KR20220100703A - 생체적합성 실리콘으로부터의 임플란트의 제조 방법 - Google Patents

Abstract

다음 단계를 포함하는, 생체적합성 실리콘으로부터의 임플란트의 제조 방법에 관한 것이다: 제조될 임플란트의 3D 수학적 모델을 제공하는 단계; 임플란트의 3D 모델을 사용하여, 임플란트를 위한 주조 몰드의 3D 모델을 음각으로 생성하는 단계; 주조 몰드를 적층 제조 공정에 의해 폴리머 재료로부터 제조하는 단계; 주조 몰드를, 적어도 주조될 실리콘과 접촉하게 되는 영역에 코팅시키는 단계; 코팅이 파릴렌 계열로부터의 코팅 재료의 증착에 의해 달성되는 단계; 생체적합성 실리콘이 코팅된 주조 몰드의 몰드 캐비티에 도입되는 단계; 주조 몰드를 가열하여 실리콘을 가황시키는 단계 및 가황된 임플란트를, 냉각되면, 주조 몰드에서 이형시키는 단계.

Description

생체적합성 실리콘으로부터의 임플란트의 제조 방법

본 발명은 특허 청구범위 제1항의 특징에 따른 생체적합성 실리콘으로부터의 임플란트의 제조 방법에 관한 것이다.

응용 분야에 따라, 임플란트의 체내 유지 시간은 수 시간에서 평생까지의 다양한 범위일 수 있다. 이의 용도에 따라, 예를 들어 스텐트와 같은 임플란트는 신체 조직, 피부, 점막 또는 체액, 예컨대 혈액, 타액 또는 분비액과 직접 접촉하므로, 적합한 재료로 만드는 것이 중요하다. 해당 응용 분야에 대한 적합성은 DIN EN ISO 10993을 기준으로 평가된다.

표준 ISO 10993은 의료 기기의 생물학적 평가를 위한 일련의 ISO 표준이다. 이 표준의 목적은 신체에 사용되는 재료의 호환성과 관련하여 생물학적 평가를 사정하는 것이다. 따라서, 제품뿐만 아니라 의료기기 제조를 위한 출발 물질까지 검사된다. 생물학적 시험 이외에도, 표준은 또한 물리화학적 시험 그리고 용해된 재료 및 물질의 분석을 포함하며 용출될 수 있는 물질에 대한 한계값 준수를 규정한다.

실리콘 엘라스토머의 필수적인 특성은 인체에서의 매우 우수한 생물학적 호환성인 것으로 알려져 있다. 실리콘은 규소 원자가 산소 원자를 통해 연결되어 분자 사슬 및/또는 네트워크를 형성하는 합성 폴리머 그룹을 지칭한다. 규소의 나머지 자유 원자가 전자는 잔류 탄화수소(주로 메틸기)에 의해 포화된다. 과학 문헌에서, 폴리(유기)실록산 또는 줄여서 실록산이라는 용어가 실리콘 대신 종종 사용된다.

의료 기술에서는, 주로 백금 촉매작용된 2-성분 열경화성 실리콘이 사용된다. 이는 엄격한 품질 보증을 거치며 환자 내에서의 무기한 잔류를 위해 "제한 없이" 제공된다.

예를 들어, 기관-기관지 스텐트(tracheo-bronchial stent)와 같은 특정 장기간의 임플란트의 경우, 오로지 고분자량, 즉 고점도 출발 물질이 적합하다. 이는 10 MPa의 응력에서 500% 초과의 높은 연신 강도를 생성한다. 경도는 40 내지 90 Shore A이다. 결과적으로, 안정성이 높고 벽 두께가 낮은 혈관 지지체를 제조할 수 있다.

이러한 실리콘 엘라스토머를 스텐트로 성형하는 것은 고점도 실리콘(고상 실리콘 고무(High Consisty Rubber; HCR))의 경우 고온 프레싱을 통해 또는 액상 실리콘 LSR(액상 실리콘 고무)의 경우 가열된 장비에서의 사출 성형을 통해 실행된다. 안정성의 이유로 그리고 열전도를 개선하기 위해, 장비는 주로 금속으로 만들어진다. 가황은 벽 두께 mm당 약 10초 동안 120℃ 내지 180℃에서 일어난다. 온도가 높을수록 가황 시간은 단축된다.

