CN102198236A - 一种治疗急性鼻窦炎的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗急性鼻窦炎的中药组合物，内服药物原料药的重量份数比为：白花蛇舌草10～20份，谷精草10～20份，葱白10～20份，当归10～20份，苍耳10～20份，鹅不食草10～20份，连翘10～20份，冬瓜仁10～20份，川芎10～20份，桔梗10～20份，蝉蜕10～20份，鱼腥草10～20份，黄芪10～20份，辛夷10～20份，白芷10～20份，黄芩10～20份，蒲公英10～20份，芦根10～20份，荆芥10～20份；外用药物中原料药的重量份数比为：儿茶10～20份，鹅不食草10～20份，白芷10～20份，金银花10～20份，蒲公英10～20份，冰片10～20份，薄荷10～20份，细辛10～20份，红花10～20份，白芨10～20份，防风10～20份。本发明疏风清热，宣肺通窍；清泻胆热，通利鼻窍；清热利湿，化浊通窍。且使用简便，易于制造。

Description

一种治疗急性鼻窦炎的中药组合物及其制备方法

 

技术领域

本发明涉及含有来源于植物、动物或矿物原料的医用配制品，特别涉及一种治疗急性鼻窦炎的中药制剂及其制备方法。

背景技术

急性鼻窦炎（acute sinusitis）系鼻窦粘膜的急性炎症。多继发于急性鼻炎。急性传染病、牙根感染、变态反应、气压性损伤、鼻腔异物、肿物、腺样体肥大、慢性疾病以及机体抵抗力差等均可诱发。致病菌以化脓性球菌多见，如肺炎双球菌、链球菌、葡萄球菌等。真菌感染较少。主要症状为鼻塞、流脓涕、头痛、重者畏寒、发热、全身不适。以上颌窦及筛窦多见。X线检查为确诊手段之一。

鼻窦炎为耳鼻喉科的常见病、多发病。急性鼻炎常累及鼻窦；鼻黏膜柔嫩，富含血管，感染时黏膜肿胀使窦口阻塞引流不畅，所以儿童鼻窦炎的发病率较高。急性鼻窦炎的致病菌最常见的为球菌属，即肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌、乙型溶血性链球菌、卡他球菌，次为杆菌，如流感杆菌、肺炎杆菌、变形杆菌、大肠杆菌、绿脓杆菌，厌氧杆菌并不少见。混合性感染远远多于单一性感染，真菌性感染逐渐增多，鼻源性感染属需氧菌，无臭味；牙源性感染多为厌氧菌，有恶臭。其病期大概可分为1、卡他期：病初黏膜短暂贫血，继而血管扩张和充血，上皮肿胀，固有层水肿，多形核白细胞和淋巴细胞浸润，纤毛运动缓慢，浆液性或黏液性分泌亢进。2、化脓期：卡他期病理改变加重，上皮坏死，纤毛脱落，小血管出血，分泌物转为脓性。3、并发症期：炎症侵及骨质或经血道扩散引起骨髓炎或眶内、颅内并发症。病初黏膜短暂贫血，继而血管扩张和充血，上皮肿胀，固有层水肿，多形核白细胞和淋巴细胞浸润，纤毛运动缓慢，浆液性或黏液性分泌亢进。 卡他期病理改变加重，上皮坏死，纤毛脱落，小血管出血，分泌物转为脓性。炎症侵及骨质或经血道扩散引起骨髓炎或眶内、颅内并发症。因该病常继发于上呼吸道感染或急性鼻炎，故原症状加重，出现畏寒、发热、食欲减退、便秘、周身不适、烦躁不安、精神萎靡、嗜睡等，儿童可出现咳嗽、呕吐、腹泻等呼吸道及消化道症状。牙源性上颌窦炎、急性额窦炎者全身症状较急剧且严重。

急性鼻炎是鼻粘膜的急性炎症，常伴有急性鼻咽炎。后者是鼻咽部粘膜的急性炎症，是上呼吸道感染的一部分，俗称“伤风”或“感冒”。本病常发生于气候变化不定的季节，为病毒经飞沫传播所致。受凉、过度疲劳、营养不良、烟酒过度等各种能引起机休抵抗力下降的原因都可诱发本病。病毒入机体还可以使原来存在于鼻部和鼻咽部的细菌活跃、繁殖而引起细菌继发感染。急性鼻炎是机体因受凉、过劳、抵抗力降低，或鼻腔粘膜防御功能受到破坏时，病毒侵入机体、生长繁殖而产生的鼻腔粘膜急性炎性疾病俗称“伤风”或“感冒”。其发病率高，有传染性，易引起急性鼻窦炎、中耳炎、肺炎等并发病。自然病程约7－10天。而慢性鼻炎是　鼻腔分泌的稀薄液体样物质称为鼻涕或者鼻腔分泌物，其作用是帮助清除灰尘，细菌以保持肺部的健康。通常情况下，混合细菌和灰尘的鼻涕后吸至咽喉并最终进-入胃内，因其分泌量很少，一般不会引起人们的注意。急性鼻炎反复发作或治疗不彻底而演变成慢性鼻炎。鼻窦炎属中医学鼻渊范畴。多因风热邪毒凝集鼻窍；或热邪内蕴，邪毒循经上蒸；或肝胆失于疏泄，胆火循经上犯伤及鼻窍，均可燔灼气血，化为脓浊而成。治宜清热解毒，逐瘀排脓. 现代医学认为鼻窦炎是多种因素共同作用的结果，包括全身免疫力低下、机体变态反应性增高，局部致病菌感染及窦口鼻道复合体畸形、微循环障碍等因素。鼻窦炎患者免疫力低下，一旦感冒受凉，引起鼻黏膜充血肿胀，就可导致鼻窦炎。本病病程急，易反复发作，不易彻底根治，常给患者带来烦恼与痛苦。目前国内外除鼻内窥镜手术外尚无理想的治疗药物(抗菌消炎等常规治疗效果欠佳)和方法，尤其是控制复发更困难。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，提供一种配方简单、制作工艺简便，毒副作用小且给药方便，药剂易于制造，成本低廉的新药。本发明疏风清热，宣肺通窍；清泻胆热，通利鼻窍；清热利湿，化浊通窍；使鼻部病灶受到良性刺激，疏通经络，消除气血阻滞，促进血液畅通，达到扶正祛邪作用，内外结合治疗，临床疗效甚佳。本发明采用不同药性的中药材，进行了科学配伍，能达到理想的治疗效果，且安全，毒副作用小，制备简单，能直达病灶，治愈时间短，治愈后不易复发。

为解决上述技术问题，本发明提供一种治疗急性鼻窦炎的中药组合物，由内服药物和外用药物组成，所述内服药物中各种原料药的重量份数比可以为：白花蛇舌草10～20份，谷精草10～20份，葱白10～20份，当归10～20份，苍耳10～20份，鹅不食草10～20份，连翘10～20份，冬瓜仁10～20份，川芎10～20份，桔梗10～20份，蝉蜕10～20份，鱼腥草10～20份，黄芪10～20份，辛夷10～20份，白芷10～20份，黄芩10～20份，蒲公英10～20份，芦根10～20份，荆芥10～20份；

所述外用药物中各种原料药的重量份数比可以为：儿茶10～20份，鹅不食草10～20份，白芷10～20份，金银花10～20份，蒲公英10～20份，冰片10～20份，薄荷10～20份，细辛10～20份，红花10～20份，白芨10～20份，防风10～20份。

所述治疗急性鼻窦炎的中药组合物，内服药物中各种原料药的重量份数比还可以为：白花蛇舌草10～15份，谷精草10～15份，葱白10～15份，当归10～15份，苍耳10～15份，鹅不食草10～15份，连翘10～15份，冬瓜仁10～15份，川芎10～15份，桔梗10～20份，蝉蜕10～20份，鱼腥草10～20份，黄芪10～20份，辛夷10～20份，白芷10～20份，黄芩10～20份，蒲公英10～20份，芦根10～20份，荆芥10～20份；

所述外用药物中各种原料药的重量份数比还可以为：儿茶10～15份，鹅不食草10～15份，白芷10～15份，金银花10～15份，蒲公英10～15份，冰片10～15份，薄荷10～20份，细辛10～20份，红花10～20份，白芨10～20份，防风10～20份。

