JP5064493B2 - 吸引通路を備えるカテーテル - Google Patents

Description

（関連出願の相互参照）
本願は、２００６年５月１７日出願の米国仮特許出願第６０／８００，８６１号明細書（第‘８６１号出願）に対する優先権を主張する。本願はまた、現在係属中の２００６年１２月２９日出願の米国特許出願第１１／６４７，２７８号明細書（第‘２７８号出願）に対する優先権も主張する。第‘８６１号出願及び第‘２７８号出願は、双方とも本明細書に完全に記載されたかのように本明細書によって全体として参照により援用される。

（技術分野）
本発明は、複数の吸引通路を備える外表面を有するカテーテルに関し、これらの吸引通路を通じて血液などの流体が、排液ルーメン、吸引ルーメン、またはさらにはカテーテルの中心ルーメンなどのカテーテルの内部ルーメンに流れ込んだり、またはそこから流れ出たりし得る。吸引通路または孔のパターン、設計、配置、及び数により、経中隔手技などの、遠位先端が閉塞されることの多い手技におけるカテーテルの動作性を改善でき、一方でカテーテルの構造的完全性及び機能性はなお維持される。

カテーテルは医療手技において、体の内部領域にアクセスして、標的組織範囲の切除など様々な手技を行なうために使用される。かかる手技中、医師はカテーテルの位置を慎重且つ正確に制御しなければならない。アブレーションカテーテルなどの機器のより正確な制御を実現するため、様々なガイドイントロデューサカテーテルが開発されている。

典型的には、イントロデューサカテーテルを使用してアブレーションカテーテルを心内の特定の部位まで案内する手技では、まず初めに然るべき部位、例えば、鼠径部、腕、または当業者に周知の任意の他の部位に小さい切開が設けられ、次に動脈または静脈が然るべき針または当業者に周知の他の何らかの穿刺器具により比較的浅い角度で穿刺される。次に針が動脈または静脈から部分的に引き抜かれ、より急な角度で再び挿入される。ガイドワイヤが動脈または静脈に挿入され、所望の領域、例えば心臓領域まで進められる。イントロデューサカテーテルがガイドワイヤ越しに心臓の所望の部分まで送り込まれる。次に、別のカテーテルに組み込まれていることの多い心臓または心臓領域の処置用機器、例えばアブレーションカテーテルが、第１のカテーテルのルーメンを通じて進められ、所望の部位に配置されて所望の手技が行なわれ得る。

使用されるイントロデューサカテーテルの具体的な種類は、心臓のどの部分に対し手術が行なわれるか、従って、経中隔または逆行性の手技が用いられるかどうかに依存する。経中隔手技においてカテーテル装置は、例えば右大腿静脈内に導入され、下大静脈を通じて右心房内まで進められる。次に心房中隔の卵円窩を貫通する穿刺が行なわれ、装置が左心房内に進められる。

当業者は、かかる手技におけるイントロデューサカテーテルの使用に固有の多くの問題を認識している。例えば、心臓の複雑な解剖学的構造を考えると、特に遠位先端が組織に押圧されるか、または極端な場合に、プラークまたはコレステロールなどのデブリスにより遮断されることになれば、イントロデューサカテーテルの遠位端は閉塞される可能性がある。この問題は特に、前述の経中隔手技において卵円窩を穿刺する場合に広く見られるものである。

従って、カテーテルの側面に吸引通路を配置して、血液または他の流体が確実にカテーテルの内部ルーメンに流れ込んだり、そこから流れ出たりできるようにすることが望ましい。こうした吸引通路は、イントロデューサカテーテルの側面における逃げ孔として機能し、これにより例えばカテーテルの遠位端が閉塞されたときに、血液がカテーテルの内部ルーメンに流れ込んだり、またはそこから流れ出たりすることが可能となる。

従って、本発明の目的の１つは、様々な経中隔手技及び逆行性手技用の改良型カテーテルを提供することである。

カテーテルの使用時、カテーテルの内部ルーメンを通じた血液または他の流体の吸引を妨害する閉塞のリスクは抑制されることが望ましい。従って本発明は、血液または他の流体を吸引するための複数の通路または孔を備えたカテーテルに関する。本カテーテルは概して、体内に挿入可能な外表面、内部ルーメン、及び遠位端を含んでなり、カテーテルの周方向外表面を横通する吸引通路を備える。吸引通路により血液または他の流体は、カテーテルの外表面を通じて内部ルーメンに流れ込むことができる。吸引通路はカテーテルに計画的に配置され得ることで、カテーテルの遠位端が詰まったり、または閉塞したりしたときであっても、血液または他の流体はなお確実にカテーテルのルーメンに流れ込んだり、そこから流れ出たりできる。好ましい実施形態において、吸引通路は螺旋パターンに構成され、ひいては全ての通路が一定量のデブリス若しくは剥離組織、または凝固血液により同時に閉塞される可能性は低くなる。

