CN106177469A - 一种治疗乳腺增生的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种治疗乳腺增生的中药组合物及其制备方法，属于中药技术领域。其由以下重量份的原料制成：大红袍15‑30份、猫爪草5‑10份、鸡矢藤5‑20份、漏芦3‑11份、山慈菇2‑10份、鹿衔草2‑10份、僵蚕10‑15份、薤白10‑15份、木鳖子10‑15份、皂角刺7‑11份、橘核9‑21份、川楝子10‑30份、玫瑰花15‑20份、牡丹皮10‑15份、岩陀1‑5份、路路通1‑5份。本中药组合物通过解郁散结、调和经脉、祛瘀清核的原理来治疗乳腺增生，具有见效快、疗效好、无毒副作用的优点。

Description

一种治疗乳腺增生的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及中药技术领域，具体涉及一种治疗乳腺增生的中药组合物及其制备方法。

背景技术

乳腺增生病是女性常见病及多发病，以中青年女性多发，尤以未婚或未生育、未哺乳及精神抑郁的女性最易罹患该病。乳腺增生症是正常乳腺小叶生理性增生与复旧不全，乳腺正常结构出现紊乱，属于病理性增生，它是既非炎症又非肿瘤的一类病。病因有精神因素、不良生活习惯、饮食不合理等。精神刺激可改变人体内环境，从而影响内分泌系统功能，导致某一种或几种激素的分泌出现异常。精神过于紧张、情绪过于激动等不良精神因素，都可能使本来应该复原的乳腺增生组织得不到复原或复原不全，久而久之，便形成乳腺增生，而且这些不良的精神刺激还会加重已有的乳腺增生症状。还有许多人为因素和生活方式因素，人流，不生育或30岁以上生育，不哺乳，夫妻不和，含激素的保健品等等，佩戴过紧的胸罩，过紧的胸罩易压迫淋巴和血液循环，都有碍乳腺健康。另外饮食结构不合理，如脂肪摄入过多，可影响卵巢的内分泌，强化雌激素对乳腺上皮细胞的刺激从而导致乳腺增生。临床以乳房疼痛、肿块等表现为主，且多与月经周期、情志变化、劳累过度等因素有关。一般在生理周期出现前比较明显，周期结束后可缓解或消失。严重者可呈持续性疼痛，引起患侧肩、腋窝、肋部、背部疼痛。

近些年来该病发病率呈逐年上升的趋势，年龄也越来越低龄化。目前市场上治疗乳腺增生的药物主要有乳宁颗粒、桂枝茯苓胶囊、平消胶囊等中成药，这些中成药针对性不强，多为治疗妇科多种疾病甚或治疗肿瘤的药物，兼治乳腺增生，或者只针对乳腺增生病的某一症状或某一病理环节，且价格昂贵。

发明内容

本发明的目的在于：针对上述存在的问题，提供一种治疗乳腺增生的中药组合物及其制备方法，通过解郁散结、调和经脉、祛瘀清核的原理来治疗乳腺增生，具有见效快、疗效好、无毒副作用的优点。

据中医的理论，不同证型乳腺增生病的临床表现是：乳房肿块、乳房胀痛、烦躁易怒、失眠多梦、胸肋胀满、口苦等。乳腺增生可分为肝郁气滞型及冲任不调型两大类。肝郁气滞型乳腺增生月经先期或行经期乳房肿痛，随喜怒消失，一侧或双侧可扪及大小不等的串珠状节结，肿块多为绿豆大步节结，或成粗条索状，质韧不坚硬，按之可动，不与深部组织粘连，境介不清，月经周期不足，经量较多，胸闷暖气，精神抑郁，心烦易怒。冲任不调型乳腺增生乳房有肿块，经前或经期疼痛加重，经行后减轻或消失，经期多后延，经痛不剧，经量少，身倦无力，腰酸肢冷，少腹畏寒，日久失治者，少数可发生癌变。

