CN108273119B - 一种胃肠外科的手术缝合线及其制作方法 - Google Patents

一种胃肠外科的手术缝合线及其制作方法 Download PDF

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Abstract

一种胃肠外科的手术缝合线及其制作方法，该手术缝合线最内层是合金芯材，由此向外第二层是脱乙酰甲壳素纤维层，第三层是生物高分子层，最外面是聚羟基乙酸层；所述脱乙酰甲壳素纤维层、生物高分子层和聚羟基乙酸层的厚度比例为2‑2.5∶1‑1.5∶1‑1.5；该合金芯材的直径为3‑5mm，该合金芯材为锌锂镁合金，其重量百分比为锌∶锂∶镁＝92∶5∶3；脱乙酰甲壳素是与醋酸混合而制成，生物高分子层是选取动物肠衣脱脂制备而成，聚羟基乙酸由甘醇酸聚合制备而成，聚羟基乙酸层的外表面涂覆有杀菌剂。由本发明的方法制备的胃肠外科的手术缝合线具有更好的抗菌性能，大大减少了诱发伤口感染的机会，而且伤口愈合快，强度高不易断裂，在临床应用中具有广阔的前景。

Description

一种胃肠外科的手术缝合线及其制作方法
技术领域
本发明涉及胃肠外科医学的医疗器械技术领域，具体地，涉及一种胃肠外科的手术缝合线及其制作方法。
背景技术
胃肠外科中的手术非常常见，在手术后需要对病人的伤口部位进行缝合，以加快伤口愈合，避免感染。因此，在缝合时需要用到手术缝合线，其是一种用于人体手术缝合的线型材料。由于胃肠外科领域的特殊性，手术缝合线需要满足以下特性要求：在创口愈合过程中能保持足够的强度，还应当能够伸长以便适应伤口水肿，并随伤口回缩而缩回到原有长度；创口愈合后其又能自行降解吸收，不再留下异物；不产生炎症；无刺激性和致癌性；易于染色、灭菌、消毒等处理；可形成安全牢固的结；制作方便，价格低廉，能大量生产。
然而，现有技术中的缝合线由于免疫原性消除不佳和病毒灭活效果不好等原因常常会引起病人的炎症反应、相关疾病等。因此有必要提供一种新的胃肠外科的手术缝合线及其制作方法，从而获得强度好、安全性高的手术缝合线。
发明内容
为解决上述问题，本发明提供了一种胃肠外科的手术缝合线及其制作方法。由本发明的方法制备的胃肠外科的手术缝合线具有更好的抗菌性能，大大减少了诱发伤口感染的机会，而且伤口愈合快，强度高不易断裂，在临床应用中具有广阔的前景。
本发明为解决上述技术问题所采用的技术方案是一种胃肠外科的手术缝合线，一种胃肠外科的手术缝合线，其特征在于，该手术缝合线由四层组成，最内层是合金芯材，由此向外第二层是脱乙酰甲壳素纤维层，第三层是生物高分子层，最外面是聚羟基乙酸层；所述脱乙酰甲壳素纤维层、生物高分子层和聚羟基乙酸层的厚度比例为2-2.5∶1-1.5∶1-1.5；该合金芯材为线型，其直径为3-5mm，其它各层依次缠绕在所述合金芯材上，该合金芯材为锌锂镁合金，其重量百分比为锌∶锂∶镁＝92∶5∶3；所述脱乙酰甲壳素是与醋酸混合而制成，所述生物高分子层是选取动物肠衣脱脂制备而成，所述聚羟基乙酸由甘醇酸聚合制备而成，所述聚羟基乙酸层的外表面涂覆有杀菌剂；
该手术缝合线是通过以下步骤制备的：
(1)制备合金芯材：按所述合金配比称取锌原料、锂原料和镁原料，在感应熔炼炉坩埚中加入预热的锌原料和镁原料，抽真空到10-3-10-4Pa，吹入氩气保护，加载功率使合金熔炼温度达到600-650℃，使锌原料和镁原料加热熔化，搅拌均匀；再加入锂原料，升高温度至680-690℃继续熔炼38-42分钟；降温至620-640℃静置22-25分钟，使杂质沉降，然后清除表面浮渣，升高温度至650-660℃继续熔炼18-20分钟，获得合金熔体，同时采用超声振动使合金熔体充分熔融均匀；将所述合金熔体浇铸至石墨模具中，获得待用的锌锂镁铸锭；将上述锌锂镁铸锭进行挤压、拉拔、退火以及用去离子水进行超声清洗10-15分钟得到表面清洗工艺获得所述合金芯材；
