KR20150126655A - 인공 심장 판막용 엘라스토머 소엽 - Google Patents

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KR20150126655A
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prosthetic valve
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fluoropolymer membrane
elastomer
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윌리엄 씨 브루크만
찰스 에프 화이트
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더블유.엘. 고어 앤드 어소시에이트스, 인코포레이티드
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Abstract

사행형 원섬유를 갖는 적어도 하나의 발포 플루오로폴리머 멤브레인 및 엘라스토머를 포함하는 복합 재료를 구비하는 적어도 하나의 층으로 형성된 인공 판막용 소엽이 제공된다. 플루오로폴리머는 폴리테트라플루오로에틸렌일 수도 있다. 적어도 하나의 실시예에서, 탄성 특성이 소엽의 축방향에서 나타난다. 소엽은 단일층 또는 다중층일 수도 있다. 소엽은 지지 구조체에 결합될 수 있고 지지 구조체에 대해 개방 구성과 폐쇄 구성 사이에서 이동 가능하여 심장 판막을 형성할 수도 있다. 소엽에서의 탄성은 무엇보다도, 판막이 개방 및 폐쇄함에 따라 주름 발생의 감소를 나타내면서 소엽이 굽혀지게 한다. 소엽의 탄성 특성은 또한 무엇보다도, 굽힘 특성을 향상시키고 폐쇄 응력을 감소시켜, 이에 의해 소엽의 수명을 연장한다.

Description

인공 심장 판막용 엘라스토머 소엽{ELASTOMERIC LEAFLET FOR PROSTHETIC HEART VALVES}
본 명세서에 개시된 요지는 의료용 이식에 사용되는 재료에 관한 것으로서, 더 구체적으로 사행형 원섬유(serpentine fibril) 및 엘라스토머를 포함하는 발포 폴리테트라플루오로에틸렌(ePTFE) 멤브레인을 포함하는 복합 재료의 적어도 하나의 층을 포함하는 소엽(leaflet)에 관한 것이다. 엘라스토머는 ePTFE 멤브레인의 모든 또는 실질적으로 모든 기공(pore) 내에 위치될 수도 있다.
인공 심장 판막(Artificial heart valve)은 바람직하게는 적어도 10년 동안 생체 내에 지속된다. 그렇게 길게 지속하기 위해, 인공 심장 판막은 적어도 4억 사이클 이상 동안 충분한 내구성을 나타내야 한다. 판막, 더 구체적으로는 심장 판막 소엽은 구멍, 파열부 등의 형성을 포함하는 구조적 열화뿐만 아니라 석회화(calcification) 및 혈전증(thrombosis)과 같은 불리한 생물학적 결과에 저항해야 한다.
발포 및 비발포 형태의 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE), 개질된 PTFE, 및 PTFE의 코폴리머(copolymer)와 같은 플루오로폴리머는 탁월한 불활성 및 우수한 생체적합성(biocompatibility)을 포함하는 다수의 바람직한 특성을 제공하고, 따라서 인공 심장 판막을 위한 이상적인 후보 재료가 된다. 부가적으로, PTFE 및 발포 PTFE(ePTFE)는 심장 판막 소엽을 생성하는 데 사용되어 왔다. 그러나, PTFE는 반복된 굴곡(flexure)으로 경직되는데, 이는 허용 불가능한 유동 성능을 초래할 수 있는 것으로 나타났다. 재료 내의 구멍 및 파열부의 형성에 기인하는 파괴가 또한 관찰되어 왔다. 다양한 폴리머 재료가 인공 심장 판막 소엽으로서 종래 채용되어 왔다. 경직 및 구멍 형성에 기인하는 이들 폴리머 소엽의 파괴는 통상적으로 이식 후 2년 이내에 발생된다. 소엽을 두껍게 함으로써 소엽의 내구성을 향상시키려는 노력은 판막의 허용 불가능한 혈류역학적(hemodynamic) 성능을 야기하였는 데, 즉 개방 판막을 가로지르는 압력 강하가 너무 높았다. 종래의 소엽은 주름잡힘(wrinkling)을 또한 경험하는데, 이 주름은 심장 판막의 잠재적인 파괴의 부위일 수 있다.
따라서, 개방 구성과 폐쇄 구성 사이에서 심장 판막의 주기적 순환(cycling) 중에 주름잡힘의 발생을 감소시키고 내구성이 있는 소엽을 포함하는 생체적합성 인공 심장 판막에 대한 관련 기술 분야의 요구가 존재한다.
실시예에 따르면, 인간 환자 내의 혈액 유동 방향을 조절하기 위한 인공 판막이 제공된다. 이러한 인공 판막은 심장 판막 또는 정맥 판막을 포함하지만, 이들에 한정되는 것은 아니다.
본 명세서에 제공된 실시예들은 플루오로폴리머 멤브레인의 강도 특성을 실질적으로 유지하면서 상당한 연신율을 나타내는 플루오로폴리머 멤브레인을 이용한다. 이러한 플루오로폴리머 멤브레인은 특징적으로 사행형 원섬유를 갖는다.
다른 실시예는, 사행형 원섬유 및 엘라스토머를 갖는 적어도 하나의 발포 플루오로폴리머 멤브레인을 포함하는 복합 재료의 적어도 하나의 층을 갖는 소엽을 포함하는, 환자 내의 혈액 유동 방향을 조절하기 위한 인공 판막을 제공한다. 실시예에서, 엘라스토머는 플루오로폴리머 멤브레인의 모든 또는 실질적으로 모든 기공 내에 존재한다. 플루오로폴리머 멤브레인은 실질적으로 단지 사행형 원섬유의 마이크로구조를 가질 수도 있다. 몇몇 실시예에서, 발포 플루오로폴리머 멤브레인은 복수의 사행형 원섬유를 포함한다. 게다가, 플루오로폴리머는 폴리테트라플루오로에틸렌일 수도 있다. 소엽은 복합 재료의 단일층 또는 다중층으로 형성될 수도 있다. 부가적으로, 소엽은 지지 구조체에 작동적으로 결합되고, 지지 구조체에 대해 폐쇄 구성과 개방 구성 사이에서 이동 가능하여 심장 판막을 형성할 수도 있다. 소엽에서의 탄성은 판막이 개방 및 폐쇄됨에 따라 주름 발생의 감소를 나타내면서 소엽이 굽혀지게 한다. 복합 재료로 형성된 판막은 구멍, 파열부, 또는 층간박리의 어떠한 가시적인 징후도 나타내지 않고, 다르게는 적어도 1억 사이클 동안의 소엽의 작동 후에 불변 유지된다.
다른 실시예는 인공 판막을 통한 혈액 유동을 실질적으로 방지하기 위한 폐쇄 구성과 인공 판막을 통한 혈액 유동을 허용하기 위한 개방 구성 사이에서 순환 가능한 소엽을 포함하는, 환자 내의 혈액 유동 방향을 조절하기 위한 이식형 인공 판막을 제공한다. 소엽은 사행형 원섬유 및 엘라스토머를 갖는 적어도 하나의 발포 플루오로폴리머 멤브레인을 포함하는 복합 재료의 적어도 하나의 층으로 형성된다. 엘라스토머는 발포 플루오로폴리머 멤브레인의 모든 또는 실질적으로 모든 기공 내에 존재한다. 게다가, 발포 플루오로폴리머 멤브레인은 실질적으로 단지 사행형 원섬유의 마이크로구조를 가질 수도 있다. 발포 플루오로폴리머 멤브레인은 복수의 사행형 원섬유를 포함할 수 있다. 몇몇 실시예에서, 플루오로폴리머는 폴리테트라플루오로에틸렌이다. 소엽은 인공 판막의 개방 구성 및 폐쇄 구성에서 주름 발생의 감소를 나타낸다. 부가적으로, 소엽은 통상의 방식으로 강성 또는 탄성 구조체에 결합되어 심장 판막을 형성할 수도 있다.
본 명세서에 제공된 실시예는 사행형 원섬유 및 엘라스토머를 갖는 적어도 하나의 발포 플루오로폴리머 멤브레인을 포함하는 복합 재료를 제공하는 것, 그리고 그 자체에 접착된 축방향 이음매로서 규정된 시작 및 종료점을 갖는 복합 재료의 시트를 랩핑(wrapping)함으로써 복합 재료의 적어도 하나의 층을 복합 재료의 부가의 층과 접촉하게 하는 것을 포함하는, 환자 내의 혈액 유동 방향을 조절하기 위한 이식형 인공 판막의 소엽의 형성 방법을 제공한다. 엘라스토머는 발포 플루오로폴리머 멤브레인의 모든 또는 실질적으로 모든 기공 내에 존재할 수 있다. 실시예에 따르면, 소엽의 탄성 특성이 소엽의 축방향으로 나타난다. 플루오로폴리머는 폴리테트라플루오로에틸렌일 수도 있다. 또한, 발포 플루오로폴리머 멤브레인은 실질적으로 단지 사행형 원섬유의 마이크로구조를 포함할 수도 있다. 다른 실시예에 따르면, 발포 플루오로폴리머 멤브레인은 복수의 사행형 원섬유를 포함한다.
