CN107427366B - 具有波状纤维的纤维增强型人工心脏瓣膜 - Google Patents

具有波状纤维的纤维增强型人工心脏瓣膜 Download PDF

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Abstract

人工心脏瓣膜包括瓣叶(500)，该瓣叶包括具有嵌入聚合物基质(502)中的第一复数个纤维(505)的复合材料。每个纤维具有第一延伸方向和复数个波状形(515)。

Description

具有波状纤维的纤维增强型人工心脏瓣膜
本申请在所有国家的指定申请人、美国国营公司波士顿科学医疗公司(BostonScientific SciMed，Inc.)，以及在所有国家的指定发明人、美国公民Peter G.Edelman和美国公民Joseph Thomas Delaney，Jr.的名义下作为PCT国际专利申请于2016年3月29日提交，并且要求于2015年4月9日提交的美国临时专利申请号62/145，382和于2016年3月28日提交的美国发明专利申请号15/082，239的优先权，这些专利的内容通过引用以其全文结合在此。
技术领域
本申请涉及具有瓣叶的人工心脏瓣膜，该瓣叶具有嵌入聚合物基质中的波状纤维。
发明背景
当心脏瓣膜不正确地发挥功能时，可以显著地损伤心脏功能。对于心脏瓣膜功能障碍的潜在原因包括瓣膜周围的环状部的扩大、心室扩大、以及脱垂或畸形的瓣叶。当心脏瓣膜不能正确地闭合时，心室内的血液可以通过瓣膜向后渗漏，通常称为反流。
可以通过置换或修复病变的瓣膜(如主动脉瓣)治疗瓣膜反流。手术瓣膜置换是用于治疗病变的瓣膜的一种方法，但是其他少创性治疗方法也可用于很多患者。微创性治疗方法(如经导管的主动脉瓣膜置换(TAVR))通常涉及递送装置的使用，该递送装置通过动脉通道或其他解剖学途径递送至心脏来用可植入人工心脏瓣膜置换病变的瓣膜。期望减小用于递送和植入的装置的外形以最小化在装置递送和植入期间对血管的创伤。尽管在装置递送期间处于卷曲状态，人工心脏瓣膜的瓣叶仍然可以显著地贡献装置外形。因此，需要减少人工心脏瓣膜的瓣叶厚度。
发明内容
在此提供的人工心脏瓣膜在患者的寿命期间可以具有适于优化功能性并且为合成瓣叶材料提供各向异性性能的结构。在此的人工心脏瓣膜可以包括具有嵌入聚合物基质中的波状纤维的瓣叶。
在实例1中，一种包括复合材料的人工心脏瓣膜，该复合材料包括嵌入聚合物基质内的第一复数个纤维。该人工心脏瓣膜可以通过具有第一延伸方向的每个纤维和复数个波状形来表征。
在实例2中，如实例1所述的人工心脏瓣膜，其中复合材料包括在瓣叶中，并且第一复数个纤维的至少一部分沿着该人工心脏瓣膜的瓣叶的边缘轮廓的至少一部分延伸。
在实例3中，如实例1或实例2所述的人工心脏瓣膜，其中该第一延伸方向是在人工心脏瓣膜的瓣叶上的圆周方向和径向方向之一。
在实例4中，如实例1-3中的一个所述的人工心脏瓣膜，其中当将复合材料在纤维的第一延伸方向拉伸时，每个纤维的复数个波状形适于拉直。
在实例5中，如实例1-4中的一个所述的人工心脏瓣膜，其中该复合材料在与第一延伸方向平行的方向具有更大的弹性并且在与第一延伸方向倾斜的方向具有更小的弹性。
在实例6中，如实例1-5中的一个所述的人工心脏瓣膜，其中当该复数个纤维的平均区段间距小于该复数个纤维的平均总纤维长度时，该复合材料具有第一弹性，并且当该复数个纤维的平均区段间距等于或大于该复数个纤维的平均总纤维长度时，该复合材料具有第二弹性，其中该第一弹性大于该第二弹性。
在实例7中，如实例1-6中的一个所述的人工心脏瓣膜，其中该波状形具有范围在0.5mm和2mm之间的预定的平均振幅范围，以及范围在0.5mm至2mm之间的预定的平均波长范围。
在实例8中，如实例1-7中的一个所述的人工心脏瓣膜，其中该复数个纤维包括热塑性聚合物。
在实例9中，如实例1-8中的一个所述的人工心脏瓣膜，其中该复数个纤维包括液晶聚合物。
在实例10中，如实例1-9中的一个所述的人工心脏瓣膜，其中该聚合物基质包括弹性聚合物。
在实例11中，如实例1-10中的一个所述的人工心脏瓣膜，该人工心脏瓣膜进一步包括嵌入聚合物基质内的第二复数个纤维，每个纤维具有第二延伸方向和复数个波状形。
在实例12中，如实例11中的一个所述的人工心脏瓣膜，其中该第一复数个纤维的方向限定了第一纵轴，并且该第二复数个纤维的方向限定了第二纵轴，其中该第一纵轴与该第二纵轴正交。
在实例13中，如实例11中的一个所述的人工心脏瓣膜，其中该第一复数个纤维的方向限定了第一纵轴，并且该第二复数个纤维的方向限定了第二纵轴，其中该第一纵轴与该第二纵轴倾斜。
在实例14中，一种形成如实例1-12中的一个所述的人工心脏瓣叶的方法，该方法包括形成复合材料。该复合材料通过将第一聚合层安置在心轴上、将包括复数个波状形的复数个纤维安置在第一聚合层上、并将第二聚合层安置在该复数个纤维上来形成。
