CN108195962B - 一种特非那定有关物质的检验分离方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种特非那定有关物质的检验分离方法,包括以下步骤:1)分别取各杂质及TFND适量,加70%乙腈制成10µg/mL的单一溶液,在190nm~400nm波长进行全波长扫描,获得各物质的扫描波长,确定紫外扫描检测波长;2)配制用于检测的混合溶液;3)色谱条件:色谱柱:MZ‑ANALYTICAL Column 250*4.6mm 100ODS‑3 5μm;流动相A:乙腈‑磷酸盐=20︰80;流动相B:乙腈;梯度洗脱:0min,60%A,40%B;3min,55%A,45%B;20min,20%A,80%B;溶剂:乙腈‑磷酸盐=45:55;波长:217nm;流速:1.0mL/min;柱温:30‑35℃;进样量:20μL;4)取混合溶液进样,记录色谱图,特非那定与各杂质均获得分离。本发明的特非那定与杂质分离度大于5.0,各杂质间、其它已知杂质与特非那定间的分离度均大于1.5,且主峰和未知杂质分离度可达3.5,符合要求。
Description
技术领域
本发明属于药物杂质检验技术领域,具体涉及一种特非那定(Terfenadine)有关物质的检验方法。
背景技术
特非那定是特非那定颗粒(商品名:敏迪)的主要成分,用于季节性和非季节性过敏性鼻炎、荨麻疹及枯草热的治疗。特非那定是特异H1受体阻断剂,在抗组胺有效剂量下,特非那定是及其代谢产物均不易透过血脑屏障,故极少有中枢抑制作用。
特非那定(Terfenadine)是Carr等于1973年创制、美国Merrell制药公司于1981年首先上市,目前已在欧美各国广泛使用。中国药典2010版二部检测项下并没有对该片剂有关物质的检测进行规定,而在世界上的其他国家,相关规定也并不明确,因此为进一步有效控制药品质量、完善质量标准,需对特非那定有关物质的检验。
陈柳生等在“特非那定片有关物质的检测方法研究”一文中公开了建立特非那定片的有关物质高效液相色谱检查法(HPLC)。方法采用HPLC法,使用HypersilPhenyl2(250×4.6mm,5μm)色谱柱,流动相为缓冲液-乙腈-三乙胺(650∶350∶3;检测波长为220nm;流速为1.5mL·min-1;柱温为室温。结果该色谱条件下,杂质与主成分能完全分离,重复性试验RSD为0.27%(n=6),最低检测量为0.005μg,有关物质含量均为0.3%。结论该方法简便、准确、灵敏度高,可用于特非那定片中杂质含量的测定。该方法在一定程度上实现杂质与主成分能完全分离,但当杂质含量较多的时候,并不能完全有效实现分离,还不能完全满足使用需求。
发明内容
发明目的:针对现有技术中存在的不足,本发明的目的是提供一种特非那定有关物质的检验分离方法,实现特非那定有关物质的快速全部分离。
技术方案:为了实现上述发明目的,本发明采用的技术方案为:
一种特非那定有关物质的检验分离方法,包括以下步骤:
1)分别取杂质A、杂质B、杂质C、杂质D、杂质E、杂质F、杂质G、杂质H、杂质I、杂质J、TFND适量,加70%乙腈制成10μg/mL的单一溶液,在190nm~400nm波长进行全波长扫描,获得各物质的扫描波长,确定紫外扫描检测波长;
2)配制混合溶液:取杂质A、杂质B、杂质C、杂质D、杂质E、杂质F、杂质G、杂质H、杂质I、杂质J、TFND各适量,加溶剂配制成每1mL含杂质A、杂质B、杂质C、杂质D、杂质E、杂质F、杂质G、杂质H、杂质I、杂质J各1.0μg、TFND 1.0mg的混合溶液;