本发明的中药组合物方剂根据上述肝郁气滞型乳腺增生病症的机理而研制，所采用的技术方案如下：

一种治疗乳腺增生的中药组合物，是由以下重量份的原料制成：大红袍15-30份、猫爪草5-10份、鸡矢藤5-20份、漏芦3-11份、山慈菇2-10份、鹿衔草2-10份、僵蚕10-15份、薤白10-15份、木鳖子10-15份、皂角刺7-11份、橘核9-21份、川楝子10-30份、玫瑰花15-20份、牡丹皮10-15份、岩陀1-5份、路路通1-5份。

优选地，上述治疗乳腺增生的中药组合物是由以下重量份的原料制成：大红袍20-25份、猫爪草6-9份、鸡矢藤10-15份、漏芦6-8份、山慈菇5-7份、鹿衔草5-7份、僵蚕11-14份、薤白11-14份、木鳖子11-14份、皂角刺8-10份、橘核12-18份、川楝子15-25份、玫瑰花16-19份、牡丹皮11-14份、岩陀2-4份、路路通2-4份。

更优选地，上述治疗乳腺增生的中药组合物是由以下重量份的原料制成：大红袍23份、猫爪草8份、鸡矢藤13份、漏芦7份、山慈菇6份、鹿衔草6份、僵蚕12份、薤白12份、木鳖子12份、皂角刺9份、橘核15份、川楝子20份、玫瑰花18份、牡丹皮12份、岩陀3份、路路通3份。

上述治疗乳腺增生的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：

(1)将大红袍、猫爪草、鸡矢藤加入至柴田式粉碎机进行粉碎，过50-150目，得到药粉A；

(2)将漏芦、山慈菇、鹿衔草、僵蚕、薤白、木鳖子、皂角刺、橘核、川楝子、玫瑰花、牡丹皮、岩陀、路路通加水煎煮两次，合并滤液，浓缩至相对密度1.10-1.20，加入乙醇使含醇量达50％，静置24小时，取上清液，得到水提物B；

(3)将水提物B减压回收乙醇至无醇味，继续浓缩成稠膏，得到膏状物C。

(4)将药粉A加入膏状物C中，混合均匀，即可得到治疗乳腺增生的中药组合物。

在本发明中，进一步说明，在步骤（1）中，所述粉碎的粒度为50-150目。

在本发明中，进一步说明，在步骤（2）中，所述煎煮两次，第1次2小时，第2次1.5小时。

上述治疗乳腺增生的中药组合物可以按照常规的制药方法制成药剂，药剂的剂型可以为胶囊剂或口服液。

本中药组合物的服用方法为：每日服用三次，分早中晚服用，一个月为一个疗程，服用1-3个疗程。

本发明中所采用的中药原料具体的功效如下：

大红袍，中药名。为紫金牛科植物铁仔Myrsine Africana L.的根或枝叶。分布于西南及陕西、甘肃、湖北、台湾、广西、西藏等地。味苦、微甘，性凉。入脾、肺、大肠经。具有祛风止痛，清热利湿，收敛止血之功效。常用于风湿痹痛，牙痛，泄泻，痢疾，血崩，便血，肺结核咳血。

猫爪草，为毛莨科植物小毛莨的块根，因其块根肉质，数个簇生，近纺锤形，外皮黄褐色，形似猫爪而得名。该属植物多为一年生或多年生草本，全球约有400多种，广布于寒温地带，我国有78种，9变种，主产于长江中下游各地，一般有小毒，有助于解毒散结之功效。除小毛茛以块根入药外，大多数以全草入药，一般用作引赤发泡、敷穴位，能治疗多种疾病，也能杀虫。甘辛，温。现代药理和临床研究表明，猫爪草及其制剂对肺结核、淋巴结核和多种癌症及淋巴瘤有疗效，同时，毛茛属植物亦可作为园林植物，有一定的观赏性。