다른 실시예는 사행형 원섬유 및 엘라스토머를 갖는 적어도 하나의 발포 플루오로폴리머 멤브레인을 포함하는 복합 재료를 포함하는 적어도 하나의 층으로 형성된 소엽과 지지 구조체를 포함하는, 환자 내의 혈액 유동 방향을 조절하기 위한 이식형 인공 판막을 제공한다. 발포 플루오로폴리머 멤브레인은 복수의 기공을 포함하고, 엘라스토머는 모든 또는 실질적으로 모든 기공 내에 존재한다. 부가적으로, 소엽은 지지 구조체에 대해 이동 가능하고, 폐쇄 구성과 개방 구성 사이에서 순환(cycle) 가능하다. 소엽은 개방 구성 및 폐쇄 구성 양자 모두에서 주름 발생의 감소를 나타낸다. 몇몇 실시예에서, 플루오로폴리머는 폴리테트라플루오로에틸렌이다. 발포 플루오로폴리머 멤브레인은 실질적으로 단지 사행형 원섬유의 마이크로구조를 포함할 수도 있다. 발포 플루오로폴리머 멤브레인은 복수의 사행형 원섬유를 포함할 수도 있다.
다른 실시예는 연신될 때 적어도 약 30% 스트레인(strain)으로의 강성의 증가를 나타내는 복합 재료를 포함하는 적어도 하나의 층을 갖는 소엽을 포함하는 인공 판막을 제공한다. 복합 재료는 적어도 하나의 발포 플루오로폴리머 멤브레인 및 엘라스토머를 포함한다. 발포 플루오로폴리머 멤브레인은 사행형 원섬유를 포함할 수도 있다. 또한, 발포 플루오로폴리머 멤브레인은 복수의 사행형 원섬유를 포함할 수도 있다. 일 실시예에 있어서, 발포 플루오로폴리머 멤브레인은 복수의 기공을 포함하고, 엘라스토머는 실질적으로 모든 기공 내에 존재한다.
소엽의 형성 방법의 실시예는 연신될 때 적어도 약 30% 스트레인으로의 강성의 증가를 나타내는 복합 재료를 제공하는 것, 그리고 그 자체에 접착된 축방향 이음매로서 규정된 시작 및 종료점을 갖는 복합 재료의 시트를 랩핑함으로써 복합 재료의 적어도 하나의 층을 복합 재료의 부가의 층과 접촉하게 하는 것을 포함한다. 복합 재료는 적어도 하나의 발포 플루오로폴리머 멤브레인 및 엘라스토머를 포함하고, 몇몇 실시예에서 사행형 원섬유를 포함할 수도 있다.
복합 재료로 형성된 소엽은 지지 구조체에 작동적으로 결합될 수 있고 지지 구조체에 대해 폐쇄 구성과 개방 구성 사이에서 이동 가능하여 심장 판막을 형성할 수도 있다.
본 명세서에 제공된 실시예에 따른 소엽은 심장 판막이 개방 구성과 폐쇄 구성 사이에서 순환함에 따라 주름잡힘의 감소를 나타낸다.
본 명세서에 제공된 실시예는 엘라스토머가 플루오로폴리머 멤브레인의 모든 또는 실질적으로 모든 기공 내에 존재할 수도 있는 것을 제공한다.
다른 실시예는 부가의 재료가 발포 플루오로폴리머 멤브레인의 기공 내에 또는 복합 재료의 층들 사이에 혼입되어 소엽의 원하는 특성을 향상시키기 위한 소엽을 형성할 수도 있는 것을 제공한다.
도 1은 실시예에 따른, 예시적인 이상화된 사행형 원섬유의 개략도이다.
도 2는 실시예에 따른, 10000X에서 취한, 플루오로엘라스토머가 제거되어 있는 소엽의 표면의 주사 현미경 사진(scanning electron micrograph: SEM)이다.
도 3a는 실시예에 따른, 샘플의 복원 불가능한 스트레인 에너지 밀도를 도시하고 있는 그래프 도면이다.
도 3b는 도 3a의 샘플의 복원 가능한 스트레인 에너지 밀도를 도시하고 있는 그래프 도면이다.
도 3c는 도 3a의 샘플의 총 스트레인 에너지 밀도를 도시하는 그래프 도면이다.
도 4는 실시예에 따른, 예 1에 따라 제조된 샘플의 퍼센트 복원 불가능한 스트레인 에너지 밀도의 그래프 도면이다.
도 5는 일 실시예에 따른, 접선의 교점이 복합물의 정지점을 나타내는 실시예에 따른 가장 강력한 방향에 직교하는 방향에서 복합물의 응력 대 스트레인의 그래프 도면이다.
도 6은 실시예에 따른, 원통형으로 형성된 절단 지지 구조체의 개략도이다.
도 7은 실시예에 따른, 도시되어 있는 일반적으로 원통형 형상을 갖는 맨드릴의 개략도이다.
도 8은 실시예에 따른, 맨드릴 상의 지지 구조체의 위치를 도시하고 있는 개략도이다.
도 9a 및 도 9b는 실시예에 따른, 폐쇄 위치 및 개방 위치 각각에서 판막의 평면도이다.
이제, 도면에 도시된 실시예 및 실시예를 설명하는 데 사용될 것인 특정 언어를 참조할 것이다. 그럼에도 불구하고, 본 발명이 관련되는 기술 분야의 숙련자에게 통상적으로 발생할 것으로서 고려되는 바와 같이 본 명세서에 예시된 바와 같은 본 발명의 원리의 이러한 추가의 용례와 같은, 예시된 방법 및 장치의 변경과 추가의 변형예와 같이, 본 발명의 범주의 어떠한 한정도 이에 의해 의도되는 것은 아니라는 것이 이해될 수 있을 것이다.
달리 정의되지 않으면, 본 명세서에 사용된 모든 기술 용어 및 과학 용어는 본 발명이 속하는 기술 분야의 숙련자에 의해 통상적으로 이해되는 바와 동일한 의미를 갖는다. 도면에서, 라인, 층 및 영역의 두께는 명료화를 위해 과장되어 있을 수도 있다. 도면 전체에 걸쳐 발견되는 동일한 도면 부호는 동일한 요소를 나타낸다.
본 명세서에 사용될 때, 용어 "사행형 원섬유"는 일방향으로 만곡되거나 또는 선회된 후 이어서 다른 방향으로 만곡되거나 또는 선회하는 다수의 원섬유를 의미한다.
본 명세서에 사용될 때, 용어 "제어된 수축(controlled retraction)"은, 육안으로 가시적인 후속의 물품의 절첩(folding), 주름발생(pleating) 또는 주름잡힘을 저지하기 위한 방식으로, 열의 인가에 의해, 용제로의 습윤에 의해, 또는 임의의 다른 적합한 수단 또는 이들의 조합에 의해, 적어도 하나의 방향에서 물품이 길이가 단축되게 하는 것을 칭한다.
용어 "주름잡힘"은 또한 소엽을 형성하는 다른 방식의 주름이 없는 복합 재료의 굽힘 또는 굴곡 시에 복합 재료의 외관을 칭한다.
본 명세서에 사용될 때, 용어 "주름이 없는"은 복합 재료의 굽힘 또는 굴곡에 앞서 복합 재료에 주름부가 없는 것을 나타내도록 의도된다.
용어 "흡수된 또는 흡수하는"은 본 명세서에 사용될 때, ePTFE 등과 같은 다공성 재료의 기공의 적어도 일부를 적어도 부분적으로 충전하기 위한 임의의 수단을 설명하도록 의도된다.
용어 "연신율" 또는 "연신된"은 본 명세서에 사용될 때, 힘의 인가에 응답하는 길이의 증가를 나타내도록 의도된다.
용어 "소엽"은 본 명세서에 사용될 때, 혈액 유동 방향을 조절하기 위한 인공 판막의 구성 요소를 나타내도록 의도된다. 본 발명의 실시예에 따른 소엽은 사행형 원섬유 및 엘라스토머를 갖는 발포 플루오로폴리머 멤브레인을 포함하는 복합 재료의 하나 이상의 층으로 형성된다.
용어 "탄성"은 본 명세서에 사용될 때, 힘의 인가 시에 연신되고 재료의 수축력에 기인하여 힘의 해제 시에 대략 그 원래 치수로 복귀하는 될 재료의 특성을 칭한다.
용어 "강성의 증가"는 본 명세서에 사용될 때, 일단 정지점에 도달되면 추가의 연신에 대한 저항의 증가를 칭한다.
용어 "매듭" 및 "원섬유"는 본 명세서에 사용될 때, 발포 플루오로폴리머 멤브레인의 기술 분야에 공지된 바와 같이, 발포 플루오로폴리머 멤브레인의 구조체의 요소의 구체적인 특징적인 형상을 칭한다.
