CN107735052B - 由复合纤维构成的人工心脏瓣膜 - Google Patents

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Abstract

一种人工心脏小叶包括纤维增强结构，所述纤维增强结构包括多根复合纤维。每根复合纤维包括芯纤维和围绕所述芯纤维布置的鞘纤维，其中所述芯纤维或所述鞘纤维具有曲线形状。

Description

由复合纤维构成的人工心脏瓣膜
本申请在2016年6月28日作为PCT国际专利申请以作为所有国家指定的申请人的美国国家公司波士顿科学国际有限公司公司(Boston Scientifc SciMed,Inc.)和对所有国家指定的发明人美国公民Michael Eppihimer以及对所有国家指定的发明人美国公民Peter G.Edelman的名义被提交，并且要求2015年7月2日提交的美国临时专利申请号62/188,201和2016年6月27日提交的美国专利申请号15/193,794的优先权，所述专利的全部内容通过引用结合在此。
技术领域
本发明涉及由复合纤维构成的人工心脏瓣膜装置及其相关方法。
背景技术
由于诸如可能导致反流的瓣膜狭窄等的结构缺陷，全球每年置换超过250,000个心脏瓣膜。瓣膜狭窄是当血液被泵送通过心脏时由于心脏瓣膜小叶太硬或融合在一起而导致心脏瓣膜不能完全打开的情况。瓣膜狭窄会形成窄开口，这会加压于心脏从而可能导致患者疲劳和眩晕。反流(是血液的逆流)可能降低血液泵送效率并且导致患者疲劳和呼吸短促。
目前有两种主要类型的瓣膜可以用于患病心脏瓣膜置换：机械瓣膜和生物瓣膜。机械瓣膜展示出长期耐久性，但是与防止由患者血液与瓣膜材料之间的接触而导致的血栓形成的终生抗凝血剂治疗相关联。生物心脏瓣膜通常由猪心脏瓣膜或者牛或猪心包膜构成。生物心脏瓣膜不需要抗凝，但容易遭受因钙化而导致的结构退化，从而导致瓣膜口变窄和/或尖瓣撕裂。因此，外科医生可以为年轻患者使用机械心脏瓣膜，以避免与生物心脏瓣膜相关联的装置置换风险。仍然需要可以用于长期植入的心脏瓣膜。
发明内容
本文公开由合成复合材料制成的人工心脏瓣膜装置和系统及其相关方法的各种实施例。更具体地，本文提供了由复合纤维构成的人工心脏瓣膜装置和系统以及制造复合纤维的方法。
在实例1中，一种人工心脏瓣膜小叶具有包括多根复合纤维的纤维增强结构。每根复合纤维包括芯纤维和围绕所述芯纤维布置的鞘纤维，其中所述芯纤维或所述鞘纤维具有曲线形状。
在实例2中，如实例1所述的人工心脏瓣膜小叶，其中，所述鞘纤维具有所述曲线形状，所述鞘纤维围绕所述芯纤维螺旋地布置。
在实例3中，如实例1或实例2所述的人工心脏瓣膜小叶，其中，所述鞘纤维围绕由所述复合纤维限定的纵向轴线成螺旋形地缠绕。
在实例4中，如实例1-3所述的人工心脏瓣膜小叶，其中，芯直径与鞘纤维直径的比率在约1:1至1:2的范围内。
在实例5中，如实例1-4所述的人工心脏瓣膜小叶，其中，所述芯纤维与所述鞘纤维的重量比在0.2至5.0的范围内。
在实例6中，如实例1-5所述的人工心脏瓣膜小叶，其中，所述芯纤维和所述鞘纤维由不同的聚合物材料制成。
在实例7中，如实例1-6所述的人工心脏瓣膜小叶，其中，所述芯纤维包括弹性体，并且所述鞘纤维包括热塑性聚合物。
在实例8中，如实例1-7所述的人工心脏瓣膜小叶，其中，所述芯纤维包括比所述鞘纤维的拉伸模量更大的拉伸模量。
在实例9中，如实例1-8所述的人工心脏瓣膜小叶，其中，所述芯纤维或所述鞘纤维包括碳填料。
在实例10中，如实例1-9所述的人工心脏瓣膜小叶，其中，所述复合纤维包括包含聚乙二醇的涂层。
在实例11中，如实例1-10所述的人工心脏瓣膜小叶，其中，所述复合纤维包括围绕所述芯纤维螺旋地布置的至少两根鞘纤维。
在实例12中，如实例1-11所述的人工心脏瓣膜小叶，其中，所述至少两根鞘纤维围绕彼此和所述芯纤维螺旋地布置。
在实例13中，如实例1所述的人工心脏瓣膜小叶，其中，所述芯纤维被包封在所述鞘纤维内，所述芯纤维相对于由所述复合纤维限定的纵向轴线在所述鞘纤维内具有波状形状。
在实例14中，如实例13所述的人工心脏瓣膜小叶，其中，当所述纤维处于松弛状态时，所述芯在所述鞘纤维内具有波状形状，而当所述复合纤维被拉伸成拉紧状态时，所述芯在所述鞘纤维内具有直线形状。
在实例15中，如实例13或实例14所述的人工心脏瓣膜小叶，其中，所述复合纤维是电纺复合纤维。
在实例16中，如实例13-15所述的人工心脏瓣膜小叶，其中，芯纤维直径与鞘纤维厚度的比率在0.2至5.0的范围内。