所述治疗急性鼻窦炎的中药组合物，内服药物中各种原料药的重量份数比为：白花蛇舌草10～20份，谷精草10～20份，葱白10～20份，当归10～20份，苍耳10～20份，鹅不食草10～20份，连翘10～20份，冬瓜仁10～20份，川芎10～20份，桔梗10～15份，蝉蜕10～15份，鱼腥草10～15份，黄芪10～15份，辛夷10～15份，白芷10～15份，黄芩10～15份，蒲公英10～15份，芦根10～15份，荆芥10～15份；

所述外用药物中各种原料药的重量份数比为：儿茶10～20份，鹅不食草10～20份，白芷10～20份，金银花10～20份，蒲公英10～20份，冰片10～20份，薄荷10～15份，细辛10～15份，红花10～15份，白芨10～15份，防风10～15份。

为解决上述技术问题，本发明还提供一种治疗急性鼻窦炎的中药制剂的制备方法，所述外用药物剂型为塞鼻剂的制备步骤为：先将除冰片外的所有原料药材用水蒸气法蒸馏，得到结晶物；然后将蒸馏后的残渣放入10倍量乙醇中，加热回流提取2次，每次1～2小时，提取活性成份，将2次提取液合并过滤静置，去上清液，浓缩成粉末；将蒸馏提取的结晶物与得到的药粉加上碾碎的冰片掺匀；使用时可直接用消毒过的棉花蘸药粉后塞入鼻腔10-30分钟。

为解决上述技术问题，本发明再提供一种治疗急性鼻窦炎的中药制剂的制备方法，所述外用制剂的剂型为滴剂的制备方法包括：

a、先将薄荷、白芷、细辛蒸馏结晶成粉末；

b、再取剩余原料药除冰片外放入水中浸泡，煎煮2次，浓缩成浸膏状；

c、然后将得到的药物浸膏浓缩干燥成细粉；混合得到的结晶粉末与粉碎的冰片放入乙醇中搅拌均匀。

所述步骤b中，可以取原料药加入5-10倍量的水浸泡1-2小时，加热提取2次，每次1-2小时，合并提取液，80-120目滤过，再经截流分子量为8000-10000的超滤柱超滤，去上清液，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时 1.36的浸膏，加热浓缩，30分钟～45分钟，提取活性成份，药糊继续加热浓缩至浸膏状。

为解决上述技术问题，本发明也提供一种治疗急性鼻窦炎的中药制剂的制备方法，所述内服药物剂型为胶囊剂的制备步骤包括：

a、将所有原料药放入乙醇中加热回流提取；

b、再将药渣水加热回流提取;

c、将上述两种提取液合并，减压回收乙醇并浓缩抽滤吸附，得药粉。

所述步骤a中，可以将原料药材放入10倍量乙醇中，加热回流提取2次，每次1～2小时，提取活性成份，将2次提取液合并过滤静置；所述步骤b中，将提炼过的药渣放入10倍量水中，加热回流提取3次，每次45分钟～1小时，将3次提取液合并，过滤静置。

所述步骤c中, 可以将上述两种滤液合并，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.4g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为20℃时1.06；上述滤液经体积为10L的大孔吸附树脂柱，先用10倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用5倍树脂柱体积的95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，去除溶剂，得到原料药粉装入胶囊。

为解决上述技术问题，本发明还提供一种治疗急性鼻窦炎的中药组合物的剂型，内服药物剂型可以为：片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、蜜丸剂、散剂、丹剂、溶液剂、注射剂、栓剂、硬膏剂、糖浆剂、散剂、针粉剂或缓释胶囊剂；外用药物剂型可以为：滴剂、喷雾剂、软膏、酊剂、冲洗剂、灌洗剂或药棉塞剂。

本发明疏风清热，宣肺通窍；清泻胆热，通利鼻窍；清热利湿，化浊通窍；使鼻部病灶受到良性刺激，疏通经络，消除气血阻滞，促进血液畅通，达到扶正祛邪作用，内外结合治疗，临床疗效甚佳。本发明采用不同药性的中药材，进行了科学配伍，能达到理想的治疗效果，且安全，毒副作用小，制备简单，能直达病灶，治愈时间短，治愈后不易复发。

具体实施方式

急性鼻窦炎临床表现常以前额、眶上、目下疼痛，鼻塞流浊涕为主症，故中医辨证可以从鼻渊或头痛两方面论治。其头痛部位为阳明之分野，《灵枢·邪气脏腑病形》篇云：“若饮食汗出腠理开而中于邪，中于面则下阳明 ”同时，手足阳明经交会于鼻旁，鼻渊从阳明而治也属正治。白虎汤其经典指征是身热，汗出，口渴，脉大。急性鼻窦炎多属热证，结合病位看，当属阳明热证。急性鼻窦炎的致病菌多见化脓性球菌，如肺炎链球菌、溶血性链球菌、葡萄球菌、卡他球菌，其次为杆菌，此外还有厌氧菌。该病初起常伴有畏寒、发热、食欲减少等全身症状。中医之急鼻渊即西医的急性鼻窦炎，是耳鼻喉科的常见病、多发病，且多发于生长发育期的青少年，严重影响患者的健康、学习和生活。急性鼻窦炎病程为3周，包括急性上颌窦炎、急性筛窦炎、急性额窦炎，以急性上颌窦炎最多见。中医治疗急鼻渊有两个特点：①整体观念。中医认为人是一个以脏腑为核心，以气血津液为物质基础，以经络为沟通、联络的通路，以升降出入为主要活动形式的有机整体。鼻作为一个器官，与全身脏腑、经络、气血有着紧密的联系，鼻病是脏腑经络气血失调在鼻部的反应。同时中医学认为，人是自然界万物中的一员，自然界中四季、六气、地域、环境及万物生长代谢都与人的生命活动密切相关，是谓“天人合一”。鼻是人的呼吸器官，与自然界的接触尤为密切，外界因素如风、寒、湿、燥、火(热)、粉尘、气味、花粉等都能引起鼻病。因此，中医治疗鼻病强调整体观念，重视整体调节。②辨证论治。中医将急鼻渊分为外邪犯肺证、胆腑郁热证、脾胃湿热证，治疗法则分别是疏风清热，宣肺通窍；清泻胆热，通利鼻窍；清热利湿，化浊通窍。肺开窍于鼻，鼻为肺之门户，鼻渊的发生与肺经受邪有关。急鼻渊是由于风寒袭肺，蕴而化热或感受风热，乃至肺气失宣，客邪上干清窍，而致鼻腔流涕；风邪解后，郁热未清，酿为浊液，壅于鼻窍，化为脓涕；进一步发展可形成胆腑郁热证或脾胃湿热证。《素问·气阙论》日：“胆移热于脑，则辛额鼻渊。鼻渊者，浊涕下不止也。”胆热循经移于脑，津液蒸浊而下注鼻窦。过食辛甘，湿热内生，郁滞脾胃，上蒸鼻窍。外感风热，传人啼脏，肺经郁热，灼炽鼻窦。慢性鼻窦炎属祖国医学的鼻渊范畴，多由外邪侵入，治疗不当，余邪未清，或脏器虚损，反复感邪，邪毒滞留窦窍，腐坏肌膜或气血瘀阻而成。现代医学认为其发病原因：(1)急性鼻炎反复发作未能及时治疗；(2)感染而肥大的增殖体引起鼻阻塞，妨碍鼻及鼻窦的黏膜纤毛运动；(3)变态反应引起鼻腔及鼻窦的水肿妨碍引流；(4)鼻腔鼻窦黏膜功能紊乱。目前，对于慢性鼻窦炎的治疗仍以病灶清除、畅通引流、抗感染、恢复功能。传统的鼻窦开放、根治术以及近年广泛开展鼻内镜下功能性鼻窦开放、引流术、辅以术前、术后的抗感染、抑制变态反应，取得了较满意效果，但此类手术大多只适于成年人，儿童通常难以接受，尤其12岁以下儿童，几乎只能采取保守治疗。据观察，病程短者效果较好，治愈率较高，近期复发率也较低，故本病宜提倡早预防、早诊断、早治疗，以免迁延难愈。慢性鼻窦炎，中医称为“鼻渊”、“脑漏”。临床以鼻塞不通，不闻香臭，鼻流脓涕或腥臭，头额胀痛，经久不止，记忆力减退等为主要症状。本病四季均可发病，因其病程长，常迁延难愈，治疗颇为棘手。