漏芦，学名：Stemmacanthauniflora (L. ) Dittrich，别名：野兰、鬼油麻，狼头花。是一种多年生草本植物。根状茎粗厚。根直伸茎直立，不分枝，灰白色，被棉毛。基生叶及下部茎叶全形椭圆形，长叶柄。头状花序单生茎顶，花序梗粗壮，裸露或有少数钻形小叶。总苞半球形，全部苞片顶端有膜质附属物，浅褐色。全部小花两性，管状，花冠紫红色，长3.1厘米，瘦果3-4棱，楔状，长4毫米，宽2.5毫米。冠毛褐色，毛刚毛糙毛状。花果期4-9月。味苦，性寒。归胃经。用于乳痈肿痛，痈疽发背，瘰疬疮毒，乳汁不通，湿痹拘挛。鹿衔草，为鹿蹄草科植物鹿蹄草或圆叶鹿蹄草等的全草。又名鹿蹄草，小秦王草，破血丹《植物名实图考》，纸背金牛草、大肺筋草、红肺筋草，鹿寿茶(《陕西中草药》)，鹿安茶、祛风湿，强筋骨，止血。用于风湿痹痛，腰膝无力，月经过多，久咳劳嗽。性味：甘苦，温。归经：入肺经、胃经、肝经、肾经。功能：能补虚、益肾、祛风除湿、活血调经、补肾强骨、止咳、止血。主治：主肾虚腰痛、风湿痹痛、筋骨痿软、新久咳嗽、吐血、衄血、崩漏、外伤出血。

薤白，拉丁文名：Allium macrostemon Bunge.别名小根蒜、山蒜、苦蒜、小么蒜、小根菜、小根菜、大脑瓜儿、野蒜、野葱、野蕌。属百合科、葱属植物。李时珍说："其根煮食、糟藏、醋浸皆宜"。根色白，作药用，名薤白。鳞茎近球状，鳞茎外皮带黑色，纸质或膜质，不破裂，但在标本上多因脱落而仅存白色的内皮。薤白味辛、苦，性温；归胃、大肠、手阳明经；具有理气，宽胸，通阳，散结，导滞的功效；主治胸痹心痛彻背，脘痞不舒，干呕，泻痢后重，疮疖。

木鳖子，学名：Momordica cochinchinensis (Lour.) Spreng，别称：番木鳖，糯饭果，老鼠拉冬瓜等。多年生草质藤木，具膨大的块状根。茎有纵棱；卷须粗壮，与叶对生，单一，不分枝。叶互生，圆形至阔卵形，长7-14厘米，通常3浅裂或深裂，裂片略呈卵形或长卵形，全缘或具微齿，基部近心形，先端急尖，上面光滑，下面密生小乳突，3出掌状网脉；叶柄长5-10厘米，具纵棱，在中部或近叶片处具2-5腺体。花单性，雌雄同株。常生于海拔450-1100米的山沟、林缘及路旁。野生于山坡、林缘的土层深厚处。喜温暖和充足阳光。在过阴环境下生长不良。分布于长江流域及以南地区，中南半岛和印度半岛也有。有消肿散结，祛毒的功效。性味苦、微甘，凉；有毒。归肝、脾、胃经。

皂角刺，为豆科植物皂荚Gleditsia sinensis Lam.的干燥棘刺。分布于河北、山东、河南、山西、陕西、甘肃、江苏、安徽、浙江、江西、湖南、湖北、福建、广东、广西、四川、贵州、云南等地。具有消肿托毒，排脓，杀虫之功效。常用于痈疽初起或脓成不溃；外治疥癣麻风。味辛，性温。归肝、胃经。橘核，中药名。为芸香科植物橘Citrus reticulata Blanco及其栽培变种的干燥成熟种子。果实成熟后收集，洗净，晒干。味苦，性平。归肝、肾经。理气，散结，止痛。

川楝子，拉丁文名：MeliatoosendanSieb，别名：楝实、金铃子、仁枣、苦楝子、楝子、石茱萸、川楝。苦，寒；有小毒。归肝、小肠、膀胱经。舒肝行气止痛，驱虫。用于胸胁、脘腹胀痛，疝痛，虫积腹痛。

