以下，浓缩物再与山奈酚、槲皮素、木香的乙醇提取物混合，干燥，粉碎过100目筛，制成水丸、片剂、滴丸、散剂之一的剂型。优选水丸。

用法用量：以含主药量计算（除辅料外），一次1.0—1.5g,一日3次。

原料药简介：

制草乌，为草乌的炮制加工品。取净草乌，大小个分开，用水浸泡至内无干心，取出，加水煮至取大个切开内无白心、口尝微有麻舌感时，取出，晾至六成干后切薄片，干燥。具有祛风除湿，温经止痛功效。用于风寒湿痹，关节疼痛，心腹泠痛，寒疝止痛。

决明子，蒙古名塔拉嘎道尔吉。为豆科植物决明（Cassia obtusifolia L.）或小决明(Cassia tora L.)的干燥成熟种子。本品味微苦、涩，性凉、涩、钝、燥，有燥黄水，滋补强壮之功效，用于关节肿胀、疼痛，全身瘙痒，痛风，痹病等黄水性疾病。

苘麻子，SEMEN ABUTILI，别名：青麻子、野棉花子、白麻子，是锦葵科植物苘麻Abutilon theophrastii Medic. 的干燥成熟种子。含亚油酸。性味苦；平，具有清热利湿、解毒消痈、退翳明目等功效。

五灵脂，蒙古名哈敦-海鲁莫勒，异名巴日格顺、额力格乃-希莫。来源于鼯鼠科动物复齿鼯鼠的粪便。药性：味苦，微咸，性凉。效锐。功能主治：清热、调元，止痛，清腺肿，利尿，燥协日乌素。主治肝胆热，胃热肾热，腹泻，陶赖，协日乌素病，淋巴腺肿等。

处方分析：本处方在第一种实施例的基础上加入制草乌、决明子辅助木香的乙醇提取物、石菖蒲燥黄水，止痛，苘麻子，清热利湿，解毒，五灵脂，清热、调元，止痛，辅助治疗风湿性关节炎引起的湿痛，上述药物，相辅相成，共同治疗风湿性关节炎引起的各种症状。

临床实验简介：在经过毒理实验未发现毒副作用的基础上，进行了大量的临床试验，疾病的诊断、治疗标准同第一种实施例所述，实验病例均经过内蒙古民族大学附属医院诊断确诊。选志愿试验患者40例，使用方法是：以含主药量计算（除辅料外），一次1.0—1.5g,一日3次。病愈药止，并做随访调查。临床试验结果见表2。

表2

计算公式：治愈率=（治愈人数/总数）×100%，总有效率=（总数-无效人数）/总数×100%。

由表可见，使用本方案治疗风湿性关节炎，治愈率达到57.5%,总有效率达到了85%。治愈率、总有效率均较第一种实施例有明显提高。

第三种实施例：

在第一种实施例的基础上，所述山奈酚0.01—0.02份，槲皮素0.03—0.04份，木香的乙醇提取物10—14份，石菖蒲35—45份中的的山奈酚0.01—0.02份由1—2份山奈替代，槲皮素0.03—0.04份由3—4份旋覆花替代，木香的乙醇提取物10—14份由木香35—45份取代。优选原料药中间值，即山奈1.5份，旋覆花3.5份，木香40份。形成以下处方。

处方1：山奈1.5份，旋覆花3.5份，木香40份，石菖蒲40份。

在第二种实施例的基础上，所述山奈酚0.01—0.02份，槲皮素0.03—0.04份，木香的乙醇提取物10—14份，石菖蒲35—45份，制草乌35—45份，决明子35—45份，苘麻子35—45份，五灵脂35—45份中的的山奈酚0.01—0.02份由1—2份山奈替代，槲皮素0.03—0.04份由3—4份旋覆花替代，木香的乙醇提取物10—14份由木香35—45份取代。优选原料药中间值，即山奈1.5份，旋覆花3.5份，木香40份。形成以下处方。