실리콘으로 만들어진 기존의 기관-기관지 스텐트는 의학에서 시리즈 제품으로 확립되었다. 그러나, 특정 해부학적 또는 의학적 이유로, 시리즈 제품으로 치료할 수 없지만, 갑작스럽게 이용가능한 개별 혈관 지지체에 의존하는 많은 환자가 있다. 수량이 하나일 때, 소위 적층 공정을 통한 제조는 이론적으로 이에 적합한데, 이는 이러한 공정은 직접 성형을 가능하게 하고 어떠한 툴링 비용이 없기 때문이다.

그러나, 소위 페이스트 압출기를 통한 LSR 화합물의 직접 3D 프린팅은 저해상도 제품을 초래한다. LSR 화합물의 성분 A와 B는 일반적으로 배출 직전에 정적 혼합 튜브에서 압력 하에 혼합되고 3축 컴퓨터 제어 포털에 의해 증착된다. 높은 점도는 프린팅 과정에서 양호한 해상도를 방해한다. 개별 층들은 보다 낮은 mm 범위에서 명확하게 보인다. 이 경우, 가황은 고온의 공기 또는 IR 복사선을 통한 열 입력을 통해 층별로 발생한다.

광조형법(stereolithography; SLA)에 의한 UV 경화성 액상 실리콘의 직접 3D 프린팅은 점도가 너무 높기 때문에 불가능하다. 이용가능한 UV 경화성 저점도 실리콘은 생체적합성이 아니거나 또는 이를 3D 프린팅에 적합하도록 만드는 데 필요한 기계적 특성을 동시에 나타내지 않는다. 또한, 실리콘 화학의 이론적 고려사항은 점도와 기계적 특성 사이의 모순을 드러낸다. 비가교 상태에서 낮은 점도를 갖는 폴리실록산은 보다 짧은 프리폴리머로 인해 가교 상태에서 낮은 기계적 특성을 동시에 보유한다.

따라서, 임플란트가 높은 표면 품질을 갖고 1개의 배치 크기로 경제적으로 제조될 수 있는, 실리콘으로부터 생체적합성이고 의학적으로 적합하고 기계적으로 응력을 받을 수 있는 임플란트를 제조하기 위해 적층 제조를 사용하는 것은 불가능하다.

최신 기술은 간행물 Sereno, L. et al, "New advances on tracheal stent manufacturing", 6th IFAC Conference on Management and Control of Production and Logistics, The International Federation of Automatic Control, September 11-13; 2013 Fortaleza, Brazil, p.344-349을 포함한다. 생체적합성 실리콘으로부터 실리콘 스텐트를 제조하기 위한 다양한 제조 방법이 개시되어 있다. 성형 장비는 ABS 재료로부터 적층 제조를 통해 제조되었다. 사출된 실리콘을 180℃에서 5분 동안 가황하였다. ABS 재료와 접촉한 후에도 임플란트의 생체적합성 또는 화학적 순도가 유지되는지를 결정하는 것과 관련한 추가 조사는 수행하지 않았다.

따라서, 본 발명은 실리콘으로부터 높은 표면 품질을 갖는, 생체적합성이고, 의학적으로 적합하고, 기계적으로 응력을 받을 수 있는 임플란트의 제조 방법을 제공하는 목적에 기초하며, 여기서 상기 방법은 매우 소량의 경우라도, 공지된 제조 방법보다 경제적으로 더 유리하다.

이러한 목적은 특허 청구범위 제1항의 특징을 갖는 방법에 의해 달성된다.

본 발명의 유리한 개선 사항은 종속항에 설명되어 있다.

생체적합성 실리콘으로부터 임플란트, 특히 장기간의 임플란트를 제조하기 위한 본 발명에 따른 방법은 다음 단계로 수행된다:

a) 제조될 임플란트의 3D 수학적 모델을 제공하는 단계;

b) 임플란트의 3D 모델을 사용하여, 임플란트를 위한 주조 몰드의 3D 모델을 음각으로 생성하는 단계;

c) 적층 제조 공정을 통해 주조 몰드를 폴리머 재료로부터 제조하는 단계;

d) 주조 몰드를 적어도 주조될 실리콘과 접촉하게 되는 영역에 코팅시키는 단계;

e) 파릴렌 계열로부터의 코팅 재료의 증착을 통해 코팅을 적용하는 단계;

f) 생체적합성 실리콘을 코팅된 주조 몰드의 몰드 캐비티에 도입하는 단계;

g) 주조 몰드를 가열하여 실리콘을 가황시키는 단계;

h) 가황된 임플란트를 냉각 후 주조 몰드에서 이형시키는 단계.

