CN108014303A - 一种治疗乳廦的中药制剂及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种治疗乳廦的中药制剂及其制备方法，它是由中药原料檀香、香附、紫苏叶、吴茱萸、白芷、丹参、陈皮、公丁香、金银花、蒲公英、黄檗、大黄、赤芍，夏枯草、三棱、地苦胆、皂角刺、猫爪草、鸡血藤、艾叶、鹿衔草、鸭跖草、忍冬藤、泽兰、知母、路路通，郁金、甘草制备而得，本发明的技术方案制备的苗药乳癖散结膏治疗乳廦具有良好的活血化瘀，行气止痛，散结通络之功效。临床上用于乳廦疗效确切，且安全性好。

Description

一种治疗乳廦的中药制剂及其制备方法
技术领域
本发明涉及中药技术领域，特别是涉及一种治疗乳廦的中药制剂及其制备方法。
背景技术
乳腺小叶增生是青年妇女常见多发病，临床以乳房内出现大小不等的肿块及局部疼痛为特征，在女性良性肿瘤中占首位，不仅在一定程度上降低妇女怀孕率，而且有恶变可能。本病是乳房的非炎症性疾病，属中医“乳癖”、“乳核”范围，多因思虑伤脾，水湿不运，聚面成痰，或恼怒伤肝，肝失条达，气郁为患所致，当以活血化瘀，行气止痛，散结通络为治，因此，研发一种用于治疗乳廦的中药制剂是十分有前景的。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是提供一种具有活血化瘀，行气止痛，散结通络之功效，且疗效确切的用于治疗乳廦的中药制剂及其制备方法。
为了解决上述技术问题，本发明采用如下的技术方案：按照重量份计算，本发明治疗乳廦的中药制剂是由中药原料檀香25-35g、香附12-18g、紫苏叶12-18g、吴茱萸15-25g、白芷15-25g、丹参15-25g、陈皮25-35g、公丁香15-25g、金银花25-35g、蒲公英15-25g、黄檗20-30g、大黄20-30g、赤芍20-30g、夏枯草25-35g、三棱25-35g、地苦胆25-35g、皂角刺25-35g、猫爪草25-35g、鸡血藤25-35g、艾叶25-35g、鹿衔草25-35g、鸭跖草15-25g、忍冬藤20-30g、泽兰25-35g、知母15-25g、路路通12-18g、郁金12-18g、甘草25-35g制备而成。
优选为：按照重量份计算，它是由中药原料檀香30g、香附15g、紫苏叶15g、吴茱萸20g、白芷20g、丹参20g、陈皮30g、公丁香20g、金银花30g、蒲公英20g、黄檗25g、大黄25g、赤芍25g，夏枯草30g、三棱30g、地苦胆(山慈菇)30g、皂角刺30g、猫爪草30g、鸡血藤30g、艾叶30g、鹿衔草30g、鸭跖草20g、忍冬藤20g、泽兰30g、知母20g、路路通15g，郁金15g、甘草30g制备而成。
前述治疗乳廦的中药制剂的制备方法：将檀香25-35g、香附12-18g、紫苏叶12-18g、吴茱萸15-25g、白芷15-25g、丹参15-25g、陈皮25-35g、公丁香15-25g、金银花25-35g、蒲公英15-25g、黄檗20-30g、大黄20-30g、赤芍20-30g、夏枯草25-35g、三棱25-35g、地苦胆25-35g、皂角刺25-35g、猫爪草25-35g、鸡血藤25-35g、艾叶25-35g、鹿衔草25-35g、鸭跖草15-25g、忍冬藤20-30g、泽兰25-35g、知母15-25g、路路通12-18g、郁金12-18g、甘草25-35g以上诸药择净，放入锅中，每次加清水5000mL，共水煎3次，合并3次煎液，文火浓缩，调入半量蜂蜜，收膏即成，共制成膏剂200mL。