일 실시예에서, 플루오로폴리머 멤브레인의 강도 특성을 실질적으로 유지하면서 높은 연신율을 나타내는 플루오로폴리머 멤브레인이 이용된다. 이러한 멤브레인은 도 1에 예시된 이상화된 사행형 원섬유와 같은, 사행형 원섬유를 특징적으로 갖는다. 도 1에 일반적으로 도시되어 있는 바와 같이, 사행형 원섬유는 제1 화살표의 방향(20)으로 일반적으로 일방향으로 그리고 이어서 제2 화살표의 방향(20)으로 일반적으로 다른 방향으로 만곡하거나 선회한다. 도 1에 예시된 바와 같은 사행형 원섬유의 진폭, 주파수 또는 주기는 변동될 수도 있다는 것이 이해되어야 한다. 일 실시예에서, 플루오로폴리머 멤브레인은 발포 플로오로폴리머 멤브레인이다. 발포형 플루오로폴리머의 비한정적인 예는 발포 PTFE, 발포 개질 PTFE 및 PTFE의 발포 코폴리머를 포함하지만, 이들에 한정되는 것은 아니다. 예를 들어, 브랑카(Branca)의 미국 특허 제5,708,044호, 바이유(Baillie)의 미국 특허 제6,541,589호, 사볼(Sabol) 등의 미국 특허 제7,531,611호, 포드(Ford)의 미국 특허 출원 제11/906,877호, 및 수(Xu) 등의 미국 특허 출원 제12/410,050호와 같은 PTFE의 발포형 혼합물, 발포형 개질 PTFE, 및 PTFE의 발포 코폴리머에 대한 특허가 출원되어 있다.
높은 연신율은 압축 방향에 대향하는 방향에서 힘의 인가 시에 실질적으로 직선화되는 사행형 원섬유 내로 비교적 직선형 원섬유를 형성함으로써 가능해진다. 사행형 원섬유의 생성은 발포 폴리테트라플루오로에틸렌(ePTFE)의 열 유도식의 제어된 수축을 통해, 이들에 한정되는 것은 아니지만, 이소프로필 알코올 또는 Fluorinert®[미국 미네소타주 세인트폴 소재의 쓰리엠 인크(3M, Inc.)로부터 상업적으로 입수 가능한 퍼플루오르화된 용제]와 같은 용제를 이용한 물품의 습윤을 통해, 또는 이들 2개의 기술의 조합에 의해 성취될 수 있다. 물품의 수축은 기계적 압축 중에 발생하는 것과는 달리, ePTFE의 가시적인 주름발생, 절첩 또는 주름잡힘을 야기하지 않는다. 수축은 또한 공지의 방법과는 달리, 매우 얇은 멤브레인에 적용될 수 있다. 수축 프로세스 중에, 원섬유는 형상이 사행형이 될 뿐만 아니라, 또한 폭이 증가될 수도 있다.
전구체 재료는 2축 발포 ePTFE 멤브레인일 수 있다. 일 실시예에서, 바시노(Bacino) 등의 미국 특허 제7,306,729호의 일반적인 교시에 따라 제조된 것들과 같은 재료가, 특히 작은 기공 크기 물품이 요구되는 경우, 적합한 전구체 멤브레인이다. 이들 멤브레인은 실질적으로 단지 원섬유의 마이크로구조를 갖는다. 전구체 멤브레인은 비정질 체결될 수도 있고 또는 아닐 수도 있다. 전구체 멤브레인은 또한 부가의 재료(예를 들어, 엘라스토머 재료)로 적어도 부분적으로 충전되고, 코팅되고, 흡수되거나, 또는 다른 방식으로 조합될 수도 있다.
전구체 멤브레인은 최종 물품의 원하는 연신량을 규정하기 위해 수축 프로세스 중에 하나 이상의 방향에서 구속될 수도 있다. 연신량은 수축량에 직접 관련되고 수축량에 의해 결정된다.
일 실시예에서, 수축은 열 또는 용제 또는 양자 모두의 인가 전에 전구체 멤브레인의 폭보다 작은 거리에 레일을 위치시킴으로써 단축 텐터 프레임(uniaxial tenter frame)에서 성취될 수 있다. 2축 텐터 프레임을 사용할 때, 파지부, 핀 또는 다른 적합한 부착 수단의 세트 중 하나 또는 모두가 유사하게 전구체 멤브레인의 치수보다 작은 거리에 위치될 수 있다. 이들 수축 수단은 전술된 하우스(House) 및 소윈스키(Sowinski) 특허에 교시된 기계적 압축과는 상이하다는 것이 이해되어야 한다. 수축 시에, 발포 플로우로폴리머 멤브레인은 사행형 원섬유를 갖는다. 이들 수축된 멤브레인은 특징적으로 사행형 원섬유를 갖고, 실질적으로 주름이 없다. 몇몇 예시적인 실시예에서, 수축된 멤브레인은 실질적으로 단지 사행형 원섬유의 마이크로구조를 가질 수도 있다. 적어도 하나의 실시예에서, 플루오로폴리머 멤브레인은 복수의 사행형 원섬유를 포함한다. 본 명세서에 사용될 때, 구문 "복수의 사행형 원섬유"는 이하의 교시된 바와 같은 관점 내에서 플루오로폴리머 멤브레인 내에 2개 이상, 5개 이상, 10개 이상, 또는 15개 이상의 사행형 원섬유의 존재를 나타내도록 의도된다.
적어도 하나의 엘라스토머 재료는, 복합물을 형성하기 위해 수축 전에, 수축 중에 또는 수축 후에 전구체에 첨가될 수 있다. 이러한 엘라스토머 재료의 결여 시에, 사행형 원섬유를 갖는 플루오로폴리머 물품은 연신 후에 적당한 복원을 나타내지 않는다. 적합한 엘라스토머 재료는 PMVE-TFE(퍼플루오로메틸비닐 에테르-테트라플루오에틸렌) 코폴리머, PAVE-TFE[퍼플루오로(알킬 비닐 에테르)-테트라플루오로에틸렌] 코폴리머, 실리콘, 폴리우레탄 등을 포함할 수도 있지만, 이들에 한정되는 것은 아니다. PMVE-TFE 및 PAVE-TFE는 플루오로엘라스토머라는 것이 주목되어야 한다. 다른 플루오로엘라스토머가 적합한 엘라스토머 재료이다. 최종적인 수축된 물품은 플루오로폴리머 멤브레인의 강도 특성을 실질적으로 유지하면서 높은 연신율을 가질 뿐만 아니라, 또한 낮은 퍼센트 복원 불가능한 스트레인 에너지 밀도의 부가의 특성을 갖는다. 이들 수축된 물품은 약 90% 미만, 약 85% 미만, 약 80% 미만, 약 70% 미만, 약 60% 미만, 및 이들 사이의 임의의 및 모든 퍼센트를 포함하는 더 낮은 값인 퍼센트 복원 불가능 스트레인 에너지 밀도값을 나타낼 수 있다.
일 실시예에서, 전술된 바와 같은 사행형 원섬유 및 엘라스토머를 갖는 발포 플루오로폴리머 멤브레인을 포함하는 복합 재료가 심장 판막의 소엽 재료를 형성한다. 복합 재료는 실질적으로 주름이 없다. 발포 플루오로폴리머 멤브레인의 단일층 또는 다중층 및 다수의 유형의 엘라스토머 재료의 사용은 본 발명의 범주 내에 있는 것으로 고려된다는 것이 이해되어야 한다. 부가의 재료가 또한 발포 플루오로폴리머 멤브레인의 기공 내에 그리고/또는 소엽을 형성하는 복합 재료의 층들 사이에 혼입되어 소엽의 원하는 특성을 향상시킬 수도 있다. 플루오로폴리머 멤브레인은 플루오로폴리머 멤브레인의 강도 특성을 실질적으로 유지하면서 상당한 연신율을 나타낸다.
복합 재료는 다수의 중요한 방식으로 심장 판막 소엽과 같은 고사이클(high cycle) 굴곡 이식 용례를 위해 요구되는 성능 속성을 제공한다. 예를 들어, 엘라스토머의 포함은 통상적으로 ePTFE-단독 재료로 얻어지는 강성(stiffness)을 제거하거나 감소시킴으로써 소엽의 피로 성능을 향상시킨다. 게다가, 엘라스토머의 혼입은 재료가 절충된 성능을 야기할 수 있는 주름잡힘 또는 주름생성과 같은 영구 고정 변형을 경험할 가능성을 감소시킨다.
본 명세서의 실시예의 복합 재료는 연신을 나타낼 뿐만 아니라, 또한 선택적으로 사전 결정된 높은 연신을 성취한 후에 강성의 극적인 증가를 나타낸다. 그 결과, 복합 재료는 추가의 연신이 강성의 극적인 증가에 의해 억제되는 점까지 연신될 수 있다. 복합 재료는 추가의 연신이 단지 압력 또는 힘의 상당한 증가와 함께 발생하는 정지점을 갖는다. 복합 재료는 연신될 때, 적어도 약 30% 스트레인, 적어도 약 35% 스트레인, 적어도 약 40% 스트레인, 적어도 약 45% 스트레인, 적어도 약 50% 스트레인, 적어도 약 55% 스트레인, 및 심지어 더 높은 스트레인으로 강성의 증가를 나타낸다.
전술된 바와 같이, 엘라스토머는 엘라스토머가 발포 플루오로폴리머 멤브레인 내의 모든 또는 실질적으로 모든 기공을 점유하도록 발포 플루오로폴리머 멤브레인과 조합될 수도 있다. 용어 "실질적으로 모든 기공"은 본 명세서에 사용될 때, 엘라스토머가 발포 플루오로폴리머(ePTFE) 멤브레인의 모든 또는 거의 모든 기공의 적어도 일부 내에 존재하는 것을 나타내도록 의도된다. 플루오로폴리머 멤브레인의 모든 또는 실질적으로 모든 기공 내에 존재하는 엘라스토머를 갖는 것은 이물질이 복합 재료 내에 바람직하지 않게 혼입될 수 있는 공간을 감소시킨다. 이러한 이물질의 예는 칼슘이다. 예를 들어, 칼슘이 심장 판막 소엽에 사용된 복합 재료 내에 혼입되게 되면, 기계적 손상이 사이클 중에 발생할 수 있고, 이는 소엽 내에 구멍의 형성 및 혈류역학의 열화를 유도할 수 있다. 다른 한편으로, 발포 플루오로폴리머 멤브레인의 기공 내로의 그리고/또는 소엽을 형성하는 복합 재료의 층들 사이의 부가의 원하는 재료의 혼입은 소엽의 원하는 특성을 향상시킬 수 있고, 본 발명의 범주 내에 있는 것으로 고려된다.