임플란트는 특히 장기간의 임플란트를 포함한다. 장기간이라는 용어는 또한 29일 초과의 체내 유지 시간에 관한 것이다. 임플란트는 특히 스텐트이다.

본 발명에 따른 방법은 간접 3D 프린팅을 사용한다. 간접 3D 프린팅에서, 적층 제조되는 것은 부품, 즉 임플란트가 아니라 임플란트가 형성될 수 있는 주조 몰드이다. 3D 프린팅 공정의 한계는 적합한 실리콘을 성형하기에 충분한 안정성을 가지면서 동시에 매끄러운 표면을 제조하기 위해 높은 프린팅 해상도를 가지고, 또한 특정 시간 동안 실리콘을 가황하는 데 사용되는 온도를 견딜 수 있는 공정 및 재료를 찾아야 한다는 것이다. 또한, 성형 공정 및 가황 동안 어떠한 성분도 주조 몰드에서 임플란트로 이동해서는 안된다. 마지막으로, 과도한 힘에 의해 손상되지 않고 가황 후 가황된 임플란트를 이형하는 것이 가능해야 한다.

본 발명에 따른 방법은 제조될 임플란트의 수학적 3D 모델에 대해 초기 제공이 이루어진다는 사실에 기초한다. 3D 모델은 본 발명에 따른 방법의 입력 정보를 나타낸다. 특히, 3D 모델은 영상화 데이터, 예컨대, 예를 들어, 전산화 단층 촬영 또는 자기 공명 영상화, 또는 다른 3D 데이터, 예컨대, 예를 들어, 3D 스캔으로부터 이전에 획득한 스텐트의 생물학적 체적 모델에서 유래될 수 있다.

영상화 데이터로부터 획득한, 고체 모델, 특히 스텐트의 윤곽을 수정하여 치료 효과를 달성할 수 있다. 이를 위해, 부정적인 부작용, 예를 들어 괴사를 일으키지 않고 원하는 치료 효과를 달성하는 것을 보장하기 위해 의학적 전문 지식이 적용된다.

본 발명에 따른 임플란트의 제조 방법은 이러한 데이터가 이전에 획득, 수정 또는 처리된 여부와 방법에 관계 없이, 제조될 임플란트의 이미 이용가능한 데이터로부터 출발하는 제조 방법 자체를 의미한다.

임플란트의 3D 모델로부터 출발하여, 즉 임플란트의 양각 몰드로부터 출발하여, 가상의 음각 몰드가 임플란트를 위한 주조 몰드의 3D 모델 형태로 생성된다. 주조 몰드는 완성된 임플란트의 이형을 허용하기 위해 하나의 부품 또는 복수개의 부품들이 될 수 있다. 주조 몰드는 생산될 임플란트를 위한 몰드 캐비티를 포함한다. 몰드 캐비티에는 실리콘 주조에 필요한 연결부, 예를 들어 스프루(sprue) 또는 라이저(riser)가 제공된다.

실제의 주조 몰드는 적층 제조 공정, 즉 소위 3D 프린팅 공정, 예컨대, 예를 들어, 광조형법 또는 소위 재료 분사를 통해 제조된다. 프린팅은 비교적 낮은 층 두께로 실행될 수 있으므로, 높은 프린팅 해상도와 매우 우수한 표면 마감이 달성될 수 있으며, 이는 의료 응용 분야 및 특히 본원과 관련된 임플란트에 필수적이다. 적층 제조를 위한 층 두께는 최대 50 μm이어야 하며 25 μm를 초과하지 않는 것이 좋다. 주조 몰드를 위한 재료로서 충분히 온도-안정적인 프린트 수지를 사용해야 한다. 특히, 프린트 수지는 실리콘을 가황하기 위해 필요한 열적 안정성을 달성하고 나아가 주조 몰드의 기계적 특성을 달성할 수 있도록 후속적으로 후경화가 가능해야 한다. 본 발명은 비생체적합성 폴리머로부터 주조 몰드를 제조할 수 있게 한다. 생체적합성 폴리머가 이용가능하다면, 본 발명에 따른 방법은 또한 주조 몰드에 대해 생체적합성 폴리머를 사용할 수 있다.