本発明はさらに、吸引通路をカテーテルの長さに沿って螺旋パターンに配置する方法に関し、ここでは複数の通路が存在することから閉塞によってカテーテルの内部への流入、またはそこからの流出が妨げられるリスクは最小限に抑えられながらも、カテーテルの、特に通路が位置している遠位端近傍の構造的完全性はなお維持される。本発明はまた、吸引通路を備えるカテーテルの外表面を形成するための材料の組成、典型的にはポリマー組成を選択するための方法にも関する。本発明はさらに、本発明のカテーテルの使用方法に関し、ここでは遠位端が閉塞されることにより、血液または他の流体が少なくとも１つの吸引通路を通じて吸引される。好ましい例において、本方法は経中隔手技を包含するが、特許請求される本方法は他の手技で使用されてもよい。

本発明の前述された、及び他の態様、特徴、詳細、有用性、及び利点は、以下の詳細な説明及び特許請求の範囲を読み、添付の図面を検討することにより明らかとなるであろう。

特許請求される本発明に係るカテーテルの等角図を表す。 外表面に４つの吸引通路が穿孔されたカテーテルを図示し、４つの通路は全体として螺旋パターンを形成する。 外表面に穿孔され、環状パターンを形成するよう構成された２つの吸引通路を備えるカテーテルを図示する。 カテーテルの外表面に内部ルーメンに通じる４つの吸引通路が穿孔されたカテーテルを図示し、４つの通路は全体として螺旋パターンを形成する。

使用される見出し（「発明の概要」など）は、本発明の開示の範囲内にある論題の一般的な構成を意図したものに過ぎず、本発明の開示またはそのいかなる態様も限定する意図はない。特に、「背景技術」に開示される主題は本発明の範囲内にある技術の態様を含み、従って単に背景技術のみを構成し得るものではない。「発明の概要」に開示される主題は、本発明の範囲全体または任意の特定の実施形態の包括的または完全な開示ではない。

本明細書で使用されるとき、用語「好ましい」、「選好的に」、及び「好ましくは」は、ある状況下で一定の利益をもたらす本発明の実施形態を指す。しかしながら、同じまたは他の状況下で他の実施形態が好ましいこともある。さらに、１つまたは複数の好ましい実施形態を詳述しても、それは他の実施形態が有用でないことを含意するものではなく、本発明の範囲から他の実施形態を排除することは意図しておらず、好ましい実施形態の考察または好ましい実施形態を示す図から他の実施形態の否定が推測されてはならない。

簡潔に図面を参照すると、図１は本発明に係るカテーテル１３の等角図を図示する。このカテーテルは、カテーテルの外表面１１に穿孔され、内部ルーメン１７に通じる４つの吸引通路１２、１４、１６、及び１８を備える。４つの通路は全体として螺旋パターンを形成する。遠位端１０には遠位先端１５が装着されている。図２は、外表面２８に４つの吸引通路が穿孔されたカテーテル１９を図示する。４つの吸引通路はカテーテルの内部ルーメンと流体連通している。２つの吸引通路２０、２２が見えている。他の２つの通路はこの図では見えない。４つの通路は全体として螺旋パターンを形成する。カテーテル１９の遠位端２４には遠位先端２６が装着されている。図３は、外表面３４に穿孔され、環状パターンを形成するよう構成された２つの吸引通路３０、３２を備えるカテーテル３１を図示する。遠位端３５には遠位先端３６が装着されている。図４は、カテーテルの外表面４１に穿孔され、内部ルーメン４７に通じる４つの吸引通路４２、４４、４６、及び４８を有するカテーテル４３を図示する。４つの通路は全体として螺旋パターンを形成する。遠位端４０には遠位先端４５が装着されている。外表面４１は外層５０と内層５２とを含んでなり、２つの層間には編組部材５４が配置されている。

