CN107921672A - 双脱模剂用于医疗器械应用的用途 - Google Patents

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Abstract

本公开内容涉及具有约4mm或更小的厚度的医疗器械部件，其中所述医疗器械部件利用聚碳酸酯聚合物和从约0.2wt％至约0.5wt％的季戊四醇四硬脂酸酯和从约0.05wt％至约0.3wt％的单硬脂酸甘油酯通过注入塑型工艺制造；其中所述季戊四醇四硬脂酸酯源自生物源。

Description

双脱模剂用于医疗器械应用的用途
相关申请的交叉引用
本申请要求于2015年8月31日提交的美国临时专利申请序列号62/212,403的优先权，其公开内容以其整体被并入本文。
技术领域
本公开内容涉及双脱模剂(dual mold release agent)在含聚碳酸酯的医疗器械部件的形成中的应用。
背景技术
通过注入塑型生产聚碳酸酯基的医疗器械部件的当前方法使用单一脱模剂。典型地，使用制剂中源自蔬菜的脱模剂(季戊四醇四硬脂酸酯或PETS)(有时称为“全素PETS”)以符合医疗保健和医疗器械行业中塑料使用的规定。然而，这些方法在由模具——特别是对于具有厚度4mm或更小的部分的产品——获得的清洁脱离(clean release)方面上可能存在缺陷。本领域需要改进的方法。
发明内容
在一些方面中，本公开内容涉及具有约4mm或更小的厚度的医疗器械部件，其中医疗器械部件利用聚碳酸酯聚合物和从约0.2wt％至约0.5wt％的季戊四醇四硬脂酸酯和从约0.05wt％至约0.3wt％的单硬脂酸甘油酯通过注入塑型工艺制造；其中所述季戊四醇四硬脂酸酯源自生物源。在一些实施方式中，除了单硬脂酸甘油酯以外或替代单硬脂酸甘油酯，还可以使用三硬脂酸甘油酯。在一些实施方式中，基于医疗器械部件的重量，单硬脂酸甘油酯和三硬脂酸甘油酯的总量不超过1wt％。在某些方面中，可以使用甘油的硬脂酸酯(全酯或偏酯)的混合物。在一些实施方式中，基于医疗器械部件的重量，硬脂酸酯混合物的总量不超过1wt％。在又其它实施方式中，三硬脂酸甘油酯被用作唯一的脱模剂。基于医疗器械部件的重量，在后面的实施方式中的三硬脂酸甘油酯的量不超过1wt％。
在另一方面中，本公开内容涉及用于制造医疗器械部件的方法，该方法包括注入塑型聚碳酸酯聚合物并且包括从约0.2wt％至约0.5wt％的季戊四醇四硬脂酸酯和从约0.05wt％至约0.3wt％的单硬脂酸甘油酯；其中所述季戊四醇四硬脂酸酯源自生物源并且所有的wt％值基于医疗器械部件的重量。在一些实施方式中，除了单硬脂酸甘油酯以外或替代单硬脂酸甘油酯，还可以使用三硬脂酸甘油酯。在一些实施方式中，基于医疗器械部件的重量，单硬脂酸甘油酯和三硬脂酸甘油酯的总量不超过1wt％。在又其它实施方式中，三硬脂酸甘油酯被用作唯一的脱模剂。基于医疗器械部件的重量，在后面的实施方式中的三硬脂酸甘油酯的量不超过1wt％。
附图说明
图1呈现了一种代表性注射器的图解。
具体实施方式
在本公开内容中，描述了医疗器械和用于制造该器械的方法。在一些方面中，使用脱模添加剂的组合来改善生产性能。在某些方面中，医疗器械部件包括注射器组件比如注射器外壳(housing)。
聚碳酸酯(PC)