在实例15中，如实例14所述的方法，其中使用静电纺丝方法安置该复数个纤维。
在实例16中，该人工心脏瓣膜包括复合材料，该复合材料包括嵌入聚合物基质内的第一复数个纤维。每个纤维具有第一延伸方向和复数个波状形，其中第一复数个纤维中的复数个波状形适于提供具有多级弹性性能的复合材料。
在实例17中，如实例16所述的人工心脏瓣膜，其中该第一复数个纤维的至少一部分沿着该人工心脏瓣膜的瓣叶的边缘轮廓的至少一部分延伸。
在实例18中，如实例16所述的人工心脏瓣膜，其中该第一延伸方向是在该人工心脏瓣膜的瓣叶上的圆周方向和径向方向之一。
在实例19中，如实例16所述的人工心脏瓣膜，其中当将复合材料在第一延伸方向拉伸时，每个纤维的复数个波状形适于拉直。
在实例20，其中当该复数个纤维具有复数个波状形时，该复合材料具有更大的弹性，并且当该复数个纤维的至少一部分已被拉伸成基本上直的纤维时，该复合材料具有更少的弹性。
在实例21中，其中当该复数个纤维的平均区段间距小于该复数个纤维的平均总纤维长度时，该复合材料具有第一弹性，并且当该复数个纤维的平均区段间距等于或大于该复数个纤维的平均总纤维长度时，该复合材料具有第二弹性，其中该第一弹性大于该第二弹性。
在实例22中，如实例16所述的人工心脏瓣膜，其中该波状形具有预定的平均振幅和预定的平均波长。
在实例23中，如实例16所述的人工心脏瓣膜，其中该复数个纤维包括热塑性聚合物。
在实例24中，如实例16所述的人工心脏瓣膜，其中该复数个纤维包括液晶聚合物。
在实例25中，如实例16所述的人工心脏瓣膜，其中该聚合物基质包括弹性聚合物。
在实例26中，如实例16所述的人工心脏瓣膜，该人工心脏瓣膜进一步包括嵌入聚合物基质内的第二复数个纤维，每个纤维具有第二延伸方向和复数个波状形。
在实例27中，其中该第一复数个纤维的方向限定了第一纵轴，并且该第二复数个纤维的方向限定了第二纵轴，其中该第一纵轴与该第二纵轴正交。
在实例28中，其中该第一复数个纤维的方向限定了第一纵轴，并且该第二复数个纤维的方向限定了第二纵轴，其中该第一纵轴与该第二纵轴倾斜。
在实例29中，人工心脏瓣膜包括具有环状区域和复数个瓣叶的管状体。每个瓣叶具有自由端和底部边缘，其偶联到管状体的环状区域。每个瓣叶具有基本上与底部边缘相对的自由边缘。由复合材料制成的瓣叶的至少一部分包括嵌入聚合物基质内的复数个弯曲的纤维，其中该复数个弯曲的纤维包括液晶聚合物。
在实例30中，如实例29所述的人工心脏瓣膜，其中该复数个弯曲的纤维由通过4-羟基苯甲酸和6-羟基萘-2-甲酸的缩聚形成的基于聚酯的液晶聚合物组成。
在实例31中，如实例29所述的人工心脏瓣膜，其中该复数个弯曲的纤维各自包封在包括聚氨酯或聚氨酯衍生物的夹套内。
在实例32中，如实例29所述的人工心脏瓣膜，其中该复数个弯曲的纤维的每个弯曲的纤维具有第一延伸方向和复数个波状形。
在实例33中，一种形成人工心脏瓣叶的方法，该方法包括形成复合材料。该复合材料通过将第一聚合层安置在心轴上、将具有复数个个波状形的复数个纤维安置在第一聚合层上、并且将第二聚合层安置在复数个纤维上来形成，其中当复数个纤维处于具有复数个波状形的松弛状态时该复合材料具有弹性，并且当复数个纤维的至少一部分拉伸为基本上直的纤维时该复合材料具有较少的弹性。
在实例34中，如实例33所述的方法，其中使用静电纺丝方法安置该复数个纤维。
在实例35中，如实例33所述的方法，其中使用浸渍或喷涂的方法将该第一聚合物层安置在心轴上。
在此提供的装置、系统和方法的一个或多个实施例的细节列于附图和下面的说明书中。根据本说明书和附图并且根据权利要求书，其他特征、物体和优点将是显而易见的。
附图说明
图1是在人体解剖结构中示例性人工心脏瓣膜的图解。
图2是图1的人工心脏瓣膜的放大图。
图3A和3B分别是在舒张期和收缩期显示应变曲线的在此提供的人工心脏瓣膜的图解。
图4提供了在此提供的示例性瓣叶的图解。
图5和6显示用于在此提供的示例性瓣叶的复合材料的各种纤维构造。
图7显示由各种材料制成的瓣叶的应力-应变图。
图8是在此提供的另一个示例性人工心脏瓣膜的侧视图。
各个附图中的相同参考符号表示相同的元件。
具体实施方式
图1显示在人体105的心脏102内的在此提供的人工心脏瓣膜100的图解。人体105具有四个心脏瓣膜：肺动脉瓣、三尖瓣、主动脉瓣和二尖瓣。心脏瓣膜的目的是允许血液流过心脏并从心脏流入与心脏连接的主要血管，例如主动脉和肺动脉。图1的人工心脏瓣膜100是主动脉人工心脏瓣膜，该主动脉人工心脏瓣膜可以使用经导管的主动脉瓣置换(TAVR)程序(其也被描述为经皮主动脉瓣置换(PAVR)或经导管的主动脉瓣植入(TAVI))来递送，该经导管的主动脉瓣置换程序涉及使用从股骨、锁骨或直接主动脉切口通过血管放置的部署装置110(其也可以被称为递送导管或递送系统)。部署装置110可以将人工心脏瓣膜100递送至解剖结构内的希望的位置，并且在植入位点释放可植入的心脏瓣膜100。尽管图1显示主动脉人工心脏瓣膜，但是应理解的是，在一些情况下人工心脏瓣膜100可以是另一个类型的心脏瓣膜(例如，二尖瓣或三尖瓣)。在一些情况下，在此提供的人工心脏瓣膜通常可应用于体内的瓣膜。