处方2：山奈1.5份，旋覆花3.5份，木香40份，石菖蒲40份，制草乌40份，决明子40份，苘麻子40份，五灵脂40份。

制备方法1：所述的治疗风湿性关节炎的蒙药的制备方法，其特征在于：按重量份取上述各原料药，粉碎过80目筛，混匀作为主料，以淀粉作为辅料，制成水丸。

制备方法2：所述的治疗风湿性关节炎的蒙药的制备方法，其特征在于：按重量份取上述各原料药，粉碎过80目筛，混匀，再分别用90%的乙醇、85%的乙醇、乙酸乙酯，恒温50度,功率200Hz条件下超声处理30min,过滤，收集合并上述三种试剂提取的滤液，浓缩，蒸干后，再与上述三种试剂提取的滤渣混合，制成水丸、片剂、滴丸、散剂之一的剂型。优选水丸。

用法用量：以含主药量计算（除辅料外），一次2.0—2.5g,一日3次。

原料药简介：

山奈，别名：沙姜、三柰、山辣, 多年生宿根草本，为姜科山柰属植物山柰( Kaempferiagalanga Linn.) 的根茎，山奈中含有山奈挥发油，山奈酚。

旋覆花，来源于菊科植物旋覆花Thunb.或欧亚旋覆花Inula bntannica L.的干燥头状花序。化学成分：①黄酮类：槲皮素，槲皮黄甙，异槲皮甙，槲皮万寿菊甙，木犀草素，槲皮素-7 - 葡萄糖醛酸葡萄糖甙等。②有机酸：对羟基苯甲酸，原儿茶酸，香甲蓝酸，丁香酸，对羟基苯乙酸，对-香豆酸，咖啡酸，阿魏酸，水杨酸。③酯类：3/3,16/3 - 二羟基羽扇醇-3-棕榈酸酯.齐墩-13(18)-烯-3-乙酸酯，倍半萜烯内酯等。④其他：表无羁醇香树素，谷甾基-3-葡萄糖甙等。

木香，木香为菊科植物木香 Aucklandiae lappa Decne 的干燥根，为中药常用商品，又名蜜香《名医别录》、青木香《木香经集注》、南木象《世医得效方》、广木香《普济方》，始载于《神农本草经》，列为上品。木香内含挥发油、生物碱、树脂、菊糖及甾醇等成分，其性温，味辛、苦，归脾、胃、大肠、胆、三焦经，具有行气止痛、健脾消食的功能，用于胸腹胀痛、呕吐、腹泻、痢疾、里急后重、食积不消等症。

处方分析：本实施例是对前述实施例中的组分进行了相应的原料药取代，其目的是在不太影响药效的前提下，选择适宜的原料药替代品，降低成本，扩大药物的使用范围，使经济水平相对差的医疗场所也能选用本药物治疗风湿性关节炎。

临床实验：在经过毒理实验未发现毒副作用的基础上，进行了大量的临床试验，疾病的诊断、治疗标准同第一种实施例所述，实验病例均经过内蒙古民族大学附属医院诊断确诊。选志愿试验患者160例，随机分为4组，每组40人，分别使用：处方1制法1，处方1制法2，处方2制法1，处方2制法2四个方案制得的药物。

使用方法是：以含主药量计算（除辅料外），一次2.0—3.0g,一日3次。病愈药止，并做随访调查。临床试验结果见表3。

表3

计算公式：治愈率=（治愈人数/总数）×100%，总有效率=（总数-无效人数）/总数×100%。

由表可见，使用本方案治疗风湿性关节炎，治愈率均达到52.5%以上,总有效率均达到了77.5%以上。

由表可分析得出以下几点结论：

1.相同处方用本实施例中的制法1、制法2对比，制法2较制法1的治愈率和、或总有效率有所提高，因此，制法2优于制法1。

2.本实施例是对前述实施例中的组分进行了相应的原料药取代，其目的是降低成本，实验结果可见，其治愈率或总有效率略有降低，对治疗结果没有太大影响，但经计算，却节约了至少30几倍的经济成本。所以本方案较适于乡县级卫生院等低经济水平地区的医疗场所使用。