如本文使用的术语“聚碳酸酯(polycarbonate)”或“多种聚碳酸酯(polycarbonates)”包括共聚碳酸酯、均聚碳酸酯和(共)聚酯碳酸酯。PC聚合物商业上可获得自SABIC。
术语聚碳酸酯可以被进一步定义为具有式(1)的重复结构单元的组合物：
其中R1基团的总数的至少60％是芳族有机自由基，并且其余量是脂肪族、脂环族或芳族自由基。在进一方面中，每个R1是芳族有机自由基，并且更优选地为式(2)的自由基：
─A1─Y1─A2─ (2)，
其中A1和A2中的每个是单环二价芳基自由基和Y1是将A1与A2分开的具有一个或两个原子的桥连自由基。在多个方面中，一个原子将A1与A2分开。例如，这种类型的自由基包括但不限于自由基比如─O─、─S─、─S(O)─、─S(O2)─、─C(O)─、亚甲基、环己基-亚甲基、2-[2.2.1]-二环亚庚基、亚乙基、异亚丙基、新亚戊基、环亚己基、环亚十五烷基、环亚十二烷基和亚金刚烷基。桥连自由基Y1优选地为烃基或饱和烃基比如亚甲基、环亚己基或异亚丙基。聚碳酸酯材料包括在美国专利号7,786,246中公开和描述的材料，为了公开各种聚碳酸酯组合物和其制造方法的特定目的，该专利通过引用以其整体被并入。
通常地，聚碳酸酯可以具有基于PS标准大于约5,000g/mol的重均分子量(Mw)。在一方面中，聚碳酸酯可以具有基于PS标准大于或等于约20,000g/mol的Mw。在另一方面中，聚碳酸酯具有基于PS标准约20,000至100,000g/mol，包括例如30,000g/mol、40,000g/mol、50,000g/mol、60,000g/mol、70,000g/mol、80,000g/mol或90,000g/mol的Mw。在仍进一方面中，聚碳酸酯具有基于PS标准约22,000至约50,000g/mol的Mw。在仍进一方面中，聚碳酸酯具有基于PS标准约25,000至40,000g/mol的Mw。
在某些实施方式中，聚碳酸酯可以包括分子量和/或组成变化不同的两种或更多种聚碳酸酯组合物。
某些聚碳酸酯由SABIC Innovative Plastics of Pittsfield,MA以商标名LEXANTM售卖。
季戊四醇四硬脂酸酯
本文使用季戊四醇四硬脂酸酯作为在模制聚碳酸酯制品中有用的脱模剂。在一些实施方式中，使用约0.2wt％至约0.5wt％的季戊四醇四硬脂酸酯。在其它实施方式中，使用约0.25wt％至约0.35wt％。该化合物商业上可获得自新加坡的FACI Asia Pacific PTELTD并且是蔬菜来源的。该化合物如下描绘。
单硬脂酸甘油酯
本文使用单硬脂酸甘油酯作为在模制聚碳酸酯制品中有用的脱模剂。在一些实施方式中，使用约0.05wt％至约0.3wt％的单硬脂酸甘油酯。在其它实施方式中，该量为约0.5wt％至约0.15wt％。该化合物是商业上可获得的并且如下描绘。
三硬脂酸甘油酯
本文使用三硬脂酸甘油酯作为在模制聚碳酸酯制品中有用的脱模剂。该化合物是商业上可获得的并且如下描绘。
稳定剂和其它添加剂
另外的组分可以包括冲击改性剂、流动改性剂、填料(例如，颗粒聚四氟乙烯(PTFE)、玻璃、碳、矿物质或金属)、增强剂(例如，玻璃纤维)、抗氧化剂、热稳定剂、光稳定剂、紫外(UV)光稳定剂、UV吸收添加剂、增塑剂、润滑剂、脱离剂(比如脱模剂)、抗静电剂、防雾剂、抗微生物剂、增链剂、着色剂(例如，染料或颜料)、去模剂(de-molding agent)、流动促进剂、流动改性剂、表面效应添加剂、辐射稳定剂、阻燃剂、防滴剂(例如，PTFE-封装的苯乙烯-丙烯腈共聚物(TSAN))，或包括前述的一种或多种的组合。
