CN101443058A - 带有进出通道的导管 - Google Patents

Abstract

本发明包括一种导管(例如，13)，该导管具有外表面(例如，11)、远端(例如，10)和至少一个内腔(例如，17)，其中外表面包括多个与内腔流体连通的进出通道(例如，12、14、16和18)。优选的实施例包括形成螺旋样式的多个进出通道。

Description

带有进出通道的导管

相关申请的交叉引用

本申请要求于2006年5月17日提交的、美国临时申请号为No.60/800,861(｀861申请)的申请日的优先权。本申请还要求于2006年12月29日提交的、且现在未结案的美国非临时申请号为No.11/647,278(｀278申请)的申请日的优先权。该｀861申请和｀278申请详细引入本文作为参考。

技术领域

本发明涉及一种导管，该导管的外表面带有多个进出通道，流体诸如血液可以通过该进出通道流入或者流出导管的内腔例如导管的排出腔、抽吸腔或者甚至中腔。进出通道或者孔的样式、设计、布置和数量可以在作业(例如经中隔作业)中改善导管的性能，在这些作业中远端经常会被堵塞，但导管仍然保持结构和功能的完整。

背景技术

导管用在医疗作业中以便获得进入体内区域，进而执行多种作业，如目标组织区域的消融。在这样的作业中，医生必须小心而精确地控制导管的位置。为了更精确地控制如消融导管这样的器械，已经开发了各种导向的导引器导管。

典型地，在用导引器导管将消融导管引导到心脏的特定位置的作业中，首先在适当的位置切出小的切口，例如，腹股沟、臂部或者本领域技术人员所知的任何其它位置，然后使用合适的针或者本领域技术人员所知的一些其它的穿刺装置，以相对浅的角度穿刺动脉或静脉。然后将针从动脉或静脉中部分地收回，并以更陡的角度重新插入。将导丝插入到动脉或静脉中并推进到目标区域，例如心脏区域。导引器导管被引导越过导丝到达心脏的目标部分。用于心脏或心脏区域治疗的器械(常被具体化为单独的导管)，例如消融导管，然后可以被推进通过第一导管的内腔并置于目标位置以便执行所希望的作业。

所使用的导引器导管的具体类型将由以下决定：手术在心脏的什么部分执行；相应地，是否执行经中隔或逆行的作业。在经中隔的作业中，导管装置被引入例如右股静脉并经下腔静脉被推入到右心房。然后刺穿心房中隔的卵圆窝，并将装置推入左心房。

本领域技术人员认识到在这样的作业中使用导引器导管有许多内在的问题。例如，由于心脏的交错构造，导引器导管的远端可能会被堵塞，特别地如果远侧末梢抵压在组织上，或者在极端的情况下，被如血小板或胆固醇这样的碎片阻塞。当在上述的经中隔的作业中穿刺卵圆窝时，这个问题特别常见。

因此，希望在导管的壁上设置进出通道，以便确保血液或其它流体可以流进或者流出导管的内腔。这些在导引器导管的壁上的进出通道起缓解孔的作用，例如当导管的远端被堵塞时，该进出通道允许血液流入或者流出导管的内腔。

因此，本发明的一个目的就是提供改进的导管，用于各种经中隔的作业和逆行的作业。

发明内容

当使用导管时，希望减小堵塞的风险，这种堵塞阻止了通过导管的内腔进行血液或者其它流体的抽吸。因此本发明涉及一种带有多个通道或多个孔的导管，该多个通道或多个孔用于血液或其它流体的抽吸。导管一般包括外表面、内腔、能够被插入体内的远端，以及横向于导管的环形外表面的进出通道。进出通道允许血液或其它流体流动穿过导管的外表面而进入内腔。进出通道可以有策略地置于导管上，以便确保即使当导管的远端变得阻塞或堵塞时，血液或其它流体仍可以流进或流出导管的内腔。在优选的实施例中，进出通道以螺旋的样式排列，因此减小了某些碎片块或松散的组织或凝结的血液同时堵塞所有的通道的可能性。

