CN108310314A - 一种用于止痛的植物提取物组合物 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种用于止痛的植物提取物组合物，由如下组分和体积百分比组成：薄荷醇20‑40%，丁香油20‑40%，月桂油20‑40%；精油10‑20%。所述精油是下述重量份组分的提取物：黄芪20份、田七10份、远志15份、山茱萸12份、刺五加10份、知母10份、蛇床子10份、杭白芍10份、干地黄15份、柴胡20份、威灵仙20份、牛蒡子20份、温郁金20份、温莪术10份。本发明的植物提取物组合物是经过大量实验筛选的，其环保，无副作用，对止痛疗效显著。

Description

一种用于止痛的植物提取物组合物
技术领域
本发明涉及一种植物提取物组合物。
背景技术
中药外用是采用适宜的方法和基质将中药或中药成分制成专供外用的剂型施予皮肤(患处或相应穴位)，通过皮肤传递进入人体循环或作用于皮肤局部产生药效，及通过穴位效应发挥药效，起到相应治疗目的的给药方式。中医内病外治是在中医理论指导下，依据辩证与辨病相结合的方法，采用中药穴位或病位给药，主要通过穴位经络效应与透皮吸收的作用，以膏药、贴剂和涂剂为代表剂型。中药外用历久而弥新，清代吴师机所撰《理瀹骈文》是中医外治的专著并形成了初步的中医内病外治理论体系，其中提到“外治之理，即内治之理；外治之药，亦即内治之药，所异者法耳”。现在随着药源性疾病问题的日益突出，中医外治法受到越来越多国内外学者专家的高度重视。
皮肤由表皮、真皮和皮下组织组成。表皮的最外层——角质层是药物透过的主要障碍。角质细胞内部由交联的角蛋白丝构成，细胞间隙充满排列成多双分子层的脂质，细胞间脂质在体温下的结构有序，是经皮吸收的主要障碍。药物分子透过皮肤有两条基本途径：一是皮肤附属器官(毛囊、皮脂腺和汗腺)途径，另一个是经表皮途径。皮肤附属器的可用表面积十分有限(大约占总表面积的0.1％)，所以经表皮途径是药物外用吸收的主要途径。对于一些离子型药物及水溶性的大分子，由于难以通过富含类脂的角质层，表皮途径的渗透速率很慢，因此附属器官途径又是这些药物分子通过的重要路径。离子导入过程中，皮肤附属器是离子型药物通过皮肤的主要通道。表皮途径可分为跨细胞途径和细胞间途径，前者药物穿过角质层细胞达到活性表皮，后者药物通过角质层细胞间类脂双分子层达到活性表皮。由于角质层细胞渗透性低，且药物通过跨细胞途径需经多次亲水/亲脂的分配过程，所以药物分子主要通过细胞间途径进入活性表皮，继而被吸收进入体循环，然后被皮肤微循环系统进行分配，起效和代谢。
外用中药新制剂的研制是采用比较成熟的西药经皮给药系统的理论进行指导，结合传统中医药学理论进行实践探索。我们可以参照化学药物体外经皮透过实验，对中药单味药中主成分的经皮渗透行为进行了研究。然而由于中药材所含化学成分复杂，临床又以复方用药为主，故中药的经皮吸收必然不同于化学药物。对复方中药，除了皮肤对大多数药物成分形成一道难以渗透的屏障外，中药及复方的多组分、成分间的相互作用及有效成分的不明确，使经皮吸收的研究更为复杂。当前中药经皮渗透行为的研究也比较注重对复方中药进行研究，观察药味之间是否存在相互影响。与口服给药不同，外用中药的关键在于中药有效成分能够有效地进入皮下和体内，再通过对经络、脏腑和组织的调节，发挥全身或局部的治疗作用。外治法是祖国医学重要组成部分，是治疗疾病的一支“奇兵”。外治宗师吴师机认为“外治之理，即内治之理，外治之药，即内治之药。所异者法耳。医理药性无二，而法则神奇变化”。中药外治为体表直接给药，经皮肤或粘膜表面吸收后，药力直达病所，疗效迅速有效，且可避免口服经消化道吸收所遇到多环节灭活作用及一些药物内服带来的某些毒副作用。特别是对正气已虚，不耐攻伐，脾胃吸收功能减弱的患者，单靠内服药效不佳，中药外治更具优势。临床上有关中药外治研究报导较多，剂型亦在不断改进，由传统的膏剂、散剂发展成酊剂、巴布剂等，疗效也逐步提高。止痛活血类中药外用制剂应用历史悠久，临床上受到历代医学家的重视。