鼻窦炎属中医学鼻渊范畴。多因风热邪毒凝集鼻窍；或热邪内蕴，邪毒循经上蒸；或肝胆失于疏泄，胆火循经上犯伤及鼻窍，均可燔灼气血，化为脓浊而成。治宜清热解毒，逐瘀排脓。

此病在青少年中占有较大比例，常因头昏头痛而影响学习及智力发育，危害较大，应引起医生及家长的高度重视。另外，在治疗期间及防治保养应注意防感冒、雨淋、暴晒，重视鼻腔卫生，每天至少用清洁水或温热水清洗鼻腔1次，少吃姜辣等辛燥之物，对本病的恢复及防止复发有一定帮助。

方中的主要成分为辛夷、苍耳、白芷、薄荷、黄芩等。辛夷、白芷疏通鼻窍、清热解毒，疏风除湿止痛，消肿排脓生肌，具有收敛作用并能改善局部血液循环促进分泌物吸收；苍耳子燥湿、健脾宣肺通窍，解毒止痛，对多种真菌有抑制作用，具有抗过敏功效；连翘具有解表、散寒、平喘、利尿功效，对血管有收缩作用，用于鼻黏膜肿胀；黄芩消解上焦肺热、化湿清热、止血止痛，既抗菌消炎，又有抗过敏作用；薄荷有疏风热、祛风功能，能促进鼻黏膜分泌而去除黏膜上的黏液，具有消炎止痛作用。其他几味均具有抑菌，增强免疫作用。全方立意在于祛除浊物，清、散、通、养，攻不伤正，标本兼顾，用药平和，避其苦寒及辛散太多，便于久服。本病常因外感诱发或加重，可根据风寒或风热的不同适当加味，病久体虚可根据肺气不足及肾精亏损的不同加味。本病治愈率随着治疗时间的延长而逐渐提高，而且对泛发性、慢性十数年及做过穿刺术或手术的患者同样能达到治愈目的。

苍耳主治感冒；头风；头晕；鼻渊、目赤、目翳、风温痹痛、拘挛麻木、风癞、疔疮、疥癣、皮肤瘙痒、痔疮、痢疾、祛风散热，解毒杀虫。 湿痹拘挛， 散风除湿，通窍止痛。用于鼻渊头痛，风寒头痛。本品温和疏达，味辛散风，苦燥湿浊，通窍止痛，用治鼻渊头痛、不闻香臭、时流浊涕，常配伍辛夷、白芷、薄荷同用，即苍耳子散。用治外感风寒，恶寒无汗、头痛鼻塞者，可与防风、白芷、羌活、藁本等同用。《唐本草》："主大风，癫痫，头风，湿痹，毒在骨髓，除诸毒螫，杀疳湿匿，主腰膝中风毒。亦主猘狗毒。"

冬瓜仁甘，凉，归肺；大肠经。功能主治：清肺化痰；消痈排脓；利湿。主痰热咳嗽；肺痈；肠痈；白浊；带下；脚气；水肿；淋证《本草经疏》：能开胃醒睥。《本草述》：主治心经蕴热，小水淋痛，并鼻面酒渣如麻豆，疼痛，黄水出。《本草从新》：补肝明目。《本草述钩元》：主腹内结聚，破溃脓血，凡肠胃内壅，最为要药。

辛夷是木兰科落叶小灌木植物紫玉兰（Magnolia liliiflora Desr.）的花蕾，本品入肺经，上通于鼻，以散风寒，故临床上用于治疗鼻多浊涕、不闻香臭的鼻渊症，常与白芷、细辛、防风、苍耳子等配伍应用。局部收敛、刺激和麻醉作用:辛夷挥发油的0.2%芳香水剂或2%乳剂滴入兔眼结膜囊内, 可立即使虹膜血管扩张, 瞳孔稍散大；直接滴于兔皮下组织或肠粘膜上, 可产生一层蛋白凝固物, 粘膜成不透明乳白色, 静脉稍扩张, 微血管扩张较显著；1:1辛夷浸膏或1:4煎剂给豚鼠皮下注射, 显示浸润麻醉作用, 辛夷饱和溶液对蛙坐骨神经有阻断麻醉作用．

白芷性味归经：辛，温。归肺、胃经。 祛风散寒，通窍止痛，消肿排脓，燥湿止带。解热、镇痛与抗炎作用:白芷或杭白芷煎剂１５ｇ（生药）／ｋｇ灌胃, 对背部皮下注射蛋白胨所致发热的家兔有明显解热作用, 其效优于０.１ｇ／ｋｇ的阿司匹林．白芷煎剂、醚提取物和水提取物８ｇ（生药）／ｋｇ灌胃, 对小鼠醋酸扭体反应的抑制率分别为６９.６％, ５２.８６％和４０.５３％；小鼠热板法试验也使痛哿明显提高, 白芷煎剂４ｇ（生药）／ｋｇ灌胃, 对二甲苯所鼓小鼠耳部炎症也有明显抑制作用。另有报道, 白芷对夹尾和烫尾致痛无抑制作用．

蒲公英植物体中含有蒲公英醇、蒲公英素、胆碱、有机酸、菊糖等多种健康营养成分，有利尿、缓泻、退黄疸、利胆等功效。蒲公英同时含有蛋白质、脂肪、碳水化合物、微量元素及维生素等，有丰富的营养价值，可生吃、炒食、做汤，是药食兼用的植物。性味功能 ：甘，微苦，寒。清热解毒，消肿散结。主治 ：上呼吸道感染，眼结膜炎，流行性腮腺炎，，乳痈肿痛,胃炎，痢疾，肝炎，胆襄炎，急性阑尾炎，泌尿系感染,盆腔炎，痈疖疔疮, 咽炎,治急性乳腺炎，淋巴腺炎，瘰疠，疔毒疮肿，急性结膜炎，感冒发热，急性扁桃体炎，急性支气管炎、尿路感染。

连翘苦，微寒。归肺、心、小肠经。功能是清热解毒，消肿散结。用于痈疽，瘰疬，乳痈，丹毒，风热感冒，温病初起，温热入营，高热烦渴，神昏发斑，热淋尿闭。连翘药用部分主要是果实。它的果壳，即“芩翘解毒丸”中的“翘”。含有连翘酚、香豆精、齐墩果酸、皂甙、维生素P等。具有清热、解毒、散结排脓等功效。主治温热、疮疡、瘰疬、丹毒、班疹、流感，用果实水煎服，或加入方剂中。常用于风热感冒。性味功能：中药味苦，性微寒。清热解毒，散结消肿。蒙药味苦，性凉。清“协日”，止泻。 主治：中药治热病初起，风热感冒，发热，心烦，咽喉肿痛，斑疹，丹毒，瘰疬，痈疮肿毒，急性肾炎，热淋。蒙药治黄疸，肠刺痛，“协日”病，肠热。神农本草经》：主寒热，鼠痿，瘰疬，痈肿，恶疮，瘿瘤，结热，蛊毒。

鱼腥草辛,微寒。归肺经，入药，中医认为其味辛、性寒凉，能清热解毒、排痛消肿疗疮、利尿除湿、健胃消食，用治实热、热毒、湿邪、疾热为患的肺痈、疮疡肿毒、痔疮便血、脾胃积热等，单用或配伍复方，内服外用或民间多种食疗方法的使用均疗效确切。药理研究，鱼腥草主含挥发油，癸酰乙醛鱼腥草素等多种成份，对各种致病杆菌、球菌、流感病毒、钩端螺旋体等有抑制抗菌作用，并能提高人体免疫调节功能。

金银花清热散毒，《本草纲目》载“金银花，善于化毒，故治痈疽、肿毒、疮癣……”。自古以来，金银花常用于清热解毒，治疗温病发热，热毒血痢，痈疡等症。现代药理研究表明，金银花具有抑菌、抗病毒、抗炎、解热、调节免疫等作用中医认为，金银花性寒、味甘、气平，具有清热解毒之功效，可以治疗热毒肿疡、痈疽疔疮等症。且兼有宣散作用。金银花清热解毒作用颇强。金银花能延缓呼吸道病毒对细胞的病变作用，是清热解毒的代表药物，热毒实质除含多种致病微生物外，微生物毒素也占重要位置。金银花制剂腹腔注射能明显降低绿脓杆菌的内毒素所致家兔的白细胞数下降，白细胞左移现象等有明显对抗作用。金银花配伍黄芩制备成制剂可明显减轻绿脓杆菌内毒素所致兔的中毒症状及死亡。

