CN104547930A - 脾虚湿热甲型黄疸肝炎清热利湿药剂及制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种脾虚湿热甲型黄疸肝炎清热利湿药剂，其特征在于，由下列原料药制备而成，均为重量份：地锦草8-16；十两叶6-10；相思藤5-10；白花蛇舌草9-16；枸杞子15-30；郁金10-20；丹参10-20；石斛12-25；麦饭石8-16；丁香8-15；枳壳9-16；白芍10-15；延胡索5-10；茵陈20-40；淫羊藿9-15；鹿衔草8-14。本发明的优良效果还表现在：本发明运用中医理论分析处方组成，根据各药味所含成分的理化性质与药理作用的研究结果，研究得到了合理、稳定的活性成分的制备方法；本组方在清热除湿的同时，加强了退黄保肝之味。所选材料皆为传统中药材料，无任何毒副作用；药源易得，药材成本低廉，能够减轻患者负担。

Description

脾虚湿热甲型黄疸肝炎清热利湿药剂及制备方法

技术领域

本发明涉及中医中药领域，特别是涉及一种脾虚湿热甲型黄疸肝炎清热利湿药剂及制备方法。

背景技术

甲型黄疸型肝炎以发黄、目黄、面黄、身黄为主要症状，尤以目睛黄染为重要特征，一般先从目黄开始，继则遍及全身。急性黄疸型甲型肝炎是临床常见肠道传染病，临床治愈率高，但疗程长，部分病例治疗不当可转化为慢性肝炎或肝硬化。

祖国医学没有黄疸型肝炎之病名的记载，但是根据其临床表现可将其归属为“黄疸”范畴。黄疸病名的记载最早见于《内经》。《素问·平人气象论》：“溺黄赤，安卧者，黄疸，……目黄者曰黄疸。”《灵柩·论疾诊尺》曰“寒热身痛而色微黄，齿垢黄，爪甲上黄，黄疸也。”黄疸的病因有外感和内伤两个方面，外感多属湿热疫毒所致，内伤常与饮食、劳倦、病后有关。黄疸的病理因素有湿邪、热邪、寒邪、疫毒、气滞、淤血六种，但其中以湿邪为主，黄疸病形成的关键是湿邪为患，由于湿邪困遏脾胃，壅塞肝胆，疏泄失常，胆汁不循常道，外溢肌肤，下注膀胱而发为目黄、肤黄、小便黄之病症。黄疸的辨证，以阴阳为纲，阳黄以湿热疫毒为主，其中有热重于湿、湿重于热、胆腑郁热与疫毒炽盛的不同，阴黄以脾虚寒湿为主。

申请公布号 CN 102240342 A（申请号 201110231486.6）的中国专利文献公开了一种治疗甲型病毒性肝炎的中药，它是用下述重量份的原料药加水煎煮成汤剂：海金沙全草5-10 份、黄柏10-15 份、摩来卷柏全草10-20 份、茵陈15-30 份、白英全草10-20 份、白芍10-20 份、夏枯草10-20 份、红枣10-20 份、密蒙花5-10 份、元胡10-20 份、枳壳10-20 份、凤尾蕨10-20 份、半枝莲10-20 份、白花蛇舌草10-20 份和山栀5-10 份。申请公布号 CN 104189289 A（申请号201410472499.6）的中国专利文献公开了一种治疗急性黄疸型肝炎的中药及其制备方法，各原料药材的重量份数比如下：穿破石15-25份，凤尾草10-20份，地锦草30-40份，眼子菜15-25份，百两金10-20份，白屈菜5-15份，山豆根5-15份，通草10-20份，鸡眼草15-25份，桦木皮10-20份，臭蒿5-15份，黄花香10-20份，马蔺子15-25份，鸭跖草5-15份和佛甲草30-40份。

中医对于黄疸的治疗，认为肝病的形成以及演变预后与脾胃的功能都有关系，应重视调理脾胃。西药治疗一般只作用于黄疸的一个或少数几个环节，而中医以整体观和辩证论治为指导，根据病症变化，采取相应的治疗方法，从整体上的把握。

发明内容

针对现有技术的不足，本发明的目的是提供一种制备简单、方便服用、安全有效的脾虚湿热甲型黄疸肝炎清热利湿药剂及制备方法。该药剂疗效确切便于临床使用。

本发明的技术方案是：

脾虚湿热甲型黄疸肝炎清热利湿药剂，其特征在于，由下列原料药制备而成，均为重量份：地锦草8-16；十两叶6-10；相思藤5-10；白花蛇舌草9-16；枸杞子15-30；郁金10-20；丹参10-20；石斛12-25；麦饭石8-16；丁香8-15；枳壳9-16；白芍10-15；延胡索5-10；茵陈20-40；淫羊藿9-15；鹿衔草8-14。

优选的方案中，地锦草10-14；十两叶7-9；相思藤7-9；白花蛇舌草11-14；枸杞子20-25；郁金13-17；丹参13-17；石斛17-20；麦饭石10-14；丁香10-13；枳壳11-14；白芍11-14；延胡索6-9；茵陈25-35；淫羊藿11-13；鹿衔草10-12。

更加优选的，地锦草12；十两叶8；相思藤8；白花蛇舌草12.5；枸杞子22.5；郁金15；丹参15；石斛18.5；麦饭石12；丁香11.5；枳壳12.5；白芍12.5；延胡索7.5；茵陈30；淫羊藿12；鹿衔草11。

脾虚湿热甲型黄疸肝炎清热利湿胶囊剂的制备方法，步骤如下：

（1）淫羊藿切丝，至热锅内，无烟武火炒至表面焦黑色，喷淋清水少许，灭尽火星，取出，摊凉，研细备用；将麻油倒入热锅中，加热至95℃，投入枳壳，炸至老黄色，立即取出，去油放凉，研末备用；麦饭石打碎，研成细粉，备用；

