CN108175819A - 一种用于治疗白内障的中药组合物及其制备方法和用途 - Google Patents

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Abstract

本发明属于中药领域，特别涉及一种用于治疗白内障的中药组合物及其制备方法和用途。该中药组合物由白蒿花、地骨皮、川芎和藨草制成，采用水提醇沉法制备成口服制剂，对白内障具有良好的治疗作用。

Description

一种用于治疗白内障的中药组合物及其制备方法和用途
技术领域
本发明属于中药领域，具体涉及一种用于治疗白内障的中药组合物及其制备方法和用途。
背景技术
白内障是由老化、遗传、局部营养障碍、外伤、辐射等因素引起的晶状体蛋白质变性而发生混浊，导致视物模糊。多见于40岁以上，50～60岁者可达80％，是世界性致盲性疾病。尽管可以通过手术治疗，但手术后不可避免存在发生严重并发症的可能，同时高昂的手术治疗成本也给各国的医疗保险体系带来了巨大的负担。
在白内障的发病初期使用有效的药物治疗，可以实现推迟手术的时间, 甚至维持终生不必手术。目前至少有40多种抗白内障药物在世界各国临床使用, 除了糖基化抑制剂中的牛磺酸, 被认为是一种较好的抗白内障药物外，其余药物都有一定的局限性。如醛糖还原酶抑制剂和糖基化抑制剂中的氨基胍主要用于抑制醛糖尿病并发症包括白内障的治疗；糖基化抑制剂中的丙酮酸被证明能仅能延迟大鼠半乳糖和硒性白内障的发生；阿司匹林类、维生素类都需要大量应用才能产生有限的抗白内障作用；谷胱甘肽类及药物前体一般与诱发白内障的因子同时或提前使用，才能更好的发挥抑制各种实验性白内障的作用；全身应用相分离抑制剂，虽然可不同程度地延迟或抑制白内障的形成,，但是临床应用的可操作性不强，还需要进一步探索；钙依赖的calpain蛋白水解酶在幼鼠晶状体中的含量远远超过了人的含量, 所以calpain 抑制剂应用于人的白内障治疗也需要更好的模型对比；雌激素仅能降低绝经期妇女白内障发病率，不能广泛应用。（严宏，李明勇，Harding JJ. 白内障药物治疗的研究现状. 国外医学眼科学分册, 2002, 26 (3 ):151 ～ 156）
现在采用中医药治疗白内障，已显示出较好的疗效。中医认为本病多因年老体弱，肝肾阴虚，精血不足，目失濡养所致；或脾肾阳虚，脾虚失运，五脏不荣于目；或阴精衰弱，七情内伤，不能制阳，虚火上乘所致；或肝郁气滞，郁久化火；或劳心竭思，心火内盛，心肝火炎，晶珠失养，变为混浊。（李巧凤．眼科学[M]．北京：中国中医药出版社，1998．333．）因此采用滋补肝肾、益气补血、温补脾肾、清热平肝、滋阴清热等治疗方法。在治疗时可以选用党参、黄芪、灵芝、枸杞、熟地、冬虫夏草、珍珠、麝香、石决明、黄连、黄柏、大黄、冰片、蛇胆汁、炉甘石、紫苏叶、菊花、昆布、冰片等。然而，上述药物组成的中药组方如复明片、固本明目颗粒、明目地黄汤、消障丸等处方较大，用药较多，临床缺乏组方较小且疗效确切的中药复方。(王勇，祁明信，黄秀榕等. 中药防治白内障的现状与展望. 福建中医药, 2001, 32(1):44~46)。
发明内容
针对上述现有技术，本发明的目的之一是提供一种用于治疗白内障的中药组合物。为实现上述目的，本发明采用的技术方案如下：
一种用于治疗白内障的中药组合物，由以下中药材制成：白蒿花、地骨皮、川芎和藨草。
优选的，所述中药材的重量份比为：白蒿花30～91重量份、地骨皮10～73重量份、川芎5～34重量份、藨草10～57重量份。
优选的，所述中药材的重量份比为：白蒿花53重量份、地骨皮31重量份、川芎10重量份、藨草20重量份。
优选的，所述中药材的重量份比为：白蒿花69重量份、地骨皮37重量份、川芎19重量份、藨草28重量份。