本发明在临床观察中针对乳廦取得满意效果。
本发明方中方中地苦胆、鸭跖草、忍冬藤、金银花、蒲公英、黄檗清热解毒，疏风通络，泻火燥湿；；檀香、香附、吴茱萸理气解郁，散热止痛；紫苏叶、知母发表散寒，理气和营；白芷、鹿衔草、郁金、泽兰、路路通祛风除湿，破瘀通络，驱风镇痛，散结消瘀；丹参、赤芍、鸡血藤、艾叶具有活血祛瘀，通经止痛；陈皮、公丁香理气健脾，燥湿化痰；猫爪草、夏枯草清热泻火，散结消肿；大黄攻积滞、清湿热、泻火凉血、解毒祛瘀；三棱、皂角刺破血行气，消积止痛；甘草调和，诸药共奏活血化瘀，行气止痛，散结通络之功效。
本发明的药材质量标准如下：
药材来源：全部来源黔南地区地产的苗药。
药材质量标准：
1.檀香：本品为檀香科植物的心材。质量标准参见《中国药典》2010版“檀香”项下规定。
2.香附：为莎草科植物莎草Cyperus rotundus L.的干燥根茎。质量标准参见《中国药典》2010版“香附”项下规定。
3.紫苏叶：本品为Perilla frutescens一年生草本植物。质量标准参见《中国药典》2010版“紫苏叶”项下规定。
4.吴茱萸：本品为吴茱萸及其变种的接近成熟的果实。质量标准参见《中国药典》2010版“吴茱萸”项下规定。
5.白芷：本品为伞形科当归属的植物。质量标准参见《中国药典》2010版“白芷”项下规定。
6.丹参：本品为唇形科植物丹参Salvia miltiorrhiza Bge.的干燥根和根茎，质量标准参见《中国药典》2010版“丹参”项下规定。
7.陈皮：本品为为芸香科植物橘及其栽培变种的成熟果皮，质量标准参见《中国药典》2010版“陈皮”项下规定。
8.公丁香：本品为没有开花的丁香(Syzygium aromaticum，桃金娘科蒲桃属)花蕾晒干后。质量标准参见《中国药典》2010版“公丁香”项下规定。
9.金银花：本品为忍冬科植物忍冬的花蕾。质量标准参见《中国药典》2010版“金银花”项下规定。
10.蒲公英：本品为Taraxacum mongolicum Hand.-Mazz.)菊科，蒲公英属多年生草本植物。质量标准参见《中国药典》2010版“蒲公英”项下规定。
11.黄檗：本品为芸香科黄檗属落叶乔木。质量标准参见《中国药典》2010版“黄檗”项下规定。
12.大黄：本品为自掌叶大黄Rheum palmatum L.、药用大黄RheumoffcinaleBaill.、唐古特大黄Rheum tanguticum Maxim.ex Balf.)的干燥根和根茎。质量标准参见《中国药典》2010版“大黄”项下规定。
13.赤芍：本品为毛茛科植物赤芍或川赤芍的干燥根，质量标准参见《中国药典》2010版“赤芍”项下规定。
14.夏枯草：为唇形科植物夏枯草Prunella vulgaris L.的干燥果穗。质量标准参见《中国药典》2010版“夏枯草”项下规定。
15.三棱：本品为黑三棱科植物黑三棱Sparganium stoloni erum,Buch.-Ham.的干燥块茎。质量标准参见《中国药典》2010版“三棱”项下规定。
16.地苦胆(山慈菇)：本品双子叶植物纲防己科常绿缠绕藤本植物。质量标准参见《中国药典》2010版“山慈菇”项下规定。
17.皂角刺：本品为豆科植物皂荚Gleditsia sinensis Lam.的干燥棘刺。质量标准参见《中国药典》2010版“皂角刺”项下规定。
18.猫爪草：本品为Ranunculus ternatus Thunb.毛莨科，毛莨属一年生草本植物。质量标准参见《中国药典》2010版“猫爪草”项下规定。
