CN107782839A - 一种清肺化痰止嗽药物的质量控制方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种清肺化痰止嗽药物的质量控制方法，属于制药领域。一种清肺化痰止嗽药物的质量检测方法，步骤为：1、制备供试品溶液；2、制备对照药材溶液；3、制备对照品溶液；4、薄层层析：分别吸取供试品溶液、对照药材溶液和对照品溶液各2μL，分别点于同一聚酰胺板上，展开，取出，晾干，喷以2％三氯化铁乙醇溶液，日光下检视。5、结果判定。本发明的优点是：本发明在清金止嗽化痰丸在原标准基础上，建立了黄芩的薄层鉴别方法，筛选出重现性好、专属性强、斑点显色清晰、结果易判断的方法纳入标准中修订后的质量标准，提高了药品的质量控制，使药品的定性检测更加准确，质量更加容易控制。
Description
技术领域
本发明涉及一种清肺化痰止嗽药物的质量控制方法，属于制药领域。
背景技术
清金止嗽化痰丸该组方以黄芩、天花粉为主药，清泻肺肠脏腑燥热痰证；以前胡、桔梗、浙贝母为辅治肺热痰盛咳嗽；以苦杏仁、桑白皮、百部止咳平喘，麦冬、知母滋养肺阴，大黄配以天花粉泻大肠腑热，以化橘红、枳壳理气化痰，并防止大黄、黄芩清泻太过，为佐药；甘草调和诸药。全方十四味药协同起效，专用于治疗肺热痰盛引起的咳嗽黄痰，胸膈不畅，喉痛音哑，大便干燥。用于支气管炎、肺炎出现上述症状者。
清金止嗽化痰丸处方：黄芩96g、天花粉48g、浙贝母24g、枳壳(去瓤麸炒)24g、桔梗24g、桑白皮(蜜炙)24g、熟大黄12g、知母12g、麦冬12g、化橘红12g、苦杏仁(去皮炒)12g、前胡12g、百部12g、甘草3g。
清金止嗽化痰丸制法：将以上十四味，粉碎成细粉，过筛，混匀，用水泛丸，干燥，即得。
功能主治：清肺，化痰，止嗽。用于肺热痰引起的咳嗽黄痰，胸膈不畅，喉痛音哑，大便干燥。
现标准收载于《中华人民共和国卫生部药品标准》一九九三年版第七册(中药成方制剂)第172页(WS3-B-1433-93)。其质量标准中仅规定了外观性状、显微鉴别以及大黄药材的薄层鉴别方法，无法从根本上定性定量的控制产品内在质量。经检索，未发现有关清金止嗽化痰丸检测方法的专利文献。
发明内容
本发明要解决的技术问题是提供一种简单、能够准确定性检测药物成分的清金止嗽化痰丸的质量控制方法。
为实现上述目的，本发明采用以下技术方案：
一种清肺化痰止嗽药物的质量检测方法，步骤为：
(1)制备供试品溶液：取待测药品3～8g，研细，加甲醇20～40mL，超声处理15～45分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加10～30mL水溶解，用盐酸调pH值至1～4，用醋酸乙酯提取2～3次，每次20～40mL，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1～3mL使溶解，作为供试品溶液；
(2)制备对照药材溶液：取黄芩对照药材0.2～1g，研细，加甲醇20～40mL，超声处理15～45分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加10～20mL水溶解，用盐酸调pH值至1～4，用醋酸乙酯提取2～3次，每次20～40mL，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1～3mL使溶解，制成对照药材溶液；
(3)制备对照品溶液：取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1mL含0.5～2mg的溶液，作为对照品溶液；
(4)薄层层析：分别吸取供试品溶液、对照药材溶液和对照品溶液各1～4μL，分别点于同一聚酰胺板上，以乙酸－水为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1～3％三氯化铁乙醇溶液，日光下检视；
(5)结果判定。
优选的，所述步骤(1)制备供试品溶液：取待测药品5g，研细，加甲醇30mL，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加15mL水溶解，用盐酸调pH值至2～3，用醋酸乙酯提取2次，每次30mL，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1mL使溶解，作为供试品溶液。
优选的，所述步骤(2)制备对照药材溶液：取黄芩对照药材0.5g，研细，加甲醇30mL，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加15mL水溶解，用盐酸调pH值至2～3，用醋酸乙酯提取2次，每次30mL，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1mL使溶解，制成对照药材溶液。
优选的，所述步骤(3)制备对照品溶液：取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1mL含1mg的溶液，作为对照品溶液。
优选的，所述步骤(4)薄层层析：分别吸取供试品溶液、对照药材溶液和对照品溶液各2μL，分别点于同一聚酰胺板上，以乙酸－水为展开剂；展开剂中乙酸：水的体积比为8～12:0.5～2。
所述展开剂中乙酸：水的体积比为10:0.9。
所述步骤4薄层层析，按照薄层色谱法(《中国药典》2015年版四部附录通则0502)试验进行。
优选的，所述步骤(5)结果判定：对比供试品、对照品和对照药材的色谱；其中供试品色谱中，在与对照品和对照药材色谱相应的位置上，显相同的暗绿色斑点者为合格。
本发明优选的一种清肺化痰止嗽药物的质量检测方法，步骤为：
(1)制备供试品溶液：取待测药品5g，研细，加甲醇30mL，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加15mL水溶解，用盐酸调pH值至2～3，用醋酸乙酯提取2次，每次30mL，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1mL使溶解，作为供试品溶液；