图2提供图1的人工心脏瓣膜100的特写视图，该人工心脏瓣膜100具有流入端106和输出端108。人工心脏瓣膜100具有基本上管状体120、复数个瓣叶140、锚元件160和管状密封件180。管状体120可以是径向可扩张的构件，例如具有环状腔的环状构架或支架。如在图2中显示，该心脏瓣膜100可以具有偶联至在环状腔内的管状体120上的三个心脏瓣叶140。在管状体120的环状腔内放置的三个锚元件160各自可以将心脏瓣叶固定在管状体120上。每个锚元件160可以用锚定元件偶联至管状体120上，并用夹紧元件偶联至瓣叶。可以将管状密封件180围绕管状体120的至少一部分安置。特别地，管状密封件可以具有固定到复数个瓣叶的底部边缘的流入端部分(未示出)，并且具有围绕管状体120的外表面安置的流出端部分108以限制瓣叶周围的血液流动。
人工心脏瓣膜100可以由各种材料制成。在一些情况下，人工心脏瓣膜100的至少一部分(例如瓣叶140)或管状体120的一部分可以由各种合成材料制成。在一些情况下，该人工心脏瓣膜100可以完全地由合成材料制成。该人工心脏瓣膜100的合成材料可以包括聚合的材料、金属、陶瓷及其组合。在一些情况下，人工心脏瓣膜100的合成材料可以包括由至少两种具有不同物理和/或机械性能的组分材料构成的复合材料。通过将具有不同性能的不同材料掺入到瓣叶复合材料中，可以根据需要调整复合材料的物理、化学和/或机械性能。
在使用中，将人工心脏瓣膜100植入(例如，手术地或通过经导管递送)哺乳动物心脏中。聚合的瓣叶140的边缘部分在闭合位置中与彼此移入接合，以基本上限制流体流过人工心脏瓣膜100到闭合位置中。瓣叶140的边缘部分彼此离开到打开位置，从而允许流体流过人工心脏瓣膜100。瓣叶在闭合位置和打开位置之间的移动可以基本上接近健康的自然瓣膜的血液动力学性能。
在一些情况下，瓣叶140可以部分地由获得自动物(例如猪或牛)的组织制成。在一些情况下，例如，瓣叶140的一部分可以由牛心包膜或猪组织制成。
图3A和3B显示在心搏周期的各个时间段中在此讨论的示例性人工心脏瓣膜的瓣叶300。特别地，图3A显示心脏舒张期间的人工心脏瓣膜，并且图3B显示心脏收缩期间的人工心脏瓣膜。心脏舒张是心室充满血液并且周围心脏肌肉放松的心搏周期的时期。心室舒张期是心室充满血液并且心室壁处于松弛状态的时期，而心房舒张期是心房充满血液并且心房壁松弛的时期。心脏收缩是由于对电化学刺激的反应，心室中的血液清空并且心室肌肉处于收缩状态的心搏周期的时期。
瓣叶300在不同位置处紧张并且在心动周期的不同时期具有不同的强度。如图3A所示，人工心脏瓣膜的三个聚合的瓣叶300在心脏舒张期间是闭合状态。当瓣膜处于闭合状态时，该三个瓣叶300形成接合。如所显示的，瓣叶300的应变曲线“a”在接合附近以弧形外形延伸。
参考图3B，显示了人工心脏瓣膜在心脏收缩期间三个聚合的瓣叶300处于打开状态。当允许血液通过瓣膜时，瓣叶300的打开端分开。不同于如图3A所示的应变曲线a，在心脏收缩期间瓣叶的应变曲线“b”可以沿着弦长度延伸，该弦长度由每个瓣叶300连接到相邻的瓣叶和管状体的两个点限定。
图4显示在此提供的人工心脏瓣膜瓣叶400的实例。如所显示，瓣叶400可以包括主体部分410(或瓣叶的鼓起区域)和从主体部分410向外延伸的两个套筒部分420。在一些情况下，该主体部分410具有底部边缘430、第一侧边缘440、第二侧边缘450和自由边缘460。瓣叶400进一步包括前侧(即，血液流向的一侧)、后侧(即，血压流走的一侧)。可以对主体部分410的底部和侧边缘410、430赋形用于缝合术和形成类似于天然瓣膜的瓣叶外形。可以对套筒部分420赋形以便与锚元件(例如图2的锚元件160)相容。
随着人工心脏瓣膜打开和闭合，每个瓣叶在打开和闭合位置之间弯曲。在每个瓣叶上的拉伸和弯曲应变可以取决于其位置而变化。因此，瓣叶400可以在瓣膜打开和闭合时在各个方向上伸长。例如，瓣叶400可以沿主体部分410和/或套筒部分420在径向方向DR和圆周方向DC伸长。在心脏瓣膜中的瓣叶的径向方向DR可以径向地向内或向外延伸，例如，径向方向可以从心脏瓣膜的中心沿接合线延伸到管状体。圆周方向DC可以沿心脏瓣膜的圆周延伸，例如图2的管状体120的内圆周。如图4所示，径向方向DR从瓣叶的自由边缘460延伸到底部边缘430。圆周方向DC以通常正交于径向方向DR的方向延伸。更具体地，圆周方向Dc从套筒部分的一个侧边缘向相对的侧边缘延伸。圆周方向DC也可以从主体部分的一侧(例如，第一侧边缘440)延伸到主体部分的相对侧(例如，第二侧边缘450)，其可以被描述为在瓣叶400的鼓起区域的圆周方向DC。在一些情况下，瓣叶400可以在相对于径向和圆周方向具有倾斜的角度的方向上伸长。