より具体的には、図１は本発明に係る経中隔ガイドイントロデューサカテーテル１３の等角図を表し、遠位端１０に遠位先端１５を備えている。４つの吸引通路１２、１４、１６、及び１８がカテーテルの外表面１１に穿孔されており、これらは内部ルーメン１７に通じている。通路は内部ルーメン１７と流体連通しており、カテーテル１３の遠位端１０または先端１５の近傍に位置する。例えば、第１の通路１２は遠位端１０からカテーテルの直径の１つまたは２つまたは３つ分の長さ以内に位置してもよく、またはカテーテル１３の遠位先端または非侵襲性の先端に隣接して配置されてもよい。図にはカテーテルの遠位端に対する通路の位置についていくつかの例が図示されるが、他の多くの位置が想定される。図１では、通路は螺旋パターンに離間または配置されている。例えば経中隔手技において卵円窩を穿刺するときに、例えば吸引通路１４及び１６が組織に巻き込まれ、ひいては閉塞されても、らせん状に離間しているため通路１２及び１８は閉塞されず、従って血液は内部ルーメン１７に流れ込むことができる。

ここで図２を参照すると、吸引通路２０、２２がさらに詳細に描かれている。カテーテル１９の外表面２８は、直径０．０２５インチの吸引通路２０を備える。カテーテルの外表面に沿って半径方向に９０度移動し、次にカテーテルの外表面に沿って長手方向にカテーテルの遠位端２４に向かって０．５インチ移動すると、同じ直径の吸引通路２２が見られる。遠位端には非侵襲性で放射線不透過性の先端２６が固定されている。この先端は柔軟性を有し、従ってカテーテルが体内にあるときに、組織、器官、または血管を突いたり、損なったりするリスクが低減される。この先端は放射線不透過性であるため、使用者は蛍光透視技法を用いて体内のカテーテルの位置をモニタできる。

ここで図３を参照すると、カテーテル３１の外表面３４が、吸引通路３０と、半径方向に１８０度回転したところに吸引通路３２とを備える。これらの２つの吸引通路は、各々直径が約０．０１０〜約０．０３０インチであり（及び使用に際しては、当該範囲内の任意のサイズまたはその部分的な範囲のサイズを選択できる）、従ってこれらの２つの通路の配置が環状パターンを形成する。遠位端３５には非侵襲性で放射線不透過性の遠位先端３６が装着されている。

ここで図４を参照すると、螺旋パターンに構成された４つの吸引通路４２、４４、４６、４８と放射線不透過性の先端４５とを備えるカテーテル４３が図示されている。カテーテルの遠位端４０を始端に０．４インチ近位に移動すると、直径０．０２５インチの吸引通路４２がカテーテルの外表面４１に穿孔されている。この通路は、レーザーにより自動で穿孔されてもよく、チタン被膜のドリルビットにより手動で穿孔されてもよく、または当業者に周知の他の手段により形成されてもよい。カテーテルの遠位端より近位に約０．０２５〜約０．１０インチ移動し、次にカテーテルの外表面４１に沿って半径方向に９０度移動すると、直径が約０．０１〜約０．０３０インチの第２の吸引通路４４がカテーテルの外表面４１に穿孔されている。さらに０．０２５〜約０．１０インチだけ近位に移動し、再びカテーテルの外表面４１に沿って半径方向に９０度移動すると、同様に直径が０．０２５インチ（または約０．０１〜約０．０３０インチ）の吸引通路４６がカテーテルの外表面４１に穿孔されている。このプロセスを続けて、０．０５インチ近位に移動し、半径方向に９０度移動して、直径０．０２５インチの孔を穿孔することにより、吸引通路４８が作成される。全体として見れば、これらの４つの吸引通路はカテーテルの周囲を取り巻く螺旋パターンを形成する。吸引通路は内部ルーメン４７と流体連通している。従って、遠位先端４５が閉塞されても、血液または他の流体は通路の１つまたは複数を通じて内部ルーメンに流れ込んだり、またはそこから流れ出たりできる。

図４はさらに、外層５０、内層５２、及びこれらの２つの層間に配置された編組部材５４からなる外表面４１を備えるカテーテル４３を開示する。本実施形態においてカテーテルは、内層を覆って編組部材を配置し、次に内層及び編組を外層で被覆することにより組み立てられる。編組の存在はカテーテルの長さに沿ったねじり力の伝達を改善する効果がある。具体的には、ねじり力がカテーテルの近位端に印加されるときのカテーテル本体のよじれが、編組の働きにより防止される。編組の存在、または多重チューブが吸引通路の配置に影響することはない。