玫瑰花，味甘微苦、性温，最明显的功效就是理气解郁、活血散淤和调经止痛。此外，药用玫瑰的药性非常温和，能够温养人的心肝血脉，舒发体内郁气，起到去口臭、镇静、安抚、抗抑郁的功效。

牡丹皮，中药名。苦、辛，微寒。归心、肝、肾经。为毛茛科植物牡丹干燥根皮。产于安徽、四川、河南、山东等地。苦、辛，微寒，归心、肝、肾经，具有清热凉血、活血化淤、退虚热等功效。牡丹皮和牡丹酚的毒性小。岩陀多年生草本，高50～100cm。根茎粗大呈块状，斜生或近于横生，折断面白色。茎略带紫红色。别名：毛青红、九叶岩陀、毛七、毛头三七、血三七。性味：苦、涩，凉。清热凉血，调经止痛。用于肠炎，痢疾，痛经，月经过多，风湿性关节炎，跌打损伤；外用治外伤出血，阴囊湿疹。

路路通，为金缕梅科植物枫香树Liquidambar formosana Hance 的干燥成熟果序。冬季果实成熟后采收，除去杂质，干燥。味苦，性平。肝、肾经。有祛风活络，利水，通经的作用。

综上所述，由于采用了上述技术方案，本发明的有益效果是：

本发明的组方，科学合理配伍，是针对治疗肝郁气滞型乳腺增生而研制，方中大红袍、玫瑰花有舒肝解郁，止痛之功效；猫爪草、漏芦有散结解毒，清热化痰的作用；鹿衔草、僵蚕、鸡矢藤、薤白、木鳖子、皂角刺、川楝子有舒肝理气，活血散瘀，散寒止痛之功效；山慈菇、橘核和路路通有清热解毒，和解表里的功效；牡丹皮、岩陀有清热利水，活血的作用。诸药合用，共奏解郁散结、调和经脉、祛瘀清核的原理来治疗乳腺增生，具有见效快、疗效好、无毒副作用的优点。经临床应用取得了明显的临床效果，用于治疗肝郁气滞型乳腺增生，总有效率达到93.3%，无明显毒副作用。

【具体实施方式】

本发明提供了一种治疗乳腺增生的中药组合物，由以下重量份的原料制成：大红袍15-30份、猫爪草5-10份、鸡矢藤5-20份、漏芦3-11份、山慈菇2-10份、鹿衔草2-10份、僵蚕10-15份、薤白10-15份、木鳖子10-15份、皂角刺7-11份、橘核9-21份、川楝子10-30份、玫瑰花15-20份、牡丹皮10-15份、岩陀1-5份、路路通1-5份。多味中药相辅相成，共奏解郁散结、调和经脉、祛瘀清核之功，进而有效的控制肝郁气滞型乳腺增生的病情。以下通过具体实施例对本发明作进一步详述。

实施例1

一种治疗乳腺增生的中药组合物，是由以下重量份的原料制成：大红袍15g、猫爪草5g、鸡矢藤5g、漏芦3g、山慈菇2g、鹿衔草2g、僵蚕10g、薤白10g、木鳖子10g、皂角刺7g、橘核9g、川楝子10g、玫瑰花15g、牡丹皮10g、岩陀1g、路路通1g。

采用下述方法制备本中药组合物：

(1)将大红袍、猫爪草、鸡矢藤加入至柴田式粉碎机进行粉碎，过100目，得到药粉A；

(2)将漏芦、山慈菇、鹿衔草、僵蚕、薤白、木鳖子、皂角刺、橘核、川楝子、玫瑰花、牡丹皮、岩陀、路路通加水煎煮两次，合并滤液，浓缩至相对密度1.15，加入乙醇使含醇量达50％，静置24小时，取上清液，得到水提物B；

