CN107708618A - 容纳主体和用于制造包括此容纳主体的分隔件装置的方法 - Google Patents

Abstract

一种用于制造待植入人体中的分隔件装置或装置的容纳主体包括适于治疗人体内的骨座或关节座的容纳主体，所述容纳主体包括底部部分、从底部部分延伸的侧壁，底部部分和侧壁在它们内部界定至少一个空腔，其中，所述容纳主体具有多个孔和/或至少一个开口，所述多个孔和/或所述至少一个开口被配置成将至少一个内部空腔布置成与容纳主体外部连通。

Description

容纳主体和用于制造包括此容纳主体的分隔件装置的方法

技术领域

本发明涉及用于制造用于治疗受感染骨座或关节座的临时性和/或一次性分隔件装置的容纳主体。

特别地，在得到临时性和/或一次性分隔件装置之后，上述容纳主体构成分隔件装置本身的组成部分。

本发明还涉及包括此容纳主体的临时性和/或一次性分隔件装置和用于制造一个此分隔件装置的方法。

背景技术

已知植入人体内的假体会遭受感染。

在这种情况下，必须从植入部位去除受感染假体，并且在植入新假体之前，必须根除感染。

在此步骤期间，正常地，出于大体保持其中将植入新假体的骨座或关节座的形状不变的目的，使用分隔件装置。

已知此过程是用于取出受感染假体并且植入新假体的“两步式治疗”。

但是，这些分隔件装置在如下方面具有限制：可释放的药物或医疗物质的数量或类型或确保此物质大体均匀释放的可能性。再者，观察到，如果分隔件装置只是外表面是多孔的，则可浸渍在分隔件装置中的药物或医疗物质的数量受多孔表面本身的深度和伸长度限制。在这种情况下，分隔件装置可能不能够确保药物或医疗物质在与受感染部位完全愈合所必需的时间段相等的时间段内释放。

最后，存在由生物相容材料制成的分隔件装置，该材料在装置本身所占据的整体体积内具有孔。

然而，这些分隔件通常预先装载特定抗菌素或特定医疗或药物物质，因此外科医生无法自由选择要使用的药品类型，因此不能够使药品本身适合患者的实际需要。

因此，需要提供分隔件装置，该分隔件装置确保在分隔件装置本身的整个外表面存在的药物或医疗物质另外在延长时间段内被均匀恒定地释放。

然后，存在通过如下方式制造的预成型分隔件装置：在模具中铸造抗菌骨水泥直至其硬化，去除模具并且抽出硬化的分隔件装置，随后接着按照需要对硬化的分隔件装置进行加工或者抛光。

另选地，外科医生可自己在进行手术阶段期间利用被填充抗菌骨水泥的(常常由合适几何形状的硅酮制成的)模具来制造分隔件，在抗菌骨质中可能添加了与最初不同的其他抗菌素。一旦已经发生了聚合作用，外科医生就在硅酮材料的柔性性质的辅助下，从硅酮模具中抽出分隔件，然后继续进行植入，另外，在这种情况下如有必要，有可能对分隔件进行抛光。

因此，外科医生需要能够选择要施加到分隔件装置本身的药物或医疗物质，以便满足患者的特定需要。

同时，这种可能性与以下需要关联：在任何情况下，需要为临时性和/或一次性分隔件装置提供预定正确形状和大小，而不存在外科医生(不得不原地直接制造分隔件装置)将得到不规则或与患者的实际解剖需要不相容的形状的风险；或者在任何情况下，需要在植入之前被抛光和加工。

发明内容

本发明的任务是改进现有技术的状态。

在此技术任务的范围内，本发明的一个目的是提供用于形成在待治疗的骨座或关节座中大体均匀释放至少一种药物或医疗物质的临时性和/或一次性分隔件装置的容纳主体。

本发明的另一个目的是提供用于形成形状与待治疗的受感染骨座或关节座或其部分的形状大体对应的临时性和/或一次性分隔件装置的容纳主体。

本发明的其他目的是提供对于其在使用时间遭受的应力有高机械抵抗力的用于形成临时性和/或一次性分隔件装置的容纳主体。特别地，如果设置用于形成遭受摩擦(如人体关节的情况下一样)的分隔件装置的容纳主体，则容纳主体必须由具有高耐磨性的材料制成。