当归：其味甘而重，故专能补血，其气轻而辛，故又能行血，补中有动，行中有补，诚血中之气药，亦血中之圣药。大约佐之以补则补，故能养营养血，补气生精，安五脏，强形体，益神志，凡有形虚损之病，无所不宜。佐之以攻则通，故能祛痛通便，利筋骨，治拘挛、瘫痪、燥、涩等证。营虚而表不解者，佐以柴、葛、麻、桂等剂，大能散表卫热，而表不敛者，佐以大黄之类，又能固表。惟其气辛而动，故欲其静者当避之，性滑善行，大便不固者当避之。凡阴中火盛者，当归能动血，亦非所宜，阴中阳虚者，当归能养血，乃不可少。

黄芩有清热燥湿，凉血安胎，解毒功效。主治温热病、上呼吸道感染、肺热咳嗽、湿热黄胆、肺炎、痢疾、咳血、目赤、胎动不安、高血压、痈肿疖疮等症。黄芩的临床应用抗菌比黄连还好，而且不产生抗药性。我们借助广谱抗菌作用强的特点，用在真菌培养杂菌感染特厉害，用黄芩提取液效果很好。《本草经疏》：黄芩，其性清肃，所以除邪：味苦所以燥湿；阴寒所以胜热，故主诸热。诸热者，邪热与遍热也，黄疸、肠僻、泄痢，皆湿热胜之病也，析其本，则诸病自瘳矣。苦寒能除湿热，所以小肠利而水自逐，源清则流洁也。血闭者，实热在血分，即热人血室，令人经闭不通，湿热解，则荣气清而自行也。恶疮疽蚀者，血热则留结，而为痈肿渍烂也：火疡者，火气伤血也，凉血除热，则自愈也。黄芩有抗变态反应及抗炎作用：黄芩所含黄芩甙与黄芩素能明显抑制致敏豚鼠离体小肠与离体气管对抗原所产生的过敏性收缩反应，对豚鼠与小鼠的被动全身性变态反应以及豚鼠被动性皮肤变态反应，黄芩甙与黄芩素亦有抑制作用。黄芩有解热作用，多数试验证明，黄芩的有效成份黄芩甙元有解热作用。黄芩有解毒作用，黄芩甙有明显的解毒作用，这可能是由于在β-葡萄糖醛酸甙酶的作用下，黄芩甙分解出葡萄糖醛酸，并与多种毒物结合所致。黄芩甙10毫克能提高士的宁的LD 50 达2.5倍，并且使四氯化碳中毒小鼠的肝糖原含量增多。

黄芪以补虚为主，能补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌。用于气血不足、疮疡内陷、脓成不溃或久溃不敛者。黄芪具有很好的托毒生肌的功能，即久不愈合的脓肿化脓生肌。现代医学研究表明，黄芪内含而多种抗菌有效成分，而且能增强机体的免疫功能，因此还能用于预防某些传染病的发生。《本草逢原》载：“黄芪能补五脏诸虚 ,治脉弦自汗，泻阴火，去肺热，无汗则发，有汗则止。”是增进抵抗力和防御疾病的良药。

薄荷是中华常用中药之一。它是辛凉性发汗解热药，治流行性感冒、头疼、目赤、身热、咽喉、牙床肿痛等症。处用可治神经痛、皮肤瘙痒、皮疹和湿疹等。光朋温室采摘的薄荷又是春节餐桌上的鲜菜。清爽可口。平常以薄荷代茶，清心明目。薄荷有极强的杀菌抗菌作用，常喝它能预防病毒性感冒、口腔疾病，使口气清新。用薄荷茶汁漱口，可以预防口臭。用薄荷茶雾蒸面，还有缩细毛孔的作用。拿泡过茶的叶片敷在眼睛上会感觉到清凉，能解除眼睛疲劳。据说薄荷也有“眼睛草”的别称，可用于治疗眼疾。

冰片用于目赤肿痛，喉痹口疮。冰片苦寒，有清热止痛、消肿之功，为五官科常用药。治疗咽喉肿痛、口舌生疮，常与硼砂、朱砂、玄明粉共研细末，吹敷患处，如冰硼散。治疗风热喉痹，用于疮疡肿痛，溃后不敛。本品亦有清热解毒、防腐生肌作用。

红花性温，味辛。功能主治应用于活血通径、散瘀止痛。用于经闭、痛经、恶露不行、症瘕痞块、跌打损伤。《本草汇言》：红花，破血、行血、和血、调血之药也。主胎产百病因血为患，或血烦血晕，神昏不语；或恶露抢心，脐腹绞痛；或沥浆难生，；或胞衣不落，子死腹中，是皆临产诸证，非红花不能治。若产后血晕、口噤指搦；或邪入血室，谵语发狂；或血闷内胀，僵仆如死，是皆产后诸证，非红花不能定。凡如经闭不通而寒热交作，或过期腹痛而紫黑淋漓，或跌扑损伤而气血瘀积，或疮疡痛痒而肿溃不安，是皆气血不和之证，非红花不能调，红花活血通经、消肿止痛，有抑制血栓形成、抗炎、止痛作用，具有消除肾上腺素、去甲肾上腺素的收缩血管作用，有“通利经脉”作用。

鹅不食草主治感冒；头痛；鼻渊；鼻息肉；咳嗽；喉痹；耳聋；目赤翳膜；疟疾；风湿痹痛；跌打损伤；肿毒；疥癣。挥发油和乙醇提取液部分有某些止咳、祛痰、平喘作用, 沉淀部分止咳效果不明显, 无祛痰作用．体外实验, 煎剂对结核杆菌有抑制作用．全草提取物对β-羟基-β-甲基戊二酸（HMG）辅酶A、钙通道阻滞剂和胆囊收缩素有明显抑制作用．《纲目》：鹅中食草，上达头脑，而治顶痛目病，通鼻气而落瘪肉；内达肺经而治痰疟，散疮肿；其除翳之功，尤显神妙。按倪惟德《原机启微集》云：治目翳鼻，碧云散用鹅不食草解毒为君，青黛去热为佐，川草之辛破留除邪为使，升透之药也。大抵如开锅盖法，常欲邪毒不闭，令有出路。然力小而锐，宜常以聚其力，凡目中诸病，皆可用之，生更神。

川芎辛，温。入肝、胆经。行气开郁，法风燥湿，活血止痛。治风冷头痛旋晕，胁痛腹疼，寒痹筋挛，经闭，难产，产后瘀阻块痛，痈疽疮疡。用于月经不调，经闭痛经，瘕腹痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，头痛，风湿痹痛。《本经》载其：主中风入脑头痛，寒痹，筋挛缓急，金创，妇人血闭无子。《别录》载其："除脑中冷动，面上游风去来，目泪出，多涕唾，忽忽如醉，诸寒冷气，心腹坚痛，中恶，卒急肿痛，胁风痛，温中内寒。"是行气化瘀的良药。

荆芥辛，微温。归肺、肝经。 解表散风，透疹。用于感冒，头痛，麻疹，风疹，疮疡初起。炒炭治便血，崩漏，产后血晕。马荆芥一药，生用有祛风解表的功效，炒炭则用于止血。配防风、羌活，治风寒表症；配银花、连翘、薄荷，治风热表症；配生石膏，治风热头痛；配牛蒡子、桔梗、生甘草，治咽喉肿痛；配槐花炭，治便血；配白茅根，治鼻衄。荆芥与紫苏均能发汗解表，但紫苏散寒力强，偏入气分，又能理气宽中；而荆芥祛风力胜，偏入血分，炒炭又能止血。故在理气方中常用紫苏，而在理血剂当中多用荆芥。

桔梗为桔梗科植物桔梗的干燥根部，味苦、辛，性微温。入肺经。能祛痰止咳，并有宣肺、排脓作用。所含的桔梗皂苷对口腔、咽喉部位、胃粘膜的直接刺激，反射性地增加支气管粘膜分泌亢进从而使痰液稀释，易于排出；桔梗有镇咳作用，有增强抗炎和免疫作用，其抗炎强度与阿斯匹林相似；水提物能增强巨噬细胞的吞噬功能，增强中性白细胞的杀菌力，提高溶菌酶活性；对应激性溃疡有预防作用。桔梗粗皂苷有镇静、镇痛、解热作用，又能降血糖、降胆固醇，松弛平滑肌。桔梗皂苷有很强的溶血作用，但口服能在消化道中分解破坏而失去溶血作用。