3.本实施例中的处方2优于处方1。

第四种实施例：

在第一种实施例的基础上，所述的山奈酚0.01—0.02份，槲皮素0.03—0.04份，木香的乙醇提取物10—14份，石菖蒲35—45份中山奈酚0.01—0.02份、槲皮素0.03—0.04份由1.5—2.5份儿茶替代，木香的乙醇提取物10—14份由木香35—45份取代。优选组分中间值，即：儿茶2份，木香40份。即形成下列处方。

处方1：儿茶2份，木香40份，石菖蒲40份。

在第二种实施例的基础上，所述的山奈酚0.01—0.02份，槲皮素0.03—0.04份，木香的乙醇提取物10—14份，石菖蒲35—45份，制草乌35—45份，决明子35—45份，苘麻子35—45份，五灵脂35—45份中，山奈酚0.01—0.02份、槲皮素0.03—0.04份由1.5—2.5份儿茶替代，木香的乙醇提取物10—14份由木香35—45份取代。优选组分中间值，即：儿茶2份，木香40份。即形成下列处方。

处方2：儿茶2份，木香40份，石菖蒲40份，制草乌40份，决明子40份，苘麻子40份，五灵脂40份。

制备方法1：所述的治疗风湿性关节炎的蒙药的制备方法，其特征在于：按重量份取上述各原料药，粉碎过80目筛，混匀作为主料，以淀粉作为辅料，制成水丸。

制备方法2：所述的治疗风湿性关节炎的蒙药的制备方法，其特征在于：按重量份取上述各原料药，粉碎过80目筛，混匀，再分别用90%的乙醇、85%的乙醇、乙酸乙酯，恒温50度,功率200Hz条件下超声处理30min,过滤，收集合并上述三种试剂提取的滤液，浓缩，蒸干后，再与上述三种试剂提取的滤渣混合，制成水丸、片剂、滴丸、散剂之一的剂型。优选水丸。

用法用量：以含主药量计算（除辅料外），一次2.0—2.5g,一日3次。

原料药简介：

儿茶，为豆科植物儿茶 A c a c i ac a t e c h uL . 的去皮枝、干的干燥浸膏。冬季采收枝、干 ,除去外皮 , 砍成大块 , 加水煎煮 , 浓缩 , 干燥而成 , 习称“儿茶膏”或“黑儿茶”。经理化鉴定 ,其 1 H - N M R数据与文献对照分别鉴定儿茶中含有 4- 羟基苯甲酸 ( 4- h y d r o x y -b e n z o i ca c i d ) 、山柰酚 ( k a e m p f e r ol ) 、槲皮素( q u e r c e t i n ) 、儿茶素 ( c a t e c h i n ) 、表儿茶素 ( e pi -c a t e c h i n ) 。

处方分析：本实施例是对前述实施例中的组分进行了相应的原料药取代，其目的是在不太影响药效的前提下，选择适宜的原料药替代品，降低成本，扩大药物的使用范围，使经济水平相对差的医疗场所也能选用本药物治疗风湿性关节炎。

临床实验简介：处方分析：在经过毒理实验未发现毒副作用的基础上，进行了大量的临床试验，疾病的诊断、治疗标准同第一种实施例所述，实验病例均经过内蒙古民族大学附属医院诊断确诊。选志愿试验患者160例，随机分为4组，每组40人，分别使用：处方1制法1，处方1制法2，处方2制法1，处方2制法2四个方案制得的药物。

使用方法是：以含主药量计算（除辅料外），一次2.0—3.0g,一日3次。病愈药止，并做随访调查。临床试验结果见表4。

表4

计算公式：治愈率=（治愈人数/总数）×100%，总有效率=（总数-无效人数）/总数×100%。

由表可见，使用本方案治疗风湿性关节炎，治愈率均达到50%以上,总有效率均达到了75%以上。

由表可分析得出以下几点结论：

1.相同处方用本实施例中的制法1、制法2对比，制法2较制法1的治愈率和、或总有效率有所提高，因此，制法2优于制法1。

2.本实施例是对前述实施例中的组分进行了相应的原料药取代，其目的是降低成本，实验结果可见，其治愈率或总有效率略有降低，对治疗结果没有太大影响，但经计算，却节约了至少30几倍的经济成本。所以本方案较适于乡县级卫生院等低经济水平地区的医疗场所使用。