按照本发明的一个方面，提供根据权利要求1所述的一种用于制造分隔件装置的容纳主体。

按照本发明的另一个方面，提供根据权利要求12所述的一种包括一个此容纳主体的用于治疗骨座或关节座的分隔件装置。

提供了用于通过分隔件装置本身的整个外表面以大体均匀方式释放药物或医疗物质的一个此分隔件装置。

另外，可按使得确保更长时间段内释放一种此药物或医疗物质的方式来制造一个此分隔件装置。

按照本发明的其他方面，提供根据权利要求21所述的一种用于制造包括容纳主体的用于治疗骨座或关节座的分隔件装置的方法。

从属权利要求是指本发明的优选且有利的实施方式。

附图说明

根据被例示为附图表中的非限制示例的用于形成分隔件装置的容纳主体的优选但非排他性实施方式的详细描述，本发明的其他特征和优点会更清楚，在附图中：

图1是根据本发明的容纳主体的示意性顶部立体图；

图2是根据本发明的容纳主体的其他形式的示意性顶部立体图；

图3是依据与其他组件关联的图2的容纳主体的示意性顶部立体图；

图4是与其他组件联接的根据本发明的包括容纳主体的临时性和一次性分隔件装置的分解视图；

图5是根据本发明的包括容纳主体的临时性和/或一次性分隔件装置的其他构造的立体图；

图6是沿着依据图5的临时性和/或一次性分隔件装置的线VI-VI的平面的剖视图；

图7是分成两半的根据本发明的临时性和/或一次性分隔件装置的侧视图，这两半彼此并排布置；

图8是处于细菌培养皿上的依据图7的临时性和/或一次性分隔件装置的一半的顶视图。

具体实施方式

参照附图，用参考标号1来整体指示用于形成分隔件装置(例如，临时性和/或一次性分隔件装置)的容纳主体。

更精确地，容纳主体1被设置成制造或形成将植入人体的骨座或关节座中的通常用于取代受感染假体的分隔件装置。

此分隔件装置被定义为是“临时性的”，从这方面来说，一旦在其保持骨座或关节座的空间的同时其治疗功能已经完成，将从考虑之中的区域中取出它并且例如用永久性假体进行取代。

出于此目的，分隔件装置通过将一份抗菌素释放到受感染区域中来执行保持关节间隔以及治疗骨感染的功能。至于后一方面，分隔件能够在施加更高剂量抗菌素的同时，通过以靶向方式以无限小量释放抗菌素来治愈进行性感染，但是若采用不提供分隔件使用的方法(例如，用高剂量抗菌素来冲洗受感染地方)，就不允许得到所述结果。

本领域中进行的研究事实上已经表明，骨组织以集中方式吸收分隔件每日释放的所有抗菌素分子(即使只有一些)。自然地，验证抗菌素是否通过与骨组织接触或相邻的分隔件释放，在该情况下，该份抗菌素局部达到根除感染的有效浓度。为此原因，分隔件必须遍及整个感染区域，这意味着，如果受感染假体是长假体，则将使用长分隔件，而如果受感染假体属于短类型，则将使用短分隔件。如果短分隔件布置在之前已经被植入长假体的地方，则骨头中的一部分将得不到抗菌素的治疗，从而允许游离的细菌增生。

容纳主体1的形状使得能够以大体互补方式与它必须被约束于的骨座或关节座联接。

容纳主体1表现为设置有至少一个开口的大体空心壳体，通过开口引入优选能凝固的填充材料，以制造分隔件装置。实质上，容纳主体1(一旦主体本身被填充其类型有可能变成固体或能凝固的粘性材料、液体或流体)与待制造的分隔件装置的空心轮廓对应(充当一种模具)，并且特别地形成分隔件装置的外部部分。

一个此临时性和/或一次性分隔件装置(一旦形成)因此包括与容纳主体1对应的外部部分和包括填充材料和有可能包括加固芯或结构的内部部分，如下文中更好描述的。

上述的临时性和一次性分隔件装置还构成本发明的对象。

在附图中，通过非限制示例的方式，例示了根据本发明的容纳主体的若干可能配置。

更详细地，举例来说，在附带的图1至图3中，将根据本发明的容纳主体的许多可能基本形状图式化，其中，容纳主体本身具有大体细长形状。

在图4中例示了被设置用于制造能约束于膝关节的股骨端的临时性和一次性分隔件装置的根据本发明的容纳主体的其他形式。

然而，在图5和图6中，描绘了被设置用于制造用于肩膀或臀部的关节的临时性和一次性分隔件装置的根据本发明的容纳主体的其他形式。

但是，可能有用于制造形状与附图中例示的形状不同的分隔件装置的根据本发明的容纳主体的其他配置，而没有任何限制。

用于制造临时性和/或一次性分隔件装置的容纳主体1包括底部部分2和从底部部分2延伸的侧壁3。

特别地，底部部分2和侧壁3一起界定空腔4。

有可能能凝固型的至少一种填充材料能被容纳在此空腔4中。

底部部分2连同侧壁3一起可制造为具有各种厚度。可根据特定使用需要(诸如，期望制造的分隔件装置的形状或其必须确保的结构强度)来选择此厚度。

根据本发明的一个形式，底部部分2的厚度和侧壁的厚度可介于0.5mm和20mm之间，优选地，0.5mm和4mm之间。

但是，在不脱离本发明保护范围的情况下，容纳主体1可被制造为具有与以上指示的厚度不同的厚度。

如上所述，容纳主体1可具有便于通入空腔4中的开口5。由侧壁3(特别地由其外周边缘)来界定此开口5。

在本发明的一个形式中，开口5与底部部分2相对。

通过开口5，可以将至少一种填充材料引入容纳主体1的内部。

根据本发明的一个形式，侧壁3从底部部分周缘地延伸(参见图2和图3)。

按照此形式，侧壁3彼此连续，从而侧向界定空腔4进而开口5。

根据本发明的容纳主体1(更精确地，其底部部分2和侧壁3)由生物相容材料制成。

根据本发明的一个形式，容纳主体1由多孔材料制成，如下文中更好描述的。

构成容纳主体1的生物相容材料可选自诸如聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)、聚乙烯(PE)、聚氯乙烯(PVC)、聚苯乙烯(PS)、聚醚醚酮(PEEK)、超高分子量聚乙烯(UHMWPE)、高或低密度聚乙烯的塑料和/或聚合物材料或非聚合物材料、陶瓷、金属、金属合金、有机金属化合物和/或其组合。