図１〜４で説明されたカテーテルの外表面に使用されるポリマーまたはポリマー組成は、当業者に周知の、または医療器具及び特にカテーテルに使用されること、若しくは使用可能なことが知られている任意の材料から選択できる。当業者は、所望の可撓特性及び潤滑特性を実現するための然るべきポリマーまたはポリマーの組み合わせの選択について熟知している。ある例では、可撓性エラストマー、例えば、アトフィナ・ケミカルズ（Ａｔｏｆｉｎａ Ｃｈｅｍｉｃａｌｓ）の登録商標であるＰｅｂａｘ（登録商標）などのポリエーテルブロックアミド−ＰＥＢＡが、本発明及び方法での使用、特にカテーテルの外側の被膜に好ましいポリマーである。外表面について選択される硬さは、当該技術分野において周知のデュロメータＡまたはＤ、若しくはショアＡまたはＤの規格に従う様々な硬さに見られるように、変動し得る。好ましいＰｅｂａｘポリマーの硬さは７０Ｄである。

本発明の様々な実施形態がある程度の特殊性を伴い上述されたが、当業者は本発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく、本開示の実施形態に対し数多くの変更を加え得る。従って当業者は、特許請求される本発明が、らせん状または環状に構成された通路を備えるカテーテル、直径が約０．０１０〜約０．０３０インチの通路を備えるカテーテル、または２つ若しくは４つの孔を備えるカテーテルに限定されないことは認識するであろう。例えば、直径が０．０４０、０．０３０、０．０２５、０．０２０、０．０１８、または０．０１５インチの吸引通路は、遠位先端が閉塞されたときに血液を吸引するのに非常に好適である。６つまたは８つの通路、または対称的でも非対称的でも、他のパターンに構成された通路を備えるカテーテルも同様に好適である。

ウシ心組織及びヘパリン添加ブタ血液を使用した単純な実験室での試験を実施して、特許請求される本発明に係る他の好適な設計を見出すか、または種々の特許請求される実施形態の動作性を比較してもよい。試験に先立ち、まず初めに、吸引通路がそれ以上見えなくなるまでカテーテルの遠位端を浸漬し、次にルアーロックシリンジを使用して抑制されていない血液の吸引を確認することにより、陽圧吸引を確立しなければならない。確立されたら、遠位端の先端を心組織に押圧して先端を完全に閉塞させる。特許請求される本発明の実施形態においては、この単純な試験により、遠位先端の閉塞にもかかわらず血液の陽圧吸引が吸引路を通じて持続されることが明らかとなる。またこの単純な試験により、追加的な、若しくはより少数の、またはより大きいか、若しくは小さい通路が必ずしも中心ルーメンを通じた血液の陽圧吸引量を有意に増加または減少させるとは限らないことも明らかとなり得る。従って、図１、２、及び４に図示されるものなどのある実施形態においては、直径０．０２５インチの４つの通路が、任意の瞬間に内部ルーメンを流れることのできる血液の最大容積を提供し得る。

他の機能上の考察もまた、吸引通路の数量、直径、または構成の決定において関連する役割を果たし得る。例えば、特許請求される本発明に係るイントロデューサカテーテルは多くの場合にガイドワイヤと併用されることを考えれば、より直径の小さい吸引通路を使用して、ガイドワイヤが吸引路に詰まったり、または吸引路と絡まったりするリスクを最小限に抑えることが極めて望ましいといえる。従って当業者は、本発明を実施する際に、ガイドワイヤより小さい直径の吸引通路を選択することが有益であると認め得る。経中隔イントロデューサと併用される典型的なガイドワイヤの直径は０．０３２インチであり、多くの場合に図４に図示されるとおりの０．０２５インチの直径が好ましい。

上記の実施形態は概して経中隔イントロデューサカテーテルに関するが、特許請求される本発明は様々な他のカテーテルの実施形態に関する。例えば、逆行性イントロデューサカテーテルの遠位先端は閉塞され得るとともに、１つまたは複数の吸引通路があれば遠位端の閉塞時にも流体の流動が可能となるであろうことを当業者が認識するとき、上記の教示はかかるカテーテルにも同様に適用できる。

さらに、全ての向きについての言及（例えば、上部、下部、上向き、下向き、左、右、左向き、右向き、上部、底部、上方、下方、垂直、水平、時計回り、及び反時計回り）は、読み手の本発明への理解を補助するために特定する目的で使用されるに過ぎず、特に位置、向き、または本発明の使用に関して限定を生じさせるものではない。結合についての言及（例えば、装着される、連結される、接続されるなど）は広く解釈されるべきであり、接続要素間の中間部材及び要素間の相対移動を含み得る。そのため、結合についての言及は必ずしも２つの要素が直接的に接続されて互いに固定された関係にあることを含意するものではない。上記の説明に含まれるか、または添付の図面に示される全ての事項は例示に過ぎず、非限定的であると解釈されるものとすることが意図される。特許請求の範囲に定義されるとおりの本発明の趣旨から逸脱することなしに、詳細事項または構造に変更が加えられてもよい。

Claims (24)