发明内容
本发明的目的在于克服现有技术的不足，提供一种植物提取物组合物和它的止痛作用。
为了实现上述目的，本发明采用如下技术方案：
一种用于止痛的植物提取物组合物，由如下组分和体积百分比组成：
薄荷醇20-40％，
丁香油20-40％，
月桂油20-40％；
精油10-20％。
所述精油是下述重量份组分的提取物：
黄芪20份、田七10份、远志15份、山茱萸12份、刺五加10份、知母10份、蛇床子10份、杭白芍10份、干地黄15份、柴胡20份、威灵仙20份、牛蒡子20份、温郁金20份、温莪术10份。
在上述的用于止痛的植物提取物组合物中，所述精油的提取方法为：将黄芪20份、田七10份、远志15份、山茱萸12份、刺五加10份、知母10份、蛇床子10份、杭白芍10份、干地黄15份、柴胡20份、威灵仙20份、牛蒡子20份、温郁金20份、温莪术10份混合均匀，打20-40目用98％的乙醇浸泡二天后过滤去药渣，减压蒸干到膏状后用3M盐酸回流加热1-3小时，再用5％的碳酸氢钠中和到中性后用醋酸乙酯提取，浓缩得到精油。
与现有技术相比，本发明具有如下有益效果：本发明的植物提取物组合物是经过大量实验筛选的，其环保，无副作用，对止痛疗效显著。
具体实施方式
实施例1
精油的制备：将黄芪20份、田七10份、远志15份、山茱萸12份、刺五加10份、知母10份、蛇床子10份、杭白芍10份、干地黄15份、柴胡20份、威灵仙20份、牛蒡子20份、温郁金20份、温莪术10份混合均匀，打20-40目用98％的乙醇浸泡二天后过滤去药渣，减压蒸干到膏状后用3M盐酸回流加热1-3小时，再用5％的碳酸氢钠中和到中性后用醋酸乙酯提取，浓缩得到精油。
植物提取物组合物的配制：薄荷醇40％、丁香油30％、月桂油20％，精油10％，按体积百分比添加并混匀即得。
实施例2
精油的制备：将黄芪20份、田七10份、远志15份、山茱萸12份、刺五加10份、知母10份、蛇床子10份、杭白芍10份、干地黄15份、柴胡20份、威灵仙20份、牛蒡子20份、温郁金20份、温莪术10份混合均匀，打20-40目用98％的乙醇浸泡二天后过滤去药渣，减压蒸干到膏状后用3M盐酸回流加热1-3小时，再用5％的碳酸氢钠中和到中性后用醋酸乙酯提取，浓缩得到精油。
植物提取物组合物的配制：薄荷醇35％、丁香油35％、月桂油15％，精油15％，按体积百分比添加并混匀即得。
实施例3：
精油的制备：将黄芪20份、田七10份、远志15份、山茱萸12份、刺五加10份、知母10份、蛇床子10份、杭白芍10份、干地黄15份、柴胡20份、威灵仙20份、牛蒡子20份、温郁金20份、温莪术10份混合均匀，打40目用98％的乙醇浸泡二天后过滤去药渣，减压蒸干到膏状后用3M盐酸回流加热3小时，再用5％的碳酸氢钠中和到中性后用醋酸乙酯提取，浓缩得到精油。
植物提取物组合物的配制：薄荷醇30％、丁香油35％、月桂油20％，精油15％，按体积百分比添加并混匀即得。
实施例4：
精油的制备：将黄芪20份、田七10份、远志15份、山茱萸12份、刺五加10份、知母10份、蛇床子10份、杭白芍10份、干地黄15份、柴胡20份、威灵仙20份、牛蒡子20份、温郁金20份、温莪术10份混合均匀，打20-40目用98％的乙醇浸泡二天后过滤去药渣，减压蒸干到膏状后用3M盐酸回流加热1-3小时，再用5％的碳酸氢钠中和到中性后用醋酸乙酯提取，浓缩得到精油。
植物提取物组合物的配制：薄荷醇30％、丁香油40％、月桂油20％，精油10％，按体积百分比添加并混匀即得。
实施例5：实施例1对皮肤的安全性考察：包括动物皮肤急性毒性试验、皮肤刺激性试验和皮肤过敏试验。
实验材料：实验动物新西兰兔，普通级，体重(2.0±0.2)kg，雌雄兼用。豚鼠，体重250～300g雌雄兼用，由广东省实验动物中心提供。
实验方法与结果：