关于生物相容塑料材料，优选的那些是在大约36℃的温度(即，生理温度)下具有足够刚性，同时确保了根据本发明并且在本讨论中描述的必要机械性能。

具体地，上述塑料材料可选自诸如丙烯酸树脂、聚乙烯、聚丙烯、聚酯等等热塑性聚合物、可热成型聚合物和其他类似材料之中。

在本发明的一个形式中，生物相容材料是用聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)作为基质的骨水泥。PMMA的优点是完美地与填充材料紧密结合，至少在本发明的一个形式中，填充材料是骨水泥，还包含经历聚合作用的PMMA。

在本发明的一个形式中，上述生物相容材料初始地没有药物或医疗物质。

在第二形式中，上述生物相容材料初始地包含至少一种药物或医疗物质。

替代地，关于填充材料，通常所述填充材料可以是骨水泥。

在本发明的其他形式中，填充材料可包括无机水硬水泥或生物相容的固体填充材料。

根据本发明的其他形式，填充材料可以是诸如被称为熟石膏或CaSO₄的硫酸钙的陶瓷水泥，除了在有限时间段内凝固之外，陶瓷水泥也能够释放钙离子。

根据另一个形式，填充材料可具有诸如基于硅酸钙和铝酸盐的陶瓷水泥的复合陶瓷水泥基质。

根据其他形式，填充材料可以是其粘性被选定为根据治疗受感染部位所必需的时间段而变化的液体或流体，如下文中更好描述地。

例如，液体或流体可以能够通过容纳主体(或另外通过封闭主体)在1个和12个月之间变化的时间段内流出。

但是，在不脱离本发明的保护范围的情况下，生物相容类型的其他填充材料相对于上述填充材料是可用的。

在本发明的一个形式中，外科医生在手术过程期间可准备的填充材料缺乏药物或医疗物质并且可基于外科医生的选择和患者的需要而在填充材料中添加所述药物或医疗物质。

在本发明的其他形式中，上述填充材料可包括已经布置在构成填充材料本身的材料中的至少一种药物或医疗物质，并且有可能可在准备期间与其他物质混合。

填充材料由于它所经受的准备和凝固步骤而成为多孔的。

如上所述，根据本发明的一个形式，容纳主体1是多孔的，因为它具有孔6。

在本发明的一个形式中，孔6可彼此互连和/或遍及容纳主体1的体积进而遍及其底部部分2及其侧壁3而均匀分布。

如以下更好描述地，孔6将至少一个空腔4布置成与容纳主体1的外部相互连通。

因此，如果药物或医疗物质布置在容纳主体1的至少一个空腔4内部(在填充材料中)，则孔6促成还通过容纳主体1本身来释放药物或医疗物质。

根据本发明的一个方面，孔6的尺寸使得在使用期间防止在容纳主体1内部进而在包括它的临时性和/或一次性分隔件装置内部重新生长骨头。

孔6的此构造因此促成后续一旦分隔件装置的治疗功能已完成就从受治疗的骨座或关节座取出分隔件装置。

举例来说，在一个形式中，孔6可具有小于100微米的平均尺寸。

根据本发明的其他形式，容纳主体1可具有在图中未例示的多个穿通开口，这些穿通开口适于将至少一个空腔4的内部布置成与容纳主体1本身的外部连通。

与上述类似的，在本发明的一个形式中，这些穿通开口可具有使得不允许通过容纳主体1的一些部分进行骨生长的大小。

穿通开口可具有适于此目的的圆形截面或任何其他几何形状。

根据本发明的另一个形式，因针对以前形式描述的相同目的，容纳主体1可以是多孔的，因此包括孔6并且还具有多个穿通开口。

根据本发明的一个形式，容纳主体1可包括至少一个分隔壁7，分隔壁7在附图中用不连续虚线表示，出于将至少一个空腔4划分成彼此分隔的多个部分的目的而设置在至少一个空腔4内部。

