CN107802612A - 一种奥美拉唑肠溶微丸、胶囊及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种奥美拉唑肠溶微丸、胶囊及其制备方法，本发明具体的奥美拉唑肠溶微丸，所述微丸包括含药丸芯、隔离层包衣和肠溶层包衣，其中：含药丸芯各组分的重量百分比如下：奥美拉唑10％‑13％，填充剂82％‑87％，粘合剂2％‑5％，表面活性剂0.4％‑0.8％，碱性稳定剂，0.4％‑0.8％；隔离层包衣含有羟丙甲纤维素和滑石粉，两者重量比例为：4:1；包衣增重率为5％‑10％；肠溶层包衣含有尤特奇L30D‑55，柠檬酸三乙酯和滑石粉，三者重量比例为：1:0.1:0.1，包衣增重率为25％‑30％。

Description

一种奥美拉唑肠溶微丸、胶囊及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种药物制剂及其制备方法，特别涉及一种奥美拉唑肠溶微丸、胶囊及其制备方法。
背景技术
奥美拉唑，英文名称:Omeprazole
其理化性质如下：
熔点：156℃
储存条件：2-8℃
溶解度：H2O:0.5mg/mL
化学性质：从乙腈结晶，
为质子泵抑制剂，有强而持久的抑制基础胃酸及食物、五肽胃酸泌素所致的胃酸分泌的作用。适用于消化性溃疡、反流性食道炎等。
现有产品包括奥美拉唑肠溶胶囊和肠溶片剂。中国专利CN103127003A和CN101036633A公开了一种奥美拉唑肠溶微丸及其制备的胶囊，该制备工艺采用空白微丸上包载药包衣；由于奥美拉唑湿热不稳定，疏水性极强，难溶于液体且与液体相容性差，工业化生产收率低，上药包衣耗时长增加了奥美拉唑降解的风险。
CN101366703A公开了一种奥美拉唑肠溶微丸制剂及其制备方法，该专利利用玉米朊作为隔离包衣材料，玉米朊为水不溶性材料严重影响奥美拉唑丸芯的释放和吸收不利于治疗效果。
发明内容
本发明为达到生产上的便利性，对现有技术进行了改进，提供了一种奥美拉唑肠溶微丸制剂及制备方法。
本发明所述奥美拉唑肠溶微丸由含药丸芯、中间隔离衣以及外层肠溶衣组成，其制备方法采用基础滚圆工艺制备含药丸芯，以羟丙甲纤维素作为隔离衣主成分、以尤特奇L30D-55作为肠溶衣的主成分。
本发明解决了传统空包丸芯上药的诸多缺点，提高了奥美拉唑的稳定性和利用率，所用隔离衣和肠溶衣改善了制剂体外释放，该方法操作简单质量可控适合工业化生产。
基于上述发明，本发明进一步提供一种具体的奥美拉唑肠溶微丸，所述微丸包括含药丸芯、隔离层包衣和肠溶层包衣，
其中：含药丸芯包括：
其中的
填充剂选自：甘露醇,微晶纤维素,乳糖，淀粉，糊精，优选为甘露醇、乳糖和微晶纤维素的组合。
粘合剂选自：羟丙纤维素,羟丙甲纤维素,聚维酮，优选为羟丙纤维素表面活性剂选自：十二烷基硫酸钠,吐温80，优选为十二烷基硫酸钠碱性稳定剂选自：磷酸氢二钠,碳酸镁,碳酸氢钠，优选为磷酸氢二钠隔离层包衣含有羟丙甲纤维素和滑石粉，两者重量比例为：4:1包衣增重率为5％-10％
肠溶层包衣含有尤特奇L30D-55，柠檬酸三乙酯和滑石粉，三者重量比例为：1:0.1:0.1，包衣增重率为25％-30％
所述微丸的制备方法如下：
Ⅰ、将奥美拉唑、填充剂和粘合剂混合均匀后加入含表面活性剂和稳定剂的水溶液，制备软材。采用挤出滚圆工艺对湿软材进行含药微丸制备后干燥，得粒径1mm含药微丸。
Ⅱ、将羟丙甲纤维素和滑石粉制备成10％固含量混悬液，再利用流化床包衣技术对奥美拉唑含药丸芯进行隔离层包衣。
III、将柠檬酸三乙酯和滑石粉充分分散于水中，再加入尤特奇L30D-55，制备成混悬液，再利用流化床底喷包衣，对上步颗粒进行肠溶层包衣，得奥美拉唑肠溶微丸。
本发明的配方和制备方法是经过筛选获得的，筛选过程如下：
1、配方筛选：
首先按照表1列出的丸芯配方，用挤出滚圆机技术制备丸芯，随后包上表2所述的隔离层和肠溶衣层
表1：含药丸芯处方筛选
成份 处方1 处方2 处方3 处方4
奥美拉唑 20 20 20 20
乳糖 8 8 8 8
甘露醇 115 110 95 94
微晶纤维素 20 20 40 40
羟丙纤维素 5 10 5 5
十二烷基硫酸钠 1 1 1 1
磷酸氢二钠 1 1 1 2
水 40 40 50 50
表2：包衣层配方筛选
2、处方评价：
经过筛选发现，本发明处方1效果优良，特别是在耐酸力和溶出度方面。本发明的优点在于：本专利制得的奥美拉唑肠溶微丸工艺稳定，载药含量稳定；与参比制剂体外溶出相似；稳定性较好，与国外购买的参比制剂分别进行40℃/75％RH加速稳定性试验，比较实验如下：
溶出度 耐酸力 加速6月总杂质 加速6月含量
参比制剂 96.2％ 97.3％ 0.62％ 97.1％
本发明实施例1 95.6％ 99.8％ 0.51％ 98.4％
具体实施方式：
实施例1：
制备方法：
1、制软材
采用高效湿法混合制粒机进行制软材：①配制润湿剂：将十二烷基硫酸钠、磷酸氢二钠完全溶解于纯化水中；②将经过预处理及称量的奥美拉唑、甘露醇、微晶纤维素、无水乳糖、羟丙纤维素放入高效湿法制粒机锅中干混15min后加入润湿剂，提高剪切速度制软材2min。
2、制粒
将湿软材放入挤出滚圆机中，挤压两次后滚圆2min/次；
3、干燥
将颗粒置于流化床中约50℃干燥至水分1.5％以下，使用14目筛网进行过筛。
4、隔离层包衣
将羟丙甲纤维素溶解于水中，在搅拌的状态下加入滑石粉，分散均匀。将奥美拉唑丸芯置于流化床中，以底喷包衣工艺将羟丙甲纤维素浆液喷洒于丸芯上，包衣结束时50℃干燥30min。
5、肠溶层包衣
将滑石粉在高效均质机作用下高效分散于纯化水和柠檬酸三乙酯的混合物中，再将此混合物在搅拌状态下加入尤特奇L30D-55中，分散均匀。继续对包完隔离衣的微丸进行尤特奇的肠溶包衣。包衣结束时50℃鼓风干燥箱干燥30min。
实施例2：
制备方法同实施例1。

