CN108079260A - 一种治疗乳腺增生的中药制剂及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种治疗乳腺增生的中药制剂及其制备方法，它是由中药原料香附,紫苏叶，吴茱萸，白芷，丹参，陈皮，公丁香，檀香，三棱，延胡索，天葵子，皂角刺，急性子，木鳖子，橘核，鸡血藤，三七，赤芍，海藻，木香，漏芦，昆布，牡丹皮，夏枯草，当归，黄芪，天冬，柴胡，川楝子，小茴香，莪术，半夏，玉竹，芡实，连翘，桂皮，升麻，草玉梅，百解暑，岩黄连制备而得，本发明的技术方案制备的苗药乳腺消肿散结凝胶膏剂治疗乳腺增生具有良好的清热解毒、活血化瘀、软坚散结、理气止痛之功效。临床上用于乳腺增生疗效确切，且安全性好。

Description

一种治疗乳腺增生的中药制剂及其制备方法
技术领域
本发明涉及中药技术领域，特别是涉及一种治疗乳腺增生的中药制剂及其制备方法。
背景技术
乳腺增生是我国成年女性的常见病与多发病，占乳腺类疾病的70％～80％，发病率随年龄而增大如40岁以上的女性其发病率可达90％。流行病学研究结果表明，乳腺增生是乳腺癌发生的必经阶段和癌变发生的重要原因，因此，乳腺增生成为乳腺癌的一级预防重点。目前，在临床上，对于乳腺增生的治疗主要有药物治疗与手术治疗等。其中药物治疗主要以口服激素类为主，虽然激素的短期疗效显著，但是不良反应较大如口服激素治疗后导致病灶部位腺瘤或囊肿增大、乳腺组织密度呈弥漫性增高；通过手术，只是将肉眼可见的病变增生组织切除，而其他部位组织可继续发生增生与病变。因此，治疗不彻底，术后复发率较高，患者依从性也较低。
乳腺增生在中医学属于“乳岩”“乳癖”“乳痞”“乳中结核”等范畴，主要与肝郁、气滞、冲任失调、肾虚、痰凝和血瘀有着密切关系，如《疡科心得集》记载:“乳中结核……其核随喜怒而消长故为乳癖。”《外科真诠》记载:“乳癖，乳结核坚硬，始如钱大，渐大如桃，如卵……总由形寒饮冷，加以气郁痰饮，流入胃经，积聚不散所致。”《外科正宗》也记载:“乳癖乃乳中结核，形如丸卵……其核随喜怒消长，多思虑伤脾，恼怒伤肝，肝郁而成。”中药外治法即通过皮肤给药而发挥疗效是中医传统疗法之一。清代名医徐大椿云:“药不足尽病……用膏药贴之，闭塞其气，使药物从毛孔而入其腠理，通经活络，或提而出之，或败而散之，较服药尤为有力。”《外治医说》也记载:“外治之理，即内治之理，外治之药，即内治之药。所异者，法耳。”这为透皮给药的研发提供了科学的理论基础。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是提供一种具有清热解毒、活血化瘀、软坚散结、理气止痛之功效，且疗效确切的用于治疗乳腺增生的中药制剂及其制备方法。
为了解决上述技术问题，本发明采用如下的技术方案：按照重量份计算，本发明治疗乳腺增生的中药制剂是由中药原料香附12-18克，紫苏叶12-18克，吴茱萸15-25克，白芷15-25克，丹参15-25克，陈皮30克，公丁香15-25克，檀香25-35克，三棱25-35克，延胡索15-25克，天葵子15-25克，皂角刺15-25克，急性子15-25克，木鳖子15-25克，橘核15-25克，鸡血藤25-35克，三七25-35克，赤芍25-35克，海藻15-25克，木香15-25克，漏芦15-25克，昆布15-25克，牡丹皮15-25克，夏枯草30克，当归15-25克，黄芪15-25克，天冬15-25克，柴胡15-25克，川楝子15-25克，小茴香15-25克，莪术25-35克，半夏15-25克，玉竹15-25克，芡实12-18克，连翘12-18克，桂皮12-18克，升麻12-18克，草玉梅12-18克，百解暑12-18克，岩黄连12-18克制备而成。
优选为：按照重量份计算，它是由中药原料香附15克,紫苏叶15克，吴茱萸20克，白芷20克，丹参20克，陈皮30克，公丁香20克，檀香30克，三棱30克，延胡索20克，天葵子20克，皂角刺20克，急性子20克，木鳖子20克，橘核20克，鸡血藤30克，三七30克，赤芍30克，海藻20克，木香20克，漏芦20克，昆布20克，牡丹皮20克，夏枯草30克，当归20克，黄芪20克，天冬20克，柴胡20克，川楝子20克，小茴香20克，莪术30克，半夏20克，玉竹20克，芡实15克，连翘15克，桂皮15克，升麻15克，草玉梅15克，百解暑15克，岩黄连15克制备而成。