（2）在铝锅底部铺上一层豆腐，然后将打碎成块的相思藤放在豆腐上，上面再铺上一层豆腐，置大锅内隔水炖透，取出，放冷，剥去豆腐，将相思藤研成细粉；取净石斛片，加湿糯米拌匀，闷透，置锅内用文火加热，炒干，取出放凉，研末备用；

（3）丹参洗净，置于白酒中浸泡2-3小时（优选置于白酒中浸泡2.5小时），取出，切片，备用；将步骤（1）-（2）所得药材细粉混合，过筛，备用；

（4）取葱白加水煎煮20-30分钟（每100g水中加35g葱白），过滤，冷却；将地锦草、十两叶、白花蛇舌草、枸杞子、郁金、丁香、白芍、延胡索、茵陈和鹿衔草一同置于药罐中，加入8-10倍药材量的葱白水浸泡35-65分钟（优选加入9倍药材量的葱白水浸泡50分钟），然后大火煮沸，转中火煎煮24-32分钟（优选转中火煎煮28分钟），过滤，得煎液；

（5）将上述煎液浓缩至85℃相对密度为1.28-1.30的浸膏，喷雾干燥制成干膏粉，加入步骤（3）所得混合细粉，搅拌均匀，然后加入α-环糊精和羧甲基淀粉钠（药粉与α-环糊精和羧甲基淀粉钠的质量比为6:1.2:0.8），混匀，制粒，过四号筛，包装，即得。

上述脾虚湿热甲型黄疸肝炎清热利湿胶囊剂的制备方法，优选的方案是，步骤（3）中过110-170目筛（优选的过130-150目筛，更加优选的过140目筛）。

上述脾虚湿热甲型黄疸肝炎清热利湿胶囊剂的制备方法，优选的方案是，步骤（3）中所加白酒的度数为40°- 65°（优选的所加白酒的度数为45°-60°，更加优选的所加白酒的度数为50°）。

所述颗粒剂的制备方法是：

（1）淫羊藿切丝，至热锅内，无烟武火炒至表面焦黑色，喷淋清水少许，灭尽火星，取出摊凉，研细备用；将麻油倒入热锅中，加热至95℃，投入枳壳，炸至老黄色，立即取出，去油放凉，研末备用；麦饭石打碎，研成细粉，备用；

（2）十两叶洗净，放蒸笼内，下垫清洁细麻布，中火蒸制0.6-0.8小时（优选中火蒸制0.7小时），取出，晒干，捣碎，研末，备用；郁金和丹参洗净，置于90℃烘箱中干燥40-60分钟（优选置于90℃烘箱中干燥50分钟），取出，研磨成细粉，备用；

（3）将地锦草、白花蛇舌草、枸杞子、石斛、丁香、白芍、延胡索、鹿衔草、相思藤和茵陈洗净，置于45℃-55℃茱萸汤中浸泡33-47分钟（优选置于50℃茱萸汤中浸泡40分钟），取出，置热锅中大火炒干，取出放凉，捣碎，研成细粉，备用；

（4）将步骤（1）-（3）所得药材粉混合，加入90%的乙醇作为粘合剂，以药粉:双歧糖:淀粉为8:2:1的比例置于制粒机搅拌，过六号筛，封装，即得。

上述脾虚湿热甲型黄疸肝炎清热利湿颗粒剂的制备方法，优选的方案是，步骤（3）中茱萸汤的质量为药材重量的6-12倍（优选的茱萸汤的质量为药材重量的8-10倍，更加优选的茱萸汤的质量为药材重量的9倍）。

所述汤剂的制备方法是：

（1）取干石斛，用清水抢洗，投入框内加盖湿布，次日取出，切成横片晒干，筛去皮膜，备用；郁金洗净，置于带盖容器中，用米汤浸泡12-18小时（优选用米汤浸泡15小时），再放热锅内中火炒至表面棕褐色，取出，晒干，备用；

（2）淫羊藿切丝，至热锅内，无烟武火炒至表面焦黑色，喷淋清水少许，灭尽火星，取出摊凉，研细备用；将麻油倒入热锅中，加热至95℃，投入枳壳，炸至老黄色，立即取出，去油放凉，研末备用；麦饭石打碎，研成细粉，过50-90目筛（优选过70目筛），备用；

（3）将步骤（1）处理过的药材与地锦草、十两叶、相思藤、白花蛇舌草、枸杞子、丹参、丁香、白芍、延胡索、茵陈、鹿衔草一同置于淘米水中浸泡1-3小时（优选浸泡2小时），然后武火煮沸，转文火煎煮两次，第一次煎煮35-65分钟（优选煎煮50分钟），第二次煎煮20-40分钟（优选煎煮30分钟），过滤，合并两次煎液；

（4）将步骤（2）所得细粉，趁热加入到上述煎液中，搅匀，干热灭菌，即得汤剂。

所述片剂的制备方法是：

（1）淫羊藿切丝，至热锅内，无烟武火炒至表面焦黑色，喷淋清水少许，灭尽火星，取出摊凉，研细备用；将麻油倒入热锅中，加热至95℃，投入枳壳，炸至老黄色，立即取出，去油放凉，研末备用；麦饭石打碎，研成细粉，备用；

（2）地锦草、白花蛇舌草、鹿衔草分别洗净，加炼熟的蜂蜜与开水少许，拌匀，置锅内用文火炒至不粘手为度，取出放凉，研末备用；茵陈洗净，投入温热的茱萸汤中，浸透，然后置于炒锅内，中火炒至焦黄色，取出放凉，捣碎，研成细粉，备用；