优选的，所述中药材的重量份比为：白蒿花42重量份、地骨皮23重量份、川芎7重量份、藨草12重量份。
优选的，所述中药组合物的剂型为口服剂型。
本发明的另一方面提供了上述治疗白内障的中药组合物的制备方法，其特征在于包括以下步骤：
(1):取处方量白蒿花、地骨皮、川芎、藨草分别粉碎，所得药粉混合过100目筛备用；
(2):取步骤（1）所得药粉，加入药粉质量8~12倍的水煎煮3小时，过滤收集煎液，冷却
后备用；
(3):取步骤（2）所得药渣，加入步骤（1）所得药粉质量6~10倍的水煎煮2小时，过滤收集煎液，冷却后备用；
(4)合并步骤（2）和步骤（3）所得滤液，加入2~4倍体积浓度为80%的乙醇，搅拌均匀，
静置24小时后，过滤收集滤液；
(5)取步骤（4）所得滤液，浓缩成相对密度1.22~1.28的浸膏；
(6)取步骤（5）所得浸膏，加入医药学上可接受的药用辅料制备成口服制剂。
优选的，步骤(2)中加入药粉质量10倍的水；步骤(3)中加入步骤（1）所得药粉质量7倍的水；步骤(4)中加入3倍体积的乙醇。
本发明的再一方面提供了上述的中药组合物在制备白内障治疗药物中的用途。
本发明的技术方案所述的“医药学上可接受的药用辅料”是指用于与药物混合制备成特定制剂，以提高药物稳定性或可携带性的物质。对于“医药学上可接受的药用辅料”、其在不同制剂中的作用、制剂制备工艺等本领域已有大量详细论述，本领域技术人员可参见张兆旺主编《中药药剂学》中国中医药出版社，2007年第1版）。对于中药口服制剂而言，通常的药用辅料包括液体制剂的辅料如糖浆、固体制剂的辅料淀粉、糊精、二氧化钛、聚维酮等，这是本领域技术人员公知的。
本发明的技术方案所述的白蒿花为菊科植物大籽蒿Artemisia sieuersianaEhrhart ex Willd的花。功能主治：清热解毒、收湿敛疮。主治痈肿疔毒；湿疮；湿疹等，记载于《中药大辞典》、《中华本草》等经典中药书籍。
本发明的技术方案所述的地骨皮为茄科植物枸杞 Lycium chinense Mill.或宁夏枸杞 Lyciumbarbarum L.的干燥根皮。功能主治：凉血除蒸，清肺降火。用于阴虚潮热，骨蒸盗汗，肺热咳嗽，咯血，衄血，内热消渴，记载于《中华人民共和国药典（2015版）》。
本发明的技术方案所述的川芎为伞形科植物川芎LigusticumchuanxiongHort.的干燥根茎。功能主治：活血行气，祛风止痛。用于胸痹心痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，月经不调，经闭痛经，癥瘕腹痛，头痛，风湿痹痛等，记载于《中华人民共和国药典（2015版）》。
本发明的技术方案所述的藨草为莎草科藨草Scirpus trigueter L.的全草，性味甘、涩，平。功能主治开胃。主治食积气滞，呃逆饱胀。《中华本草》及《全国中草药汇编》均有记载。
本发明的发明人经过大量组方筛选和药效学研究表明，白蒿花、地骨皮、川芎组成的中药复方对白内障有显著的治疗作用，具有组方简单、疗效更优的有点。本发明的发明人在实验中出乎预料的发现，藨草对上述三味中药组成的复方具有增效作用，可显著提高白蒿花、地骨皮、川芎组成的中药复方对白内障的治疗作用。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明作进一步的解释。应当理解的是，以下实施例仅用于解释本发明，而不是限制本发明的保护范围。
实施例1 用于治疗白内障的口服液及其制备
组方如下：
制备方法如下：
(1):取处方量白蒿花、地骨皮、川芎、藨草分别粉碎，所得药粉混合过100目筛备用；
(2):取步骤（1）所得药粉，加入药粉质量10倍的水煎煮3小时，过滤收集煎液，冷却后备用；