前述治疗乳腺增生的中药制剂的制备方法：取质检合格的香附12-18克，紫苏叶12-18克，吴茱萸15-25克，白芷15-25克，丹参15-25克，陈皮30克，公丁香15-25克，檀香25-35克，三棱25-35克，延胡索15-25克，天葵子15-25克，皂角刺15-25克，急性子15-25克，木鳖子15-25克，橘核15-25克，鸡血藤25-35克，三七25-35克，赤芍25-35克，海藻15-25克，木香15-25克，漏芦15-25克，昆布15-25克，牡丹皮15-25克，夏枯草30克，当归15-25克，黄芪15-25克，天冬15-25克，柴胡15-25克，川楝子15-25克，小茴香15-25克，莪术25-35克，半夏15-25克，玉竹15-25克，芡实12-18克，连翘12-18克，桂皮12-18克，升麻12-18克，草玉梅12-18克，百解暑12-18克，岩黄连12-18克，将药材混合、粗粉碎后用体积分数为80％的乙醇回流提取3次，每次1h，将3次提取液合并，减压浓缩至清膏，并回收乙醇，清膏备用；之后加入聚维酮200克、聚丙烯酸钠200克、甘油200克、二氧化钛100克、甘羟铝100克、酒石酸100克与蒸馏水270ml等辅料，搅拌混合均匀后，将膏体转移至涂布切割机经涂布、切割、静置，得到苗药乳腺消肿散结凝胶膏剂(70mm×80mm)，共制备苗药乳腺消肿散结凝胶膏剂200帖，每帖相当于原药材4.15克左右，密闭包装并储存于阴凉处。
本发明在临床观察中针对乳腺增生取得满意效果。
本发明方中方中香附、陈皮、公丁香、檀香、橘核、木香理气解郁，通经止痛；紫苏叶、玉竹、半夏、芡实、吴茱萸、海藻燥湿化痰，除湿止带；丹参、当归、三七、赤芍、鸡血藤、牡丹皮、桂皮、木防己活血祛瘀，通经止痛；三棱、延胡索行气止痛、活血散瘀；夏枯草、天葵子、木鳖子、漏芦、昆布、连翘、岩黄连、升麻、急性子、皂角刺清热解毒，散结消肿；黄芪补气健脾；柴胡、天冬养阴清热，和解表里；川楝子、小茴香、莪术、草玉梅、百解暑破血祛瘀，行气止痛；诸药共奏清热解毒、活血化瘀、软坚散结、理气止痛之功。
本发明的药材质量标准如下：
药材来源：全部来源黔南地区地产的苗药。
药材质量标准：
1.香附：本品为莎草科植物莎草Cyperus rotundus L.的干燥根茎。质量标准参见《中国药典》2010版“香附”项下规定。
2.紫苏叶：本品为Perilla frutescens一年生草本植物。质量标准参见《中国药典》2010版“紫苏叶”项下规定。
3.吴茱萸：本品为吴茱萸及其变种的接近成熟的果实。质量标准参见《中国药典》2010版“吴茱萸”项下规定。
4.白芷：本品为伞形科当归属的植物。质量标准参见《中国药典》2010版“白芷”项下规定。
5.丹参：本品为唇形科植物丹参Salvia miltiorrhiza Bge.的干燥根和根茎，质量标准参见《中国药典》2010版“丹参”项下规定。
6.陈皮：本品为为芸香科植物橘及其栽培变种的成熟果皮，质量标准参见《中国药典》2010版“陈皮”项下规定。
7.公丁香：本品为没有开花的丁香(Syzygium aromaticum，桃金娘科蒲桃属)花蕾晒干后。质量标准参见《中国药典》2010版“公丁香”项下规定。
8.檀香：本品为檀香科植物的心材。质量标准参见《中国药典》2010版“檀香”项下规定。
9.三棱：本品为黑三棱科植物黑三棱Sparganium stoloni erum,Buch.-Ham.的干燥块茎。质量标准参见《中国药典》2010版“三棱”项下规定。
10.延胡索：本品为Corydalis yanhusuo W.T.Wang ex Z.Y.Su et C.Y.Wu，为罂粟科、紫堇属多年生草本植物。质量标准参见《中国药典》2010版“延胡索”项下规定。
11.天葵子：本品为毛莨科植物天葵Semiaquilegia adoxoides(DC.)