某些组合物包括抗氧化剂。优选的抗氧化剂包括含磷化合物。一些优选的含磷抗氧化剂是亚磷酸酯抗氧化剂。亚磷酸酯抗氧化剂的实例包括亚磷酸三(混合的单-和二-壬基苯基)酯、亚磷酸三壬基苯基酯、亚磷酸三(2,4-二-叔丁基苯基)酯、亚磷酸三苯酯(priphenyl phosphite)和亚磷酸二苯基单-(2-乙基己基)酯，和由通式(VI)表示的亚磷酸酯化合物的实例包括双(2,4-二-叔丁基苯基)季戊四醇二亚磷酸酯、双(2,6-二-叔丁基-4-甲基苯基)季戊四醇二亚磷酸酯和二硬脂酰季戊四醇二亚磷酸酯。这些亚磷酸酯化合物可以单独使用或其两种或更多种可以组合使用。在一些实施方式中，优选的抗氧化剂是亚磷酸三(2,4-二-叔丁基苯基)酯。
模制
在一方面中，本公开内容涉及包括本文描述的组合物的成型的、形成的或模制的制品。一些优选的制品是医疗器械比如注射器的组件。注射器组件包括注射器外壳、注射器内芯、安全帽和其它外周组件。
组合物可以通过各种方式比如注入塑型、挤出、旋转模制、吹塑和热成形被模制成有用的成型制品以形成制品。在一些优选的方法中，制品被注入塑型。这类技术对本领域技术人员是熟知的。
医疗器械
本公开内容适用于多种医疗器械。这类器械包括注射器部件，比如注射器外壳(通常也称为筒)、注射器内芯、安全帽和其它外周组件。在图1中呈现了一种代表性注射器，其显示注射器内芯10、筒20、尖端30和任选的安全帽40。其它注射器可以在例如形状、比例上变化并且任选地具有另外的特征。其它医疗器械包括外科器械的组件、心脏手术产品、肾透析部件、血液采集和处理系统、诊断装置和与流体输送相关的连接组件。
本领域已知的用于模制聚碳酸酯基的医疗器械的方法在由模具——特别是对于具有厚度4mm或更小的部分的产品——获得的清洁脱离(clean release)方面上存在缺陷。这些已知的方法使用单一脱模剂——通常源自蔬菜的试剂——以便符合在医疗保健和医疗器械行业中塑料使用的规定。本公开内容使用至少两种脱模剂来克服脱模缺陷。
实施例
表1和2列出了仅具有全素PETS脱模剂(E1)相对于双脱模剂(E2、全素PETS和GMS)的组合的构建模块和LEXANTM聚碳酸酯基的制剂的组合物的详细描述。在制剂(即，全素PETS)中使用源自蔬菜的脱模剂(PETS)的目的是符合医疗保健和医疗器械行业中塑料使用的规定。使用标准LEXANTM挤出条件在真空通气双螺杆挤出机上混合这里显示的实施例中的组分。
表1.在本公开内容中使用的构建模块的详细描述
如表2中所显示的，两个实施例区别仅在于制剂中使用单一脱模剂全素PETS(0.5phr)相对于两种脱模剂(PETS和GMS)(分别为0.3和0.1phr)的组合。聚碳酸酯的量和稳定剂含量保持不变以洞悉在部件模制期间单一脱离剂相对于双脱离剂对脱离特性的作用。使用包含单一脱模剂(E1)的制剂，经历注射器部件脱离的困难。与之相比，使用双脱模剂(全素PETS和GMS)减轻上面提到的脱离困难，产生具有改善的由模具脱离的产品。
另外，双脱离概念可以被应用至医疗保健相关应用的其它方面，其中由于部件设计的复杂性，部件脱离性质对于医疗器械制造过程是至关重要的。