(2)制备脱乙酰甲壳素纤维层：按质量比为1∶22-1∶28将脱乙酰甲壳素与质量分数为5.5-5.8％的醋酸溶液倒入搅拌机，添加质量为上述醋酸溶液质量的2-3％的碳酰胺作为助剂，搅拌混合25-35分钟后，静置溶胀6.5-7.5h，再加热搅拌溶解后，过筛、真空脱泡，得纺丝液体；将上述所得纺丝液体用计量泵输送至喷丝头进行挤出，经凝固后得初级纤维，所述的凝固是通过预热至36-38℃的质量分数为5-6％的氢氧化铵溶液来进行的；将上述所得初级纤维经拉伸后，再经洗涤，得成型纤维，再经烘焙、在张力状态下于70℃干燥1h、切断，即得脱乙酰甲壳素纤维层；所述的计量泵输送速率为12-14kg/min；所述的喷丝头孔径为0.06-0.08mm，孔密度为900-950孔/cm2；所述拉伸的倍数为2-3倍；所述烘焙的温度为90-92℃，烘焙至成型纤维含水率为25-28％；
(3)制备生物高分子层：选择健康的山羊，取其小肠，去除外表面的脂肪，用清水冲洗干净，将经检验无疾病的小肠剖开，刮脂清理，制成肠衣；对所述肠衣用0.08-0.12mol/L的苛性钠溶液浸泡15-18分钟进行脱脂；将脱脂后的肠衣用次氯酸钠进行消毒，所述次氯酸钠的浓度为5-8重量％，并用蒸馏水清洗3-5遍；将肠衣辗平后，用质量比为35％的双氧水和65％的乙醇混合液对肠衣进行漂洗；将漂洗后的肠衣放入胃蛋白酶溶液中浸泡22-25小时，所述胃蛋白酶的浓度为1.5-2重量％，然后在纯碱溶液中浸泡5-10小时；再对该肠衣进行铬制，用蒸馏水清洗3-5次，风干，采用22-23KGy剂量的Co60辐照进行灭菌消毒，即得所述生物高分子层；
(4)制备聚羟基乙酸层：在甘醇酸的水溶液中加入2-3％重量份的活性炭，搅拌均匀，浸泡15-20小时后过滤；将提纯后的甘醇酸水溶液置于反应容器中，在温度为130-150℃、压力150Pa的条件下脱水8-10小时；脱水后的甘醇酸溶解在苯基甲基醚中，在锌粉的存在下进行反应，锌粉的用量为甘醇酸质量的0.5-0.8％，反应温度为120-150℃，搅拌速度为130-150r/min，反应时间为12-14h，得到初级产物；在初级产物中加入其质量的0.3-0.5％的氧化锌，搅拌混合均匀，反应容器抽真空，真空度为0.6-0.8Mpa，使混合物在真空的密闭容器中逐渐升温至180-190℃，进行反应8-10小时，反应完后取出、冷却、过滤、洗涤、干燥后得到聚羟基乙酸聚合物，最后制成层状材料，即得聚羟基乙酸层；
(5)缠绕：利用包缠装置，将脱乙酰甲壳素纤维层、生物高分子层和聚羟基乙酸层依次缠绕在合金芯材上；缠绕时控制角度，使得脱乙酰甲壳素纤维层缠绕在合金芯材上时沿合金芯材的轴线方向进行，缠绕生物高分子层时其缠绕方向与脱乙酰甲壳素纤维层的缠绕方向反向，缠绕聚羟基乙酸层层时其缠绕方向与脱乙酰甲壳素纤维层的缠绕方向同向，缠绕完毕后得到胃肠外科的手术缝合线的半成品；
(6)在胃肠外科的手术缝合线的半成品的外表面，即缠绕完毕的聚羟基乙酸层的外表面涂覆杀菌剂，在室温下干燥，得到最终的胃肠外科的手术缝合线。
优选的，所述锌锂镁合金经加热熔化、熔炼而成，所述杀菌剂的主要成分为微晶高岭石，所述醋酸的浓度为5.5-5.8％。
本发明是根据多年的实际应用实践和经验所得，采用最佳的技术手段和措施来进行组合优化，得到了本发明的最优技术方案，获得了预料不到的技术效果，并非是技术特征的简单叠加和拼凑，因此本发明具有显著的意义。
本发明的有益效果：