另外，本发明涉及一种沿导管的长度以螺旋样式布置进出通道的方法，多个通道的存在使堵塞从而阻止流体流入或流出导管的内腔的风险最小化，而仍保持导管的结构完整，特别是在通道所位于的远端附近。本发明还涉及一种用于选择材料组合物以形成带有进出通道的导管的外表面的方法，材料典型地为聚合物组合物。本发明还涉及使用本发明的导管的方法，由于远端被堵塞，血液或其它流体通过至少一个进出通道进出。在优选的例子中，方法包括经中隔的作业，但是所称的方法能够用在其它作业中。

通过阅读以下的描述和权利要求书并参照附图，本发明的上述和其它方面、特征、细节、实用性及优点将变得明显。

附图说明

图1表示根据本发明的导管的等距视图；

图2表示具有四个钻穿外表面的进出通道的导管，这四个通道共同地形成螺旋样式；

图3表示具有两个钻穿外表面的进出通道的导管，这两个通道排列形成圆的样式；

图4表示具有四个钻穿导管外表面的进出通道的导管，该进出通道通向内腔，且四个通道共同地形成螺旋样式。

具体实施方式

小标题(如“发明内容”)仅用于表明本发明公开内容的主题的大体结构，而不打算对本发明或者本发明的任何方面进行限制。特别地，在“背景技术”里公开的主题内容包括本发明范围之内的技术方面，因此不可以单独地作为背景技术。在“发明内容”里公开的主题内容不是本发明或者任何具体实施例的整个范围的穷尽性的或者全部的公开。

在这里使用的词语“优选的”、“优选地”和“最好是”指在特定的情况下具有某些优点的实施例。然而，在相同的或其它的情况下，另外的实施例也可能是优选的。此外，一个或多个优选实施例的列举并不意味着其它的实施例是不可用的，不打算将其它实施例排除在本发明的范围之外，从对优选实施例或表示优选实施例的图进行的论述中应推断出没有排除其它的实施例。

简要地参考附图，图1表示根据本发明的导管13的等距视图。该导管包括四个进出通道12、14、16和18，这四个进出通道钻穿导管的外表面11并且通向内腔17。这四个通道共同地形成螺旋样式。远侧末梢15附接在远端10上。图2表示具有四个钻穿外表面28的进出通道的导管19。这四个进出通道与导管的内腔流体连通。两个进出通道20，22是可见的。在这个视图中另外两个通道是不可见的。这四个通道共同地形成螺旋样式。远侧末梢26附接在导管19的远端24上。图3表示具有两个钻穿外表面34的进出通道30，32的导管31，这两个通道排列形成环形形式。远侧末梢36附接在远端35上。图4表示具有四个钻穿导管外表面41的进出通道42、44、46和48的导管43，这四个通道通向内腔47。这四个通道共同地形成螺旋样式。远侧末梢45附接在远端40上。外表面41包括外层50和内层52，在这两层之间有编织件54。

更具体地，图1表示根据本发明的经中隔导向的导引器导管13的等距视图，末稍15在远端10上。四个进出通道12、14、16和18钻穿导管的外表面11并且通向内腔17。通道与内腔17流体连通并且位于导管13的远端10或远侧末梢15附近。例如，第一通道12可以与远端10的相距导管直径长的一倍或两倍或三倍之内，或者定位在导管13的远侧末梢附近或者无创伤端附近。附图表示通道相对于导管远端的定位的几个例子，但是可以预想到许多其它的定位。在图1中，通道间隔或定位成螺旋样式。例如，甚至当在经中隔的作业中刺破卵圆窝时进出通道14和16进入组织中而因而发生堵塞的时候，由于螺旋间隔开，通道12和18没有堵塞所以允许血液流进内腔17中。

现在参考图2，更详细地描绘了进出通道20，22。管道19的外表面28包括直径为0.025英寸的进出通道20。沿着导管外表面径向地移动九十度，然后沿着导管外表面并朝向导管远端24纵向地移动0.5英寸，就发现具有相同直径的进出通道22。无创伤的不透射线的末梢26附接到远端。该末梢是柔软的，因而在身体里面时减少了导管刺戳和损害组织、器官或者血管的风险。末梢是不透射线的，能够使使用者利用X射线透视技术来监视体内中导管的位置。

现在参考图3，导管31的外表面34包括进出通道30和径向旋转一百八十度的进出通道32。这两个进出通道直径都为约0.010至0.030英寸(且可以选择使用该范围之内的任何尺寸或者子范围)，这两个通道的布置相应地形成了环形样式。无创伤的不透射线的远侧末梢36附接到远端35上。