복합 재료로부터 구성된 소엽은 원하는 라미네이트 또는 소엽 두께 및 복합 재료의 층의 수에 기초하여 다양한 구성으로 조립될 수 있다. 몇몇 실시예에 따른 소엽은 복합 재료의 단일층 또는 복합 재료의 다중층으로 구성될 수도 있다. 다중층은 향상된 내구성 및 증가된 손상 감소를 소엽에 제공한다. 소엽 내의 최대 수의 층은 적어도 부분적으로 소엽의 원하는 두께에 의해 결정된다. 소엽은 약 5 미만의 복합 재료의 층의 수에 대한 두께(㎛)의 비를 갖는다. 게다가, 소엽은 예를 들어, 심장 판막을 형성하기 위한 종래의 방법으로 강성 또는 탄성 프레임에 부착될 수도 있다.
소엽에서의 탄성은 개방 구성과 폐쇄 구성 사이에서 심장 판막이 순환함에 따라 주름의 발생을 상당히 감소시킨다. 소엽의 탄성 특성은 소엽의 축방향에서 존재할 수도 있다. "소엽의 축방향"이라는 것은, 소엽의 기부로부터 소엽의 자유 에지까지의 방향을 의미한다. 게다가, 소엽은 다른 비축방향(들)에서 탄성 특성을 가질 수도 있다. 따라서, 본 발명의 합성 재료로 형성된 소엽은 심장 판막의 개방 및 폐쇄에 의해 굽혀지고 굴곡함에 따라 주름잡힘의 감소를 나타낸다. 게다가, 소엽의 탄성은 가속도를 감속시키고 소엽 상에 부여된 힘을 감소시켜, 이에 의해 소엽의 수명을 연장한다. 복합 재료로 형성된 소엽은 구멍, 파열부 또는 층간박리의 어떠한 가시적인 징후도 나타내지 않고, 적어도 1억 사이클, 심지어 적어도 2억 사이클의 소엽의 작동 후에도 성능이 변하지 않았다.
부가적으로, 소엽의 탄성 특성은 굽힘 특성을 향상시키고 폐쇄 응력을 감소시킨다. 굽힘 특성은 일반적으로 순환적인 개방 및 폐쇄에 의해 유도된 변형 중에 소엽 구조체에 발생된 주름 및/또는 주름부의 정성적인 양을 칭한다.
다양한 실시예를 일반적으로 설명하였는데, 단지 예시의 목적으로 제공되고 달리 지시되지 않으면 모두 포함하는 것으로 또는 한정적인 것으로 의도되지 않은 이하에 설명된 특정 예를 참조하여 추가의 이해가 얻어질 수 있다.
시험 방법
특정 방법 및 장비가 이하에 설명되지만, 당 기술 분야의 숙련자에 의해 적합한 것으로 결정되는 임의의 방법 또는 장비가 대안으로 이용될 수도 있다는 것이 이해되어야 한다.
질량, 두께, 및 밀도
멤브레인 샘플이 중량(Mettler-Toledo 분석 저울 모델 AG204를 사용) 및 두께(Kaefer Fz1000/30 스냅 게이지를 사용)를 측정하기 위해 약 2.54 cm×약 15.24 cm의 직사각형 섹션을 형성하도록 다이 절단되었다. 이들 데이터를 사용하여, 밀도가 이하의 식: ρ = m/(w*l*t)에 따라 계산되었고, 여기서 ρ = 밀도(g/cm3), m = 질량(g), w = 폭(cm), l = 길이(cm), 및 t = 두께(cm)이다. 3개의 측정의 평균이 보고되었다.
멤브레인의 매트릭스 인장 강도(Matrix Tensile Strength: MTS)
인장 파괴 하중이 편평한 면의 파지부 및 0.445 kN 로드셀(load cell)을 구비한 INSTRON 122 인장 시험기를 사용하여 측정되었다. 게이지 길이는 약 5.08 cm였고, 크로스헤드 속도(cross-head speed)는 약 50.8 cm/min였다. 샘플 치수는 약 2.54 cm× 약 15.24 cm였다. 최고 강도 측정을 위해, 샘플의 더 긴 치수가 최고 강도 방향으로 배향되었다. 직교 MTS 측정을 위해, 샘플의 더 큰 치수가 최고 강도 방향에 수직으로 배향되었다. 각각의 샘플은 Mettler Toledo Scale Model AG204를 사용하여 계량되었고, 이어서 두께가 Kaefer FZ1000/30 스냅 게이지를 사용하여 측정되었고, 대안으로, 두께를 측정하기 위한 임의의 적합한 수단이 사용될 수도 있다. 샘플은 이어서 인장 시험기 상에서 개별적으로 시험되었다. 각각의 샘플의 3개의 상이한 섹션이 측정되었다. 3개의 최대 하중(즉, 피크 힘) 측정의 평균이 보고되었다. 종방향 및 횡방향 매트릭스 인장 강도(MTS)가 이하의 식: MTS = (최대 하중/단면적)*(PTFE의 벌크 밀도)/(다공성 멤브레인의 밀도)를 사용하여 계산되었고, 여기서 PTFE의 벌크 밀도는 약 2.2 g/cm3이 되도록 취해졌다.
복합물의 인장 강도
복합물 인장 시험이 3500 g 로드셀을 갖는 RSA3 동적 기계적 분석기[미국 델라웨어주 뉴캐슬 소재의 티에이 인스트루먼츠(TA Instruments)]를 사용하여 수행되었다. 13 mm×39 mm 직사각형 샘플이 20 mm 게이지 길이로 장착되었고 1000%/minute의 비율로 스트레인을 받았다. 최고 강도 측정을 위해, 샘플의 더 긴 치수가 최고 강도 방향으로 배향되었다. 직교 인장 강도 측정을 위해, 샘플의 더 큰 치수는 최고 강도 방향에 수직으로 배향되었다. 보고된 데이터는 적어도 3개의 측정의 평균이다.
연신율 시험
수축된 물품의 연신율은 예를 들어, 인장 시험기의 사용에 의해, 수동으로, 또는 관형 물품에 내부압을 인가함으로써, 인장력의 임의의 적합한 인가에 의해 측정될 수 있다. 본 명세서에 제시된 실시예에서, 연신율은 연신되었던 모든 방향에서 초당 약 10%의 비율로 수행되었다. 연신율은 최종 길이에서 초기 길이를 감산한 값을 초기 길이로 나눈 값으로서 계산되고, 퍼센트로서 보고되었다. 3개의 측정의 평균이 보고되었다.
퍼센트 복원 불가능 스트레인 에너지 밀도
복합물의 퍼센트 복원 불가능 스트레인 에너지 밀도가 3500 g 로드셀을 갖는 RSA3 동적 기계적 분석기(미국 델라웨어주 뉴캐슬 소재의 티에이 인스트루먼츠)를 사용하여 측정되었다. 13 mm×39 mm 직사각형 샘플은 더 긴 치수가 최고 강도 방향으로 배향되도록 절단되었다. 샘플은 20 mm 게이지 길이를 갖는 필름/파이버 인장 파지부 내에 장착되었다. 파지부는 200 mm/minute의 속도로 50% 스트레인으로 샘플을 연신하도록 프로그램되었고, 이어서 200 mm/minute의 속도로 초기 변위로 즉시 복귀되었다. 하중 및 변위값이 수집되어, 응력 및 스트레인값으로 변환되었고, 이어서 그래프로 그려졌다. 복원 불가능 스트레인 에너지 밀도는 빗금친 부분으로서 도시되어 있는, 도 3a에 도시되어 있는 바와 같은 연신율과 복귀 곡선 사이의 제1 영역(101)에 의해 표현되어 있다. 복원 불가능 스트레인 에너지 밀도는 빗금친 부분으로서 도시되어 있는, 도 3b의 제2 영역(102)에 의해 표현되어 있다.
샘플의 퍼센트 복원 불가능 스트레인 에너지 밀도는 도 3a에 도시되어 있는 바와 같이 연신율과 복귀 곡선 사이의 제1 영역(101)을, 크로스해칭부로서 도시되어 있는, 도 3c에 도시되어 있는 바와 같은 0% 내지 50%의 연신율 곡선 아래의 제3 영역(103)으로 나누고, 이어서 100%를 곱함으로써 규정된다. 보고된 데이터는 적어도 3개의 측정의 평균이다.
50% 스트레인 전에 샘플이 파괴되면, 다른 샘플은 복원 불가능 스트레인 에너지 밀도를 계산하기 위해 파괴 스트레인의 50%에서 시험되어야 한다. 20 mm 파지부 분리를 수용하기에는 너무 작고 파지부 내의 샘플의 미끄러짐을 방지하기 위해 파지부 내에 충분한 재료를 허용하는 샘플에 대해, 초기 파지부 분리에 대한 크로스헤드 속도의 비가 10분이면, 크로스헤드 속도 및 파지부 분리의 다른 조합이 사용될 수도 있다.