防风味辛、甘，性微温。归膀胱、肝、脾经。祛风解表，胜湿止痛，止痉。主治外感表证，风疹瘙痒，风湿痹痛，破伤风。用于感冒头痛，风疹瘙痒。治风寒表证，头痛身痛、恶风寒者，常配伍荆芥、羌活、独活等；治外感风湿，头痛如裹、身重肢痛者，与羌活、藁本等同用；治风疹瘙痒，多配伍苦参、荆芥、当归等。

白芨收敛止血，消肿生肌。用于咳血吐血，外伤出血，疮疡肿毒，皮肤皲裂；肺结核咳血，溃疡病出血。１.止血作用:白及能增强血小板第三因子活性, 显著缩短凝血时间及凝血酶原形成时间, 抑制纤维蛋白溶酶活性, 对局部出血有止血作用；动物实验表明, 白及水浸出物对实质性器官（肝、脾）、肌肉血管出血等外用止血效果颇好。２.保护胃粘膜:１％白及煎剂灌胃, 对盐酸引起的大鼠胃粘膜损伤有保护作用；对麻醉犬实验性胃、十二指肠穿孔具有治疗作用。３.抗菌、抗真菌作用:白及乙醇浸液对金黄色葡萄球菌、枯草杆菌、人型结核杆菌有抑制作用；水浸剂对奥杜盎小孢子菌有抑制作用；白及所含有的３个联苯类和２个双氢菲类化合物对金黄色葡萄球菌、枯草杆菌、白色念珠菌ATCC１０５７及发癣菌QM２４８有抑制作用。

谷精草为谷精草科植物谷精草Eriocaulon buergerianum Koern.的干燥带花茎的头状花序。秋季采收，将花序连同花茎拔出，晒干。 药理作用：本品水浸剂体外试验对某些皮肤真菌有抑制作用；其煎剂对绿脓杆菌、肺炎双球菌、大肠杆菌有抑制作用。辛、甘，平。归肝、肺经。功能与主治疏散风热，明目，退翳。用于风热目赤，肿痛羞明，眼生翳膜，风热头痛。《本草述》：忌铁。配密蒙花，明目退翳；配防风，疏风明目止痒；配龙胆草，疏风泄热退翳；配石决明，清肝明目祛翳。

葱白为百合科植物葱Allium fistulosum L.近根部的鳞茎。《本草经疏》：葱，辛能发散，能解肌，能通上下阳气，故外来怫郁诸证，悉皆主之。伤寒寒热，邪气并也；中风面目肿，风热郁也；伤寒骨肉痛，邪始中也。喉痹不通，君相二火上乘于肺也，辛凉发散，得汗则火自散而喉痹通也。肝开窍于目，散肝中邪热，故云归目。除肝邪气，邪气散则正气通，血自和调而有安胎安中利五脏之功矣。其曰益目睛，杀百药毒者，则是辛润利窍而兼解散通气之力也。

蝉蜕：散风除热，利咽，透疹，退翳，解痉。用于风热感冒，咽痛，音哑，麻疹不透，风疹瘙痒，目赤翳障，惊风抽搐，破伤风。功能：宣散风热、透疹利咽、退翳明目、祛风止痉。用于咽喉肿痛以及音哑等症。蝉蜕所治咽喉肿痛一般以外感风热引起者为宜，因其有疏风热、利咽喉作用，多与薄荷、牛蒡子、连翘、桔梗、甘草配合应用。至于治音哑，则以风邪郁肺、肺气失宣所引起者为宜，取其宣肺开音之功，常合桔梗、玉蝴蝶、胖大海等同用。用于目赤肿、翳膜遮睛。本品对风热引起的目赤、翳障，及麻疹后目生翳膜，有明目退翳作用，可配菊花、谷精草、白蒺藜等应用。

芦根归肺经、胃经。功 能：清热生津，除烦，止呕，利尿。主 治：用于热病烦渴、胃热呕吐、肺热咳嗽、肺痈吐脓、热淋涩痛。用于热病烦渴、胃热呕吐、肺热咳嗽、肺痈吐脓、热淋涩痛。热病烦渴。本品性味甘寒，既能清透肺胃气分实热，又能生津止渴、除烦，故可用治热病伤津，烦热口渴者，用煎浓汁频饮（《肘后方》）。 常配麦门冬、天花粉等药用；或以其鲜汁配麦冬汁、梨汁、荸荠汁、藕汁服，如五汁饮（《温病条辨》）

白花蛇舌草白花蛇舌草又叫蛇舌草、二叶、竹叶菜、蛇利草。味微苦，甘，寒。入胃、大肠、小肠经，苦寒清热解毒，甘寒清利湿热，对痈肿、咽痛、蛇伤等有较强的解毒消痈作用。一般用于治疗疮毒、咽喉肿痛、肠痈腹痛、毒蛇咬伤，也用于热淋涩痛、小便不利。是拔毒祛湿的良药。

儿茶选自《古今医方集成》之传统的内服外用均可的七厘散, 其味苦、涩, 性凉, 具有清热化痰、活血疗伤、生肌止痛、收湿敛疮的功效。临床用于外伤瘀肿、疮痈、湿疮、牙疳等, 本制剂主要取其清热收湿、活血止痛、生肌敛疮之功效。现代药理研究发现儿茶含有儿茶鞣酸、儿茶素、表儿茶素、儿茶红、槲皮素、树胶等。儿茶水浸剂溶液还有抗病毒、杀真菌、抗癌及预防胃溃疡的作用。儿茶煎剂对金黄色葡萄球菌、变形杆菌、福氏痢疾杆菌及伤寒杆菌均有抑制作用, 对于常见致病性皮肤真菌也有抑制作用。儿茶苦、涩，微寒。归肺经。功能收湿生肌敛疮。多用于溃疡不敛，湿疹，口疮的治疗。

细辛细辛，中药名，主治：祛风，散寒，行水，开窍。治风冷头痛，鼻渊，齿痛，痰饮咳逆，风湿痹痛。全草入药，用为解热、利尿、镇痛、镇静药。治头痛，有发汗、祛痰之效。风寒表证；头痛，牙痛；风湿痹痛；痰饮咳喘；鼻塞；鼻渊；口疮。解热作用细辛挥发油灌服对多种原因如温刺法、四氢β-萘胺、伤寒、副伤寒混合疫苗所引起的家兔实验性发热有明显的解热作用，对啤酒酵母所致的大鼠发热也有明显的解热效果。还能降低正常大鼠的体温。

本发明内服药物蜜炼丸剂的制作过程为：先将白花蛇舌草1000g，谷精草1000g，葱白1000g，当归1000g，苍耳1000g，鹅不食草1000g，连翘1000g，冬瓜仁1000g，川芎1000g，桔梗1000g，蝉蜕1000g，鱼腥草1000g，黄芪1000g，辛夷1000g，白芷1000g，黄芩1000g，蒲公英1000g，芦根1000g，荆芥1000g；蒸馏结晶成粉末；再将药渣加入5-10倍量的60-90％乙醇浸泡1-2小时，加热提取2次，每次1-2小时，去上清液，合并提取液， 80-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时 1.36的浸膏，加热浓缩，30分钟～45分钟，提取活性成份，将浓缩液静置成糊状，药糊继续加热浓缩至浸膏状，静置备用，将上述两种浸膏浓缩成糊状,加上上述蒸馏得到的粉末，加蜂蜜搓成丸剂。

本发明内服药物胶囊剂的制备过程为：将所有原料药白花蛇舌草1000g，谷精草1000g，葱白1000g，当归1000g，苍耳1000g，鹅不食草1000g，连翘1000g，冬瓜仁1000g，川芎1000g，桔梗1000g，蝉蜕1000g，鱼腥草1000g，黄芪1000g，辛夷1000g，白芷1000g，黄芩1000g，蒲公英1000g，芦根1000g，荆芥1000g；将原料药材放入10倍量乙醇中，加热回流提取2次，每次1～2小时，提取活性成份，将2次提取液合并过滤静置；将提炼过的药渣放入10倍量水中，加热回流提取3次，每次45分钟～1小时，将3次提取液合并，过滤静置；将上述两种滤液合并，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.4g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为20℃时1.06；上述滤液经体积为10L的大孔吸附树脂柱，先用10倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用5倍树脂柱体积的95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，去除溶剂，得到原料药粉装入胶囊。

