CN108025158A - 医疗用长条体 - Google Patents

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Abstract

本发明的课题在于提供一种医疗用长条体，其使医疗用长条体能够顺畅地以微创的方式向生物体内外出入，并且在使用的过程中，能够防止不经意的移动。解决手段为在鞘管110的外表面形成在湿润时显示出润滑性的亲水性润滑被覆层160、和在湿润时且低于临界温度的条件下显示出亲水性及润滑性并且在湿润时且临界温度以上的条件下显示出疏水性及非润滑性的温度响应性润滑被覆层170，温度响应性润滑被覆层配置于亲水性润滑被覆层的基端侧，并且形成在鞘管的基端侧。

Description

医疗用长条体
技术领域
本发明涉及用于医疗器具的医疗用长条体。
背景技术
在医疗领域中，会使用具有细长中空管状的管的医疗器具进行各种操作。作为一个例子，进行下述这样的操作：使用具有鞘管(sheath tube)的插管器用鞘、及组装在该插管器用鞘中来使用的由扩张器构成的插管器，从而将各种导管装置等经皮导入生物体内。
插管器用鞘从鞘管的前端侧经皮地导入生物体的体腔(例如，血管)内。形成在鞘管内部的中空部的前端侧被导入生物体内，并且，基端侧仅以规定长度在生物体外部露出，在此状态下，该中空部被用作连通生物体内外的进入路径。
例如，为了使鞘管能够在生物体内外顺畅地以微创的方式出入，提出了在鞘管的外表面设置当湿润时显示出润滑性的被覆层(参见专利文献1)。
现有技术文献
专利文献
专利文献1：日本特开2007-144062号公报
发明内容
发明要解决的课题
然而，当在鞘管的外表面设置有上述那样的被覆层时，向生物体内的插入性、向生物体外拔出时的移动性变得优异，另一方面，在使用插管器用鞘进行操作的过程中，一直与生物体内的体液等接触的部分表现出润滑性，由此，存在鞘管发生不经意的移动的情况。
本发明是为了解决上述课题而进行的，其目的在于，提供一种医疗用长条体，其使医疗用长条体能够顺畅地以微创的方式向生物体内外出入，并且在使用的过程中，能够防止不经意的移动。
用于解决课题的手段
本发明涉及的医疗用长条体具有：管状主体，其具有在轴向上延伸的中空部；毂部，其连接于所述管状主体的基端侧；和应变消除部，其被支承于所述毂部的前端侧、围绕所述管状主体的基端侧的规定范围，在所述管状主体的外表面形成有亲水性润滑被覆层和温度响应性润滑被覆层，其中，所述亲水性润滑被覆层在湿润时显示出润滑性，所述温度响应性润滑被覆层在湿润时且低于临界温度的条件下显示出亲水性及润滑性，并且在湿润时且临界温度以上的条件下，所述温度响应性润滑被覆层显示出疏水性及非润滑性，所述温度响应性润滑被覆层配置于所述亲水性润滑被覆层的基端侧，并且形成在所述管状主体的基端侧。
发明效果
通过本发明涉及的医疗用长条体，当使管状主体向生物体内外出入时，亲水性润滑被覆层和温度响应性润滑被覆层中的各层分别显示出润滑性，因此，能够顺畅地以微创的方式进行管状主体的移动。另外，若温度响应性润滑被覆层的温度达到临界温度以上，则会显示出非润滑性，因此，能够在基端侧保持管状主体，能够防止管状主体发生不经意的移动。
附图说明
[图1]为示出实施方式涉及的插管器的图。
[图2]为实施方式涉及的插管器用鞘的剖面图。
[图3]为将图2的虚线部3A放大表示的图。
[图4]为表示实施方式涉及的插管器用鞘的使用状态的立体图。
[图5]为将变形例1涉及的插管器用鞘的一部分放大表示的剖面图。
[图6]为将变形例2涉及的插管器用鞘的一部分放大表示的剖面图。
具体实施方式
以下，参照图1～图4，说明本实施方式涉及的医疗用长条体100。在本说明书中，对将医疗用长条体100应用于插管器用鞘的实施方式进行说明。图1中示出具有插管器用鞘100的插管器10，图2、图3中示出沿插管器用鞘100的轴向的截面，图4中示出插管器用鞘100的使用状态。
在本说明书中，将插管器用鞘100中配置有鞘毂部120的那侧称为基端侧。另外，将插管器用鞘100中位于与基端侧相反一侧的位置、被导入生物体内的那侧称为前端侧。另外，将插管器用鞘100延伸的方向称为轴向。需要说明的是，所谓前端部，是指包括前端(最前端)及其周边的一定范围，所谓基端部，是指扩基端(最基端)及其周边的一定范围。