주사 전자 현미경
주사 전자 현미경사진이 원섬유에 적합한 배율을 선택하여 생성되었다. 본 명세서의 교시에 따라 수축되어 있는 물품은 사행형 원섬유를 식별하기 위해 수축의 방향으로 연신율을 필요로 할 수도 있다. 사행형 원섬유의 수를 식별하기 위해, 7 미크론×7미크론의 샘플의 시야가 이용되었다.
엘라스토머의 제거
실질적으로 엘라스토머로 충전된 기공을 갖는 다공성 플루오로폴리머에 대해, 엘라스토머는 원하는 특성을 측정하거나 검사하기 위해 적절한 용제를 사용하여 용해되거나 분해되고 헹굼 제거될 수 있다.
예를 들어, 예 1에 설명된 바와 같이 소엽의 플루오로엘라스토머 성분은 ePTFE 구조체의 SEM 이미징을 가능하게 하기 위해 부분적으로 또는 실질적으로 제거될 수 있다. 샘플은 수축이 제한되고 95 g의 Fluorinert Electronic Liquid FC-72(미국 미네소타주 세인트폴 소재의 쓰리엠 인크) 내에 잠기게 되어 교반 없이 침지되었다. 대략 1시간 후에, 플루오르화된 용제가 부어졌고 95 g의 신선한 용제로 교체되었다. 이 프로세스는 대략 1시간 동안 제1의 4개의 사이클 및 대략 24시간 동안 제5 사이클인 총 5개의 침지 사이클에 대해 반복되었다.
엘라스토머의 제거를 보조하기 위해, 샘플은 또한 초음파 세척기[예를 들어, Branson 200 Ultrasonic Cleaner (Model - B200)]를 사용하여 교반될 수 있다.
예
폴리머 소엽을 갖는 심장 판막이 전술된 바와 같이 발포 플루오로폴리머 멤브레인 및 엘라스토머 재료를 갖는 복합 재료로부터 형성되었고, 금속 벌룬 팽창형 지지 구조체에 결합되었고, 이하의 프로세스에 따라 구성되었다. 도 9a 및 도 9b는 실시예에 따른 폐쇄 위치 및 개방 위치 각각에서 판막(800)의 평면도이다. 판막(800)은 지지 구조체(1001) 및 지지 구조체(1001)에 결합된 3개의 소엽(802)을 포함한다.
금속 벌룬 팽창형 구조체의 형태인 지지 구조체(1001)는 25.4 mm의 외경 및 0.502 mm의 벽 두께를 갖는 316LVM 스테인레스강 어닐링 튜브의 길이부로부터 레이저 가공되었다. 패턴은 도 6의 편평 평면도에 도시되어 있는 바와 같이, 지지 구조체(1001)라 또한 칭하는 원통형 절단 스텐트 프레임을 형성하도록 튜브 내로 절단되었다. 지지 구조체(1001)는 복수의 소형 폐쇄 셀(1002), 복수의 대형 폐쇄 셀(1003), 및 복수의 소엽 폐쇄 셀(1004)을 포함하였다. 복수의 소엽 폐쇄 셀(1004) 중 하나는 편평한 평면도에 기인하여 도 6에는 개방 셀로서 보인다는 것이 주목되어야 한다. 소형 폐쇄 셀(1002), 대형 폐쇄 셀(1003), 및 소엽 폐쇄 셀(1004)은 일반적으로 지지 구조체(1001)의 환형 형상을 형성하는 열(row)을 따라 배열된다. 지지 구조체(1001)는 도 6에 도시되어 있는 바와 같이, 그 일부가 포물선 형상에 근사하는 6개의 지주(strut)(1005)를 가졌다.
다음에, 지지 구조체(1001)는 전해 연마되었는데, 이는 각각의 표면으로부터의 0.025 mm 재료 제거를 야기하였고 에지들을 모따기(rounding)되게 하였다. 소엽 재료와 접촉할 것인 지지 구조체(1001)의 코너들은 회전형 샌더(sander)를 사용하여 모따기되었다. 지지 구조체(1001)는 피로 내구성 성능을 열화시키지 않으면서, 지지 구조체(1001)로의 소엽의 접착성을 향상시키기 위해 표면 조면화(surface roughening) 단계에 노출되었다. 지지 구조체(1001)는 물로 헹굼되었고, 이어서 당 기술 분야의 숙련자들에게 통상적으로 알려진 방법을 사용하여 플라즈마 세척 처리를 받게되었다. 지지 구조체(1001)는 미국 미네소타주 세인트폴 소재의 쓰리엠의 PF5080 내의 플루오로엘라스토머의 4% 용액 내에 침지되었고, 공기 건조되었다. 플루오로엘라스토머는 챙(Chang) 등의 미국 특허 제7,462,675호에 설명된 일반적인 교시에 따라 조성되었다. 부가의 플루오로엘라스토머가 적합할 수도 있고, 챙 등의 미국 특허 출원 공개 제2004/0024448호에 설명되어 있다.
플루오로엘라스토머는 본질적으로 약 65 내지 70 중량 퍼센트 퍼플루오로메틸 비닐 에테르 및 보충적으로 약 35 내지 30 중량 퍼센트 테트라플루오로에틸렌으로 이루어진다.
플루오로엘라스토머가 흡수된 2축 발포 ePTFE의 멤브레인층을 갖는 복합 재료가 이어서 준비되었다. 더 구체적으로, ePTFE의 멤브레인층은 미국 특허 제7,306,729호에 설명된 일반적인 교시에 따라 제조되었다. ePTFE 멤브레인은 전술된 방법에 따라 시험되었다. 비정질 체결되지 않았고, 이하의 특성, 즉 두께 = 0.0025 mm, 밀도 = 0.236 g/cc, 최강 방향에서 매트릭스 인장 강도 = 386 MPa, 최강 방향에 직교하는 방향에서 매트릭스 인장 강도 = 218 MPa, 최강 방향에서 최대 하중에서의 연신율 = 24%, 및 최강 방향에 직교하는 방향에서 최대 하중에서의 연신율 = 38.1%를 갖는 2축 발포 ePTFE 멤브레인이 사용되었다. 복합 재료 내의 플루오로엘라스토머의 퍼센트 중량은 약 74%였다.
이 멤브레인은 본 예에서 전술된 플루오로엘라스토머로 흡수되었다. 플루오로엘라스토머는 약 4% 농도에서 PF5080(미국 미네소타주 세인트폴 소재의 쓰리엠) 내에서 용해되었다. 용액은 ePTFE 멤브레인 상에 메이어 바아(mayer bar)를 사용하여 코팅되었고, 대류 오븐 내에서 건조되었다.
20 mm 폭의 복합 재료의 스트립이 파이버로 롤링되었고, 도 6의 지지 구조체(1001) 상에서 각각의 스텐트 프레임 기둥(1006) 주위에 나선형으로 랩핑되었다. 이 나선형으로 랩핑된 복합 파이버는 지지 구조체의 부분과 소엽 사이에 위치되어 지지 구조체와 소엽 사이의 직접 접촉에 관련된 응력을 최소화할 쿠션 부재를 생성한다.
맨드릴(1101)은 도 7에 도시되어 있는 바와 같이 일반적으로 원통형 형상으로 알루미늄으로부터 가공되었다. 맨드릴(1101)은 제1 단부(1102) 및 대향하는 제2 단부(1103)를 포함하였다. 맨드릴(1101)은 완성된 판막 조립체(도시 생략)의 접합 표면(도시 생략)을 각각 형성하기 위한 다수의 불규칙적 얕은 포켓(1105)을 갖는 외부면(1104)을 가졌다.
맨드릴(1101)은 포켓 통기 구멍(1107) 및 표면 통기 구멍(1108)의 형태의 48개의 0.5 mm 직경 통기 구멍을 가졌다. 12개의 포켓 통기 구멍(1107)이 불규칙적 얕은 포켓(1105)으로부터 맨드릴(1101)의 중심 내에서 연장하는 중앙 캐비티(1106)로 통과하는 불규칙적 얕은 포켓(1105)의 각각의 저부에 위치되었다. 36개의 표면 통기 구멍(1108)이 외부면(1104)으로부터 중앙 캐비티(1106)로 통과하는 맨드릴(1101)의 외부면(1104)을 가로질러 분포되었다. 후속 단계에서, 이들 포켓 통기 구멍(1107) 및 표면 통기 구멍(1108)은 성형 프로세스 중에 포집된 공기가 판막으로부터 통기 제거되는 것을 가능하게 한다.
ePTFE 멤브레인과 플루오로엘라스토머의 엘라스토머 복합물은 이하에 설명되는 바와 같이 제조되었다. 본 예에서 전술된 플루오로엘라스토머는 97 중량부의 용제에 대해 3 중량부의 코폴리머의 비로 플루오르화된 용제(Fluorinert® Electronic Liquid FC-72, 미국 미네소타주 세인트폴 소재의 쓰리엠 인크) 내에서 용해되었다. 대략 1.8 m/min의 라인 속도 및 대략 96 g/min의 용액 코팅율에서 작동하는 연속 슬롯 다이 코팅 프로세스가 롤(roll)로부터 공급되었던 ePTFE 멤브레인 내로 이 용액을 흡수시키는 데 이용되었다.