本发明内服药物片剂制备方法：将鹅不食草1500g，苍耳1500g和白芷1500g放入放入10倍量乙醇中，加热回流提取2次，每次1～2小时，提取活性成份，将2次提取液合并静置；再取上述方中的剩余原料白花蛇舌草1500g，谷精草1500g，葱白1500g，当归1500g，连翘1500g，冬瓜仁1500g，川芎1500g，桔梗1500g，蝉蜕1500g，鱼腥草1500g，黄芪1500g，辛夷1500g，黄芩1500g，蒲公英1500g，芦根1500g，荆芥1500g；放入10倍量水中，加热回流提取3次，每次30分钟～1小时，将3次提取液合并静置加水加热回流提取;将上述两种提取液合并，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.5g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为1.08(20℃)；上述滤液经体积为10L的大孔吸附树脂柱，先用10倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用5倍树脂柱体积的95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，去除溶剂，得到原料药；加入淀粉或糊精压片。

本发明外用药物滴剂的制备方法为：先将薄荷1500g、白芷1500g、细辛1500g蒸馏结晶成粉末；再取剩余原料药中的儿茶1500g，鹅不食草1500g，金银花1500g，蒲公英1500g，红花1500g，白芨1500g，防风1500g，将上述原料药加入5-10倍量的水浸泡1-2小时，加热提取2次，每次1-2小时，合并提取液，80-120目滤过，再经截流分子量为8000-10000的超滤柱超滤，去上清液，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时 1.36的浸膏，加热浓缩，30分钟～45分钟，提取活性成份，药糊继续加热浓缩至浸膏状;然后将得到的药物浸膏浓缩干燥成细粉；混合得到的结晶粉末与粉碎的冰片1500g放入乙醇中搅拌均匀。

本发明外用药物塞鼻剂的制备步骤：先将原料药材儿茶1500g，鹅不食草1500g，金银花1500g，蒲公英1500g，红花1500g，白芨1500g，防风1500g，薄荷1500g、白芷1500g、细辛1500g用水蒸气法蒸馏，得到结晶物；然后将蒸馏后的残渣放入10倍量乙醇中，加热回流提取2次，每次1～2小时，提取活性成份，将2次提取液合并过滤静置，去上清液,继续浓缩成粉末；将蒸馏提取的结晶物与得到的药粉加上碾碎的冰片1500g掺匀；使用时可直接用消毒过的棉花蘸药粉后塞入鼻腔10-30分钟。

药理药效学实验：

1、急性毒性试验

应用小鼠进行急性毒性实验表明：小鼠口服灌胃本发明的中药制剂胶囊剂，在488.8g生药/kg剂量下，给药后小鼠出现轻微活动减少，1小时左右恢复正常，给药后连续观察7天，无一动物死亡，其全身状况、饮食、摄水、小便和体重增长均正常，实验结果表明：小鼠口服灌胃本发明的中药制剂胶囊剂的最大给药量为488.8g生药/kg/d(LD 50 ＞488.8g生药/kg)。本发明的中药制剂每日临床用药总量为0.1g生药/kg/d；按体重计，小鼠灌胃本发明的中药制剂的耐受量为临床病人的4888倍。提示该药急性毒性低，临床用药安全。

2、长期毒性试验

选用SD大鼠，给予不同浓度(18.0、6.0、2.0g生药/kg)的本发明的中药制剂丸剂，每天灌胃一次，连续90天，末次给药后24小时各组活杀1/2动物(雌雄各半)，其余1/2动物继续观察2周后活杀。试验期间观察动物的外观、一般行为、摄食量、体重变化，给药后90天和停药2周进行血液学(RBC、HB、网织红细胞、PLT、CT、WBC及分类)和血液生化(AST、ALT、ALP、Glu、BUN、Crea、TP、T.BIL、ALB、CHOL)、尿液生化、脏器系数、病理组织学等指标检查。试验结果表明：本发明制剂在高、中、低剂量组动物一般状态良好，外观体征、行为活动、进食量和体重增长均无异常变化；三个剂量组及对照组血液学检查、血液生化学、尿液生化检查均在正常范围，组间无显著差异；各组主要脏器组织病理学检查未见明显异常。上述指标停药2周后也未见改变。本试验用药剂量分别为临床用药剂量的180、60、20倍，根据试验结果本发明的中药制剂在高、中、低三个剂量(18.0、6.0、2.0g生药/kg)连续90天给药对大鼠无明显影响，无明确的毒性靶器官和敏感指标，恢复期观察也未见延迟性毒性反应，提示本发明的中药制剂临床应用的剂量安全性较高。

3、动物局部刺激试验：

本发明片剂的豚鼠皮肤过敏试验和蜜炼丸剂大鼠直肠用药刺激性试验。结果表明：皮肤过敏试验，高剂量组0.8g(药粉)/kg、低剂量组0.1g(药粉) /kg，分别相当于拟临床人用量[0.04g(药粉)/kg]的20倍、2.5倍，经皮肤给药，均未见动物产生变态反应；直肠用药刺激性试验高剂量组5.0g(药粉) /kg，低剂量组3.2g(药粉)/kg，分别相当于拟临床人用量的125、80倍，在规定的时间内观察直肠粘膜均无充血、水肿等现象，病理组织学检查与空白对照组比较无明显差异，未见出现明显的刺激性反应，每组留存的部分动物其全身状况，体重、呼吸、循环、中枢神经系统及四肢活动等，均无明显异常反应。

药理学实验

一：外用药物实验材料

l．1 实验动物 昆明种小白鼠58只，体重20 g左右，雌雄各半。由山东医学院实验动物中心提供。

1． 2 药品与试剂 中药灌洗液：儿茶10g，鹅不食草15g，白芷10g，金银花15g，蒲公英15g，冰片15g，薄荷15g，细辛10g，红花10g，白芨15g，防风10g。醋酸氟轻松软膏由天津太平洋制药有限公司生产(产品批号：06121 )

1．3实验方法

l.3. l 急性毒性实验：取小白鼠l8只，雌雄各半，随机分为生理盐水对照组(对照组)和中药浓缩液治疗组(治疗组)，分别用苦味酸做标记。两组分别用0．9％生理盐水和中药浓缩液(试验时将灌洗液浓缩35倍)滴鼻，每天8次，连续给药7 d。给药7 d后，肉眼观察两组动物全身的一般情况，如小鼠的行为、状态、体征、饮水量、摄食情况、大小便性状、体重以及鼻黏膜刺激症状。颈椎断裂处死小鼠后肉眼观察鼻黏膜变化，包括鼻黏膜色泽、有无充血、水肿、出血、溃疡等．以及小鼠各器官有无明显改变。

1．3.2 抗慢性肉芽肿增生实验

将40只小鼠随机分为模型组、中药灌洗液高低剂量组和醋酸氟轻松对照组4组，每组10只。各组小鼠无菌操作，鼠背酒精消毒后于鼠背中线处皮下注射2％琼脂溶液0．4 mL，然后分别用等量的0．9％生理盐水、低剂量中药灌洗液(3．8 g／kg)、高剂量中药灌洗液(7．6 g／kg)以及醋酸氟轻松软膏(2 mg/kg)涂抹鼠背，每日2次，连续7 d。在末次给药24 h后，颈椎断裂处死小鼠，小心剥离出肉芽肿琼脂块，称取湿重，观察对比各组小鼠肉芽肿琼脂块湿重。

2 统计学方法

计量资料以(- x±S)表示，SPSS10．0软件行组间t检验。

3 结果

3.1 一般状况

各动物每天8次滴鼻给药未出现异常反应，连续观察7 d，两组小鼠外观毛色光亮，行为、状态、活动正常，无异常病理性神经反射出现，摄食良好、饮水量正常，未见稀便、血尿等其他异常表现，体重无明显改变。鼻黏膜色淡红，无水肿、出血及溃疡出现，亦无鼻黏膜的刺激症状如喷嚏、流涕出现。两组小鼠尸解后，肉眼观察心、肝、脾、肾、肺、胃、十二指肠等器官，其大小、形态、色泽、质感均未见异常。