Makino的干燥块根。质量标准参见《中国药典》2010版“天葵子”项下规定。
12.皂角刺：本品为豆科植物皂荚Gleditsia sinensis Lam.的干燥棘刺。质量标准参见《中国药典》2010版“皂角刺”项下规定。
13.急性子：质量标准参见《中国药典》2010版“急性子”项下规定。
14.木鳖子：本品为Momordica cochinchinensis(Lour.)Spreng.多年生草质藤木的块状根。质量标准参见《中国药典》2010版“木鳖子”项下规定。
15.橘核：为芸香科植物橘Citrus reticulata Blanco及其栽培变种的干燥成熟种子。质量标准参见《中国药典》2010版“橘核”项下规定。
16.鸡血藤：为五味子科常绿木质藤本。质量标准参见《中国药典》2010版“鸡血藤”项下规定。
17.三七：本品为为五加科植物三七Panax notoginseng(Burk.)F.H.
Chen的干燥根和根茎。质量标准参见《中国药典》2010版“三七”项下规定。
18.赤芍：本品为毛茛科植物赤芍或川赤芍的干燥根。质量标准参见《中国药典》2010版“赤芍”项下规定。
19.海藻：本品为马尾藻科植物海蒿子Sargassum pallidum(Turn.)C.Ag.或羊栖菜Sargassum fusiforme(Harv.)Setch.的干燥藻体。质量标准参见《中国药典》2010版“海藻”项下规定。
20.木香：为菊科植物川木乔Vladimiria souliei(Franch)Ling或灰毛川木香Vladimiria souliei(Franch)1ing Var cinerea Ling的干燥根。质量标准参见《中国药典》2010版“木香”项下规定。
21.漏芦：本品为Stemmacanthauniflora(L.)Dittrich，别名：野兰、鬼油麻，狼头花。是一种多年生草本植物。质量标准参见《中国药典》2010版“漏芦”项下规定。
22.昆布：本品为海带科植物海带或翅藻科植物昆布(鹅掌菜)的干燥叶状体。质量标准参见《中国药典》2010版“昆布”项下规定。
23.牡丹皮：本品为毛茛科植物牡丹干燥根皮。质量标准参见《中国药典》2010版“牡丹皮”项下规定。
24.夏枯草：本品为唇形科植物夏枯草Prunella vulgaris L.的干燥果穗。质量标准参见《中国药典》2010版“夏枯草”项下规定。
25.当归：本品为伞形科植物当归Angelica sinensis(Oliv、)Diels的干燥根。质量标准参见《中国药典》2010版“当归”项下规定。
26.黄芪：本品又名绵芪。多年生草本。质量标准参见《中国药典》2010版“黄芪”项下规定。
27.天冬：本品为百合科植物天门冬〔Asparaguscochinchinensis(Lour.)Merr.〕的块根。质量标准参见《中国药典》2010版“天冬”项下规定。
28.柴胡：本品为伞形科植物柴胡或狭叶柴胡的干燥根。质量标准参见《中国药典》2010版“柴胡”项下规定。
29.川楝子：本品为楝科植物川楝MeLia toosendan Sieb.et Zucc.的干燥成熟果实。质量标准参见《中国药典》2010版“川楝子”项下规定。
30.小茴香：本品为为伞形科植物茴香Foeniculum vuLgare Mill.的干燥成熟果实。质量标准参见《中国药典》2010版“小茴香”项下规定。
31.莪术：本品为姜科植物蓬莪术Curcuma phaeocaulis Val.、广西莪术CurcumaKwangsiensis S.G.Lee et C.F.Liang或温郁金Curcuma wenyujin Y.H.Chen et C.Ling的干燥根茎。质量标准参见《中国药典》2010版“莪术”项下规定。
