CN108245488A - 一种注射用头孢噻呋钠 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种注射用头孢噻呋钠，包括原料头孢噻呋钠、西林瓶和胶塞，其生产方法为包括胶塞的洗涤、灭菌与干燥；西林瓶的洗涤、烘干与灭菌；分装；轧盖和包装，本发明一种生产效率高、生产成本低，生产过程简单等特点的一种注射用头孢噻呋钠。

Description

一种注射用头孢噻呋钠

技术领域

本发明涉及兽药生产领域，具体涉及一种注射用头孢噻呋钠。

背景技术

头孢噻呋钠可防治主要用于菌毒重症感染和禽的大肠杆菌、沙门氏菌而得到广泛应用，头孢噻呋钠在动物上的应用要的产品制剂有注射液等，这些制剂产品给养殖业的疾病预防和治疗提供了有力的保障，但是存在注射液生产效率低，生产加工过程复杂、成本高、产品封装效果差、不易保存的缺点，因此需要一种新的方案来解决。

发明内容

为了克服上述中现有技术存在的不足，本发明采用一种生产效率高、生产成本低，生产过程简单、产品封装效果、易保存等特点的一种注射用头孢噻呋钠。

本发明的目的是通过以下方案实现的：一种注射用头孢噻呋钠，包括原料头孢噻呋钠、西林瓶和胶塞，其特征在于，所述的生产方法为：

1）胶塞的洗涤、灭菌与干燥：将胶塞脱包传递至胶塞清洗间，然后投入胶塞清洗机，纯化水粗洗，注射用水精洗，检测合格后，进行灭菌，待用；

2）西林瓶的洗涤、烘干与灭菌：将脱包后西林瓶推至洗瓶机的上瓶盘中，启动洗瓶机，西林瓶经过超声波清洗、纯化水冲洗、注射用水冲洗、压缩空气吹干后进入隧道烘箱，进行灭菌，待用；

3）分装：操作人员按规定进行更衣，进入无菌室，按万级洁净区清洁消毒规程对室内进行清洁，用75%乙醇溶液擦拭消毒不锈钢盘备用，西林瓶、无菌原料药粉头孢噻呋钠按规定进入洁净区，按规定进行分装，启动分装机，将原料药粉头孢噻呋钠按照0.5g/瓶的计量分装入西林瓶，分装后西林瓶放置于不锈钢盘上；

4）轧盖：开启轧盖机对分装完毕产品的西林瓶进行轧盖，先将胶塞塞入瓶口，完成后在瓶口外端加盖铝盖；

5）包装：对包装材料进行检查核对，包括品名、批号、数量、生产厂家、合格状态；由双人符合标签印制内容正确无误后开始对已完成轧盖西林瓶进行贴签、装盒、装箱，包装完成后入库。

本发明有益效果为：

生产工艺过程简单，生产效率高，成本低的特点原料廉价易得，且所得注射用头孢噻呋钠性能稳定，符合药典相关规定，适合工业化大规模生产，因此其应用前景十分广阔。

具体实时方式

一种注射用头孢噻呋钠，包括原料头孢噻呋钠、西林瓶和胶塞，其特征在于，所述的生产方法为：

1）胶塞的洗涤、灭菌与干燥：将胶塞脱包传递至胶塞清洗间，然后投入胶塞清洗机，纯化水粗洗，注射用水精洗，检测合格后，进行灭菌，待用；

2）西林瓶的洗涤、烘干与灭菌：将脱包后西林瓶推至洗瓶机的上瓶盘中，启动洗瓶机，西林瓶经过超声波清洗、纯化水冲洗、注射用水冲洗、压缩空气吹干后进入隧道烘箱，进行灭菌，待用；

3）分装：操作人员按规定进行更衣，进入无菌室，按万级洁净区清洁消毒规程对室内进行清洁，用75%乙醇溶液擦拭消毒不锈钢盘备用，西林瓶、无菌原料药粉头孢噻呋钠按规定进入洁净区，按规定进行分装，启动分装机，将原料药粉头孢噻呋钠按照0.5g/瓶的计量分装入西林瓶，分装后西林瓶放置于不锈钢盘上；