图5显示包括复合材料的示例性人工心脏组织瓣叶500，该复合材料包括嵌入聚合物基质502中的复数个纤维505。如图5所示，每个纤维505具有延伸方向(也可以被描述为取向)并且包括复数个波状形515。在一些情况下，每个波状形限定了与延伸方向正交或倾斜的波峰。在一些情况下，在此提供的纤维505的纤维形状505可以被描述为聚合物基质502中的重复波或曲线模式。在一些情况下，纤维505可以被描述为具有正弦构型和/或复数个取向。该复数个波状形和其他非线性构型提供具有在此讨论的多阶段弹性性能的复合材料。
每个纤维505可以具有复数个波状形，其中每个波状形515具有振幅“A”和波长“λ”。因此每个纤维505的复数个波状形具有平均振幅和平均波长。在一些情况下，复数个波状形的振幅或平均振幅可以在从0.1mm(或100微米)至5mm的范围内。在一些情况下，复数个波状形的振幅或平均振幅可以在从0.5mm至2mm的范围内。在一些情况下，复数个波状形的波长或平均波长可以在从0.1mm至3mm的范围内。在一些情况下，复数个波状形的波长或平均波长可以在从0.2mm至2mm的范围内。每个纤维505可以由总纤维长度和区段间距限定。总纤维长度是当测量时如果其波状形被拉直并且纤维是直的时的纤维长度。区段间距是纤维505开始的地方至纤维结束的地方之间的间距。根据需要，通过改变波状形的振幅和波长可以调整复合材料的弹性性能。
具有复数个波状形的纤维505可以提供生产具有多级弹性性能的复合材料的益处。当弹性特征受两种或更多种材料的影响时，复合材料具有多级弹性性能。例如，复合材料可以展示初始的弹性特征和随后的弹性特征。纤维中波状形的弯曲刚度和聚合物基质502的材料性能贡献首次拉伸时复合材料的初始弹性特性。当复合材料继续被拉伸时，聚合物基质502围绕每个纤维505拉伸并且单个纤维的波状形可以变成拉直的。最终在一个或多个纤维505变直之后，该复合材料展现出随后的弹性特征，因为该纤维505开始显著地降低复合材料的弹性并增加复合材料的拉伸强度。因此当复数个纤维505包括复数个波状形时该复合材料具有更大的弹性，并且当复数个纤维505的至少一些变得拉伸至基本上直的纤维时该复合材料具有更小的弹性。当复数个纤维505包括复数个波状形时该复合材料可以展现类似于聚合物基质的弹性，并且一旦该纤维505变直时展现类似于纤维基质的弹性。在一些情况下，当复合材料的纤维505的至少一部分的总纤维长度约等于或大于区段间距(即纤维开始的地方和结束的地方之间的间距)时，该复合材料的弹性可以变得显著地降低。在一些情况下，例如，当平均纤维长度小于平均纤维区段间距时该复合材料可以具有第一弹性，并且当平均纤维长度约等于或大于平均纤维区段间距时该复合材料可以具有第二弹性。
仍然参考图5，复数个纤维502的至少一部分能以在此提供的圆周方向延伸，并且复数个纤维505的至少一部分能以在此提供的径向方向在瓣叶500上延伸。如所示，圆周方向的纤维525可以从套筒部分一个侧边缘延伸到相对的侧边缘，并且径向方向的纤维535可以从瓣叶500的自由边缘延伸到底部边缘。在一些情况下，大多数或通常所有的纤维505以圆周方向或径向方向延伸。在一些情况下，以圆周方向延伸与以径向方向延伸的纤维505的比率可以是约1∶1。在一些情况下，从圆周方向延伸与从径向方向延伸的纤维505的比率可以在以下范围内：从1∶10至1∶5、从1∶5至1∶4、从1∶4至1∶3、从1∶3至1∶2、从1∶2至1∶1、从1∶1至2∶1、从2∶1至3∶1、从3∶1至4∶1、从4∶1至5∶1、从5∶1至10∶1、从1∶10至10∶1、从1∶5至5∶1、从1∶4至4∶1、从1∶3至3∶1、从1∶2至2∶1、从1∶10至5∶1、从1∶10至4∶1、1：10至3∶1、从1∶10至2∶1、从1∶10至1∶1、从1∶1至1∶10、从1∶2至1∶10、从1∶3至1∶10、从1∶4至1∶10、从1∶5至1∶10、从1∶6至1∶10、从1∶7至1∶10、从1∶8至1∶10、或从1∶9至1∶10。以圆周方向延伸与以径向方向延伸的纤维505的比率可以根据需要提供具有各向异性或各向同性性能的复合材料。
瓣叶500的复合材料可以包括具有多重复数的纤维505的聚合物基质502。在一些实施例中，例如，复合材料可以包括均嵌入聚合物基质502中的第一复数个纤维505和第二复数个纤维505。第一复数个纤维的纤维505可以具有第一延伸方向和复数个波状形。第二复数个纤维的纤维505可以具有第二延伸方向和复数个波状形。在一些情况下，可以将复数个波状形描述为具有与第一延伸方向正交或倾斜的波峰的横波。在各种情况下，该第一延伸方向可以不同于该第二延伸方向。在一些情况下，该第一方向和该第二方向可以分别限定第一纵轴和第二纵轴。在一些情况下，该第一纵轴与该第二纵轴正交。在一些情况下，该第一纵轴与该第二纵轴倾斜。复合材料的纤维的一个或多个延伸方向可以提供各向同性性能，因为该复合材料在平行于延伸方向的方向上将具有更大的弹性，并且在与延伸方向正交或倾斜的方向上具有更小的弹性。