32.半夏：本品为Pinellia ternata，又名地文、守田等，属天南星目。质量标准参见《中国药典》2010版“半夏”项下规定。
33.玉竹：本品为百合科多年生草本植物。质量标准参见《中国药典》2010版“玉竹”项下规定。
34.芡实：本品为睡莲科植物芡Euryale ferox Salisb.的干燥成熟种仁。质量标准参见《中国药典》2010版“芡实”项下规定。
35.连翘：本品为Forsythia suspensa落叶灌木，是木樨科连翘属植物。质量标准参见《中国药典》2010版“连翘”项下规定。
36.桂皮：本品为樟科、樟属植物天竺桂、阴香、细叶香桂或川桂等树皮。质量标准参见《中国药典》2010版“桂皮”项下规定。
37.升麻：本品为毛茛科、升麻属植物大三叶升麻、兴安升麻或升麻的根茎。质量标准参见《中国药典》2010版“升麻”项下规定。
38.草玉梅：本品为Anemone rivularis Buch.-Ham.)是毛茛科，银莲花属多年生草本植物。质量标准参见《中国药典》2010版“草玉梅”项下规定。
39.百解暑(中药：木防己)：本品为防己科木防己属木防己的干燥根。质量标准参见《中国药典》2010版“百解暑”项下规定。
40.岩黄连：本品为罂粟科植物石生黄堇Corydalis saxicola Bunting的全草。质量标准参见《中国药典》2010版“岩黄连”项下规定。
本发明的产品名称：苗药乳腺消肿散结凝胶膏剂。
性状：本发明的产品为棕褐色稠厚的凝胶膏，具有香气、辛凉。
功效：清热解毒、活血化瘀、软坚散结、理气止痛。
用法：将苗药乳腺消肿散结凝胶膏剂贴敷于乳腺增生的肿块和疼痛显著处，每日更换1次，15d为1个疗程。
规格：每帖70mm×80mm。
有效期：6个月。
本发明的临床试验：
1临床资料
1.1一般资料所有病例均为乳腺增生患者。
1.2诊断标准所有患者均符合中华中医外科学会乳腺病专业委员会2002年制定的《乳腺增生病诊断、辨证及疗效判定标准》，主症:①乳房部位刺痛；②增生肿块呈多样性，边界不清、质韧；③舌暗红或发绀或舌边尖有瘀斑，或舌下脉络粗张、发绀。次症:①乳房胀痛和(或)肿块与月经、情绪不甚相关；②舌胎腻，脉涩、滑或弦；③月经延期，行经不畅或伴有瘀血块。选择标准为具3项主症或2项主症加2项次症。
1.3纳入标准(1)符合乳腺增生病诊断标准的18～55岁女性乳腺增生患者；(2)心、肝、肾和造血等功能基本正常、有比较规律的月经周期者；(3)自愿参加本次临床试验者；(4)患者签署的同意参加本试验的知情同意书，并能接受试验药物剂型，保证完成疗程者。
1.4排除标准(1)年龄在18岁以下或55岁以上的，妊娠期与哺乳期的患者；(2)合并有心脑血管、肝肾和造血系统等危及生命的原发性疾病与精神性疾病患者；(3)已接受其他有关的治疗，并可能影响到本次研究指标的患者；(4)合并有乳腺良性、恶性肿瘤与其他乳腺性疾病的患者；⑤过敏性体质或对本治疗药物过敏的患者；(5)根据研究者的判断，认为不宜入选者。(6)未严格按要求参加研究，或重要资料不全者。
1.5终止研究标准(1)实验中未能坚持按医嘱用药或自行换用其他药物治疗者；(2)实验中乳腺增生加重不能继续治疗者；(3)出现严重不良事件；(4)临床试验过程中出现严重的其他并发疾病者。
2研究方法
2.1治疗方法
2.1.1分组本研究采用临床随机对照试验的方法，按照就诊的先后顺序，以随机数字表法随机分成苗药乳腺消肿散结凝胶膏剂治疗组和对照组，进行临床疗效观察。治疗组：100例，对照组：100例。
