ES2961874T3

ES2961874T3 - Procedimiento para la producción de un implante a partir de una silicona biocompatible

Info

Publication number: ES2961874T3
Application number: ES20801180T
Authority: ES
Inventors: Frank Klein
Original assignee: Novatech SA
Current assignee: Novatech SA
Priority date: 2019-11-22
Filing date: 2020-10-30
Publication date: 2024-03-14
Anticipated expiration: 2040-10-30
Also published as: EP4061597A1; DE102019131618A1; US20220371229A1; KR20220100703A; KR102545443B1; DE102019131618B4; EP4061597B1; CN114728446A; WO2021099091A1; US11801618B2; EP4061597C0

Abstract

La invención se refiere a un método para producir un implante a partir de una silicona biocompatible, que comprende los siguientes pasos: se proporciona un modelo matemático en 3D de un implante a producir; se crea en negativo un modelo 3D de un molde de fundición para el implante, utilizando el modelo 3D del implante; el molde de fundición se produce a partir de un material polimérico mediante un proceso de fabricación aditivo; se recubre el molde de fundición al menos en las zonas que entran en contacto con la silicona a fundir; el proceso de recubrimiento se logra mediante deposición en fase gaseosa de un material de recubrimiento de la familia de los parilenos; la silicona biocompatible se introduce en la cavidad del molde de fundición recubierto; el molde de fundición se calienta de manera que la silicona se vulcaniza y el implante vulcanizado, una vez enfriado, se libera del molde de fundición. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Procedimiento para la producción de un implante a partir de una silicona biocompatible

La invención se refiere a un procedimiento para la producción de un implante a partir de una silicona biocompatible según las características de la reivindicación 1.

Dependiendo de la aplicación, el tiempo de permanencia de un implante en el cuerpo puede variar desde unas pocas horas hasta toda la vida. Dado que un implante, como por ejemplo un stent, dependiendo de su uso, está en contacto directo con tejidos corporales, piel, mucosas o fluidos corporales como sangre, saliva o secreciones, es importante que esté constituido por un material adecuado. La idoneidad para el caso de aplicación correspondiente se evalúa en base a la norma DIN EN ISO 10993.

La norma ISO 10993 es una serie de normas ISO para la evaluación biológica de productos médicos. El objetivo de la norma es valorar la evaluación biológica respecto a la compatibilidad de los materiales utilizados con el cuerpo. De este modo, no sólo se examinan los productos, sino también las materias primas para la producción de productos médicos. Además del examen biológico, la norma también incluye exámenes y análisis físico-químicos de materiales y sustancias disueltas y prescribe el cumplimiento de valores límite para sustancias lixiviables.

Se sabe que una propiedad esencial de los elastómeros de silicona es su muy buena compatibilidad biológica con el hombre. Las siliconas designan un grupo de polímeros sintéticos en los que los átomos de silicio están enlazados a través de átomos de oxígeno para formar cadenas moleculares y/o en forma de red. Los electrones de valencia libres restantes del silicio están saturados en este caso con restos de hidrocarburos (en la mayor parte de los casos grupos metilo). En la literatura científica se utilizan a menudo los términos poli(organo)siloxanos o abreviadamente siloxanos en lugar de siliconas.

En la tecnología médica se utilizan principalmente siliconas termoestables de 2 componentes catalizadas con platino. Estas están sujetos a un estricto control de calidad y se ofrecen “sin restricciones” por un tiempo de permanencia ilimitado en el paciente.

Para determinados implantes de larga duración, como por ejemplo los stents traqueobronquiales, exclusivamente son adecuados materiales de partida de peso molecular elevado, es decir, altamente viscosos. Estos conducen a elevadas resistencias a la tracción de más de 500 % con tensiones de 10 MPa. La dureza se sitúa en 40 a 90 Shore A. De este modo es posible producir soportes vasculares con estabilidad elevada en el caso de espesor de pared reducido.