(2)制备对照药材溶液：取黄芩对照药材0.5g，研细，加甲醇30mL，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加15mL水溶解，用盐酸调pH值至2～3，用醋酸乙酯提取2次，每次30mL，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1mL使溶解，制成对照药材溶液；
(3)制备对照品溶液：取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1mL含1mg的溶液，作为对照品溶液；
(4)薄层层析：分别吸取供试品溶液、对照药材溶液和对照品溶液各2μL，分别点于同一聚酰胺板上，以乙酸－水(10:0.9)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2％三氯化铁乙醇溶液，日光下检视；
(5)结果判定：对比供试品、对照品和对照药材的色谱；其中供试品色谱中，在与对照品和对照药材色谱相应的位置上，显相同的暗绿色斑点者为合格。
本发明所述的清肺化痰止嗽药物为清金止嗽化痰丸。
所述清金止嗽化痰丸的处方为：黄芩96g、天花粉48g、浙贝母24g、枳壳(去瓤麸炒)24g、桔梗24g、桑白皮(蜜炙)24g、熟大黄12g、知母12g、麦冬12g、化橘红12g、苦杏仁(去皮炒)12g、前胡12g、百部12g、甘草3g；
清金止嗽化痰丸的制法为：将以上十四味，粉碎成细粉，过筛，混匀，用水泛丸，干燥，即得。
本发明的优点是：本发明在清金止嗽化痰丸在原标准基础上，建立了黄芩的薄层鉴别方法，筛选出重现性好、专属性强、斑点显色清晰、结果易判断的方法纳入标准中修订后的质量标准，提高了药品的质量控制，使药品的定性检测更加准确，质量更加容易控制。
下面结合附图和具体实施方式对本发明做详细说明，并非对发明的限制。凡依照本发明公开内容进行的本领域等同替换，均属于本发明的保护范围。
附图说明
图1为实施例1的测定结果图
具体实施方式
实施例1
一、材料
供试品：清金止嗽化痰丸，天津中新药业集团股份有限公司乐仁堂制药厂，批号：160801、160802、160803。
对照品：黄芩苷对照品，中国食品药品检定研究院，批号110715-201318。
对照药材：黄芩药材，中国食品药品检定研究院，批号120955-201309。
阴性对照品制备：按照药典公布的工艺和处方制备不含黄芩的药物样品。
二、检测
1、制备供试品溶液：取待测药品5g，研细，加甲醇30mL，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加15mL水溶解，用盐酸调pH值至2～3用醋酸乙酯提取2次，每次30mL，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1mL使溶解，作为供试品溶液；
2、制备对照药材溶液：取黄芩对照药材0.5g，研细，加甲醇30mL，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加15mL水溶解，用盐酸调pH值至2～3，用醋酸乙酯提取2次，每次30mL，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1mL使溶解，制成对照药材溶液；
3、制备对照品溶液：取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1mL含1mg的溶液，作为对照品溶液；
4、制备阴性对照品溶液：取阴性对照品5g，按制备供试品溶液同样方法进行。
5、薄层层析：分别吸取供试品溶液、对照药材溶液、对照品溶液各2μL，分别点于同一聚酰胺板上，以乙酸－水(10:0.9)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2％三氯化铁乙醇溶液，日光下检视。
6、结果判定：对比供试品、对照品和对照药材、阴性对照品的色谱；其中供试品色谱中，在与对照品和对照药材色谱相应的位置上，显相同的暗绿色斑点者为合格。
三、结果
结果：三批供试品按上述方法鉴别。自左至右1-6依次为：黄芩苷对照品，黄芩药材，清金止嗽化痰丸160801，清金止嗽化痰丸160802，清金止嗽化痰丸160803，阴性对照品。
供试品色谱中，在与黄芩苷对照品色谱以及黄芩对照药材色谱相对应的位置上，显相同暗绿色斑点，且阴性显示无干扰。
实施例2
一、材料
供试品：清金止嗽化痰丸，天津中新药业集团股份有限公司乐仁堂制药厂，批号：160801、160802、160803。
对照品：黄芩苷对照品，中国食品药品检定研究院，批号110715-201318。
对照药材：黄芩药材，中国食品药品检定研究院，批号120955-201309。
二、检测
1、制备供试品溶液：取待测药品5g，研细，加甲醇30mL，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加15mL水溶解，用盐酸调pH值至2～3用醋酸乙酯提取2次，每次30mL，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1mL使溶解，作为供试品溶液；
2、制备对照药材溶液：取黄芩对照药材0.5g，研细，加甲醇30mL，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加15mL水溶解，用盐酸调pH值至2～3，用醋酸乙酯提取2次，每次30mL，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1mL使溶解，制成对照药材溶液；