如图1所示，本实施方式涉及的插管器10具有插管器用鞘100、和扩张器200。
插管器用鞘100留置在血管内，并且用于使例如导管、导丝等长条体贯穿其内部并将它们导入血管内。
如图2所示，插管器用鞘100具有：鞘管(相当于管状主体)110,其具有在前端部111至基端部113的范围内在轴向上延伸的中空部115；连接于鞘管110的基端侧的鞘毂部(相当于毂部)120；和应变消除部130，其被支承于鞘毂部120的前端侧、围绕鞘管110的基端侧的规定范围。
鞘管110为被经皮地导入血管内的部分(参见图4)。如后文所述，在鞘管110的外表面形成有亲水性润滑被覆层160、和温度响应性润滑被覆层170。
作为鞘管110的构成材料，能够使用例如聚烯烃(例如，聚乙烯、聚丙烯、聚丁烯、乙烯-丙烯共聚物、乙烯-醋酸乙烯酯共聚物、离聚物、或上述这些两种以上的混合物等)、聚烯烃弹性体、聚烯烃的交联体、聚氯乙烯、聚酰胺、聚酰胺弹性体、聚酯、聚酯弹性体、聚氨酯、聚氨酯弹性体、氟树脂、聚碳酸酯、聚苯乙烯、聚缩醛、聚酰亚胺、聚醚酰亚胺、聚醚醚酮等高分子材料或它们的混合物等。
在鞘毂部120，形成有与鞘管110的内部连通的侧端口(side port)123。在侧端口123，液密地连接有例如聚氯乙烯制的具有挠性的管151(参见图1)的一端。在管151的另一端安装有例如三通旋塞150。能够从该三通旋塞150的端口经由管151向鞘管110的中空部115内注入例如生理盐水那样的液体。
作为鞘毂部120的构成材料，无特别限定，但硬质树脂那样的硬质材料是合适的。作为硬质树脂的具体例，可举出例如聚乙烯、聚丙烯等聚烯烃、聚酰胺、聚碳酸酯、聚苯乙烯等。
在鞘毂部120，安装有用以防止流入鞘管110内的血液向外部泄露的止血阀140。止血阀140由形成有能够使扩张器主体210贯穿的狭缝140a的弹性部件构成。止血阀140形成为大致椭圆形的膜状(圆盘状)，通过嵌入规定的盖145从而相对于鞘毂部120而液密地固定。
作为止血阀140的构成材料，无特别限定，可举出例如作为弹性部件的有机硅橡胶、胶乳橡胶、丁基橡胶、异戊二烯橡胶等。
在鞘毂部120上设置有固定栓125。固定栓125具有供当将鞘毂部120固定于生物体的肢体(例如，手腕)时使用的固定件(例如，绳)贯穿的孔125a(参见图4)。需要说明的是，鞘毂部120也可以不具有固定栓125。
应变消除部130外套于鞘管110及鞘毂部120。应变消除部130的前端部131以围绕鞘管110的基端侧的一定范围的方式配置，应变消除部130的基端部133以围绕鞘毂部120的前端侧的一定范围的方式配置。
作为应变消除部130的构成材料，无特别限定，可举出例如天然橡胶、有机硅树脂等。
如图1所示，扩张器200具有由能够贯穿鞘管110的管状体构成的扩张器主体210、和以能够与鞘毂部120连接的方式构成的扩张器毂部220。
为了当将插管器用鞘100的鞘管110插入血管内时防止鞘管110的弯折、使皮肤的穿孔的直径扩大而使用扩张器200。
当扩张器主体210贯穿鞘管110内时，其前端部成为从鞘管110的前端突出的状态。扩张器主体210的前端部形成为朝向前端侧而逐渐变细的锥形。
作为扩张器主体210的构成材料，能够使用例如聚烯烃(例如，聚乙烯、聚丙烯、聚丁烯、乙烯-丙烯共聚物、乙烯-醋酸乙烯酯共聚物、离聚物、或上述这些两种以上的混合物等)、聚烯烃弹性体、聚烯烃的交联体、聚氯乙烯、聚酰胺、聚酰胺弹性体、聚酯、聚酯弹性体、聚氨酯、聚氨酯弹性体、氟树脂、聚碳酸酯、聚苯乙烯、聚缩醛、聚酰亚胺、聚醚酰亚胺等高分子材料或它们的混合物等。
作为扩张器毂部220的构成材料，无特别限定，硬质树脂那样的硬质材料是合适的。作为硬质树脂的具体例，可举出例如聚乙烯、聚丙烯等聚烯烃、聚酰胺、聚碳酸酯、聚苯乙烯等。
接下来，对在鞘管110的外表面形成的亲水性润滑被覆层160和温度响应性润滑被覆层170进行说明。
亲水性润滑被覆层160为在湿润时显示出润滑性的被覆层。另一方面，温度响应性润滑被覆层170为在湿润时且低于临界温度的条件下显示出亲水性及润滑性，并且，在湿润时且临界温度以上的条件下显示出疏水性及非润滑性的被覆层。如图2所示，温度响应性润滑被覆层170配置于亲水性润滑被覆层160的基端侧，并且，形成在鞘管110的基端侧。