在实例17中，如实例13-16所述的人工心脏瓣膜小叶，其中，所述芯纤维包括热塑性聚合物，并且所述鞘纤维包括弹性体芯。
在实例18中，一种形成人工心脏瓣膜材料的方法包括形成复合纤维。每根复合纤维通过围绕芯纤维螺旋地缠绕鞘纤维而形成。
在实例19中，如实例18所述的方法，其中，形成所述复合纤维的一部分包括使用乳液电纺工艺、同轴电纺工艺或者同时共同电纺多种聚合物。
在实例20中，如实例19所述的方法，进一步包括通过将多根复合纤维布置在聚合物基体内来形成纤维增强结构。
本文件中描述的主题的特定实施例可以被实现来任选地提供以下优点中的一个或多个优点。
附图说明
图1是本文提供的人体解剖学内的示例性人工心脏瓣膜的图示。
图2是图1的人工心脏瓣膜的放大视图。
图3A和3B是本文提供的示例性复合纤维的视图。图3A提供了复合纤维的侧面透视图。图3B提供了图3A的复合纤维的截面视图。
图4A和4B是本文提供的另一种示例性复合纤维的视图。图4A提供了复合纤维的侧面透视图。图4B提供了图4A的复合纤维的截面视图。
图5提供了本文提供的复合纤维及其部件的另一个实例的示意图。
图6A和6B提供了本文提供的另一种示例性复合纤维及其部件的图示。图6A提供了复合纤维的透视图，示出了复合纤维内的芯纤维。图6B提供了图6A的复合纤维的截面视图。
图7-13提供了本文提供的各种示例性复合纤维的截面视图。
图14是本文提供的另一种示例性人工心脏瓣膜的图示。
具体实施方式
图1是本文提供的在人体105的心脏102内的人工心脏瓣膜100的图示。心脏102具有四个心脏瓣膜：肺动脉瓣、三尖瓣、主动脉瓣和二尖瓣。心脏瓣膜允许血液通过心脏102并进入连接到心脏102上的主要血管(例如主动脉和肺动脉)中。图1的人工心脏瓣膜100是主动脉人工心脏瓣膜，所述主动脉人工心脏瓣膜可以使用递送装置或导管110通过血管手术植入或递送。递送导管110可以在经导管主动脉瓣膜置换(TAVR)术过程中插入股骨、锁骨下或主动脉切口中。一旦插入，递送导管110就可以将人工心脏瓣膜100递送到解剖学内所希望的位置，并且在目标植入位点处释放植入式心脏瓣膜100。尽管图1示出了置换主动脉瓣的人工心脏瓣膜100，但是在一些情况下，人工心脏瓣膜100可以是对于另一种类型的心脏瓣膜(例如，二尖瓣或三尖瓣)的置换物。
图2提供了图1的人工心脏瓣膜100和递送导管110的远端的特写图。人工心脏瓣膜100具有大致管状主体120、三个小叶140、锚定元件160和管状密封件180。管状主体120可以是具有环形空腔的径向可扩张构件，例如环形框架或支架。如图2所示，心脏瓣膜100可以具有多个心脏瓣膜小叶140，所述多个心脏瓣膜小叶在环形空腔内联接到管状主体120上。定位在管状主体120的环形空腔内的三个锚定元件160可以各自将心脏瓣膜小叶140固定到管状主体120上。每个锚定元件160可以利用紧固件联接到管状主体120上，并且利用夹紧元件联接到小叶140上。管状密封件180可以围绕管状主体120的一部分布置。具体地，管状密封件180可以具有围绕管状主体120的外表面布置的流出端部108，以限制小叶周围的血液流动。管状密封件180还可以具有固定到小叶140的底部边缘上的流入端部106。
人工心脏瓣膜100可以由各种材料制成。在一些情况下，人工心脏瓣膜100的至少一部分(例如小叶140或管状主体120的一部分)可以由合成材料制成。在一些情况下，人工心脏瓣膜100可以完全由合成材料制成。人工心脏瓣膜100的适合的合成材料可以包括但不限于聚合物材料、金属、陶瓷以及它们的组合。在一些情况下，人工心脏瓣膜100的合成材料可以包括由具有不同的物理、机械和/或化学性质的至少两种组成材料构成的复合材料。在一些情况下，本文提供的人工心脏瓣膜100的合成材料可以包括由具有不同的物理、机械和/或化学性质的至少两种组成材料构成的复合材料。
在使用中，本文提供的人工心脏瓣膜100可以手术植入或通过经导管递送到心脏102中。小叶140的边缘部分可以在闭合位置中移动成彼此接合，以基本上限制流体流过闭合的人工心脏瓣膜100。小叶140的边缘部分能够可替代地远离彼此移动到容许流体流过人工心脏瓣膜100的打开位置。小叶140在闭合位置与打开位置之间的移动可以基本上接近于健康自然瓣膜的血液动力学性能。
当人工心脏瓣膜100在每次心跳过程中打开和闭合时，每个小叶140在打开位置与闭合位置之间弯曲。小叶140上的拉伸和挠曲应变可以根据其位置而改变。小叶140可以因此在瓣膜100打开和闭合时在各个方向上伸长。每个小叶140可以随着每次心跳在径向方向和/或圆周方向上伸长。小叶140也可以在相对于径向和圆周方向成倾斜角度引导的方向上伸长。由于人工小叶140在使用过程中可能经历的不同伸长方向，在一些情况下，小叶140可以通过由具有各向异性的物理和机械性质的材料构成而极大地受益。