至少一个分隔壁7在至少一个空腔4内部标识出彼此分隔的空间4’、4”，空间4’、4”用于容纳可能彼此不同的相应填充材料。

如果外科医生意图使用不同类型的药物或医疗物质来治疗骨座或关节座的特定部分，则此可能性是特别有利的。

至少一个分隔壁7从底部部分2和/或从侧壁3中的至少一个向上伸出。

在一个形式中，容纳主体1可包括至少一个分隔壁7，分隔壁7在至少一个空腔4内部划分标示出彼此分隔的两个部分4’、4”(参见图1)。

在其他形式中，至少一个分隔壁7在至少一个空腔4内部标示出彼此分隔的三个部分4’、4”、4”’(参见图2)。

在不脱离本发明的保护范围的情况下，包括更大量的分隔壁7的其他形式是可能的，其他形式有可能相对于附图中例示的形式具有不同配置。

出于此目的，根据本发明的其他形式，容纳主体1包括彼此互连的多个壁7以构成大体小梁结构，该结构包括多个空腔。

此大体小梁结构可被填充或浸渍有至少一种药物或医疗物质。

参照此形式并且如上所述，在本发明的一个形式中，容纳主体1是多孔的，因此具有多个孔6，孔6适于将在小梁结构中存在的空腔布置成与容纳主体1的外部连通。

根据本发明的其他形式，容纳主体1可具有穿过侧壁3和/或底部部分2的多个开口，因此将小梁结构中存在的空腔布置成与容纳主体1本身的外部连通。

根据另一个形式，容纳主体1可以是多孔的并且具有多个穿通开口，穿通开口适于将小梁结构的空腔布置成与容纳主体1的外部连通。

根据本发明的一个形式，至少一个壁7由用于制造容纳主体1的相同材料制成。

根据本发明的一个方面，容纳主体1能与封闭主体9联合，用于将通入至少一个空腔4的开口5封闭(图3至图5)。

在本发明的一个形式中，封闭主体9具有与开口5的形状大体对应的形状。

用彼此关联的容纳主体1和封闭主体9，实际上得到封闭壳体，该封闭壳体在外部被配置成以大体互补方式仿造待治疗的骨座或关节座或其部分的形状。

如上所述，在此封闭壳体内部，存在可用上述填充物来填充的至少一个空腔4。

封闭主体9具有彼此相对的第一表面10和第二表面11。

与针对容纳主体1描述的类似，同样，封闭主体9可以是多孔的。

更详细地，封闭主体9可包括多个孔12。

在本发明的一个变形中，孔12彼此互连，适于将第一表面10布置成与第二表面11相互连通，进而将空腔4布置与壳体外部相互连通。

封闭主体9的孔12大体上具有与容纳主体1的上述孔6相同的特性。

孔12以大体均匀方式存在于整个封闭主体9中；因此，还可通过封闭主体9并且更精确地通过在该封闭主体中存在的孔12发生至少一种药物或医疗物质的释放。

根据本发明的其他形式，封闭主体9可具有图中未示出的穿过第一表面10和第二表面11的至少一个穿通开口，穿通开口具有有限大小。

实际上，至少一个穿通开口确定适于将第一表面10布置成与第二表面11连通的路径。

根据本发明的另一个形式，封闭壳体9可以是多孔的并且具有上述的至少一个穿通开口。

在图4中，例示了用参考标号100指示的根据本发明的容纳主体的其他实施方式，该容纳主体被设置成制造用于膝关节的临时性和/或一次性分隔件装置。

更详细地，容纳主体100被设置成制造能约束于膝关节的股骨部分的分隔件装置。

下文中，将使用增加了100的相同参考标号来指示在之前实施方式中描述的相同部件。

容纳主体100只是由于其形状而整体上与之前实施方式不同。

特别地，容纳主体100包括底部部分102，侧壁103从底部部分102周缘地延伸，底部部分102被配置成仿造容纳主体100必须被约束于的膝的股骨头端部。特别地，底表面102与在胫骨端部上关节联接的股骨骨头的表面对应。

容纳主体100具有至少一个空腔104，空腔104用于容纳优选地能凝固类型的至少一种填充材料。

与针对之前实施方式描述的容纳主体，容纳主体100可具有开口105，开口105由侧壁103特别地由其外周边缘界定，以便通入至少一个空腔104。

根据本发明的一个形式，容纳主体100可包括用不连续虚线例示的至少一个分隔壁107，以在至少一个空腔104内部界定至少两个部分104’、104”。

至少一个分隔壁107可具有与用附图中例示的形状不同的形状，以在至少一个空腔104中界定更多空间，而对形状没有任何限制。

根据一个形式，容纳主体100可包括多个壁107，多个壁107被配置成在容纳主体100本身内部限定大体小梁结构。

因此限定的大体小梁结构包括可被填充或浸渍有至少一种填充材料的多个空腔104。

容纳主体100能与适于封闭开口105的封闭主体109关联。

封闭主体109对应于将被约束于膝的股骨端部的表面，以与容纳主体100一起重新形成膝的完全股骨端部并且允许与胫骨部件或与膝的胫骨端部关节联接。

在使用期间，联接在一起的容纳主体100和封闭主体109构成设置有至少一个内部空腔104的封闭壳体，能凝固类型的至少一种填充材料能被容纳在内部空腔104内。

容纳主体100连同封闭壳体109一起可以是多孔的，更详细地，可具有分别用106和112指示的多个孔，这些孔适于将至少一个内部空腔104布置成与容纳主体100和封闭主体109的外部连通。

根据本发明的一个方面，容纳主体100和/或封闭主体109可具有连接元件120，连接元件120从封闭主体109延伸，背离其移动。

参照图4中例示的实施方式，连接元件120从封闭主体109延伸并且具有类似于销的大体细长形状，并且适于被引入和容纳在靠近膝关节的待治疗股骨端部处能得到的座中。

总体上，在任何情况下，连接元件120可具有适于促成将封闭主体109连接到骨座或端部的任何其他形状，而对形状没有任何限制。

在图5和图6中，例示了整体用标号200指示的根据本发明的容纳主体的其他实施方式。

下文中，将用增加了100的相同参考标号来指示与前述实施方式的部件对应的相同的部件。

容纳主体200由于其形状而整体上与之前实施方式不同。

更精确地，容纳主体200被成形，以便制造用于肩膀或臀部的关节联接的临时性和/或一次性分隔件装置。

容纳主体200具有底部部分202，侧壁203从底部部分202周缘地延伸，从而界定至少一个空腔204。

能从由侧壁203特别地由其外部周缘边缘界定的开口205通入至少一个空腔204。

容纳主体200可包括至少一个壁207(参见图7和图8)，壁207适于在容纳主体200内部界定至少一个空腔204。

容纳主体200还可包括多个壁207，壁207被配置成限定包括多个空腔204的大体小梁结构。

由于容纳主体200可以是多孔的和/或包括穿过侧壁203和/或底部部分202的至少一个穿通开口，因此至少一个空腔204与容纳主体200的外部连通。

如针对之前实施方式描述的，容纳主体200能与封闭主体209关联，用于将通入至少一个空腔204的开口205封闭。

在使用期间，彼此关联的容纳主体200和封闭主体209构成封闭壳体。

出于此目的，观察到，如果待制造的分隔件具有对称平面，则容纳主体和封闭主体可彼此镜像成形。

举例来说，图5中例示的分隔件装置的形式具有整体用VI-VI指示的对称平面。

因此，根据此形式，容纳主体209和容纳主体200彼此镜像成形。

如果设置了封闭主体9、109、209，则可存在约束装置(在图中未例示)，以使得一旦用填充材料完成了至少一个空腔4、104、204的填充就将此封闭主体9、109、209约束于相应的容纳主体1、100、200。