3.2 各组小鼠肉芽肿重比较结果见表1。

表1 各组小鼠肉芽肿重比较

组别	n	肉芽肿重量（g）
			模型组	10	0.12532±0.015673
醋酸氟轻松组	10	0.098733±0.009634*
			本发明高剂量组	10	0.07548±0.008763*
本发明低剂量组	10	0.09647±0.001621

注：与模型组比较P<0．05

由表1可知，抗慢性肉芽肿增生实验中，与模型组比较，醋酸氟轻松组及中药灌洗液高剂量组均有显著差异 (P<0．05)，中药灌洗液低剂量组无显著差异。

二、内服药物实验

1 临床资料

病例选择和纳入标准、排除标准参考“中药新药治疗急鼻渊(急性鼻窦炎)的临床研究指导原则”制定。

1．1 诊断标准

1．1．1 西医诊断标准① 急性上颌窦炎：症见鼻塞，鼻涕，头痛。耳鼻喉科检查见鼻粘膜充血，鼻甲肿大，中鼻道可见有脓性分泌物，或上颌窦穿刺可有分泌物。X线片上颌窦可见有阳性病理改变。② 急性筛窦炎(包括前组筛窦炎，后组筛窦炎)：症见鼻塞，鼻涕，头痛。耳鼻喉科检查见鼻粘膜充血，鼻甲肿大，中鼻道可见有脓性分泌物，若后组筛窦炎则嗅裂可见有脓性分泌物。X线片筛窦可见有阳性病理改变。③急性额窦炎：症见鼻塞，鼻涕，头痛。耳鼻喉科检查见鼻粘膜充血，鼻甲肿大，中鼻道可见有脓性分泌物。X线片额窦可见有阳性病理改变。

1．1．2 中医证候诊断标准：主症：间歇性或持续性鼻塞，鼻涕粘白而量多或鼻塞，鼻涕黄浊量多。次症：嗅觉减退，前额及上颌窦区疼痛，发热恶风，咽痛咳嗽，舌红，苔薄白，脉浮或嗅觉减退，头昏痛，口苦心烦，咽干口渴，两胁胀闷，舌红，苔黄腻，脉弦滑。检查：鼻甲充血肿大，中鼻道可见有粘或脓性分泌物或鼻粘膜充血，鼻甲肿大，中鼻道可见有脓性分泌物。

1．2 纳入标准

符合以上西医诊断标准和中医证候诊断标准。

1．3 排除标准

①妊娠或意向妊娠，哺乳期妇女；②过敏体质或对多种药物过敏者；③ 慢性鼻窦炎，鼻息肉，萎缩性鼻炎，鼻部恶性肿瘤；④ 合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病；⑤ 精神病患者。

1．4 一般资料

100例均为门诊患者，随机分为2组。对照组(口服鼻渊舒组)50例中，男33例，女17例；年龄12岁～21岁，平均14士3．5岁；病程2天～9天，平均5天。治疗组50例中，男27例，女23例；年龄13岁～22岁，平均14士3．5岁；病程2天～9天，平均5天。100例中急性上颌窦炎71例，急性筛窦炎15例，急性额窦炎14例，2组病例皆感鼻塞、脓涕、头痛、发热、鼻道见有脓性或粘脓性分泌物等症状。2组在性别、年龄、病程、治疗前鼻塞、鼻涕、头痛、发热、鼻甲肿大、鼻腔分泌物、鼻粘膜充血、窦腔透光度降低征、窦腔粘膜增厚征和窦腔积液征等方面经统计学处理，差异均无显著性(P>0．05)，组间均衡性好，具有可比性。

2 治疗方法

2．1治疗组

方用：白花蛇舌草10g，谷精草15g，葱白10g，当归10g，苍耳10g，鹅不食草15g，连翘10g，冬瓜仁10g，川芎10g，桔梗15g，蝉蜕15g，鱼腥草10g，黄芪10g，辛夷10g，白芷15g，黄芩10g，蒲公英15g，芦根10g，荆芥10g;制成胶囊剂，每日三次，一次3粒，10天为一个疗程。

2．2 鼻渊舒组

鼻渊舒口服液(无糖型，成都华神集团股份有限公司制药厂生产，批号：031213)，主要成份为苍耳子、辛夷、薄荷、自芷、黄芩、栀子、柴胡、细辛、川芎、黄芪、川木通、桔梗等，每次l0ml，每日3次口服，10天为1个疗程。

2．3观察指标

采用症状分级量化方法，根据“中药新药治疗急鼻渊(急性鼻窦炎)的临床研究指导原则”中“急鼻渊症状分级量化表”，将临床表现中的鼻塞、鼻涕、头痛、发热、鼻甲肿大、鼻腔分泌物、鼻粘膜充血、窦腔透光度降低征、窦腔粘膜增厚征、窦腔积液征分为正常、轻、中、重，进行评分，正常者记0分，轻者记2分，中者记3分，重者记4分。

2．4 统计学方法

计量资料以(-x ±s)表示，采用t检查；记数资料采用x2检验。

3 疗效观察

3．1 疗效评定标准

参考“中药新药治疗急鼻渊(急性鼻窦炎)的临床研究指导原则”制定。临床痊愈：治疗7天以内症状减轻，10天以内症状及体征基本消失，积分值减少≥95 。显效：治疗10天以内主要症状、体征明显改善，积分值减少≥70 。有效：治疗10天以内主要症状、体征改善，积分值减少≥30 。无效：治疗10天以内主要症状及体征无明显改善，或积分值减少不足30 。

3．2 单项症状、体征疗效判定标准

症状积分改善情况判定采用尼莫地平法。临床痊愈：单项临床症状、体征消失或基本消失，症状积分减少≥95 。显效：单项临床症状、体征明显改善，症状积分减少≥70 。有效：单项临床症状、体征均有好转，症状积分减少≥30 。无效：单项临床症状、体征均无明显改善，甚或加重，症状积分减少不足30％ 。

3．3 临床疗效见表1。

表1   2组临床疗效比较例

组别	n	痊愈	显效	有效	无效	有效率%
							治疗组	50	40	5	3	2	96
对照组	50	32	6	5	7	86

注：治疗组和鼻渊舒组对比，P<0．01

3．4 治疗前后临床表现改善情况

2组治疗后鼻塞、鼻涕、头痛、发热、鼻甲肿大、鼻腔分泌物、鼻粘膜充血、鼻腔透光度降低征、窦腔粘膜增厚征较治疗前均有显著改善，差异有显著性 (P<0．01)；2组治疗后窦腔积液征较治疗前均无改善(P>0．05)。且治疗组治疗后鼻塞、鼻涕、鼻甲肿大、鼻腔分泌物、鼻腔膜充血症状积分改善较鼻渊舒组有显著改善(P<0．01)。治疗组治疗后头痛、发热症状积分改善无差异(P>0．05)，治疗组治疗后头痛积分较鼻渊舒组有差异(P<0．05)，但在治疗发热上无差异(P>0．05)。详见表2、表3、表4。

表2  2组治疗前后鼻塞、鼻涕、头痛、发热症状比较( -x±s)

表3  2组治疗前后鼻甲肿大、鼻腔分泌物、鼻粘膜充血比较(-x ±s)

注：同组治疗前后疗效比较*P<0．01

表4  2组治疗前后窦腔透光度降低征、窦腔粘膜增厚征、窦腔积液征比较( -x±s)

注：同组治疗前后疗效比较*P<0．O1，**P<0．05。

具体实施例1: 郭某，男，16岁。发热头痛，鼻塞流浊涕4天，自服感冒药病情无好转。症见鼻涕黄浊如脓、量多、有臭味，鼻塞，嗅觉减退，发热，口苦，咽干，头痛目眩，颧骨疼痛，舌红苔黄，脉弦数。查鼻腔黏膜充血水肿，有脓性分泌物。CT提示急性鼻窦炎。证属胆府郁热，治以清泄胆热、利湿通窍、排脓。方用：白花蛇舌草15g，谷精草10g，葱白10g，当归10g，苍耳10g，鹅不食草15g，连翘10g，冬瓜仁10g，川芎10g，桔梗15g，蝉蜕15g，鱼腥草10g，黄芪10g，辛夷10g，白芷15g，黄芩15g，蒲公英10g，芦根15g，荆芥10g;每日1剂，水煎分服，外用：儿茶15g，鹅不食草15g，白芷10g，金银花15g，蒲公英15g，冰片15g，薄荷15g，细辛10g，红花10g，白芨15g，防风10g。制成粉剂，塞入鼻腔。3剂后诸症明显好转，再进4剂痊愈，随访3个月未复发。