在各种实施例中，人工心脏瓣膜100可以由纤维增强复合材料制成。在一些情况下，纤维增强复合材料可以由多根纤维和聚合物基体构成。在一些情况下，多根纤维可以在聚合物基体内随机地定向或有序地排列。在一些情况下，纤维增强复合材料的纤维可以包括多根复合纤维。每根复合纤维由两种或更多种不同的材料构成。如将在随后的章节中进一步讨论的，复合纤维可以具有不同的结构构型。
由复合纤维构成的心脏瓣膜小叶140可以提供若干优点。例如，由复合纤维构成的人工心脏可以提供两种或更多种材料的所希望的机械性能。在一些情况下，复合纤维可以具有为小叶140提供各向异性机械性质的结构安排。在一些情况下，复合纤维可以形成更耐久的合成材料，所述合成材料可以用于为需要长期耐久性装置的年轻患者制造心脏小叶。由复合纤维制成的人工心脏瓣膜100可以提供较薄的心脏瓣膜材料，所述较薄的心脏瓣膜材料具有所希望的机械强度，同时允许在通过较小的孔口(诸如较小的股鞘或较小的血管)的递送和进入过程中减小装置的瓣膜轮廓。在一些情况下，心脏瓣膜小叶140可以由生物相容性复合纤维构成，所述生物相容性复合纤维可以减少或消除小叶140的钙化和退化。在一些情况下，由复合纤维制成的人工心脏瓣膜100可以减少对长期抗凝疗法的需要。在一些情况下，使用复合纤维可以降低可能与动物组织(诸如疯牛病)相关联的采购问题和感染风险。
图3A和3B示出了本文提供的人工心脏瓣膜小叶(诸如图2的人工心脏瓣膜小叶140)的复合纤维300的实例。所描绘的复合纤维300包括芯纤维310(也可以描述为内部纤维)和围绕芯纤维310布置的鞘纤维320(也可以描述为外部纤维或包覆纤维)。如图所示，鞘纤维320可以是围绕芯纤维310螺旋地缠绕的单根纤维。在一些情况下，复合纤维300可以包括芯纤维310和鞘纤维320，所述鞘纤维沿复合纤维300的至少一部分长度或在复合纤维300的整个长度上围绕芯纤维310布置。
鞘纤维320可以至少在两个单独的粘结位置处粘结到芯纤维310上。在一些情况下，可以在沿着芯纤维310的第一粘结位置和第二粘结位置处粘结鞘纤维320，其中第一位置和第二位置沿着由芯纤维310限定的纵向轴线分开预先确定的粘结距离。在一些情况下，第一位置与第二位置之间的预先确定的粘结距离可以在1毫米(mm)与100mm之间的范围内，包括其间的所有值和范围。在一些情况下，预先确定的粘结距离可以在约1mm至约5mm、约5mm至约10mm、约10mm至约20mm、约20mm至约30mm、约30mm至约40mm、约40mm至约50mm、约50mm至约100mm的范围内。通过将鞘纤维320粘结在至少两个单独的位置中，芯纤维310被允许初始相对独立于鞘纤维320伸长。芯纤维310的弹性因此在初始拉伸过程中在复合纤维300的弹性特性中占优势，直到松散的鞘纤维320变得紧紧地缠绕在芯纤维310周围为止。预先确定的粘结距离可以根据需要进行调整，以便增大或减小复合纤维300的最大应变和弹性。在一些情况下，鞘纤维320可以在两个以上的粘结位置中粘结到芯纤维310上。例如，鞘纤维320可以在沿着芯纤维310的两个、三个、四个、五个或多于五个位置中粘结到芯纤维310上。
仍然参考图3A和3B，可以将鞘纤维320松散地缠绕在芯纤维310周围，从而在鞘纤维320与芯纤维310之间形成间隙。在一些情况下，所述间隙可以由芯纤维310的外表面与芯纤维310的邻近外表面之间的径向距离“d1”限定。在一些情况下，间隙的径向距离d1可以在约1nm至约1微米的范围内，也包括其间的所有值或范围。复合纤维300的至少一部分可以任选地在鞘纤维320与芯纤维310之间不包括间隙(例如，径向距离等于0)。在一些情况下，径向距离d1可以根据芯纤维的直径“Dc”来表征，例如间隙的径向距离d1可以在芯纤维的直径Dc的0倍与5倍之间的范围内，例如间隙的径向距离d1可以是芯纤维的直径Dc的0、0.25、0.50、0.75、1、2、3、4、5或超过5倍。
如图3B所示，复合纤维300的横向尺寸(诸如径向宽度“w”)可以根据鞘纤维320相对于芯纤维310的位置而变化。复合纤维300的径向宽度w取决于芯的直径Dc和鞘纤维的直径“Ds”。例如，在一些情况下，复合纤维300的径向宽度w可以在芯纤维的直径Dc直到大约芯纤维与鞘纤维直径的叠加总和(Dc+Ds)之间的范围内。在一些情况下，在芯纤维310与鞘纤维320之间存在可以增加复合纤维300的径向宽度w的间隙。