La conformación de estos elastómeros de silicona para dar stents se efectúa mediante prensado en caliente para silicona de viscosidad elevada (HCR High Consity Rubber) o mediante moldeo por inyección en una herramienta calentada para silicona líquida LSR (Liquid Silicone Rubber). Por motivos de estabilidad y para la mejor conducción del calor, las herramientas están constituidas predominantemente por metal. La vulcanización tiene lugar a 120°C hasta 180°C durante aproximadamente 10 s por mm de espesor de pared. Una temperatura más elevada reduce el tiempo de vulcanización.

Los antiguos stents traqueobronquiales de silicona se han establecido como productos en serie en medicina. Sin embargo, hay una serie de pacientes que, por determinados puntos de vista anatómicos o médicos, no pueden ser tratados con un producto en serie, sino que dependen de un soporte vascular individual que está disponible en poco tiempo. Si el número de piezas es uno, en teoría es posible la producción mediante los llamados procedimientos aditivos, ya que estos procesos posibilitan una conformación directa y no implican costes de herramientas.

Sin embargo, la impresión 3D directa de masa LSR mediante las denominadas extrusoras de pasta conduce a productos con baja resolución. Los componentes A y B de la masa LSR generalmente se mezclan bajo presión en un tubo de mezcla estático directamente antes de la descarga y se depositan a través de un portal de 3 ejes controlado por ordenador. La elevada viscosidad impide una resolución fina durante la impresión. Las capas individuales son claramente visibles en el rango inferior de mm. En este caso, la vulcanización tiene lugar capa por capa mediante entrada de calor a través de aire caliente o radiación IR.

Una impresión 3D directa de siliconas líquidas endurecibles por UV mediante estereolitografía (SLA) no es posible debido a la viscosidad demasiado elevada. Las siliconas muy fluidas endurecibles por UV disponibles no son biocompatibles, o bien no presentan los valores característicos mecánicos necesarios para ser adecuadas para la impresión 3D. Además, la consideración teórica de la química de la silicona muestra una contradicción entre la viscosidad y las propiedades mecánicas. Los polisiloxanos con baja viscosidad en estado no reticulado poseen simultáneamente bajas propiedades mecánicas en estado reticulado debido a los prepolímeros más cortos.

Por lo tanto, mediante fabricación aditiva no es posible generar un implante biocompatible, médicamente adecuado y mecánicamente resistente con una alta calidad superficial a partir de silicona, que también pueda producirse de forma económica en el tamaño de lote uno.

Pertenece al estado de la técnica la publicación Sereno, L. et al., "New advances on tracheal stent manufacturing", 6th IFAC Conference on Management and Control of Production and Logistics, The International Federation of Automatic Control, 11-13 de septiembre, 2013 Fortaleza, Brasil, páginas 344-349. Se describen diversos procedimientos para la producción de stents de silicona a partir de siliconas biocompatibles. Se produjo una herramienta de moldeo a partir del material ABS mediante fabricación aditiva. La silicona inyectada se vulcanizó a 180°C durante 5 minutos. No se llevaron a cabo más investigaciones para comprobar si la biocompatibilidad, o bien la pureza química del implante se mantienen también después del contacto con el material ABS. El documento US2006/204699 A1 describe un procedimiento para la producción de un dispositivo microfluídico a partir de silicona por medio de un molde de colada que se produjo a partir de un material polimérico mediante un procedimiento de fabricación aditivo.

Por lo tanto, la invención se basa en la tarea de mostrar un procedimiento para la producción de implantes de silicona biocompatibles, médicamente adecuados, resistentes mecánicamente con una calidad superficial elevada, siendo el procedimiento más económico que los procedimientos de producción conocidos, también en el caso de un número de piezas reducido. Esta tarea se resuelve mediante un procedimiento con las características de la reivindicación 1.

En las reivindicaciones subordinadas se incluyen perfeccionamientos ventajosos de la invención.