（3）将剩余中草药洗净，置于热风干燥机中，于78℃烘干30-40分钟（优选于78℃烘干35分钟），取出摊凉，粉碎，备用；

（4）将步骤（1）-（3）所得细粉混合，加入羟丙甲纤维素、糖粉和滑石粉（药粉:羟丙甲纤维素:糖粉:滑石粉=6:1.7:1.5:0.7），搅拌均匀，置于压片机中压制成片剂，即得。

本发明组方科学，制备方法简单，服用方便、效果显著。除此之外，本发明的优良效果还表现在：

1、本发明运用中医理论分析处方组成，根据各药味所含成分的理化性质与药理作用的研究结果，研究得到了合理、稳定的活性成分的制备方法；

2、本组方在清热除湿的同时，加强了退黄保肝之味。所选材料皆为传统中药材料，无任何毒副作用；

3、药源易得，药材成本低廉，能够减轻患者负担。

具体实施方式    

下面结合实施例和实验例详细说明本发明的技术方案，但保护范围不限于此。

实施例1 脾虚湿热甲型黄疸肝炎清热利湿药剂，其特征在于，由下列原料药制备而成，均为重量份（150g/份）：地锦草8份；十两叶6份；相思藤5份；白花蛇舌草9份；枸杞子15份；郁金10份；丹参10份；石斛12份；麦饭石8份；丁香8份；枳壳9份； 白芍10份；延胡索5份；茵陈20份；淫羊藿9份；鹿衔草8份。

脾虚湿热甲型黄疸肝炎清热利湿胶囊剂的制备方法是：

（1）淫羊藿切丝，至热锅内，无烟武火炒至表面焦黑色，喷淋清水少许，灭尽火星，取出，摊凉，研细备用；将麻油倒入热锅中，加热至95℃，投入枳壳，炸至老黄色，立即取出，去油放凉，研末备用；麦饭石打碎，研成细粉，备用；

（2）在铝锅底部铺上一层豆腐，然后将打碎成块的相思藤放在豆腐上，上面再铺上一层豆腐，置大锅内隔水炖透，取出，放冷，剥去豆腐，将相思藤研成细粉；取净石斛片，加湿糯米拌匀，闷透，置锅内用文火加热，炒干，取出放凉，研末备用；

（3）丹参洗净，置于45°白酒中浸泡2.2小时，取出，切片，备用；将步骤（1）-（2）所得药材细粉混合，过130目筛，备用；

（4）取葱白加水煎煮22分钟（每100g水中加35g葱白），过滤，冷却；将地锦草、十两叶、白花蛇舌草、枸杞子、郁金、丁香、白芍、延胡索、茵陈和鹿衔草一同置于药罐中，加入8倍药材量的葱白水浸泡40分钟，然后大火煮沸，转中火煎煮26分钟，过滤，得煎液；

（5）将上述煎液浓缩至85℃相对密度为1.28-1.30的浸膏，喷雾干燥制成干膏粉，加入步骤（3）所得混合细粉，搅拌均匀，然后加入α-环糊精和羧甲基淀粉钠（药粉与α-环糊精和羧甲基淀粉钠的质量比为6:1.2:0.8），混匀，制粒，过四号筛，包装，即得。

本发明胶囊剂的服用方法是：每天3次，每次3-4粒，7天一疗程。

典型病例：孙XX，男，29岁，泰安人。2011年9月11日患者因发热38.5℃左右，症状持续3日，高烧不退，畏寒，心情烦躁，头重脚轻来我院治疗。检查发现患者全身乏力，呕吐、恶心，脘腹胀闷，小便深黄，舌苔黄，肝功能：ALT268.35U/L，AST234.42U/L，血清总胆红素286.35μmol/L, 直接胆红素131.23μmol/L,抗HAVIgM （+），B超显示肝脏肿大，有压痛。诊断为因脾虚湿热所致甲型黄疸肝炎。

服用本实施例所得胶囊剂，服用方法：每天3次，每次3-4粒，7天一疗程。服用两个疗程后，患者恶心呕吐现象消失，小便浅黄，精神可、体力增，继续服用两个疗效，患者不适症状消失，肝脏回缩，肝功能指标接近正常值，嘱患者合理饮食，保持良好心态，半年后回访，患者无任何不适症状，病症无复发。

实施例2  脾虚湿热甲型黄疸肝炎清热利湿药剂，其特征在于，由下列原料药制备而成，均为重量份（110g/份）：地锦草16份；十两叶10份；相思藤10份；白花蛇舌草16份；枸杞子30份；郁金20份；丹参20份；石斛25份；麦饭石16份；丁香15份；枳壳16份； 白芍15份；延胡索10份；茵陈40份；淫羊藿15份；鹿衔草14份。

上述脾虚湿热甲型黄疸肝炎清热利湿颗粒剂的制备方法是：

（1）淫羊藿切丝，至热锅内，无烟武火炒至表面焦黑色，喷淋清水少许，灭尽火星，取出摊凉，研细备用；将麻油倒入热锅中，加热至95℃，投入枳壳，炸至老黄色，立即取出，去油放凉，研末备用；麦饭石打碎，研成细粉，备用；

（2）十两叶洗净，放蒸笼内，下垫清洁细麻布，中火蒸制0.7小时，取出，晒干，捣碎，研末，备用；郁金和丹参洗净，置于90℃烘箱中干燥50分钟，取出，研磨成细粉，备用；

（3）将地锦草、白花蛇舌草、枸杞子、石斛、丁香、白芍、延胡索、鹿衔草、相思藤和茵陈洗净，置于50℃、9倍药材量的茱萸汤中浸泡40分钟，取出，置热锅中大火炒干，取出放凉，捣碎，研成细粉，备用；

