CN108210594B - 一种具有宣肺止咳、祛风敛阴功效的药物组合物及其制备方法和用途 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种具有宣肺止咳、祛风敛阴功效的药物组合物，它含有下述重量配比的原料药制备而成的制剂：炙麻黄3‑8份、五味子3‑8份、防风3‑8份、钩藤3‑8份、蝉蜕3‑8份、地龙3‑8份。本发明还提供了该药物组合物的制备方法和用途。本发明药物原料药味少而精，且疗效更优，主要用于治疗中医辩证为阴虚肺燥之咳嗽，效果显著。
Description
技术领域
本发明涉及一种具有宣肺止咳、祛风敛阴功效的药物组合物，属于药物领域。
背景技术
咳嗽作为一个公共卫生问题，日益受到各国的重视，不同国家或地区的流行病学调查研究均显示咳嗽的发生率相当高，普遍在10％以上。咳嗽多呈痉挛性、阵发性、反复性，符合“风盛则挛急”、“风邪为病，善行而数变”、“风盛则痒”、“风为阳邪，易化燥伤阴”的特点，故咳嗽的发病，与“风”关系密切，故以“风咳”命名之。风有“内风”、“外风”之别：六淫之邪、油烟等异味皆为“虚邪贼风”，谓之“外风”；内风：由七情不畅，肝气郁结，气机不畅所致，或由外风犯肺，日久不散，伏于肺络所致。内风伏于肺络，每遇外风引动，肺宣发肃降功能失常，发为本病，故治疗上应从“风”论治，以祛风、恢复肺的宣降功能为主。
古代医家认为肺燥阴伤，多由外燥导致，常用的验方有敏咳煎、玄龙止咳颗粒等，敏咳处方为：煎炙麻黄15g、苦杏仁15g、桔梗15g、五味子12g、乌梅12g、川贝母12g、桑白皮12g、防风10g、钩藤10g、牡丹皮10g、栀子10g、僵蚕9g、地龙9g、蝉蜕9g；玄龙止咳颗粒处方为：炙麻黄5g玄参10g防风5g钩藤5g五味子5g地龙5g僵蚕5g。
发明人认为目前时疫流行改变、雾霾严重，肺为娇脏，司呼吸，易受外邪侵袭，肺宣发肃降功能失常，则发为咳嗽、气喘，故治咳应重在祛风清热、敛肺止咳。目前报道的文献针对宣肺止咳、祛风敛阴尚无药效较好的组方报道。
发明内容
本发明的技术方案是提供了一种具有宣肺止咳、祛风敛阴功效的药物组合物，本发明的另一方案是提供了该药物组合物的制备方法和用途。
本发明提供了一种具有宣肺止咳、祛风敛阴功效的药物组合物，它含有下述重量配比的原料药制备而成的制剂：
炙麻黄3-8份、五味子3-8份、防风3-8份、钩藤3-8份、蝉蜕3-8份、地龙3-8份。
进一步优选地，它是由下述重量配比的原料药制备而成的制剂：
炙麻黄3-8份、五味子3-8份、防风3-8份、钩藤3-8份、蝉蜕3-8份、地龙3-8份。
更进一步优选地，它是由下述重量配比的原料药制备而成的制剂：
炙麻黄5份、五味子5份、防风5份、钩藤5份、蝉蜕5份、地龙5份。
本发明药物组合物是由炙麻黄、五味子、防风、钩藤、蝉蜕、地龙的原生药粉、水或有机溶剂提取物为活性成分，加入药学上可接受的辅料或辅助性成分制备而成的制剂。
其中，所述的制剂是口服制剂，包括水煎剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、口服液、合剂或糖浆剂。
本发明还提供了所述的药物组合物的制备方法，它包括如下步骤：
a、称取各重量配比的原料药；
b、原料药打粉、加水或有机溶剂提取，再加入药学上常用的辅料或辅助性成分制备成药学上常用的制剂。