3、制备对照品溶液：取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1mL含1mg的溶液，作为对照品溶液；
4、薄层层析：分别吸取供试品溶液、对照药材溶液、对照品溶液各2μL，分别点于同一聚酰胺板上，以乙酸－水(10:0.9)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2％三氯化铁乙醇溶液，日光下检视。
5、结果判定：对比供试品、对照品和对照药材、阴性对照品的色谱；其中供试品色谱中，在与对照品和对照药材色谱相应的位置上，显相同的暗绿色斑点者为合格。
实施例3
一、材料
供试品：清金止嗽化痰丸，天津中新药业集团股份有限公司乐仁堂制药厂，批号：160801、160802、160803。
对照品：黄芩苷对照品，中国食品药品检定研究院，批号110715-201318。
对照药材：黄芩药材，中国食品药品检定研究院，批号120955-201309。
二、检测
(1)制备供试品溶液：取待测药品3g，研细，加甲醇20mL，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加10mL水溶解，用盐酸调pH值至1，用醋酸乙酯提取3次，每次20mL，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1mL使溶解，作为供试品溶液；
(2)制备对照药材溶液：取黄芩对照药材0.2g，研细，加甲醇20mL，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加10mL水溶解，用盐酸调pH值至1，用醋酸乙酯提取2次，每次20mL，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1mL使溶解，制成对照药材溶液；
(3)制备对照品溶液：取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1mL含0.5mg的溶液，作为对照品溶液；
(4)薄层层析：分别吸取供试品溶液、对照药材溶液和对照品溶液各1μL，分别点于同一聚酰胺板上，以乙酸－水为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1％三氯化铁乙醇溶液，日光下检视；展开剂中乙酸：水的体积比8:0.5；
5、结果判定：对比供试品、对照品和对照药材、阴性对照品的色谱；其中供试品色谱中，在与对照品和对照药材色谱相应的位置上，显相同的暗绿色斑点者为合格。
实施例4
一、材料
供试品：清金止嗽化痰丸，天津中新药业集团股份有限公司乐仁堂制药厂，批号：160801、160802、160803。
对照品：黄芩苷对照品，中国食品药品检定研究院，批号110715-201318。
对照药材：黄芩药材，中国食品药品检定研究院，批号120955-201309。
二、检测
(1)制备供试品溶液：取待测药品8g，研细，加甲醇40mL，超声处理45分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加30mL水溶解，用盐酸调pH值至4，用醋酸乙酯提取2次，每次40mL，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇3mL使溶解，作为供试品溶液；
(2)制备对照药材溶液：取黄芩对照药材1g，研细，加甲醇40mL，超声处理45分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加20mL水溶解，用盐酸调pH值至4，用醋酸乙酯提取3次，每次40mL，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇3mL使溶解，制成对照药材溶液；
(3)制备对照品溶液：取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1mL含2mg的溶液，作为对照品溶液；
(4)薄层层析：分别吸取供试品溶液、对照药材溶液和对照品溶液各4μL，分别点于同一聚酰胺板上，以乙酸－水为展开剂，展开，取出，晾干，喷以3％三氯化铁乙醇溶液，日光下检视；展开剂中乙酸：水的体积比12:2；
5、结果判定：对比供试品、对照品和对照药材、阴性对照品的色谱；其中供试品色谱中，在与对照品和对照药材色谱相应的位置上，显相同的暗绿色斑点者为合格。
Claims (10)
1.一种清肺化痰止嗽药物的质量检测方法，其特征在于步骤为：
(1)制备供试品溶液：取待测药品3～8g，研细，加甲醇20～40mL，超声处理15～45分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加10～30mL水溶解，用盐酸调pH值至1～4，用醋酸乙酯提取2～3次，每次20～40mL，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1～3mL使溶解，作为供试品溶液；
(2)制备对照药材溶液：取黄芩对照药材0.2～1g，研细，加甲醇20～40mL，超声处理15～45分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加10～20mL水溶解，用盐酸调pH值至1～4，用醋酸乙酯提取2～3次，每次20～40mL，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1～3mL使溶解，制成对照药材溶液；
(3)制备对照品溶液：取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1mL含0.5～2mg的溶液，作为对照品溶液；
(4)薄层层析：分别吸取供试品溶液、对照药材溶液和对照品溶液各1～4μL，分别点于同一聚酰胺板上，以乙酸－水为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1～3％三氯化铁乙醇溶液，日光下检视；