（4）将步骤（1）-（3）所得药材粉混合，加入90%的乙醇作为粘合剂，以药粉:双歧糖:淀粉为8:2:1的比例置于制粒机搅拌，过六号筛，封装，即得。

本发明颗粒剂的服用方法是：每天3次，每次20g，7天一疗程。

典型病例：刘XX，女，22岁，学生。患者于2011年12月22日来我院就诊。患者自述：发热37.5℃，伴食欲不振，尿色如深茶样，检查：巩膜发黄，神疲乏力，舌红、苔黄腻，脉弦数；化验肝功ALT165.74U／L，AST137.52U/L，总胆红素227.62μmol／L，直接胆红素209.58μmol/L，抗HAVIgM （+），B超提示：肝、脾肿大，诊断为为因脾虚湿热所致甲型黄疸肝炎。

服用本发明所得颗粒剂，服用方法：每天3次，每次20g，7天一疗程。服用一个疗程，患者明显感觉精神好转，食欲增强，可食油腻食物，继续服用两个疗程，肝功各项指标均在正常值范围，肝、脾回缩，患者自感痊愈，三个月后随访，患者身体健康。

实施例3  脾虚湿热甲型黄疸肝炎清热利湿药剂，其特征在于，由下列原料药制备而成，均为重量份（140g/份）：地锦草10份；十两叶7份；相思藤7份；白花蛇舌草11份；枸杞子20份；郁金13份；丹参13份；石斛17份；麦饭石10份；丁香10份；枳壳11份； 白芍11份；延胡索6份；茵陈25份；淫羊藿11份；鹿衔草10份。

上述脾虚湿热甲型黄疸肝炎清热利湿汤剂的制备方法是：

（1）取干石斛，用清水抢洗，投入框内加盖湿布，次日取出，切成横片晒干，筛去皮膜，备用；郁金洗净，置于带盖容器中，用米汤浸泡15小时，再放热锅内中火炒至表面棕褐色，取出，晒干，备用；

（2）淫羊藿切丝，至热锅内，无烟武火炒至表面焦黑色，喷淋清水少许，灭尽火星，取出摊凉，研细备用；将麻油倒入热锅中，加热至95℃，投入枳壳，炸至老黄色，立即取出，去油放凉，研末备用；麦饭石打碎，研成细粉，过70目筛，备用；

（3）将步骤（1）处理过的药材与地锦草、十两叶、相思藤、白花蛇舌草、枸杞子、丹参、丁香、白芍、延胡索、茵陈、鹿衔草一同置于淘米水中浸泡2小时，然后武火煮沸，转文火煎煮两次，第一次煎煮50分钟，第二次煎煮30分钟，过滤，合并两次煎液；

（4）将步骤（2）所得细粉，趁热加入到上述煎液中，搅匀，干热灭菌，即得汤剂。

本发明汤剂的服用方法是：每天2次，每次180-200mL。7天一疗程。

典型病例：苗XX，女，43岁，东营人。患者于2012年3月6日来我院治疗。患者自述：1周期无明显诱因出现发冷和寒战，全身不适、乏力，食欲减退、恶心、右上腹部不适，偶尔呕吐，曾按上感和胃病治疗无好转。检查：皮肤出现黄染，尿色较黄，舌苔黄而腻，脉弦数；化验肝功ALT137.59U／L，AST125.52U/L，总胆红素248.62μmol／L，直接胆红素217.58μmol/L，抗HAVIgM（+），B超提示：肝、脾肿大，诊断为为因脾虚湿热所致甲型黄疸肝炎。

服用本发明所得汤剂，服用方法：每天2次，每次180-200mL。7天一疗程。治疗两个疗程后患者不适症状及体征明显减轻，继续服用一个疗程，检查肝功能趋于正常值，患者自觉无不适症状，自感痊愈，三个月后随访，无复发。

实施例4  脾虚湿热甲型黄疸肝炎清热利湿药剂，其特征在于，由下列原料药制备而成，均为重量份（120g/份）：地锦草14份；十两叶9份；相思藤9份；白花蛇舌草14份；枸杞子25份；郁金17份；丹参17份；石斛20份；麦饭石14份；丁香13份；枳壳14份； 白芍14份；延胡索9份；茵陈35份；淫羊藿13份；鹿衔草12份。

上述脾虚湿热甲型黄疸肝炎清热利湿片剂的制备方法是：

（1）淫羊藿切丝，至热锅内，无烟武火炒至表面焦黑色，喷淋清水少许，灭尽火星，取出摊凉，研细备用；将麻油倒入热锅中，加热至95℃，投入枳壳，炸至老黄色，立即取出，去油放凉，研末备用；麦饭石打碎，研成细粉，备用；

（2）地锦草、白花蛇舌草、鹿衔草分别洗净，加炼熟的蜂蜜与开水少许，拌匀，置锅内用文火炒至不粘手为度，取出放凉，研末备用；茵陈洗净，投入温热的茱萸汤中，浸透，然后置于炒锅内，中火炒至焦黄色，取出放凉，捣碎，研成细粉，备用；

（3）将剩余中草药洗净，置于热风干燥机中，于78℃烘干35分钟，取出摊凉，粉碎，备用；

（4）将步骤（1）-（3）所得细粉混合，加入羟丙甲纤维素、糖粉和滑石粉（药粉:羟丙甲纤维素:糖粉:滑石粉=6:1.7:1.5:0.7），搅拌均匀，置于压片机中压制成片剂，即得。

本发明片剂的服用方法是：每天3次，每次4-6片，7天一疗程。

典型病例：薛XX，男，25岁，学生。2012年11月13日来我院就诊。患者自述：8天前出现发热恶寒，疲倦乏力，经服药治疗后发热退，近日，出现面目肌肤黄染，上腹部胀闷，食欲不振，恶心呕吐，检查：患者小便深黄，苔黄腻，脉弦。检查肝功能：ALT149.36U／L，AST137.15U/L，总胆红素267.43μmol／L，直接胆红素232.54μmol/L，抗HAVIgM（+），诊断为为因脾虚湿热所致甲型黄疸肝炎。