비정질 체결되지 않았고, 이하의 특성, 즉 두께 = 0.0025 mm, 밀도 = 0.236 g/cc, 최강 방향에서 매트릭스 인장 강도 = 386 MPa, 최강 방향에 직교하는 방향에서 매트릭스 인장 강도 = 218 MPa, 최강 방향에서 최대 하중에서의 연신율 = 24%, 및 최강 방향에 직교하는 방향에서 최대 하중에서의 연신율 = 38.1%를 갖는 2축 발포 ePTFE 멤브레인이 사용되었다.
흡수된 ePTFE 멤브레인은 길이 방향이 멤브레인의 최강 방향에 대응하는 가열된 단축 텐터 프레임의 클램프 내에 구속되었고, 2.4 m 길이의 가열된 챔버 내로 공급되었다.
텐터 프레임의 레일은 가열된 챔버에 진입하는 100 mm 폭의 흡수된 ePTFE 멤브레인을 수용하도록 위치되었고, 대략 56 mm 폭으로 챔버를 빠져나오도록 열의 인가에 기인하여 가열된 복합물이 수축될 수 있게 하였다. 선 속도는 가열된 챔버 내에서 약 45초의 체류 시간을 제공하도록 설정되었고, 재료는 대략 180℃의 최대 온도에 도달하였고, 이에 의해 실질적으로 모든 플루오로용제를 축출하였다.
이 흡수 프로세스는 코폴리머가 멤브레인의 기공을 적어도 부분적으로 통과하고 멤브레인의 표면 상에 코폴리머의 코팅을 생성하는 것을 가능하게 하였다.
이 엘라스토머 복합물의 응력은 약 43 MPa이었다. 응력-스트레인 곡선은 스트레인에 대해 플롯팅된 응력을 갖고 도 5에 도시되어 있다. 스트레인-응력 곡선(111)은 본 명세서에 정지점(112)이라 칭하는 연신율에 도달할 때 기울기의 변화에 기인하는 굴곡점을 나타낸다. 도 5에서, 2개의 접선의 교점은 약 45%인 복합 재료의 정지점(112)을 도시하고 있다. 접선의 교점은 교점(50)에 의해 지시되어 있다. 정지점(112)의 추정치는 이하의 방식으로 결정될 수도 있다. 정지점(112)에 도달하기 전의 응력-스트레인 곡선(111)의 기울기는 도 5에 제1 라인(60)으로서 도시되어 있는 바와 같이 곡선에 접하는 직선을 작도함으로써 근사될 수 있다. 정지점을 지나는 응력-스트레인 곡선(11)의 기울기는 도 5에 제2 라인(70)으로서 도시되어 있는 바와 같이 응력-스트레인 곡선(111)에 접하는 직선을 작도함으로써 근사될 수 있다. 2개의 접선의 교점에 대응하는 스트레인은 해당 복합 재료에 대한 정지점(112)의 추정치이다. 이 동일한 기술은 본 명세서에 제시된 실시예의 멤브레인 및 소엽과 같은 다른 재료의 응력-스트레인 곡선에 적용될 수 있다는 것이 이해되어야 한다.
이 엘라스토머 복합물의 4개의 층은 맨드릴(1101) 주위에 원주방향으로 랩핑되었다. 엘라스토머 복합물은 48개의 통기 구멍 각각의 위에 날카로운 첨단의 겸자(tweezer)를 사용하여 천공되었다.
복합 파이버 랩핑된 기둥을 갖는, 금속 벌룬 팽창형 구조체인 지지 구조체(1001)가 엘라스토머 복합물 및 맨드릴(1101) 위에서 미끄러졌고, 도 8에 도시되어 있는 바와 같이 위치되었다.
전술된 플루오로엘라스토머의 0.025 mm 두께의 필름이 얻어졌다. 이 플루오로엘라스토머 필름의 3 mm 폭의 스트립이 지지 구조체(1001)의 소엽 폐쇄 셀(1004)의 상부에 위치되었다. 10 mm, 15 mm 및 20 mm의 폭을 갖는 플루오로엘라스토머 필름의 부가의 스트립이 스텐트 프레임 기둥(1006) 각각의 상부에 순차적으로 위치되었다. 엘라스토머 복합물의 8개의 부가의 층이 맨드릴(1101) 및 모든 미리 부착된 구성 요소 주위에 랩핑되었다.
대략 0.004 mm의 두께를 갖는 ePTFE 및 폴리이미드를 포함하는 희생 복합 재료가 맨드릴 및 미리 부착된 구성 요소 주위에 랩핑되었다. 접착제로 백킹(backing)된 폴리이미드 테이프가 ePTFE/폴리이미드 복합물을 각각의 단부에서 맨드릴에 부착하고 종방향 이음매를 밀봉하는 데 사용되었다.
미리 부착된 구성 요소들을 갖는 맨드릴(1102)이 이어서 압력 용기 내에 장착되어 중앙 캐비티(1106)가 대기로 연통되었다. 중앙 캐비티(1106)는 제1 단부(1102)로부터 맨드릴(1101)을 통해 축방향으로 연장하였고, 전술된 포켓 통기 구멍(1107) 및 표면 통기 구멍(1108)으로 연통하였다.
약 141 kPa(60 psi)의 헬륨 압력이 압력 용기에 인가되어, ePTFE/플루오로엘라스토머 복합 재료를 맨드릴(1101) 및 지지 구조체(1001)에 대해 강제하였다. 맨드릴 내부의 온도가 약 55분 후에 약 264℃가 될 때까지 열이 압력 용기에 인가되었다. 열은 제거되었고, 압력 용기는 실온으로 냉각되었다. 이 프로세스는 ePTFE/플루오로폴리머 복합 재료의 층들을 서로에 대해 그리고 지지 구조체(1001)에 열접합하였다. 압력은 해제되었고, 맨드릴은 압력 용기로부터 제거되었다. 판막 조립체는 맨드릴(1101)로부터 미끄러져 제거되었고, 희생 ePTFE/폴리이미드 복합 재료가 제거되었다.
수평 슬릿이 지지 구조체(1001)의 상부링 부근에서 ePTFE/엘라스토머 복합 재료를 통해 형성되었다. 0.76 mm 두께의 FEP 필름의 소형 시트가 3개의 소엽의 각각에 대해 가압되었고, 판막이 폐쇄 형상을 취하도록 지혈집게(hemostat)를 사용하여 적소에 클램핑되었다. 판막은 이 위치에 유지되면서 15분 동안 180℃에서 오븐 내에 배치되었다.
FEP 시트를 제거한 후에, 판막 소엽은 이들의 최종 길이로 트리밍(trimming)되었고, 과잉의 ePTFE/엘라스토머 복합물은 지지 구조체 주위에서 트리밍되었는데, 이는 소엽(802)을 도시하고 있는 도 9a 및 도 9b에 도시되어 있는 바와 같은 판막(800)을 생성하였다.
이 판막(800) 내의 소엽(802)의 성능은 판막(800)을 가로지르는 전형적인 해부학적 압력 및 유동을 측정하는 실시간 펄스 복사기 상에서 특징화되어, 특정 판막(800)에 대한 초기 데이터 세트 또는 "제로 피로" 데이터 세트를 생성하였다. 판막(800)은 이어서 고속 피로 시험기로 전달되었고, 대략 2억 사이클이 실시되었다.
유동 성능은 이하의 프로세스에 의해 특징화되었다.
판막(800)은 판막(800)이 실시간 펄스 복사기에서 이후에 평가되게 하도록 실리콘 환형 링 내에 가압되었다.
포팅(potting)된 판막(808)은 이어서 실시간 좌심장 유동 펄스 복사기 시스템 내에 배치되었다. 유동 펄스 복사기 시스템은 캐나다 빅토리아 비씨 브이에스아이 비비트로 시스템즈 인크(VSI Vivitro Systems Inc.)에 의해 공급된 이하의 구성 요소들, 즉 슈퍼 펌프, 서보 파워 증폭기, 파트 넘버 SPA 3891, 슈퍼 펌프 헤드, 파트 넘버 SPH 5891B, 38.320 cm2 실린더 면적, 판막 스테이션/고정구, 파형 발생기, TriPack 파트 넘버 TP 2001, 센서 인터페이스, 파트 넘버 VB 2004, 센서 증폭기 부품, 파트 넘버 AM 9991, 및 미국 노스캐롤라이나주 이스트 벤드 소재의 캐롤라이나 메디컬 일렉트로닉스 인크(Carolina Medical Electronics Inc.)의 사각파 전자 자기 유량계를 포함하였다.
일반적으로, 유동 펄스 복사기 시스템은 피시험 판막(800)을 통한 원하는 유체 유동을 생성하도록 고정 용량 피스톤 펌프를 사용한다.
심장 유동 펄스 복사기 시스템은 원하는 유동, 평균 압력, 및 시뮬레이션된 펄스 레이트를 생성하도록 조정되었다. 피시험 판막(800)은 이어서 약 5 내지 20분 동안 순환되었다.
심실 압력, 대동맥 압력, 유량, 및 펌프 피스톤 위치를 포함하는 압력 및 유동 데이터가 시험 기간 중에 측정되어 수집되었다.