1. 経中隔手技に用いるキットであって、
   近位端、遠位端、外表面、前記近位端から前記遠位端に伸びる少なくとも１つの内部ルーメンを有するカテーテルと、
   ガイドワイヤ直径を有し、前記カテーテルを患者の血管系に導入するガイドワイヤと、を備え、
   前記外表面は、前記内部ルーメンと流体連通するとともに前記遠位端の近傍に配置される複数の吸引通路を備え、
   前記複数の吸引通路のそれぞれは、０．０１０インチ以上かつ前記ガイドワイヤ直径以下の直径を有する、キット。
2. 前記吸引通路は、前記カテーテルの周方向に対称的なパターンで配置される、請求項１に記載のキット。
3. 前記吸引通路は、前記カテーテルの周方向に螺旋パターンを形成するように配置される、請求項１に記載のキット。
4. 前記吸引通路は、前記カテーテルの周方向に環状パターンを形成するように配置される、請求項１に記載のキット。
5. 経中隔手技に用いるキットであって、
   周方向の外表面と、少なくとも１つの内部ルーメンと、遠位端とを有するカテーテルと、
   ガイドワイヤ直径を有し、前記カテーテルを患者の血管系に導入するガイドワイヤと、を備え、
   前記カテーテルは、前記外表面を通過する複数の吸引通路を含み、
   前記吸引通路は、前記カテーテルの周方向の外表面に螺旋パターンを形成し、
   前記複数の吸引通路のそれぞれは、０．０１０インチ以上かつ前記ガイドワイヤ直径以下の直径を有する、キット。
6. 経中隔手技に用いるキットであって、
   外表面と、少なくとも１つの内部ルーメンと、遠位端とを有するカテーテルと、
   直径を有し、前記カテーテルを患者の血管系に前記カテーテルを導入するガイドワイヤと、を備え、
   前記カテーテルは、前記外表面を通過する複数の吸引通路を含み、
   前記吸引通路は、前記カテーテルの外表面に螺旋パターンを形成し、
   前記複数の吸引通路のそれぞれは、０．０１０インチ以上かつ前記ガイドワイヤ直径以下の直径を有する、キット。
7. 前記複数の吸引通路が周方向に９０度離間されている、請求項６に記載のキット。
8. 前記遠位端に最も近接した吸引通路が、前記遠位端から０．４０インチの距離に位置している、請求項６または７に記載のキット。
9. 前記吸引通路が０．０５インチの距離で直線的に離間されている、請求６〜８のいずれか一項に記載のキット。
10. 前記外表面は、略細長状で中空の直線状の近位部分と、予め湾曲させた遠位部分とを含む複数の部分を含む、請求項６〜９のいずれか一項に記載のキット。
11. 前記近位部分は、患者に導入して挿入箇所から心臓内の所望の部位まで操縦するのに十分な長さである、請求項１０に記載のキット。
12. 前記外表面は、内層、外層、及び前記内層と前記外層との間に配置される編組アセンブリを含む、請求項１〜１１のいずれか一項に記載のキット。
13. 前記カテーテルは、患者に導入して挿入箇所から心臓内の所望の部位まで操縦するのに十分な長さである、請求項１２に記載のキット。
14. 前記遠位端に非侵襲性の先端が装着されている、請求項１〜１３のいずれか一項に記載のキット。
15. 前記非侵襲性の先端が放射線不透過性である、請求項１４に記載のキット。
16. 前記非侵襲性の先端が、以下の化学物質、すなわち、ＭＤＸ、ヘキサン、シクロヘキサノン、及びＰＶＣのうち１つまたは複数を含む、請求項１４または１５に記載のキット。
17. 前記吸引通路の直径は、０．０１インチ以上かつ０．０３インチ以下である、請求項１〜１６のいずれか一項に記載のキット。
18. 前記吸引通路の直径は、約０．０２５インチである、請求項１〜１７のいずれか一項に記載のキット。
19. 前記カテーテルは、イントロデューサである、請求項１〜１８のいずれか一項に記載のキット。
20. 前記イントロデューサは、経中隔イントロデューサである、請求項１９に記載のキット。
21. 前記外表面は、ポリエーテルブロックアミドを単独または他の材料と組み合わせて含む、請求項１〜２０のいずれか一項に記載のキット。
22. 前記カテーテルは、４つの吸引通路を含む、請求項１〜２１のいずれか一項に記載のキット。
23. 前記カテーテルは、６つの吸引通路を含む、請求項１〜２１のいずれか一項に記載のキット。
24. 前記カテーテルは、８つの吸引通路を含む、請求項１〜２１のいずれか一項に記載のキット。

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