在此提供的瓣叶500的纤维505可以由各种材料制成。在各种情况下，纤维505可以由医学上合适的纤维材料制成。使用聚合物的合适的纤维材料可以包括但不限于聚丙烯、聚酯、聚四氟乙烯(PTFE)(如
Figure BDA00014196170100001215
，由杜邦公司(E.I.DuPont de Nemours&Co.)制造)、聚乙烯、聚氨酯、聚酰胺、尼龙、聚醚醚酮(PEEK)、聚砜、玻璃纤维、丙烯酸树脂、钽、聚乙烯醇、碳、陶瓷、金属(例如钛、不锈钢)及其组合。在一些情况下，用于形成纤维505的合适的聚合物由聚氨酯(例如聚氨酯弹性体(例如Pellethane))、基于聚醚的聚氨酯(例如Tecothane)、基于聚碳酸酯的聚氨酯(例如Bionate和/或Chronoflex)及其组合)制成。用于纤维505的合适的聚合物材料的一些实例包括但不限于聚碳酸酯、聚醚、聚酯、聚酰胺、尼龙6、尼龙12、聚醚酰亚胺及其组合。在一些情况下，纤维505可以由基于丝的生物材料制成。基于丝的生物材料可以包括从丝蛋白(如桑蚕丝蛋白、蜘蛛丝蛋白或家蚕(Bombyx mori)蚕丝蛋白)构成的材料。在一些情况下，纤维505可以由丝状材料(如纤连蛋白、弹性蛋白或其他丝状蛋白质)构成，例如aneroin，其是来源于海葵(Nematostella vectensis)的蛋白质。
在一些情况下，在此提供的瓣叶500的复合材料内的纤维505可以由液晶聚合物(LCP)制成。LCP是由于其中形成的高度有序的晶体结构的区域而具有半结晶特性的芳香族聚酯和/或聚酰胺共聚物的特殊种类。由LCP制成的合适的纤维材料包括但不限于热致型聚酯(如
Figure BDA00014196170100001212
)、聚(对苯二甲酰对苯二胺)(PPTA)和聚(亚苯基苯并二噁唑)(PBO)及其组合。熟知的LCP包括
Figure BDA00014196170100001211
和
Figure BDA00014196170100001213
。在一些情况下，高性能纤维可以用于复合材料中，如冻胶丝超高分子量聚乙烯(
Figure BDA00014196170100001214
)。
LCP通常是化学惰性的且具有高抗蠕变性、高模数和高拉伸强度。LCP提供使用更薄和更小尺寸的材料(例如复合层厚度或纤维直径)而不损害强度、稳健性和耐久性的优点。在一些情况下，LCP纤维的直径可以小至0.5微米(micron)或约.00002英寸，并且在此提供的由LCP纤维构成的瓣叶500的总厚度可以薄至约50微米至约100微米(或约.002至约.004英寸)。
在一些情况下，复合材料的单个纤维505可以包封在夹套(例如，聚合物夹套)内以促进在纤维505和聚合物基质502之间的结合。在一些情况下，例如，在此提供的瓣叶500可以包括已经包封在聚合物夹套内的LCP纤维。用于聚合物夹套的合适的材料包括但不限于聚氨酯和聚氨酯的衍生物。在一些情况下，该聚合物夹套可以由聚异丁烯聚氨酯共聚物制成。
在此提供的瓣叶500可以包括复合材料，这些复合材料具有可以在从约0.5微米至约200微米(或约.00002英寸至约.0079英寸)的范围内的纤维直径。在一些情况下，纤维505可以具有至少1微米(或.00004英寸)的直径或平均直径。在一些情况下，纤维可以在约1微米至约100微米(或约.00004英寸至约.004英寸)的范围内，包括其间的所有范围和值。在一些情况下，例如，合适的纤维直径大小可以包括约1微米至5微米(或约.00004英寸至约.0002英寸)、5微米至10微米(或.0002英寸至约.0004英寸)、10微米至20微米(或.0004英寸至约.0008英寸)、20微米至50微米(或.0008英寸至约.0020英寸)以及50微米至100微米(或.002英寸至约.004英寸)的范围。在一些情况下，纤维505可以具有在约1微米至约10微米(或.0004英寸至约.0020英寸)范围的直径，包括其间的所有范围和值。在一些情况下，从聚合物制成的纤维可以在从约5微米至约100微米(或.00002英寸至约.0040英寸)、从约10微米至约75微米(或.0004英寸至约.003英寸)、从约10微米至约50微米(或.0004英寸至约.0020英寸)、从约20微米至约100微米(或.0008英寸至约.0040英寸)、从约25微米至约200微米(或.001英寸至约.008英寸)、或从约20微米至约50微米(或.0008英寸至约.002英寸)的范围内。在一些情况下，纤维505(如LCP纤维)可以在从0.5微米(或500纳米)至5微米(或约.00002英寸至约.00020英寸)的范围内。