(3)将水提物B减压回收乙醇至无醇味，继续浓缩成稠膏，得到膏状物C。

(4)将药粉A加入膏状物C中，混合均匀，即可得到治疗乳腺增生的中药组合物。

实施例2

一种治疗乳腺增生的中药组合物，是由以下重量份的原料制成：大红袍20g、猫爪草6g、鸡矢藤10g、漏芦6g、山慈菇5g、鹿衔草5g、僵蚕11g、薤白11g、木鳖子11g、皂角刺8g、橘核12g、川楝子15g、玫瑰花16g、牡丹皮11g、岩陀2g、路路通2g。

采用下述方法制备本中药组合物：

(1)将大红袍、猫爪草、鸡矢藤加入至柴田式粉碎机进行粉碎，过150目，得到药粉A；

(2)将漏芦、山慈菇、鹿衔草、僵蚕、薤白、木鳖子、皂角刺、橘核、川楝子、玫瑰花、牡丹皮、岩陀、路路通加水煎煮两次，合并滤液，浓缩至相对密度1.20，加入乙醇使含醇量达50％，静置24小时，取上清液，得到水提物B；

(3)将水提物B减压回收乙醇至无醇味，继续浓缩成稠膏，得到膏状物C。

(4)将药粉A加入膏状物C中，混合均匀，即可得到治疗乳腺增生的中药组合物。

实施例3

一种治疗乳腺增生的中药组合物，是由以下重量份的原料制成：大红袍23g、猫爪草8g、鸡矢藤13g、漏芦7g、山慈菇6g、鹿衔草6g、僵蚕12g、薤白12g、木鳖子12g、皂角刺9g、橘核15g、川楝子20g、玫瑰花18g、牡丹皮12g、岩陀3g、路路通3g。

采用下述方法制备本中药组合物：

(1)将大红袍、猫爪草、鸡矢藤加入至柴田式粉碎机进行粉碎，过50目，得到药粉A；

(2)将漏芦、山慈菇、鹿衔草、僵蚕、薤白、木鳖子、皂角刺、橘核、川楝子、玫瑰花、牡丹皮、岩陀、路路通加水煎煮两次，合并滤液，浓缩至相对密度1.10，加入乙醇使含醇量达50％，静置24小时，取上清液，得到水提物B；

(3)将水提物B减压回收乙醇至无醇味，继续浓缩成稠膏，得到膏状物C。

(4)将药粉A加入膏状物C中，混合均匀，即可得到治疗乳腺增生的中药组合物。

实施例4

一种治疗乳腺增生的中药组合物，是由以下重量份的原料制成：大红袍30g、猫爪草10g、鸡矢藤20g、漏芦11g、山慈菇10g、鹿衔草10g、僵蚕15g、薤白15g、木鳖子15g、皂角刺11g、橘核21g、川楝子30g、玫瑰花20g、牡丹皮15g、岩陀5g、路路通5g。

采用和实施例3相同的方法制备本中药组合物。

实施例5

一种治疗乳腺增生的中药组合物，是由以下重量份的原料制成：大红袍25g、猫爪草9g、鸡矢藤15g、漏芦8g、山慈菇7g、鹿衔草7g、僵蚕14g、薤白14g、木鳖子14g、皂角刺10g、橘核18g、川楝子25g、玫瑰花19g、牡丹皮14g、岩陀4g、路路通4g。

采用和实施例3相同的方法制备本中药组合物。

为了观察本发明组合物治疗乳腺增生的临床疗效，对本发明进行了初步临床观察，现将临床试验结果报告如下：

（1）观察对象：在2016年1月-6月期间，采用本发明的中药组合物共治疗60例患者，单侧乳腺增生32例，双侧乳房发病28例，年龄25-40岁，平均年龄30岁，病程2个月-2年，平均13个月。