在一些情况下，除了其间的所有值和范围之外，芯纤维的直径Dc与鞘纤维直径Ds的比率可以在约1:1至约10:1的范围内。在一些情况下，芯纤维直径与鞘纤维直径的比率(Dc:Ds)可以在约1:10至约1:5、约1:5至约1:4、约1:4至约1:3、约1:3至约1:2、约1:2至约1:1、约1:1至约2:1、约2:1至约3:1、约3:1至约4:1、约4:1至约5:1、约5:1至10:1、1:10至10:1、1:5至5:1、1:4至4:1、1:3至3:1、1:2至2:1、1:10至5:1、1:10至4:1、1:10至3:1、1:10至2:1、1:10至1:1、1:1至1:10、1:2至1:10、1:3至1:10、1:4至1:10、1:5至1:10、1:6至1:10、1:7至1:10、1:8至1:10或1:9至1:10的范围内。芯纤维直径与鞘纤维直径的比率可以允许复合纤维300的机械性质(例如弹性性质)根据需要进行调节。
复合纤维300可以由具有至少1微米(或0.00004英寸)的直径或平均直径的芯纤维310和/或鞘纤维320构成。在一些情况下，芯纤维310和/或鞘纤维320可以在约1微米至约100微米(或约0.00004英寸至约0.004英寸)的范围内，包括其间的所有范围和值。在一些情况下，例如，适合的芯纤维310和/或鞘纤维320的直径大小可以包括约1微米至5微米(或约0.00004英寸至约0.0002英寸)、5微米至10微米(或0.0002英寸至约0.0004英寸)、10微米至20微米(或0.0004英寸至约0.0008英寸)、20微米至50微米(或0.0008英寸至约0.0020英寸)以及50微米至100微米(或0.002英寸至约0.004英寸)的范围。在一些情况下，芯纤维310和/或鞘纤维320可以具有在约1微米至约10微米(或者0.0004英寸至约0.0020英寸)的范围内的直径，包括其间的所有范围和值。在一些情况下，由聚合物制成的芯纤维310和/或鞘纤维320的范围可以从约5微米至约100微米(或0.00002英寸至约0.0040英寸)、约10微米至约75微米(或0.0004英寸至约0.003英寸)、约10微米到约50微米(或0.0004英寸至约0.0020英寸)、约20微米至约100微米(或0.0008英寸至约0.0040英寸)、约25微米至约200微米(或0.001英寸至约0.008英寸)或者约20微米至约50微米(或0.0008英寸至约0.002英寸)。在一些情况下，芯纤维310和/或鞘纤维320(诸如LCP纤维)的范围可以从0.5微米(或500纳米)至5微米(或者约0.00002英寸至约0.00020英寸)。
在一些情况下，复合纤维300可以包括具有小于1微米或1000纳米(nm)(或0.00004英寸)的直径或平均直径的芯纤维310和/或鞘纤维320。在一些情况下，芯纤维和/或鞘纤维的直径或平均直径可以在1nm至1000nm的范围内，包括其间的所有范围和值。例如，芯纤维和/或鞘纤维的直径可以在约1nm至10nm、10nm至50nm、50nm至100nm、100nm至500nm以及500nm至1000nm的范围内。在一些情况下，纤维直径可以在100nm至1000nm的范围内，包括其间的所有范围和值。芯纤维和/或鞘纤维的直径可以显著影响复合材料的物理和/或机械性质。在一些情况下，芯纤维和/或鞘纤维的直径的大小可以被设定为获得具有两种或更多种材料的所希望的物理和/或机械性质的复合纤维300。例如，增加示例性复合材料的芯纤维和/或鞘纤维直径在一些情况下可以增加材料的拉伸强度。
本文提供的纤维增强复合材料可以由复合纤维300构成，所述复合纤维以有序模式对准以形成织造纤维结构。在一些情况下，纤维增强复合材料的复合纤维300可以由在聚合物基体内随机地定向的单根复合纤维300构成，以形成非织造纤维结构。在一些情况下，纤维增强复合材料由电纺复合纤维300构成。非织造纤维结构可以提供在所有方向上具有相同机械性质的各向同性材料，而织造纤维结构可以产生具有方向依赖性的机械性质的各向异性材料。
本文提供的纤维增强复合材料可以任选地包括嵌入由复合纤维300构成的纤维结构内和/或覆盖在其上的聚合物基体。在一些情况下，聚合物基体可以与纤维结构相互渗透，这样使得聚合物基体的至少一部分被布置在形成在纤维结构的单根复合纤维300之间的空隙或空间之间。