폴리머 재료의 주조 몰드는 코팅된다. 코팅은 성형 공정이나 가황 동안 주조 몰드에서 실리콘이나 임플란트로 성분이 이동하는 것을 방지하기 위한 것이다. 따라서, 적어도 주조될 실리콘과 접촉하는 영역, 특히 전체 주조 몰드가 코팅된다. 따라서 우선 주조 몰드에 비생체적합성 재료를 사용할 수 있도록 확산 장벽을 생성해야 하며 따라서 적층 제조 공정을 위한 길을 조성해야 한다.

코팅은 증착을 통해, 즉 CVD 공정을 사용하여 적용된다. 파릴렌 계열의 폴리머는 코팅 재료로 적합한 것으로 입증되었다. 파릴렌은 불활성, 소수성, 광학적으로 투명한 폴리머 코팅 재료의 군으로 지정된다. 파릴렌의 CVD 증착은 본질적으로 진공하에서 프리폴리머(이량체)의 증발, 증발된 이량체의 단량체로의 후속적인 열분해, 그리고 최종적으로 주조 몰드의 차가운 표면 상에서 코팅(파릴렌)의 축합 및 중합을 수반한다. 기체 증착 및 높은 틈 침투 능력의 결과로, 액체 기반 공정으로 코팅할 수 없는 영역 및 구조, 예컨대, 예를 들어, 날카로운 모서리와 끝 부분 또는 좁고 깊은 틈에 도달되어 코팅될 수도 있다. 1회 작업으로 0.1 내지 10 μm의 코팅 두께를 적용할 수 있다. 0.6 μm 코팅 두께부터, 코팅에 미세 기공과 핀홀이 없다. 코팅은 또한 주조 몰드의 표면이 코팅된 영역에서 매끄럽게 되는 장점이 있다. 바람직하게는, 코팅은 1 ㎛ 초과, 바람직하게는 1 내지 10 ㎛ 범위, 특히 3 내지 7 ㎛ 범위이다.

코팅 후, 생체적합성 실리콘이 코팅된 몰드의 몰드 캐비티에 도입될 수 있을 정도로 주조 몰드를 준비한다. 이것은 바람직하게는 스프루를 통해 압력 하에서 실행된다. 이 경우, 간접 3D 프린팅을 사용하여 사출 성형 공정이 수반된다. 그런 다음 실리콘은 가교, 즉, 가황되어야 한다. 이를 위해, 주조 몰드가 가열된다. 냉각 후, 가황된 임플란트는 주조 몰드에서 이형되고 추가 사용을 위해 옮겨진다.

바람직하게는, 이 방법은 임플란트로서 스텐트, 특히 기관-기관지 스텐트를 제조하는 데 사용된다. 이러한 맞춤형 기관-기관지 스텐트를 하나의 수량으로 생산하는 경우 상기 제조가 경제적으로도 유리하다. 소량의 경우 상당한 비용이 발생하는, 복잡한 금속 사출 몰드를 제조할 필요가 없다.

기관-기관지 스텐트는 시리즈 구성 요소로 존재하기 때문에, 시리즈 구성 요소에 대한 설계 지식이 이용가능하며, 이는 또한 이미 치료 효과를 고려하고 가능한 한 부정적인 부작용이 일어나지 않는 방식으로 설계된 것이다. 본 발명에 따른 방법에서, 이러한 알려진 정보가 사용되어 임플란트의 3D 모델이 가상의 블록, 즉, 주조 몰드에서 음각으로서 CAD 시스템에 배치될 수 있고, 불 연산(Boolean operations)을 통해 추출될 수 있다. 이렇게 하여 블록에 생성된 캐비티가 나중의 몰드 캐비티이다. 이후 블록은 나중의 주조 몰드에서 주조 임플란트를 제거할 수 있도록 특히 여러 부품으로 설계된다. 이를 위해, 주조 몰드는 적어도 제1 반쪽 몰드, 적어도 제2 반쪽 몰드 및 적어도 코어를 가질 수 있으며, 이들 구성 요소 모두는 본 발명에 따른 방법에서 적층 제조된다. 또한 사출 성형의 전형적인 모듈, 예컨대 스프루, 벤트, 및 예를 들어 몰드 부품을 서로 센터링하고 고정하는 것과 같은 추가 기능성 표면이 있다.