19.鸡血藤：本品为五味子科、大血藤科、菟丝子科、被子植物门，双子叶植物纲，蝶形花科等多种植物的别称。常绿木质藤本。质量标准参见《中国药典》2010版“鸡血藤”项下规定。
20.艾叶：本品为菊科植物艾Artemisia argyi Levl.et Vant.的干燥叶。质量标准参见《中国药典》2010版“艾叶”项下规定。
21.鹿衔草：本品为鹿蹄草科植物鹿蹄草或圆叶鹿蹄草等的全草。质量标准参见《中国药典》2010版“鹿衔草”项下规定。
22.鸭跖草：本品为Commelina communis，别名碧竹子、翠蝴蝶、淡竹叶等。属粉状胚乳目、鸭跖草科、鸭跖草属一年生披散草本。质量标准参见《中国药典》2010版“鸭跖草”项下规定。
23.忍冬藤：本品为忍冬科植物忍冬Lonicera japonica Thunb.的干燥茎枝。质量标准参见《中国药典》2010版“忍冬藤”项下规定。
24.泽兰：本品为唇形科植物地瓜儿苗或毛叶地瓜儿苗的干燥地上部分。质量标准参见《中国药典》2010版“泽兰”项下规定。
25.知母：本品为单子叶植物百合科知母的干燥根茎。质量标准参见《中国药典》2010版“知母”项下规定。
26.路路通：本品为金缕梅科植物枫香树Liquidambar formosana Hance的干燥成熟果序。质量标准参见《中国药典》2010版“路路通”项下规定。
27.郁金：本品为姜科植物温郁金Curcuma rcenyujin Y，H.Chenet C.Ling、姜黄Curcuma longaL.、广西莪术Curcumakwangsiensis S.G.Lee et C.F.Liang或蓬莪术Curcuma pha eocaulis Val.的干燥块根。质量标准参见《中国药典》2010版“郁金”项下规定。
28.甘草：本品为豆科、甘草属多年生草本。质量标准参见《中国药典》2010版“甘草”项下规定。
本发明的产品名称：苗药乳癖散结膏。
性状：本发明的产品为棕褐色稠厚的半流体，具有香气、味甜、辛凉。
功效：活血化瘀，行气止痛，散结通络。
用法：口服，每次10mL，每日3次。
规格：每瓶200mL。
有效期：12个月。
本发明的临床试验：
1临床资料
1.1一般资料 所有病例均为乳廦(乳腺小叶增生)患者。
1.2诊断标准 西医诊断标准，所有患者均符合中华中医外科学会乳腺病专业委员会2002年制定的《乳腺增生病》诊断标准；中医诊断标准按卫生部《中药新药治疗乳廦的临床研究指导原则》结合乳廦辨证标准。
1.3纳入标准 (1)符合中西医诊断标准；(2)年龄18-45岁的女性患者；(3)未伴有其它影响治疗和检测指标的疾病；(4)愿接受检查治疗者；(5)患者签署的同意参加本试验的知情同意书，并能接受试验药物剂型，保证完成疗程者。
1.4排除标准 (1)不符合中西医诊断标准；(2)除规定用药外，长期服用治疗本病的西药或其他药物未停服者；(3)合并有心、脑、肝、肾功能不全和造血；
系统等严重疾病者；(4)年龄在18岁以下或45岁以上者；(5)妊娠或哺乳期妇女；(6)过敏体质，或对本药过敏者；(7)根据研究者的判断，认为不宜入选者。(7)未严格按要求参加研究，或重要资料不全者。
1.5终止研究标准 (1)实验中未能坚持按医嘱用药或自行换用其他药物治疗者；(2)实验中乳廦(乳腺小叶增生)加重不能继续治疗者；(3)出现严重不良事件；(4)临床试验过程中出现严重的其他并发疾病者。
2研究方法
2.1治疗方法
2.1.1分组 本研究采用临床随机对照试验的方法，按照就诊的先后顺序，以随机数字表法随机分成苗药乳廦散结膏治疗组和对照组，进行临床疗效观察。治疗组：100例，对照组：100例。