1.本发明的胃肠外科的手术缝合线降解速度可控，合金芯材、脱乙酰甲壳素纤维层、生物高分子层、聚羟基乙酸层在人体内不同酶作用下降解，由于空间位置不同，酶的先后作用顺序也不同，通过设置其制备结构而达到控制降解速度的目的，使缝合线的降解速率与伤口愈合速率相一致。
2.本发明的胃肠外科的手术缝合线张力强度高、柔韧性好、打结方便，各结构层的存在使缝合线的张力强度大大提高，使缝合线更容易操作。
3.本发明的胃肠外科的手术缝合线改善了生物相容性及抗感染性，使得伤口愈合快，具有良好的生物相容性，无过敏、刺激、溶血和炎症反应，无其他不良反应。
4.本发明的胃肠外科的手术缝合线的制作方法，其制备工艺简便，方便控制材料质量，具有广阔的市场应用前景。
具体实施方式
以下结合具体实施例对本发明作进一步描述，但要求保护的范围并不局限于此。
实施例1
一种胃肠外科的手术缝合线，该手术缝合线由四层组成，最内层是合金芯材，由此向外第二层是脱乙酰甲壳素纤维层，第三层是生物高分子层，最外面是聚羟基乙酸层；所述脱乙酰甲壳素纤维层、生物高分子层和聚羟基乙酸层的厚度比例为2-2.5∶1-1.5∶1-1.5；该合金芯材为线型，其直径为3-5mm，其它各层依次缠绕在所述合金芯材上，该合金芯材为锌锂镁合金，其重量百分比为锌∶锂∶镁＝92∶5∶3；所述脱乙酰甲壳素是与醋酸混合而制成，所述生物高分子层是选取动物肠衣脱脂制备而成，所述聚羟基乙酸由甘醇酸聚合制备而成，所述聚羟基乙酸层的外表面涂覆有杀菌剂。
所述锌锂镁合金经加热熔化、熔炼而成，所述杀菌剂的主要成分为微晶高岭石，所述醋酸的浓度为5.5-5.8％。
此外，该胃肠外科的手术缝合线的制作方法，其包括步骤如下：
(1)制备合金芯材：按所述合金配比称取锌原料、锂原料和镁原料，在感应熔炼炉坩埚中加入预热的锌原料和镁原料，抽真空到10-3-10-4Pa，吹入氩气保护，加载功率使合金熔炼温度达到600-650℃，使锌原料和镁原料加热熔化，搅拌均匀；再加入锂原料，升高温度至680-690℃继续熔炼38-42分钟；降温至620-640℃静置22-25分钟，使杂质沉降，然后清除表面浮渣，升高温度至650-660℃继续熔炼18-20分钟，获得合金熔体，同时采用超声振动使合金熔体充分熔融均匀；将所述合金熔体浇铸至石墨模具中，获得待用的锌锂镁铸锭；将上述锌锂镁铸锭进行挤压、拉拔、退火以及表面清洗工艺获得所述合金芯材；
具体的，将上述锌锂镁铸锭在470℃-500℃下保温后进行挤压，获得直径3-5mm的锌锂镁合金线材；随后将所述的锌锂镁合金线材置于拉拔机中进行拉拔，单道次变形量为20％；拉拔后采用中间退火工艺：280℃-260℃，时间25-35分钟；
(2)制备脱乙酰甲壳素纤维层：按质量比为1∶22-1∶28将脱乙酰甲壳素与质量分数为5.5-5.8％的醋酸溶液倒入搅拌机，添加质量为上述醋酸溶液质量的2-3％的碳酰胺作为助剂，搅拌混合25-35分钟后，静置溶胀6.5-7.5h，再加热搅拌溶解后，过筛、真空脱泡，得纺丝液体；将上述所得纺丝液体用计量泵输送至喷丝头进行挤出，经凝固后得初级纤维；将上述所得初级纤维经拉伸后，再经洗涤，得成型纤维，再经烘焙、在张力状态下于70℃干燥1h、切断，即得脱乙酰甲壳素纤维层；
(3)制备生物高分子层：选择健康的山羊，取其小肠，去除外表面的脂肪，用清水冲洗干净，将经检验无疾病的小肠剖开，刮脂清理，制成肠衣；对所述肠衣用0.08-0.12mol/L的苛性钠溶液浸泡15-18分钟进行脱脂；将脱脂后的肠衣用次氯酸钠进行消毒，并用蒸馏水清洗3-5遍；将肠衣辗平后，用质量比为35％的双氧水和65％的乙醇混合液对肠衣进行漂洗；将漂洗后的肠衣放入胃蛋白酶溶液中浸泡22-25小时，然后在纯碱溶液中浸泡5-10小时；再对该肠衣进行铬制，用蒸馏水清洗3-5次，风干，灭菌消毒，即得所述生物高分子层；