本发明还提供了所述的药物组合物在制备具有宣肺止咳、祛风敛阴功效的药物中的用途。
其中，所述的药物是治疗痰少难咯或呛咳阵作的药物。
本发明药物组合物是发明人通过总结古今临床对该疾病的用药情况，结合自己多年临床经验和多次处方临床试验研究，对临床处方常用药味进行了充分的分析化裁，逐步减少处方药味，如苦杏仁、桔梗、乌梅、川贝母、桑白皮、牡丹皮、栀子、僵蚕、玄参等，优化了目前临床治疗咳嗽的处方，创建了本发明药物组合物，发挥其宣肺止咳，祛风敛阴功效，以内外风兼治为特色，针对干咳无痰或痰少难咯，或呛咳阵作等急、慢性咳嗽有明确的治疗和改善效果。
本发明药物原料药味少而精，且疗效更优，主要用于治疗中医辩证为阴虚肺燥之咳嗽，效果显著。针对阴虚肺燥，肺燥生风导致的咳嗽、气急、咽痒及咽干等症状，发明人认为咳嗽的发病，与“风”关系密切，“欲语因咳，言不得尽，谓之风咳”，故以“风咳”命名之，而“风为百病之长也”，具有“风邪为病，善行而数变”，“风为阳邪，易化燥伤阴”，“风盛则挛急”，“风盛则痒“的特点，故治疗上应从风论治，以祛风宣肺为主，其中麻黄味辛性温，为“肺经主药”，“发表出汗，去邪热气，止咳逆上气”，蜜制则增润肺之功，尤适于肺燥失宣所致咳嗽之症，是为君药；五味子性温，五味具备，酸咸为多，故专收敛肺气止咳，是为臣药；防风味辛，微温而不燥，以祛风解表为长，既能散风寒，又能发散风热，钩藤味甘性凉，其“去风甚速，有风症者必宜用之”，熄风止痉、清热平肝，两药合用既祛外风又熄内风，是为佐药；蝉蜕味甘性寒，归肺经，其质地轻，入肺经能宣散肺经风热，地龙味咸性寒，归肺、膀胱经，善行走窜通络而清热熄风平喘，两药合用共助佐药熄内外之风，且肺与膀胱相表里，引诸药直达病所，共奏宣肺止咳，祛风敛阴之效。可用于治疗干咳无痰或痰少难咯，或呛咳阵作。咽痒，恶风，咳甚时可伴气急。症见有舌淡苔薄白或薄黄，少津。脉象：脉浮，或紧，或弦，或细数。
具体实施方式
实施例1本发明药物的制备
组方：炙麻黄5g、五味子5g、防风5g、钩藤5g、蝉蜕5g、地龙5g
制备方法：以上6味，煎煮三次，每次加8倍量水，煎煮1.5小时，滤过，浓缩至相对密度为1.25～1.35(80℃)的稠膏，加入糊精适量，混匀，制粒，干燥，整粒，混匀，分装，即得。
以下通过临床试验证明本发明的有益效果。
试验例1本发明药物临床试验
1)受试药物：
将本发明药物(由实施例1制备)与对比处方1和对比处方2进行比较，其中：
对比处方1：敏咳煎：炙麻黄15g、苦杏仁15g、桔梗15g、五味子12g、乌梅12g、川贝母12g、桑白皮12g、防风10g、钩藤10g、牡丹皮10g、栀子10g、僵蚕9g、地龙9g、蝉蜕9g；制备方法与本发明药物的制备方法相同。
2)疗效评价：
咳嗽症状积分包括日间咳嗽症状积分和夜间咳嗽症状积分，每部分均按照不同的轻重程度划分为分个等级。日间咳嗽症状积分为无咳嗽、偶有短暂咳嗽、频繁咳嗽轻微影响日常活动、频繁咳嗽严重影响日常生活；夜间咳嗽症状积分为无咳嗽、入睡时短暂咳嗽或偶有夜间咳嗽、咳嗽轻度影响夜间睡眠、咳嗽严重影响夜间睡眠。根据尼莫地平法综合判定疗效。疗效指数＝(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分×100％。
临床控制:证候积分和较治疗前下降≥95％。
显效:治疗后证候积分和较治疗前下降≥70％。
有效:治疗后证候积分和较治疗前下降＜70％。