본 예에서 판막(800)은 5.2 mmHg의 압력 강하, 2.97의 EOA, 및 14.4%의 역류 분율을 가졌다.
본 예에서 소엽(802)의 내구성은 고속 피로 시험기[미국 미주리주 갈레나 소재의 다이나텍(Dynatek)에 의해 공급되는 식스 피스톤 심장 판막 내구성 시험기(Six Position Heart Valve Durability Tester), 파트 넘버 M6]에서 평가되었고 Dynatek Dalta DC 7000 제어기에 의해 구동되었다. 이 고속 피로 시험기는 분당 약 780 사이클의 통상적인 사이클 속도로 판막(800)을 통해 유체를 변위시킨다. 시험 중에, 판막(800)은 조정된 스트로브 라이트를 사용하여 시각적으로 검사될 수 있다. 소엽(802)은 소엽(802) 내에 구멍, 파열부 또는 층간박리의 어떠한 가시적인 징후도 갖지 않고 2억 사이클로 시험되었다.
소엽(802) 중 하나는 지지 구조체(1001)로부터 절단되었다. 엘라스토머는 전술된 시험 방법에서 설명된 바와 같이 제거되었다. 엘라스토머는 사행형 원섬유를 드러내기 위해 소엽(802)으로부터 완전히 제거될 필요는 없다는 것이 주목된다. 도 2는 10,000x 배율에서 취한 소엽(802)의 표면의 SEM이다. 소엽(802)은 원섬유를 더 명백하게 보기 위해 구조체를 개방하기 위해 이완된 길이로부터 23% 신장되었다. 충분한 양의 엘라스토머가 제거되어, 사행형 원섬유, 즉 사행형 형상으로 연장하는 원섬유의 존재를 드러내었다.
소엽(802)의 퍼센트 복원 불가능 스트레인 에너지 밀도는 약 86.6%인 것으로 결정되었고, 소엽(802)의 탄성 특성을 지시하고 있는 도 4의 연신율 및 복귀 곡선에 의해 한정된 영역에 의해 도시되어 있다. 게다가, 소엽(802)은 약 53 MPa의 최대 인장 강도를 가진 것으로 결정되었다.
본 발명의 그 특정 실시예와 관련하여 설명되었지만, 추가의 수정이 가능하다는 것이 이해될 수 있을 것이고, 본 출원은 일반적으로 본 발명의 원리를 따른 본 발명의 임의의 변형, 사용, 또는 적응을 커버하도록 의도되고, 본 발명이 속하는 기술 분야에 공지된 또는 통상의 실시 내에 있게 되는 그리고 지금까지 설명된 본질적인 특징들에 적용될 수도 있는, 그리고 본 발명의 범주 및 첨부된 청구범위의 한계 내에 있게 되는 본 개시내용으로부터의 이러한 일탈을 포함한다.

Claims (68)

  1. 사행형 원섬유 및 엘라스토머를 갖는 적어도 하나의 발포 플루오로폴리머 멤브레인을 포함하는 복합 재료를 포함하는 적어도 하나의 층으로 형성된 소엽을 포함하는 인공 판막.
  2. 제1항에 있어서, 상기 발포 플루오로폴리머 멤브레인은 복수의 기공을 포함하고, 엘라스토머는 실질적으로 모든 기공 내에 존재하는 것인 인공 판막.
  3. 제1항에 있어서, 상기 플루오로폴리머는 폴리테트라플루오로에틸렌인 것인 인공 판막.
  4. 제1항에 있어서, 상기 소엽은 약 5 미만의 복합 재료의 층의 수에 대한 두께(㎛)의 비를 갖는 것인 인공 판막.
  5. 제1항에 있어서, 상기 복합 재료는 실질적으로 주름이 없는 것인 인공 판막.
  6. 제1항에 있어서, 상기 발포 플루오로폴리머 멤브레인은 실질적으로 단지 사행형 원섬유의 마이크로구조를 포함하는 것인 인공 판막.
  7. 제1항에 있어서, 상기 발포 플루오로폴리머 멤브레인은 복수의 사행형 원섬유를 포함하는 것인 인공 판막.
  8. 제1항에 있어서, 탄성 특성이 상기 소엽의 축방향에 존재하는 것인 인공 판막.
  9. 제1항에 있어서, 상기 엘라스토머는 퍼플루오로메틸비닐 에테르-테트라플루오로에틸렌 코폴리머, 퍼플루오로(알킬 비닐 에테르)-테트라플루오로에틸렌 코폴리머, 실리콘 및 폴리우레탄으로 이루어진 그룹으로부터 선택되는 것인 인공 판막.
  10. 제1항에 있어서, 상기 소엽은 지지 구조체에 작동적으로 결합되고, 상기 지지 구조체에 대해 폐쇄 구성과 개방 구성 사이에서 이동 가능한 것인 인공 판막.
  11. 인공 판막을 통한 혈액 유동을 실질적으로 방지하기 위한 폐쇄 구성과 상기 인공 판막을 통한 혈액 유동을 허용하기 위한 개방 구성 사이에서 순환 가능한 소엽으로서, 상기 소엽은 사행형 원섬유 및 엘라스토머를 갖는 적어도 하나의 발포 플루오로폴리머 멤브레인을 포함하는 복합 재료를 포함하는 것인 소엽
    을 포함하고,
    상기 발포 플루오로폴리머 멤브레인은 복수의 기공을 포함하고, 엘라스토머는 실질적으로 모든 기공 내에 존재하는 것인 인공 판막.
  12. 제11항에 있어서, 상기 복합 재료는 실질적으로 주름이 없는 것인 인공 판막.
  13. 제11항에 있어서, 상기 플루오로폴리머는 폴리테트라플루오로에틸렌인 것인 인공 판막.
  14. 제11항에 있어서, 상기 발포 플루오로폴리머 멤브레인은 실질적으로 단지 사행형 원섬유의 마이크로구조를 포함하는 것인 인공 판막.
  15. 제11항에 있어서, 상기 발포 플루오로폴리머 멤브레인은 복수의 사행형 원섬유를 포함하는 것인 인공 판막.
  16. 제11항에 있어서, 상기 소엽은 지지 구조체에 작동적으로 결합되고, 상기 지지 구조체에 대한 폐쇄 구성과 개방 구성 사이에서 이동 가능한 것인 인공 판막.
  17. 제11항에 있어서, 상기 소엽은 약 5 미만의 복합 재료의 층의 수에 대한 두께(㎛)의 비를 갖는 것인 인공 판막.
  18. 제11항에 있어서, 탄성 특성이 상기 소엽의 축방향에 존재하는 것인 인공 판막.
  19. 제11항에 있어서, 상기 엘라스토머는 퍼플루오로메틸비닐 에테르-테트라플루오로에틸렌 코폴리머, 퍼플루오로(알킬 비닐 에테르)-테트라플루오로에틸렌 코폴리머, 실리콘 및 폴리우레탄으로 이루어진 그룹으로부터 선택되는 것인 인공 판막.
  20. 사행형 원섬유 및 엘라스토머를 갖는 적어도 하나의 발포 플루오로폴리머 멤브레인을 포함하는 복합 재료를 제공하는 것, 및
    그 자체에 접착된 축방향 이음매로서 규정된 시작 및 종료점을 갖는 복합 재료의 시트를 랩핑(wrapping)함으로써 상기 복합 재료의 적어도 하나의 층을 상기 복합 재료의 부가의 층과 접촉하게 하는 것
    을 포함하는 인공 판막의 소엽의 형성 방법.
  21. 제20항에 있어서, 상기 발포 플루오로폴리머 멤브레인은 복수의 기공을 포함하고, 엘라스토머는 실질적으로 모든 기공 내에 존재하는 것인 인공 판막의 소엽의 형성 방법.
  22. 제20항에 있어서, 상기 플루오로폴리머는 폴리테트라플루오로에틸렌인 것인 인공 판막의 소엽의 형성 방법.
  23. 제20항에 있어서, 상기 발포 플루오로폴리머 멤브레인은 실질적으로 단지 사행형 원섬유의 마이크로구조를 포함하는 것인 인공 판막의 소엽의 형성 방법.
  24. 제20항에 있어서, 상기 발포 플루오로폴리머 멤브레인은 복수의 사행형 원섬유를 포함하는 것인 인공 판막의 소엽의 형성 방법.
  25. 제20항에 있어서, 상기 엘라스토머는 퍼플루오로메틸비닐 에테르-테트라플루오로에틸렌 코폴리머, 퍼플루오로(알킬 비닐 에테르)-테트라플루오로에틸렌 코폴리머, 실리콘 및 폴리우레탄으로 이루어진 그룹으로부터 선택되는 것인 인공 판막의 소엽의 형성 방법.
  26. 지지 구조체; 및
    사행형 원섬유 및 엘라스토머를 갖는 적어도 하나의 발포 플루오로폴리머 멤브레인을 포함하는 복합 재료를 포함하는 적어도 하나의 층으로 형성된 소엽
    을 포함하고,
    상기 소엽은 상기 지지 구조체에 대해 폐쇄 구성과 개방 구성 사이에서 이동 가능하고,
    상기 소엽은 인공 판막을 통한 혈액 유동을 실질적으로 방지하기 위한 폐쇄 구성과 상기 인공 판막을 통한 혈액 유동을 허용하기 위한 개방 구성 사이에서 순환 가능한 것인 인공 판막.