现在参考图4，表示了带有呈螺旋样式的四个进出通道42、44、46和48与不透射线的末梢45的导管43。从导管的远端40开始，向近侧移动0.4英寸，在导管外表面41钻穿有直径为0.025英寸的进出通道42。通道可以使用激光自动地钻出、使用钛涂层钻头手动地钻出或者使用本领域技术人员已知的其它方法加工出来。从导管的远端向近侧移动约0.025至约0.10英寸，然后沿着导管的外表面41径向地移动90度，在导管外表面41上钻穿出直径为约0.01至约0.030英寸的第二个进出通道44。再次向近侧移动约0.025至约0.10英寸，再沿着导管外表面41径向地移动九十度，在导管外表面41上钻穿出直径还是0.025英寸(或从约0.01到约0.030英寸)的进出通道46。通过向近侧地移动0.05英寸、径向地移动九十度和钻出直径为0.025英寸的孔而继续这个过程，以便造出进出通道48。整体观察，这四个进出通道绕在导管上形成螺旋样式。进出通道与内腔47流体连通。因此，即使当远侧末梢45被堵塞时，血液或者其它流体仍可以通过一个或多个通道流入或者流出内腔。

图4进一步地公开了一种导管43，该导管外表面41包括外层50、内层52和位于这两层之间的编织件54。在这个实施例中，通过在内层上放置编织件、然后用外层来覆盖内层和编织件来装配导管。编织件的存在允许在沿着导管的长度上更好地传递扭力。特别地，当在导管的近端上施加扭力时，编织件有助于防止导管体产生扭结。编织件的存在或者复合管不影响进出通道的布置。

在图1-4描述的导管的外表面上所使用的聚合物或者聚合物组合物，可以选自本领域技术人员已知的、或者已知已用于或可用于医疗装置特别是导管上的任何材料。本领域技术人员熟悉选择合适的聚合物或聚合物组合物以便获得想要的挠性和光滑性。在一些例子中，挠性的弹性体如聚醚嵌段酰胺—PEBA，例如

(Atofina Chemicals公司的注册商标)，是用在本发明和方法中特别是用于导管的外涂层的优选的聚合物。外表面选择的硬度可以改变，如根据本领域所公知的硬度计A或D或者肖氏硬度A或D的各种硬度。优选的Pebax聚合物具有70D的硬度。

尽管上面描述的本发明的各种实施例具有一定程度上的特殊性，但本领域技术人员能够对公开的实施例做出许多变更而不背离本发明的精神或范围。因此，本领域技术人员将认识到所述的发明不局限于带有螺旋排列或圆排列的通道的导管、带有直径为约0.010至约0.030英寸通道的导管或带有两个或四个孔的导管。例如，当远侧末梢变得堵塞时，具有直径为0.040、0.030、0.025、0.020、0.018或0.015英寸的进出通道非常适合于抽出血液。带有六个或八个通道的导管、以其它形式排列(对称或不对称均可)的通道同样是适合的。

可以使用牛的心脏组织和肝素化的猪血进行简单的实验室试验，用来发现根据所述的发明的其它合适的设计，或者用来比较不同的实施例的性能。在测试之前，应该通过浸没导管的远端直到看不见进出通道，然后使用鲁尔锁紧接头(luer-lock)的注射器来检查不受抑制的血液抽吸，以此首先建立有效的抽吸。一旦建立，推动远端的末梢抵靠在心脏组织以便完全地堵塞末梢。在本发明的实施例中，这个简单的测试表明：尽管远侧末梢堵塞，但是血液的实际的抽吸通过进出通道来维持。这个简单的测试还表明：额外的或较少的、较大的或较小的通道不总是明显地增加或减少通过中心腔的血液的实际抽吸量。因此，在某些的实施例中，如在图1、2和4中所示，四个直径为0.025英寸的通道可以在任一时刻提供流过内腔的最大的血液量。

其它功能的考虑也可以在确定进出通道的数量、直径或排列中发挥相关作用。例如，假设根据本发明的导引器导管常常用于与导丝相连接，使用直径小的进出通道是非常希望的，以便使导丝堵塞进出通道或者与卷入进出通道的风险最小化。因此，当实施本发明时，本领域技术人员可以认识到选择直径比导丝小的进出通道的好处。因为通常用于连接经中隔导引器的导丝的直径为0.032英寸，如在图4中所示，0.025英寸常常作为优选值。