纤维增强复合材料可以包括嵌入在纤维增强材料的至少一层(或区段)中的聚合物基体内或贯穿整个纤维增强材料的复合纤维300。在一些情况下，纤维增强复合材料可以由多根复合纤维300和聚合物基体构成。在一些情况下，纤维增强复合材料的一些部分可以含有复合纤维300，并且纤维增强复合材料的一些部分可以不包括复合纤维300。在一些情况下，纤维增强复合材料的一些部分可以含有聚合物基体，并且纤维增强复合材料的一些部分可以不包括聚合物基体。在一些情况下，纤维增强复合材料可以包括额外的聚合物层，所述聚合物层可以包括与聚合物基体中的聚合物不同的聚合物或聚合物基体中的相同的聚合物。在一些情况下，不同聚合物层可以包括不同的聚合物纤维，诸如非复合纤维(例如由单一聚合物制成的纤维)或不同的复合纤维300和/或不同的纤维安排。在一些情况下，纤维增强复合材料可以在基体内具有复合纤维300的安排，所述安排导致产生各向同性性质。在一些情况下，心脏小叶可以包括在整个小叶中由多根纤维和聚合物基体构成的纤维增强复合材料以便简化制造。
在一些情况下，可以在纤维增强复合材料内形成一层复合纤维300。在一些情况下，单层复合纤维300可以包含多于一种材料。在一些情况下，纤维增强复合材料可以包括多层复合纤维300，例如两层、三层、四层、五层或多于五层的复合纤维300。在一些情况下，至少一层复合纤维300可以由相同的材料(例如第一聚合物)制成。在一些情况下，不同层复合纤维300可以由不同的材料制成，例如，第一层可以由第一聚合物制成并且第二层可以由第二聚合物制成。具有多于一层可以最小化或防止心脏瓣膜小叶的撕裂和其他材料相关的破坏。
在一些情况下，本文提供的示例性纤维增强复合材料可以包括邻近不含纤维的固体聚合物层(例如聚合物膜或涂层)的复合纤维300层。例如，在一些情况下，本文提供的示例性纤维增强复合材料可以包括布置在多根复合纤维300或一层复合纤维300上的聚合物膜。
图4A和4B示出了本文提供的复合纤维400的另一个实例。复合纤维400包括芯纤维410和围绕芯纤维410布置的两根鞘纤维420。在一些情况下，所描绘的鞘纤维420可以围绕芯纤维410螺旋地缠绕。在一些情况下，本文提供的针对图3的复合纤维300的特征也可以应用于复合纤维400。
本文提供的复合纤维400可以包括围绕芯纤维410螺旋地布置的两根、三根、四根、五根或多于五根的鞘纤维420。在一些情况下，除了围绕芯纤维410螺旋地布置之外，至少两根或更多根鞘纤维420可以围绕彼此螺旋地布置。
图5示出了本文提供的复合纤维500的另一个实例。所描绘的复合纤维500包括包封在鞘纤维520内的多根芯纤维510。每根芯纤维510可以包封在鞘纤维520(例如，弹性体鞘纤维)内，这样使得当复合纤维500处于松弛(未拉伸)状态时，每根芯纤维510具有非线性形状。在一些情况下，芯纤维510的非线性形状可以包括相对于由复合纤维500限定的纵向轴线的波状形状。当复合纤维500伸出时，每根芯纤维510可以在鞘纤维520内变成线性(即，直线)形状。在一些情况下，每根复合纤维500可以仅包括在鞘纤维520内具有波状形式的一根芯纤维510。在一些情况下，复合纤维500可以在鞘纤维520内具有两根、三根、四根、五根、六根或多于六根波状的芯纤维510。
图6A和6B示出了本文提供的复合纤维600的另一个实例。所描绘的复合纤维600包括包封在鞘纤维620(例如弹性体鞘纤维)内的三根芯纤维610。所描绘的复合纤维600的芯纤维610围绕复合纤维600的纵向轴线成螺旋形地布置，从而在鞘纤维620内形成三股螺旋形状。
图7-13示出了本文提供的各种复合纤维的截面视图。图7和8提供了具有包封在鞘纤维内的单根芯纤维的复合纤维的实例。在图7中，芯纤维同心地定位在鞘纤维内。在图8中，芯纤维相对于鞘纤维偏心(即，非同心)。图9-13提供了包括包封在鞘纤维内的多根芯纤维的复合纤维的实例。示例性复合纤维可以包括但不限于鞘纤维内的两根芯纤维、三根芯纤维、四根芯纤维、五根芯纤维、六根芯纤维、七根芯纤维、八根芯纤维、九根芯纤维、十根芯纤维、十一根芯鞘纤维、十二根芯纤维、十三根芯纤维、十四根芯纤维或者多于十四根芯纤维。在一些情况下，复合纤维可以包括一根或多根中心芯纤维，例如图9和12的芯纤维。在一些情况下，复合纤维可以包括非中心芯纤维，例如图10、11和13的芯纤维。在一些情况下，芯纤维可以围绕一根或多根其他芯纤维布置。例如，一根或多根芯纤维可以围绕中心芯纤维螺旋地布置。
本文提供的复合纤维可以包括已被表面改性以便提供所希望的表面特性的鞘纤维。在一些情况下，表面改性可以包括在复合纤维上施加聚乙二醇涂层。