服用本实施例所得片剂，服用方法：每天3次，每次4-6片，7天一疗程。服用一个疗程后，患者无呕吐、腹胀，食欲增加，其他不适症状明显减轻，后继续服用一个疗程，复查肝功能恢复正常，患者自感痊愈，三个月后随访，无复发。

实施例5  脾虚湿热甲型黄疸肝炎清热利湿药剂，其特征在于，由下列原料药制备而成，均为重量份（130g/份）：地锦草12份；十两叶8份；相思藤8份；白花蛇舌草12.5份；枸杞子22.5份；郁金15份；丹参15份；石斛18.5份；麦饭石12份；丁香11.5份；枳壳12.5份；白芍12.5份；延胡索7.5份；茵陈30份；淫羊藿12份；鹿衔草11份。

上述脾虚湿热甲型黄疸肝炎清热利湿胶囊剂的制备方法是：

（1）淫羊藿切丝，至热锅内，无烟武火炒至表面焦黑色，喷淋清水少许，灭尽火星，取出，摊凉，研细备用；将麻油倒入热锅中，加热至95℃，投入枳壳，炸至老黄色，立即取出，去油放凉，研末备用；麦饭石打碎，研成细粉，备用；

（2）在铝锅底部铺上一层豆腐，然后将打碎成块的相思藤放在豆腐上，上面再铺上一层豆腐，置大锅内隔水炖透，取出，放冷，剥去豆腐，将相思藤研成细粉；取净石斛片，加湿糯米拌匀，闷透，置锅内用文火加热，炒干，取出放凉，研末备用；

（3）丹参洗净，置于50°白酒中浸泡2.5小时，取出，切片，备用；将步骤（1）-（2）所得药材细粉混合，过140目筛，备用；

（4）取葱白加水煎煮25分钟（每100g水中加35g葱白），过滤，冷却；将地锦草、十两叶、白花蛇舌草、枸杞子、郁金、丁香、白芍、延胡索、茵陈和鹿衔草一同置于药罐中，加入9倍药材量的葱白水浸泡50分钟9，然后大火煮沸，转中火煎煮28分钟（优选转中火煎煮28分钟），过滤，得煎液；

（5）将上述煎液浓缩至85℃相对密度为1.28-1.30的浸膏，喷雾干燥制成干膏粉，加入步骤（3）所得混合细粉，搅拌均匀，然后加入α-环糊精和羧甲基淀粉钠（药粉与α-环糊精和羧甲基淀粉钠的质量比为6:1.2:0.8），混匀，制粒，过四号筛，包装，即得。

本发明胶囊剂的服用方法是：每天3次，每次3-4粒，7天一疗程。

本发明所用主要中药原料的药理如下：

地锦草：基原：为大戟科植物地锦草的全草。化学成份：全草含黄酮类（槲皮紊等）、没食子酸、内消旋肌醇。叶含鞣质12.89％。性味：辛，平。归经：肺；肝；胃；大肠；膀胱经。功能主治：清热解毒，活血，止血，利湿，通乳。治菌痢，肠炎，咳血，吐血，便血，崩漏，外伤出血，湿热黄疸，乳汁不通，痈肿疔疮，跌打肿痛。

十两叶：药材基源：为鼠李科植物苞叶木的全株。性味：淡；平。功能主治：利胆退黄；祛风止痛。主黄疸型肝炎；肝硬化腹水；风湿痹痛；跌打损伤。

相思藤：基原为豆科植物相思子的茎、叶。化学成份：叶含皂甙（为甘草酸等）。性味：《广西药植图志》：“味甘，性凉，无毒。”功能主治：生津，润肺，清热，利尿，治喉痛，肝炎，支气管炎。

白花蛇舌草：基原：为茜草种植物白花蛇舌草的带根全草。化学成份：全草中分出卅一烷、豆甾醇、熊果酸、齐墩果酸，β-谷甾醇、β-谷甾醇-D-葡萄糖甙、对香豆酸等。药理作用：①抗肿瘤作用，②抗菌、消炎作用，性味：苦甘，寒。性味：苦甘，寒。功能主治：清热，利湿，解毒。治肺热喘咳，扁桃体炎。咽喉炎，阑尾炎，痢疾，尿路感染，黄疸，肝炎，盆腔炎，附件炎，痈肿疔疮，毒蛇咬伤，肿瘤。亦可用于消化道癌症。

枸杞子：基原：为茄科植物枸杞或宁夏枸杞的成熟果实。化学成份：枸杞子中含胡萝卜素3.39％，硫胺素0.23％，核黄素0.33％，烟酸1.7％，抗坏血酸3％。尚分离出β-谷甾醇、亚油酸。药理作用：①抗脂肪肝的作用；②拟胆碱样作用；性味：甘，平。归经：入肝、肾经。功能主治：滋肾，润肺，补肝，明目。治肝肾阴亏，腰膝酸软，头晕，目眩，目昏多泪，虚劳咳嗽，消渴，遗精。

郁金：基原：为姜科植物姜黄、郁金或莪术的块根。性味：辛苦，凉。归经：入心、肺、肝经。功能主治：行气解郁，凉血破瘀。治胸腹胁肋诸痛，失心癫狂，热病神昏，吐血，衄血，尿血，血淋，妇女倒经，黄疸。

丹参：基原：为唇形科植物丹参的根。化学成份：含丹参酮Ⅰ、ⅡA、ⅡB、异丹参酮Ⅰ、ⅡA、隐丹参酮、异隐丹参酮、甲基丹参酮、羟基丹参酮等。性味：苦，微温。归经：入心、肝经。功能主治：活血祛瘀，安神宁心，排脓，止痛。治心绞痛，月经不调，痛经，经闭，血崩带下，症瘕，积聚，瘀血腹痛，骨节疼痛，惊悸不眠，恶疮肿毒。