El procedimiento según la invención para la producción de un implante de larga duración a partir de silicona biocompatible se lleva a cabo con los siguientes pasos:

a) se proporciona un modelo 3D matemático de un implante a producir;

b) por medio del modelo 3D del implante se crea como negativo un modelo 3D de un molde de colada para el implante;

c) el molde de colada se produce a partir de un material polimérico mediante un procedimiento de fabricación aditiva;

d) se recubre el molde de colada al menos en las zonas que entran en contacto con la silicona a colar;

e) el revestimiento se efectúa mediante deposición en fase gaseosa de un material de revestimiento de la familia de los parilenos;

f) la silicona biocompatible se introduce en la cavidad de moldeo del molde de colada revestido;

g) se calienta el molde de colada de modo que la silicona se vulcanice;

h) el implante vulcanizado se desmoldea del molde de colada después de un enfriamiento.

En el caso del implante se trata de un implante a largo plazo. El término largo plazo también se refiere a un tiempo de permanencia en el cuerpo de más de 29 días. El implante es en especial un stent.

El procedimiento según la invención utiliza impresión 3D indirecta. En la impresión 3D indirecta no se produce de forma aditiva el componente, es decir, el implante, sino un molde de colada con el que se puede moldear el implante. La limitación del proceso de impresión 3D consiste en que se debe encontrar un proceso y un material que tenga suficiente estabilidad para el moldeo de siliconas adecuadas, así como simultáneamente una elevada resolución de impresión para generar superficies lisas y que además resista las temperaturas para la vulcanización de la silicona durante un tiempo determinado. Además, ningún ingrediente del molde de colada debe migrar al implante durante el proceso de conformación ni durante la vulcanización. Finalmente, el implante vulcanizado debe poder desmoldearse del molde de colada después de la vulcanización sin ser dañado por fuerzas demasiado elevadas.

El procedimiento según la invención se basa en proporcionar primero un modelo 3D matemático de un implante a producir. El modelo 3D representa las informaciones de entrada del procedimiento según la invención. En especial, el modelo 3D puede derivarse de un modelo de volumen biológico del stent, que se obtuvo previamente a partir de datos de imágenes, como por ejemplo una tomografía por ordenador o una resonancia magnética u otros datos 3D, como por ejemplo de un escaneo 3D.

Los contornos para el modelo de volumen, en especial un stent, obtenidos a partir de los datos de imagen se pueden modificar para la consecución de un efecto terapéutico. Para ello, se aplican los conocimientos técnicos médicos que garantizan que se pueda conseguir el efecto terapéutico deseado sin generar efectos secundarios negativos, por ejemplo necrosis.

El procedimiento según la invención para la producción del implante se refiere al procedimiento de producción en sí partiendo de los datos ya proporcionados para el implante a fabricar, independientemente de que estos datos se hayan obtenido, modificado o procesado y de qué manera.

Partiendo del modelo 3D del implante, es decir, partiendo del molde positivo del implante, se crea un molde negativo virtual en forma de un modelo 3D de un molde de colada para el implante. El molde de colada puede ser de una pieza o de varias piezas para posibilitar el desmoldeo del implante terminado. El molde de colada contiene una cavidad de moldeo para el implante a producir. La cavidad de moldeo está provista de las conexiones necesarias para el vertido de silicona, como un bebedero o un tubo ascendente.

El molde de colada real se produce mediante un procedimiento de fabricación aditiva, es decir, mediante un denominado procedimiento de impresión 3D, como por ejemplo la estereolitografía o el denominado inyección de material. La impresión se puede realizar con un grosor de capa relativamente reducido, de modo que se puede conseguir una elevada resolución de impresión y un muy buen acabado superficial, que es esencial para usos médicos y en especial para los implantes en cuestión. El grosor de capa para la fabricación aditiva debía ascender como máximo a 50 gm y mejor no exceder 25 gm. Como material para el molde de colada se debe utilizar una resina de impresión suficientemente estable a la temperatura. En especial, la resina de impresión debería ser endurecible posteriormente para conseguir la estabilidad térmica necesaria para la vulcanización de la silicona y además para poder cumplir las propiedades mecánicas de los moldes de colada. La invención posibilita producir el molde a partir de polímeros que no son biocompatibles. Si se dispone de polímeros biocompatibles, con el procedimiento según la invención también es posible utilizar polímeros biocompatibles para el molde de colada.