2.1.2治疗方法 对照组患者采用乳癖消片内服治疗，3片/次，3次/d，治疗2个月经周期。每天1次口服。治疗组口服苗药乳廦散结膏，每次10mL，每日3次。治疗2个月经周期。
2.2观察指标及评定标准
2.2.1.安全性观测
在用药前及疗程结束时各检测一次，如试验过程中出现试验指标的异常，应复查至正常。
(1)一般体格检查；
(2)三大常规、肝肾功能、胸片、心电图检测；
2.2.3疗效标准 参照国家中医药管理局《中医病证诊断疗效标准》拟定。临床治愈：患者乳房疼痛和肿块等临床症状完全消失，停药3个月没有复发和恶变；显效：患者乳房疼痛和肿块等临床症状减轻或基本消失，肿块缩小50％以上；有效：患者乳房疼痛和肿块等临床症状稍微减轻，肿块缩小50％以下；无效：未达到上述标准。总有效＝临床治愈+显效+有效。
2.3统计分析 所有资料均在计算机上由SPSS20.0版本软件包进行分析处理，计量资料数据以X±S表示，组间比较用t检验，分类变量资料的统计分析用χ2检验。P＜0.05有统计学意义。
3结果
3.1两组临床疗效比较 治疗组100例，临床治愈39例，显效43例、有效14例，无效4例，总有效率96.00％；对照组100例，临床治愈20例，显效15例、有效40例，无效25例，总有效率75.00％；两组临床疗效比较,差异有统计学意义(P<0.05)。
3.2不良反应 治疗组发生胃肠道反应2例，无更年期表现病例；对照组发生胃肠道反应6例，更年期表现4例，两组不良反应病例数比较，差异有显著性(P＜0.05)。
结论：苗药乳廦散结膏治疗乳廦(乳腺小叶增生)的具有活血化瘀，行气止痛，散结通络之功效。临床上治疗乳廦(乳腺小叶增生)疗效确切,且不良反应少。
具体实施方式：
实施例1：原料：檀香30g、香附15g、紫苏叶15g、吴茱萸20g、白芷20g、丹参20g、陈皮30g、公丁香20g、金银花30g、蒲公英20g、黄檗25g、大黄25g、赤芍25g，夏枯草30g、三棱30g、地苦胆30g、皂角刺30g、猫爪草30g、鸡血藤30g、艾叶30g、鹿衔草30g、鸭跖草20g、忍冬藤20g、泽兰30g、知母20g、路路通15g，郁金15g、甘草30g。
制备方法：将檀香30g、香附15g、紫苏叶15g、吴茱萸20g、白芷20g、丹参20g、陈皮30g、公丁香20g、金银花30g、蒲公英20g、黄檗25g、大黄25g、赤芍25g，夏枯草30g、三棱30g、地苦胆30g、皂角刺30g、猫爪草30g、鸡血藤30g、艾叶30g、鹿衔草30g、鸭跖草20g、忍冬藤20g、泽兰30g、知母20g、路路通15g，郁金15g、甘草30g以上诸药择净，放入锅中，每次加清水5000mL，共水煎3次，合并3次煎液，文火浓缩，调入半量蜂蜜，收膏即成，共制成膏剂200mL。
实施例2：原料：檀香25g、香附12g、紫苏叶12g、吴茱萸18g、白芷18g、丹参18g、陈皮25g、公丁香18g、金银花25g、蒲公英18g、黄檗20g、大黄20g、赤芍20g，夏枯草35g、三棱35g、地苦胆35g、皂角刺35g、猫爪草35g、鸡血藤35g、艾叶35g、鹿衔草35g、鸭跖草25g、忍冬藤25g、泽兰25g、知母15g、路路通12g，郁金12g、甘草25g。
制备方法：将檀香25g、香附12g、紫苏叶12g、吴茱萸18g、白芷18g、丹参18g、陈皮25g、公丁香18g、金银花25g、蒲公英18g、黄檗20g、大黄20g、赤芍20g，夏枯草35g、三棱35g、地苦胆35g、皂角刺35g、猫爪草35g、鸡血藤35g、艾叶35g、鹿衔草35g、鸭跖草25g、忍冬藤25g、泽兰25g、知母15g、路路通12g，郁金12g、甘草25g以上诸药择净，放入锅中，每次加清水5000mL，共水煎3次，合并3次煎液，文火浓缩，调入半量蜂蜜，收膏即成，共制成膏剂200mL。