2.1.2治疗方法对照组患者采用乳癖消片内服治疗，3片/次，3次/d。治疗组给予苗药乳腺消肿散结凝胶膏剂贴敷于乳腺增生的肿块和疼痛显著处，每日更换1次，15d为1个疗程，共治疗2个疗程。
2.2观察指标及评定标准
2.2.1.安全性观测
在用药前及疗程结束时各检测一次，如试验过程中出现试验指标的异常，应复查至正常。
(1)一般体格检查；
(2)三大常规、肝肾功能、胸片、心电图检测；
2.2.3疗效标准参照国家中医药管理局《中医病证诊断疗效标准》拟定。疗效判定标准：治疗效果采用计分法进行评价和判定。①疼痛症状的评价方法:无自发性疼痛与触压疼痛的计6分；无自发性疼痛但有触压疼痛的计12分；自发性疼痛以月经前为主，并呈阵发性的计18分；自发性疼痛呈持续性，但不影响生活的计24分；自发性疼痛呈持续性，并放射至腋下、肩、背部而影响生活的计30分；②病灶肿块的评价方法:肿块硬度评价:质地软如正常腺体的计3分，质地韧如鼻尖的计6分，质地坚硬如额的计9分；肿块大小评价:肿块最大直径≤2.0cm的计3分，肿块最大直径在2.1～5.0cm范围的计6分，肿块最大直径＞9cm的计9分；肿块分布范围评价:肿块分布限于1～2个乳房象限的计3分，分布达3～4个乳房象限的计6分，分布达5～6个乳房象限的计9分，分布达7～8个乳房象限的计12分(1个乳房象限计1.5分)；③全身伴随症状的评价方法:情绪波动、腰膝酸软、月经异常与胸胁胀闷存在的，每项计3分，经治疗后症状无变化的3分，症状有改善的计2分，恢复正常的计1分。治疗效果以治疗前、后的积分改善率进行评价，积分改善率的计算公式为:改善率＝[(治疗前总积分－治疗后总积分)÷治疗前总积分×100％；积分改善率≥90％的为治愈，积分改善率70％～89％为显效，积分改善率30％～69％为有效，积分改善率＜30％的为无效。有效率＝(治愈+显效+有效)/n×100％。
2.3统计分析所有资料均在计算机上由SPSS20.0版本软件包进行分析处理，计量资料数据以X±S表示，组间比较用t检验，分类变量资料的统计分析用χ2检验。P＜0.05有统计学意义。
3结果
3.1两组临床疗效比较治疗组100例，临床治愈41例，显效43例、有效14例，无效4例，总有效率98.00％；对照组100例，临床治愈27例，显效15例、有效40例，无效18例，总有效率82.00％；两组临床疗效比较,差异有统计学意义(P<0.05)。
3.2不良反应治疗组无不良反应发生；对照组发生胃肠道反应5例，更年期表现3例，两组不良反应病例数比较，差异有显著性(P＜0.05)。
结论：苗药乳腺增生散结膏治疗乳腺增生(乳腺小叶增生)的具有清热解毒、活血化瘀、软坚散结、理气止痛之功效。临床上治疗乳腺增生疗效确切,且不良反应少。
具体实施方式：
实施例1：原料：香附15克,紫苏叶15克，吴茱萸20克，白芷20克，丹参20克，陈皮30克，公丁香20克，檀香30克，三棱30克，延胡索20克，天葵子20克，皂角刺20克，急性子20克，木鳖子20克，橘核20克，鸡血藤30克，三七30克，赤芍30克，海藻20克，木香20克，漏芦20克，昆布20克，牡丹皮20克，夏枯草30克，当归20克，黄芪20克，天冬20克，柴胡20克，川楝子20克，小茴香20克，莪术30克，半夏20克，玉竹20克，芡实15克，连翘15克，桂皮15克，升麻15克，草玉梅15克，百解暑15克，岩黄连15克。