Se reviste el molde a partir de un material polimérico. El revestimiento debe impedir que los ingredientes del molde migren a la silicona, o bien al implante durante el proceso de conformación o durante la vulcanización. Por lo tanto, se revisten al menos las zonas que entran en contacto con la silicona a colar, pero en especial todo el molde de colada. Por lo tanto, se debe crear una barrera de difusión que posibilite utilizar materiales no biocompatibles para el molde de colada y, por tanto, allane el camino a los procedimientos de fabricación aditiva.

El revestimiento se efectúa mediante deposición en fase gaseosa, es decir, por medio de un procedimiento CVD. Como materiales de revestimiento se aplican polímeros de la familia de los parilenos.

Se denominan parilenos un grupo de materiales de revestimiento poliméricos inertes, hidrófobos, ópticamente transparentes. La deposición CVD de parilenos comprende esencialmente la evaporación de un prepolímero (dímero) en vacío, la siguiente pirólisis del dímero evaporado para dar monómeros y finalmente la condensación y polimerización del revestimiento (parilenos) sobre la superficie fría del molde de colada. Debido a la deposición gaseosa y a la elevada accesibilidad de las hendiduras, también se pueden alcanzar y revestir zonas y estructuras que no pueden revestirse con procedimientos basados en líquidos, como por ejemplo bordes y puntas afilados o hendiduras estrechas y profundas. Se pueden aplicar grosores de revestimiento de 0,1 a 10 gm en un paso de trabajo. A partir de un grosor de capa de 0,6 gm, los revestimientos están exentos de microporos y perforaciones. El revestimiento tiene además la ventaja de que la superficie del molde de colada se alisa en las zonas revestidas. Preferiblemente, el revestimiento se sitúa en un intervalo mayor que 1 gm y preferiblemente en un intervalo de 1 a 10 gm, en especial en un intervalo de 3 a 7 gm.

Después del revestimiento se prepara el molde de colada de manera que la silicona biocompatible pueda introducirse en la cavidad de moldeo del molde revestido. Esto se efectúa preferentemente bajo presión a través de un bebedero. En este caso se trata de un procedimiento de moldeo por inyección bajo uso de impresión 3D indirecta. A continuación hay que reticular, es decir, vulcanizar la silicona. Para ello se calienta el molde de colada. Después de un enfriamiento, el implante vulcanizado se desmoldea del molde de colada y se suministra al uso posterior.

Preferiblemente, con este procedimiento se produce un stent, en particular un stent traqueobronquial, como implante. La producción también es económicamente ventajosa si tal stent traqueobronquial fabricado individualmente se produce en el número de piezas uno. No es necesario producir un complejo molde de inyección de metal, lo que llevaría a costes considerables en el caso de números de piezas reducidos.

Dado que hay stents traqueobronquiales como componentes en serie, se dispone de conocimientos de construcción de los componentes en serie, que también tienen en cuenta ya los efectos terapéuticos y están concebidos de tal manera que se generen los menores efectos secundarios negativos posibles. En el procedimiento según la invención se pueden utilizar estas informaciones conocidas, de modo que el modelo 3D del implante se puede insertar en un sistema CAD como negativo en un bloque virtual, es decir, un molde de colada, y se puede deducir mediante operaciones booleanas. La cavidad producida de este modo en el bloque es la cavidad de moldeo posterior. El bloque se configura entonces especialmente en varias piezas para poder extraer el implante vertido del molde de colada posterior. Para ello, el molde de colada puede presentar al menos una primera mitad de herramienta, al menos una segunda mitad de herramienta y al menos un núcleo, fabricándose todos estos componentes de forma aditiva en el procedimiento según la invención. A esto se añaden los módulos típicos para moldeo por inyección, como bebederos, ventilaciones y otras superficies funcionales, como por ejemplo centrados y fijaciones de las piezas de la herramienta entre sí.