实施例3：
原料：檀香35g、香附20g、紫苏叶20g、吴茱萸25g、白芷25g、丹参25g、陈皮35g、公丁香25g、金银花35g、蒲公英25g、黄檗30g、大黄30g、赤芍30g，夏枯草25g、三棱25g、地苦胆25g、皂角刺25g、猫爪草25g、鸡血藤25g、艾叶25g、鹿衔草25g、鸭跖草25g、忍冬藤25g、泽兰30g、知母20g、路路通15g，郁金15g、甘草30g。
制备方法：将檀香35g、香附20g、紫苏叶20g、吴茱萸25g、白芷25g、丹参25g、陈皮35g、公丁香25g、金银花35g、蒲公英25g、黄檗30g、大黄30g、赤芍30g，夏枯草25g、三棱25g、地苦胆25g、皂角刺25g、猫爪草25g、鸡血藤25g、艾叶25g、鹿衔草25g、鸭跖草25g、忍冬藤25g、泽兰30g、知母20g、路路通15g，郁金15g、甘草30g以上诸药择净，放入锅中，每次加清水5000mL，共水煎3次，合并3次煎液，文火浓缩，调入半量蜂蜜，收膏即成，共制成膏剂200mL。

Claims (3)

1.一种治疗乳廦的中药制剂，其特征在于：它是由中药原料檀香25-35g、香附12-18g、紫苏叶12-18g、吴茱萸15-25g、白芷15-25g、丹参15-25g、陈皮25-35g、公丁香15-25g、金银花25-35g、蒲公英15-25g、黄檗20-30g、大黄20-30g、赤芍20-30g、夏枯草25-35g、三棱25-35g、地苦胆25-35g、皂角刺25-35g、猫爪草25-35g、鸡血藤25-35g、艾叶25-35g、鹿衔草25-35g、鸭跖草15-25g、忍冬藤20-30g、泽兰25-35g、知母15-25g、路路通12-18g、郁金12-18g、甘草25-35g制备而成。
2.根据权利要求1所述治疗乳廦的中药制剂，其特征在于：它是由中药原料檀香30g、香附15g、紫苏叶15g、吴茱萸20g、白芷20g、丹参20g、陈皮30g、公丁香20g、金银花30g、蒲公英20g、黄檗25g、大黄25g、赤芍25g，夏枯草30g、三棱30g、地苦胆30g、皂角刺30g、猫爪草30g、鸡血藤30g、艾叶30g、鹿衔草30g、鸭跖草20g、忍冬藤20g、泽兰30g、知母20g、路路通15g，郁金15g、甘草30g制备而成。
3.权利要求1或2所述治疗乳廦的中药制剂的制备方法，其特征在于：将檀香25-35g、香附12-18g、紫苏叶12-18g、吴茱萸15-25g、白芷15-25g、丹参15-25g、陈皮25-35g、公丁香15-25g、金银花25-35g、蒲公英15-25g、黄檗20-30g、大黄20-30g、赤芍20-30g、夏枯草25-35g、三棱25-35g、地苦胆25-35g、皂角刺25-35g、猫爪草25-35g、鸡血藤25-35g、艾叶25-35g、鹿衔草25-35g、鸭跖草15-25g、忍冬藤20-30g、泽兰25-35g、知母15-25g、路路通12-18g、郁金12-18g、甘草25-35g以上诸药择净，放入锅中，每次加清水5000mL，共水煎3次，合并3次煎液，文火浓缩，调入半量蜂蜜，收膏即成，共制成膏剂200mL。
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