이러한 방식으로 작제된 주조 몰드의 개별 구성 요소는 CAD 시스템에서 광조형법 파일 형식으로 내보내지고 의도된 3D 프린팅에 적합한 슬라이서 소프트웨어에서 3D 프린팅을 위해 준비된다. 이 단계 동안, 부품의 가능한 수축도 허용되는 것으로 고려될 수 있다.

특히, 주조 몰드를 위한 재료로서 UV 경화성 수지가 사용된다. UV 경화성 수지를 사용하면 주조 몰드에 필수적인 치수 안정성과 후속 가황에 대한 열 안정성도 제공할 수 있다. UV 경화성 수지에 대한 제조사의 사양에 따라, 주조 몰드의 열적 안정성을 보장하기 위해 UV 경화(후경화)를 여러 단계로 수행할 수 있다. 예를 들어, 주조 몰드 또는 주조 몰드의 부품의 UV 경화는 적어도 3단계로 수행될 수 있으며, 60℃ 이상의 온도에서 적어도 60분의 유지 시간 동안 제1 단계가 수행된다. 그 다음에는 80℃ 이상의 온도에서 적어도 60분의 유지 시간 동안 제2 단계가 수행되고, 마지막으로 120℃ 이상의 온도에서 적어도 120분의 유지 시간 동안 제3 단계가 수행된다. 경화하기 전에, 3D 프린팅된 구성 요소는 프린팅에 전형적으로 사용되는 지지체 재료로부터 제거되고 세척된다. 세척은 특히 이소프로판올에서 적어도 10분 동안 세정한 후 건조하여 실행될 수 있다. 이후 UV 복사선 및 열 하에서 후-경화가 시작된다.

바람직하게는, 이렇게 제조된 주조 몰드는 추가 처리 전에 플라즈마 세척 공정에 의해 세척된다. 산소 플라즈마 에칭은 여기에 적용될 수 있으며 동시에 파릴렌의 접착력도 증가시킨다. 예를 들어, 주조 몰드는 산소 플라즈마를 사용하여 진공에서 적어도 3분 동안 세척될 수 있다.

실란화를 통해 추가 전처리를 수행할 수 있다. 실란화는 실리코터 공정으로도 알려져 있다. 바람직하게는, 실란 기가 진공 공정에서 소위 전구체에 의해 증착된다. 이로써 액체 실란이 증발되고 응축을 통해 구성 요소의 표면에 증착되고, 따라서 접착 베이스가 생성된다.

실제 코팅은 후속적으로 이를 위해 파릴렌 계열의 폴리머를 사용하여 적용된다. 특히, 파릴렌 C는 CVD 공정을 통해 증착된다. 바람직하게는, 파릴렌 C 층의 두께는 적어도 1 ㎛, 특히 적어도 5 ㎛이다. 바람직하게는, 층 두께는 1 내지 10 ㎛ 범위이다. 파릴렌은 확산 방지 특성이 있다. 그들은 폐쇄된 기공 필름을 형성한다. 본 발명에 따르면, 확산 장벽 및 폐쇄된 기공 구조는 주조 몰드로부터 유해 물질이 확산되지 않은 실리콘으로 임플란트를 제조하는 것을 가능하게 한다. 파릴렌 C는 필요한 물리적 특성을 가지고 수분 및 기체에 대한 매우 낮은 투과성을 나타낸다.

이후 이러한 방식으로 코팅된 주조 몰드는 추가 처리 전에 검사되고, 선택적으로 다시 세척되며, 주조 몰드의 부품이 조립되어 완성된 주조 몰드를 형성한다. 다중 부품 주조 몰드는 예를 들어, 주조 몰드의 부품을 함께 볼트로 결합하고, 이에 의해 관련 성형 영역에서 압력 폐쇄 방식으로 몰드 캐비티를 폐쇄함으로써 조립될 수 있다. 몰드 캐비티의 폐쇄 또는 반쪽 몰드의 연결은 나사를 통해 실행될 수 있다. 예를 들어 프레스에서 반쪽 몰드를 함께 클램핑하는 것도 고려할 수 있다.