聚合物基质502可以由各种聚合的材料制成。在一些情况下，聚合物基质502可以由弹性聚合物制成。合适的聚合物基质材料包括但不限于均聚物、共聚物和三元共聚物。可以将各种聚氨酯(如具有软区段的聚氨酯，如聚醚、全氟聚醚、聚碳酸酯、聚异丁烯、聚硅氧烷或其组合)用于构建聚合物基质502。聚氨酯硬区段可以包括但不限于亚甲基二苯基二异氰酸酯(MDI)、4，4’-亚甲基二环己基二异氰酸酯(H12MDI)和六亚甲基(HMDI)。在一些实施例中，可以从嵌段聚合物(例如像聚(苯乙烯-异丁烯-苯乙烯)(SIBS)三嵌段聚合物)形成聚合物基质502。一些合适的弹性体材料包括但不限于硅酮、丁腈橡胶、含氟弹性体、聚烯烃弹性体、胶乳型弹性体、各种天然弹性体(如由胶原蛋白、弹性蛋白、纤维素、蛋白质、碳水化合物及其组合制成的那些)。
在一些情况下，例如，在此提供的瓣叶500包括复合材料，该复合材料具有聚合物基质502(由在此提供的聚氨酯组成)和复数个纤维(由
Figure BDA0001419617010000143
构成)，该瓣叶500目前由可乐丽有限公司(Kuraray Co.，Ltd.)制造。
Figure BDA0001419617010000144
是基于聚酯的、由4-羟基苯甲酸和6-羟基萘-2-甲酸缩聚制成的LCD。
在一些情况下，复合材料的外表面可以包括两性离子聚合物以减少一种或多种复合材料的钙化倾向。在一些情况下，两性离子聚合物包括具有两性离子基团(其也可以被描述为两性离子种类或两性离子化合物)的骨架。两性离子基团或两性离子(也被描述为偶极离子或内盐)是具有带负电荷的离子(阴离子)和带正电荷的离子(阳离子)两者的带中性电荷的化合物或分子。在一些情况下，两性离子聚合物可以包括两性离子侧基(pendantgroup)(也被称为侧基(side group))。在一些情况下，两性离子聚合物可以由一种或多种单体形成，其中该单体包括两性离子基团。
在一些情况下，复合材料可以具有聚合物涂层，该聚合物涂层包括单体的聚合单元，当将聚合物涂层暴露在PH为约7.4的水性环境(特别是血液中)时，该单体包括两性离子基团。在一些情况下，单体的两性离子基团可以由羧酸基团、磺酸基团、磷酸基团形成。在一些情况下，单体可以包括由丙烯酸酯、甲基丙烯酸酯、丙烯酰胺或甲基丙烯酰胺构成的两性离子基团。在一些情况下，两性离子基团的阳离子可以由(环)脂肪族或芳香族胺、脒或胍形成。在一些情况下，两性离子基团的阳离子可以是季胺。
在一些情况下，两性离子基团的阳离子和阴离子可以是单体单元的相同侧基的部分。在一些情况下，该侧基具有以下结构式：X-(CH2)n-N+R2-(CH2)m-Y或X-(CH2)n-O-P(O-)-(CH2)m-Z，其中：
X是与单体的重复单元共价附接的点；
每个R独立地选自C1-至C4-烷基(特别是甲基)；
n和m各自是在1和8之间的整数；
Y是选自C0O-、S03-、0-S03-、0-P03-和P03-的阴离子基团；并且
Z是衍生自(环)脂肪族或芳香族胺、脒、胍或季胺(特别是NR’3+的阳离子基团，其中每个R’独立地选自C1-至C4-烷基(特别是甲基)。
两性离子聚合物通常可以最小化或预防一般由植入体内的合成的材料通过产生通常抑制蛋白质吸附的水饱和的表面而引起的生物反应。使用两性离子聚合的表面的益处包括增加合成表面的亲水性、非特异性蛋白质吸附阻力和/或血小板粘附抗性。在一些情况下，可以将复合材料用水凝胶涂覆以增加瓣叶表面的亲水性。出于在此讨论的原因，增加瓣叶表面的亲水性是所希望的。
图6显示在此提供的人工心脏组织瓣膜的另一个示例性瓣叶600。瓣叶600可以由复合材料制成，该复合材料包括嵌入聚合物基质602内的复数个纤维605。每个纤维605可以具有延伸方向和与延伸方向正交的复数个波状形615。如图6所示，复数个纤维的至少一部分以圆周方向、径向方向以及沿瓣叶的边缘轮廓的至少一部分的方向延伸。图6的瓣叶600具有从套筒部分的一个侧边缘延伸到相对的侧边缘的圆周方向的纤维625，以及从瓣叶600的自由边缘延伸到底部边缘的径向方向的纤维635。此外，如所示，瓣叶600具有至少一个弯曲纤维或曲线纤维645，该弯曲纤维或曲线纤维645从瓣叶鼓起区域的一个侧边缘开始并且在相对的侧边缘结束，其沿着其间的U形轮廓延伸。在一些情况下，瓣叶600可以具有在主体部分和/或套筒部分中的曲线纤维645。在一些情况下，曲线纤维645类似于瓣叶600的轮廓边缘赋形，例如曲线纤维645沿U形轮廓延伸。在一些情况下，曲线纤维645可以被赋形为一种形式或轮廓来为瓣叶600的特定区域提供非线性弹性。
仍然参考图6，瓣叶600的曲线纤维645具有振幅和波长变化的复数个波状形615。特别地，如图6所示，曲线纤维645的波状形615的振幅和波长的从接近套筒部分的侧边缘逐渐增加到瓣叶鼓起区域的顶点。在一些情况下，瓣叶600可以具有至少一种纤维645，该纤维645具有振幅和/或波长变化的复数个波状形615。在一些情况下，至少一个纤维645可以在纤维的至少一部分中具有复数个波状形615，并且在纤维的另一部分中没有波状形。在一些情况下，瓣叶600的纤维645可以具有复数个波状形615，该波状形615具有恒定的振幅和波长。