(4)制备聚羟基乙酸层：在甘醇酸的水溶液中加入2-3％重量份的活性炭，搅拌均匀，浸泡15-20小时后过滤；将提纯后的甘醇酸水溶液置于反应容器中，在温度为130-150℃、压力150Pa的条件下脱水8-10小时；脱水后的甘醇酸溶解在苯基甲基醚中，在锌粉的存在下进行反应，锌粉的用量为甘醇酸质量的0.5-0.8％，反应温度为120-150℃，搅拌速度为130-150r/min，反应时间为12-14h，得到初级产物；在初级产物中加入其质量的0.3-0.5％的氧化锌，搅拌混合均匀，反应容器抽真空，真空度为0.6-0.8Mpa，使混合物在真空的密闭容器中逐渐升温至180-190℃，进行反应8-10小时，反应完后取出、冷却、过滤、洗涤、干燥后得到聚羟基乙酸聚合物，最后制成层状材料，即得聚羟基乙酸层；
(5)缠绕：利用包缠装置，将脱乙酰甲壳素纤维层、生物高分子层和聚羟基乙酸层依次缠绕在合金芯材上；缠绕时控制角度，使得脱乙酰甲壳素纤维层缠绕在合金芯材上时沿合金芯材的轴线方向进行，缠绕生物高分子层时其缠绕方向与脱乙酰甲壳素纤维层的缠绕方向反向，缠绕聚羟基乙酸层层时其缠绕方向与脱乙酰甲壳素纤维层的缠绕方向同向，缠绕完毕后得到胃肠外科的手术缝合线的半成品；
(6)在胃肠外科的手术缝合线的半成品的外表面，即缠绕完毕的聚羟基乙酸层的外表面涂覆杀菌剂，在室温下干燥，得到最终的胃肠外科的手术缝合线。
步骤(1)中所述表面清洗工艺是用去离子水进行超声清洗10-15分钟；步骤(2)中所述的凝固是通过预热至36-38℃的质量分数为5-6％的氢氧化铵溶液来进行的。
所述次氯酸钠的浓度为5-8重量％，所述胃蛋白酶的浓度为1.5-2重量％，所述纯碱溶液的浓度为0.35-0.5mol/L，步骤(3)中的灭菌消毒是采用22-23KGy剂量的Co60辐照进行的。
实施例2
一种胃肠外科的手术缝合线，该手术缝合线由四层组成，最内层是合金芯材，由此向外第二层是脱乙酰甲壳素纤维层，第三层是生物高分子层，最外面是聚羟基乙酸层；所述脱乙酰甲壳素纤维层、生物高分子层和聚羟基乙酸层的厚度比例为2-2.5∶1-1.5∶1-1.5；该合金芯材为线型，其直径为3-5mm，其它各层依次缠绕在所述合金芯材上，该合金芯材为锌锂镁合金，其重量百分比为锌∶锂∶镁＝92∶5∶3；所述脱乙酰甲壳素是与醋酸混合而制成，所述生物高分子层是选取动物肠衣脱脂制备而成，所述聚羟基乙酸由甘醇酸聚合制备而成，所述聚羟基乙酸层的外表面涂覆有杀菌剂。
所述锌锂镁合金经加热熔化、熔炼而成，所述杀菌剂的主要成分为微晶高岭石，所述醋酸的浓度为5.5-5.8％。
此外，该胃肠外科的手术缝合线的制作方法，其包括步骤如下：
(1)制备合金芯材：按所述合金配比称取锌原料、锂原料和镁原料，在感应熔炼炉坩埚中加入预热的锌原料和镁原料，抽真空到10-3-10-4Pa，吹入氩气保护，加载功率使合金熔炼温度达到600-650℃，使锌原料和镁原料加热熔化，搅拌均匀；再加入锂原料，升高温度至680-690℃继续熔炼38-42分钟；降温至620-640℃静置22-25分钟，使杂质沉降，然后清除表面浮渣，升高温度至650-660℃继续熔炼18-20分钟，获得合金熔体，同时采用超声振动使合金熔体充分熔融均匀；将所述合金熔体浇铸至石墨模具中，获得待用的锌锂镁铸锭；将上述锌锂镁铸锭进行挤压、拉拔、退火以及表面清洗工艺获得所述合金芯材；