후속적으로, 압력 하에서 혼합된 이식 가능한 의료용 실리콘, 특히 의학적으로 승인된 백금 촉매작용된 2K 실리콘이 사용되고, 예를 들어, Nusil MED-4870(Nusil은 Nusil Techology, LLC의 등록 상표임)이 주조 몰드의 몰드 캐비티에 도입된다. 실리콘의 도입, 특히 압력 하의 사출은, 또한 예열된 장비에서 실행될 수 있다. 실리콘이 몰드 캐비티에 연결된 적어도 하나의 벤트에서 빠져나가기 시작하면 충전 공정이 완료된 것이다. 이렇게 도입된 실리콘은 이후 특히 임플란트의 벽 두께 밀리미터당 10초 동안 120℃ 내지 180℃에서 가황된다. 바람직하게는, 주조 몰드, 또는 주조 몰드에 의해 형성된 캐비티는 임플란트의 벽 두께 밀리미터당 적어도 10초 동안 적어도 140℃의 온도로 가열된다. 이를 위해, 전체 주조 몰드를 오븐에 넣고 내부 온도가 140℃가 될 때까지 140℃로 가열할 수 있다. 몰드 캐비티 내의 온도는 적어도 하나의 코어에 배열된 적어도 하나의 온도 센서에 의해 측정될 수 있다. 코어가 제작품으로 둘러싸여 있기 때문에, 코어 내의 온도를 통해 몰드 캐비티 내의 온도에 대한 결론을 내릴 수 있다. 스텐트를 위한 바람직한 벽 두께 범위는 0.5 mm 내지 3 mm이다.

실리콘을 가황시키기 위해 주조 몰드를 가열하는 것은 고온의 공기 및/또는 IR 복사선을 사용하여 실행할 수 있다. 모든 실리콘, 즉 모든 두께 범위가, 가황될 때까지 가황이 일어나는 것이 중요하다.

냉각 후 주조 몰드를 열어 임플란트를 이형시킬 수 있다. 이후 실리콘 구성 요소는 예를 들어 스프루 콘, 라이저, 접착 웹 및 임플란트의 다른 원치 않는 부분을 제거하는 것과 같은, 기계적 후처리를 거칠 수 있다. 이후 임플란트를 세척하고 선택적으로, 예를 들어 침지 코팅에 의해 코팅하여, 원하는 표면 품질을 달성할 수 있다. 이제 임플란트의 성형 제조 단계가 완료된 것이다.

추가 사용을 위해, 임플란트는 바람직하게는 살균을 허용하고 오염을 방지하는 적합한 열 밀봉 필름에 포장된다. 특히, 이를 위해, 임플란트가 포장되고 열 밀봉되는 Tyvek(Tyvek은 E.I. Du Pont de Nemours and Co.의 등록상표임)으로 만든 파우치가 관여된다. 그 다음 살균 공정이 진행되며, 여기서 살균은 예를 들어, 증기, ETO 또는 과산화수소 플라즈마를 사용하여 수행될 수 있다.

본 발명에 따른 방법은 실리콘으로부터 높은 표면 품질을 갖고, 매우 적은 양으로도, 다른 공지된 제조 방법보다 경제적으로 더 유리하게 제조 가능한, 생체적합성이고, 의학적으로 적합하고 기계적으로 응력을 받을 수 있는 임플란트의 제조를 가능하게 한다. 특히, 생체적합성을 손상시키지 않으면서 광조형법 또는 재료 분사의 기술을 사용하는 것이 가능하다. 관련된 임플란트는 ISO 10993 표준에 따른 물리화학적 테스트, 그리고 용질 및 물질의 분석의 요건을 충족하고, 용출될 수 있는 물질의 한계를 준수한다. 액상 실리콘 성형에 충분한 안정성을 제공하는 재료의 용도와 방법이 입증되었다. 완성된 제품은 높은 프린팅 해상도의 결과로 매끄러운 표면을 갖고, 표면의 요철이 파릴렌을 이용한 후속적인 CVD 코팅에 의해 더욱 감소되었다. 또한, 코팅은 주조 몰드에서 구성 요소로의 성분의 이동을 방지하여, 관련 표준을 충족할 수 있다.