可在容纳主体1、100、200的外周边缘中和/或封闭主体9、109、209的外周边缘中，存在此约束装置。

约束装置可例如包括互补边缘，互补边缘适于被插入对向主体的对应边缘中并且由所述对应边缘来保持。

另选地，约束装置可以是卡口或卡扣约束装置，用于将容纳主体1、100、200与封闭主体9、109、209一起稳定连接。

根据本发明的一个方面，为了制造根据本发明的装置，首先，创建待制造的分隔件装置的形状，然后生成与待制造的分隔件装置的形状对应的空心轮廓，然后标示出分隔件装置的平面(有可能对称平面或线)，以得到与待制造分隔件装置对应并且适于它的容纳主体和有可能的封闭主体。

以这种方式，创建容纳主体和可能的封闭主体的几何形状或形状，并且有可能，可仿造用于人体的分隔件装置或能植入装置的任何几何形状。

可通过成型工艺来制造容纳主体1、100、200连同封闭主体9、109、209(若存在封闭主体)。

通过非限制示例，此工艺可以是烧结工艺。

简言之，烧结工艺包括以下初始步骤：形成始于粉末材料或粉末材料混合物的产物，初始地，该粉末材料或粉末材料混合物被压制形成在模具内部。

随后，由此形成的压制部件(也被称为未加工部件)经受烧结步骤，利用烧结步骤，将单个颗粒至少部分熔融在一起，从而确定紧实的成品产品。

通常将待烧结的粉末材料与溶剂、胶剂或粘合剂混合，溶剂、胶剂或粘合剂促成其初始形成步骤(产生粉末的部分胶合)，随后在后续工艺步骤期间将粉末分散。

举例来说，粉末材料可具有介于1微米和1000微米之间的粒径。

利用干热或利用蒸汽，在高温下发生烧结步骤，从而导致至少部分浅层热熔融。还可同时使用高压力、溶剂或粘合剂和热。

此粉末材料可例如包括诸如热塑性或热固性塑料、金属、陶瓷、复合材料的材料并且通常包括在人体内生物相容并且能植入的材料，因此没有造成被它们布置成与其接触的组织排斥。

粉末材料可属于相对于以上所指示材料类型的不同材料类型，只要它们属于生物相容类型并且能植入人体内，而对材料类型没有任何限制。

利用上述烧结工艺，可以得到紧实或多孔的容纳主体1、100、200和/或封闭主体9、109、209，在后一种情况下，包括多个孔，这多个孔有可能彼此相互连通，使得将至少一个空腔4、104、204的内部布置成与外部环境连通。

根据其他形式，可利用例如在压力机对生物相容类型的能植入人体内的热塑性树脂进行注塑成型的工艺来制造容纳主体1、100、200和封闭主体9、109、209(在设置封闭主体时)。

为了为容纳主体1、100、200和/或封闭主体9、109、209赋予开口多孔性，可将诸如无机盐或氯化铝的添加剂与树脂本身混合。

根据期望为容纳主体1、100、200和/或封闭主体9、109、209赋予的多孔性水平，可在剩余部分由树脂本身构成的同时，添加介于1％和99％之间的变化量的添加剂；如可察觉到的，添加在树脂中的添加剂的数量越大，所得到的制造产品的孔隙率越大。

通过将制造物品经受诸如水或蒸汽的合适溶剂中的连续浴从而去除因此在制造物品本身中留下空隙或空穴来显现此孔隙率。

因添加剂而留下的空腔的数量及空腔的大小对应于添加剂本身的大小和数量。

在本发明的其他形式中，添加剂可以是有机或无机类型的固体、液体、气态或其混合物。

在这种情况下，可连续地(仅约束于想要得到的轮廓或形状)制造制造产品。

根据其他形式，可利用添加法(诸如，例如，前述类型或优选丙烯酸性质的能植入人体内的生物相容材料的三维打印工艺)来制造容纳主体1、100、200连同封闭主体9、109、209(在存在封闭主体时)。

利用三维打印工艺，可以得到多孔类型的或者具有蜂窝结构和进而大体小梁的容纳主体1、100、200和可能的封闭主体9、109、209。

事实上，三维打印工艺允许在形成/打印容纳主体1、100、200的步骤期间直接在空腔4、104、204内实现可能的壁7、107、207，从而限制总的得到时间。

根据本发明的一个变形，可通过三维打印工艺制造的壁7、107、207可被配置成限定容纳主体1、100、200的大体小梁结构。

根据本发明的一个形式，在三维打印处理中，例如，可制订使用由诸如PMMA、PE、PEEK等等热塑性树脂构成的线材的规定。

但是，在不脱离本发明的保护范围的情况下，可以使用与上述材料不同的材料，只要它们属于生物相容材料并且能被植入人体内。

蜂窝结构或小梁结构一旦实现，就用填充材料填充，填充材料通过凝固或硬化来确定与容纳主体和可能的封闭主体一体制造的分隔件装置或待植入装置的得到。

以这种方式，可以得到针对每单个患者的定制或个性化/个人化制造物品。

因此，可例如利用金属粉末等的激光烧结，用塑料或金属材料来制造定制的制造物品，另外还得到不能借助注射成型压机制造的复杂结构。例如，可以(例如，用TAC数据)制造具有释放到外部的至少一种药物或医疗物质的容纳主体以及用于人体任何区域的连续分隔件或用于颅骨的假体或用于胸部的假体。