(2)制备脱乙酰甲壳素纤维层：按质量比为1∶22-1∶28将脱乙酰甲壳素与质量分数为5.5-5.8％的醋酸溶液倒入搅拌机，添加质量为上述醋酸溶液质量的2-3％的碳酰胺作为助剂，搅拌混合25-35分钟后，静置溶胀6.5-7.5h，再加热搅拌溶解后，过筛、真空脱泡，得纺丝液体；将上述所得纺丝液体用计量泵输送至喷丝头进行挤出，经凝固后得初级纤维；将上述所得初级纤维经拉伸后，再经洗涤，得成型纤维，再经烘焙、在张力状态下于70℃干燥1h、切断，即得脱乙酰甲壳素纤维层；
具体的，所述的加热搅拌溶解是在温度为48-5℃、转速为350-450r/min条件下，恒温搅拌溶解3.5-4.5h进行的；所述的计量泵输送速率为12-14kg/min；所述的喷丝头孔径为0.06-0.08mm，孔密度为900-950孔/cm2；所述拉伸倍数为2-3倍；所述的烘焙温度为90-92℃，烘焙至成型纤维含水率为25-28％。
(3)制备生物高分子层：选择健康的山羊，取其小肠，去除外表面的脂肪，用清水冲洗干净，将经检验无疾病的小肠剖开，刮脂清理，制成肠衣；对所述肠衣用0.08-0.12mol/L的苛性钠溶液浸泡15-18分钟进行脱脂；将脱脂后的肠衣用次氯酸钠进行消毒，并用蒸馏水清洗3-5遍；将肠衣辗平后，用质量比为35％的双氧水和65％的乙醇混合液对肠衣进行漂洗；将漂洗后的肠衣放入胃蛋白酶溶液中浸泡22-25小时，然后在纯碱溶液中浸泡5-10小时；再对该肠衣进行铬制，用蒸馏水清洗3-5次，风干，灭菌消毒，即得所述生物高分子层；
(4)制备聚羟基乙酸层：在甘醇酸的水溶液中加入2-3％重量份的活性炭，搅拌均匀，浸泡15-20小时后过滤；将提纯后的甘醇酸水溶液置于反应容器中，在温度为130-150℃、压力150Pa的条件下脱水8-10小时；脱水后的甘醇酸溶解在苯基甲基醚中，在锌粉的存在下进行反应，锌粉的用量为甘醇酸质量的0.5-0.8％，反应温度为120-150℃，搅拌速度为130-150r/min，反应时间为12-14h，得到初级产物；在初级产物中加入其质量的0.3-0.5％的氧化锌，搅拌混合均匀，反应容器抽真空，真空度为0.6-0.8Mpa，使混合物在真空的密闭容器中逐渐升温至180-190℃，进行反应8-10小时，反应完后取出、冷却、过滤、洗涤、干燥后得到聚羟基乙酸聚合物，最后制成层状材料，即得聚羟基乙酸层；
(5)缠绕：利用包缠装置，将脱乙酰甲壳素纤维层、生物高分子层和聚羟基乙酸层依次缠绕在合金芯材上；缠绕时控制角度，使得脱乙酰甲壳素纤维层缠绕在合金芯材上时沿合金芯材的轴线方向进行，缠绕生物高分子层时其缠绕方向与脱乙酰甲壳素纤维层的缠绕方向反向，缠绕聚羟基乙酸层层时其缠绕方向与脱乙酰甲壳素纤维层的缠绕方向同向，缠绕完毕后得到胃肠外科的手术缝合线的半成品；
(6)在胃肠外科的手术缝合线的半成品的外表面，即缠绕完毕的聚羟基乙酸层的外表面涂覆杀菌剂，在室温下干燥，得到最终的胃肠外科的手术缝合线。
步骤(1)中所述表面清洗工艺是用去离子水进行超声清洗10-15分钟；步骤(2)中所述的凝固是通过预热至36-38℃的质量分数为5-6％的氢氧化铵溶液来进行的。
所述次氯酸钠的浓度为5-8重量％，所述胃蛋白酶的浓度为1.5-2重量％，所述纯碱溶液的浓度为0.35-0.5mol/L，步骤(3)中的灭菌消毒是采用22-23KGy剂量的Co60辐照进行的。
实施例3
一种胃肠外科的手术缝合线，该手术缝合线由四层组成，最内层是合金芯材，由此向外第二层是脱乙酰甲壳素纤维层，第三层是生物高分子层，最外面是聚羟基乙酸层；所述脱乙酰甲壳素纤维层、生物高分子层和聚羟基乙酸层的厚度比例为2-2.5∶1-1.5∶1-1.5；该合金芯材为线型，其直径为3-5mm，其它各层依次缠绕在所述合金芯材上，该合金芯材为锌锂镁合金，其重量百分比为锌∶锂∶镁＝92∶5∶3；所述脱乙酰甲壳素是与醋酸混合而制成，所述生物高分子层是选取动物肠衣脱脂制备而成，所述聚羟基乙酸由甘醇酸聚合制备而成，所述聚羟基乙酸层的外表面涂覆有杀菌剂。