皮肤急性毒性试验取体重(2.0±0.2)kg的新西兰兔20只，雌雄各半，于给药前24h，将背部脊柱两侧去毛，每只去毛面积约150cm2(约为体表面积的10％)。分为5组，每组4只，对照组每只涂生理盐水lml；高低剂量组各两组(分别为完整皮肤组和破损皮肤组)。其中破损皮肤将去毛皮肤消毒并用针划破。以渗血为度。实验组去毛皮肤上涂以实施例1的植物提取物组合物，低剂量组每只涂实施例1的植物提取物组合物2.0ml，高剂量组每只涂实施例1的植物提取物组合物4.0ml，均匀涂于脱毛区，并用无刺激性纱布、胶布固定，分笼饲养，给药24h后，用温水将残留药物洗除，去除药物后1、24、48、72h至第7天，观察家兔体重、皮肤、毛发、眼、黏膜及呼吸、活动等情况，均未见异常，无死亡，与对照组比较未有明显差异。即实施例1的植物提取物组合物对新西兰兔皮肤急性毒性很小，提示实际使用安全。
皮肤刺激性试验取体重(2.0±0.2)kg新西兰兔20只，雌雄各半，于给药前24h，将背部脊柱两侧去毛，每只去毛面积约3cm×3cm。采用同体左右侧自身对照法，分为两组，每组4只，皮肤完整组和皮肤破损组，家兔右侧涂生理盐水1ml，左侧涂实施例1的植物提取物组合物2.0ml。皮肤破损组将去毛皮肤消毒并用针划破，以渗血为度。涂药后，用两层纱布2.5cm×2.5cm和一层玻璃纸覆盖，再用无刺激性胶布和绷带加以固定，分笼饲养。给药24h后，用温水将残留药物洗除，去除药物后0.5、1、24、48、72h观察并记录涂抹部位有无红斑和水肿，按皮肤刺激性反应一般常用评分标准评判，记录各组在不同时间的评分值及恢复情况。结果实施例1的植物提取物组合物对皮肤完整组和皮肤破损组均未见其它刺激性反应。
皮肤过敏试验取健康白色豚鼠30只，雌雄各半，体重250-300g，于给药前24h将每只豚鼠背部两侧去毛(3cm×3cm)。实验室将已去毛的豚鼠分为三组，受试药物组、空白对照组(给予生理盐水)和阳性对照组(1％2，4一硝基氯代苯)，每组10只(雌雄各5只)。致敏接触：实施例1的植物提取物组合物1.0ml涂于动物左侧去毛区并用一层玻璃纸及两层纱布覆盖，再用无刺激性胶布固定，持续6h。第7天和第14天以同样方法各重复致敏一次。空白对照组和阳性对照组同法分别给予相应药物进行致敏接触。激发接触：于末次给药后14d将相应药物1.0ml涂于豚鼠背部右侧去毛区，6h后去掉药物即可观察，然后于24、48、72h再次观察皮肤过敏反应情况。结果受试药物组和空白对照组均未出现红斑、水肿、哮喘、站立不稳或休克等严重的全身性过敏反应，无致敏性。阳性对照组均出现明显的中毒红斑水肿，反映平均值为4，致敏率100％，呈极度敏感性。实验结果表明植物提取物组合物对豚鼠无皮肤过敏反应，对机体免疫系统影响很小。
经皮肤急性毒性、皮肤刺激性试验和皮肤过敏试验，结果表明实施例1的植物提取物组合物对家兔无明显急性毒性反应，对家兔完整皮肤组和破损皮肤组均无刺激性，对豚鼠无皮肤过敏反应。说明本制剂毒性甚小，安全性较好。实施例2-4的实验结果与实施例1基本一致。
实施例6：小鼠醋酸扭体实验
实验小鼠随机分为：阴性对照组，阳性对照组，实施例1组，实施例2组，实施例3组，和实施例4组每组10只。实验前24h，用硫化钠(7％)给小鼠背部脱毛，脱毛面积1cm×1cm，备用。阴性对照组为不给任何药物，直接给予醋酸刺激的组别。扶他林阳性对照组，于小鼠背部均匀涂抹适量(含有效成分400μɡ/每只动物)，30min后进行实验。实施例1-4组，于小鼠背部分别均匀涂抹0.29g实施例1-4组合物(含有效成分均为900μɡ/每只动物)，30min后进行实验。到达规定时间后，于每组小鼠腹腔注射0.6％醋酸0.2ml，观察20min内小鼠出现扭体反应的次数，即小鼠出现腹部内凹、躯干与后肢伸张，臀部高起等行为反应，记录扭体次数，并计算药物的镇痛抑制率。每只动物在实验中只用一次。
记录小鼠的扭体次数，计算抑制率。抑制率(％)＝((阴性对照组平均扭体次数一给药组平均扭体次数)/阴性对照组平均扭体次数)×100％。做组间t检验比较各给药组与阴性组对受试组小鼠痛阈的影响，比较药物的镇痛作用，结果如表1。醋酸致小鼠扭体法是一种筛选弱镇痛药,是一种敏感、简便、重复性好的方法。缺点是不能在同一动物进行时效分析，动物用量较多，且缺乏特异性，不仅镇痛药有效，有些非镇痛药如中枢抑制药及利多卡因、阿托品等，也可能出现阳性结果，故必须辅以别的实验证据，才能确立镇痛作用。因此，为了验证植物精油镇痛作用，再设计了小鼠热板致痛法实验。