图7提供在变形的弹性区域内的由各种材料制成的瓣叶的近似应力-应变曲线。更具体地，图7提供在弹性变形期间热塑性聚合物A、生物假体组织B、在此提供的复合材料C、和纯的弹性体D的机械性能的比较。在图中表示的复合材料C由在此提供的复合材料构成，该复合材料具有弹性体材料和复数个波状纤维。
图7的应力-应变曲线显示与纯的弹性体D相比热塑性材料A具有低伸长率和高屈服强度的大致线性曲线，该纯的弹性体D具有高伸长率和低屈服强度的指数曲线。如所示，该复合材料C具有与热塑性聚合物A和纯的弹性体D可区别的机械性能。与这些材料相比，该复合材料C具有比热塑性的A更高的伸长率，以及比弹性体D更高的屈服强度。然而，取决于复合材料中的纤维构型，图7的复合材料C可以在伸长的某些阶段像这些材料一样表现。例如，当纤维的复数个波状形首先被拉伸时，图7的复合材料C可以与弹性体D表现类似，并且一旦纤维的波状形已经拉伸且该纤维变直时，可以与热塑性的A表现类似。
仍然参考图7，该复合材料C作为一个整体表现最像生物假体组织B。如所示，生物假体组织B和复合材料C两者在变形的弹性区域能够伸长至可比的伸长长度(εB至εC)。同样，当在较高伸长值下与热塑性的A比较时，生物假体组织B和复合材料C两者都展现高的屈服强度。然而，在一些情况下，由于复合材料C的聚合物基质的弹性体特征，在低伸长范围下复合材料C可以比生物假体组织B展现更高的应力值。
图7提供用于形成在此提供的组织瓣叶的复合材料的一些实施例的机械特征的图解。然而，可以通过改变纤维的波动特征改性复合材料的机械行为。可以应用纤维的各种构型或取向以获得可以改性的复合材料的合适的机械特征。在一些情况下，复合材料的弹性可以通过改变一种或多种纤维的复数个波状形的波长、频率和/或振幅来改性。例如，在一些情况下，通过减少波长并增加纤维波状形的频率可以减少复合材料的弹性。
图8提供人工心脏瓣膜800的另一个实施例。人工心脏瓣膜800包括限定基本上圆柱形通道813的基部812和沿着基本上圆柱形通道813安置的复数个聚合的瓣叶814。每个聚合的瓣叶814包括偶联至基部812的各自的根部部分816和相对于根部部分816可移动的各自的边缘部分818，以沿着接合区域与其他聚合的瓣叶的边缘部分接合。在一些情况下，每个聚合的瓣叶814包括复数个纤维。在一些情况下，复数个纤维814包括复数个波状形以提供具有多阶段弹性性能的瓣叶。
基部812包括安置在聚合物层824中的框架822。聚合物层824可以包括任选地包括复数个波状形的复数个纤维814。聚合物层824将聚合的瓣叶814的各自的根部部分816固定到基部812。聚合物层824可以与聚合的瓣叶814的各自的根部部分816形成基本上连续的表面。这可以降低在各自的根部部分816和基部812的接合处的应力集中的可能性。此外地或可替代地，聚合物层824可以安置在每个聚合的瓣叶814和框架822之间，使得聚合物层824保护聚合的瓣叶814免于与框架822的偶然接触(例如，可以通过人工心脏瓣膜800在植入部位存在的钙沉积物的偏心变形而发生)。
在一些情况下，框架822基本上是圆柱形的，使得基部812的外表面基本上是圆柱形的，并且安置在框架822上的聚合物层824形成基本上圆柱形的通道813。在一些情况下，框架822完全安置在聚合物层824中，聚合物层824形成瓣膜800的波状外形轮廓的外表面。在一些情况下，框架822部分地安置在聚合物层824中。在一些情况下，将聚合物层824应用至框架822以形成瓣膜800的基本平滑的内表面和/或外表面。
在此提供的方法可以用于形成医疗装置，如在此提供的由一种或多种复合材料制成的人工心脏瓣叶。特别地，可以将在此提供的方法用于在此提供的具有多阶段弹性性能的至少一种复合材料形成瓣叶。在一些情况下，形成瓣叶的方法包括在心轴上安置第一聚合层。在一些情况下，形成瓣叶的方法包括在本文所讨论的第一聚合层上安置复数个具有复数个波状形的纤维。在一些情况下，形成瓣叶的方法包括在在此所讨论的复数个纤维上安置第二聚合层。
可以使用各种方法将纤维掺入聚合物基质中以充分结合聚合物基质内的纤维。在此提供的方法可以用于清洁和/或表面改性纤维、将纤维包封在夹套(例如，聚合物夹套)中、将纤维沉积到瓣叶的网孔模式中、并用聚合物溶液涂覆纤维化基质。
纤维可以被清洁和/或表面改性以增强纤维对另一种聚合物材料(例如聚合物基质或聚合物夹套)的附着。用于清洁和/或表面改性纤维的合适的方法包括但不限于大气等离子体处理、电晕处理、酸浸蚀和真空等离子体处理。清洁和表面改性方法可以在将纤维配置到目标表面之前或之后应用到纤维上。
本领域技术人员熟知的可以使用各种方法来形成瓣叶的纤维。在一些情况下，可以使用基于溶剂的方法(如挤出或微毛细管法)，以及本领域技术人员已知的其他方法制成纤维。一些合适的方法的实例可以包括但不限于静电纺丝、强力纺丝和熔喷方法。静电纺丝是使用电荷从液体产生纤维的方法，而强力纺丝是使用离心力来产生纤维的方法。熔喷是将熔融的热塑性树脂通过模具挤出、然后拉伸并用高速空气冷却以形成长的细纤维的方法。