表2.用于脱模研究的实验聚碳酸酯制剂的详细组成
方面
本公开内容包括至少下述方面。
方面1.一种具有约4mm或更小的厚度的医疗器械部件，该医疗器械部件利用聚碳酸酯聚合物和从约0.2wt％至约0.5wt％的季戊四醇四硬脂酸酯和从约0.05wt％至约0.3wt％的单硬脂酸甘油酯通过注入塑型工艺制造；其中所述季戊四醇四硬脂酸酯源自生物源并且所有的wt％值基于医疗器械部件的重量。
方面2.方面1的医疗器械部件，其具有约2mm至约4mm的厚度。
方面3.方面1的医疗器械部件，其具有约2mm至约3mm的厚度。
方面4.方面1-3中任一项的医疗器械部件，其中聚碳酸酯聚合物另外地包括稳定剂。
方面5.方面4的医疗器械部件，其中稳定剂包括抗氧化剂亚磷酸酯化合物。
方面6.方面4的医疗器械部件，其中稳定剂包括含亚磷酸酯的化合物。
方面7.方面1-6中任一项的医疗器械部件，其中医疗器械部件是注射器的组件。
方面8.方面7的医疗器械部件，其中注射器的组件是注射器外壳。
方面9.方面1-8中任一项的医疗器械部件，其中季戊四醇四硬脂酸酯源自一种或多种植物油。
方面10.一种用于制造医疗器械部件的方法，该方法包括注入塑型聚碳酸酯聚合物并且包括从约0.2wt％至约0.5wt％的季戊四醇四硬脂酸酯和从约0.05wt％至约0.3wt％的单硬脂酸甘油酯；其中所述季戊四醇四硬脂酸酯源自生物源并且所有的wt％值基于医疗器械部件的重量。
方面11.方面10的方法，其具有约2mm至约4mm的厚度。
方面12.方面10的医疗器械部件，其具有约2mm至约3mm的厚度。
方面13.方面10-12中任一项的方法，其中聚碳酸酯聚合物另外地包括稳定剂。
方面14.方面13的方法，其中稳定剂包括抗氧化剂亚磷酸酯化合物。
方面15.方面13的方法，其中稳定剂包括含亚磷酸酯的化合物。
方面16.方面10-15中任一项的方法，其中医疗器械部件是注射器的组件。
方面17.方面16的方法，其中注射器的组件是注射器外壳。
方面18.方面10-17中任一项的方法，其中季戊四醇四硬脂酸酯源自一种或多种植物油。
方面19.一种具有约4mm或更小的厚度的医疗器械部件，该医疗器械包括聚碳酸酯聚合物、季戊四醇四硬脂酸酯和单硬脂酸甘油酯；其中所述季戊四醇四硬脂酸酯源自生物源。
方面20.方面19的医疗器械，另外地包括含亚磷酸酯的化合物。
方面21.一种具有约4mm或更小的厚度的医疗器械部件，该医疗器械部件利用聚碳酸酯聚合物通过注入塑型工艺制造，包括季戊四醇四硬脂酸酯以及单硬脂酸甘油酯和三硬脂酸甘油酯中的一种或两种，其中所述季戊四醇四硬脂酸酯源自生物源并且基于医疗器械部件的重量，单硬脂酸甘油酯和三硬脂酸甘油酯的总量不超过1wt％。
方面22.一种具有约4mm或更小的厚度的医疗器械部件，该医疗器械部件利用聚碳酸酯聚合物通过注入塑型工艺制造，包括季戊四醇四硬脂酸酯以及甘油的硬脂酸酯的全酯或偏酯，其中所述季戊四醇四硬脂酸酯源自生物源并且基于医疗器械部件的重量，硬脂酸酯的全酯或偏酯的总量不超过1wt％。
方面23.一种具有约4mm或更小的厚度的医疗器械部件，该医疗器械部件利用聚碳酸酯聚合物通过注入塑型工艺制造，包括三硬脂酸甘油酯，其中基于医疗器械部件的重量，三硬脂酸甘油酯的总量不超过1wt％。
定义