制备方法：取香附15克,紫苏叶15克，吴茱萸20克，白芷20克，丹参20克，陈皮30克，公丁香20克，檀香30克，三棱30克，延胡索20克，天葵子20克，皂角刺20克，急性子20克，木鳖子20克，橘核20克，鸡血藤30克，三七30克，赤芍30克，海藻20克，木香20克，漏芦20克，昆布20克，牡丹皮20克，夏枯草30克，当归20克，黄芪20克，天冬20克，柴胡20克，川楝子20克，小茴香20克，莪术30克，半夏20克，玉竹20克，芡实15克，连翘15克，桂皮15克，升麻15克，草玉梅15克，百解暑15克，岩黄连15克，将以上药材混合、粗粉碎后用体积分数为80％的乙醇回流提取3次，每次1h，将3次提取液合并，减压浓缩至清膏，并回收乙醇，清膏备用；之后加入聚维酮200克、聚丙烯酸钠200克、甘油200克、二氧化钛100克、甘羟铝100克、酒石酸100克与蒸馏水270ml等辅料，搅拌混合均匀后，将膏体转移至涂布切割机经涂布、切割、静置，得到苗药乳腺消肿散结凝胶膏剂，共制备苗药乳腺消肿散结凝胶膏剂200帖。
实施例2：原料：香附20克,紫苏叶20克，吴茱萸25克，白芷25克，丹参25克，陈皮35克，公丁香25克，檀香35克，三棱35克，延胡索25克，天葵子25克，皂角刺25克，急性子25克，木鳖子25克，橘核25克，鸡血藤35克，三七35克，赤芍35克，海藻25克，木香25克，漏芦25克，昆布15克，牡丹皮15克，夏枯草25克，当归15克，黄芪15克，天冬15克，柴胡15克，川楝子15克，小茴香15克，莪术25克，半夏15克，玉竹10克，芡实12克，连翘12克，桂皮12克，升麻12克，草玉梅12克，百解暑12克，岩黄连12克。
制备方法：取香附20克,紫苏叶20克，吴茱萸25克，白芷25克，丹参25克，陈皮35克，公丁香25克，檀香35克，三棱35克，延胡索25克，天葵子25克，皂角刺25克，急性子25克，木鳖子25克，橘核25克，鸡血藤35克，三七35克，赤芍35克，海藻25克，木香25克，漏芦25克，昆布15克，牡丹皮15克，夏枯草25克，当归15克，黄芪15克，天冬15克，柴胡15克，川楝子15克，小茴香15克，莪术25克，半夏15克，玉竹10克，芡实12克，连翘12克，桂皮12克，升麻12克，草玉梅12克，百解暑12克，岩黄连12克，将以上药材混合、粗粉碎后用体积分数为80％的乙醇回流提取3次，每次1h，将3次提取液合并，减压浓缩至清膏，并回收乙醇，清膏备用；之后加入聚维酮200克、聚丙烯酸钠200克、甘油200克、二氧化钛100克、甘羟铝100克、酒石酸100克与蒸馏水270ml等辅料，搅拌混合均匀后，将膏体转移至涂布切割机经涂布、切割、静置，得到苗药乳腺消肿散结凝胶膏剂，共制备苗药乳腺消肿散结凝胶膏剂200帖。
实施例3：原料：香附12克,紫苏叶12克，吴茱萸15克，白芷15克，丹参15克，陈皮25克，公丁香15克，檀香25克，三棱25克，延胡索15克，天葵子15克，皂角刺15克，急性子15克，木鳖子15克，橘核15克，鸡血藤25克，三七25克，赤芍25克，海藻15克，木香15克，漏芦15克，昆布25克，牡丹皮25克，夏枯草35克，当归25克，黄芪25克，天冬25克，柴胡25克，川楝子25克，小茴香25克，莪术35克，半夏25克，玉竹25克，芡实20克，连翘20克，桂皮20克，升麻20克，草玉梅20克，百解暑20克，岩黄连20克。
制备方法：取香附12克,紫苏叶12克，吴茱萸15克，白芷15克，丹参15克，陈皮25克，公丁香15克，檀香25克，三棱25克，延胡索15克，天葵子15克，皂角刺15克，急性子15克，木鳖子15克，橘核15克，鸡血藤25克，三七25克，赤芍25克，海藻15克，木香15克，漏芦15克，昆布25克，牡丹皮25克，夏枯草35克，当归25克，黄芪25克，天冬25克，柴胡25克，川楝子25克，小茴香25克，莪术35克，半夏25克，玉竹25克，芡实20克，连翘20克，桂皮20克，升麻20克，草玉梅20克，百解暑20克，岩黄连20克，将以上药材混合、粗粉碎后用体积分数为80％的乙醇回流提取3次，每次1h，将3次提取液合并，减压浓缩至清膏，并回收乙醇，清膏备用；之后加入聚维酮200克、聚丙烯酸钠200克、甘油200克、二氧化钛100克、甘羟铝100克、酒石酸100克与蒸馏水270ml等辅料，搅拌混合均匀后，将膏体转移至涂布切割机经涂布、切割、静置，得到苗药乳腺消肿散结凝胶膏剂，共制备苗药乳腺消肿散结凝胶膏剂200帖。