本文提供的复合纤维可以由包括聚合物、陶瓷和金属的不同材料制成。在一些情况下，芯纤维或鞘纤维由诸如热塑性塑料、热固性塑料或弹性体材料等的聚合物制成。在一些情况下，芯纤维和/或鞘纤维可以由具有陶瓷或金属纳米纤维、填料和/或颗粒的聚合物制成。芯纤维和鞘纤维可以由不同的材料制成，以便实现具有是两种或更多种材料的特性的机械性质的复合纤维。在一些情况下，芯纤维的材料具有比鞘纤维的材料更高的模量。在一些情况下，芯纤维的材料具有比鞘纤维的材料更低的模量。在一些情况下，芯纤维的至少一部分和鞘纤维的至少一部分可以任选地由相同或相似的材料制成。
本文描述的小叶的复合纤维可以由适用于医疗装置和/或植入物的各种材料制成。复合纤维可以由各种生物稳定性和/或生物相容性材料制成。生物稳定性材料是在预先确定的时间段(例如5年、10年、15年、20年或等于医疗装置的使用寿命的时间段)内耐退化的材料。生物相容性材料是对活组织无害的合成或天然材料。一般来讲，本文描述的纤维可以由聚合物、金属(例如，钛、不锈钢、钽)、陶瓷(玻璃纤维、丙烯酸树脂)或它们的组合构成。在一些情况下，纤维由热塑性聚合物、热固性聚合物或它们的组合制成。本文提供的纤维可以由各种聚合物材料制成，诸如含氟聚合物、聚氨酯或嵌段共聚物。用于本文提供的纤维的适合的聚合物可以由含氟聚合物形成，所述含氟聚合物包括但不限于例如：聚四氟乙烯(PTFE)、聚偏二氟乙烯(PVDF)(例如KynarTM和SolefTM)、聚(偏二氟乙烯-共-六氟丙烯)(PVDF-HFP)以及它们的组合。其他适合的纤维聚合物可以包括基于氨基甲酸酯的聚合物，诸如聚氨酯、聚氨酯弹性体(例如Pellethane)、聚醚基聚氨酯(例如Tecothane)、聚碳酸酯基聚氨酯(例如Bionate和Chronoflex)以及它们的组合。在一些情况下，用于纤维的适合的聚合物材料的其他实例包括但不限于聚碳酸酯、聚醚、诸如聚对苯二甲酸乙二酯(PET)等的聚酯、聚乙烯、聚丙烯、聚酰胺(例如
Figure BDA0001516190170000161
尼龙6和尼龙12)、聚醚醚酮(PEEK)、聚砜、聚乙烯醇、聚醚酰亚胺、聚酰亚胺(PI)、聚苯并噁唑(PBO)、聚苯并噻唑(PBT)、聚苯并咪唑(PBI)、聚-N-苯基苯并咪唑(PPBI)、聚苯基喹喔啉(PPG)、聚(对苯二甲酰对苯二胺)(PPTA)、聚砜、诸如聚萘二甲酸丁二醇酯(PBN)和聚对苯二甲酸乙二醇酯(PEN)等的萘酚树脂基聚合物纤维、聚[2,5一二羟基一1,4一苯撑吡啶并二咪唑](PIPD或者还称为M5纤维)以及它们的组合。在一些情况下，纤维由嵌段共聚物形成，例如像聚(苯乙烯-异丁烯-苯乙烯)(SIBS)三嵌段聚合物和聚异丁烯氨基甲酸酯共聚物(PIB-PUR)。
在一些情况下，可以使用聚异丁烯氨基甲酸酯共聚物(PIB-PUR)来形成本文提供的复合纤维。PIB-PUR由软链段部分和硬链段部分构成。聚氨酯硬链段部分可以包括但不限于二苯基甲烷二异氰酸酯(MDI)、4,4’-亚甲基二环己基二异氰酸酯(H12MDI)和六亚甲基(HMDI)。聚氨酯软链段部分可以包括聚异丁烯大二醇或聚异丁烯二胺。在一些情况下，适合的软链段可以包括聚烯烃、聚醚、氟化聚醚、含氟聚合物、诸如聚对苯二甲酸乙二酯(PET)等的聚酯、聚丙烯酸酯、聚甲基丙烯酸酯、聚硅氧烷、氟化聚硅氧烷或聚碳酸酯及其衍生物的直链、支链或环状形式。PIB-PUR和PIB-PUR衍生物具有为医疗装置和植入物提供惰性、生物相容性、非致血栓性和抗钙化性材料的优点。
小叶的复合材料的复合纤维在一些情况下可以由液晶聚合物(LCP)制成。LCP是一类特殊的芳香族聚酯或聚酰胺共聚物，由于其中形成高度有序的晶体结构的区域而具有半结晶性质。LCP是通常化学惰性且具有高抗蠕变性、高模量和高拉伸强度的材料。由LCP制成的适合的纤维材料包括但不限于热致聚酯，诸如聚(对苯二甲酰对苯二胺)(PPTA)、聚(亚苯基苯并双噁唑)(PBO)以及它们的组合。其他适合的LCP可以包括诸如
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Figure BDA0001516190170000172
等的聚(对苯二甲酰对苯二胺)(PPTA)、聚(间苯二甲酰间苯二胺)，诸如
Figure BDA0001516190170000173
和
Figure BDA0001516190170000174
以及
Figure BDA0001516190170000175
。在一些情况下，可以使用其他高性能纤维，诸如凝纺超高分子量聚乙烯(
Figure BDA0001516190170000176
和
Figure BDA0001516190170000177
)。使用LCP的益处包括提供具有任选地较薄和较小尺寸(例如厚度或直径)的小叶而不损害小叶的机械性质(诸如拉伸强度)或性能特性(诸如坚固性和耐久性)。在一些情况下，由LCP制成的复合纤维的直径可以小至0.5微米(或μm)。在一些情况下，由LCP制成的复合纤维构成的小叶的厚度可以在约50μm至约100μm的范围内。