Claims (9)

1.一种奥美拉唑肠溶微丸，包括含药丸芯、隔离层包衣和肠溶层，其特征在于，其中含药丸芯各组分的重量百分比如下：奥美拉唑10％-13％，填充剂82％-87％，粘合剂2％-5％，表面活性剂0.4％-0.8％，碱性稳定剂，0.4％-0.8％；隔离层包衣含有羟丙甲纤维素和滑石粉，两者重量比例为：4:1；肠溶层包衣含有尤特奇L30D-55，柠檬酸三乙酯和滑石粉，三者重量比例为：1:0.1:0.1。
2.根据权利要求1所述的奥美拉唑肠溶微丸，其中的填充剂选自：甘露醇,微晶纤维素,乳糖，淀粉，糊精。
3.根据权利要求1所述的奥美拉唑肠溶微丸，其中的粘合剂选自：羟丙纤维素,羟丙甲纤维素,聚维酮。
4.根据权利要求1所述的奥美拉唑肠溶微丸，其中的表面活性剂选自：十二烷基硫酸钠,吐温80。
5.根据权利要求1所述的奥美拉唑肠溶微丸，其中的碱性稳定剂选自：磷酸氢二钠,碳酸镁,碳酸氢钠。
6.根据权利要求1所述的奥美拉唑肠溶微丸，其中的隔离层包衣含有羟丙甲纤维素和滑石粉，两者重量比例为：4:1，包衣增重率为5％-10％。
7.根据权利要求1所述的奥美拉唑肠溶微丸，其中肠溶层包衣含有尤特奇L30D-55，柠檬酸三乙酯和滑石粉，三者重量比例为：1:0.1:0.1，包衣增重率为25％-30％。
8.权利要求1所述的奥美拉唑肠溶微丸的制备方法，其特征在于，步骤如下：
Ⅰ、将奥美拉唑、填充剂和粘合剂混合均匀后加入含表面活性剂和稳定剂的水溶液，制备软材。采用挤出滚圆工艺对湿软材进行含药微丸制备后干燥，得粒径1mm含药微丸。
Ⅱ、将羟丙甲纤维素和滑石粉制备成10％固含量混悬液，再利用流化床包衣技术对奥美拉唑含药丸芯进行隔离层包衣。
III、将柠檬酸三乙酯和滑石粉充分分散于水中，再加入尤特奇L30D-55，制备成混悬液，再利用流化床底喷包衣，对上步颗粒进行肠溶层包衣，得奥美拉唑肠溶微丸。
9.权利要求8所述的制备方法，其特征在于，各组分的组成如下：含药丸芯
制备方法如下：
制软材：采用高效湿法混合制粒机进行制软材：①配制润湿剂：将十二烷基硫酸钠、磷酸氢二钠完全溶解于纯化水中；②将经过预处理及称量的奥美拉唑、甘露醇、微晶纤维素、无水乳糖、羟丙纤维素放入高效湿法制粒机锅中干混15min后加入润湿剂，提高剪切速度制软材2min；
制粒：将湿软材放入挤出滚圆机中，挤压两次后滚圆2min/次；
干燥：将颗粒置于流化床中约50℃干燥至水分1.5％以下，使用14目筛网进行过筛；
隔离层包衣：将羟丙甲纤维素溶解于水中，在搅拌的状态下加入滑石粉，分散均匀；将奥美拉唑丸芯置于流化床中，以底喷包衣工艺将羟丙甲纤维素浆液喷洒于丸芯上，包衣结束时50℃干燥30min；
肠溶层包衣：将滑石粉在高效均质机作用下高效分散于纯化水和柠檬酸三乙酯的混合物中，再将此混合物在搅拌状态下加入尤特奇L30D-55中，分散均匀，继续对包完隔离衣的微丸进行尤特奇的肠溶包衣，包衣结束时50℃鼓风干燥箱干燥30min。
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