Los componentes individuales del molde de colada así construido se exportan desde un sistema CAD en formato de archivo estereolitográfico y se preparan para la impresión 3D en un software de corte adecuado para la impresión 3D prevista. Durante esta etapa también se puede tener en cuenta como cuantificación una posible contracción de los componentes.

Como material para el molde de colada se utiliza en particular una resina endurecible por UV. El uso de una resina endurecible por UV posibilita dar al molde la estabilidad dimensional necesaria y también la estabilidad térmica para una posterior vulcanización. Dependiendo de las especificaciones del fabricante para la resina endurecible por UV, el endurecimiento por UV (endurecimiento posterior) se puede realizar en varias etapas para asegurar la estabilidad térmica del molde de colada. Por ejemplo, el endurecimiento por UV del molde de colada o de una parte del molde de colada se puede efectuar en al menos tres etapas, ajustándose en una primera etapa una temperatura de no menos de 60°C durante un tiempo de mantenimiento de al menos 60 minutos. A esto sigue una segunda etapa a una temperatura de no menos de 80 °C durante un tiempo de mantenimiento de al menos 60 minutos y finalmente una tercera etapa a una temperatura de no menos de 120 °C durante un tiempo de mantenimiento de al menos 120 minutos. Antes del endurecimiento, los componentes impresos en 3D se liberan de los materiales de soporte de impresión típicos y se limpian. La limpieza se puede realizar en particular mediante lavado con isopropanol durante al menos 10 minutos y siguiente secado. A continuación, comienza el endurecimiento posterior bajo radiación UV y calor.

Preferiblemente, el molde de colada así fabricado se limpia antes del procesamiento posterior mediante un procedimiento de limpieza por plasma. En este caso se puede aplicar el grabado con plasma de oxígeno, que también aumenta simultáneamente la adherencia del parileno. Por ejemplo, el molde de colada se puede limpiar al vacío con plasma de oxígeno durante al menos 3 minutos.

Se puede efectuar un tratamiento previo adicional mediante silanización. La silanización también se conoce como procedimiento silicotérmico. La deposición de grupos silano se efectúa preferentemente mediante una deposición de un denominado precursor en un procedimiento de vacío. En este caso, un silano líquido se evapora y se deposita sobre la superficie del componente mediante condensación, generándose una base adhesiva.

A continuación se aplica el revestimiento real, utilizándose para ello un polímero de la familia de los parilenos. En especial, el parileno C se deposita mediante el procedimiento CVD. Preferiblemente, el grosor de la capa de parileno C asciende al menos a 1 pm, en especial al menos 5 pm. El grosor de capa se sitúa preferentemente entre 1 y 10 pm. Los parilenos tienen la propiedad de ser estancos a la difusión. Estos forman una película de poros cerrados. Según la invención, la barrera de difusión y la estructura de poros cerrados posibilitan producir implantes a partir de silicona en los que no se difunden sustancias nocivas desde el molde de colada. El parileno C dispone de las propiedades físicas necesarias y presenta una permeabilidad extremadamente reducida frente a humedad y gases.

El molde de colada recubierto de esta manera se controla a continuación antes del procesamiento posterior, se limpia de nuevo si es necesario y se componen las partes del molde para dar el molde de colada terminado. El montaje del molde de colada de varias piezas se puede efectuar, por ejemplo, mediante atornillado de las piezas del molde de colada, mediante lo cual se cierra la cavidad de moldeo de forma estanca a la presión en las zonas de conformación correspondientes. El cierre de la cavidad de moldeo, o bien la conexión de las mitades de la herramienta se pueden realizar mediante tornillos. También es posible sujetar las mitades de herramienta entre sí, por ejemplo, en una prensa.