4）轧盖：开启轧盖机对分装完毕产品的西林瓶进行轧盖，先将胶塞塞入瓶口，完成后在瓶口外端加盖铝盖；

5）包装：对包装材料进行检查核对，包括品名、批号、数量、生产厂家、合格状态；由双人符合标签印制内容正确无误后开始对已完成轧盖西林瓶进行贴签、装盒、装箱，包装完成后入库。

实施例1

一种注射用头孢噻呋钠的生产方法，本生产工艺流程共包括主要操作如下：

工序1：胶塞的洗涤、灭菌与干燥

⑴将胶塞按照规定脱包传递至胶塞清洗间，然后投入胶塞清洗机，纯化水粗洗，注射用水精洗，检测合格后，按照规定的灭菌程序进行灭菌；

⑵关键工艺参数：

纯化水压力、注射用水压力：纯化水的水压不得低于0.2MPa，注射用水水压不得低于0.2MPa；

粗洗时间、精洗时间：用过滤的纯化水喷淋粗洗，使胶塞里的脏物从放水口排出，喷淋5分钟，然后加注射用水循环喷泉淋30分钟，取最后漂洗水，检查澄明度，合格后进行硅化处理，按0.25ml/kg加硅油进行硅化，温度80℃，时间30分钟；

灭菌温度、灭菌时间：121℃，4小时；

⑶中间控制：

纯化水和注射用水可见异物检查：微细可见异物（如点状物、2mm以下的短纤维和块状物等）不得有，明显可见异物（色点、异物）不得有为合格；

最后一遍洗涤水可见异物检查：取最后一次洗涤用水200ml，检查含微细可见异物（如点状物、2mm以下的短纤维和块状物等）总数不得超过1个，明显可见异物（色点、异物）不得有为合格；

灭菌后的胶塞水分不大于0.1%。

工序2：西林瓶的洗涤、烘干与灭菌

⑴将脱包后西林瓶推至洗瓶机的上瓶盘中，启动洗瓶机，西林瓶经过超声波清洗、纯化水冲洗、注射用水冲洗、压缩空气吹干后进入隧道烘箱，按照规定的灭菌程序进行灭菌；

⑵关键工艺参数：

纯化水及注射用水的滤芯及压力； 纯化水初级及二级过滤滤芯分别为10μm、5μm，注射用水及压缩空气的初级及二级过滤滤芯分别为1μm、0.22μm，压力均在0.18Mpa；

洗瓶速度：洗瓶机电机速率不超过50Hz；

灭菌温度、灭菌时间：灭菌阶段的温度为≥180℃，灭菌时间90分钟以上；

⑶中间控制：

纯化水和注射用水可见异物检查：微细可见异物（如点状物、2mm以下的短纤维和块状物等）不得有，明显可见异物（色点、异物）不得有为合格；

每2小时抽查清洗后的西林瓶，从洗瓶机每个退瓶轨道上取4支已清洗过的西林瓶，加入过滤后注射用水约2ml，戴上乳胶手套，用手指将瓶口堵住，轻轻翻转检测其澄明度，合格率≥95％为符合要求。

工序3：分装

⑴操作人员按规定进行更衣，进入无菌室，按万级洁净区清洁消毒规程对室内进行清洁，用75%乙醇溶液擦拭消毒不锈钢盘，备用；

西林瓶、无菌原料药粉头孢噻呋钠按规定进入洁净区，按规定进行分装，启动分装机，将原料药粉头孢噻呋钠按照0.5g/瓶的计量分装入西林瓶，分装后西林瓶放置于不锈钢盘上，由专人记录原料名称、批号、批量、桶（袋或瓶）数、含量，按标准量计算公式，复核装量，并按内控标准复核装量范围，另一人核对；

⑵关键工艺参数：

室内温湿度及分装间气闸室对无菌走廊：室内温度18℃，相对湿度45%，呈相对负压，压差≥5pa，在操作中每2小时检查1次并记录；

消毒液：75%乙醇溶液；

装量差异：±5%.