(5)结果判定。
2.根据权利要求1所述的一种清肺化痰止嗽药物的质量检测方法，其特征在于所述步骤(1)制备供试品溶液：取待测药品5g，研细，加甲醇30mL，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加15mL水溶解，用盐酸调pH值至2～3，用醋酸乙酯提取2次，每次30mL，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1mL使溶解，作为供试品溶液。
3.根据权利要求1所述的一种清肺化痰止嗽药物的质量检测方法，其特征在于所述步骤(2)制备对照药材溶液：取黄芩对照药材0.5g，研细，加甲醇30mL，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加15mL水溶解，用盐酸调pH值至2～3，用醋酸乙酯提取2次，每次30mL，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1mL使溶解，制成对照药材溶液。
4.根据权利要求1所述的一种清肺化痰止嗽药物的质量检测方法，其特征在于所述步骤(3)制备对照品溶液：取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1mL含1mg的溶液，作为对照品溶液。
5.根据权利要求1所述的一种清肺化痰止嗽药物的质量检测方法，其特征在于所述步骤(4)薄层层析：分别吸取供试品溶液、对照药材溶液和对照品溶液各2μL，分别点于同一聚酰胺板上，以乙酸－水为展开剂；展开剂中乙酸：水的体积比为8～12:0.5～2。
6.根据权利要求1所述的一种清肺化痰止嗽药物的质量检测方法，其特征在于所述展开剂中乙酸：水的体积比为10:0.9。
7.根据权利要求1所述的一种清肺化痰止嗽药物的质量检测方法，其特征在于所述步骤(5)结果判定：对比供试品、对照品和对照药材的色谱；其中供试品色谱中，在与对照品和对照药材色谱相应的位置上，显相同的暗绿色斑点者为合格。
8.根据权利要求1所述的一种清肺化痰止嗽药物的质量检测方法，其特征在于步骤为：
(1)制备供试品溶液：取待测药品5g，研细，加甲醇30mL，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加15mL水溶解，用盐酸调pH值至2～3，用醋酸乙酯提取2次，每次30mL，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1mL使溶解，作为供试品溶液；
(2)制备对照药材溶液：取黄芩对照药材0.5g，研细，加甲醇30mL，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加15mL水溶解，用盐酸调pH值至2～3，用醋酸乙酯提取2次，每次30mL，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1mL使溶解，制成对照药材溶液；
(3)制备对照品溶液：取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1mL含1mg的溶液，作为对照品溶液；
(4)薄层层析：分别吸取供试品溶液、对照药材溶液和对照品溶液各2μL，分别点于同一聚酰胺板上，以乙酸－水(10:0.9)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2％三氯化铁乙醇溶液，日光下检视；
(5)结果判定：对比供试品、对照品和对照药材的色谱；其中供试品色谱中，在与对照品和对照药材色谱相应的位置上，显相同的暗绿色斑点者为合格。
9.根据权利要求1至8中任何一项所述的一种清肺化痰止嗽药物的质量控制方法，其特征在于：所述清肺化痰止嗽药物为清金止嗽化痰丸。
10.根据权利要求9所述的一种清肺化痰止嗽药物的质量控制方法，其特征在于：所述清金止嗽化痰丸的处方为：黄芩96g、天花粉48g、浙贝母24g、枳壳(去瓤麸炒)24g、桔梗24g、桑白皮(蜜炙)24g、熟大黄12g、知母12g、麦冬12g、化橘红12g、苦杏仁(去皮炒)12g、前胡12g、百部12g、甘草3g；
清金止嗽化痰丸的制法为：将以上十四味，粉碎成细粉，过筛，混匀，用水泛丸，干燥，即得。
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Non-Patent Citations (2)
| Title |
|---|
| 中华人民共和国卫生部药典委员会: "《卫生部颁药品标准（中药成方制剂第七册）》", 31 December 1993 * |
| 余晓琴等: "利胆片中药材的鉴别及大黄的含量测定 ", 《现代医药卫生》 * |
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Legal Events
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|---|---|---|---|
| PB01 | Publication | ||
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| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
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| RJ01 | Rejection of invention patent application after publication | ||
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Application publication date: 20180309 |