A continuación se introduce silicona médica implantable mezclada bajo presión, en particular silicona 2K catalizada con platino para uso médico, por ejemplo, Nusil MED-4870 (Nusil es una marca registrada de Nusil Techology, LLC) en la cavidad de moldeo del molde de colada. La introducción de la silicona, en especial la inyección bajo presión, también puede efectuarse en una herramienta precalentada. El proceso de llenado ha concluido cuando la silicona comienza a salir de al menos una abertura de ventilación conectada a la cavidad del molde. La silicona así introducida se vulcaniza a continuación, en particular a 120 °C hasta 180 °C durante 10 segundos por cada milímetro de grosor de pared del implante. Preferiblemente, el molde de colada, o bien la cavidad del molde de colada, se calienta a una temperatura de al menos 140°C durante al menos 10 segundos por milímetro de grosor de pared del implante. Para ello, se puede colocar todo el molde de colada en un horno y calentar a 140 °C hasta que la temperatura en el interior ascienda a 140 °C. La temperatura en la cavidad de moldeo se puede medir mediante al menos un sensor de temperatura dispuesto en al menos un núcleo. Dado que el núcleo está rodeado por la pieza de trabajo, la temperatura en el núcleo proporciona información sobre la temperatura en la cavidad de moldeo. El intervalo de grosor de pared preferido para stents asciende a 0,5 mm hasta 3 mm.

El calentamiento del molde de colada para la vulcanización de la silicona se puede efectuar por medio de aire caliente y/o radiación IR. Es decisivo que la vulcanización se efectúe hasta que se vulcanice toda la silicona, es decir, todos los intervalos de grosor.

Después del enfriamiento se abre el molde de colada para poder desmoldear el implante. A continuación, el componente de silicona puede procesarse mecánicamente, por ejemplo, eliminando conos de bebedero, tubos ascendentes, elevadores, películas flotantes y otras secciones no deseadas del implante. A continuación, el implante se puede limpiar y opcionalmente revestir, por ejemplo mediante revestimiento por inmersión, para la consecución de la calidad superficial deseada. Los pasos de fabricación del implante ya han concluido.

Para el uso posterior, el implante se envasa preferiblemente en una película termosellable adecuada que permita una esterilización y excluya la contaminación. En particular, a este respecto se trata de una bolsa de Tyvek (Tyvek es una marca registrada de la firma E.I. Du Pont de Nemours and Co.), en la que se empaqueta y se termosella el implante. A esto sigue un proceso de esterilización, pudiendo realizarse la esterilización, por ejemplo, por medio de vapor, ETO o plasma de peróxido de hidrógeno.

Con el procedimiento según la invención es posible producir implantes de silicona biocompatibles, médicamente adecuados y mecánicamente resistentes con una calidad superficial elevada, que pueden producirse también en el caso de un número de piezas muy reducido de forma más económica que con otros procedimientos de fabricación conocidos. En especial, es posible utilizar la tecnología de estereolitografía o inyección de material sin poner en peligro la biocompatibilidad. Dichos implantes cumplen los requisitos de exámenes y análisis físico-químicos de materiales y sustancias disueltas según la norma ISO 10993 y respetan los valores límite de sustancias lixiviables. Se mostró un proceso y el uso de materiales que posibilitan una estabilidad suficiente para el moldeo de siliconas líquidas. El producto terminado posee una superficie lisa debido a la alta resolución de impresión, reduciéndose adicionalmente las irregularidades de la superficie mediante revestimientos CVD posteriores por medio de un parileno. Además, mediante los revestimientos se impiden migraciones de ingredientes del molde de colada al componente, de modo que se pueda respetar dicha norma.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Procedimiento para la producción de un implante a partir de una silicona biocompatible con los siguientes pasos:

a) se proporciona un modelo 3D matemático de un implante a producir;

b) por medio del modelo 3D del implante se crea como negativo un modelo 3D de un molde de colada para el implante; c) el molde de colada se produce a partir de un material polimérico mediante un método de fabricación aditiva; d) se recubre el molde de colada al menos en las zonas que entran en contacto con la silicona a colar;

f) la silicona biocompatible se introduce en la cavidad de moldeo del molde de colada revestido, utilizándose como material para el implante siliconas termoendurecibles de 2 componentes catalizadas con platino durante un tiempo de permanencia del implante en el cuerpo de un paciente de más de 29 días;

g) se calienta el molde de colada de modo que la silicona se vulcanice;

2. Procedimiento según la reivindicación 1, caracterizado por que el molde de colada se produce a partir de un material no biocompatible.

3. Procedimiento según la reivindicación 1 o 2, caracterizado por que mediante el procedimiento se produce como implante un stent, en particular un stent traqueobronquial.

4. Procedimiento según una de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado por que el modelo 3D para el molde de colada está configurado en varias partes para poder extraer el implante vertido del molde de colada.

5. Procedimiento según la reivindicación 4, caracterizado por que para el molde de colada se fabrican de forma aditiva al menos una primera mitad de herramienta, al menos una segunda mitad de herramienta y al menos un núcleo.

6. Procedimiento según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizado por que como material para el molde de colada se utiliza una resina endurecible por UV, limpiándose el molde de colada o sus partes después de la impresión 3D y endureciéndose por UV en una o varias etapas de temperatura.

7. Procedimiento según la reivindicación 6, caracterizado por que el endurecimiento por UV del molde de colada se efectúa en al menos tres etapas, en donde en una primera etapa se ajusta una temperatura de no menos de 60°C durante un tiempo de mantenimiento de al menos 60 minutos, en donde en una segunda etapa posterior se ajusta una temperatura de no menos de 80°C durante un tiempo de mantenimiento de al menos 60 minutos, y en donde en una tercera etapa posterior se ajusta una temperatura de no menos de 120°C durante un tiempo de mantenimiento de al menos 120 minutos.

8. Procedimiento según una de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizado por que el molde de colada se limpia antes del revestimiento con un procedimiento de limpieza por plasma.

9. Procedimiento según una de las reivindicaciones 1 a 8, caracterizado por que el molde de colada limpio se silaniza antes del revestimiento.

10. Procedimiento según una de las reivindicaciones 1 a 9, caracterizado por que el revestimiento se aplica con un grosor de al menos 1 gm.

11. Procedimiento según una de las reivindicaciones 1 a 10, caracterizado por que la vulcanización se efectúa a 120°C hasta 180°C durante al menos 10 segundos por mm de grosor de pared del implante.

12. Procedimiento según una de las reivindicaciones 1 a 11, caracterizado por que el molde de colada se calienta después de la introducción de la silicona en el molde de colada hasta que en una cavidad de moldeo del molde de colada se alcanza una temperatura de al menos 140°C durante al menos 10 segundos por mm de grosor de pared del implante.

13. Procedimiento según una de las reivindicaciones 5 a 12, caracterizado por que la temperatura en la cavidad de moldeo se mide a través de al menos un sensor de temperatura dispuesto en el al menos un núcleo.

14. Procedimiento según una de las reivindicaciones 1 a 13, caracterizado por que el calentamiento del molde de colada para la vulcanización de la silicona se efectúa mediante aire caliente y/o radiación IR.

15. Procedimiento según una de las reivindicaciones 1 a 14, caracterizado por que el implante terminado se coloca en una película termosellable que permite una esterilización y excluye una contaminación.

16. Procedimiento según una de las reivindicaciones 1 a 15, caracterizado por que el implante terminado se esteriliza mediante vapor, ETO o plasma de H2O2.