无效:治疗后证候积分和较治疗前下降＜30％或增加≥30％。
3)试验结果：见表1，由表1可见本发明药物组有效率明显高于对照组(P＜0.05)。
表1两组患者治疗后疗效比较
注：﹡与对照组比较P＜0.05。
上述临床试验证明，本发明药物原料配伍精当，原料药味少而精，且药效显著。
试验例2本发明药物急性毒性试验
试验方法：
取KM小鼠40只，雌雄各半，禁食约12小时，按性别、体重随机分为两组(对照组和给药组)，每组20只，雌雄各10只。给药组灌胃给予实施例1制备的本发明药物颗粒溶液0.4mL/10g，一日两次，为临床拟用剂量的104倍，对照组同法灌胃等体积蒸馏水。仔细观察并记录给药后即刻至14天内小鼠出现的毒性反应与死亡情况，并于给药后第7、14天称取小鼠体重，给药第14天，处死小鼠，解剖，肉眼观察主要脏器。
试验结果：
给药后小鼠活动减少，对外界刺激有反应。给药后约1小时后动物基本恢复正常。至给药后14天，动物行为、活动、饮水均未见异常，被毛光润，粪便正常，无一只死亡。给药后第7天动物体重平均增长值给药组为4.57±1.64g，对照组为4.98±1.59g；给药后第14天动物体重平均增长值给药组为8.40±2.11g，对照组为8.21±1.63g。给药组动物的体重增长与对照组比较均无显著性差异(P>0.05)。给药第14天，处死小鼠，解剖，肉眼观察主要脏器，心、肝、脾、肺、肾等主要脏器未见异常。
结论：
采用最大给药量法，本发明药物组合物灌胃给予小鼠约为临床拟用剂量的104倍，未见明显毒性反应，无一只死亡。
综上，本发明药物组合物是发明人何成诗主任医师前后研究20余年，通过逐步调整药味优和增加药量选出的最佳处方，采用本发明药物组合物针对慢性咳嗽疗效好，未见明显不良反应，临床使用安全有效。
Claims (7)
1.一种具有宣肺止咳、祛风敛阴功效的药物组合物，其特征在于：它是由下述重量配比的原料药制备而成的制剂：
炙麻黄3-8份、五味子3-8份、防风3-8份、钩藤3-8份、蝉蜕3-8份、地龙3-8份。
2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于：它是由下述重量配比的原料药制备而成的制剂：
炙麻黄5份、五味子5份、防风5份、钩藤5份、蝉蜕5份、地龙5份。
3.根据权利要求1或2任意一项所述的药物组合物，其特征在于：它是由炙麻黄、五味子、防风、钩藤、蝉蜕、地龙的原生药粉、水或有机溶剂提取物为活性成分，加入药学上可接受的辅料或辅助性成分制备而成的制剂。
4.根据权利要求3所述的药物组合物，其特征在于：所述的制剂是口服制剂，包括水煎剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、口服液、合剂或糖浆剂。
5.权利要求1-4任一项所述的药物组合物的制备方法，它包括如下步骤：
a、称取各重量配比的原料药；
b、原料药打粉、加水或有机溶剂提取，再加入药学上常用的辅料或辅助性成分制备成药学上常用的制剂。
6.权利要求1-4任一项所述的药物组合物在制备具有宣肺止咳、祛风敛阴功效的药物中的用途。
7.根据权利要求6所述的用途，其特征在于：所述的药物是治疗痰少难咯或呛咳阵作的药物。
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