纤维增强复合材料的复合纤维和/或聚合物基体可以由不同生物稳定性和/或生物相容性聚合物材料制成。在一些情况下，聚合物基体可以由热塑性塑料、热固性塑料或弹性体聚合物制成。适合的聚合物基体材料可以包括但不限于均聚物、共聚物和三元共聚物。各种聚氨酯可以用于构建聚合物基体，诸如具有软链段的聚氨酯，诸如聚醚、全氟聚醚、聚碳酸酯、聚异丁烯、聚硅氧烷或它们的组合。
在一些情况下，纤维增强复合材料的复合纤维和/或聚合物基体可以由嵌段聚合物形成，例如像聚(苯乙烯-异丁烯-苯乙烯)(SIBS)三嵌段聚合物。其他适合的弹性体材料包括但不限于硅酮、丁腈橡胶、含氟弹性体、聚烯烃弹性体、胶乳型弹性体、诸如由胶原蛋白、弹性蛋白、纤维素、蛋白质、碳水化合物等制成的各种天然弹性体以及它们的组合。
在一些情况下，单根复合纤维可以包封在夹套(例如聚合物夹套)内以促进复合纤维与聚合物基体材料之间的粘结。
本文提供的复合纤维的芯纤维或鞘纤维在一些情况下可以包括填料以形成复合纤维，从而增加复合纤维的拉伸强度。适合的填料可以包括但不限于碳纳米级管、诸如滑石等的陶瓷填料、碳酸钙、云母、钙硅石、白云石、玻璃纤维、硼纤维、碳纤维、炭黑、诸如二氧化钛等的颜料或它们的混合物。包括在本文提供的复合纤维的芯纤维或鞘纤维中的填料的量可以在纤维聚合物和填料的总重量的约0重量％至约20重量％之间变化。通常可以包括约5重量％至约15重量％以及约0重量％至约4重量％的量。在一些情况下，本文提供的复合纤维的芯纤维或鞘纤维按重量计含有小于1重量％的填料并且基本上不含填料。
复合材料内的复合纤维密度(诸如纤维重量百分比)可以变化。在一些情况下，纤维增强复合材料内的复合纤维的重量百分比通常可以在约0.1重量％至约50重量％的范围内，包括其间的所有范围和值。在一些情况下，例如，纤维重量百分比可以在0.1至0.5重量％、0.5至1重量％、1至2重量％、2至3重量％、3至4重量％、4至5重量％、5至10重量％、10至20重量％、20至30重量％、30至50重量％、0.5至30重量％、1至20重量％、2至10重量％或3至5重量％的范围内。在一些情况下，复合材料的纤维重量百分比可以在约1重量％至约5重量％的范围内。纤维重量百分比可以显著影响复合材料的物理和/或机械性质。在一些情况下，可以使用适合的纤维重量百分比来定制或调整小叶材料的物理和/或机械性质。
尽管本文提供的人工心脏瓣膜通常由合成材料(诸如由复合纤维制成的材料)制成，但是在一些情况下，人工心脏瓣膜可以由合成材料和诸如哺乳动物组织(例如猪或牛组织)等的非合成材料两者制成。例如，在一些情况下，本文提供的小叶的至少一部分可以由本文提供的复合纤维以及从动物(例如牛心包膜或猪组织)获得的组织制成。
图14提供了人工心脏瓣膜1400的另一个实施例。人工心脏瓣膜1400包括限定了基本上圆柱形通道1413的基部1412以及沿着基本上圆柱形通道1413布置的多个聚合物小叶1414。每个聚合物小叶1414包括联接到基部1412上的相应根部1416以及相对于根部1416是可移动的相应边缘部分1418，以沿着接合区域与其他聚合物小叶的边缘部分接合。在一些情况下，整个心脏瓣膜1400可以由本文提供的纤维增强复合材料制成。在一些情况下，心脏瓣膜1400的部分(例如，心脏瓣膜1400的聚合物小叶1414)可以由本文提供的纤维增强复合材料制成。在一些情况下，聚合物小叶1414可以包括本文提供的多根复合纤维。
基部1412包括布置在聚合物层1424中的框架1422。聚合物层1424可以由本文提供的纤维增强复合材料构成。在一些情况下，聚合物层1424可以包括本文提供的多根复合纤维1414。聚合物层1424将聚合物小叶1414的相应根部1416固定到基部1412上。聚合物层1424可以形成具有聚合物小叶1414的相应根部1416的基本上连续的表面。这可以降低在相应的根部1416和基部1412的接合点处的应力集中的可能性。另外地或可替代地，聚合物层1424可以布置在聚合物小叶1414中的每一个与框架1422之间，这样使得聚合物层1424保护聚合物小叶1414免于与框架1422无意接触(例如，如可以通过人工心脏瓣膜1400的偏心变形而在存在于植入位点处的钙沉积物上发生)。