石斛：基原：为兰科植物金钗石斛或其多种同属植物的茎。化学成份：金钗石斛含石斛碱、石斛胺、石斛次碱、石斛星碱、石斛因碱、6-羟石斛星碱，尚含粘液质、淀粉。细茎石斛含石斛碱、石斛胺及N-甲基石斛碱（季铵盐）。罗河石斛含石斛宁碱。性味：甘淡微咸，寒。归经：入胃、肺，肾经。功能主治：生津益胃，清热养阴。治热病伤津，口干烦渴，病后虚热，阴伤目暗。

麦饭石：基原：为中酸性火成岩类岩石石英二长斑岩。成分：中华麦饭石主要成分有二氧化硅，氧化铝，氧化铁，氧化亚铁，氧化镁，氧化钙，氧化钠，氧化钾，二氧化钛，五氧化二磷，氧化锰，二氧化碳，以及氟、硫、锶、钡、铜、锌等微量元素。药性：《纲目》：“甘，温，无毒。”功用主治：解毒生肌，祛湿健脾。主治痈疽发背，痤疮，湿疹，脚气，痱子，手指皲裂，黄褐斑，牙痛，口腔溃疡，风湿痹痛，腰背痛，慢性肝炎，胃炎，痢疾，糖尿病，神经衰弱，外伤红肿，高血压病，老年性血管硬化，肿瘤，尿路结石。一般作保健用品。宜忌：外敷时需研极细末，否则易引起疼痛。

丁香：基原：为桃金娘科植物丁香的花蕾。性味：辛，温。归经：入胃、脾、肾经。功能主治：温中，暖肾，降逆。治呃逆，呕吐，反胃，泻痢，心腹冷痛，痃癖，疝气，癣疾。

枳壳：基原：本品为芸香科植物酸橙及其栽培变种的干燥未成熟果实。性味：苦、辛、酸，温。归经：归脾、胃经。功效：理气宽中，行滞消胀。主治：用于胸胁气滞。胀满疼痛，食积不化，痰饮内停；胃下垂，脱肛，子宫脱垂。炒枳壳的制备方法：枳壳除去杂质。洗净，润透，切薄片，干燥后筛去碎落的瓤核。本品为木规则弧状条形薄片。切面外果皮棕褐色至褐色，中果皮黄白色至黄棕色。近外缘有1-2列点状油室，内侧有的有少量紫褐色瓤囊。

白芍（优选产于浙江杭州的白芍，习称杭芍或杭白芍）：基原：本品为毛茛科植物芍药的干燥根。化学成份：根含芍药甙、牡丹酚、芍药花甙，苯甲酸约1.07％、挥发油、脂肪油、树脂、鞣质、糖、淀粉、粘液质、蛋白质、β-谷甾醇和三萜类。性味：苦、酸，微寒。归经：归肝、脾经。功效：平肝止痛，养血调经，敛阴止汗。主治：用于头痛眩晕，胁痛，腹痛，四肢挛痛，血虚萎黄，月经不调，自汗，盗汗。

延胡索：基原：为罂粟科植物延胡索的块茎。性味：辛苦，温。归经：入肝、胃经。功能主治：活血，散瘀，理气，止痛。治心腹腰膝诸痛，月经不调，症瘕，崩中，产后血晕，恶露不尽，跌打损伤。

茵陈：基原：为菊科植物茵陈蒿的幼苗。化学成份：含6，7-二甲基七叶树内酯及挥发油，油中主要为a-蒎烯、茵陈二炔酮茵陈烯块、茵陈醇、茵陈色原酮、氯原酸等。性味：性微寒，味辛、苦。功能主治：清湿热，退黄疸。

淫羊藿：基原：为小檗科植物淫羊藿、心叶淫羊藿或箭叶淫羊藿的茎叶。化学成份：淫羊藿茎、叶含淫羊藿甙，叶尚含挥发油、蜡醇、卅一烷、植物甾醇、鞣质、油脂。脂肪油中的脂肪酸有棕榈酸、硬脂酸、油酸、亚油酸。药理作用：①影响性机能；②对微生物有抑制作用；③镇咳、祛痰与平喘作用；④其他作用：淫羊藿提取液对家兔有降压作用，小量使尿分泌增加，大量则反而抑制之，对离体兔肠有抑制作用，离体子宫则先兴奋后抑制，口服能使高血糖大鼠血糖下降。性味：辛甘，温。归经：入肝、肾经。功能主治：补肾壮阳，祛风除湿。治阳痿不举，小便淋沥，筋骨挛急，半身不遂，腰膝无力，风湿痹痛，四肢不仁。

鹿衔草：基原：为鹿蹄草科植物鹿蹄草或圆叶鹿蹄草等的全草。化学成份：圆叶鹿蹄草的全草含熊果酚甙7.93％，鞣质18％，及肾叶鹿蹄草甙、挥发油，还含蔗糖、蔗糖酶、苦杏仁酶等。干叶含高熊果酚甙、异高熊果酚甙。药理作用：圆叶鹿蹄草醚浸出液对衰弱的离体蛙心有强心作用，水及醇的浸出液作用较弱；对正常离体蛙心作用不显着。麻醉犬静脉注射鹿衔草的水、醇、醚3种浸出液皆有降压作用，兔耳灌流法证明有明显扩张血管的效力。鹿衔草各部分作用性质相似，但其叶比根、茎作用强。性味：甘苦，温。归经：《植物名实图考》：“入肝、肾二经。”功能主治：补虚，益肾，祛风除湿，活血调经，治虚弱咳嗽，劳伤吐血，风湿关节痛，崩漏，白带，外伤出血。