在一些情况下，可以在沉积到瓣叶上之前形成纤维。特别地，可以将预成型的纤维沉积并根据需要取向成为瓣叶形状的网丝模式。如果需要，可以使纤维取向以优化机械性能各向异性并允许在不同方向上的不同程度的伸长。在一些情况下，纤维可以直接沉积到目标表面上，例如聚合物基质表面。可以使用在此提供的方法将纤维沉积到目标表面上以产生非编织的基质或编织的纤维化基质。
复合材料的单个纤维可以任选地包封在夹套(例如，聚合物夹套)中以促进结合并降低纤维从聚合物基质释放的风险。在一些情况下，可以通过使用溶液法(如喷涂或浸涂)将单个纤维包封在具有保形涂层的聚合物夹套中。在一些情况下，可以使用反应过程帮助纤维包封，以促进纤维和聚合物夹套之间的共价结合。示例性反应过程可以包括用二异氰酸酯(如亚甲基二苯基二异氰酸酯(MDI)的单体或低分子量低聚物)的引物溶液涂覆纤维，将二异氰酸酯固化到纤维表面，并在涂覆的纤维上应用羟基封端的低聚物或胺封端的低聚物的反应层。在一些情况下，可以将羟基封端的低聚物或胺封端的低聚物的反应层应用到纤维上而不添加二异氰酸酯涂层。
纤维可以在沉积到目标表面之前或之后被包封在夹套(例如，聚合物夹套)中。在后一种情况下，纤维一旦形成就可以用聚合物溶液涂覆并根据需要在目标表面上取向。应用到纤维上的聚合物溶液可以是反应性或非反应性聚合物溶液。通过使用合适的溶剂、加热、过滤和/或干燥复合材料，可以最小化或去除可能存在于所得的聚合物涂覆的纤维中的残留溶剂。
在此已经提供了许多设备、系统和方法的实施例。然而，应当理解的是在不脱离在此提供的主题的精神和范围的情况下可以进行各种修改。因此，其他实施例在以下权利要求书的范围内。

Claims (15)

1.包括复数个瓣叶的人工心脏瓣膜，各个瓣叶包括复合材料，该复合材料包括嵌入聚合物基质内的第一复数个聚合物纤维，该复合材料的特征在于每个纤维具有第一延伸方向和复数个波状形；
其中各个瓣叶包括形成U形轮廓的鼓起部分和从所述鼓起部分向外延伸的两个套筒部分；并且
其中各个瓣叶包括沿着该瓣叶的U形轮廓延伸、包括多个波状形的曲线纤维，该曲线纤维从瓣叶鼓起部分的一个侧边缘开始并且在相对的侧边缘结束，并且所述第一复数个聚合物纤维和所述曲线纤维为所述瓣叶提供多级弹性性能。
2.如权利要求1所述的人工心脏瓣膜，其中复合材料包括在瓣叶中，并且该第一复数个聚合物纤维的至少一部分沿着该人工心脏瓣膜的瓣叶的边缘轮廓的至少一部分延伸。
3.如权利要求1或权利要求2所述的人工心脏瓣膜，其中该第一延伸方向是在该人工心脏瓣膜的瓣叶上沿着所述两个套筒部分的圆周方向和正交于所述圆周方向的径向方向之一。
4.如权利要求1-2中的一项所述的人工心脏瓣膜，其中当将该复合材料在该第一复数个聚合物纤维的该第一延伸方向拉伸时，每个纤维的复数个波状形适于拉直。
5.如权利要求1-2中的一项所述的人工心脏瓣膜，其中该复合材料在与该第一延伸方向平行的方向上具有较大的弹性并且在与该第一延伸方向倾斜的方向具有较小的弹性。
6.如权利要求1-2中的一项所述的人工心脏瓣膜，其中当该第一复数个聚合物纤维的平均区段间距小于该第一复数个聚合物纤维的平均总纤维长度时，该复合材料具有第一弹性，并且当该第一复数个聚合物纤维的平均区段间距等于或大于该第一复数个聚合物纤维的平均总纤维长度时，该复合材料具有第二弹性，其中该第一弹性大于该第二弹性。
7.如权利要求1-2中的一项所述的人工心脏瓣膜，其中该波状形具有范围在0.5mm和2mm之间的预定的平均振幅，以及范围在0.5mm至2mm之间的预定的平均波长。
8.如权利要求1-2中的一项所述的人工心脏瓣膜，其中该第一复数个聚合物纤维包含热塑性聚合物。
9.如权利要求1-2中的一项所述的人工心脏瓣膜，其中该第一复数个聚合物纤维包含液晶聚合物。
10.如权利要求1-2中的一项所述的人工心脏瓣膜，其中该聚合物基质包含弹性聚合物。
11.如权利要求1-2中的一项所述的人工心脏瓣膜，该人工心脏瓣膜进一步包括嵌入该聚合物基质中的第二复数个纤维，每个纤维具有第二延伸方向和复数个波状形。
12.如权利要求11所述的人工心脏瓣膜，其中该第一复数个聚合物纤维的方向限定了第一纵轴，并且该第二复数个纤维的方向限定了第二纵轴，其中该第一纵轴与该第二纵轴正交。
13.如权利要求11所述的人工心脏瓣膜，其中该第一复数个聚合物纤维的方向限定了第一纵轴，并且该第二复数个纤维的方向限定了第二纵轴，其中该第一纵轴相对于该第二纵轴是倾斜的。
14.形成如权利要求1-12中任一所述的人工心脏瓣膜的方法，该方法包括：
形成复合材料，该形成包括：
将第一聚合层安置在心轴上；
将包含复数个波状形的第一复数个聚合物纤维安置在该第一聚合层上；并且
将第二聚合层安置在该第一复数个聚合物纤维上。
15.如权利要求14所述的方法，其中使用静电纺丝方法安置该第一复数个聚合物纤维。
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