所述锌锂镁合金经加热熔化、熔炼而成，所述杀菌剂的主要成分为微晶高岭石，所述醋酸的浓度为5.5-5.8％。
具体的，所述杀菌剂由下述步骤制备而成：
将钙基微晶高岭石配置成质量分数为2％的钙基微晶高岭石水溶液，常温状态下搅拌3-3.5小时至完全混合均匀，置于容器内，用保鲜膜封口，静置15-16小时，取上层清液，离心，放置于80℃烘箱中干燥，粉碎研磨，待用；将浓度为30-32g/L的氯化铁水溶液30mL加入到300mL的容器中，加入净化后的钙基微晶高岭石，氯化铁与钙基微晶高岭石的质量比为1∶4，在65-70℃下以800-900转/分钟搅拌反应2.5-2.8小时，制备成所述杀菌剂。
此外，该胃肠外科的手术缝合线的制作方法，其包括步骤如下：
(1)制备合金芯材：按所述合金配比称取锌原料、锂原料和镁原料，在感应熔炼炉坩埚中加入预热的锌原料和镁原料，抽真空到10-3-10-4Pa，吹入氩气保护，加载功率使合金熔炼温度达到600-650℃，使锌原料和镁原料加热熔化，搅拌均匀；再加入锂原料，升高温度至680-690℃继续熔炼38-42分钟；降温至620-640℃静置22-25分钟，使杂质沉降，然后清除表面浮渣，升高温度至650-660℃继续熔炼18-20分钟，获得合金熔体，同时采用超声振动使合金熔体充分熔融均匀；将所述合金熔体浇铸至石墨模具中，获得待用的锌锂镁铸锭；将上述锌锂镁铸锭进行挤压、拉拔、退火以及表面清洗工艺获得所述合金芯材；
(2)制备脱乙酰甲壳素纤维层：按质量比为1∶22-1∶28将脱乙酰甲壳素与质量分数为5.5-5.8％的醋酸溶液倒入搅拌机，添加质量为上述醋酸溶液质量的2-3％的碳酰胺作为助剂，搅拌混合25-35分钟后，静置溶胀6.5-7.5h，再加热搅拌溶解后，过筛、真空脱泡，得纺丝液体；将上述所得纺丝液体用计量泵输送至喷丝头进行挤出，经凝固后得初级纤维；将上述所得初级纤维经拉伸后，再经洗涤，得成型纤维，再经烘焙、在张力状态下于70℃干燥1h、切断，即得脱乙酰甲壳素纤维层；
(3)制备生物高分子层：选择健康的山羊，取其小肠，去除外表面的脂肪，用清水冲洗干净，将经检验无疾病的小肠剖开，刮脂清理，制成肠衣；对所述肠衣用0.08-0.12mol/L的苛性钠溶液浸泡15-18分钟进行脱脂；将脱脂后的肠衣用次氯酸钠进行消毒，并用蒸馏水清洗3-5遍；将肠衣辗平后，用质量比为35％的双氧水和65％的乙醇混合液对肠衣进行漂洗；将漂洗后的肠衣放入胃蛋白酶溶液中浸泡22-25小时，然后在纯碱溶液中浸泡5-10小时；再对该肠衣进行铬制，用蒸馏水清洗3-5次，风干，灭菌消毒，即得所述生物高分子层；
(4)制备聚羟基乙酸层：在甘醇酸的水溶液中加入2-3％重量份的活性炭，搅拌均匀，浸泡15-20小时后过滤；将提纯后的甘醇酸水溶液置于反应容器中，在温度为130-150℃、压力150Pa的条件下脱水8-10小时；脱水后的甘醇酸溶解在苯基甲基醚中，在锌粉的存在下进行反应，锌粉的用量为甘醇酸质量的0.5-0.8％，反应温度为120-150℃，搅拌速度为130-150r/min，反应时间为12-14h，得到初级产物；在初级产物中加入其质量的0.3-0.5％的氧化锌，搅拌混合均匀，反应容器抽真空，真空度为0.6-0.8Mpa，使混合物在真空的密闭容器中逐渐升温至180-190℃，进行反应8-10小时，反应完后取出、冷却、过滤、洗涤、干燥后得到聚羟基乙酸聚合物，最后制成层状材料，即得聚羟基乙酸层；