3.本实施例中的处方2优于处方1。

4.本实施例的原料药取代，是为了在不太影响药效的前提下，更进一步的扩大能进行替代的药物的药物资源，从实验结果看，达到了其目的，从效果总体分析，略低于第三种实施例的取代。

第五种实施例：

在前述第二种实施例的基础上，所述山奈酚0.01—0.02份，槲皮素0.03—0.04份，木香的乙醇提取物10—14份，石菖蒲35—45份，制草乌35—45份，决明子35—45份，苘麻子35—45份，五灵脂35—45份中，加入黑云香35—45份，诃子 35—45份，栀子35—45份，川楝子35—45份，苦参35—45份，枫香脂35—45份，瞿麦35—45份，麝香1.5—2.5份。优选原料药组分中间值，即黑云香40份，诃子40份，栀子40份，川楝子40份，苦参40份，枫香脂40份，瞿麦40份，麝香2份。形成下列处方。

处方1：山奈酚0.015份，槲皮素0.035份，木香的乙醇提取物12份，石菖蒲40份，制草乌40份，决明子40份，苘麻子40份，五灵脂40份，黑云香40份，诃子40份，栀子40份，川楝子40份，苦参40份，枫香脂40份，瞿麦40份，麝香2份。

在前述第三种实施例的基础上，所述山奈1—2份，旋覆花3—4份，木香35—45份，石菖蒲35—45份中，加入黑云香35—45份，诃子 35—45份，栀子35—45份，川楝子35—45份，苦参35—45份，枫香脂35—45份，瞿麦35—45份，麝香1.5—2.5份。优选原料药组分中间值，即黑云香40份，诃子40份，栀子40份，川楝子40份，苦参40份，枫香脂40份，瞿麦40份，麝香2份。形成下列处方。

处方2：山奈1.5份，旋覆花3.5份，木香40份，石菖蒲40份，黑云香40份，诃子40份，栀子40份，川楝子40份，苦参40份，枫香脂40份，瞿麦40份，麝香2份。

在前述第三种实施例的基础上，所述山奈1—2份，旋覆花3—4份，木香35—45份，石菖蒲35—45份，制草乌35—45份，决明子35—45份，苘麻子35—45份，五灵脂35—45份中，加入黑云香35—45份，诃子 35—45份，栀子35—45份，川楝子35—45份，苦参35—45份，枫香脂35—45份，瞿麦35—45份，麝香1.5—2.5份。优选原料药组分中间值，即黑云香40份，诃子40份，栀子40份，川楝子40份，苦参40份，枫香脂40份，瞿麦40份，麝香2份。形成下列处方。

处方3：山奈1.5份，旋覆花3.5份，木香40份，石菖蒲40份，制草乌40份，决明子40份，苘麻子40份，五灵脂40份，黑云香40份，诃子40份，栀子40份，川楝子40份，苦参40份，枫香脂40份，瞿麦40份，麝香2份。

在前述第四种实施例的基础上，所述儿茶1.5—2.5份，木香35—45份，石菖蒲35—45份中，加入黑云香35—45份，诃子 35—45份，栀子35—45份，川楝子35—45份，苦参35—45份，枫香脂35—45份，瞿麦35—45份，麝香1.5—2.5份。优选原料药组分中间值，即黑云香40份，诃子40份，栀子40份，川楝子40份，苦参40份，枫香脂40份，瞿麦40份，麝香2份。形成下列处方。

处方4：儿茶2份，木香40份，石菖蒲40份，黑云香40份，诃子40份，栀子40份，川楝子40份，苦参40份，枫香脂40份，瞿麦40份，麝香2份。

在前述第四种实施例的基础上，所述儿茶1.5—2.5份，木香35—45份，石菖蒲35—45份，制草乌35—45份，决明子35—45份，苘麻子35—45份，五灵脂35—45份中，加入黑云香35—45份，诃子 35—45份，栀子35—45份，川楝子35—45份，苦参35—45份，枫香脂35—45份，瞿麦35—45份，麝香1.5—2.5份。优选原料药组分中间值，即黑云香40份，诃子40份，栀子40份，川楝子40份，苦参40份，枫香脂40份，瞿麦40份，麝香2份。形成下列处方。