在一些情况下，框架1422是基本上圆柱形的，这样使得基部1412的外表面基本上是圆柱形的，并且布置在框架1422上的聚合物层1424形成基本上圆柱形通道1413。在一些情况下，框架1422完全布置在聚合物层1424中，其中聚合物层1424形成瓣膜1400的成型外表面。在一些情况下，框架1422部分地布置在聚合物层1424中。在一些情况下，聚合物层1424被施加到框架1422以便形成瓣膜1400的基本光滑的内表面和/或外表面。
形成复合纤维的方法
当形成本文提供的复合纤维时，可以应用不同方法。在一些情况下，电纺可以用于形成复合纤维的芯纤维和/或鞘纤维。用于形成复合纤维的至少一部分的适合方法包括但不限于压缩模制、挤出、溶剂浇铸、注射模制、力纺法、熔喷法以及它们的组合。用于部分或完全构造由复合材料构成的部件的其他方法的实例还包括但不限于浸涂、辊涂、喷涂、流涂、静电喷涂、等离子喷涂、旋涂、淋涂、丝网印刷涂以及它们的组合。在一些情况下，本文所述的工艺可以用于形成纤维增强复合材料的复合纤维和/或聚合物基体。
在一些情况下，芯纤维和鞘纤维同时构造。在一些情况下，芯的芯纤维和鞘纤维分开构造。在后一种情况下，可以将鞘纤维围绕芯纤维布置，并且随后经受粘结工艺，这将在后面进一步详细讨论。
聚合物纤维(例如纳米纤维)可以在一些情况下通过将模板方法与挤出工艺结合而产生。在此工艺中，当熔融聚合物被迫使通过阳极铝膜的孔隙并且随后冷却时，可以形成聚合物纤维。在随后的工艺中，可以通过将一根或多根聚合物纤维围绕芯纤维缠绕或织造来围绕芯纤维布置鞘纤维。在一些情况下，可以通过使用电纺工艺或者在涉及多根鞘纤维的更复杂织造物的情况下使用能够机械地缠绕或织造纤维的织造设备来实现缠绕或织造。
在一些情况下，可以通过形成第一弹性体层、在第一弹性体层上沉积配置有波状形式的芯纤维并且在芯纤维上添加第二弹性体层来形成弹性体鞘纤维。可以通过添加第二弹性体层将纤维包封在鞘纤维内。在一些情况下，可以预先形成芯纤维并将其插入到围绕芯纤维注入鞘材料的模具或挤出机中。
可以使用不同的粘结工艺来将芯纤维和鞘纤维粘结在一起。在一些情况下，芯纤维和鞘纤维可以通过电晕放电暴露而粘结在一起。在一些情况下，芯纤维或鞘纤维可以被熔化以便促进芯纤维与鞘纤维之间的粘结。在一些情况下，粘合剂粘结也可以用于在芯纤维与鞘纤维之间提供粘结。
本文提供的复合纤维可以包括对芯纤维和/或鞘纤维进行表面改性以便提供所希望的表面特性。在一些情况下，表面改性可以包括等离子处理。在一些情况下，表面改性包括向芯纤维和/或鞘纤维的外表面添加涂层。在一些情况下，可以使用多种类型的应用中的一种来将聚合物涂层施加到复合纤维的外表面。适合的涂层应用可以包括但不限于浸涂和喷涂工艺。
在一些情况下，形成人工心脏瓣膜材料的示例性方法可以包括使用本文提供的一种或多种工艺来布置由复合纤维构成的一个或多个层。

Claims (12)

1.一种包括纤维增强结构的人工心脏瓣膜小叶，所述纤维增强结构包括多根复合纤维，每根复合纤维包括多根弹性芯纤维，所述多根弹性芯纤维围绕彼此螺旋地及松弛地缠绕且包封在围绕所述多根弹性芯纤维布置的鞘纤维内，
其中，所述多根弹性芯纤维沿所述复合纤维的纵轴线围绕彼此螺旋地及松弛地缠绕。
2.如权利要求1所述的人工心脏瓣膜小叶，其中，所述弹性芯纤维与所述鞘纤维的重量比在0.2至5.0的范围内。
3.如权利要求1-2中任一项所述的人工心脏瓣膜小叶，其中，所述弹性芯纤维和所述鞘纤维由不同的聚合物材料制成。
4.如权利要求1-2中任一项所述的人工心脏瓣膜小叶，其中，所述鞘纤维包括热塑性聚合物。
5.如权利要求1-2中任一项所述的人工心脏瓣膜小叶，其中，所述弹性芯纤维包括比所述鞘纤维的拉伸模量更大的拉伸模量。
6.如权利要求1-2中任一项所述的人工心脏瓣膜小叶，其中，所述弹性芯纤维或所述鞘纤维包括碳填料。
7.如权利要求1-2中任一项所述的人工心脏瓣膜小叶，其中，所述复合纤维包括包含聚乙二醇的涂层。
8.如权利要求1所述的人工心脏瓣膜小叶，其中，所述弹性芯纤维被包封在所述鞘纤维内，所述弹性芯纤维相对于由所述复合纤维限定的纵向轴线在所述鞘纤维内具有波状形状。
9.如权利要求8所述的人工心脏瓣膜小叶，其中，当所述复合纤维处于松弛状态时，所述多根弹性芯纤维在所述鞘纤维内具有波状形状，而当所述复合纤维被拉伸成拉紧状态时，所述多根弹性芯纤维在所述鞘纤维内具有直线形状。
10.如权利要求8或9所述的人工心脏瓣膜小叶，其中，所述复合纤维是电纺复合纤维。
11.如权利要求1所述的人工心脏瓣膜小叶，其中，各复合纤维包括包封在所述鞘纤维内的至少三根弹性芯纤维。
12.如权利要求11所述的人工心脏瓣膜小叶，其中，所述至少三根弹性芯纤维在所述鞘纤维内形成为螺旋形。
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