3)色谱条件:色谱柱:MZ-ANALYTICAL Column 250*4.6mm 100ODS-35μm;流动相A:乙腈-磷酸盐=20︰80;流动相B:乙腈;梯度洗脱:0min,60%A,40%B;3min,55%A,45%B;20min,20%A,80%B;溶剂:乙腈-磷酸盐=45:55;波长:217nm;流速:1.0mL/min;柱温:30-35℃;进样量:20μL;
4)取混合溶液进样,记录色谱图,特非那定与各杂质均获得分离。
步骤1)中,检测波长为217nm。
步骤3)中,磷酸盐溶液配制方法为:3.58g十二水合磷酸氢二钠溶于1000mL水中,磷酸调pH至6.0-6.3,再加入1.92g SDS溶解过滤。
步骤3)中,磷酸盐溶液的pH为6.0。
步骤3)中,流动相B:乙腈-甲醇=95︰5。
步骤3)中,梯度洗脱:0min,40%A,60%B;10min,40%A,60%B;20min,20%A,80%B。
步骤3)中,柱温:30℃。
步骤3)中,梯度洗脱:0min,40%A,60%B;8min,40%A,60%B;20min,20%A,80%B。
有益效果:与现有技术相比,本发明的特非那定有关物质的检验分离方法,特非那定与杂质A分离度大于5.0,各杂质间、其它已知杂质与特非那定间的分离度均大于1.5,符合要求,且主峰和主峰后面的未知杂质分离度可达3.5,确定本方法可作为检验方法使用,具有很好的实用性。
附图说明
图1是物质的紫外吸收扫描波长图;
图2是实施例1的混合溶液的色谱图;
图3是实施例2的混合溶液的色谱图;
图4是实施例3的混合溶液的色谱图;
图5是实施例4的混合溶液的色谱图。
具体实施方式
下面结合具体实施例,对本发明做进一步的说明。
实施例1
一种特非那定有关物质的检验分离方法,过程如下:
1)分别取杂质A、杂质B、杂质C、杂质D、杂质E、杂质F、杂质G、杂质H、杂质I、杂质J、TFND适量,加70%乙腈制成10μg/mL的单一溶液,在190nm~400nm波长进行全波长扫描,获得各物质的扫描波长,如表1和图1所示。
表1波长选择结果表
由图1看出,杂质A、杂质B、杂质C、杂质D、杂质E、杂质F、杂质G、杂质H、杂质I、杂质J、特非那定紫外吸收相差较大,但在EP标准规定的检测波长(217nm)处均有较大吸收,结合欧洲药典质量标准及紫外扫描结果,将检测波长定为217nm。
2)有关物质色谱检验
混合溶液1:取杂质A、杂质B、杂质C、杂质D、杂质E、杂质F、杂质G、杂质H、杂质I、杂质J、TFND各适量,加溶剂配制成每1mL约含杂质A、杂质B、杂质C、杂质D、杂质E、杂质F、杂质G、杂质H、杂质I、杂质J各1.0μg(0.1%)、TFND 1.0mg的混合溶液。
色谱条件:色谱柱:Agilent 4.6mm*100mm*3.5μm。流动相A:乙腈-磷酸盐(3.58g十二水合磷酸氢二钠溶于1000mL水中,磷酸调pH至6.3,再加入1.92g SDS溶解过滤)=20︰80;流动相B:乙腈。梯度洗脱:0min,60%A,40%B;3min,55%A,45%B;30min,29%A,71%B。溶剂:45%乙腈。波长:217nm。流速:1.0mL/min。柱温:35℃。进样量:20μL。
取混合溶液进样,记录色谱图,结果如图2所示,显示各杂质能很好的分离,但是杂质F保留时间过长,且供试品中有未知杂质与已知杂质H分离不符合要求。
实施例2
特非那定有关物质的检验分离方法,同实施例1,其中,步骤2)中的色谱条件如下:
色谱柱:MZ-ANALYTICAL Column 250*4.6mm 100ODS-3 5μm。流动相A:乙腈-磷酸盐(3.58g十二水合磷酸氢二钠溶于1000mL水中,磷酸调pH至6.0,再加入1.92g SDS溶解过滤)=20︰80;流动相B:乙腈。梯度洗脱:0min,60%A,40%B;3min,55%A,45%B;20min,20%A,80%B。溶剂:乙腈-磷酸盐=45:55。波长:217nm。流速:1.0mL/min。柱温:35℃。进样量:20μL。
取混合溶液进样,记录色谱图,如图3所示,结果表明,此条件下各杂质出峰时间较合理,但是未知杂质与杂质H不能很好的分离。
实施例3
特非那定有关物质的检验分离方法,同实施例2,其中,步骤2)中的色谱条件如下:
色谱柱:MZ-ANALYTICAL Column 250*4.6mm 100ODS-3 5μm。流动相A:乙腈-磷酸盐(3.58g十二水合磷酸氢二钠溶于1000mL水中,磷酸调pH至6.0,再加入1.92g SDS溶解过滤)=20︰80;流动相B:乙腈-甲醇=95︰5。梯度洗脱:0min,40%A,60%B;10min,40%A,60%B;20min,20%A,80%B。溶剂:缓冲盐(pH6.0)-乙腈=40︰60。波长:217nm。流速:1.0mL/min。柱温:30℃。进样量:20μL。
取混合溶液2(同实施例1的混合溶液1配制,加溶剂(缓冲盐-乙腈=40︰60)配制成每1mL约含杂质A、杂质B、杂质C、杂质D、杂质E、杂质F、杂质G、杂质H、杂质I、杂质J各1.0μg(0.1%)、特非那定1.0mg的混合溶液)进样,记录色谱图。
结果如图4所示,结果表明,调整后,未知杂质和杂质H分离度稍差。
实施例4
特非那定有关物质的检验分离方法,同实施例3,其中,步骤2)中的色谱条件如下:
色谱柱:MZ-ANALYTICAL Column 250*4.6mm 100ODS-3 5μm。流动相A:乙腈-磷酸盐(3.58g十二水合磷酸氢二钠溶于1000mL水中,磷酸调pH至6.0,再加入1.92g SDS溶解过滤)=20︰80;流动相B:乙腈-甲醇=95︰5。梯度洗脱:0min,40%A,60%B;8min,40%A,60%B;20min,20%A,80%B。溶剂:缓冲盐(pH6.0)-乙腈=40︰60。波长:217nm。流速:1.0mL/min。柱温:30℃。进样量:20μL。
取混合溶液2依法进样,记录色谱图,结果如图5所示,表明,此色谱条件下特非那定与杂质A分离度大于5.0,各杂质间、其它已知杂质与特非那定间的分离度均大于1.5,符合要求。且主峰和主峰后面的未知杂质分离度可达3.5,确定本方法可作为检验方法使用。
Claims (7)
1.一种特非那定有关物质的检验分离方法,其特征在于,包括以下步骤:
1)分别取杂质A、杂质B、杂质C、杂质D、杂质E、杂质F、杂质G、杂质H、杂质I、杂质J、TFND适量,加70%乙腈制成10µg/mL的单一溶液,在190nm~400nm波长进行全波长扫描,获得各物质的扫描波长,确定紫外扫描检测波长;