处方5：儿茶2份，木香40份，石菖蒲40份，制草乌40份，决明子40份，苘麻子40份，五灵脂40份，黑云香40份，诃子40份，栀子40份，川楝子40份，苦参40份，枫香脂40份，瞿麦40份，麝香2份。

制备方法1：所述的治疗风湿性关节炎的蒙药的制备方法，其特征在于：按重量份取上述各原料药，粉碎过80目筛，混匀作为主料，以淀粉作为辅料，制成水丸。

制备方法2：所述的治疗风湿性关节炎的蒙药的制备方法，其特征在于：按重量份取上述各原料药，粉碎过80目筛，混匀，再分别用90%的乙醇、85%的乙醇、乙酸乙酯，恒温50度,功率200Hz条件下超声处理30min,过滤，收集合并上述三种试剂提取的滤液，浓缩，蒸干后，再与上述三种试剂提取的滤渣混合，制成水丸、片剂、滴丸、散剂之一的剂型。优选水丸。

用法用量：以含主药量计算（除辅料外），一次2.0—2.5g,一日3次。

原料药简介：

黑云香，蒙药材黑云香为橄榄科植物穆库果没药Resin Commiphorae muakulis(Gugglum)的干燥树脂，味苦、性凉、气芳香，具有消肿止痛、愈伤等功效，用于麻疹、天花、猩红热、炭疽、半身不遂、肝热、骨折、脑刺痛等。

诃子，蒙古名阿如拉，必匝雅，阿玛利达，额木茵喊，达拉拉哈，老兴不。为使君子科植物诃子（Terminalia chebula Retz）、绒毛诃子（Terminalia chebulaRetz.Var.tomentella Kurt）、恒河诃子（Terminalia chebula Retz.Var.gengeticaRoxb）的干燥成熟果实。含大量鞣质（可达20%—40%），诃子主要含三萜酸类、没食子酰葡萄糖、没食子酰的简单酯类化合物及蒽醌类等物质 ,具有抗菌、强心、抗氧化及抗癌等药理活性。其主要成分为诃子酸、原诃子酸等。本品味涩，性平。有去三痹所引起的诸病，调理体素即三根，解毒之功效，适用于赫依、希拉、巴达干合并症和聚合性诸症。

栀子，蒙古名珠如拉、高莫斯勒。为茜草科植物栀子的干燥果实。药性：味苦，性凉、钝、涩。有清血热，明目，祛巴达干希拉，滋养强壮及调节体素之功效。用于肝热，面目发黄血热、膀胱热等。载自《中国药学百科全书》。

川楝子，蒙古名巴如拉、布和查干—毛都。为楝科植物川楝的干燥成熟果实。本品味涩、苦，性凉、轻、燥、钝。有祛巴达干希拉，燥黄水，止痛，杀虫，明目之功效。用于脱发，关节疼痛，目赤肿痛等。

苦参，蒙古名道骨勒—乌布斯、利德瑞。为豆科植物苦参（Sophora flavescensAit.）的干燥根。含生物碱：苦参碱（matrine），氧化苦参碱，异苦参碱等生物碱类化合物。味苦，性平、腻、软。有促使热成熟，发汗，燥黄水，调和三根之功效。用于全身疼痛如被棒击，干咳、呵欠多，常伸懒腰，口苦，头痛，心悸等未成型热症，感冒，时疫：与珍珠干、青木香、山奈等配用。

枫香脂，枫香脂为金缕梅科植物枫香（Liquidambar formosana Hance）的树脂。性味：辛；苦；平。归经：脾；肺；肝经。功能主治：祛风活血；解毒止痛；止血；生肌。主痈疽；疮疹；瘰疬；齿痛；痹痛；瘫痪；吐血；衄血；咯血；外伤出血；皮肤皲裂。