试验例1  本发明所得脾虚湿热甲型黄疸肝炎清热利湿药剂（实施例5）的临床应用：

1、资料和方法

1.1 一般资料

选择我院2010年7月-2013年11月收治的确诊为甲型黄疸肝炎患者273例。其中男性149例，女性124例，年龄12-53岁，平均年龄34.5±1.5岁。所有患者随机分为治疗组合对照组。两组年龄、病程、病情具有可比性（P>0.05）。

1.2 诊断标准：

西医参考《病毒性肝炎防治方案》，并结合临床症状为乏力、发热烦渴、食欲衰减、恶心、呕吐、脘腹胀痛、尿黄，肝功能检查明显异常，有黄疸、肝肿大症状。中医辨证为脾虚湿热型，临床表现为目黄身黄、尿色黄赤、大便秘结，神疲乏力、舌红、苔黄腻，脉弦数。

1.3 治疗方法

两组患者在给予药物治疗的同时，均给予合理饮食和心理健康疏导。治疗组服用本发明所得产品。对照组采用其他药物（如复合维生素B、肌苷、甘利欣等常规药物治疗）。共治疗2个疗程。

1.4 疗效判定

治愈：临床症状、体征完全消失，肝功能检查各项指标恢复正常，肝区无明显压痛。显效：临床症状、体征部分消失或改善，肝脏明显回缩，黄疸指数降为正常，肝功能接近正常。无效：临床症状、体征无改善或加重，肝功能指标无明显改善。

1.5 观察指标

分别观察两组患者治疗前后症状、体征、肝功能（ALT、AST、TBIL、DBIL）等情况。两组结果均采用SPSS 12.0统计软件进行统计，结果以（`x±s），采用t检验及x²检验。

1.6 治疗结果

治疗组和对照组治疗结果比较，如表1所示。

表1：服用本发明产品脾虚湿热甲型黄疸肝炎患者治疗结果

治疗效果：治愈85例（56.7%）， 显效63例（42%），无效2例（1.3%），总有效率98.7%。效果明显优于对照组。

治疗组和对照组治疗前后肝功能比较，如表2所示。

表2：治疗组和对照组治疗前后肝功能比较

本发明选择地锦草、十两叶、相思藤、白花蛇舌草、枸杞子、郁金、丹参、石斛、麦饭石、丁香、枳壳等共16味中草药进行配伍，加强清热化湿、退黄消淤之功。方中茵陈为治黄疸要药，具有清利湿热退黄之功效；相思藤、郁金、丁香泻热逐瘀，通利大便；枸杞子治肝肾阴亏，腰膝酸软，头晕，目眩，目昏多泪，虚劳咳嗽，消渴；麦饭石解毒生肌，祛湿健脾；白芍平肝止痛，养血调经，敛阴止汗；延胡索具有活血，散瘀，理气，止痛功效；淫羊藿、鹿衔草祛风除湿、补虚，益肾。诸药合用，可有效的消除黄疸和保护肝脏，值得临床应用。治疗两个疗程后，治疗组有效率可达98.7%，而对照组仅为75.6%。

应当指出的是，具体实施方式只是本发明比较有代表性的例子，显然本发明的技术方案不限于上述实施例，还可以有很多变形。本领域的普通技术人员，以本发明所明确公开的或根据文件的书面描述毫无异议的得到的，均应认为是本专利所要保护的范围。

Claims (10)

1.脾虚湿热甲型黄疸肝炎清热利湿药剂，其特征在于，由下列原料药制备而成，均为重量份：地锦草8-16；十两叶6-10；相思藤5-10；白花蛇舌草9-16；枸杞子15-30；郁金10-20；丹参10-20；石斛12-25；麦饭石8-16；丁香8-15；枳壳9-16；白芍10-15；延胡索5-10；茵陈20-40；淫羊藿9-15；鹿衔草8-14。

2.如权利要求1所述的脾虚湿热甲型黄疸肝炎清热利湿药剂，其特征在于，由下列原料药制备而成，均为重量份：地锦草10-14；十两叶7-9；相思藤7-9；白花蛇舌草11-14；枸杞子20-25；郁金13-17；丹参13-17；石斛17-20；麦饭石10-14；丁香10-13；枳壳11-14；白芍11-14；延胡索6-9；茵陈25-35；淫羊藿11-13；鹿衔草10-12。

3.如权利要求1所述的脾虚湿热甲型黄疸肝炎清热利湿药剂，其特征在于，由下列原料药制备而成，均为重量份：地锦草12；十两叶8；相思藤8；白花蛇舌草12.5；枸杞子22.5；郁金15；丹参15；石斛18.5；麦饭石12；丁香11.5；枳壳12.5；白芍12.5；延胡索7.5；茵陈30；淫羊藿12；鹿衔草11。

4.如权利要求1-3任一所述的脾虚湿热甲型黄疸肝炎清热利湿药剂，其特征在于，将其制成药学上可接受的胶囊剂，制备方法如下：

（1）淫羊藿切丝，至热锅内，无烟武火炒至表面焦黑色，喷淋清水少许，灭尽火星，取出，摊凉，研细备用；将麻油倒入热锅中，加热至95℃，投入枳壳，炸至老黄色，立即取出，去油放凉，研末备用；麦饭石打碎，研成细粉，备用；

（2）在铝锅底部铺上一层豆腐，然后将打碎成块的相思藤放在豆腐上，上面再铺上一层豆腐，置大锅内隔水炖透，取出，放冷，剥去豆腐，将相思藤研成细粉；取净石斛片，加湿糯米拌匀，闷透，置锅内用文火加热，炒干，取出放凉，研末备用；