应当理解，本文使用的术语仅仅是为了描述具体方面的目的并且不旨在是限制性的。如在说明书和权利要求书中所使用的，术语“包括”可以包括实施方式“由……组成”和“基本上由……组成”。除非另外定义，本文使用的所有技术和科学术语具有与本公开内容所属领域普通技术人员通常所理解的相同的含义。在该说明书和所附权利要求书中，将参考本文限定的许多术语。
如说明书和所附权利要求书中所使用的，除非上下文明确另外指示，单数形式“一(a)”、“一(an)”和“所述(the)”包括复数等价物。因此，例如，参考“聚碳酸酯聚合物”包括两种或更多种聚碳酸酯聚合物的混合物。
如本文所使用，术语“组合”包括掺混物、混合物、合金、反应产物等。
范围在本文中可以表达为从一个具体值至另一个具体值。当表达这样的范围时，另一方面包括从一个具体值和/或至另一个具体值。类似地，当值通过使用先行词“约”表达为近似值时，应当理解，具体的值形成另一方面。将进一步理解，每个范围的端点关于另一端点均是有效的，并且独立于另一端点。还要理解，本文公开了许多值，并且除了该值本身以外，每个值在本文还公开为“约”该具体值。例如，如果公开了值“10”，那么还公开了“约10”。还要理解，在两个具体单位之间的每个单位也被公开。例如，如果公开了10和15，那么也公开了11、12、13和14。
如本文所使用，术语“约”和“在或约”意思是讨论的量或值可以是如此值，其指示近似或大约该值的一些其它值。如本文所使用，通常理解为除非另外指出或推断，其为指示±5％变化的标称值。该术语旨在传达相似值促进权利要求中叙述的等效结果或效果。即，应当理解，量、尺寸、制剂、参数和其它数量和特征不是并且不需要是精确的，而是可以根据需要被近似和/或更大或更小，这反映公差、转换因子、四舍五入、测量误差等，和本领域技术人员已知的其它因素。一般而言，量、尺寸、制剂、参数或其它数量或特征是“约”或“近似”的——无论是否明确地陈述为这样的。应当理解，除非另外清楚地指出，在数值之前使用“约”的情况下，参数还包括特定数值本身。
整体而言，公开了用于制备本公开内容的组合物的组分，以及在本文公开的方法内使用的组合物本身。这些和其它材料在本文中被公开，并且应当理解，当公开了这些材料的组合、子集、相互作用、组等时，尽管不能明确公开这些化合物的每个各种不同单个的和集合组合和排列中的具体参考，但是每个在本文中被具体考虑和描述。例如，如果公开和讨论了具体化合物，并且讨论了可以对包括化合物在内的许多分子进行的许多修改，除非具体地相反指示，特别考虑了化合物的每种组合和排列和可能的修改。因此，如果公开了一类分子A、B和C以及一类分子D、E和F以及组合分子的实例A-D，那么即使没有单个地叙述每个是单个和集合地考虑的含义组合，也认为公开了A-E、A-F、B-D、B-E、B-F、C-D、C-E和C-F。同样地，这些的任何子集或组合也被公开。因此，例如，认为A-E、B-F和C-E的子组被公开。该概念适用于该申请的所有方面，包括但不限于制造和使用本公开内容的组合物的方法中的步骤。因此，如果存在可以执行的多个附加步骤，则应当理解，可以用本公开内容的方法的任何特定方面或方面的组合执行这些附加步骤中的每一个。
如本文所使用，术语“重均分子量”或“Mw”可以互换地使用，并且由下式定义：