构成亲水性润滑被覆层160的材料(润滑性赋予材料)为在与水性溶剂接触时显示出亲水性及膨润性的材料。当将鞘管110插入体内时，借助包含上述材料的层的亲水性及润滑性(表面润滑性)，而能够将鞘管110顺畅地插入，能够提高手术实施者的操作性。另外，当插入例如血管等体腔时，借助上述亲水性及润滑性(表面润滑性)能够减轻组织损伤，减轻对患者造成的负担。
这里，润滑性赋予材料只要为在与水性溶剂接触时显示出亲水性及膨润性的材料即可，无特别限制，能够使用已知的材料。具体而言，可举出丙烯酸缩水甘油酯、甲基丙烯酸缩水甘油酯、丙烯酸3,4-环氧基环己基甲酯、甲基丙烯酸3,4-环氧基环己基甲酯、甲基丙烯酸β-甲基缩水甘油酯、烯丙基缩水甘油醚等含有环氧基的单体、与N-甲基丙烯酰胺、N,N-二甲基丙烯酰胺、丙烯酰胺等亲水性单体形成的共聚物；由上述亲水性单体构成的共聚物/聚合物；羟丙基纤维素、羧甲基纤维素等纤维素系高分子物质；多糖类、聚乙烯醇、甲基乙烯基醚-马来酸酐共聚物、水溶性聚酰胺、聚(2-羟基乙基(甲基)丙烯酸酯)、聚乙二醇、聚丙烯酰胺、聚乙烯基吡咯烷酮、以及美国专利第4100309号及日本特开昭59-19582号公报中记载的聚乙烯基吡咯烷酮与聚氨酯的共聚物等。这些润滑性赋予材料可以单独使用1种或者以混合物的形式使用2种以上。
另外，亲水性润滑被覆层160的形成方法也没有特别限定，能够使用与已知的方法相同的方法或进行适当变更来使用。例如，优选的是，将上述润滑性赋予材料加入适当的溶剂中从而制备涂布液，将上述涂布液涂布于鞘管110的外表面的规定位置。这里，作为涂布方法，没有特别限定，可使用涂布·印刷法、浸渍法(dipping method、浸涂法)、喷雾法(spray method)、棒涂法、模涂法、旋涂法、凹版涂布法、混合溶液含浸海绵涂布法等已知的方法。
上述溶剂只要能够溶解润滑性赋予材料即可，无特别限制，可根据所使用的润滑性赋予材料的种类来适当选择。具体而言，可例示水、甲醇、乙醇、异丙醇、乙二醇等醇类、丙酮、甲基乙基酮、环己酮等酮类、乙酸乙酯等酯类、氯仿等卤代物、己烷等烯烃类、四氢呋喃、丁基醚等醚类、苯、甲苯等芳香族类、N,N-二甲基甲酰胺(DMF)等酰胺类、二甲基亚砜等亚砜类等，但不限于此。这些溶剂可单独使用1种，也可以并用2种以上。
另外，涂布液中的润滑性赋予材料的浓度无特别限定，从涂布性、所期望的效果(亲水性/润滑性赋予效果)等观点考虑，涂布液中的润滑性赋予材料的浓度为0.01～20重量％，更优选为0.05～15重量％，进一步优选为0.1～10重量％。当上述浓度在上述范围内时，所得的亲水性润滑被覆层的亲水性、润滑性优异。另外，能够通过1次涂布来容易地得到所期望厚度的均一的亲水性润滑被覆层160，从操作性(例如，涂布的容易性)、生产效率的方面考虑是优选的。其中，即便处于上述范围外，只要是在不对本发明的作用效果产生影响的范围内即可，可充分使用。另外，上述涂布工序可根据所期望的亲水性/润滑性来重复进行。
构成温度响应性润滑被覆层170的材料(温度响应性材料)是在低于规定的临界温度(例如，体温附近)的条件下显示出亲水性及润滑性，另一方面，在上述规定的临界温度以上的条件下，显示出疏水性及阻力性(非润滑性)的材料。对于包含这种材料的层而言，与亲水性润滑被覆层160相同，当将鞘管110插入体内时，借助其亲水性及润滑性(表面润滑性)，能够顺畅地将鞘管110插入，能够提高手术实施者的操作性。另外，当插入例如血管等体腔时，借助上述亲水性及润滑性(表面润滑性)能够减轻组织损伤、减轻对患者造成的负担。另一方面，当将鞘管110留置在体内之后，通过加热至体温附近，所述层显示出疏水性及阻力性(非润滑性)。因此，借助鞘管110与插入部位之间的摩擦阻力，能够容易地将鞘管110保持在体表上的规定的位置。这里，温度响应性材料只要是显示出上述特性的材料即可，无特别限制，能够使用已知的材料，但低于体温时、优选为于室温显示出润滑性，优选为在低于体温的条件下显示出非润滑性，临界温度为25℃以上35℃以下，为了充分维持穿刺时的润滑性，更优选为显示出临界温度为30℃以上35℃以下的材料。具体而言，可举出聚N-异丙基丙烯酰胺、聚N-异丙基甲基丙烯酰胺、聚N-乙基(甲基)丙烯酰胺、聚N-正丙基(甲基)丙烯酰胺、聚N-环丙基(甲基)丙烯酰胺、聚N,N-乙基甲基(甲基)丙烯酰胺、聚N,N-二乙基(甲基)丙烯酰胺、聚N-丙烯酰基吡咯烷、聚N-丙烯酰基哌啶、聚N-乙烯基吡咯烷酮、聚乙基噁唑啉等酰胺系高分子、聚乙烯醇的部分乙酰化物、聚乙烯基甲基醚、聚乙烯醇衍生物、甲基纤维素、聚丙烯酸羟丙酯、羟丙基甲基纤维素、羟丙基纤维素等的醇系高分子、聚氧化乙烯、氧化乙烯-氧化丙烯的共聚物、聚氧化乙烯-聚氧化丙烯-聚氧化乙烯的嵌段共聚物、烷基-聚氧化乙烯嵌段聚合物、聚甲基乙烯基醚等聚醚系高分子、聚甲基丙烯酸等的羧酸系高分子等。