  27. 제26항에 있어서, 상기 발포 플루오로폴리머 멤브레인은 복수의 기공을 포함하고, 엘라스토머는 실질적으로 모든 기공 내에 존재하는 것인 인공 판막.
  28. 제26항에 있어서, 상기 복합 재료는 실질적으로 주름이 없는 것인 인공 판막.
  29. 제26항에 있어서, 상기 플루오로폴리머는 폴리테트라플루오로에틸렌인 것인 인공 판막.
  30. 제26항에 있어서, 상기 발포 플루오로폴리머 멤브레인은 실질적으로 단지 사행형 원섬유의 마이크로구조를 포함하는 것인 인공 판막.
  31. 제26항에 있어서, 상기 발포 플루오로폴리머 멤브레인은 복수의 사행형 원섬유를 포함하는 것인 인공 판막.
  32. 제26항에 있어서, 탄성 특성이 상기 소엽의 축방향에 존재하는 것인 인공 판막.
  33. 제26항에 있어서, 상기 엘라스토머는 퍼플루오로메틸비닐 에테르-테트라플루오로에틸렌 코폴리머, 퍼플루오로(알킬 비닐 에테르)-테트라플루오로에틸렌 코폴리머, 실리콘 및 폴리우레탄으로 이루어진 그룹으로부터 선택되는 것인 인공 판막.
  34. 연신될 때 적어도 약 30% 스트레인(strain)으로의 강성(stiffness)의 증가를 나타내는 복합 재료를 포함하는 적어도 하나의 층으로 형성된 소엽을 포함하고, 상기 복합 재료는 적어도 하나의 발포 플루오로폴리머 멤브레인 및 엘라스토머를 포함하는 것인 인공 판막.
  35. 제34항에 있어서, 상기 복합 재료는 연신될 때 적어도 약 40% 스트레인으로의 강성의 증가를 나타내는 것인 인공 판막.
  36. 제34항에 있어서, 상기 복합 재료는 연신될 때 적어도 약 45% 스트레인으로의 강성의 증가를 나타내는 것인 인공 판막.
  37. 제34항에 있어서, 상기 복합 재료는 연신될 때 적어도 약 50% 스트레인으로의 강성의 증가를 나타내는 것인 인공 판막.
  38. 제34항에 있어서, 상기 적어도 하나의 발포 플루오로폴리머 멤브레인은 사행형 원섬유를 포함하는 것인 인공 판막.
  39. 제38항에 있어서, 상기 발포 플루오로폴리머 멤브레인은 실질적으로 단지 사행형 원섬유의 마이크로구조를 포함하는 것인 인공 판막.
  40. 제38항에 있어서, 상기 발포 플루오로폴리머 멤브레인은 복수의 사행형 원섬유를 포함하는 것인 인공 판막.
  41. 제34항에 있어서, 상기 발포 플루오로폴리머 멤브레인은 복수의 기공을 포함하고, 엘라스토머는 실질적으로 모든 기공 내에 존재하는 것인 인공 판막.
  42. 제34항에 있어서, 상기 플루오로폴리머는 폴리테트라플루오로에틸렌인 것인 인공 판막.
  43. 제34항에 있어서, 상기 소엽은 약 5 미만의 복합 재료의 층의 수에 대한 두께(㎛)의 비를 갖는 것인 인공 판막.
  44. 제34항에 있어서, 상기 복합 재료는 실질적으로 주름이 없는 것인 인공 판막.
  45. 제34항에 있어서, 탄성 특성이 상기 소엽의 축방향에 존재하는 것인 인공 판막.
  46. 제34항에 있어서, 상기 엘라스토머는 퍼플루오로메틸비닐 에테르-테트라플루오로에틸렌 코폴리머, 퍼플루오로(알킬 비닐 에테르)-테트라플루오로에틸렌 코폴리머, 실리콘 및 폴리우레탄으로 이루어진 그룹으로부터 선택되는 것인 인공 판막.
  47. 제34항에 있어서, 상기 소엽은 지지 구조체에 작동적으로 결합되고, 상기 지지 구조체에 대해 폐쇄 구성과 개방 구성 사이에서 이동 가능한 것인 인공 판막.
  48. 인공 판막을 통한 혈액 유동을 실질적으로 방지하기 위한 폐쇄 구성과 상기 인공 판막을 통한 혈액 유동을 허용하기 위한 개방 구성 사이에서 순환 가능한 것인 소엽으로서, 상기 소엽은 연신될 때 적어도 약 30% 스트레인으로의 강성의 증가를 나타내는 복합 재료를 포함하는 적어도 하나의 층을 포함하고, 상기 복합 재료는 적어도 하나의 발포 플루오로폴리머 멤브레인 및 엘라스토머를 포함하는 것인 소엽
    을 포함하고,
    상기 발포 플루오로폴리머 멤브레인은 복수의 기공을 포함하고, 엘라스토머는 실질적으로 모든 기공 내에 존재하는 것인 인공 판막.
  49. 제48항에 있어서, 상기 복합 재료는 실질적으로 주름이 없는 것인 인공 판막.
  50. 제48항에 있어서, 상기 플루오로폴리머는 폴리테트라플루오로에틸렌인 것인 인공 판막.
  51. 제48항에 있어서, 상기 적어도 하나의 발포 플루오로폴리머 멤브레인은 사행형 원섬유를 포함하는 것인 인공 판막.
  52. 제48항에 있어서, 상기 발포 플루오로폴리머 멤브레인은 실질적으로 단지 사행형 원섬유의 마이크로구조를 포함하는 것인 인공 판막.
  53. 제48항에 있어서, 상기 발포 플루오로폴리머 멤브레인은 복수의 사행형 원섬유를 포함하는 것인 인공 판막.
  54. 제48항에 있어서, 상기 소엽은 지지 구조체에 작동적으로 결합되고, 상기 지지 구조체에 대해 폐쇄 구성과 개방 구성 사이에서 이동 가능한 것인 인공 판막.
  55. 지지 구조체; 및
    연신될 때 적어도 약 30% 스트레인으로의 강성의 증가를 나타내는 복합 재료를 포함하는 적어도 하나의 층으로 형성된 소엽으로서, 상기 복합 재료는 적어도 하나의 발포 플루오로폴리머 멤브레인 및 엘라스토머를 포함하는 것인 소엽
    을 포함하고,
    상기 소엽은 상기 지지 구조체에 대해 폐쇄 구성과 개방 구성 사이에서 이동 가능하고,
    상기 소엽은 인공 판막을 통한 혈액 유동을 실질적으로 방지하기 위한 폐쇄 구성과 상기 인공 판막을 통한 혈액 유동을 허용하기 위한 개방 구성 사이에서 순환 가능한 것인 인공 판막.
  56. 제55항에 있어서, 상기 발포 플루오로폴리머 멤브레인은 복수의 기공을 포함하고, 엘라스토머는 실질적으로 모든 기공 내에 존재하는 것인 인공 판막.
  57. 제55항에 있어서, 상기 복합 재료는 실질적으로 주름이 없는 것인 인공 판막.
  58. 제55항에 있어서, 상기 플루오로폴리머는 폴리테트라플루오로에틸렌인 것인 인공 판막.
  59. 제55항에 있어서, 상기 적어도 하나의 발포 플루오로폴리머 멤브레인은 사행형 원섬유를 포함하는 것인 인공 판막.
  60. 제55항에 있어서, 상기 발포 플루오로폴리머 멤브레인은 실질적으로 단지 사행형 원섬유의 마이크로구조를 포함하는 것인 인공 판막.
  61. 제55항에 있어서, 상기 발포 플루오로폴리머 멤브레인은 복수의 사행형 원섬유를 포함하는 것인 인공 판막.
  62. 제55항에 있어서, 탄성 특성이 상기 소엽의 축방향에 존재하는 것인 인공 판막.
  63. 제55항에 있어서, 상기 엘라스토머는 퍼플루오로메틸비닐 에테르-테트라플루오로에틸렌 코폴리머, 퍼플루오로(알킬 비닐 에테르)-테트라플루오로에틸렌 코폴리머, 실리콘 및 폴리우레탄으로 이루어진 그룹으로부터 선택되는 것인 인공 판막.
  64. 적어도 하나의 발포 플루오로폴리머 멤브레인 및 엘라스토머를 포함하는 복합 재료의 적어도 하나의 층으로 형성된 소엽으로서, 상기 복합 재료는 실질적으로 주름이 없는 것인 소엽
    을 포함하고,
    상기 소엽은 개방 구성과 폐쇄 구성 사이에서 순환하도록 작동적으로 구성되는 것인 인공 판막.
  65. 제64항에 있어서, 상기 발포 플루오로폴리머 멤브레인은 사행형 원섬유를 포함하는 것인 인공 판막.
  66. 제64항에 있어서, 상기 발포 플루오로폴리머 멤브레인은 실질적으로 단지 사행형 원섬유의 마이크로구조를 포함하는 것인 인공 판막.
  67. 제64항에 있어서, 상기 발포 플루오로폴리머 멤브레인은 복수의 사행형 원섬유를 포함하는 것인 인공 판막.
  68. 제64항에 있어서, 상기 플루오로폴리머는 폴리테트라플루오로에틸렌인 것인 인공 판막.
KR1020157027499A 2013-03-13 2014-02-18 인공 심장 판막용 엘라스토머 소엽 KR20150126655A (ko)

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