尽管上面的实施例总体上涉及经中隔的导引器导管，但是本发明也涉及各种其它导管的实施例。例如，上面的说明同样地能应用到逆行的导引器导管，如本领域技术人员认识到：这样的导管的远侧末梢可能被堵塞；当远端堵塞时，进出通道或多个进出通道将允许流体的流动。

此外，所有方向的用词(例如，上方的、下方的、向上的、向下的、左方的、右方的、向左的、向右的、顶部的、底部的、上面的、下面的、竖直的、横向的、顺时针的和逆时针的)仅用于识别的目的，以便帮助阅读者理解本发明，而不是限制，特别是对本发明的位置、方向或使用的限制。连接的用词(例如，附接、联接、连接及其类似词)将宽泛地被解释，可以包括部件的连接之间的中间零件与部件之间的相关运动。同样地，连接的用词不必然推断出两个部件直接连接并彼此相互固定。上面的描述或在附图中所显示的所有内容应仅仅解释为是说明性的而非限制性的。可以在细节或者结构上进行改变而不背离本发明的精神，本发明仅由所附的权利要求书所限定。

Claims (21)

1.一种导管，具有近端、远端、外表面、延伸通过远端的附近区域的内腔，其中所述外表面包括与内腔流体连通的多个进出通道，且所述多个进出通道位在所述远端附近。

2.根据权利要求1所述的导管，其中所述进出通道以对称的样式排列。

3.根据权利要求1或2所述的导管，其中所述进出通道以螺旋的样式排列。

4.根据权利要求1或2所述的导管，其中所述进出通道以环形样式排列。

5.根据权利要求1所述的导管，其中所述外表面包括内层、外层和布置在所述内层与外层之间的编织件。

6.根据权利要求1所述的导管，其中所述导管有足够的长度用于引入病人体内，并从插入点通入到心脏里所希望的位置进行操作。

7.根据权利要求1所述的导管，其中所述远端上附接有无创伤的末梢。

8.根据权利要求7所述的导管，其中所述无创伤的末梢是不透射线的。

9.根据权利要求7所述的导管，其中所述无创伤的末梢包含一种或多种下列化学物质：MDX，己烷，cyclohexanane和聚氯乙烯。

10.根据权利要求1所述的导管，其中所述多个进出通道包括四个进出通道。

11.根据权利要求1所述的导管，其中所述多个进出通道包括六个进出通道。

12.根据权利要求1所述的导管，其中所述多个进出通道包括八个进出通道。

13.根据权利要求1所述的导管，其中所述进出通道的直径介于0.010英寸与0.040英寸之间。

14.根据权利要求1所述的导管，其中所述外表面仅仅包含Pebax聚合体，或者包含Pebax聚合体与其它材料的组合物。

15.根据权利要求1所述的导管，其中所述多个进出通道在圆周上间隔90度。

16.根据权利要求1所述的导管，其中最靠近所述远端的所述进出通道的位置与所述远端相距0.40英寸。

17.根据权利要求1所述的导管，其中所述进出通道线性地间隔开0.05英寸。

18.根据权利要求1所述的导管，还包括多个部分，包括大体上是细长的、中空的、直的近侧部分，和预弯曲的远侧部分。

19.一种用于制造带有以螺旋样式排列的进出通道的导管的方法，所述方法包括：在导管的外表面上形成最初的进出通道；在距离最初的进出通道所希望的径向和纵向位移位置上形成后来的每个通道。

20.根据权利要求19所述的方法，其中所述形成的步骤还包括使用激光钻出或使用钛涂层钻头钻出。

21.根据权利要求19所述的方法，其中所述形成的步骤还包括：

a.在下述位置形成第二个进出通道：(i)相对于所述最初的进出通道径向地偏移90度，(ii)相对于所述最初的进出通道纵向地向近侧偏移；

b.在下述位置形成第三个进出通道：(i)相对于所述最初的进出通道径向地偏移180度，(ii)相对于所述第二进出通道径向地偏移90，(iii)相对于所述最初的进出通道纵向地向近侧偏移，(iv)相对于所述第二进出通道纵向地向近侧偏移。

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