瞿麦，Dianthus superbus L.别名:高山瞿麦，石竹科、石竹属多年生草本，瞿麦鲜草含水分77.3%，粗蛋白质2.62%，无氮浸出物13.18%，粗纤维4.95%，粗灰分11.09%，磷酸0.13%。还含维生素A类物质，其含量按维生素A计算为0.3333%。此外尚含少量生物碱，经波谱分析鉴定为大黄素甲醚、大黄素、3,4-二羟基苯甲酸甲酯、3-(3,4-二羟基苯基)丙酸甲酯、谷甾醇苷和大黄素-8-O-葡萄糖苷。具有清热利水，破血通经之功效，主治小便不通，淋病，水肿，经闭，痈肿，目赤障翳，浸淫疮毒等症。

麝香，蒙古名扎阿热、拉尔泽、玛赫达。为鹿科动物麝（Moschus moschiferus L.）雄体香囊中的干燥分泌物。本品味苦、辛，性凉、钝、轻、涩、腻。功能为杀粘虫、解毒、开窍、止痛、消肿、除黄水。用于粘性刺痛、白喉、亚玛病、瘟疫、天花、麻疹、头瘟、丹毒、粘性痈、白脉病、痛风、中风等。

处方分析：本实施例是在前述第二、三、四种实施例的基础上，所述原料药中加入黑云香，诃子，栀子，川楝子，苦参，枫香脂，瞿麦，麝香8味药，加入的黑云香、枫香脂，与前述药物配伍，进一步减轻关节炎患者的疼痛，治其标，加入的麝香、苦参、川楝子与与前述药物配伍，进一步除黄水，治其本，瞿麦，利尿，有利于湿毒的排出，辅助上述药物增强燥黄水功效，栀子，清热解毒，诃子调理体素即三根，解毒，并能调和诸药，上述药物，相辅相成，更进一步治疗风湿性关节炎引起的各种症状。

临床实验简介：在经过毒理实验未发现毒副作用的基础上，进行了大量的临床试验，疾病的诊断、治疗标准同第一种实施例所述，实验病例均经过内蒙古民族大学附属医院诊断确诊。选志愿试验患者400例，随机分为10组，每组40人，分别使用：处方1制法1，处方1制法2，处方2制法1，处方2制法2，处方3制法1，处方3制法2，处方4制法1，处方4制法2，处方5制法1，处方5制法2，十个方案制得的药物。

使用方法是：以含主药量计算（除辅料外），一次2.0—3.0g,一日3次。病愈药止，并做随访调查。临床试验结果见表5。

表5

计算公式：治愈率=（治愈人数/总数）×100%，总有效率=（总数-无效人数）/总数×100%。

由表可见，使用本方案治疗风湿性关节炎，治愈率均达到60%以上,总有效率均达到了82.5%以上。

由表可分析得出以下几点结论：

1.相同处方用本实施例中的制法1、制法2对比，制法2较制法1的治愈率和、或总有效率有所提高，因此，制法2优于制法1。

2.本实施例中的5个处方中，最优方案是处方3制法2。

第六种实施例：

在第五种实施例的基础上，所述原料药中加入肾叶橐吾15—25份，绵马贯众10—14份，驴血8—12份。优选原料药组分中间值，即肾叶橐吾20份，绵马贯众12份，驴血10份。形成下列处方。

处方1：山奈酚0.015份，槲皮素0.035份，木香的乙醇提取物12份，石菖蒲40份，制草乌40份，决明子40份，苘麻子40份，五灵脂40份，黑云香40份，诃子40份，栀子40份，川楝子40份，苦参40份，枫香脂40份，瞿麦40份，麝香2份，肾叶橐吾20份，绵马贯众12份，驴血10份。

处方2：山奈1.5份，旋覆花3.5份，木香40份，石菖蒲40份，黑云香40份，诃子40份，栀子40份，川楝子40份，苦参40份，枫香脂40份，瞿麦40份，麝香2份，肾叶橐吾20份，绵马贯众12份，驴血10份。