(3):取步骤（2）所得药渣，加入步骤（1）所得药粉质量7倍的水煎煮2小时，过滤收集煎液，冷却后备用；
(4)合并步骤（2）和步骤（3）所得滤液，加入3倍体积浓度为80%的乙醇，搅拌均匀，静置24小时后，过滤收集滤液；
(5)取步骤（4）所得滤液，浓缩成相对密度1.25的浸膏；
(6)取步骤（5）所得浸膏，按照每10g浸膏加入5g尼泊金乙酯、1g羧甲基纤维素钠的比例加入尼泊金乙酯和羧甲基纤维素钠，搅拌下加入纯化水，每10g浸膏配成体积为1000毫升的口服液，搅拌均匀，用10ml 管制口服液瓶分装即得口服液。
实施例2用于治疗白内障的口服固体制剂及其制备
组方如下：
制备方法如下：
(1):取处方量白蒿花、地骨皮、川芎、藨草分别粉碎，所得药粉混合过100目筛备用；
(2):取步骤（1）所得药粉，加入药粉质量9倍的水煎煮3小时，过滤收集煎液，冷却后备用；
(3):取步骤（2）所得药渣，加入步骤（1）所得药粉质量7倍的水煎煮2小时，过滤收集煎液，冷却后备用；
(4)合并步骤（2）和步骤（3）所得滤液，加入3倍体积浓度为80%的乙醇，搅拌均匀，静置24小时后，过滤收集滤液；
(5)取步骤（4）所得滤液，浓缩成相对密度1.27的浸膏；
（6）取步骤（5）所得浸膏，按照糖粉、糊精、浸膏重量比为1：2：2的比例加入糖粉、糊精后，搅拌混匀，加90%乙醇调整干湿度及粘性制成颗粒，60~80℃干燥至恒重。整粒装入胶囊壳即得口服胶囊剂。
对于步骤（6）也可在60~80℃下烘干所得浸膏，干膏粉碎成细小颗粒直接装入胶囊或铝塑复合膜袋作为胶囊剂或颗粒剂。
实施例3 用于治疗白内障的中药组合物对白内障的治疗作用
一、实验用药品
为考察本发明的中药组合物的药效，特制备3组对比药物和3组实验药物：
对比药物1（拨云退翳汤）：密蒙花8kg，蒺藜(盐炒)6kg，菊花2kg，木贼8kg，蛇蜕1.2 kg，蝉蜕2kg，荆芥穗4kg，蔓荆子8kg，薄荷2kg，当归6kg，川芎6kg，黄连2kg，地骨皮4kg，花椒2.8kg，楮实子2kg，天花粉2.4kg，甘草1.2kg。
制备方法如下：
（1）取处方量密蒙花、蒺藜、菊花、木贼、蛇蜕、蝉蜕、荆芥穗、蔓荆子、薄荷、当归、川芎、黄连、地骨皮、花椒、楮实子、天花粉、甘草分别粉碎，所得药粉混合过100目筛备用；
（2）取步骤（1）所得药粉，加入药粉质量10倍的水煎煮3h，过滤收集煎液，冷却后备用；
（3）取步骤（2）所得药渣，加入步骤（1）所得药粉质量7倍的煎煮2h，过滤收集煎液，冷却后备用；
（4）合并步骤（2）和步骤（3）所得滤液，加入3倍体积浓度为80%的乙醇，搅拌均匀，静置24小时后，过滤收集滤液；
（5）取步骤（4）所得滤液，浓缩成相对密度1.25的浸膏。
对比药物2：白蒿花5.3kg、地骨皮3.1 kg、川芎1 kg。
制备方法如下：
(1):取处方量白蒿花、地骨皮、川芎分别粉碎，所得药粉混合过100目筛备用；
(2):取步骤（1）所得药粉，加入药粉质量10倍的水煎煮3小时，过滤收集煎液，冷却后备用；
(3):取步骤（2）所得药渣，加入步骤（1）所得药粉质量7倍的水煎煮2小时，过滤收集煎液，冷却后备用；
(4)合并步骤（2）和步骤（3）所得滤液，加入3倍体积浓度为80%的乙醇，搅拌均匀，静置24小时后，过滤收集滤液；
(5)取步骤（4）所得滤液，浓缩成相对密度1.25的浸膏。
对比药物3：藨草2kg。
制备方法如下：
（1）取处方量藨草粉碎，所得药粉过100目筛备用；
(2):取步骤（1）所得药粉，加入药粉质量10倍的水煎煮3小时，过滤收集煎液，冷却后备用；
(3):取步骤（2）所得药渣，加入步骤（1）所得药粉质量7倍的水煎煮2小时，过滤收集煎液，冷却后备用；