2)配制混合溶液:取杂质A、杂质B、杂质C、杂质D、杂质E、杂质F、杂质G、杂质H、杂质I、杂质J、TFND各适量,加溶剂配制成每1mL含杂质A、杂质B、杂质C、杂质D、杂质E、杂质F、杂质G、杂质H、杂质I、杂质J各1.0μg、TFND 1.0mg的混合溶液;所述杂质A为1-[4-(1,1-二甲基乙基)苯基]-4-[4-(羟基二苯甲基)-1-哌啶基]-1-丁酮,所述杂质B为(1RS)-1-[4-(1,1-甲基乙基)苯基]-4-[4-(羟基二苯甲基)-1-哌啶基]-1-丁醇,所述杂质C为1-[(4RS)-4-[4-(1,1-二甲基乙基)苯基]-4-羟基叔丁基]4-(羟基二苯甲基)-1-哌啶氧化物,所述杂质D为(1RS)-1-[4-(1,1-二甲基乙基)苯基]-4-[4-(二苯亚甲基)-1-哌啶基]-1-丁醇,所述杂质E为1-[(4RS)-4-(1,1-二甲基乙基)苯基]-4-羟基叔丁基]哌啶-4-羧酸盐酸盐,所述杂质F为1-[4-[4-(1,1-二甲基乙基)苯基]3-]4-(二苯亚甲基)-哌啶,所述杂质G为[1-[4-[4-(1,1-二甲基乙基)苯基]3-]4-哌啶基]-二苯哌啶甲醇,所述杂质H为[1-[4-[4-(1,1-二甲基乙基)苯基]叔丁基]4-哌啶基]二苯甲醇,所述杂质I为二苯哌啶甲醇,所述杂质J为乙基-1-[(4RS)]-4-[(1,1-二甲基乙基)苯基]-4-羟基丁基]-4-哌啶羧酸,所述TFND为特非那定;
3)色谱条件:色谱柱:MZ-ANALYTICAL Column 250*4.6mm 100ODS-3 5μm;流动相A:乙腈-磷酸盐=20:80;流动相B:乙腈;梯度洗脱:0min,60%A,40%B;3min,55%A,45%B;20min,20%A,80%B;溶剂:乙腈-磷酸盐=45:55;波长:217nm;流速:1.0mL/min;柱温:30-35℃;进样量:20μL;
4)取混合溶液进样,记录色谱图,特非那定与各杂质均获得分离。
2.根据权利要求1所述的特非那定有关物质的检验分离方法,其特征在于,步骤1)中,检测波长为217nm。
3.根据权利要求1所述的特非那定有关物质的检验分离方法,其特征在于,步骤3)中,磷酸盐溶液配制方法为:3.58g十二水合磷酸氢二钠溶于1000mL水中,磷酸调pH至6.0-6.3,再加入1.92g SDS溶解过滤。
4.根据权利要求1所述的特非那定有关物质的检验分离方法,其特征在于,步骤3)中,磷酸盐溶液的pH为6.0。
5.根据权利要求1所述的特非那定有关物质的检验分离方法,其特征在于,步骤3)中,柱温:30℃。
6.一种特非那定有关物质的检验分离方法,其特征在于,包括以下步骤:
1)分别取杂质A、杂质B、杂质C、杂质D、杂质E、杂质F、杂质G、杂质H、杂质I、杂质J、TFND适量,加70%乙腈制成10µg/mL的单一溶液,在190nm~400nm波长进行全波长扫描,获得各物质的扫描波长,确定紫外扫描检测波长;
2)配制混合溶液:取杂质A、杂质B、杂质C、杂质D、杂质E、杂质F、杂质G、杂质H、杂质I、杂质J、TFND各适量,加溶剂配制成每1mL含杂质A、杂质B、杂质C、杂质D、杂质E、杂质F、杂质G、杂质H、杂质I、杂质J各1.0μg、TFND 1.0mg的混合溶液;所述杂质A为1-[4-(1,1-二甲基乙基)苯基]-4-[4-(羟基二苯甲基)-1-哌啶基]-1-丁酮,所述杂质B为(1RS)-1-[4-(1,1-甲基乙基)苯基]-4-[4-(羟基二苯甲基)-1-哌啶基]-1-丁醇,所述杂质C为1-[(4RS)-4-[4-(1,1-二甲基乙基)苯基]-4-羟基叔丁基]4-(羟基二苯甲基)-1-哌啶氧化物,所述杂质D为(1RS)-1-[4-(1,1-二甲基乙基)苯基]-4-[4-(二苯亚甲基)-1-哌啶基]-1-丁醇,所述杂质E为1-[(4RS)-4-(1,1-二甲基乙基)苯基]-4-羟基叔丁基]哌啶-4-羧酸盐酸盐,所述杂质F为1-[4-[4-(1,1-二甲基乙基)苯基]3-]4-(二苯亚甲基)-哌啶,所述杂质G为[1-[4-[4-(1,1-二甲基乙基)苯基]3-]4-哌啶基]-二苯哌啶甲醇,所述杂质H为[1-[4-[4-(1,1-二甲基乙基)苯基]叔丁基]4-哌啶基]二苯甲醇,所述杂质I为二苯哌啶甲醇,所述杂质J为乙基-1-[(4RS)]-4-[(1,1-二甲基乙基)苯基]-4-羟基丁基]-4-哌啶羧酸,所述TFND为特非那定;