⑶中间控制：

由专人记录原料名称、批号、批量、桶（袋或瓶）数、含量，按标准量计算公式，复核装量，并按内控标准复核装量范围，另一人核对；

目检原料粉外观色泽、异物、结块情况，确认无误，倒入分装机料斗中；

分装过程中开始时每5分钟从每个分装头取下2瓶，检查装量并做好记录；10分钟后每隔10分钟从每个分装头取下2瓶，检查装量并做好记录。

工序4：轧盖

⑴开启轧盖机对分装完毕的产品进行轧盖，主机手随时检查轧盖质量；

⑵关键工艺参数：

轧盖质量检测：以三指直立拧盖不得松动，边缘平贴，不得有毛边为合格；

⑶中间控制：

操作中挑出不合格铝盖、次盖、裙边等半成品，松动瓶需返工重轧，铝盖振荡器中应保持一定量的铝盖，操作者随时注意轨道上铝盖量，以免漏轧。返工轧盖应在轧盖区进行，尽量不使胶塞撬离瓶口，造成污染，否则引药瓶按废品处理。

工序5：包装

⑴对包装材料进行检查核对，包括品名、批号、数量、生产厂家、合格状态；由双人符合标签印制内容正确无误后开始对已完成轧盖西林瓶进行贴签、装盒、装箱，包装完成后入库；

⑵关键工艺参数：无；

⑶中间控制：

印制内容的检查复核；

包装材料物料平衡：标签类物料平衡为100%，其他包装材料物料平衡为98%。

实施例2

一种注射用头孢噻呋钠的生产方法，本生产工艺流程共包括主要操作如下：

工序1：胶塞的洗涤、灭菌与干燥

⑴将胶塞按照规定脱包传递至胶塞清洗间，然后投入胶塞清洗机，纯化水粗洗，注射用水精洗，检测合格后，按照规定的灭菌程序进行灭菌；

⑵关键工艺参数：

纯化水压力、注射用水压力：纯化水的水压不得低于0.2MPa，注射用水水压不得低于0.2MPa；

粗洗时间、精洗时间：用过滤的纯化水喷淋粗洗，使胶塞里的脏物从放水口排出，喷淋5分钟，然后加注射用水循环喷泉淋30分钟，取最后漂洗水，检查澄明度，合格后进行硅化处理，按0.25ml/kg加硅油进行硅化，温度100℃，时间30分钟；

灭菌温度、灭菌时间：121℃，4小时；

⑶中间控制：

纯化水和注射用水可见异物检查：微细可见异物（如点状物、2mm以下的短纤维和块状物等）不得有，明显可见异物（色点、异物）不得有为合格；

最后一遍洗涤水可见异物检查：取最后一次洗涤用水200ml，检查含微细可见异物（如点状物、2mm以下的短纤维和块状物等）总数不得超过1个，明显可见异物（色点、异物）不得有为合格；

灭菌后的胶塞水分不大于0.1%。

工序2：西林瓶的洗涤、烘干与灭菌

⑴将脱包后西林瓶推至洗瓶机的上瓶盘中，启动洗瓶机，西林瓶经过超声波清洗、纯化水冲洗、注射用水冲洗、压缩空气吹干后进入隧道烘箱，按照规定的灭菌程序进行灭菌；

⑵关键工艺参数：

纯化水及注射用水的滤芯及压力； 纯化水初级及二级过滤滤芯分别为10μm、5μm，注射用水及压缩空气的初级及二级过滤滤芯分别为1μm、0.22μm，压力均在0.20Mpa；

洗瓶速度：洗瓶机电机速率不超过50Hz；

灭菌温度、灭菌时间：灭菌阶段的温度为≥180℃，灭菌时间90分钟以上；

⑶中间控制：

纯化水和注射用水可见异物检查：微细可见异物（如点状物、2mm以下的短纤维和块状物等）不得有，明显可见异物（色点、异物）不得有为合格；

每2小时抽查清洗后的西林瓶，从洗瓶机每个退瓶轨道上取4支已清洗过的西林瓶，加入过滤后注射用水约2ml，戴上乳胶手套，用手指将瓶口堵住，轻轻翻转检测其澄明度，合格率≥95％为符合要求。