这些温度响应性材料可以单独使用1种或者以混合物的形式使用2种以上。另外，为了控制上述温度响应性材料的临界温度，能够优选使用适当地将亲水性单体或疏水性单体共聚而得到的聚合物。若使亲水性单体与上述温度响应性材料共聚，则临界温度上升，若与疏水性单体共聚，则临界温度降低。利用上述性质，能够根据装置的使用用途来适当调节临界温度。在上述单体的基础上、或替代上述单体，为了提高温度响应性润滑被覆层170的膜强度、提高与基材的结合性，也能够合适地使用与其他单体共聚而得到的聚合物。这里，作为其他单体，无特别限制，可根据基材的种类等来适当选择。具体而言，特别优选使用丙烯酸缩水甘油酯、甲基丙烯酸缩水甘油酯、丙烯酸3,4-环氧基环己基甲酯、甲基丙烯酸3,4-环氧基环己基甲酯、甲基丙烯酸β-甲基缩水甘油酯、烯丙基缩水甘油醚等含有环氧基的单体。
另外，温度响应性润滑被覆层170的形成方法也无特别限定，能够使用与已知的方法相同的方法或进行适当变更来使用。例如，优选的是，将上述温度响应性材料加入适当的溶剂从而制备涂布液，将上述涂布液涂布于鞘管110的外表面的规定的位置。这里，作为涂布方法，无特别限制，具体而言，可使用与在上述亲水性润滑被覆层160的形成方法中例示的方法相同的涂布方法。另外，上述溶剂只要能够溶解温度响应性材料即可，无特别限制，可根据所使用的温度响应性材料的种类来适当选择。具体而言，能够使用在上述亲水性润滑被覆层160的形成方法中所例示的溶剂相同的溶剂。
另外，涂布液中的温度响应性材料的浓度无特别限定，从涂布性、所期望的效果(亲水性/润滑性赋予效果)等观点考虑，涂布液中的润滑性赋予材料的浓度为0.01～20重量％，更优选为0.05～15重量％，进一步优选为0.1～10重量％。当上述浓度在上述范围内时，所得的温度响应性润滑被覆层170在低于规定的温度(例如，体温)的条件下显示出充分的亲水性及润滑性，另一方面，在上述规定温度以上的条件下，显示出充分的疏水性及阻力性(非润滑性)。另外，能够通过1次涂布来容易地得到所期望厚度的均一的温度响应性润滑被覆层170，从操作性(例如，涂布的容易程度)、生产效率的方面考虑是优选的。其中，即便处于上述范围外，只要是在不对本发明的作用效果产生影响的范围内，可充分使用。另外，上述涂布工序可根据所期望的特性来重复进行。
如图2所示，亲水性润滑被覆层160的基端163a配置于比鞘管110的轴向的中心位置P1更靠鞘管110的基端侧的部位。即，亲水性润滑被覆层160在遍及鞘管110全长的一半以上的范围内形成。鞘管110能够形成为例如7mm～33mm。这种情况下，亲水性润滑被覆层160的长度自鞘管110的前端能够以例如3.5mm～29.5mm的长度形成。
如图2所示，在从比应变消除部130的前端131a更靠鞘管110的前端侧的部位、至比应变消除部130的前端131a更靠鞘管110的基端侧的部位的规定范围内，温度响应性润滑被覆层170形成在鞘管110的外表面。像这样，温度响应性润滑被覆层170以应变消除部130的前端131a为基准，在从该前端131a的前端侧至基端侧的范围内形成。
如图3所示，温度响应性润滑被覆层170的至少一部分以与亲水性润滑被覆层160接触的方式配置。在本实施方式中，亲水性润滑被覆层160的基端163a侧的端面(基端面)163b、与温度响应性润滑被覆层170的前端171a侧的端面(前端面)171b相对地接触。由此，能够防止在各层160、170的接口处形成高低差，能够降低插入及拔出鞘管110时的阻力。
如图2、图3所示，在鞘管110的基端侧形成有标记117。温度响应性润滑被覆层170的前端171a能够配置在例如与标记117重合的位置、或比标记117更靠前端侧的位置。在图示例中，温度响应性润滑被覆层170的前端171a侧的端面171b配置于与标记117的前端侧的端面重合的位置。标记117能够通过例如对温度响应性润滑被覆层170的外周整体、或外周的一部分赋予不同于温度响应性润滑被覆层170的颜色从而形成。