Claims (3)

1.一种治疗乳腺增生的中药制剂，其特征在于：它是由中药原料香附12-18克，紫苏叶12-18克，吴茱萸15-25克，白芷15-25克，丹参15-25克，陈皮30克，公丁香15-25克，檀香25-35克，三棱25-35克，延胡索15-25克，天葵子15-25克，皂角刺15-25克，急性子15-25克，木鳖子15-25克，橘核15-25克，鸡血藤25-35克，三七25-35克，赤芍25-35克，海藻15-25克，木香15-25克，漏芦15-25克，昆布15-25克，牡丹皮15-25克，夏枯草30克，当归15-25克，黄芪15-25克，天冬15-25克，柴胡15-25克，川楝子15-25克，小茴香15-25克，莪术25-35克，半夏15-25克，玉竹15-25克，芡实12-18克，连翘12-18克，桂皮12-18克，升麻12-18克，草玉梅12-18克，百解暑12-18克，岩黄连12-18克制备而成。
2.根据权利要求1所述治疗乳腺增生的中药制剂，其特征在于：它是由中药原料香附15克,紫苏叶15克，吴茱萸20克，白芷20克，丹参20克，陈皮30克，公丁香20克，檀香30克，三棱30克，延胡索20克，天葵子20克，皂角刺20克，急性子20克，木鳖子20克，橘核20克，鸡血藤30克，三七30克，赤芍30克，海藻20克，木香20克，漏芦20克，昆布20克，牡丹皮20克，夏枯草30克，当归20克，黄芪20克，天冬20克，柴胡20克，川楝子20克，小茴香20克，莪术30克，半夏20克，玉竹20克，芡实15克，连翘15克，桂皮15克，升麻15克，草玉梅15克，百解暑15克，岩黄连15克制备而成。
3.权利要求1或2所述治疗乳腺增生的中药制剂的制备方法，其特征在于：取香附12-18克，紫苏叶12-18克，吴茱萸15-25克，白芷15-25克，丹参15-25克，陈皮30克，公丁香15-25克，檀香25-35克，三棱25-35克，延胡索15-25克，天葵子15-25克，皂角刺15-25克，急性子15-25克，木鳖子15-25克，橘核15-25克，鸡血藤25-35克，三七25-35克，赤芍25-35克，海藻15-25克，木香15-25克，漏芦15-25克，昆布15-25克，牡丹皮15-25克，夏枯草30克，当归15-25克，黄芪15-25克，天冬15-25克，柴胡15-25克，川楝子15-25克，小茴香15-25克，莪术25-35克，半夏15-25克，玉竹15-25克，芡实12-18克，连翘12-18克，桂皮12-18克，升麻12-18克，草玉梅12-18克，百解暑12-18克，岩黄连12-18克，将以上药材混合、粗粉碎后用体积分数为80％的乙醇回流提取3次，每次1h，将3次提取液合并，减压浓缩至清膏，并回收乙醇，清膏备用；之后加入聚维酮200克、聚丙烯酸钠200克、甘油200克、二氧化钛100克、甘羟铝100克、酒石酸100克与蒸馏水270ml等辅料，搅拌混合均匀后，将膏体转移至涂布切割机经涂布、切割、静置，得到苗药乳腺消肿散结凝胶膏剂，共制备苗药乳腺消肿散结凝胶膏剂200帖。
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