（3）丹参洗净，置于白酒中浸泡2-3小时（优选置于白酒中浸泡2.5小时），取出，切片，备用；将步骤（1）-（2）所得药材细粉混合，过筛，备用；

（4）取葱白加水煎煮20-30分钟（每100g水中加35g葱白），过滤，冷却；将地锦草、十两叶、白花蛇舌草、枸杞子、郁金、丁香、白芍、延胡索、茵陈和鹿衔草一同置于药罐中，加入8-10倍药材量的葱白水浸泡35-65分钟（优选加入9倍药材量的葱白水浸泡50分钟），然后大火煮沸，转中火煎煮24-32分钟（优选转中火煎煮28分钟），过滤，得煎液；

（5）将上述煎液浓缩至85℃相对密度为1.28-1.30的浸膏，喷雾干燥制成干膏粉，加入步骤（3）所得混合细粉，搅拌均匀，然后加入α-环糊精和羧甲基淀粉钠（药粉与α-环糊精和羧甲基淀粉钠的质量比为6:1.2:0.8），混匀，制粒，过四号筛，包装，即得。

5.如权利要求4所述胶囊剂的制备方法，其特征在于，步骤（3）中过110-170目筛（优选的过130-150目筛，更加优选的过140目筛）。

6.如权利要求4所述胶囊剂的制备方法，其特征在于，步骤（3）中所加白酒的度数为40°- 65°（优选的所加白酒的度数为45°-60°，更加优选的所加白酒的度数为50°）。

7.如权利要求1-3任一所述的脾虚湿热甲型黄疸肝炎清热利湿药剂，其特征在于，将其制成药学上可接受的颗粒剂，制备方法如下：

（1）淫羊藿切丝，至热锅内，无烟武火炒至表面焦黑色，喷淋清水少许，灭尽火星，取出摊凉，研细备用；将麻油倒入热锅中，加热至95℃，投入枳壳，炸至老黄色，立即取出，去油放凉，研末备用；麦饭石打碎，研成细粉，备用；

（2）十两叶洗净，放蒸笼内，下垫清洁细麻布，中火蒸制0.6-0.8小时（优选中火蒸制0.7小时），取出，晒干，捣碎，研末，备用；郁金和丹参洗净，置于90℃烘箱中干燥40-60分钟（优选置于90℃烘箱中干燥50分钟），取出，研磨成细粉，备用；

（3）将地锦草、白花蛇舌草、枸杞子、石斛、丁香、白芍、延胡索、鹿衔草、相思藤和茵陈洗净，置于45℃-55℃茱萸汤中浸泡33-47分钟（优选置于50℃茱萸汤中浸泡40分钟），取出，置热锅中大火炒干，取出放凉，捣碎，研成细粉，备用；

（4）将步骤（1）-（3）所得药材粉混合，加入90%的乙醇作为粘合剂，以药粉:双歧糖:淀粉为8:2:1的比例置于制粒机搅拌，过六号筛，封装，即得。

8.如权利要求4所述胶囊剂的制备方法，其特征在于，步骤（3）中茱萸汤的质量为药材重量的6-12倍（优选的茱萸汤的质量为药材重量的8-10倍，更加优选的茱萸汤的质量为药材重量的9倍）。

9.如权利要求1-3任一所述的脾虚湿热甲型黄疸肝炎清热利湿药剂，其特征在于，将其制成药学上可接受的汤剂，制备方法如下：

（1）取干石斛，用清水抢洗，投入框内加盖湿布，次日取出，切成横片晒干，筛去皮膜，备用；郁金洗净，置于带盖容器中，用米汤浸泡12-18小时（优选用米汤浸泡15小时），再放热锅内中火炒至表面棕褐色，取出，晒干，备用；

（2）淫羊藿切丝，至热锅内，无烟武火炒至表面焦黑色，喷淋清水少许，灭尽火星，取出摊凉，研细备用；将麻油倒入热锅中，加热至95℃，投入枳壳，炸至老黄色，立即取出，去油放凉，研末备用；麦饭石打碎，研成细粉，过50-90目筛（优选过70目筛），备用；

（3）将步骤（1）处理过的药材与地锦草、十两叶、相思藤、白花蛇舌草、枸杞子、丹参、丁香、白芍、延胡索、茵陈、鹿衔草一同置于淘米水中浸泡1-3小时（优选浸泡2小时），然后武火煮沸，转文火煎煮两次，第一次煎煮35-65分钟（优选煎煮50分钟），第二次煎煮20-40分钟（优选煎煮30分钟），过滤，合并两次煎液；

（4）将步骤（2）所得细粉，趁热加入到上述煎液中，搅匀，干热灭菌，即得汤剂。

10.如权利要求1-3任一所述的脾虚湿热甲型黄疸肝炎清热利湿药剂，其特征在于，将其制成药学上可接受的片剂，制备方法如下：

（1）淫羊藿切丝，至热锅内，无烟武火炒至表面焦黑色，喷淋清水少许，灭尽火星，取出摊凉，研细备用；将麻油倒入热锅中，加热至95℃，投入枳壳，炸至老黄色，立即取出，去油放凉，研末备用；麦饭石打碎，研成细粉，备用；

（2）地锦草、白花蛇舌草、鹿衔草分别洗净，加炼熟的蜂蜜与开水少许，拌匀，置锅内用文火炒至不粘手为度，取出放凉，研末备用；茵陈洗净，投入温热的茱萸汤中，浸透，然后置于炒锅内，中火炒至焦黄色，取出放凉，捣碎，研成细粉，备用；

（3）将剩余中草药洗净，置于热风干燥机中，于78℃烘干30-40分钟（优选于78℃烘干35分钟），取出摊凉，粉碎，备用；

（4）将步骤（1）-（3）所得细粉混合，加入羟丙甲纤维素、糖粉和滑石粉（药粉:羟丙甲纤维素:糖粉:滑石粉=6:1.7:1.5:0.7），搅拌均匀，置于压片机中压制成片剂，即得。