如上所述，能植入人体内用于治疗受感染骨座或关节座的临时性和/或一次性分隔件装置包括容纳主体(本发明的对象)。

容纳主体和可能的封闭主体(如存在)必须对应于要制造的分隔件的外部几何形状，因为此分隔件装置的外部部分进而其形状和大小对应于确定外部部分及其表面的容纳主体和/或封闭主体的形状和大小。

根据一个形式，填充材料的硬化事实上将容纳主体和可能的封闭主体联合成单个固体刚性结构，以便被植入人体内。

用参考标号13来整体指示此临时性和/或一次性分隔件装置(以下的分隔件装置)。

临时性和一次性分隔件装置13包括外部部分14和内部部分15，外部部分14以与它必须关联的骨座或关节座或其部分的形状大体互补地配置。

在使用期间，外部部分14和内部部分15约束至彼此。

根据一个形式，外部部分包括容纳主体1、100、200。

更精确地，外部部分14与容纳主体1、100、200对应。

根据另一个形式，外部部分14包括能彼此关联以形成空心壳体的容纳主体1、100、200和封闭主体9、109、209。

根据本发明的一个形式，分隔件装置13的内部部分15可包括引入容纳主体1、100、200的空腔4、104、204内部的生物相容类型的至少一种填充材料。

根据本发明的一个形式，填充材料可以是能够通过分别存在于容纳主体6、106中和封闭主体9、109中的孔6、106、12、112流出的粘性或大或小的液体或流体。

填充材料可包括通过被布置成与待治疗骨组织接触的分隔件装置13的外部部分14释放的至少一种药物或医疗物质。

优选地，上述液体或流体填充材料能用在包括具有足够厚的壁(例如，20mm)的容纳主体1、100、200的分隔件装置13中，使得为分隔件装置13本身赋予高机械强度。

根据本发明的其他形式，填充材料可以是硬化或能凝固类型的液体或流体。

在这种情况下，举例来说，填充材料可以是骨水泥。

根据一个形式，外科医生通过将至少一种药物或医疗物质与填充材料的成分混合来制备填充材料。

可独立于容纳主体1、100、200的壁的厚度来提供硬化类型的填充材料的使用。

根据本发明的另一个形式，分隔件装置13可在内部部分15中包括用于分隔件装置13本身的至少一个加固芯16(例如，在图6中例示的)。

根据本发明的其他形式，分隔件装置13的内部部分可包括多个壁7、107、207，壁7、107、207以限定大体小梁结构这样的方式配置，小梁结构可被填充或浸渍有至少一种药物或医疗物质。

至少一个壁7、107、207可与容纳主体1、100、200构成单个主体；在此形式中，通过至少一个壁7、107、207和容纳主体1、100、200和可能的封闭主体9、109、209给出的组件因此形成分隔件装置13的结构。

在图8中，描绘了分隔件装置13的剖视图，更详细地，描述与细菌培养皿17毗邻的容纳主体200。

根据此形式，外部部分14是多孔的并且内部部分15包括至少一种药物或医疗物质。

在细菌培养皿上，存在被例示为环状区域的细菌培养物18。

如上所述，分隔件装置13的外部部分14是多孔的，因此内部部分15中存在的至少一种药物或医疗物质可通过外部部分14的孔向外排出，因此确定与分隔件装置13本身紧邻的细菌生长抑制区域19。

根据本发明的其他方面，临时性和一次性分隔件装置13可包括在图中未例示的容纳在容纳主体1、100、200内或者具体地在至少一个空腔4、104、204内的至少一个特定诊断或测量装置。

举例来说，分隔件装置13可包括能够执行化学-物理类型检测的诸如生物传感器的生物化学/生物微机电系统。与芯片对应的一个此生物传感器可包括小型化电路，小型化电路进而包括加速计和/或温度计和/或测力计和/或适于检测不同类型的其他物理实体的传感器。

可根据特定使用需要和待执行检测的类型来选择待关联在分隔件装置13内的芯片。

通过将此芯片与分隔件装置13关联，因此可以参照例如其承受的加速度和/或静态或动态负载、它被植入其中的骨座或关节座的温度等等来检测分隔件装置13本身的使用状况，

根据其他方面，生物传感器包括用于传递检测数据的集成接口。

举例来说，生物传感器可包括数据传输装置，数据传输装置用于允许实时检测与其关联的分隔件装置13的使用状况。

下文中，描述了根据本发明的用于制造临时性和一次性分隔件装置的方法。

上述方法初始地规定供应容纳主体1、100、200，容纳主体1、100、200以能够被插入与待治疗的骨座或关节座中和/或与待治疗的骨座或关节座或其部分关联这样的方式成形。