(5)缠绕：利用包缠装置，将脱乙酰甲壳素纤维层、生物高分子层和聚羟基乙酸层依次缠绕在合金芯材上；缠绕时控制角度，使得脱乙酰甲壳素纤维层缠绕在合金芯材上时沿合金芯材的轴线方向进行，缠绕生物高分子层时其缠绕方向与脱乙酰甲壳素纤维层的缠绕方向反向，缠绕聚羟基乙酸层层时其缠绕方向与脱乙酰甲壳素纤维层的缠绕方向同向，缠绕完毕后得到胃肠外科的手术缝合线的半成品；
(6)在胃肠外科的手术缝合线的半成品的外表面，即缠绕完毕的聚羟基乙酸层的外表面涂覆杀菌剂，在室温下干燥，得到最终的胃肠外科的手术缝合线。
步骤(1)中所述表面清洗工艺是用去离子水进行超声清洗10-15分钟；步骤(2)中所述的凝固是通过预热至36-38℃的质量分数为5-6％的氢氧化铵溶液来进行的。
所述次氯酸钠的浓度为5-8重量％，所述胃蛋白酶的浓度为1.5-2重量％，所述纯碱溶液的浓度为0.35-0.5mol/L，步骤(3)中的灭菌消毒是采用22-23KGy剂量的Co60辐照进行的。
在上述实施例中，对肠衣进行铬制采用的溶液包括以下重量份数的组份：红矾钠液180份，棓酸液250份，所述红矾钠液的浓度为每1000KG水中加入2200克红矾钠；所述棓酸液的浓度为每1000KG水中加入400克棓酸。
根据GB/T228.1-2010测试标准，对上述实施例中的胃肠外科的手术缝合线进行拉伸强度试验，发现本发明的胃肠外科的手术缝合线的屈服强度为510-515MPa，断裂延伸率为51-54％；远高于同等测试条件下现有技术中的缝合线的性能，屈服强度和断裂延伸率比现有技术提高将近50％。
根据GB/T 16886.5-2003对上述实施例中的胃肠外科的手术缝合线进行体外细胞毒性测试，其对细胞活性没有明显影响，细胞毒性为1级，显示出优良的细胞相容性。
本发明的胃肠外科的手术缝合线降解速度可控，合金芯材、脱乙酰甲壳素纤维层、生物高分子层、聚羟基乙酸层在人体内不同酶作用下降解，由于空间位置不同，酶的先后作用顺序也不同，通过设置其制备结构而达到控制降解速度的目的，使缝合线的降解速率与伤口愈合速率相一致。
本发明的胃肠外科的手术缝合线张力强度高、柔韧性好、打结方便，各结构层的存在使缝合线的张力强度大大提高，使缝合线更容易操作。
本发明的胃肠外科的手术缝合线改善了生物相容性及抗感染性，使得伤口愈合快，具有良好的生物相容性，无过敏、刺激、溶血和炎症反应，无其他不良反应。
本发明的胃肠外科的手术缝合线的制作方法，其制备工艺简便，方便控制材料质量，具有广阔的市场应用前景。
以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。

Claims (2)

1.一种胃肠外科的手术缝合线，其特征在于，该手术缝合线由四层组成，最内层是合金芯材，由此向外第二层是脱乙酰甲壳素纤维层，第三层是生物高分子层，最外面是聚羟基乙酸层；所述脱乙酰甲壳素纤维层、生物高分子层和聚羟基乙酸层的厚度比例为2-2.5∶1-1.5∶1-1.5；该合金芯材为线型，其直径为3-5mm，其它各层依次缠绕在所述合金芯材上，该合金芯材为锌锂镁合金，其重量百分比为锌∶锂∶镁＝92∶5∶3；所述脱乙酰甲壳素是与醋酸混合而制成，所述生物高分子层是选取动物肠衣脱脂制备而成，所述聚羟基乙酸由甘醇酸聚合制备而成，所述聚羟基乙酸层的外表面涂覆有杀菌剂；
该手术缝合线是通过以下步骤制备的：
(1)制备合金芯材：按所述合金配比称取锌原料、锂原料和镁原料，在感应熔炼炉坩埚中加入预热的锌原料和镁原料，抽真空到10 -3-10-4Pa，吹入氩气保护，加载功率使合金熔炼温度达到600-650℃，使锌原料和镁原料加热熔化，搅拌均匀；再加入锂原料，升高温度至680-690℃继续熔炼38-42分钟；降温至620-640℃静置22-25分钟，使杂质沉降，然后清除表面浮渣，升高温度至650-660℃继续熔炼18-20分钟，获得合金熔体，同时采用超声振动使合金熔体充分熔融均匀；将所述合金熔体浇铸至石墨模具中，获得待用的锌锂镁铸锭；将上述锌锂镁铸锭进行挤压、拉拔、退火以及用去离子水进行超声清洗10-15分钟得到表面清洗工艺获得所述合金芯材；