需要说明的是，对于标记117而言，优选的是，在鞘管110的基端侧的规定区域中，在被覆亲水性润滑被覆层160或温度响应性润滑被覆层170前，通过对鞘管110的外周整体或外周的一部分赋予不同于温度响应性润滑被覆层170的颜色从而形成。通过以上述方式构成，当对鞘管110被覆亲水性润滑被覆层160或温度响应性润滑被覆层170时，能够以标记117为基准来形成亲水性润滑被覆层160或温度响应性润滑被覆层170。
鞘管110及/或温度响应性润滑被覆层170中，例如，可包含用于识别温度响应性润滑被覆层170所形成的位置的色素。作为包含色素的方法，能够采用例如将着色剂添加至鞘管110及/或温度响应性润滑被覆层170的方法。作为着色剂，可使用例如颜料。另外，作为颜料，能够使用以往已知的无机颜料及有机颜料，例如，作为无机颜料，可例示炭黑、氧化钛、硫酸钡、氧化铁(黑色氧化铁、黄色氧化铁、黄色氧化铁)、氧化铬、群青(群青系蓝色、群青系紫色)、镍钛黄、普鲁士蓝、米洛丽蓝、钴蓝、翠铬绿(viridian)、钼红等。另外，作为有机颜料，可例示例如喹吖啶酮系(例如，喹吖啶酮红)、苝系(例如，苝红)、蒽醌系(例如，蒽醌系黄色)、偶氮系(例如，缩合偶氮系黄色有机颜料)、酞菁系(例如，铜酞菁、高氯化铜酞菁等的卤代酞菁)的颜料等。需要说明的是，色素的色调可适当采用例如黑、红、绿、蓝、黄、紫、白等颜色。
鞘管110及/或温度响应性润滑被覆层170中所含的色素可伴随例如温度的变化而变色。通过以这种物质构成，能够基于颜色，来确认温度响应性润滑被覆层170是处于湿润状态、还是处于非湿润状态。
接下来，对本实施方式涉及的鞘管110的使用例及作用进行说明。
图4中示出鞘管110的前端侧插入血管内、基端侧配置于生物体外部的状态。在该状态中，形成有亲水性润滑被覆层160的鞘管110的前端侧通过与血液等接触从而显示出良好的润滑性。另一方面，在形成有温度响应性润滑被覆层170的鞘管110的基端侧通过以与生物体表层接触的方式配置从而被加热。若温度响应性润滑被覆层170通过加热而成为临界温度以上，则显示出非润滑性。
在该使用例中，向沿手腕300运行的桡骨动脉插入鞘管110。在桡骨动脉等血管中，通过血管收缩(痉挛)及舒张，末梢侧(远离心脏的那侧)的血流量暂时增加，从穿刺部位向拔出的方向的压力有时对鞘管110产生作用。即便在这样的压力产生作用时，对于鞘管110而言，通过形成温度响应性润滑被覆层170，鞘管110的基端侧在生物体表层上以固定位置得以保持，因此，能够合适地防止鞘管110的位置偏移、脱落。
另外，例如，在使用插管器用鞘100进行处置的过程中，如图所示，有时利用穿过固定栓125的孔125a的固定用的绳180，将插管器用鞘100固定于手腕300。例如，当在鞘管110的基端侧形成有亲水性润滑被覆层160时，在使用插管器用鞘100进行处置的过程中，若亲水性润滑被覆层160持续具有润滑性，则应变消除部130相对于鞘管110而滑移，有时应变消除部130发生旋转。若应变消除部130发生旋转，则连接于应变消除部130的鞘毂部120也将旋转，结果，手术实施者将难以确认记载于应变消除部130各种显示(例如，鞘管110的尺寸标注)，固定栓125发生旋转而固定用的绳180发生移动，将变得难以实现顺畅的操作。针对这样的问题，对于鞘管110而言，由于温度响应性润滑被覆层170形成在应变消除部130的前端131a、以及其前端侧及基端侧的范围内，因此，在处置的过程中，温度响应性润滑被覆层170的温度达到临界温度以上，由此，鞘管110与应变消除部130之间的摩擦阻力变大，能够合适地防止应变消除部130发生旋转。
需要说明的是，当将鞘管110插入血管内时，优选的是，用比患者的体温低的低温的生理盐水等液体将鞘管110润湿，以使得亲水性润滑被覆层160及温度响应性润滑被覆层170显示出润滑性。另一方面，在将鞘管110插入血管内之后，可以主动加热在鞘管110中形成有温度响应性润滑被覆层170的部分从而使其达到临界温度以上、也可以利用从例如生物体表层传导的热以达到临界温度以上，以使得温度响应性润滑被覆层170显示出非润滑性。另外，当将鞘管110从血管拔出时，例如，通过比患者的体温低的低温的生理盐水等液体将温度响应性润滑被覆层170冷却，以使得温度响应性润滑被覆层170达到临界温度以下，由此，能够使得易于将鞘管110向生物体外拔出。