(4)合并步骤（2）和步骤（3）所得滤液，加入3倍体积浓度为80%的乙醇，搅拌均匀，静置24小时后，过滤收集滤液；
(5)取步骤（4）所得滤液，浓缩成相对密度1.25的浸膏。
实验药物1：即实施例1组方1制备的浸膏；
实验药物2：即实施例1组方2制备的浸膏；
实验药物3：即实施例1组方3制备的浸膏。
二、动物造模及给药
SPF级SD 大鼠80只，雄性，体重200～270g，购自中国药品生物制品检定所实验动物中心。饲养于黑龙江中医药大学实验动物中心SPF实验室，12h/12h明暗循环，温度20°C～24°C，相对湿度50%~60%，试验期间自由摄食摄水。饲料为大鼠配合饲料符合GB 14924.3-2001，饮用水为灭菌水。以1% 阿托品液散瞳后经裂隙灯检查大鼠晶体均透明。
将80只大鼠随机分为8组，即正常组、模型组、对比药物1组、对比药物2组、对比药物3组、实验药物1组、实验药物2组和实验药物3组，每组10只。正常组按常规饲养，用蒸馏水灌胃，持续28天。模型组以55% D-半乳糖生理盐水注射液腹腔注射造模，上、下午各注射一次，剂量为30g/kg/d，持续28天，造模期间灌胃给予蒸馏水。其余各给药组造模方式同模型组。对比药物1组、对比药物2组、实验药物1组、实验药物2组和实验药物3组造模期间每日灌胃给予相应的药物浸膏，每日给药剂量以地骨皮药材及大鼠体重计算为1.25g地骨皮/kg体重。对比药物3组灌胃给予对比药物3的浸膏，每日给药剂量以藨草药材及大鼠体重计算为0.81 g藨草/kg体重。各组均灌胃28天。
三、检测指标及方法
末次给药后24小时，各组动物用1% 阿托品溶液滴眼扩瞳，用裂隙灯显微镜观察各组动物晶状体的变化并记录。
晶状体混浊程度分级标准参照文献（何守志, 尹索云, 宋琛，等. 半乳糖性白内障形成及逆转的实验研究[J]. 中华眼科杂志, 1987, 23 (1) : 39-42.）制定：1级：无混浊，晶状体透明清亮；2级：轻度混浊，仅周边部有空泡；3级：空泡融合，皮质楔形混浊，部分融合成片；4级：皮质明显混浊；5级：完全混浊，整个晶状体呈完全性白内障。
四、统计分析
白内障按分级采用Ridit检验，组间两两比较。
五、实验结果
各试验用中药组合物治疗性给药对大鼠晶状体混浊程度的影响见下表。表中字母数字上标，如a1、a2仅用于标注相互比较的两组，以便对组间比较的差异性进行分别描述。
对比药物1组与模型组比较（a1），P<0.05，说明两组效果有显著差异，对比药物1能显著减轻晶状体混浊程度。
对比药物2组与模型组比较（a2），P<0.05，说明两组效果有显著差异，对比药物2组能显著减轻晶状体混浊程度。
对比药物1组与对比药物2组比较（b1），P<0.05，说明两组效果有显著差异，对比药物1组减轻晶状体混浊程度的效果优于对比药物2组。
对比药物3组与模型组比较（a3），P>0.05，说明两组效果无显著差异，藨草单用不能减轻晶状体混浊程度。
实验药物1组与对比药物1组比较（b2），P<0.05，说明两组效果有显著差异，实验药物1减轻晶状体混浊程度的效果优于对比例1组。
实验药物2、3组分别与对比例1组比较（b3， b4），P<0.05，说明实验药物2、3的效果分别与对比例1组有显著差异，实验药物2、3减轻晶状体混浊程度的效果分别优于对比例1组。
实验药物2、3分别与实验药物1组比较（Q1， Q2），P<0.05，说明实验药物2、3的效果分别与实验药物1有显著差异，实验药物1减轻晶状体混浊程度的效果分别优于实验药物2、3。
由上表可见，白蒿花、地骨皮、川芎复方对白内障的治疗效果显著低于拨云退翳汤；藨草对白内障缺乏治疗作用，但对白蒿花、地骨皮、川芎复方具有显著增效作用。藨草的加入使得白蒿花、地骨皮、川芎复方对白内障的治疗效果显著优于拨云退翳汤。
实施例4用于治疗白内障的中药组合物的药物安全性