(2)制备脱乙酰甲壳素纤维层：按质量比为1∶22-1∶28将脱乙酰甲壳素与质量分数为5.5-5.8％的醋酸溶液倒入搅拌机，添加质量为上述醋酸溶液质量的2-3％的碳酰胺作为助剂，搅拌混合25-35分钟后，静置溶胀6.5-7.5h，再加热搅拌溶解后，过筛、真空脱泡，得纺丝液体；将上述所得纺丝液体用计量泵输送至喷丝头进行挤出，经凝固后得初级纤维，所述的凝固是通过预热至36-38℃的质量分数为5-6％的氢氧化铵溶液来进行的；将上述所得初级纤维经拉伸后，再经洗涤，得成型纤维，再经烘焙、在张力状态下于70℃干燥1h、切断，即得脱乙酰甲壳素纤维层；所述的计量泵输送速率为12-14kg/min；所述的喷丝头孔径为0.06-0.08mm，孔密度为900-950孔/cm2；所述拉伸的倍数为2-3倍；所述烘焙的温度为90-92℃，烘焙至成型纤维含水率为25-28％；
(3)制备生物高分子层：选择健康的山羊，取其小肠，去除外表面的脂肪，用清水冲洗干净，将经检验无疾病的小肠剖开，刮脂清理，制成肠衣；对所述肠衣用0.08-0.12mol/L的苛性钠溶液浸泡15-18分钟进行脱脂；将脱脂后的肠衣用次氯酸钠进行消毒，所述次氯酸钠的浓度为5-8重量％，并用蒸馏水清洗3-5遍；将肠衣辗平后，用质量比为35％的双氧水和65％的乙醇混合液对肠衣进行漂洗；将漂洗后的肠衣放入胃蛋白酶溶液中浸泡22-25小时，所述胃蛋白酶的浓度为1.5-2重量％，然后在纯碱溶液中浸泡5-10小时；再对该肠衣进行铬制，用蒸馏水清洗3-5次，风干，采用22-23KGy剂量的Co60辐照进行灭菌消毒，即得所述生物高分子层；
(4)制备聚羟基乙酸层：在甘醇酸的水溶液中加入2-3％重量份的活性炭，搅拌均匀，浸泡15-20小时后过滤；将提纯后的甘醇酸水溶液置于反应容器中，在温度为130-150℃、压力150Pa的条件下脱水8-10小时；脱水后的甘醇酸溶解在苯基甲基醚中，在锌粉的存在下进行反应，锌粉的用量为甘醇酸质量的0.5-0.8％，反应温度为120-150℃，搅拌速度为130-150r/min，反应时间为12-14h，得到初级产物；在初级产物中加入其质量的0.3-0.5％的氧化锌，搅拌混合均匀，反应容器抽真空，真空度为0.6-0.8Mpa，使混合物在真空的密闭容器中逐渐升温至180-190℃，进行反应8-10小时，反应完后取出、冷却、过滤、洗涤、干燥后得到聚羟基乙酸聚合物，最后制成层状材料，即得聚羟基乙酸层；
(5)缠绕：利用包缠装置，将脱乙酰甲壳素纤维层、生物高分子层和聚羟基乙酸层依次缠绕在合金芯材上；缠绕时控制角度，使得脱乙酰甲壳素纤维层缠绕在合金芯材上时沿合金芯材的轴线方向进行，缠绕生物高分子层时其缠绕方向与脱乙酰甲壳素纤维层的缠绕方向反向，缠绕聚羟基乙酸层时其缠绕方向与脱乙酰甲壳素纤维层的缠绕方向同向，缠绕完毕后得到胃肠外科的手术缝合线的半成品；
(6)在胃肠外科的手术缝合线的半成品的外表面，即缠绕完毕的聚羟基乙酸层的外表面涂覆杀菌剂，在室温下干燥，得到最终的胃肠外科的手术缝合线。
2.根据权利要求1所述的胃肠外科的手术缝合线，其特征在于，所述锌锂镁合金经加热熔化、熔炼而成，所述杀菌剂的主要成分为微晶高岭石，所述醋酸的浓度为5.5-5.8％。
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