以上，通过本实施方式涉及的插管器用鞘100，在使鞘管110向生物体内外出入时，由于亲水性润滑被覆层160和温度响应性润滑被覆层170的各层分别显示出润滑性，因此，能够顺畅地以微创的方式进行鞘管110的移动。另外，若温度响应性润滑被覆层170的温度达到临界温度以上，由于显示出非润滑性，因此能够在基端侧保持鞘管110，能够防止鞘管110发生不经意的移动。
另外，由于亲水性润滑被覆层160在鞘管110全长的一半以上的范围内形成，因此，通过使其湿润从而能够对鞘管110的前端侧的一定区域赋予润滑性，能够防止伴随着温度响应性润滑被覆层170的形成而导致插入时的侵袭性变高。
另外，温度响应性润滑被覆层170在从比应变消除部130的前端131a更靠前端侧的部位、至比该前端131a更靠基端侧的部位的规定范围内形成在鞘管110的外表面。因此，能够合适地防止应变消除部130相对于鞘管110发生旋转。
另外，由于温度响应性润滑被覆层170的临界温度为35℃以下，因此，能够通过生物体的体温而使得温度响应性润滑被覆层170的温度上升至临界温度以上，从而无需另行进行加热等操作，就能够显示出非润滑性。
另外，由于温度响应性润滑被覆层170的至少一部分与亲水性润滑被覆层160接触，因此，从鞘管110的前端侧至基端侧的范围内能够连续地显示出润滑性，因此，能够防止在层160、170这两层的边界部分产生插入阻力。
另外，在鞘管110的基端侧形成有标记117。另外，温度响应性润滑被覆层170的前端171a配置于与标记117重合的位置、或比标记117更靠前端侧的位置。由此，当将鞘管110插入血管内时，能够通过目视观察而容易地确认亲水性润滑被覆层160与温度响应性润滑被覆层170的边界部分。此外，当至少将直至形成有标记117的部分插入生物体内时，能够确实地将鞘管110形成有温度响应性润滑被覆层170的部分配置在生物体外部，因此，能够合适地防止由于将亲水性润滑被覆层160配置于生物体表层上而引起的鞘管110的移动、脱落。
另外，在鞘管110及/或温度响应性润滑被覆层170中，包含用于识别温度响应性润滑被覆层170所形成的位置的色素。由此，能够进一步确实且容易地确认温度响应性润滑被覆层170所形成的位置。
在上述实施方式中，示出了亲水性润滑被覆层160的基端163a侧的端面163b与温度响应性润滑被覆层170的前端171a侧的端面171b相对配置、各层160、170的接口平滑地形成的例子(参见图3)，但各层160、170的配置关系不限于上述方式。例如，如图5所示的变形例1那样，也可以配置为温度响应性润滑被覆层170的至少一部分覆盖亲水性润滑被覆层160。在该变形例中，由温度响应性润滑被覆层170的前端171a来覆盖着亲水性润滑被覆层160的基端面163b。需要说明的是，标记117配置在比温度响应性润滑被覆层170的前端171a更靠鞘管110的基端侧的部位。
另外，例如，如图6所示的变形例2那样，也可以配置为亲水性润滑被覆层160的至少一部分覆盖温度响应性润滑被覆层170。在该变形例中，由亲水性润滑被覆层160的基端163a覆盖温度响应性润滑被覆层170的前端171a侧的端面171b。需要说明的是，标记117配置于比温度响应性润滑被覆层170的前端171a更靠鞘管110的基端侧的部位。
如变形例1、2所示，当形成亲水性润滑被覆层160和温度响应性润滑被覆层170的情况下，当制造时，由于无需将成为各层160、170的边界部分的接口的位置严格地对齐，因此制造工序变得简单。
使用以下的实施例及比较例来说明本发明效果。然而，本发明的技术范围不仅限于以下实施例。需要说明的是，在下述实施例中，除非特别说明，于室温(25℃)进行操作。另外，除非特别说明，“％”及“份”分别表示“重量％”及“重量份”。
＜制备例1：温度响应性材料(温度响应性聚合物)的合成与涂布液的调配＞
于50℃向己二酰氯72.3g中滴加三乙二醇29.7g，然后，于50℃经3小时将盐酸减压除去，得到酯类低聚物。接下来，向所得的酯类低聚物22.5g中加入甲基乙基酮4.5g，将其滴加入由氢氧化钠5g、31％过氧化氢6.93g、作为表面活性剂的磷酸二辛酯0.44g及水120g形成的溶液中，于-5℃反应20分钟。对所得的生成物重复进行水洗、甲醇清洗，然后将其干燥，得到在分子内具有多个过氧基团(peroxide group)的聚过氧化物(PPO)。接下来，于65℃经2小时在减压下搅拌，同时，使所述PPO(作为聚合引发剂)0.5g、甲基丙烯酸缩水甘油酯(GMA)9.5g在以苯作为溶剂的条件下进行聚合。通过乙醚使反应物再沉淀，从而得到在分子内具有过氧基团的聚GMA(PPO-GMA)。