随后，通过容纳主体1、100、200中存在的空腔4、104、204内的开口5、105、205来引入填充材料。

如上所述，通常，可用的填充材料属于可凝固类型，诸如是骨水泥。

有可能，在填充步骤期间或者在前一瞬间，至少一个生物传感器可被引入容纳主体1、100、200内，用于检测分隔件装置13的使用状况。

如果提供封闭主体9、109、209，则容纳主体1、100、200能与封闭主体9、109、209关联，封闭主体9、109、209适于封闭开口5、105、205进而封闭空腔4、104、204。

如果提供至少一个生物传感器，则在包围至少一个生物传感器的填充材料硬化或凝之后，至少一个生物传感器稳定地约束在容纳主体1、100、200内部，或者如果存在封闭主体9、109、209，则凭借有可能与容纳主体1、100、200本身关联的封闭主体9、109、209，至少一个生物传感器稳定地约束在容纳主体1、100、200内部，从而防止生物传感器从分隔件装置13出来。

当提供封闭主体9、109、209时，在已经用填充材料填充了至少一个空腔4、104、204之后，封闭主体9、109、209约束于容纳主体1、100、200。在填充材料是能凝固的形式中，在此凝固期间，填充材料与容纳主体1、100、200和封闭主体9、109、209一起形成适于植入人体内的单个主体。

在至少一个空腔4、104、204内存在的填充材料硬化之后，分隔件装置13做好使用准备。

根据本发明的一个形式，可提供以下步骤：在将填充材料引入空腔4、104、204本身中之前或之后，将至少一个加固芯16插入至少一个空腔4、104、204内。

如果提供了约束装置，则一旦完成了用填充材料来填充至少一个空腔4、104、204，封闭主体9、109、209就约束于相应的容纳主体1、100、200。

按照此形式，内部部分15包括至少一种填充材料和至少一个加固芯16。

如上所述，容纳主体1、100、200和与其关联的封闭主体9、109、209是多孔的。

因此，包括在填充材料中的或者有可能包含或浸渍在容纳主体1、100、200中和/或封闭主体9、109、209(如果存在)中的至少一种药物或医疗物质可逐渐释放，并且以大体均匀的方式通过分隔件装置13的整个外表面释放。

根据其他形式，填充材料可缺乏药物或医疗物质；至少一种此物质可直接地浸渍在容纳主体1、100、200的孔隙中，和/或如果提供封闭主体9、109、209，直接地浸渍在封闭主体9、109、209中和/或填充材料中。

有可能与封闭主体9、109、209关联的容纳主体1、100、200因此是分隔件装置13的组成部分，因此被植入或适于植入人体中。

根据此形式，填充材料可以是能凝固类型或不能凝固类型的液体或流体。

参照后一种情况下，液体或流体可以根据受感染部位的整体治疗时间段的持续时间而是或多或少是粘性的，并且可包括能够从分隔件装置13的外部部分14中存在的孔6、106、12、112出来的至少一种药物或医疗物质。在本发明的一个形式中，液体或流体可具有糊状或凝胶状相容性，或者在任何情况下，能够保持在插入部位中，例如，没有渗透。

根据本发明的分隔件装置13能够确保至少一种药物物质在更延长的时间段内逐渐释放。

在容纳主体和/或可能的封闭主体的内表面中，可存在柱、外翻或下部切开处(未例示)，它们的功能是促成将填充材料锚定于容纳主体或封闭主体本身的壁。

在不脱离本发明的保护范围的情况下，本讨论中存在的“多孔”元件的给定定义可被“半可渗透”替代。

因此料想到的本发明容易有众多修改形式和变形形式，所有这些修改形式和变形形式落入本发明构思的范围内。

在不脱离本发明的保护范围的情况下，可将针对一个形式或实施方式存在的特性与另一个形式或实施方式的特性组合。

另外，所有细节都可被其他技术上等同的元件替代。实际上，在不脱离以下权利要求的保护范围的情况下，所使用的材料以及视情形而定的形状和大小可属于按照需要的任何类型。

Claims (24)

1.一种用于制造待植入人体中的分隔件装置(13)或装置的容纳主体(1、100、200)，所述分隔件装置(13)或所述装置用于治疗人体内的骨座或关节座，所述容纳主体(1、100、200)包括底部部分(2、102、202)、从所述底部部分(2、102、202)延伸的侧壁(3、103、203)，所述底部部分(2、102、202)和所述侧壁(3、103、203)的内部界定至少一个空腔(4、104、204)，其特征在于，所述侧壁(3、103、203)中的至少一个和/或所述底部部分(2、102、202)具有相互互连的多个孔(6、106、206)和/或多个孔(6、106、206)和/或至少一个穿通开口，所述相互互连的多个孔(6、106、206)和/或所述多个孔(6、106、206)和/或所述至少一个穿通开口被配置成将所述至少一个空腔(4、104、204)布置成与所述容纳主体(1、100、200)的外部连通，其中，所述至少一个空腔(4、104、204)被布置成被填充材料填充或浸渍。

2.根据权利要求1所述的容纳主体(1、100、200)，其中，所述填充材料是液体或流体。

3.根据权利要求1或2所述的容纳主体(1、100、200)，其中，所述填充材料是能凝固的液体或流体。

4.根据权利要求1所述的容纳主体(1、100、200)，其中，所述底部部分(2、102、202)和所述侧壁(3、103、203)由能植入人体内的那类生物相容材料制成。

5.根据前述权利要求中任一项所述的容纳主体(1、100、200)，所述容纳主体(1、100、200)包括用于通入所述至少一个空腔(4、104、204)的至少一个开口(5、105、205)，所述至少一个开口(5、105、205)由所述侧壁(3、103、203)或所述侧壁(3、103、203)的外周边缘界定。