3)色谱条件:色谱柱:MZ-ANALYTICAL Column 250*4.6mm 100ODS-3 5μm;流动相A:乙腈-磷酸盐=20:80;流动相B:乙腈-甲醇=95:5;梯度洗脱:0min,40%A,60%B;10min,40%A,60%B;20min,20%A,80%B;溶剂:磷酸盐-乙腈=40:60;波长:217nm;流速:1.0mL/min;柱温:30℃;进样量:20μL;磷酸盐溶液配制方法为:3.58g十二水合磷酸氢二钠溶于1000mL水中,磷酸调pH至6.0,再加入1.92g SDS溶解过滤;
4)取混合溶液进样,记录色谱图,特非那定与各杂质均获得分离。
7.一种特非那定有关物质的检验分离方法,其特征在于,包括以下步骤:
1)分别取杂质A、杂质B、杂质C、杂质D、杂质E、杂质F、杂质G、杂质H、杂质I、杂质J、TFND适量,加70%乙腈制成10µg/mL的单一溶液,在190nm~400nm波长进行全波长扫描,获得各物质的扫描波长,确定紫外扫描检测波长;
2)配制混合溶液:取杂质A、杂质B、杂质C、杂质D、杂质E、杂质F、杂质G、杂质H、杂质I、杂质J、TFND各适量,加溶剂配制成每1mL含杂质A、杂质B、杂质C、杂质D、杂质E、杂质F、杂质G、杂质H、杂质I、杂质J各1.0μg、TFND 1.0mg的混合溶液;所述杂质A为1-[4-(1,1-二甲基乙基)苯基]-4-[4-(羟基二苯甲基)-1-哌啶基]-1-丁酮,所述杂质B为(1RS)-1-[4-(1,1-甲基乙基)苯基]-4-[4-(羟基二苯甲基)-1-哌啶基]-1-丁醇,所述杂质C为1-[(4RS)-4-[4-(1,1-二甲基乙基)苯基]-4-羟基叔丁基]4-(羟基二苯甲基)-1-哌啶氧化物,所述杂质D为(1RS)-1-[4-(1,1-二甲基乙基)苯基]-4-[4-(二苯亚甲基)-1-哌啶基]-1-丁醇,所述杂质E为1-[(4RS)-4-(1,1-二甲基乙基)苯基]-4-羟基叔丁基]哌啶-4-羧酸盐酸盐,所述杂质F为1-[4-[4-(1,1-二甲基乙基)苯基]3-]4-(二苯亚甲基)-哌啶,所述杂质G为[1-[4-[4-(1,1-二甲基乙基)苯基]3-]4-哌啶基]-二苯哌啶甲醇,所述杂质H为[1-[4-[4-(1,1-二甲基乙基)苯基]叔丁基]4-哌啶基]二苯甲醇,所述杂质I为二苯哌啶甲醇,所述杂质J为乙基-1-[(4RS)]-4-[(1,1-二甲基乙基)苯基]-4-羟基丁基]-4-哌啶羧酸,所述TFND为特非那定;
3)色谱条件:色谱柱:MZ-ANALYTICAL Column 250*4.6mm 100ODS-3 5μm;流动相A:乙腈-磷酸盐=20:80;流动相B:乙腈-甲醇=95:5;梯度洗脱:0min,40%A,60%B;8min,40%A,60%B;20min,20%A,80%B;溶剂:磷酸盐-乙腈=40:60;波长:217nm;流速:1.0mL/min;柱温:30℃;进样量:20μL;磷酸盐溶液配制方法为:3.58g十二水合磷酸氢二钠溶于1000mL水中,磷酸调pH至6.0,再加入1.92g SDS溶解过滤;
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