接下来，以所得的PPO-GMA0.89g作为聚合引发剂，将其与作为温度相应性单体的N-异丙基丙烯酰胺(NIPAAm)14.0g一同溶解于氯苯中，在氮气氛下加热至75℃从而进行8小时聚合。通过己烷将反应物再沉淀从而进行回收，从而制得了具有NIPAAm部位(作为温度响应性部位)、和GMA部位(作为具有反应性官能团的疏水性部位)的嵌段共聚物1。制得的嵌段共聚物1的NIPAAm：GMA比率(即，嵌段共聚物中的温度响应性部位与疏水性部位的摩尔比)为20：1(摩尔比)，温度响应性部位的临界温度(LCST)为32℃。
以成为5重量％的浓度的方式将制得的嵌段共聚物1溶解于四氢呋喃，得到温度响应性聚合物涂布液。
＜制备例2：润滑性赋予剂量(亲水性(非温度响应性)聚合物)的合成与涂布液的调配＞
按照与上述制备例1同样的操作，合成了聚GMA(PPO-GMA)。接下来，将所得的PPO-GMA1.43g作为聚合引发剂，与作为亲水性单体的N,N-二甲基丙烯酰胺(DMAAm)20.0g一同溶解于氯苯中，在氮气氛下通过加热至75℃进行8小时聚合。通过己烷将反应物再沉淀并进行回收，从而制得具有DMAAm部位(作为亲水性部位)、和GMA部位(作为具有反应性官能团的疏水性部位)的嵌段共聚物2。制得的嵌段共聚物2的DMAAm：GMA比率(即，嵌段共聚物中的亲水性部位与疏水性部位的摩尔比)为20：1(摩尔比)。
以成为5重量％的浓度的方式，将制得的嵌段共聚物2溶解于二甲基甲酰胺，得到亲水性聚合物涂布液。
＜实施例1，比较例1～2：向鞘(鞘管)的涂布＞
准备具有130mm的长度的四氟乙烯(ETFE；Ethylene Tetra Fluoro Ethylene)制鞘(5Fr)，在大气压下对所准备的鞘施以等离子体处理，将上述制备例2中得到的亲水性聚合物涂布液浸涂于前端侧100mm长度。然后，将后端(基端)侧30mm长在由上述制备例1中得到的温度响应性聚合物涂布液中浸涂。然后，通过于150℃将鞘整体加热2小时，得到在后端30mm涂布有温度响应性聚合物的鞘。此外，在鞘的最后端部位添加当低于30℃时显示出蓝色、于30℃以上显示出红色的印刷体(Pilot Ink Co.,Ltd.制，Metamo label)作为温度指示剂(temperature indicator)，从而使得能够视觉地辨别温度状态(实施例1)。
将长度为130mm的四氟乙烯(ETFE；Ethylene Tetra Fluoro Ethylene)制鞘(5Fr)的全长在上述制备例2中得到的亲水性聚合物涂布液中浸涂，于150℃加热2小时，由此得到全长经亲水性聚合物涂布的鞘(比较例1)。
另外，将未涂布的鞘作为比较例2。
＜评价＞
1.插入性
将通过上述实施例1及比较例1～2制作的鞘分别在室温(25℃)的生理盐水中浸渍，然后，迅速对设置在37℃的恒温槽中的有机硅制动脉模型进行穿刺，插入至鞘最后端部附近并留置。在此过程中，实施例1的鞘的温度指示剂显示出蓝色，能够在感受不到大的阻力的情况下插入模型。全长经亲水性聚合物涂布的比较例1的鞘也同样地能够在感受不到阻力的情况下插入模型。另一方面，对于未涂布的比较例2的鞘而言，模型插入时的阻力大，不易插入。
2.留置性
为了评价动脉模型留置中的鞘的脱落的容易程度，将设置在上述37℃的恒温槽中的有机硅制动脉模型中留置的鞘的最后端连接于推拉力计，测定以5mm/秒的速度将鞘拔出时的阻力值。实施例1的鞘的温度指示剂在模型留置后显示出红色，确认到处于温度响应性聚合物的临界温度(LCST)以上。这种状态下的实施例1的鞘的拔出阻力为203.3gf，为不容易拔出的阻力值。另一方面，对于全长经亲水性聚合物涂布的比较例1而言，显示出21.7gf的拔出阻力，存在借助轻微的力而不经意地将鞘拔出的可能性。
需要说明的是，未涂布的比较例2的拔出阻力为205.0gf，为不容易拔出的阻力值。
3.拔出性