工序3：分装

⑴操作人员按规定进行更衣，进入无菌室，按万级洁净区清洁消毒规程对室内进行清洁，用75%乙醇溶液擦拭消毒不锈钢盘，备用；

西林瓶、无菌原料药粉头孢噻呋钠按规定进入洁净区，按规定进行分装，启动分装机，将原料药粉头孢噻呋钠按照0.5g/瓶的计量分装入西林瓶，分装后西林瓶放置于不锈钢盘上，由专人记录原料名称、批号、批量、桶（袋或瓶）数、含量，按标准量计算公式，复核装量，并按内控标准复核装量范围，另一人核对；

⑵关键工艺参数：

室内温湿度及分装间气闸室对无菌走廊：室内温度18～24℃，相对湿度55%，呈相对负压，压差≥5pa，在操作中每2小时检查1次并记录；

消毒液：75%乙醇溶液；

装量差异：±5%.

⑶中间控制：

由专人记录原料名称、批号、批量、桶（袋或瓶）数、含量，按标准量计算公式，复核装量，并按内控标准复核装量范围，另一人核对

目检原料粉外观色泽、异物、结块情况，确认无误，倒入分装机料斗中；

分装过程中开始时每5分钟从每个分装头取下2瓶，检查装量并做好记录；10分钟后每隔10分钟从每个分装头取下2瓶，检查装量并做好记录。

工序4：轧盖

⑴开启轧盖机对分装完毕的产品进行轧盖，主机手随时检查轧盖质量；

⑵关键工艺参数：

轧盖质量检测：以三指直立拧盖不得松动，边缘平贴，不得有毛边为合格；

⑶中间控制：

操作中挑出不合格铝盖、次盖、裙边等半成品，松动瓶需返工重轧，铝盖振荡器中应保持一定量的铝盖，操作者随时注意轨道上铝盖量，以免漏轧。返工轧盖应在轧盖区进行，尽量不使胶塞撬离瓶口，造成污染，否则引药瓶按废品处理。

工序5：包装

⑴对包装材料进行检查核对，包括品名、批号、数量、生产厂家、合格状态；由双人符合标签印制内容正确无误后开始对已完成轧盖西林瓶进行贴签、装盒、装箱，包装完成后入库；

⑵关键工艺参数：无

⑶中间控制：

印制内容的检查复核；

包装材料物料平衡：标签类物料平衡为100%，其他包装材料物料平衡为100%。

最后应说明的是：以上实施例仅用以说明本发明而并非限制本发明所描述的技术方案；因此，尽管本说明书参照上述的各个实施例对本发明已进行了详细的说明，但是，本领域的普通技术人员应当理解，仍然可以对本发明进行修改或等同替换；而一切不脱离本发明的精神和范围的技术方案及其改进，均应涵盖在本发明的权利要求范围中。

Claims (1)

1.一种注射用头孢噻呋钠，包括原料头孢噻呋钠、西林瓶和胶塞，其特征在于，所述的生产方法为：

1）胶塞的洗涤、灭菌与干燥：将胶塞脱包传递至胶塞清洗间，然后投入胶塞清洗机，纯化水粗洗，注射用水精洗，检测合格后，进行灭菌，待用；

2）西林瓶的洗涤、烘干与灭菌：将脱包后西林瓶推至洗瓶机的上瓶盘中，启动洗瓶机，西林瓶经过超声波清洗、纯化水冲洗、注射用水冲洗、压缩空气吹干后进入隧道烘箱，进行灭菌，待用；

3）分装：操作人员按规定进行更衣，进入无菌室，按万级洁净区清洁消毒规程对室内进行清洁，用75%乙醇溶液擦拭消毒不锈钢盘备用，西林瓶、无菌原料药粉头孢噻呋钠按规定进入洁净区，按规定进行分装，启动分装机，将原料药粉头孢噻呋钠按照0.5g/瓶的计量分装入西林瓶，分装后西林瓶放置于不锈钢盘上；

4）轧盖：开启轧盖机对分装完毕产品的西林瓶进行轧盖，先将胶塞塞入瓶口，完成后在瓶口外端加盖铝盖；

5）包装：对包装材料进行检查核对，包括品名、批号、数量、生产厂家、合格状态；由双人符合标签印制内容正确无误后开始对已完成轧盖西林瓶进行贴签、装盒、装箱，包装完成后入库。