其中Mi是链的分子量，和Ni是该分子量的链的数目。使用分子量标准品，例如聚碳酸酯标准品或聚苯乙烯标准品，优选地认证的或可追踪的分子量标准品，通过本领域技术人员熟知的方法可以测定聚合物例如聚碳酸酯聚合物的Mw。
如本文所使用，术语“生物源”表示该组分源自生物来源而不是基于石油的方法。一些组分源自植物油或其它蔬菜产品。
“甘油的硬脂酸酯的全酯或偏酯”旨在可以存在甘油的单硬脂酸酯、二硬脂酸酯和三硬脂酸酯的一种或多种的混合物。
缩写“mm”表示毫米。当用在厚度方面时，测量是在制品的最薄部分处。
“Wt％”(或“wt％”)表示重量百分数。除非另外指出，wt％是基于组合物的总重量。
缩写“g”表示克。
“Mol”是摩尔的缩写。
缩写“phr”意思是每100磅的磅数。例如，添加至100磅聚碳酸酯的5磅组分是5phr的量。

Claims (20)

1.一种具有约4mm或更小的厚度的医疗器械部件，所述医疗器械部件利用聚碳酸酯聚合物和从约0.2wt％至约0.5wt％的季戊四醇四硬脂酸酯和从约0.05wt％至约0.3wt％的单硬脂酸甘油酯通过注入塑型工艺制造；其中所述季戊四醇四硬脂酸酯源自生物源并且所有的wt％值基于所述医疗器械部件的重量。
2.根据权利要求1所述的医疗器械部件，其具有约2mm至约4mm的厚度。
3.根据权利要求1所述的医疗器械部件，具有约2mm至约3mm的厚度。
4.根据权利要求1-3中任一项所述的医疗器械部件，其中所述聚碳酸酯聚合物另外地包括稳定剂。
5.根据权利要求4所述的医疗器械部件，其中所述稳定剂包括抗氧化剂亚磷酸酯化合物。
6.根据权利要求4所述的医疗器械部件，其中所述稳定剂包括含亚磷酸酯的化合物。
7.根据权利要求1-6中任一项所述的医疗器械部件，其中所述医疗器械部件是注射器的组件。
8.根据权利要求7所述的医疗器械部件，其中所述注射器的组件是注射器外壳。
9.根据权利要求1-8中任一项所述的医疗器械部件，其中所述季戊四醇四硬脂酸酯源自一种或多种植物油。
10.一种用于制造医疗器械部件的方法，所述方法包括注入塑型聚碳酸酯聚合物并且包括从约0.2wt％至约0.5wt％的季戊四醇四硬脂酸酯和从约0.05wt％至约0.3wt％的单硬脂酸甘油酯；其中所述季戊四醇四硬脂酸酯源自生物源并且所有的wt％值基于所述医疗器械部件的重量。
11.根据权利要求10所述的方法，具有约2mm至约4mm的厚度。
12.根据权利要求10所述的医疗器械部件，具有约2mm至约3mm的厚度。
13.根据权利要求10-12中任一项所述的方法，其中所述聚碳酸酯聚合物另外地包括稳定剂。
14.根据权利要求13所述的方法，其中所述稳定剂包括抗氧化剂。
15.根据权利要求13所述的方法，其中所述稳定剂包括含亚磷酸酯的化合物。
16.根据权利要求10-15中任一项所述的方法，其中所述医疗器械部件是注射器的组件。
17.根据权利要求16所述的方法，其中所述注射器的组件是注射器外壳。
18.根据权利要求10-17中任一项所述的方法，其中所述季戊四醇四硬脂酸酯源自一种或多种植物油。
19.一种具有约4mm或更小的厚度的医疗器械部件，所述医疗器械包括聚碳酸酯聚合物、季戊四醇四硬脂酸酯和单硬脂酸甘油酯；其中所述季戊四醇四硬脂酸酯源自生物源。
20.根据权利要求19所述的医疗器械，另外地包括含亚磷酸酯的化合物。
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