具体实施例2：白某，男，18岁，2008年4月初诊。主诉：头晕，前额痛伴鼻流浊涕3天。一个礼拜前患感冒，经治疗缓解，唯前额痛、头晕、流浊涕症状不解，严重影响学习。刻下：头痛如裹，以前额为甚，鼻塞不通，浊涕黄稠，面色黄暗，多汗，小便微黄，大便可，舌红苔白腻，脉沉。X线鼻窦摄片提示：鼻窦腔粘膜增厚，密度增高。西医诊为急性筛窦炎。中医诊为头痛、鼻渊。方用：白花蛇舌草15g，谷精草10g，葱白10g，当归10g，苍耳10g，鹅不食草15g，连翘10g，冬瓜仁10g，川芎10g，桔梗15g，蝉蜕15g，鱼腥草10g，黄芪10g，辛夷10g，白芷15g，黄芩15g，蒲公英10g，芦根15g，荆芥10g;每日1剂，水煎分服，外用：儿茶15g，鹅不食草15g，白芷10g，金银花15g，蒲公英15g，冰片15g，薄荷15g，细辛10g，红花10g，白芨15g，防风10g。制成粉剂，塞入鼻腔。2剂后诸症好转，又服6剂后，诸症皆除。3个月后随访，未再复发。

具体实施例3:赵某，女，13岁。病儿因感冒一个礼拜，鼻塞，多脓涕；伴有头痛，头闷胀，嗅觉减退。体征：鼻黏膜呈不同程度充血、肿胀或肥厚，中鼻甲肥大或息肉样变，中鼻道内有大量脓液。进行CT检查：鼻腔模糊，密度增高，窦壁黏膜增厚；诊断为急性鼻窦炎。方用：白花蛇舌草15g，谷精草10g，葱白10g，当归10g，苍耳10g，鹅不食草15g，连翘10g，冬瓜仁10g，川芎10g，桔梗15g，蝉蜕15g，鱼腥草10g，黄芪10g，辛夷10g，白芷15g，黄芩15g，蒲公英10g，芦根15g，荆芥10g;每日1剂，水煎分服，外用：儿茶15g，鹅不食草15g，白芷10g，金银花15g，蒲公英15g，冰片15g，薄荷15g，细辛10g，红花10g，白芨15g，防风10g。制成粉剂，塞入鼻腔。4剂后诸症好转，又服5剂后，诸症皆除。随访至今未复发。

Claims (10)

1.一种治疗急性鼻窦炎的中药组合物，其特征在于，由内服药物和外用药物组成，

所述内服药物中各种原料药的重量份数比为：白花蛇舌草10～20份，谷精草10～20份，葱白10～20份，当归10～20份，苍耳10～20份，鹅不食草10～20份，连翘10～20份，冬瓜仁10～20份，川芎10～20份，桔梗10～20份，蝉蜕10～20份，鱼腥草10～20份，黄芪10～20份，辛夷10～20份，白芷10～20份，黄芩10～20份，蒲公英10～20份，芦根10～20份，荆芥10～20份；

所述外用药物中各种原料药的重量份数比为：儿茶10～20份，鹅不食草10～20份，白芷10～20份，金银花10～20份，蒲公英10～20份，冰片10～20份，薄荷10～20份，细辛10～20份，红花10～20份，白芨10～20份，防风10～20份。

2.根据权利要求1所述治疗急性鼻窦炎的中药组合物，其特征在于，

所述内服药物中各种原料药的重量份数比为：白花蛇舌草10～15份，谷精草10～15份，葱白10～15份，当归10～15份，苍耳10～15份，鹅不食草10～15份，连翘10～15份，冬瓜仁10～15份，川芎10～15份，桔梗10～20份，蝉蜕10～20份，鱼腥草10～20份，黄芪10～20份，辛夷10～20份，白芷10～20份，黄芩10～20份，蒲公英10～20份，芦根10～20份，荆芥10～20份；

所述外用药物中各种原料药的重量份数比为：儿茶10～15份，鹅不食草10～15份，白芷10～15份，金银花10～15份，蒲公英10～15份，冰片10～15份，薄荷10～20份，细辛10～20份，红花10～20份，白芨10～20份，防风10～20份。

3.根据权利要求1所述治疗急性鼻窦炎的中药组合物，其特征在于，

所述内服药物中各种原料药的重量份数比为：白花蛇舌草10～20份，谷精草10～20份，葱白10～20份，当归10～20份，苍耳10～20份，鹅不食草10～20份，连翘10～20份，冬瓜仁10～20份，川芎10～20份，桔梗10～15份，蝉蜕10～15份，鱼腥草10～15份，黄芪10～15份，辛夷10～15份，白芷10～15份，黄芩10～15份，蒲公英10～15份，芦根10～15份，荆芥10～15份；

所述外用药物中各种原料药的重量份数比为：儿茶10～20份，鹅不食草10～20份，白芷10～20份，金银花10～20份，蒲公英10～20份，冰片10～20份，薄荷10～15份，细辛10～15份，红花10～15份，白芨10～15份，防风10～15份。

4.一种如权利要求1～3中任一项所述治疗急性鼻窦炎的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述外用药物剂型为塞鼻剂，其制备步骤为：先将除冰片外的所有原料药材用水蒸气法蒸馏，得到结晶物；然后将蒸馏后的残渣放入10倍量乙醇中，加热回流提取2次，每次1～2小时，提取活性成份，将2次提取液合并过滤静置，去上清液，浓缩成粉末；将蒸馏提取的结晶物与得到的药粉加上碾碎的冰片掺匀；使用时直接用消毒过的棉花蘸药粉后塞入鼻腔10-30分钟。

5.一种如权利要求1～3中任一项所述治疗急性鼻窦炎的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述外用制剂的剂型为滴剂，其制备方法包括：

a、先将薄荷、白芷、细辛蒸馏结晶成粉末；

b、再取剩余原料药除冰片外放入水中浸泡，煎煮2次，浓缩成浸膏状； 

c、然后将得到的药物浸膏浓缩干燥成细粉；混合得到的结晶粉末与粉碎的冰片放入乙醇中搅拌均匀。

6.根据权利要求5所述制备方法，其特征在于，所述步骤b中，取原料药加入5-10倍量的水浸泡1-2小时，加热提取2次，每次1-2小时，合并提取液，80-120目滤过，再经截流分子量为8000-10000的超滤柱超滤，去上清液，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时 1.36的浸膏，加热浓缩，30分钟～45分钟，提取活性成份，药糊继续加热浓缩至浸膏状。

7.一种如权利要求1～3中任一项所述治疗急性鼻窦炎的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述内服药物剂型为胶囊剂，其制备步骤包括：

a、将所有原料药放入乙醇中加热回流提取；

b、再将药渣水加热回流提取;

c、将上述两种提取液合并，减压回收乙醇并浓缩抽滤吸附，得药粉。

8.根据权利要求7所述制备方法，其特征在于，所述步骤a中，将原料药材放入10倍量乙醇中，加热回流提取2次，每次1～2小时，提取活性成份，将2次提取液合并过滤静置；所述步骤b中，将提炼过的药渣放入10倍量水中，加热回流提取3次，每次45分钟～1小时，将3次提取液合并，过滤静置。

9.根据权利要求7所述制备方法，其特征在于，所述步骤c中,将上述两种滤液合并，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.4g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为20℃时1.06；上述滤液经体积为10L的大孔吸附树脂柱，先用10倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用5倍树脂柱体积的95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，去除溶剂，得到原料药粉装入胶囊。

10.根据权利要求1～3中任一项所述治疗急性鼻窦炎的中药组合物，其特征在于，所述内服药物剂型为：片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、蜜丸剂、散剂、丹剂、溶液剂、注射剂、栓剂、硬膏剂、糖浆剂、散剂、针粉剂或缓释胶囊剂；所述外用药物剂型为：滴剂、喷雾剂、软膏、酊剂、冲洗剂或药棉塞剂。