Claims (17)

1. 하기 단계를 포함하는 생체적합성 실리콘으로부터의 임플란트의 제조 방법:
   a) 제조될 임플란트의 3D 수학적 모델을 제공하는 단계;
   b) 임플란트의 3D 모델을 사용하여, 임플란트를 위한 주조 몰드의 3D 모델을 음각으로 생성하는 단계;
   c) 주조 몰드를 적층 제조 공정을 통해 폴리머 재료로부터 제조하는 단계;
   d) 주조 몰드를 적어도 주조될 실리콘과 접촉하게 되는 영역에 코팅시키는 단계;
   e) 파릴렌 계열로부터의 코팅 재료의 증착을 통해 코팅을 적용하는 단계;
   f) 생체적합성 실리콘을 코팅된 주조 몰드의 몰드 캐비티에 도입하는 단계;
   g) 주조 몰드를 가열하여 실리콘을 가황시키는 단계;
   h) 가황된 임플란트를 냉각 후 주조 몰드에서 이형시키는 단계.
2. 제1항에 있어서, 주조 몰드가 비생체적합성 재료로 이루어진 것을 특징으로 하는 제조 방법.
3. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 방법에 의해 스텐트, 특히 기관-기관지 스텐트가 임플란트로서 제조되는 것을 특징으로 하는 제조 방법.
4. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 주조 몰드를 위한 3D 모델은 주조 몰드로부터 주조 임플란트를 제거할 수 있도록 복수개의 부품들로 설계되는 것을 특징으로 하는 제조 방법.
5. 제4항에 있어서, 주조 몰드를 위해 적어도 제1 반쪽 몰드, 적어도 제2 반쪽 몰드, 및 적어도 코어가 적층 제조되는 것을 특징으로 하는 제조 방법.
6. 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서, 주조 몰드를 위한 재료로 UV 경화성 수지가 사용되며, 주조 몰드 또는 이의 부품은 3D 프린팅 후에 세척되고 하나 이상의 온도 단계에서 UV 경화되는 것을 특징으로 하는 제조 방법.
7. 제6항에 있어서, 주조 몰드의 UV 경화가 적어도 3단계로 수행되고, 첫 번쩨 단계에서 60℃ 이상의 온도가 적어도 60분의 유지 시간 동안 설정되고, 후속하는 두 번째 단계에서 80℃ 이상의 온도가 적어도 60분의 유지 시간 동안 설정되고, 후속하는 세 번째 단계에서 120℃ 이상의 온도가 적어도 120분의 유지 시간 동안 설정되는 것을 특징으로 하는 제조 방법.
8. 제1항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서, 주조 몰드가 코팅 전에 플라즈마 세척 공정에 의해 세척되는 것을 특징으로 하는 제조 방법.
9. 제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서, 세척된 주조 몰드가 코팅 전에 실란화되는 것을 특징으로 하는 제조 방법.
10. 제1항 내지 제9항 중 어느 한 항에 있어서, 코팅이 적어도 1 ㎛의 두께로 적용되는 것을 특징으로 하는 제조 방법.
11. 제1항 내지 제10항 중 어느 한 항에 있어서, 가황이 임플란트의 벽 두께 mm당 최소 10초 동안 120℃ 내지 180℃에서 수행되는 것을 특징으로 하는 제조 방법.
12. 제1항 내지 제11항 중 어느 한 항에 있어서, 실리콘이 주조 몰드 내로 도입된 후, 임플란트의 벽 두께 mm당 최소 10초 동안 주조 몰드의 몰드 캐비티 내에서 적어도 140℃의 온도에 도달할 때까지 주조 몰드가 가열되는 것을 특징으로 하는 제조 방법.
13. 제5항 내지 제12항 중 어느 한 항에 있어서, 몰드 캐비티 내의 온도가 적어도 하나의 코어에 배열된 적어도 하나의 온도 센서를 통해 측정되는 것을 특징으로 하는 제조 방법.
14. 제1항 내지 제13항 중 어느 한 항에 있어서, 실리콘을 가황시키기 위한 몰드의 가열이 고온의 공기 및/또는 IR 복사선에 의해 수행되는 것을 특징으로 하는 제조 방법.
15. 제1항 내지 제14항 중 어느 한 항에 있어서, 백금 촉매작용된 2-성분 열경화성 실리콘이 임플란트를 위한 재료로 사용되는 것을 특징으로 하는 제조 방법.
16. 제1항 내지 제15항 중 어느 한 항에 있어서, 완성된 임플란트는 살균을 허용하고 오염을 방지하는 열 밀봉성 필름에 배치되는 것을 특징으로 하는 제조 방법.
17. 제1항 내지 제16항 중 어느 한 항에 있어서, 완성된 임플란트가 증기, ETO 또는 H2O2 플라즈마에 의해 살균되는 것을 특징으로 하는 제조 방법.