6.根据前述权利要求中任一项所述的容纳主体(1、100、200)，其中，所述侧壁(3、103、203)从所述底部部分(2、102、202)周缘地延伸；和/或其中，所述侧壁(3、103、203)是相互连续的。

7.根据前述权利要求中任一项所述的容纳主体(1、100、200)，所述容纳主体(1、100、200)包括适于封闭所述至少一个空腔(4、104、204)的封闭主体(9、109、209)。

8.根据权利要求7所述的容纳主体(1、100、200)，所述容纳主体(1、100、200)包括用于将所述封闭主体(9、109、209)与所述容纳主体(1、100、200)约束在一起的约束装置。

9.根据前述权利要求中任一项所述的容纳主体(1、100、200)，所述容纳主体(1、100、200)包括在所述至少一个空腔(4、104、204)内的至少一个分隔壁(7、107、207)，所述至少一个分隔壁(7、107、207)从所述侧壁(3、103、203)中的至少一个和/或所述底部部分(2、102、202)向上伸出，所述至少一个分隔壁(7、107、207)限定所述至少一个空腔(4、104、204)的容积内部的至少两个部分(4’、4”、104’、104”)。

10.根据权利要求9所述的容纳主体(1、100、200)，所述容纳主体(1、100、200)包括多个所述分隔壁(7、107、207)，所述分隔壁(7、107、207)被配置成限定所述容纳主体(1、100、200)内部的大体小梁结构。

11.根据前述权利要求中任一项所述的容纳主体(1、100、200)，其中，所述底部部分(2、102、202)和所述侧壁(3、103、203)被成形为与所述骨座或所述关节座或其部分大体匹配，所述容纳主体(1、100、200)能在使用时植入所述骨座或所述关节座或其部分中。

12.一种能植入人体中的用于治疗骨座或关节座的临时性和/或一次性分隔件装置(13)，所述分隔件装置(13)包括外部部分(14)和内部部分(15)，所述外部部分(14)具有与所述分隔件装置(13)必须被约束于的待治疗的所述骨座或所述关节座或其部分的形状大体匹配的形状，其特征在于，所述外部部分(14)包括根据权利要求1至9中任一项的容纳主体(1、100、200)。

13.根据权利要求12所述的分隔件装置(13)，其中，所述内部部分(15)容纳在所述容纳主体(1、100、200)中，其中，所述容纳主体(1、100、200)包括至少一个空腔(4、104、204)。

14.根据权利要求12或13所述的分隔件装置(13)，其中，所述外部部分(14)还包括用于封闭所述容纳主体(1、100、200)的所述至少一个空腔(4、104、204)的封闭主体(9、109、209)，所述封闭主体(9、109、209)具有第一表面(10、110)和与所述第一表面(10、110)相对的第二表面(11、111)，所述第一表面(10、110)在使用时在所述至少一个空腔(4、104、204)外部，所述第二表面(11、111)在使用时在所述至少一个空腔(4、104、204)内部。

15.根据权利要求14所述的分隔件装置，其中，所述封闭主体(9、109、209)是多孔的，包括彼此互连的多个孔(12、112、212)和/或多个孔(12、112、212)和/或至少一个穿通开口，所述彼此互连的多个孔(12、112、212)和/或所述多个孔(12、112、212)和/或所述至少一个穿通开口被配置成将所述第一表面(10、110)布置成与所述第二表面(11、111)连通。

16.根据权利要求12或13所述的分隔件装置，其中，所述内部部分(15)包括骨水泥和至少一种药物或医疗物质。

17.根据权利要求12、13或15所述的分隔件装置，其中，所述内部部分(15)包括至少一个加固芯(16)。

18.根据权利要求12或13所述的分隔件装置，其中，所述内部部分(15)包括大体小梁结构。

19.根据权利要求12至18中任一项所述的分隔件装置，其中，所述容纳主体(1、100、200)和/或所述封闭主体(9、109、209)包括至少一种药物或医疗物质。

20.根据权利要求12至19中任一项所述的分隔件装置，所述分隔件装置包括设置在所述容纳主体(1、100、200)内的至少一个生物传感器，所述至少一个生物传感器用于检测至少一种化学-物理量。

21.一种用于制造根据权利要求12至19中任一项所述的能植入人体中的用于治疗骨座或关节座的临时性和/或一次性分隔件装置的方法，该方法包括以下步骤：

提供至少一个容纳主体(1、100、200)以构成所述分隔件装置的外部部分(14)，所述容纳主体(1、100、200)成形为与待治疗的骨座或关节座或其部分类似并设有至少一个空腔(4、104、204)；

提供填充材料；

将所述填充材料插入或浸渍在所述至少一个空腔(4、104、204)中；

凝固或成形所述填充材料，以构成所述分隔件装置的内部部分(15)。

22.根据权利要求20所述的方法，该方法包括以下步骤：

提供封闭主体(9、109、209)；

将所述封闭主体(9、109、209)与所述容纳主体(1、100、200)关联，以限定一壳体，所述内部部分(15)处于该壳体内部；和/或

通过约束装置将所述封闭主体(9、109、209)约束于所述容纳主体(1、100、200)。

23.根据权利要求20所述的方法，其中，制造所述内部部分(15)的所述步骤预见了如下步骤：去除可能从所述容纳主体(1、100、200)伸出的可能过量的所述填充材料。

24.根据权利要求20所述的方法，该方法包括将加固芯(16)插入所述内部部分(15)内的步骤。