表1实验结果
动物数 15分钟内扭体次数 扭体抑制率
空白组 10 47.0±8.00
阳性组 10 28.6±7.0 39.15
实施例1 10 29.6±8.8 37.02
实施例2 10 35.8±6.5 23.83
实施例3 10 30.5±6.0 35.11
实施例4 10 30.0±8.5 36.17
实施例7：小鼠热板致痛实验
因雄性小鼠的睾丸对热板比较敏感，实验小鼠均采用雌性昆明种小鼠，随机分为：阴性对照组，阳性对照组，实施例1组，实施例2组，实施例3组和实施例4组每组10只。实验前24h，用硫化钠(7％)给小鼠背部脱毛，脱毛面积1cm×1cm，备用。阴性对照组为不给任何药物。扶他林阳性对照组，于小鼠背部均匀涂抹适量(含有效成分400μɡ/每只动物)，30min后进行实验。实施例1组，实施例2组，实施例3组和实施例4组，于小鼠背部分别均匀涂抹0.30μL实施例1的组合物，实施例2组的组合物，实施例3组的组合物和实施例4组的组合物(含有效成分均为900μɡ/每只动物)，30min后进行实验。每组l0只。热板刺激温度保持(55+0.5℃)，将正常小鼠放在热金属盘上，从小鼠后足接触热板到舔后足为止的时间作为痛阈指标，挑选>5s而<30s反应敏感稳定的小鼠60只用于试验。将60只小鼠随机分成6组，实验前24h，用硫化钠(7％)给小鼠背部脱毛，脱毛面积1cm×1cm，备用。实验1h前再次测定给药前的痛阈。阴性对照组为不给任何药物和空白凝胶基质。扶他林阳性对照组，于小鼠背部均匀涂抹适量(含有效成分400pg)。实施例1组，实施例2组，实施例3组和实施例4组(含有效成分均为900I_tg)。阴性对照组分别于15、30、45、60、90min测定痛阈。其余各组小鼠分别于涂药后15、30、45、60、90min再测定痛阈。为防止足部烫伤，每次实验截止时间为60s，用药后小鼠潜伏期达到60s者停止实验并以60s计。每只动物在实验中只有一次。
小鼠爪趾对热刺激非常敏感，将其放在55±0.5℃热板上一定时间后，不同个体对热板刺激反应有不同的表现，多数舔足，故常采用舔足为痛反应指标。将小鼠放置在热板上到其出现上述反应为止的时间定义为痛阈。镇痛药可延长小鼠出现痛反应的时间，反映其镇痛效果，因此这一模型可用于评价药物的镇痛效果。做组间t检验比较各给药组与阴性组对受试组小鼠痛阈的影响，比较药物的镇痛作用。实验结果见表2。从对实验结果的数据进行分析显示实施例1组，实施例2组，实施例3组和实施例4组对小鼠热板致痛痛阈值的影响比较显著。阳性药物扶他林作用并不显著。
表2植物提取物精油组合物实验结果

Claims (2)

1.一种用于止痛的植物提取物组合物，其特征在于由如下组分和体积百分比组成：
薄荷醇20-40%，
丁香油20-40%，
月桂油20-40%；
精油10-20%；
所述精油是下述重量份组分的提取物：
黄芪20份、田七10份、远志15份、山茱萸12份、刺五加10份、知母10份、蛇床子10份、杭白芍10份、干地黄15份、柴胡20份、威灵仙20份、牛蒡子20份、温郁金20份、温莪术10份。
2.如权利要求1所述的用于止痛的植物提取物组合物，其特征在于，所述精油的提取方法为：将黄芪20份、田七10份、远志15份、山茱萸12份、刺五加10份、知母10份、蛇床子10份、杭白芍10份、干地黄15份、柴胡20份、威灵仙20份、牛蒡子20份、温郁金20份、温莪术10份混合均匀，打20-40目用98%的乙醇浸泡二天后过滤去药渣，减压蒸干到膏状后用3M盐酸回流加热1-3小时，再用 5%的碳酸氢钠中和到中性后用醋酸乙酯提取，浓缩得到精油。
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