处方3：山奈1.5份，旋覆花3.5份，木香40份，石菖蒲40份，制草乌40份，决明子40份，苘麻子40份，五灵脂40份，黑云香40份，诃子40份，栀子40份，川楝子40份，苦参40份，枫香脂40份，瞿麦40份，麝香2份，肾叶橐吾20份，绵马贯众12份，驴血10份。

处方4：儿茶2份，木香40份，石菖蒲40份，黑云香40份，诃子40份，栀子40份，川楝子40份，苦参40份，枫香脂40份，瞿麦40份，麝香2份，肾叶橐吾20份，绵马贯众12份，驴血10份。

处方5：儿茶2份，木香40份，石菖蒲40份，制草乌40份，决明子40份，苘麻子40份，五灵脂40份，黑云香40份，诃子40份，栀子40份，川楝子40份，苦参40份，枫香脂40份，瞿麦40份，麝香2份，肾叶橐吾20份，绵马贯众12份，驴血10份。

制备方法1：所述的治疗风湿性关节炎的蒙药的制备方法，其特征在于：按重量份取上述各原料药，粉碎过80目筛，混匀作为主料，以淀粉作为辅料，制成水丸。

制备方法2：所述的治疗风湿性关节炎的蒙药的制备方法，其特征在于：按重量份取上述各原料药，粉碎过80目筛，混匀，再依次用90%的乙醇、85%的乙醇、乙酸乙酯，恒温50度,功率200Hz条件下超声处理30min,过滤，收集合并上述三种试剂提取的滤液，浓缩，蒸干后，再与上述三种试剂提取的滤渣混合，制成水丸、片剂、滴丸、散剂之一的剂型。优选水丸。

用法用量：以含主药量计算（除辅料外），一次2.0—2.5g,一日3次。

原料药简介：

肾叶橐吾：蒙古名汗达盖赫勒、挂—札雅海、日依少、那少。为菊科植物蹄叶橐吾（Ligularia fischeri<Ledeb>Turcz.）的干燥芽。本品味甘、苦，性凉、稀、柔、轻、涩、浮；有抑制巴达干、希拉，催吐，解毒，敛疮，燥黄水，祛瘟疫之功效。

绵马贯众：蒙古名纳日苏—乌布斯、敦布热日拉。为鳞毛蕨科植物粗茎鳞毛蕨的干燥根茎及叶柄基部。本品微甘、苦，性凉、钝、重。有清热，解毒，疗伤之功效。用于胃腹胀满、干呕、疼痛、视物昏花、头晕，食肉中毒，食物中毒，毒热扩散等。

驴血：蒙古名泵日哈克、额勒吉根—楚素。为马科动物驴的干燥血。本品味甘、咸，性温。有祛黄水之功效，用于全身瘙痒，大关节红肿灼痛，腰腿酸痛，关节黄水病，痛风，痹病。

处方分析：本实施例是在前述实施例的基础上，增加了肾叶橐吾，绵马贯，驴血三味药，其目的是更进一步的治疗风湿性关节炎诸症，加入的肾叶橐吾，与上述药物配伍，增强燥黄水之功，加入的驴血、与上述药物配伍，增强祛黄水之功，加入的绵马贯众，清热解毒，辅助治疗风湿性关节炎的其他兼症，上述药物，相辅相成，更进一步治疗风湿性关节炎引起的各种症状。

临床实验简介：在经过毒理实验未发现毒副作用的基础上，进行了大量的临床试验，疾病的诊断、治疗标准同第一种实施例所述，实验病例均经过内蒙古民族大学附属医院诊断确诊。选志愿试验患者400例，随机分为10组，每组40人，分别使用：处方1制法1，处方1制法2，处方2制法1，处方2制法2，处方3制法1，处方3制法2，处方4制法1，处方4制法2，处方5制法1，处方5制法2，十个方案制得的药物。