一、实验用药品
实施例1组方1制备的口服液。
二、动物给药
SPF级SD大鼠60只，雌雄各半，体重200～270g，购自中国药品生物制品检定所实验动物中心。饲养于黑龙江中医药大学实验动物中心SPF实验室，12h/12h敏感循环，温度22°C～24°C，相对湿度50%~60%，试验期间自由摄食摄水。饲料为大鼠配合饲料符合GB 14924.3-2001，饮用水为灭菌水。
将大鼠60只大鼠随机分为正常组和实验组，每组雌雄各15只。
正常组按常规饲养，用蒸馏水灌胃，每日2ml；实验组按常规饲养，用口服液灌胃：每日2ml，持续三个月。
三、检测指标及方法
分别在给药第1、2、3个月末时观察动物整体状态、毛发光泽、活动行为、排泄物、分泌物。
在第3个月末，处死全部大鼠，进行解剖。肉眼观察大鼠胸腔、腹腔是否有积液、粘连、肿块。各部分脏器形态、颜色、质地是否有异常，取出大鼠心、脾、肺、肝、肾，福尔马林浸泡，包埋，制蜡块切片，苏木精-伊红染色制成病理切片，显微镜下观察组织显微结构形态学的变化。
四、实验结果
给药1、2、3个月后，与正常组相比，实验组大鼠未见有死亡，动物状态、行为、毛色、饮食、粪便均正常。肉眼观察，实验组与正常组相比无差异。
给药3个月处死解剖后，与正常组相比，实验组动物脏器形态、颜色、质地无明显差异，胸腔、腹腔没有明显的积液、粘连、肿块，显微镜下心、脾、肺、肝、肾的组织结构未见明显异常。

Claims (9)

1.一种用于治疗白内障的中药组合物，由以下中药材制成：白蒿花、地骨皮、川芎和藨草。
2.根据权利要求1所述的用于治疗白内障的中药组合物，其特征在于，所述中药材的重量份比为：白蒿花30～91重量份、地骨皮10～73重量份、川芎5～34重量份、藨草10～57重量份。
3.根据权利要求2所述的用于治疗白内障的中药组合物，其特征在于，所述中药材的重量份比为：白蒿花53重量份、地骨皮31重量份、川芎10重量份、藨草20重量份。
4.根据权利要求2所述的用于治疗白内障的中药组合物，其特征在于，所述中药材的重量份比为：白蒿花69重量份、地骨皮37重量份、川芎19重量份、藨草28重量份。
5.根据权利要求2所述的用于治疗白内障的中药组合物，其特征在于，所述中药材的重量份比为：白蒿花42重量份、地骨皮23重量份、川芎7重量份、藨草12重量份。
6.根据权利要求1～5所述的用于治疗白内障的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物的剂型为口服剂型。
7.权利要求1～5所述的用于治疗白内障的中药组合物的制备方法，其特征在于包括以下步骤：
(1):取处方量白蒿花、地骨皮、川芎、藨草分别粉碎，所得药粉混合过100目筛备用；
(2):取步骤（1）所得药粉，加入药粉质量8~12倍的水煎煮3小时，过滤收集煎液，冷却后备用；
(3):取步骤（2）所得药渣，加入步骤（1）所得药粉质量6~10倍的水煎煮2小时，过滤收集煎液，冷却后备用；
(4)合并步骤（2）和步骤（3）所得滤液，加入2~4倍体积浓度为80%的乙醇，搅拌均匀，静置24小时后，过滤收集滤液；
(5)取步骤（4）所得滤液，浓缩成相对密度1.22~1.28的浸膏；
(6)取步骤（5）所得浸膏，加入医药学上可接受的药用辅料制备成口服制剂。
8.根据权利要求7所述的用于治疗白内障的中药组合物的制备方法，其特征在于，步骤(2)中加入药粉质量10倍的水；步骤(3)中加入步骤（1）所得药粉质量7倍的水；步骤(4)中加入3倍体积的乙醇。
9.权利要求1～5所述的用于治疗白内障的中药组合物在制备白内障治疗药物中的用途。
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