（2）诊断标准：乳房肿块、乳房胀痛、烦躁易怒、失眠多梦、胸肋胀满、口苦等。

（3）治疗方法：口服本发明实施例1-5中任一制成的中药组合物，每日服用三次，分早中晚服用，一个月为一个疗程，服用1-3个疗程，3个月后随访，统计复发情况。

（4）疗效评价标准：

①痊愈：乳房胀 痛和肿块消失，结合乳腺钼靶摄片检查证实乳腺增生征象消失。停药后 3 个月不复发。

②显效：乳房内肿块消失，质地变软，疼痛消失，超声检查提示暗影消 失，近红外线检查为正常乳腺图像。

③有效：乳房胀痛减轻，临床触诊肿块缩小2/3，乳腺钼靶摄片检查证实乳腺增生好转，与临床症状和触诊基本相符。

④无效：乳房胀痛和肿块与治疗前相比较无明显改善，且乳腺钼靶摄片检查证实。

（5）治疗结果：60例病例中，经1-3个疗程治疗，其中治愈29例，显效15例，有效12例，无效4例，总有效率 93.3%，疗程最短30天，最长150天，随访一年未见复发。

典型病例：

覃某某，38岁，女，病程3个月，乳房肿块、乳房胀痛、失眠多梦、胸肋胀满、口苦，服用实施例1的中药组合物1月见效，半年治愈。

刘某，27岁，女，病程1年，乳房有肿块、肿块较大、易怒、失眠多梦、乳房胀痛，服用实施例1的中药组合物1月见效，1年治愈。

上述说明是针对本发明较佳可行实施例的详细说明，但实施例并非用以限定本发明的专利申请范围，凡本发明所提示的技术精神下所完成的同等变化或修饰变更，均应属于本发明所涵盖专利范围。

Claims (6)

1.一种治疗乳腺增生的中药组合物，其特征在于：由以下重量份的原料制成：大红袍15-30份、猫爪草5-10份、鸡矢藤5-20份、漏芦3-11份、山慈菇2-10份、鹿衔草2-10份、僵蚕10-15份、薤白10-15份、木鳖子10-15份、皂角刺7-11份、橘核9-21份、川楝子10-30份、玫瑰花15-20份、牡丹皮10-15份、岩陀1-5份、路路通1-5份。

2.根据权利要求1所述的一种治疗乳腺增生的中药组合物，其特征在于：由以下重量份的原料制成：大红袍20-25份、猫爪草6-9份、鸡矢藤10-15份、漏芦6-8份、山慈菇5-7份、鹿衔草5-7份、僵蚕11-14份、薤白11-14份、木鳖子11-14份、皂角刺8-10份、橘核12-18份、川楝子15-25份、玫瑰花16-19份、牡丹皮11-14份、岩陀2-4份、路路通2-4份。

3.根据权利要求1所述的一种治疗乳腺增生的中药组合物，其特征在于：由以下重量份的原料制成：大红袍23份、猫爪草8份、鸡矢藤13份、漏芦7份、山慈菇6份、鹿衔草6份、僵蚕12份、薤白12份、木鳖子12份、皂角刺9份、橘核15份、川楝子20份、玫瑰花18份、牡丹皮12份、岩陀3份、路路通3份。

4.根据权利要求1、2或3所述的一种治疗乳腺增生的中药组合物的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：

(1)将大红袍、猫爪草、鸡矢藤加入至柴田式粉碎机进行粉碎，过50-150目，得到药粉A；

(2)将漏芦、山慈菇、鹿衔草、僵蚕、薤白、木鳖子、皂角刺、橘核、川楝子、玫瑰花、牡丹皮、岩陀、路路通加水煎煮两次，合并滤液，浓缩至相对密度1.10-1.20，加入乙醇使含醇量达50％，静置24小时，取上清液，得到水提物B；

(3)将水提物B减压回收乙醇至无醇味，继续浓缩成稠膏，得到膏状物C；

(4)将药粉A加入膏状物C中，混合均匀，即可得到治疗乳腺增生的中药组合物。

5.根据权利要求4所述的一种治疗乳腺增生的中药组合物的制备方法，其特征在于：在步骤（1）中，所述粉碎的粒度为50-150目。

6.根据权利要求4所述的一种治疗乳腺增生的中药组合物的制备方法，其特征在于：在步骤（2）中，所述煎煮两次，第1次2小时，第2次1.5小时。