使用方法是：以含主药量计算（除辅料外），一次2.0—3.0g,一日3次。病愈药止，并做随访调查。临床试验结果见表6。

表6

计算公式：治愈率=（治愈人数/总数）×100%，总有效率=（总数-无效人数）/总数×100%。

由表可见，使用本方案治疗风湿性关节炎，治愈率均达到62.5%以上,总有效率均达到了87.5%以上。

由表可分析得出以下几点结论：

1.相同处方用本实施例中的制法1、制法2对比，制法2较制法1的治愈率和、或总有效率有所提高，因此，制法2优于制法1。

2.本实施例中的5个处方中，最优方案是处方3制法2。

3.随访调查结果显示，使用本实施例的药物治疗的患者，服用药物的不适感较前述实施例的显见舒缓，可见，增加的肾叶橐吾，绵马贯，驴血在增加药物疗效的同时，又调和了诸药偏性，即广义的毒性，收到了意想不到的治疗效果。

Claims (10)

1.一种治疗风湿性关节炎的蒙药，其特征在于：所述蒙药由以下重量份的原料药制成：山奈酚0.01—0.02份，槲皮素0.03—0.04份，木香的乙醇提取物10—14份，石菖蒲35—45份。

2.根据权利要求1所述的治疗风湿性关节炎的蒙药，其特征在于：所述木香的乙醇提取物的制备方法是：取木香饮片，粉碎过80目筛，依次用90%、85%、75%、60%的乙醇溶液,木香与乙醇的重量比为1：（80—100），45—50℃，恒温超声波提取30min，过滤，收集合并上述滤液，浓缩、蒸干，得木香的乙醇提取物。

3.根据权利要求1所述的治疗风湿性关节炎的蒙药，其特征在于：所述原料药中加入制草乌35—45份，决明子35—45份，苘麻子35—45份，五灵脂35—45份。

4.根据权利要求1或2所述的治疗风湿性关节炎的蒙药，其特征在于：所述的山奈酚0.01—0.02份由1—2份山奈替代，槲皮素0.03—0.04份由3—4份旋覆花替代，木香的乙醇提取物10—14份由木香35—45份取代。

5.根据权利要求1或2所述的治疗风湿性关节炎的蒙药，其特征在于：山奈酚0.01—0.02份、槲皮素0.03—0.04份由1.5—2.5份儿茶替代，木香的乙醇提取物10—14份由木香35—45份取代。

6.根据权利要求3或4或5所述的治疗风湿性关节炎的蒙药，其特征在于：所述原料药中加入黑云香35—45份，诃子 35—45份，栀子35—45份，川楝子35—45份，苦参35—45份，枫香脂35—45份，瞿麦35—45份，麝香1.5—2.5份。

7.根据权利要求6所述的治疗风湿性关节炎的蒙药，其特征在于：所述原料药中加入肾叶橐吾15—25份，绵马贯众10—14份，驴血8—12份。

8.一种如权利要求1、或2、或3所述的治疗风湿性关节炎的蒙药的制备方法，其特征在于：按重量份取上述各原料药，将除了山奈酚、槲皮素、木香的乙醇提取物外的其他原料药粉碎过80目筛，用75%的乙醇浸泡6h,水浴45—50℃75%的乙醇回流提取2h,过滤，滤液浓缩，使含水量控制在10%以下，浓缩物再与山奈酚、槲皮素、木香的乙醇提取物混合，干燥，粉碎过100目筛，制成水丸、片剂、滴丸、散剂之一的剂型。

9.一种如权利要求4、或5、或6、或7所述的治疗风湿性关节炎的蒙药的制备方法，其特征在于：按重量份取上述各原料药，粉碎过80目筛，混匀作为主料，以淀粉作为辅料，制成水丸。

10.一种如权利要求4、或5、或6、或7所述的治疗风湿性关节炎的蒙药的制备方法，其特征在于：按重量份取上述各原料药，粉碎过80目筛，混匀，再分别用90%的乙醇、85%的乙醇、乙酸乙酯，恒温50℃,功率200Hz条件下超声处理30min,过滤，收集合并上述三种试剂提取的滤液， 浓缩，蒸干后，再与上述三种试剂提取的滤渣混合，制成水丸、片剂、滴丸、散剂之一的剂型。