将包含25℃的生理盐水的纱布挤压于在动脉模型中留置的实施例1的鞘留置部附近，使实施例1的鞘的温度指示剂降低至显示出蓝色的温度。将在该状态下留置的鞘的最后端连接于推拉力计，测定以5mm/秒的速度将鞘拔出时的阻力值。实施例1的鞘的拔出阻力显示出22.3gf，通过有意地使温度降低，能够以于亲水性聚合物涂布同样小的拔出阻力拔出。
上述结果总结于下述表1。
[表1]
插入性 留置性 拔出性
比较例1 ○ × ○
比较例2 × ○ ×
实施例1 ○ ○ ○
对上述表1进行补充说明。比较例1的鞘的插入性及拔出性优异，但在动脉模型留置中存在不经意拔出(或者，发生旋转等不经意的移动)的可能性。另外，比较例2的鞘虽然能够防止在动脉模型留置中不经意地拔出，但插入性及拔出性降低。另外，实施例1的鞘的插入性及拔出性优异，并且，能够防止在动脉模型留置中不经意地拔出。更具体而言，通过当插入时及拔出时鞘的温度降低至规定的温度，实施例1的鞘的插入性及拔出性提高，通过在动脉模型留置中使鞘的温度上升至体温附近(温度响应性聚合物的临界温度以上)，由此变得不易从动脉模型拔出。
以上，通过实施方式、变形例及实施例说明了本发明涉及的医疗用长条体，但本发明不仅限于所说明的各构成，能够基于权利要求书的范围的记载适当进行变更。
例如，对将医疗用长条体应用于插管器用鞘的例子进行了说明，但医疗用长条体的适用对象不仅限于插管器用鞘，只要是具有插入生物体内的管状主体、并且预定在管状主体的前端侧的至少一部分插入生物体内的状态、管状主体的基端侧的至少一部分配置于生物体外的状态下使用的医疗器具即可。
在实施方式中说明的各部的构造、部件的配置等能够适当变更，另外能够适当省略借助图示所说明的附加部件的使用、适当进行其他附加的部件的使用等。作为一个例子，能够在管状主体的中空部的内表面形成在实施方式中说明的亲水性润滑被覆层。
本申请基于于2015年9月29日提出申请的日本专利申请第2015-191138号，其公开内容以参照的方式整体并入本文。
附图标记说明
10插管器，
100插管器用鞘(医疗用长条体)，
110鞘管(管状主体)，
115中空部，
117标记，
120鞘毂部，
130应变消除部，
131a应变消除部的前端，
160亲水性润滑被覆层，
170温度响应性润滑被覆层，
200扩张器。

Claims (9)

1.医疗用长条体，其特征在于，具有：
管状主体，其具有在轴向上延伸的中空部，
毂部，其连接于所述管状主体的基端侧，和
应变消除部，其被支承于所述毂部的前端侧、围绕所述管状主体的基端侧的规定范围，
在所述管状主体的外表面形成有亲水性润滑被覆层和温度响应性润滑被覆层，其中，
所述亲水性润滑被覆层在湿润时显示出润滑性，
所述温度响应性润滑被覆层在湿润时且低于临界温度的条件下显示出亲水性及润滑性，并且在湿润时且临界温度以上的条件下，所述温度响应性润滑被覆层显示出疏水性及非润滑性，
所述温度响应性润滑被覆层配置于所述亲水性润滑被覆层的基端侧，并且形成在所述管状主体的基端侧。
2.根据权利要求1所述的医疗用长条体，其特征在于，所述亲水性润滑被覆层在所述管状主体的全长的一半以上的范围内形成。
3.根据权利要求1或2所述的医疗用长条体，其特征在于，所述温度响应性润滑被覆层在从比所述应变消除部的前端更靠前端侧的部位至比所述应变消除部的前端更靠基端侧的部位的规定范围内，在所述管状主体的外表面形成。
4.根据权利要求1～3中任一项所述的医疗用长条体，其特征在于，所述温度响应性润滑被覆层的临界温度在25℃以上且35℃以下的范围内。
5.根据权利要求1～4中任一项所述的医疗用长条体，其特征在于，所述温度响应性润滑被覆层的至少一部分与所述亲水性润滑被覆层接触。
6.根据权利要求5所述的医疗用长条体，其特征在于，所述温度响应性润滑被覆层的至少一部分覆盖所述亲水性润滑被覆层。
7.根据权利要求5所述的医疗用长条体，其特征在于，所述亲水性润滑被覆层的至少一部分覆盖所述温度响应性润滑被覆层。
8.根据权利要求1～7中任一项所述的医疗用长条体，其特征在于，
在所述管状主体的基端侧形成有标记，
所述温度响应性润滑被覆层的前端配置在与所述标记重合的位置、或者配置在比所述标记更靠前端侧的位置。
9.根据权利要求1～8中任一项所述的医疗用长条体，其特征在于，
在所述管状主体及/或所述温度响应性润滑被覆层中，包含用于识别所述温度响应性润滑被覆层所形成的位置的色素。
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